1

International Federation forConsulting GmbH & Co • IFC

International StandardsInternational Standardsforfor runningrunning testingtesting

laboratorieslaboratories

by

Dr. Michael Scheutwinkel

2

Methods of conformity assessmentMethods of conformity assessmentTestingEN ISO/IEC 17025EN ISO 15189

InspectionISO/IEC 17020

CertificationEN 45011EN 45012ISO 17024ISO Guide 65,62,66

CE MarkingEU Directives

based on:• standards• testing procedures• in-house-methodes• agreements between customer and laboratory

based on:• standards• other normative requirements

• general require- ents (resulting from professional judgement)

• expert knowledge expert systems, artificial intelligence)

based on:• standards• other requirements

based on:•I nternal control of production

• type examination• unit verification• full quality ass.by means of: • declaration of manu.• test, certificationand surveillance of notified bodies

areas ofapplication:• products• processes• services

areas ofapplication:• products / design• services• processes or plant

areas ofapplication:• products• QM /UM-systems• personnel

areas ofapplication:named products ofexactly definedareas

3

Background

ISO Guide 25

- 1978

ISO/IEC Guide 25

- 1982

ISO/IEC Guide 25

- 1990

ISO 9000 Series

- 1987

ISO/IEC 17025

- 1999

ISO TC/176

established

ISO 9000 Series

- 1994

ISO/IEC 17025

- 2005

ISO 9000 Series

- 2000

EN 45001

- 1989

© IFC GmbH Berlin

ISO/IEC 15189- 2003

ISO/IEC 15189- 2003

4

Changes in ISO/IEC 17025:2005 against the previous ISO/IEC 17025:1999

Changes in ISO/IEC 17025:2005 against the previous ISO/IEC 17025:1999

Generalchanges

Generalchanges

SpecificchangesSpecificchanges

Changes in the standardreferences and nomenclatureeverywhere the term appears

Changes in the standardreferences and nomenclatureeverywhere the term appears

Specific changes into single chapters resulting in

a renumbering

Specific changes into single chapters resulting in

a renumbering

General and specific changesGeneral and specific changes

© IFC GmbH

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Repaso de los cambios más importantes entre la Norma ISO/IEC 17025:1999 y la Norma ISO/IEC 17025:2005

Repaso de los cambios más importantes entre la Norma ISO/IEC 17025:1999 y la Norma ISO/IEC 17025:2005

ISO 9001:1994ISO 9002:1994ISO 9001:1994ISO 9002:1994

ISO 8402ISO 8402

ISO/IEC Guía 58ISO/IEC Guía 58

Otras NormasOtras Normas

ISO 9001:2000ISO 9001:2000

ISO 9000:2000ISO 9000:2000

ISO/IEC 17011ISO/IEC 17011

ActualizacionesActualizaciones

Norma de ReferenciaNorma de Referencia

Norma de ReferenciaNorma de Referencia

vieja nueva

vieja nueva

6

Sistema de calidadSistema de calidad

vieja

Cliente (client)Cliente (client)

nonconformancesnonconformances

chief executivechief executive

Cliente (customer)Cliente (customer)

nonconformitiesnonconformities

top managementtop management

nueva

vieja nueva

Cambios en la nomenclaturaCambios en la nomenclatura

Sistema de gerenciamiento /Sistema de gerenciamiento de la

Calidad

Nomenclatura Nomenclatura

7

Cambios “in numbering of clauses in capitulo 4”:Requisitos de Gerenciamiento

Cambios “in numbering of clauses in capitulo 4”:Requisitos de Gerenciamiento

© IFC GmbH

4.1 Organización

4.9 Control de los trabajos de calibración y/o ensayos no conformes

4.10 Acción correctiva4.11 Acción preventiva4.12 Control de los registros4.13 Auditorias internas4.14 Revisiones por la Dirección

4.1 Organización

4.9 Control de los trabajos de calibración y/o ensayos no conformes

4.104.10 MejoraMejora continuacontinua4.11 Acción correctiva4.12 Acción preventiva4.13 Control de los registros4.14 Auditorias internas4.15 Revisiones por la Dirección

nuevanueva::

ViejaVieja NuevaNueva

8

Requisitos de Gerenciamiento4.1 Organización4.2 Sistema de Gestión4.3 Control de Documentos4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones4.6 Compra de servicios y suministros4.7 Servicios al cliente

9

Requisitos de Gerenciamiento(cont)

4.8 Quejas4.9 Control de los trabajos de calibración y/o ensayos no conformes4.10 Mejora continua4.11 Acción correctiva 4.12 Acción preventiva 4.13 Control de los registros 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la Dirección

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Requisitos Técnicos

5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos5.5 Equipamiento

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Requisitos Técnicos

5.1 Generalidades5.2 Personal5.3 Instalaciones y condiciones ambientales5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos5.5 Equipamiento

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Requisitos Técnicos (cont)

5.6 Trazabilidad en las mediciones5.7 Toma de muestras5.8 Manipulación de los items de ensayo y calibración5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos y calibraciones5.10 Informes de los resultados

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Garantía de un adecuado proceso de comunicación interna, y el desarrollo de una conciencia interna para el cumplimiento

con los requisitos tanto normativos como de los clientes.

Garantía de un adecuado proceso de comunicación interna, y el desarrollo de una conciencia interna para el cumplimiento

con los requisitos tanto normativos como de los clientes.

ObjetivosObjetivos

RealizaciónRealizaciónCapacitación

adicionalCapacitación

adicionalReunionesReuniones

Información derivadadesde pares externos

Información derivadadesde pares externos

Provisión de mediospara la comunicación interna,

literatura,Internet, etc.

Provisión de mediospara la comunicación interna,

literatura,Internet, etc.

Comunicaciónvía Intranet

Comunicaciónvía Intranet

Actividadessociales

Actividadessociales

Diario internoDiario interno

Comunicación internaComunicación interna4.1 Organisatión

14

4.1 Communicación interna

Communication matrixCommunication matrix

Type What? Who? How often? Documentation

Managementmeeting

Director,

TM and QMOnce a year Management review

NoEvery workingday

Morning coffee / mate break Everybody

E-mail message Whenever, necessary

EverybodyE-mail Everything important

Company related and private aspects

Quality ManagementSystem

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Compromiso de la Dirección:cumplimiento con los

requisitos de la ISO 17025y con la mejora continua

Compromiso de una buena práctica

profesional

Compromiso del personalcon la implementación de losprincipios y procedimientos,

derivados del sistema de controlde los documentos

Standard de servicio

Política de lacalidad

definida porla alta dirección

Objetivosde la

calidad

4.2-2 Sistema de Calidad

Uso de un sistemade Gestión

relacionado con la calidad

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Garantizar la conformidad y la mejora contínua

en la efectividad del sistema de gestión

Garantizar la conformidad y la mejora contínua

en la efectividad del sistema de gestión

Basado enBasado en

Objetivos de la calidad

Objetivos de la calidad Resultados de AuditoríasResultados de Auditorías

Acciones correctivasAcciones

correctivasMedidas

PreventivasMedidas

Preventivas

Análisis de datosAnálisis de datos Revisión por la DirecciónRevisión por la Dirección

Compromiso de la dirección con la mejora contínuaCompromiso de la dirección con la mejora contínua

Intercambio de ideas con el personal

Intercambio de ideas con el personal

Comunicacionesinternas

Comunicacionesinternas

ObjetivosObjetivos

Política de calidadPolítica de calidad

4.10-1 Mejora contínua

17

4.10-2 Mejora contínua

Pasos dentrodel proceso

Pasos dentrodel proceso

Reconocimiento de problemas y determinación de objetivos

Reconocimiento de problemas y determinación de objetivos

Formulación de medidasFormulación de medidas

Determinación de responsabilidades y compromisos

Determinación de responsabilidades y compromisos

Provisión de los recursos necesariosProvisión de los recursos necesarios

Monitoreo de las medidas implementadasMonitoreo de las medidas implementadas

Control de los cambiosControl de los cambios

Evaluación de la efectividad durante larevisión por la dirección

Evaluación de la efectividad durante larevisión por la dirección

MD TM QM

Responsi-bilidad

Responsi-bilidad

Planeamiento de la mejora continuaPlaneamiento de la mejora continua

© IFC GmbH

Documen-tatión

Documen-tatión

Pasos para la mejora continuaPasos para la mejora continua

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4.10-3 Mejora contínua

Procedimiento práctico para la mejora contínuaProcedimiento práctico para la mejora contínua

No. Problema/objetivo Medidas

Respon-sabilidad Deadline

Observacionespara la puesta

en acción

Hecho

1. Test de evalua-ción profesio-nal no pasado

a)Capacitación deempleados en otrolaboratorio

a) QM a) Comienzo en 2006

por fecha

b) Conseguir nuevosmateriales de refe-rencia

b) TM b) Dec. 2005

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Garantía de la eficacia del

Sistema de Gestión

Garantía de la eficacia del

Sistema de Gestión

Realimentación delos clientes

Realimentación delos clientes

Resultadosde las

auditorías

Resultadosde las

auditorías

Convenienciade las políticas

y los procedimientos

Convenienciade las políticas

y los procedimientos

AccionescorrectivasAcciones

correctivas Medición de lcontroles decalidad, delos recursos

y lascapacitacion

Medición de locontroles de calidad, delos recursos

y lascapacitacione

Registro escrito sobrehallazgos y acciones

Registro escrito sobrehallazgos y acciones

Comparaciones interlaboratorios,

ensayos deaptitud

Comparaciones interlaboratorios,

ensayos deaptitudEvaluación de los

controles externosEvaluación de loscontroles externos

Registros del personal a cargoRegistros del

personal a cargo

Cambios en los volúmenes y

tipos de trabajo

Cambios en los volúmenes y

tipos de trabajo

Acciones preventivasAcciones

preventivas

QuejasQuejas

Revisión porla dirección

Revisión porla dirección

4.15 Revisión por la dirección

Evaluación delos innputs

Evaluación delos innputs

Propuestas demejoras

Propuestas demejoras

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Aclararlas órdenesAclarar

las órdenes

Acceso al laboratorio mientras serealizan los ensayos

Acceso al laboratorio mientras serealizan los ensayos

Medir lasatisfacción del

cliente

Medir lasatisfacción del

cliente

Preparación, empaque y despachode las muestras para verificación

Preparación, empaque y despachode las muestras para verificación

Mantener laconfidencialidad

Mantener laconfidencialidad

NotificaciónNotificación

RealimentaciónRealimentación

ServicioServicio

SatisfacciónSatisfacción

CríticasCríticas

LaboratorioLaboratorio ClienteCliente

4.7 Servicio al cliente

Proactivo en la satisfaccióndel cliente

(visitas, cuestionarios)

Proactivo en la satisfaccióndel cliente

(visitas, cuestionarios)

Registrar todas las observaciones, positivaso negativas del cliente

Registrar todas las observaciones, positivaso negativas del cliente

Evaluación teniendo en cuenta el proceso de mejora contínua

Evaluación teniendo en cuenta el proceso de mejora contínua

Sugerenciaspara la mejoraSugerencias

para la mejora

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¿Cuán satisfecho está Ud. con la comunicación?

¿Cuán satisfecho está Ud. con el cumplimiento de los ensayos

¿Cuán satisfecho está Ud. con la variedad de los ensayos?

¿Cuán satisfecho está Ud. con los servicios adicionales?

¿Cómo evalúa Ud. la relación precio/servicio?

¿Recomendaría nuestro laboratorio a otros?

¿Tuvo alguna queja con nosotros en el pasado?Si es sí ¿cuándo? ¿Sobre qué?¿Quedó satisfecho con el manejo de su queja?

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

PreguntaNo. Evaluación

5 4 3 2 1

sí no

Califiación de la evaluación: 1 = inadecuado, 5 = muy bueno Por favor contestar antes del:

Muchas gracias por su molestia, la mejora permitirá que Ud. Quede más satisfechoCordialmente, su laboratorio de examen

8. Mencione sus sugerencias para nuestra mejora:

sí no

sí no

4.7-2 Servicio al cliente Cuestionario de evaluación sistemática de clientesCuestionario de evaluación sistemática de clientes

22

Falta de claridaden los

procedimientos

Falta de claridaden los

procedimientos

Fecha límite

Fecha límite

ClienteCliente

Otras InstitucionesOtras Instituciones

Conclusionesinadmisibles

Conclusionesinadmisibles

DudasDudas

LaboratorioLaboratorio

AprobaciónAprobaciónMedi-

dasMedi-

das

RegistraciónRegistraciónCuantificación

de los dañosCuantificación

de los daños

Diálogo con los clientes

Diálogo con los clientes

Docu-menta-

ción

Docu-menta-

ción

Mal tratoen el

teléfono

Mal tratoen el

teléfono

QuejasQuejas

Servicios confallas

Servicios confallas

PD Quejas

Violación de lasleyes o las

especificaciones

Violación de lasleyes o las

especificaciones

4.8 Quejas

23

Descripción de tareasDescripción de tareas AutorizaciónAutorizaciónCalificación apropiadaCalificación apropiada

CertificaciónCertificación

Supervisiónapropriada

Supervisiónapropriada

Capacitación- identificación de las necesidades- programa de capacitación- entrenamiento práctico- documentación

Capacitación- identificación de las necesidades- programa de capacitación- entrenamiento práctico- documentación

Relación contractualRelación contractual

LaboratorioLaboratorio

Gestión de personal

Gestión de personal

Personaltécnico

Personaltécnico

Legajos personalesLegajos

personales

5.2 Personal

La eficacia de las actividades de

capacitación debeser evaluada

La eficacia de las actividades de

capacitación debeser evaluada

24

Theoretical and / or practical examinationTheoretical and / or practical examination

Do not forget short documentationDo not forget short documentation

Interviews with trained personsInterviews with trained persons

Measures

Efficiency

Tools for checking efficiency of training measuresTools for checking efficiency of training measures

© IFC GmbH

Presentation of trained stuff to othersPresentation of trained stuff to others

25

Quality control data shall be analysed:At outside pre-defined action criteria the defined

actions shall be taken to correct theproblem and to prevent incorrect

results from being reported tothe customer.

Quality control data shall be analysed:At outside pre-defined action criteria the defined

actions shall be taken to correct theproblem and to prevent incorrect

results from being reported tothe customer.

in sectionin section

5.9.25.9.2

Test equipments must be checked regularly withregard to stability and integrity.

Test equipments must be checked regularly withregard to stability and integrity.

5.9.15.9.1

Further requirements in chapter 5,Requisitos Técnicos

Further requirements in chapter 5,Requisitos Técnicos

© IFC GmbH

26

Estructura de la Norma ISO15189:2003

Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence

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Management requirements

4.1 Organization and management4.2 Quality management system4.3 Document control4.4 Review of contracts4.5 Examination by referal laboratories4.6 External services and supplies4.7 Advisory services

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Management requirements (cont)

4.8 Resolution of complaints4.9 Identification and control of nonconformities4.10 Corrective action4.11 Preventive action 4.12 Continual improvement 4.13 Quality and technical records4.14 Internal Audits 4.15 Management review

29

Technical requirements5.1 Personnel5.2 Accommodation and environmental conditions5.3 Laboratory equipment5.4 Pre-examination procedures5.5 Examination procedures5.6 Assuring quality of examination procedures5.7 Post-examination procedures5.8 Reporting of results

30

Acceptance of tests and certificatesAcceptance of tests and certificates