ing. bárbara hernández pérez. que es auditoria ? que es auditoria ? es un proceso sistemático,...

Ing. Bárbara Hernández Ing. Bárbara Hernández Pérez Pérez

Que es Que es Auditoria ?Auditoria ?

Es un proceso sistemático, Es un proceso sistemático, independiente y documentado independiente y documentado

para obtener evidencias y para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva evaluarlas de manera objetiva

con el fin de determinar la con el fin de determinar la extensión en que se cumplen extensión en que se cumplen

los criterios establecidos en la los criterios establecidos en la organizaciónorganización

Objetivo? Objetivo?

Reunir y analizar suficiente evidencia objetiva para

determinar si los controles y las actividades del sistema de calidad son adecuados y

están satisfactoriamente documentados e

implantados.

1. Porque es requisito de las normas de aseguramiento de calidad

2. Porque se deben encontrar y corregir las no conformidades antes de que lleguen al cliente

3. Porque así se desarrolla una mejora continua

Por que es necesario Por que es necesario auditar? auditar?

1.En Base a Responsabilidades: primera, segunda y tercera parte

2. En Base a Actividades: de proceso, de producto o servicio, de sistema

Clasificación de las Clasificación de las AuditoriasAuditorias

Clasificación de Auditorias Clasificación de Auditorias en Base a las en Base a las

ResponsabilidadesResponsabilidades

1. Auditoria de Primera Parte ( Auditoria Interna ): Se realiza dentro de la misma organización con un grupo de trabajo que audite otros departamentos u otras plantas


ResponsabilidadesResponsabilidades Auditoria de Segunda Parte

( Auditorias Externas): Se realiza evaluando el trabajo de un proveedor ( validación). El auditor no pertenece a la organización si no es el cliente, se considera como una auditoria de mejora


ResponsabilidadesResponsabilidades

3)Auditoria de Tercera Parte: Son las que lleva acabo organismos o entidades encargadas del cumplimiento de las normas o certificaciones. Así el consumidor tiene la confianza de que el producto a servicio es confiable y de buena calidad

Clasificación de Auditorias Clasificación de Auditorias

en Base a Actividadesen Base a Actividades Auditoria de Proceso: Verifican la eficacia de

un proceso de producto y servicio en particular, se comprueba que las características del proceso cumplan con las especificaciones que de el se esperan.

Características de un proceso:* Que debe hacerse

* Quien debe llevarlo a cabo * Donde y como debe ser hecho * Que materiales, herramientas y documentos

son necesarios * Como debe ser dirigido y registrado La rigurosidad con que deben ser analizados y

cumplidas las características del proceso depende de la complejidad que tenga

Clasificación de Auditorias Clasificación de Auditorias

en Base a Actividadesen Base a Actividades

2) Auditoria de Producto o Servicio: Verifican la adecuación de las características de uno o de varios productos o servicios con las necesidades de los clientes y los reglamentos y normas con los que deben mantener la conformidad

3)Auditoria de Sistema: Tiene por objetivo verificar la eficacia del sistema de calidad implementado en la empresa. Este tipo de auditoria abarca toda la organización

Principios de la AuditoriaPrincipios de la Auditoria

2) Conducta Ética: Profesionalismo, confianza, integridad, confidencialidad, y discreción

3) Presentación Imparcial: Reportar veracidad y exactitud

4) Adecuado cuidado profesional: Aplicación de educación y juicio razonable en la conducción de la auditoria

5) Independencia: Imparcialidad y objetividad en la auditoria

6) Evidencia: Son las muestras y conclusiones de la auditoria

Modelo General deModelo General de una Auditoria una Auditoria

Externos

Requisitos

Manuales

Procedimientos Instrucciones

Comparación Evidencia

Sentidos

Entrevistas Documentos de

Trabajo

Físicas

Patrones

Observaciones

ConclusionesHallazgosAnálisis

Análisis

Resumen Ejecutivo

Problemas Causa - Efecto

Objetivos de la Objetivos de la AuditoriaAuditoria

1. Evaluar si es necesario acciones de mejora o correctivas

2. Es un instrumento para el logro de la mejora continua

La auditoria es una comparación de lo que es y debería de ser por lo que se convierte en la base para lograr un proceso de mejora continua

Objetivos de la Objetivos de la AuditoriaAuditoria

1. Establecer desviaciones a través de auditorias de calidad

2. Analizar dichas desviaciones

3. Establecer objetivos y planificar acciones correctivas

4. Llevar acabo las acciones correctivas

5. Controlar los resultados

6. Asegurar los resultados

7. Establecer nuevos objetivos

Para lograr los objetivos de la auditoria se requieren los siguientes pasos:

Etapas de la Etapas de la AuditoriaAuditoria

1. Planear

2. Realizar

3. Evaluar

4.Redactar

Planear Actuar

MedirMejorar

HacerPlanear

Actuar Verificar


Elaborar un programa y calendario ( mensual o anual) de las actividades y lugares a auditar. Conviene asignar a una persona para cada auditoria y a un líder que los coordine

Planear

Realizar

Elaborar la auditoria según el plan y procedimientos definidos

Se debe notificar con anticipación a la gente involucrada, las fechas de auditoria

Se debe comunicar los resultados de la auditoria


Se evalúa de forma objetiva el sistema de trabajo, para poder fijar señales de alerta y mejora

Evaluac

ión

Redacción

Se redacta un informe y propuesta acerca de las medidas correctivas que se consideran necesarias, y se reúne con el personal directivo

Desarrollo de la Desarrollo de la AuditoriaAuditoria

1. Establecer los objetivos de la auditoria de calidad: Establecer que se desea lograr con ella

2. Establecer el campo y profundidad3. Establecer la frecuencia 4. Designar a los auditores5. Calificación de los auditores 6. Preparar el plan de Auditoria 7. Clasificar la documentación 8. Preparar un Check list9. Anunciar la auditoria 10. Llevar a cabo una auditora preliminar 11. Auditoria 12. Informe de Auditoria 13. Comprobar la eficacia de los procesos

Desarrollo de Auditoria de Desarrollo de Auditoria de CertificaciónCertificación

Ejem. Plan de Ejem. Plan de AuditoriaAuditoria Un plan de auditoria debe contener los

siguiente puntos:a Los objetivos y alcance de la auditoria,

b

El criterio a ser usado para la realización de la auditoria,

c

La identificación de las unidades organizacionales y funcionales a ser auditadas,

d

La identificación de las funciones y/o individuos dentro de la organización del auditado que tengan responsabilidades relativas a aspectos de la calidad.

e

Identificación de los aspectos de calidad que son de alta prioridad.

f Identificación de los documentos de referencia.

g

El tiempo y duración esperados para las entrevistas e inspecciones.

h

Las fechas y lugares donde se va a realizar la auditoria.

i El Cronograma de reuniones que se van a tener con la gerencia del auditado.

j Requerimientos confidenciales.

k

El contenido, formato y estructura del informe.

Ejem. Plan de Ejem. Plan de AuditoriaAuditoria

OBJETO DE AUDITORIA: Auditoria del sistema de Gestión de calidad para determinar el cumplimiento y objetivos de la NORMA UNE-EN ISO 9001:2000 EMPRESA: ABC, S. A

DOMICILIO: El Canto de un Duro Nº 333333 ACTIVIDAD: Mantenimiento de Unidades para el Transportes de ViajerosCENTROS DE TRABAJO: 3 TIPO DE AUDITORIA: Externa del sistema de Gestión de Calidad, se realiza según lo establecido por la Normativa de Calidad.

ALCANCE: Instalaciones de Mantenimiento, Almacenes, Oficinas, y Plantas de Servicios

FECHA DE AUDITORIA: 11 y 12 de Enero del 2002-02-

EQUIPO AUDITOR: 1 Auditor Jefe (JRP) Jenaro Romero Pastor-Estudios Universitarios Y Auditor en Sistemas de Gestión de la Calidad. 2 Auditor ( APL) Antonio Perez Lopez- Estudios Universitarios y Auditor de Sistemas de Gestión de Calidad. CALENDARIO DE ACTIVIDADES:

Ejem. Plan de Ejem. Plan de AuditoriaAuditoria

FECHA

UNE-EN-ISO 9001:2000, Requisitos

Horario

Auditor

Aréa responsable

11.01.02 REUNIÓN INICIAL 9:00:00-9:30 JRP /APL D. JR, SE, CSC

11.01.02 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÖN 9::30-10:00 JRP /APL D .JR, SE, CSC

11.01.02 SISTEMA DE LA CALIDAD 10:00-10:30 JRP/ APL D. JR, SE, CSC

11.01.02 REVISIÓN DE CONTRATO 10:30-11:00 JRP/ APL D. JR, SE, CSC

11.01.02 CONTROL DE DISEÑO 11:00-11:30 JRP/ APL D. JR, SE, CSC

11.01.02 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN DE LOS DATOS 11:30.12:00 JRP/ APL D: JR, SE, CSC

11.01.02 COMPRAS 12:00.12:30 JRP/ APL D. JR, SE, CSC

11.01.02 CONTROL DE LOS PRODUCTOS SUMINISTRADOS POR EL CLENTE

12:30.13:00 JRP/ APL D. JR, SE, CSC

11.01.02 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS

13:00-13:30 APL PERSONAL

11.01.02 CONTROL DE LOS PROCESOS 13:30-14:00 APL PERS-, SE, CSC

11.01.02 INSPECCIÓN Y ENSAYO 14:00-14:30 JRP /APL SE

11.01.02 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE INSPECCION, MEDICIÓN Y ENSAYO

16:00-16:30 JRP D; JP

11.01.02 ESTADO DE INSPECCIÓN Y ENSAYO 16:30-17:00 JRP D,JP

11.01.02 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES 17:00-17:30 JRP SE

11.01.02 ACCIONES CORRECTORAS Y PREVENTIVAS 17:30-18:00 JRP D,JP

11.01.02 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, EMBALAJE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA

18:00-18:30 JRP D, JP

11.01.02 CONTROL DE LOS REGISTROS DE CALIDAD 18:30-19:00 APL SE

11.01.02 AUDITORIAS INTERNAS DE LA CALIDAD 19:00-19:30 JRP/APL JP, SE

11.01.02 FORMACIÓN 19:30-20:00 JRP/APL JP, SE

11.01.02 SERVICIO POSVENTA 20:00-20:30 JRP /APL JP, SE

11.01.02 TÉCNICAS ESTADÍTICAS 20:30:21:00 JRP/ APL D, JP, SE

11.01.02 REUNIÓN FINAL 21:00-21:30 JRP/ APL D, JP, SE, CSC

Características GeneralesCaracterísticas Generales de los Auditores de los Auditores

1.Imparcialidad: Las auditorias no deben ser llevadas acabo por personas que tengan una responsabilidad directa en el área auditada, objetividad y honradez

2. Capacidad de Análisis y Síntesis

3. Capacidad de Comunicación y Diplomacia

4. Capacidad de Juicio

5. Tolerancia

6. Rigor en los Hechos

7. Concentración

Requisitos de los AuditoresRequisitos de los Auditores

1.Conocimiento y comprensión del proceso de auditoria y normativa de base

2. Bases de la Gestión de la Calidad

3. Bases Estadisticas

4. Técnicas para la solución de problemas

5. Como escribir informes de auditorias

6. Información especifica sobre producto, proceso o sistema

Los requisitos de los auditores varia según el tipo de auditoria, debe poseer una preparación relacionada con el objetivo de la auditoria:

Auditores Internos y Externos

( primera y segunda parte)

Requisitos de los AuditoresRequisitos de los Auditores

1.Experiencia: Mínima de 4 años dentro del campo de la calidad , de los cuales un mínimo de dos deberán ser en actividades relacionadas con el aseguramiento de la calidad . Participar en la menos 4 auditorias, con un mínimo de 20 días

2. Formación: Se realiza un examen profundo de conocimiento de las normas de calidad, técnicas, estadísticas y técnicas para llevar acabo entrevistas . Mantener una periodicidad en cursos de actualización y realizar un examen cada 3 años para demostrar que siguen activos en el área de calidad

Auditores de Certificación( Tercera Parte)

Que es Que es Normalización ?Normalización ?

Es una actividad colectiva encaminada a establecer soluciones repetitivas.

Esta actividad consiste en la elaboración, difusión y

aplicación de normas

Que es una Que es una Norma ?Norma ?

Es un documento técnico que contiene las siguientes características:

Especificaciones técnicas

Son elaboradas por el consejo de las partes interesadas

Están basadas en el resultado de la experiencia y desarrollo tecnológico

Son aprobados por un organismo de normalización reconocido

Están disponibles al público

Que se Que se Normaliza ?Normaliza ?

Productos, Procesos y Servicios

Materiales (plásticos, acero, papel)

Maquinas ( Motores, electrodomésticos)

Temas Generales ( Medio ambiente, Calidad del agua, reglas de seguridad , estadística, unidades de medida)

Gestión y Aseguramiento de Calidad ( Auditorias)

Gestión de prevención de riesgos en el trabajo

Tipos de Normas ?Tipos de Normas ? Regionales

Nacionales

Internacionale

sCertificaciónCertificación

Es la acción llevada acabo por una entidad reconocida, mediante la que se manifiesta que se dispone de la confianza adecuada , de que un producto, proceso o servicio debidamente identificado es conforme con una norma u otro documento normativo especificado

ISO 9000ISO 9000

Es una federación mundial de organismos nacionales de

normalización. Esta organización elabora las distintas normativas

internacionales a través de la formación de comités técnicos

Organización Internacional de Normalización

Origen de ISO Origen de ISO 90009000

El origen de estas normas se sitúa en la necesidad que los ejércitos tenían de disponer de equipos militares de calidad garantizada.

Se introdujeron normas de diseño y control de la fabricación

Se elaboraron procedimientos de calidad para asegurar la fabricación de equipos de acuerdo a las especificaciones del organismo militar correspondiente

El empleo de normas se extendió a los sectores de energía nuclear, cubriendo desde el diseño hasta la puesta en servicio en la central

Origen de ISO Origen de ISO 90009000

En 1979 se desarrollo en Inglaterra la norma BS 5750 ( British Estándar) para sistemas de calidad que pudieran ser utilizados por la industria en general

La Agencia Internacional de Normalización ha adoptado las normas de la serie BS 5750 y las ha publicado como serie ISO 9000

Las normas ISO 9000 se publicaron por primera vez en 1987

La última revisión fue en el 2000: ISO 9000:200

Antigua Familia ISO Antigua Familia ISO 90009000

ISO 9000ISO 9000

Las normas mas conocidas de la familia 9000 son:

ISO 9001 : 1994; se emplea para requisitos de diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio post- venta

ISO 9002: 1994; se emplea para los requisitos durante la producción, instalación y servicio post-venta

ISO 9003: 1994; se emplea para los requisitos de suministro e inspección finales

ISO 9001ISO 9001

ISO 9002ISO 9002

ISO 9003ISO 9003

ISO 9000ISO 9000

Para obtener la certificación de la norma se debían de cumplir 20 requisitos

ISO 9000: 2000ISO 9000: 2000

Porque se hizo una revisión

Empleo de un lenguaje mas sencillo en la redacción de normas Dar una orientación hacia los procesos Se profundiza en la mejora continua Facilita la integración con otros sistemas Redujo el # de normas Se oriento mas a las normas de los clientes

El modelo ISO 9000:2000 se acerca más a la excelencia empresarial

Nueva Familia ISO Nueva Familia ISO 9000: 20009000: 2000

ISO 9000:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad Principios y Vocabulario; Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología

ISO 9001:2000: Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos; Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad de elaborar productos con los requisitos del cliente

Nueva Familia ISO Nueva Familia ISO 9000: 20009000: 2000

ISO 9004:2000 Sistemas de Gestión de la Calidad-Mejora Continua ; Proporciona directrices , incluye procesos de mejora continua. Es la norma mas apropiada para el diseño y mejora de la calidad

ISO 19011: Directrices para la auditoria de Gestión de la Calidad y/o medioambiental;

NORMA ISO 9000: 2000NORMA ISO 9000: 2000

Esta norma nos especifica las normas que componen las normas ISO 9000 :2000 y que incluye cada una de ellas.

También explica 8 principios de Gestión de la Calidad en los que se basa la norma ISO

Principios ISO 9000: Principios ISO 9000: 20002000

1. Enfoque al Cliente; Satisfacer los requisitos del cliente y esforzarse en exceder las expectativas de los mismos

2. Liderazgo; Establecer la orientación de la organización

3. Participación del Personal; Compromiso en todos los niveles de la organización

4. Enfoque basado en el proceso; Un resultado más eficiente se alcanza cuando las actividades y recursos relacionados se gestionan como un proceso

Principios ISO 9000: Principios ISO 9000: 20002000

5. Enfoque de sistema para la gestión; Identifica, entiende y gestiona los procesos interrelacionados como un sistema

6. Mejora Continua; Mejorar el desempeño global de la organización

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión; Las decisiones eficaces se basan en el análisis de datos e información

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor; Aumenta la capacidad de crear valor

ISO 9001: ISO 9001: 20002000

Contiene los requisitos para los Sistemas de Gestión de Calidad que pueden utilizar las organizaciones para propósitos de certificaciónRequisitos

Sistemas de Gestión de la Calidad; Req. Generales y documentación

Responsabilidad de la dirección; compromiso, enfoque al cliente, política de calidad, planificación, auditoria y comunicación

Gestión de los Recursos; provisión, RH, Infraestructura, ambiente de trabajo,

Realización del producto; planeación, diseño, compras, producción y control

Medición, Análisis y Mejora

ISO 9004: ISO 9004: 20002000

Es la norma más apropiada para el diseño y mejora de un sistema de Gestión de Calidad ISO 19011: ISO 19011:

20002000Es un documento guía que proporciona información detallada sobre la planificación e implementación de auditorias efectivas

Fases de Fases de ImplementaciónImplementación

1.Evaluación y Planificación

2. Implementación: Documentación del Sistema

3. Auditoria del Sistema

La norma exige que el sistema de gestión de calidad se encuentre documentado

Fases para Fases para documentar el sistema documentar el sistema

de calidadde calidad

1. Manual de Calidad; Descripción de la empresa y su historia, política de calidad y objetivos

2. Mapeo de Procesos; definición de los procesos, niveles de la empresa e interacciones

3. Estructura y desarrollo de los procedimientos; documentar lo que se cree oportuno

Manual de Manual de CalidadCalidad

Objetivo:

Facilitar la descripción adecuada del sistema de calidad y proporcionar la información a todo el personal de la organización

ProcedimientosProcedimientos

Son la descripción especifica para llevar a cabo una actividad o proceso

Por que Por que Documentar ?Documentar ?

Para comunicar la información Como evidencia de la conformidad

de lo planificado Para compartir conocimientos,

difundir y preservar experiencias de la organización

Estructura de un Estructura de un ProcedimientoProcedimiento

Titulo Número Fecha Nº de Paginas y Total Autoridad Emisora y Autoridad

Receptora Objetivo Alcance Referencias Definiciones Responsabilidades Métodos Anexos

Contenido de un Contenido de un ProcedimientoProcedimiento Objetivo del procedimiento

Como se llevarán a cabo cada una de las actividades

Cuando deben llevarse a cabo cada una de las actividades

Que hace si no se cumple el objetivo

Establecimiento claro de las responsabilidades

Explicación de las pruebas o evaluaciones a desarrollar

Como se llevara acabo el almacenamiento de la información

Contenido de un Contenido de un ProcedimientoProcedimiento

Colegio Superior

Gastronomía

Procedimiento General

CódigoRevisión NºFecha VigenciaHoja X de Y

Procedimiento para….

1. Propósito u objetivo2. Alcance3. Responsabilidades4. Documentos de Referencia5. Descripción del Procedimiento6. Enfoque de procesos7. Anexos

Nombre

Firma Nombre

Firma

Preparó

Aprobó

Como documentar un Como documentar un Procedimiento?Procedimiento?

Procedimientos Generales

Procedimientos DetalladosImplementación de un Implementación de un ProcedimientoProcedimiento

1. Debe estar aprobado 2. El personal involucrado debe estar

informado3. Se deben realizar auditorias

internas de validación

Como documentar un Como documentar un Procedimiento?Procedimiento?

ISO 14 000ISO 14 000

Es una serie de normas internacionales para la gestión

medio ambiental Es la primera serie de normas

que permite a las organizaciones de todo el mundo

realizar esfuerzos medio ambientales y medir la actuación

de acuerdo a los criterios aceptados internacionalmente

Historia ISO 14 Historia ISO 14 000000

En 1992 un comité técnico, desarrollo el ISO 14 000

En Octubre de 1996 se lanzo el primer componente de la serie de estándares

En Marzo de 1997 se dio el rango de norma nacional en Europa

En Mayo de 1997 se publica la versión oficial en español

La ISO 14 000 se basa en la norma inglesa BS 7750 ( British Standards)

Elementos de ISO 14 Elementos de ISO 14 000000

1. Sistemas de Gestión Ambiental: 14001: Especificaciones y directivas para su uso

14004: Directivas generales sobre principios, sistemas y técnicas de apoyo

2. Auditorias Ambientales

14010: Principios Generales 14011: Procedimientos Ambientales 14012: Criterios para certificación de

auditores


3. Evaluación del desempeño ambiental 14031: Lineamientos

14032: Ejemplos de evaluación y desempeño ambiental

4. Análisis del ciclo de vida

14040: Principios y marco general 14041: Definición del objetivo, ámbito

y análisis del inventario 14042: Evaluación del impacto del

ciclo de vida 14043: Interpretación del ciclo de

vida 14047: ejemplos de aplicación ISO

14042 14048: Formato de documentación de

datos del análisis


5. Etiquetas ambientales

14020: Principios generales 14021 14024 14025

6. Términos y Definiciones

14050: Vocabulario

Como implementar ISO Como implementar ISO 14 00014 000

Establecer una política, fijar un objetivo, y metas desarrollar programas ambientales

Detectar los aspectos ambientales e identificar los impactos significativos

Documentar los procesos y definir los registros necesarios

Evaluar el sistema a través de auditorias internas

Implementar acciones correctivas y preventivas

Auditoria de certificación a través de un organismo acreditado

Obtención del certificado ISO 14 000

Auditorias de Mantenimiento, de certificación

Que Que significa ?significa ?

Buenas Practicas de Manufactura:

Es un conjunto de reglas que han sido generadas para evitar contaminación, confusiones y errores durante cada etapa de la fabricación de cualquier producto alimenticio o articulo utilizado para la salud y garantizar que el producto fabricado es adecuado para el uso al que sea destinado

Good Manufacturing Practices

Historia ?Historia ?

ObjetivoObjetivo

Establecer criterios generales de practicas de higiene y procedimientos

para la manufactura de alimentos inocuos, saludables y sanos

destinados al consumo humano que hayan sido sometidos a algún

proceso industrial

GMP´SGMP´S

Su correcta aplicación nos garantizara que el producto es:

El adecuado

No esta contaminado

Se ha fabricado bajo las recetas y normatividades

Se ha empacado adecuadamente para evitar daños o contaminación durante el transporte y almacenamiento

Beneficios de las Beneficios de las GMP´SGMP´S

1. Producirá alimentos seguros a un costo adecuado y acorde a las normatividades

2. Es un indicador de desempeño, identificara las debilidades y potenciara las fortalezas

3. Ayuda a elaborar un plan de mejoras de acuerdo a las prioridades

Beneficios de las GMPBeneficios de las GMP´S´S Las GMP´s son el punto de partida para

la aplicación de sistemas más complejos y exhaustivos de Aseguramiento de la Calidad

que incluyen:

HACCP: Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control

Normas ISO 9000

TQM: Gestión

Total de la Calidad

Áreas consideradas en Áreas consideradas en las GMP´Slas GMP´S

1. Condiciones Higiénico Sanitarias de las Materias Primas

2. Condiciones Higiénico Sanitarias de los establecimientos

3. Recursos Humanos

4. Higiene en la elaboración

5. Almacenamiento y transporte de MP y producto terminados

6. Control de Procesos en la producción

7. Control de documentos

Para la correcta elaboración de los alimentos se deben considerar los procedimientos de las siguientes áreas

Áreas consideradas en las Áreas consideradas en las GMP´SGMP´S1. Condiciones Higiénico

Sanitarias de la MPa) Procedencia de la Materias: Proveedores calificados, calidad y origen de la materia prima

b)Producción: Métodos y Procedimientos definidos, revisados y controlados, identificación clara para evitar la contaminación química, física o microbiológica por otras substancias

c) Almacenamiento: identificación clara evitando la contaminación química, física o microbiológica

d) Transporte

Áreas consideradas en las Áreas consideradas en las GMP´SGMP´S

2. Condiciones Higiénico Sanitarias de los establecimientos elaboradores de alimentos

a) Instalaciones: Diseño, construcción y mantenimiento

b) Higiene en el establecimientos: Conservación, limpieza y desinfección, subproductos, manipulación , almacenamiento y eliminación de desechos, ropa y efectos personales

Áreas consideradas en las Áreas consideradas en las GMP´SGMP´S3. Recursos

Humanosa) Higiene Personal y Requisitos Sanitarios:

Higiene Personal: Enseñanza de la Higiene, lavado de manos y aseo personal

Estado de Salud: Enfermedades contagiosas – Heridas

Vestimenta: Conducta personal y visitantes

Capacitación y Supervisión

Áreas consideradas en las Áreas consideradas en las GMP´SGMP´S4. Higiene en la

Elaboración Materia Prima y otros ingredientes

Prevención de la contaminación cruzada

Empleo del agua

Elaboración

Envasado

Dirección y supervisión

Documentación y registros


5. Almacenamiento y Transporte de MP y Producto Terminado Identificación clara y visible

Evitar la contaminación

Registros de humedad y temperatura

6. Controles de proceso en la producción

a) Tipo: Analíticos, químicos, físicos y microbiológicos o de Monitoreo de parámetros, tiempo, temperatura, humedad, presión.

b) Aplicación: materias primas y otros ingredientes, reproceso, productos terminados


7. Control de Documentos

Procedimientos escritos Especificaciones Tablas de muestreo

Un sistema documental permite conocer la historia de un lote producido

Que significa ?Que significa ?

Es un programa que forma parte de las GMP´S y contiene procedimientos de:

Procedimientos Operacionales de Limpieza y Desinfección

Limpieza y desinfección a seguir antes, durante y después de las operaciones

Frecuencia para la ejecución de cada procedimiento

Identificación del responsable de dirigirlo

Vigilancia diaria de la ejecución de los procedimientos

Evaluación en la efectividad del SSOP´S y sus procedimientos en la prevención de contaminación

Que significa ?Que significa ?

Es un sistema para identificar peligros, estimar riesgos

controlar aquellos que puedan afectar la inocuidad de un

alimento.

Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control

Hazard Análisis and Critical Control Points

Como Surgió ?Como Surgió ? Se creo de una iniciativa conjunta entre la Administración para la Aeronáutica y el Espacio ( NASA), laboratorios del ejercito de los Estados Unidos y la compañía de alimentos Pillsbury

A finales de los 60 y principios de los 70 iniciaron una producción de alimentos con requerimientos de “cero defectos “ destinados a programas espaciales de la NASA

En 1971 lo presentaron oficialmente durante la 1a Conferencia Nacional de Protección de Alimentos en Estados Unidos

A partir de 1974 y 1975 incremento su aceptación debido a la presencia de bacterias en latas de hongos

A la fecha se utiliza desde las grandes empresas hasta pequeños locales de expendio

BeneficiosBeneficios Reduce rechazos , re procesos, devoluciones o

reclamos

Ofrece la disposición de un producto inocuo

Es compatible con sistemas de control total de calidad

Inocuidad, Productividad y Calidad se pueden utilizar juntos para ofrecer confianza al consumidor

Previene enfermedades transmitidas por alimentos ObjetivoObjetivo Mantener la Inocuidad de los

Alimentos

PrincipiosPrincipios1. Identificación de los peligros y

especificación de las medidas preventivas, mediante un diagrama de flujo

2. Identifica los puntos críticos de control del proceso, utilizando un árbol de decisión

3. Establece los limites críticos que se deben cumplir para que cada PCC este bajo control

4. Establecimiento de un sistema de monitorización para asegurar el control de los PCC

5. Establecimiento de acciones correctivas a realizar en caso de que un PCC este fuera de control

6. Diseño de la documentación relacionada con los registros y procedimientos HACCP

7. Verificación, que el sistema HACCP esta funcionando adecuadamente

EjemploEjemploDescripción del Producto:

Leche Entera Líquida adicionada con vitaminas A y D, envase PET de 1 lt, con una vida útil de 5 días mantenida en refrigeración. Una ves abierto el envase consumir dentro de las 48 hrs . Será consumida por la población general, incluidos niños y ancianos

EjemploEjemplo

El análisis de peligros es fundamental para

Definir medidas preventivas que controlaran los peligros identificados.

Procede a un eventual rediseño del proceso

Determina los puntos críticos de control (PCC)

EjemploEjemploEtapa Peligros Medida

Preventivas

Recepción de Leche Cruda

Salmonella Residuos de antibióticos

Control de Proveedores Auditoria y especificaciones Refrigeración desde el ordeño

Enfriamiento Contaminación ambiental

GMP´S

Homogeneización Contaminación cruzada

SSOP´S

Pasteurización Supervivencia de Patógenos

Tiempo y temperatura correctos


GMP´S

Envasado Recontaminación con patógenos Contaminación con materiales de envase

GMP´S y SSOP´SControl de Proveedores

Distribución Crecimiento de microorganismos

Control de tiempo y temperatura

EjemploEjemploDeterminación de los puntos críticos de control

Se definen aquellos puntos del proceso en los que la aplicación de una medida de control elimina o reduce el peligro hasta un nivel aceptable , es decir hasta donde no cause ningún problema de salud para el consumidor

Enfriamiento rápido Cocción Mantenimiento en caliente Pasteurización Cloración del agua/hielo Adición de acidulantes Adición de sal Sellado de envases Recalentamiento

EjemploEjemplo Árbol de decisiones de los PCC

EjemploEjemplo Árbol de decisiones de los PCC

PELIGROS

MEDIDASPREVENTIVAS

RESPUESTAS ALARBOL DECISIONESP1 P2 P3 P4

P C C ?

Recepción de lechecruda

SalmonellaMycobact. bovisListeria MonocytógenesE. coli O157:H7S. aureusResiduos de antibióticos

Control de proveedoresauditoría especificaciones Refrigeración desde el ordeño

Sí

No

Sí

Sí

No

Enfriamiento

Contaminantes del ambiente

GMP S

iNo

Si

Si

No

Homogeneización

Contam. cruzada con equiposResiduos de agentes desinf. del equipo

SSOP’s

Sí

No

Sí

Sí

No

Enfriamiento

Contaminantes del ambiente

GMP S

iNo

Si

Si

No

Pasteurización

Supervivencia de patógenos

Tiempo y Temperatura correctos

Sí

Sí

Sí

Envasado

Recontaminación con patógenosContaminación con mat. del envase

GMP y SSOP’s Control de proveedores

Sí

No

No

No

Distribución

Crecimiento mi mesófilos


Sí

No

Sí

No

Sí

Etapa Peligros Medida Preventivas P1 P2 P3 P4 PCC ?

Recepción de Leche Cruda

Salmonella Residuos de antibióticos

Control de Proveedores Auditoria y especificaciones Refrigeración desde el ordeño

SI NO

SI SI NO


GMP´S SI NO

SI SI NO

Homogeneización

Contaminación cruzada

SSOP´S SI NO

SI SI NO

Pasteurización

Supervivencia de Patógenos


SI SI SI


GMP´S SI NO

SI SI NO

Envasado Recontaminación con patógenos Contaminación con materiales de envase

GMP´S y SSOP´SControl de Proveedores

SI NO

NO NO



SI NO

SI NO SI

EjemploEjemploDeterminación de los Limites Críticos

Una ves que han sido determinados los PCC es necesario definir los criterios de control con los cuales se tomaran las medidas preventivas y se pondrán en ejecución . Los límites críticos (LC) marcaran la diferencia entre lo aceptable y lo inaceptable para la inocuidad del alimento., indicara si están dentro o fuera de control.Tipos de Limites Críticos

Químicos; PH, sal, cloro, residuos Físicos; Tiempo, temperatura ausencia de metales o cuerpos extraños Microbiológicos;

EjemploEjemplo Determinación de los Limites Críticos

Etapas Peligros Medida Preventivas

Límites Críticos

Pasteurización

Supervivencia de Patógenos


15 seg 72º C



4- 8ºC 5 Días

EjemploEjemploMonitoreo de puntos críticos de control

El monitoreo constituye la vigilancia mediante la observación, medición y análisis sistemático y periódico de los limites de control en un PCC para asegurarse de la correcta aplicación de las medidas preventivas y de proceso desarrolladas dentro de los criterios de control definidos El sentido de monitoreo debe cumplir los sig. propósitos

Garantizar la vigilancia del PCC en el proceso Detectar rápidamente una perdida de control en un PCC Proporcionar la información con oportunidad

EjemploEjemploAspectos a precisar en el monitoreo de PCC

QUE COMO CUANDO DONDE QUIENEtapas Limites

CríticosMétodos Frecuenci

aResponsable

Pasteurización

Tiempo, Tº

Termo registro

Continua Supervisor de proceso

Distribución Tiempo, Tº

Termómetro

C/ 4 hras Transportista Expendidor

EjemploEjemploEstablecimiento de Acciones

CorrectivasTIPO ACCION Métodos

Para prevenir

desviaciones

Ajustar el proceso antes de que salga de lo LC Enfriamiento rápido Aumentar la cocción Calibrar instrumentos Añadir sal, cloro, azúcar

Operario, supervisor Jefe de producción

Para corregir

desviaciones

Ajustar proceso Evaluar producto Decidir destino del producto Re procesos Destrucción Liberación

Operario, supervisor Equipo HACCP Jefe de Produción

EjemploEjemploEstablecimiento de Acciones

CorrectivasEtapas Limite

s Crítico

s

Desviación

Acciones correctiva

s

Prevención Corrección

Pasteurización

Tiempo, Tº

72.5º C 73º C Valor objetivo

Temperatura inferior a 72.5ºC

Retorno de leche al tanque Reproceso Registro e informe a CC

Parar el Proceso Destinar la leche a otro proceso Ajustar el proceso Registro e informe a CC

Distribución

Tiempo, Tº

4-8º C 6º C Valor objetivo

Temperatura superior a 8ºC

Revisión de equipo de refrigeración Calibración del termómetro Registro e informe

Evaluar y decidir el destino Revisión y corrección del equipo

EjemploEjemplo Establecimiento de Registros y documentación

Beneficios de un Sistema de Registro:

Hay Evidencia documentada del control de PCC Permite un seguimiento retrospectivo y prospectivo del proceso y del alimento Constituyen prueba en casos de litigio Facilitan la verificación del plan de HACCP Facilitan de los aspectos relacionados a la inocuidad y el desarrollo de productos

EjemploEjemplo

Diagrama de flujo del proceso Registro de PCC del proceso Límites Críticos Monitoreo de PCC Desviaciones y Acciones Correctivas Verificación Modificaciones al plan HACCP

Documentación para el plan HACCP

Documentación Suplementaria Conformación del equipo HACCP y su

entrenamiento Datos de ingredientes y MP Registro de control de proveedores Documentación de calibración de equipos Actas de Reunión del equipo HACCP Procedimientos del plan de HACCP GMP´S - SSOP´S

EjemploEjemplo

Procedimientos para verificar el plan HACCP

Beneficios de un Sistema de Verificación:

Cumplir la política de inocuidad

Actualiza los métodos de control

Documenta la eficiencia del plan HACCP

Evalúa objetivamente su control

EjemploEjemplo Cuando se lleva acabo la verificación ?

Cuando nuevos conocimientos sobre inocuidad del alimento llevan a modificaciones del plan

Cuando el alimento resulte implicado en un brote de enfermedad

Cuando se registren modificaciones en el proceso del producto

Cuando ocurren cambios en el proceso en los métodos de distribución o uso del producto

Cuando el cronograma de verificaciones lo indique

ing. bárbara hernández pérez. que es auditoria ? que es auditoria ? es un proceso sistemático,...

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