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Estudio de la nueva versión de la Estudio de la nueva versión de la norma norma NChNCh-ISO 17025-ISO 17025

Cristina Herrera M.Coordinador Area Laboratorios

División Acreditación - INN

Un poco de historia…Un poco de historia…

F ISO/IEC Guide 25:1990(vigente hasta 16 de diciembre de 1999)

F ISO/IEC 17025: 1999(vigente hasta 12 de mayo de 2005)

F ISO/IEC 17025: 2005(vigente a la fecha)

Comité ISO/CASCO Comité ISO/CASCO F CASCO es un comité de ISO que trabaja aspectos relacionados con la evaluación de la conformidad.

F CASCO desarrolla su trabajo a través de grupos de trabajo conformados por expertos de los organismos miembros de ISO.

F Actuales grupos de trabajos del Comité ISO/CASCO:

WG ISO/IEC DIS 17011WG ISO/IEC DIS 17021-2WG ISO/IEC DIS 17021-3WG ISO/IEC NP 17021-10WG ISO/IEC CD 17025WG ISO/IEC CD TR 17028WG ISO/IEC NP 17029WG ISO 17034

Comité ISO/CASCO Comité ISO/CASCO Revisión de ISO/IEC 17025Revisión de ISO/IEC 17025

F Revisión a cargo del WG 44 del Comité ISO/CASCO

F Reuniones del WG 44

NWIP ISO/IEC 17025 (Ginebra, Febrero de 2015): Se revisión el NWIP y las votaciones. Además se revisan algunos documentos de referencia y se elabora plan de trabajo.

WD1 ISO/IEC 17025 (Ginebra, Junio de 2015): Se revisan los comentarios al WD1 y se desarrolla el WD2.

WD2 ISO/IEC 17025 (Ginebra, Agosto de 2015): Se revisan las clausulas pendientes de la reunión anterior y se define el documento para ser presentado como CD.

Comité ISO/CASCO Comité ISO/CASCO Revisión de ISO/IEC 17025Revisión de ISO/IEC 17025

F Reuniones del WG 44

CD 1 ISO/IEC 17025 (Pretoria-Sudafrica, Febrero de 2016): se revisan las observaciones, se incluye el concepto de “análisis de resultados” y se reordenan algunos numerales.

CD 2 ISO/IEC 17025 (Ginebra, Septiembre de 2016): se revisan los comentarios, se acuerdan algunos requisitos para equipos, aseguramiento de la calidad y la información en los informes de resultados.

DIS ISO/IEC 17025 (Ginebra, Julio 2017)

NWIP: New Work Item ProposalWD: Working Draft

CD: Committee Draft DIS: Draft International Standard

ISO/IEC CD 2 17025ISO/IEC CD 2 17025

Nueva estructura de ISO/IEC 17025Nueva estructura de ISO/IEC 17025

1 Alcance

2 Referencias normativas

3 Términos y definiciones

4 Requisitos generales

5 Requisitos de la estructura

6 Requisitos de recursos

7 Requisitos del proceso

8 Requisitos de gestión

Nueva estructura de ISO/IEC 17025Nueva estructura de ISO/IEC 17025

ü Basada en ISO/PAS

ü PAS: Publicly Available Specification (plantillas de requisitos)

ü Actualmente existen los siguientes ISO/PAS:

ISO/PAS 17001:2005 Conformity assessment - impartialityISO/PAS 17002:2004 Conformity assessment – confidentialityISO/PAS 17003:2004 Conformity assessment – complaints and appealsISO/PAS 17004:2005 Conformity assessment – disclosure of informationISO/PAS 17005:2008 Conformity assessment – use of management systems

ISO/IEC CD 2 17025ISO/IEC CD 2 17025PrólogoIntroducción

1 Alcance2 Referencias normativas3 Términos y definiciones

4 Requisitos generales4.1 Imparcialidad4.2 Confidencialidad

5 Requisitos de la estructura

6 Requisitos de recursos6.1 Generalidades6.2 Personal6.3 Instalaciones y condiciones ambientales6.4 Equipos6.5 Productos y servicios provistos externamente6.6 Trazabilidad metrológica

ISO/IEC CD 2 17025ISO/IEC CD 2 170257 Requisitos del proceso7.1 Revisión de solicitudes, cotizaciones y contratos7.2 Selección, verificación y validación de métodos7.3 Muestreo7.4 Manipulación de los item de ensayo o calibración7.5 Registros técnicos7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición7.7 Aseguramiento de la calidad de los resultados7.8 Informe de resultados7.9 Reclamos7.10 Gestión del trabajo no conforme7.11 Control de datos – Gestión de la información

8 Requisitos de gestión8.1 Opciones8.2 Documentación del sistema de gestión8.3 Control de documentos8.4 Registros8.5 Acciones para establecer los riesgos y oportunidades8.6 Acciones correctivas8.8 Auditorías internas8.9 Revisión por la dirección

ISO/IEC CD 2 17025ISO/IEC CD 2 17025

Anexo A Trazabilidad metrológicaAnexo B Sistema de gestión

Bibliografía

Referencias cruzadas…Referencias cruzadas…

Principales cambios en ISO/IEC 17025…Principales cambios en ISO/IEC 17025…

F Prólogo

F Introducción

En esta norma internacional, las siguientes formas verbales son utilizadas: - “debe” indica un requisito; - “debería” indica una recomendación; - “podrá” indica un permiso; - “puede” indica una posibilidad o una capacidad.

F 1. Alcance

(las 6 subclausulas de la versión del 2005, quedan en 3 subclausulas)

1.1 Esta norma especifica los requisitos generales para la competencia y operación consistente de los laboratorios como es definido en la norma.

1.2 Esta norma es aplicable a todas las organizaciones, independiente del número de personal y las actividades que realiza el laboratorio.

1.3 Quienes pueden utilizar esta norma para confirmar o reconocer la competencia de los laboratorios.


F 2. Referencias Normativas

F 3. Términos y definiciones

3.9 LaboratorioOrganismo que realiza una o mas de las siguientes actividades:- calibración- ensayo- muestreo, asociado con la subsecuente calibración o ensayo


F 4. Requisitos generales

4.1 Imparcialidad

- El laboratorio debe identificar los riesgos a su imparcialidad. Los riesgos que surgen de sus actividades, de sus relaciones o del personal.

- Los riesgos identificados deben ser eliminados o minimizados.

4.2 Confidencialidad

- Se debe contar con un compromiso legalmente reconocido para asegurar la información confidencial del cliente, excepto cuando es requerido por ley.


F 5. Requisitos de la estructura

- El laboratorio debe ser una identidad legal y debe tener una gerencia responsable por las actividades que realiza.

- El laboratorio debe cumplir los requisitos de la norma, los clientes, las autoridades reglamentarias y las organizaciones que otorgan reconocimiento.

- El laboratorio debe tener personal quien, entre otras, tenga las responsabilidades que se indican en la norma.


F 6. Requisitos de recursos

F 6.1 Generalidades

F 6.2 Personal

- Todo el personal del laboratorio, externo o interno, debe actuar de forma imparcial.

- El personal del laboratorio debe tener las competencias necesarias y entender el significado de las desviaciones en las actividades del laboratorio.

- Se deben mantener registros del personal.

- El laboratorio debe autorizar al personal que realiza ciertas actividades


F 6.3 Instalaciones del laboratorio y condiciones ambientales

- Cuando se realicen actividades en instalaciones fuera del control permanente, se debe asegurar que estas cumplen con los requisitos relacionados con instalaciones y condiciones ambientales de esta norma.


F 6.4 Equipos

- Equipos, incluye instrumentos de medición, software, estándar de medición, materiales de referencia, datos de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares, o combinación de los mismos necesarios para las actividades del laboratorio y que puedan afectar los resultados.

- Se debe seleccionar y usar materiales de referencia adecuados para el proceso de medición (estándar de referencia, estándar de calibración, materiales para controles de calidad).


F 6.5 Productos y servicios provistos externamente(requisitos para las compras y evaluación de proveedores)

F 6.6 Trazabilidad metrológica(requisitos para la trazabilidad de los resultados)


F 7. Requisitos de proceso

F 7.1 Revisión de solicitudes, cotizaciones y contratos

- Se debe informar al cliente cuando el método solicitado sea considerado inadecuado o no vigente. Debe cooperar con el cliente en clarificar la solicitud presentada por el cliente.

- Incluye las actividades de laboratorio provista externamente (subcontratación)


F 7.2 Selección, verificación y validación de métodos- Cuando se realizan cambios a los métodos validados, la influencia del

cambio debe ser documentada, y si es adecuado, se debe realizar una nueva validación (versión 2005, esto era una Nota).

- Se debe registrar información respecto de la validación, indicada en la norma.

F 7.3 Muestreo


F 7.4 Manipulación del item de ensayo y/o calibración- Se debe incluir una advertencia en el informe respecto a que los

resultados pueden ser afectados, cuando el cliente solicita ensayar o calibrar un item que no cumple las especificaciones

F 7.5 Registros técnicos

F 7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición- Se incluye que se debe considerar el muestreo, para identificar las

contribuciones en la incertidumbre de la medición


F 7.7 Aseguramiento de la calidad de los resultados- El laboratorio debe monitorear regularmente la validez de los resultados.

Este monitoreo debe incluir, cuando corresponda, pero no estar limitado a los elementos indicados en la norma.

- El laboratorio debe monitorear el desempeño por comparación con los resultados de otros laboratorios (participación en ensayos de aptitud o comparaciones interlaboratorios). Este monitoreo debe ser planificado y revisado.


F 7.8 Informe de resultados

- Los informes de resultados deben ser mantenidos como registros técnicos.

- Se establecen requisitos comunes (ensayos y calibraciones), entre otros:

- se debe incluir la dirección del laboratorio del cliente, instalaciones móviles, o la dirección donde se realicen los ensayos fuera de las instalaciones permanentes del laboratorio.

- una respecto de que los resultados sólo se refieren al item ensayado o calibrado.

- una identificación clara cuando los resultados fueron entregados por un proveedor externo.

- Se debe indicar en el informe, cuando este contenga datos entregados por el cliente.


F 7.8 Informe de resultados

- Declaración de conformidad

Se debe documentar la regla de decisión utilizada, considerando los niveles de riesgos asociados.Se debe identificar claramente a cuales resultados aplica, que especificación se cumple.

- Opiniones e interpretacionesEl laboratorio debe asegurar que solo es realizada por personal autorizado.


F 7.9 Reclamos

- Se debe mantener disponible para las partes interesadas información del manejo de los reclamos.

- Los reclamos deben ser revisados y aprobados por individuos no involucrados en el asunto del reclamo.

F 7.10 Gestión del trabajo no conforme

- Se deben tomar las acciones (detención o repetición del trabajo, retener informes), basadas en los niveles de riesgos establecidos por el laboratorio.

- El análisis de la implicancia, incluye el impacto en resultados previos.- Las gestiones del trabajo no conforme deben ser registradas.


F 7.11 Control de datos – gestión de la información

- Cuando la información es mantenida fuera del laboratorio o por un proveedor externo, se deben cumplir los requisitos aplicables de la norma.


F 8 Requisitos de gestiónF 8.1 OpcionesF 8.2 Documentación del sistema de gestión(Se deben establecer políticas y objetivos)

F 8.3 Control de documentosF 8.4 Control de registrosF 8.5 Acciones para establecer los riesgos y oportunidades(Se deben considerar los riesgos (prevenir o reducir, impactos indeseables y potenciales fallas) y oportunidades asociados a las actividades del laboratorio.Los riesgos y oportunidades deben estar de acuerdo al potencial impacto den la validez de los resultados)


F 8.6 Mejoramiento(Retroalimentación de los clientes)

F 8.7 Acciones correctivas(actualizar los riesgos y oportunidades determinados por el laboratorio)

F 8.8 Auditorías internas

F 8.9 Revisiones por la dirección


F Julio de 2017 Reunión del WG 44En esta reunión se revisarán los comentarios al documento ISO/IEC DIS 17025.Se espera que luego de esta reunión, la norma pase a DIS.

F Se espera que en Agosto de 2017, la norma sea aprobada y publicada.

Futuras etapas…Futuras etapas…

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