informe de internado farmacia
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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
ESCUELA ACADEMICO PROFESIONAL DE
FARMACIA Y BIOQUIMICA
“ Medicamentos utilizados durante la
gestación y su categoría de riesgo en pacientes atendidas por el
Seguro Integral de Salud (SIS) del Hospital Regional Docente de
Trujillo, abril 2008 – abril 2009”
INFORME DE INTERNADO
PARA OPTAR EL:
TÍTULO
DE QUÍMICO FARMACÉUTICO
AUTOR: Br. Vidal Viera Guisela Lisbeth
ASESOR: Mantilla Rodríguez Elena
TRUJILLO – PERU
2009
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ÍNDICE
Dedicatoria
Agradecimiento
Presentación
Miembros del Jurado
Resumen
I. INTRODUCCIÓN................................................................................. 1
II. MATERIAL Y MÉTODO……………………………………..……...7
III. RESULTADOS………………………………………….………….… 10
IV. DISCUSIÓN………………………………………………………..…. 22
V. CONCLUSIONES………………………………………………..…... 28
VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS…………………………..….. 29
VII. ANEXOS…………………………………………………………......... 33
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Dedicatoria
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A DIOS:
Por estar presente en cada uno de los pasos que doy, por ayudarme a superar todos los
problemas y por darme la oportunidad de lograr una de mi más anhelada meta.
A MIS PADRES:
José y Maritza
Por su comprensión, gran apoyo e innumerables
esfuerzos y sacrificios que hicieron por mí a lo
largo de mi vida y mi carrera.
A MI QUERIDO ESPOSO:
Paul
Por su amor sincero, apoyo y ayuda constante
en los momentos más difíciles.
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AGRADECIMIENTO
A MI ASESOR:
Mg. Ana Elena Mantilla Rodriguez
Quien me brindó su valiosa orientación e incondicional apoyo
para el desarrollo y culminación del presente trabajo.
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SEÑORES MIEMBROS DEL JURADO:
Dando cumplimiento a las disposiciones emanadas por el Reglamento de Grados
y Títulos vigente de la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Nacional
de Trujillo, queda a vuestra consideración y elevado criterio el presente Informe de
Internado:
“Medicamentos utilizados durante la gestación y su
categoría de riesgo en pacientes atendidas por el Seguro
Integral de Salud (SIS) del Hospital Regional Docente de
Trujillo, abril 2008 - abril 2009”
Aprovecho la oportunidad para expresar mis más sinceros agradecimientos a la
plana docente y administrativa de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, cuyas
enseñanzas vertidas han contribuido a mi formación profesional.
Dejo a vuestra consideración, señores miembros del jurado, la calificación del
presente trabajo.
Trujillo 22 de Octubre del 2009
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JURADO DICTAMINADOR
___________________________
Amelia Villar López
(Presidente)
___________________________ __________________________
Elena Mantilla Rodriguez Virginia Gonzales Blas
(Miembro) (Miembro)
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RESUMEN
El presente estudio descriptivo y retrospectivo tuvo como objetivos determinar los
medicamentos más utilizados en la gestación y clasificarlos según la categoría de
riesgo de teratogenia de la FDA además determinar el porcentaje de exposición a
riesgos maternos fetales, a partir del porcentaje de utilización de fármacos con
categoría de riesgo de teratogenia “D” ò “X” según la FDA. La población estudiada
estuvo conformada por la totalidad de pacientes con diagnóstico de gestación
atendidas por el Seguro Integral de Salud (SIS), tanto de consulta externa como del
Servicio de Hospitalización de Ginecología del Hospital Regional Docente de
Trujillo desde abril 2008 hasta abril 2009, las cuales fueron 1411 pacientes. Se
encontró, que los medicamentos más utilizados en la gestación son el Sulfato
ferroso, Nifedipino, Clotrimazol, Eritromicina, Dimenhidrinato Ceftriaxona y
Metamizol, además en la clasificación según la categoría de riesgo de la FDA de los
medicamentos más utilizados en la gestación se encontró que el 46.5% de las
gestantes utilizaron medicamentos con categoría A, el 75.8% de las gestantes
utilizaron medicamentos con categoría B, el 35.9% y 11.2% utilizaron
medicamentos con categoría C y D respectivamente, además el porcentaje de
exposición a riesgos maternos fetales fue de 11.2%.
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ABSTRACT
This retrospective descriptive study aimed to determine the most used drugs in
pregnancy and classify them according to category of risk of teratogenicity FDA also
determine the percentage of fetal exposure to maternal risks, based on the percentage of
using drugs with the grade risk of teratogenicity "D" or "X" according to the FDA. The
study population consisted of all patients diagnosed with gestational served by the
Comprehensive Health Insurance (SIS), both outpatient and Inpatient Service of the
Hospital Regional Docente de Trujillo April 2008 to April 2009, the which were 1411
patients. It was found that the medications used in pregnancy include ferrous sulfate,
nifedipine, Clotrimazole, Erythromycin, Ceftriaxone and Metamizole Dimenhydrinate,
also in the classification under the category of FDA risk of the drugs most used in
pregnancy was found to 46.5% of pregnant women used drugs category A, 75.8% of
pregnant women used drugs category B, 35.9% and 11.2% used drugs category C and D
respectively, plus the percentage of fetal exposure to maternal risks was 11.2%.
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I. INTRODUCCION
La administración de fármacos durante el embarazo siempre es problemática, ya que es
una de las causas de malformaciones congénitas que podrían prevenirse. Se estima que
un 2-3% de los neonatos presenta anomalías congénitas y entre el 2 y el 5% de éstas se
atribuye al consumo de fármacos. La Organización Mundial de la Salud, estima que
más del 90% de las mujeres embarazadas toma fármacos, ya sea recetados por
el médico o no recetados (de venta libre)1, 2
Es necesario considerar que los cambios fisiológicos propios de la gestación (aumento
de volumen plasmático, incremento del aclaramiento renal, etc.) pueden afectar los
parámetros farmacocinéticos de los medicamentos, alterando su eficacia y su toxicidad,
tanto para la madre como para el feto. Por otro lado, aparecen otros compartimentos
(placenta y órganos fetales) que también pueden modificar la respuesta farmacológica.3
Los fármacos y drogas pasan de la madre al feto sobre todo a través de la placenta, la
misma ruta que siguen los nutrientes para el crecimiento y el desarrollo fetal. En la
placenta, los fármacos y los nutrientes atraviesan una membrana delgada que separa la
sangre materna de la fetal. Los fármacos que se administran durante el embarazo pueden
afectar al feto de varias formas:
- Actuando directamente sobre el feto y causando lesiones, desarrollo anormal
o muerte.
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- Alterando la función de la placenta, generalmente estrechando los vasos
sanguíneos y reduciendo el intercambio de oxígeno y nutrientes entre el feto y
la madre.
- Provocando la contracción de los músculos del útero, lo cual puede lesionar
indirectamente al feto debido a que se reduce la cantidad de sangre que
recibe.2
Los fármacos pueden afectar al feto y a la madre. En el primer caso por efecto directo
sobre el embrión o la placenta o alterando el intercambio de nutrientes. De acuerdo al
momento de la administración podrán afectar distintos períodos, a saber:
- La fertilización o implantación (0-20 días): es un periodo lábil en el que puede
producirse desde una alteración que no provoque ninguna anomalía hasta la expulsión
del feto (Ley del todo o nada);
- El período embrionario (día 21- 55), en el que se produce parte de la organogénesis y
organización tisular y existe mayor susceptibilidad para los fenómenos teratogénicos;
- El período fetal (día 56 hasta el parto) los riesgos son menores pero pueden ocurrir
efectos adversos relacionados con el crecimiento y la estructura del feto.3
La cantidad de fármaco que llega al feto depende de la dosis, de la vía de
administración, de la edad gestacional, del flujo y metabolismo placentario y del grado
de transferencia placentaria4,5 y el periodo de mayor riesgo es el primer trimestre, que
correspondería a la fase embrionaria, por lo que se recomienda evitar la administración
indiscriminada de medicamentos y la automedicación; valorar la relación
riesgo/beneficio cuando se decida la implementación de un tratamiento; utilizar
fármacos con los que se tenga experiencia; dar la mínima dosis eficaz, durante el menor
tiempo posible y ajustando la dosis; evitar la combinación de muchos fármacos y
considerar siempre que ningún fármaco es inocuo.3
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La “Food and Drugs Administration (FDA)” publica en su boletín una
categorización de medicamentos a ser usados durante el embarazo. Esta categorización
consta de 5 categorías (A-B-C-D-X), cuyo objetivo es definir la relación entre los
potenciales beneficios de los fármacos y perjuicios a ellos atribuidos.4, 6
Categoría A: Los estudios controlados realizados en mujeres embarazadas no han
demostrado un aumento en el riesgo de anormalidades fetales en ningún trimestre del
embarazo. Pueden prescribirse en cualquier trimestre del embarazo, ya que la
posibilidad de daño fetal parece remota. El número de fármacos incluidos en esta
categoría es muy bajo al no poder garantizar que no aparezcan efectos nocivos.
Categoría B: Los estudios realizados en animales no han demostrado riesgo fetal, pero
no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas; o bien los
estudios en animales han mostrado un efecto adverso, pero los estudios realizados en
mujeres embarazadas no han podido demostrar riesgo sobre el feto en ningún trimestre
del embarazo. En este grupo se incluyen los fármacos sobre los que no existe evidencia
de riesgo fetal. El uso de estos medicamentos se acepta, generalmente, durante el
embarazo. Estos medicamentos deben ser administrados solamente si el posible
beneficio deseado justifica el riesgo potencial en el feto. En esta categoría se incluyen
un gran número de medicamentos, especialmente los de reciente comercialización, de
los que se carece de información.
Categoría C: Los estudios realizados en animales han demostrado efectos adversos en
el feto, pero no hay estudios adecuados, ni bien controlados, en mujeres embarazadas,
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o bien no se han realizado estudios en animales, ni existen estudios adecuados y bien
controlados en mujeres embarazadas.
Categoría D: Los estudios controlados y observacionales realizados en mujeres
embarazadas han demostrado un riesgo para el feto. Sin embargo, el beneficio de su uso
en mujeres embarazadas puede aceptarse a pesar del riesgo. Por ejemplo, si la vida del
paciente está en riesgo o en enfermedades graves para las cuales los medicamentos más
seguros no pueden usarse o son inefectivos.
Categoría X: Los estudios controlados y observacionales realizados en animales o en
mujeres embarazadas han demostrado una clara evidencia de anormalidades o riesgo
para el feto. El riesgo de la utilización del medicamento en la mujer embarazada
sobrepasa claramente cualquier posible beneficio. El medicamento está contraindica-
do en la mujer que está o que puede quedar embarazada.1
Por razones éticas, hay pocos estudios clínicos controlados para evaluar la eficacia y
seguridad de los medicamentos durante el embarazo. Por ello la información
disponible proviene en general de estudios retrospectivos o reportes de casos. Sin
embargo, en los últimos años se están publicando estudios prospectivos de cohorte en
mujeres embarazadas con patologías que requieren ineludiblemente el uso de
medicamentos.4
En un estudio realizado por Czeizel A, y col, Risk and Benefit of Drug Use During
Pregnancy, en el 2005, concluye que el uso de fármacos en la embarazada debe tener
una indicación terapéutica precisa, con efectos reconocidos (y no supuestos) y
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valorando siempre los riesgos en función de los beneficios. Como regla general, durante
la gestación debe evitarse cualquier medicación que no sea imprescindible.7
Entre las molestias y complicaciones más frecuentes durante el embarazo se presentan
las alteraciones hematológicas como la Anemia, otras como la Vaginitis, Infecciones de
tracto urinario, Nauseas y vómitos, Hiperemesis gravìdica, Pirosis, Amenaza de aborto,
Amenaza de parto pretèrmino, Ruptura prematura de membranas ovulares,
Desprendimiento prematuro de placenta, Hipertensión inducida por la gestación y la
pre-eclampsia entre otras.
El Hospital Regional Docente de Trujillo cuenta con un consultorio externo de
Ginecología, así como de un servicio de hospitalización de Ginecología, donde acuden
las pacientes particulares, como asegurados por el SIS (Seguro Integral de Salud),
además el interno de farmacia realiza su rotación por este servicio, encargándose de los
pacientes asegurados, y como es el profesional de la salud que tiene los conocimientos
necesarios sobre el medicamento, además tiene el papel preponderante de velar por el
uso racional y adecuado de los medicamentos8, y existe muy pocos estudios de esta
naturaleza en nuestro medio, se hace necesario realizar un estudio con el fin de conocer
el uso de medicamentos en esta etapa, traduciéndose este interés de estudio en la
siguiente interrogante:
¿Cuáles son los medicamentos usados durante la gestación y cual su categoría de riesgo
en gestantes atendidas por el Seguro Integral de Salud (SIS) del Hospital Regional
Docente de Trujillo, durante los meses de abril 2008 - abril 2009?
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OBJETIVOS
- Determinar los medicamentos más utilizados en la gestación y clasificarlos
según la categoría de riesgo de teratogenia de la FDA.
- Determinar el porcentaje de exposición a riesgos maternos fetales, a partir del
porcentaje de utilización de fármacos con categoría de riesgo de teratogenia “D”
ò “X” según la FDA.
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II. METODO
2.1. Material:
- Recetas del Seguro Integral de Salud (SIS), de las pacientes con diagnóstico de
gestación, atendidas durante los meses de Abril 2008 – Abril 2009.
- Historias clínicas de dichas pacientes
2.2. Método:
2.2.1. Tipo y diseño de estudio:
El presente estudio es de tipo DESCRIPTIVO, OBSERVACIONAL y
RETROSPECTIVO.
2.2.2. Universo muestral:
El universo muestral estuvo conformado por la totalidad de pacientes con
diagnóstico de gestación atendidas por el Seguro Integral de Salud (SIS),
tanto de consulta externa como del Servicio de Hospitalización de
Ginecología del Hospital Regional Docente de Trujillo desde abril 2008 hasta
abril 2009.
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2.2.3. Criterios de inclusión:
Pacientes gestantes del primero al noveno mes que registraron datos de:
Tiempo de gestación, fecha de atención u hospitalización, alteraciones y/o
complicaciones presentadas y tratamiento farmacológico indicado.
2.2.4. Criterios de exclusión:
Pacientes gestantes que no presentaron registro de datos básicos considerados
en los criterios de inclusión.
2.2.5. Tamaño de la muestra:
Luego de aplicar los criterios de exclusión, la muestra quedó constituida por
1411 pacientes.
2.2.6. Proceso de captación de la Información:
Para la captación de la información se siguieron los siguientes pasos:
- Se recolectaron las recetas de las pacientes gestantes atendidas por el SIS, las
cuales son archivadas en el Departamento de Farmacia, además, después de la
visita médica se tomaron las historias clínicas de las gestantes hospitalizadas en
el servicio de Ginecología del Hospital Regional Docente de Trujillo y se
copiaron las indicaciones del médico que pasó visita.
- Se procedió a recopilar la información correspondiente a los criterios de
inclusión, en las historias clínicas de dichas pacientes.
- Se determinó el total de pacientes que forman la población muestral.
- La información obtenida se transcribió a una hoja de recolección de datos
confeccionada para tal fin (ver Anexo), prestándose especial atención a las
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siguientes variables: tiempo de gestación, fecha de atención, alteraciones y/o
complicaciones presentadas, tratamiento farmacológico indicando, dosis y
frecuencia de administración.
2.2.7. Procesamiento e Interpretación de la Información:
- Se determinaron los fármacos utilizados para cada alteración y/o complicación,
seguidamente se les distribuyó segun categorías FDA; los datos se presentaron
en tablas y/o gráficos.
- Se determinó la incidencia con que se generaron riesgo materno-fetales,
considerando la exposición a fármacos con evidencia positiva de riesgo
(categoría de riesgo de teratogenia “D” y “X”) y otros que estén contraindicados
en cualquiera de las etapas del embarazo.
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III. RESULTADOS
TABLA Nº 1: PRINCIPALES MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LAS
GESTANTES ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL DE
SALUD (SIS) DEL HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE
TRUJILLO, ABRIL 2008 – ABRIL 2009
FARMACO
NUMERO DE
GESTANTES
PORCENTAJE DE
GESTANTES
Sulfato ferroso
Acido fólico
Clotrimazol
Amoxicilina
Ampicilina
Cefazolina
Ceftriaxona
Cefadroxilo
Clindamicina
Gentamicina
Amikacina
Eritromicina
Claritromicina
Cloranfenicol
Metronidazol
Nitrofurantoina
Paracetamol
Diclofenaco
Metamizol
Ketorolaco
Tramal
Indometacina
620
38
189
6
104
46
114
52
36
36
18
170
6
2
30
4
36
6
110
26
5
2
43.9 %
2.6 %
13.4 %
0.4 %
7.4 %
3.3 %
8.1 %
3.7 %
2.6 %
2.6 %
1.3 %
12 %
0.4 %
0.1 %
2.1 %
0.3 %
2.6 %
0.4 %
7.8 %
1.8 %
0.4 %
0.1 %
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Dimenhidrinato
Metoclopramida
Clorpromazina
Ondansetron
Ranitidina
Hidróxido de Alumínio
Progendo
Betametasona
Dexametasona
Prednisona
Pentazocina
Nifedipino
Diazepan
Metildopa
Furosemida
Enalapril
168
10
24
32
68
2
2
70
36
2
1
202
48
28
6
12
11.9 %
0.7 %
1.7 %
2.3 %
4.8 %
0.1 %
0.1 %
5 %
2.6 %
0.1 %
0.1 %
14.3 %
3.4 %
2 %
0.4 %
0.9 %
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0.00%
5.00%
10.00%
15.00%
20.00%
25.00%
30.00%
35.00%
40.00%
45.00%
1
Sulfato ferrosoAcido folicoClotrimazolAmpicilinaCefazolinaCeftriaxonaCefadroxiloClindamicinaGentamicinaEritromicinaMetronidazolParacetamolMetamizolDimenhidrinatoOndansetronRanitidinaBetametasonaDexametasonaNifedipinoDiazepanMetildopa
GRAFICO Nº 1: PRINCIPALES MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LAS
GESTANTES ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL DE
SALUD (SIS) DEL HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE
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TABLA Nº 2: PRINCIPALES GRUPOS FARMACOLOGICOS UTILIZADOS EN
LAS GESTANTES ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL DE
SALUD (SIS) DEL HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE
TRUJILLO, ABRIL 2008 – ABRIL 2009
GRUPO
FARMACOLOGICO
NUMERO DE
GESTANTES
PORCENTAJE DE
GESTANTES
Antianémicos
Antimicóticos
Betalactàmicos
Aminoglucósidos
Macròlidos
Lincosamidas
Fenicoles
Imidazoles
Nitrofuranos
AINES
Antieméticos
Psicofármacos
Antiácidos y Antiulcerosos
Corticoides
Antihipertensivos
Diuréticos
Benzodiacepinas
658
189
322
54
176
36
2
30
4
178
210
24
70
108
242
6
48
46.5 %
13.4 %
22.9 %
3.9 %
12.4 %
2.6 %
0.1 %
2.1 %
0.3 %
12.7%
14.9 %
1.7 %
4.9 %
7.7 %
17.2 %
0.4 %
3.4 %
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GRAFICO Nº 2: PRINCIPALES GRUPOS FARMACOLOGICOS UTILIZADOS EN
LAS GESTANTES ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL DE
SALUD (SIS) DEL HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE
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TABLA Nº 3: CATEGORIA DE RIESGO DE LOS FARMACOS UTILIZADOS EN
LAS GESTANTES ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL DE
SALUD (SIS) DEL HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE
TRUJILLO, ABRIL 2008 – ABRIL 2009
FARMACO
C
AT
EG
OR
IA
RIESGO
Nº
DE
GE
ST
AN
TE
S
PO
RC
EN
TA
JE
Sulfato ferroso
Acido fólico
Clotrimazol
Amoxicilina
Ampicilina
Cefazolina
Ceftriaxona
Cefadroxilo
Clindamicina
Gentamicina
Amikacina
Eritromicina
Claritromicina
Cloranfenicol
Metronidazol
Nitrofurantoina
Paracetamol
Diclofenaco
Metamizol
Ketorolaco
Tramal
A
A
B
B
B
B
B
B
B
C
C
B
C
C
B
B
B
B/D (&)
C/D (&)
C/D (&)
C
Desórdenes TGI
Leve efecto local en área de aplicación
Reacciones Alérgicas
Reacciones Alérgicas
Desórdenes TGI y dolor en área de iny
Desórdenes TGI
Desórdenes TGI
Concentración en hígado fetal
Nefrotòxico en el feto
Nefrotòxico en el feto
Desórdenes GI y erupciones cutáneas
Desórdenes TGI
Síndrome gris en prematuros a termino
probable efecto teratógeno
Anemia Hemolítica en prematuros a termin
Daño hepático y renal en gestante
Cierre premturo del ductus arterioso fetal
Cierre premturo del ductus arterioso fetal
Cierre premturo del ductus arterioso fetal
Desórdenes GI
620
38
189
6
104
46
114
52
36
36
18
170
6
2
30
4
36
6
110
26
5
43.9 %
2.6 %
13.4 %
0.4 %
7.4 %
3.3 %
8.1 %
3.7 %
2.6 %
2.6 %
1.3 %
12 %
0.4 %
0.1 %
2.1 %
0.3 %
2.6 %
0.4 %
7.8 %
1.8 %
0.4 %
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Indometacina
Dimenhidrinato
Metoclopramida
Clorpromazina
Ondansetron
Ranitidina
Hidróxido de Alumínio
Progendo
Betametasona
Dexametasona
Prednisona
Pentazocina
Nifedipino
Diazepan
Metildopa
Furosemida
Enalapril
C/D (&)
B
B
C
B
B
B
B
C
C
C
C/D
C
D
C
C
C/D
Cierre premturo del ductus arterioso fetal
Ictericia y eftos extrapiramidales neonatal
Desórdenes TGI
Insuficiencia placentaria, de peso en RN
Insuficiencia placentaria, de peso en el RN
Puede producir dependencia física en el feto
Síndrome de abstinencia y cerca del parto
flacidez y depresión del neonato.
Desórdenes TGI
defectos cerebrales y oligohidramnios
2
168
10
24
32
68
2
2
70
36
2
1
202
48
28
6
12
0.1 %
11.9 %
0.7 %
1.7 %
2.3 %
4.8 %
0.1 %
0.1 %
5 %
2.6 %
0.1 %
0.1 %
14.3 %
3.4 %
2 %
0.4 %
0.9 %
(&): Diferentes categorías en el 1er y 3er trimestre, respectivamente.
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TABLA Nº 4: FARMACOS UTILIZADOS EN EL PRIMER TRIMESTRE DE
GESTACION Y SU CATEGORIA DE RIESGO EN LAS GESTANTES
ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL DE SALUD (SIS) DEL
HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE TRUJILLO, ABRIL 2008 –
ABRIL 2009
FARMACO NUMERO DE
GESTANTES
PORCENTAJE DE
GESTANTES
CATEGORIA
FDA
Sulfato Ferroso
Acido Fólico
Clotrimazol
Cefazolina
Ceftriaxona
Nitrofurantoina
Metronidazol
Gentamicina
Amikacina
Metamizol
Paracetamol
Amoxicilina
Dimenhidrinato
Metoclopramida
Clorpromazina
Ondansetron
Ranitidina
Hidróxido de
Aluminio
333
19
119
7
34
2
8
3
2
31
9
2
153
10
17
23
49
2
23.6 %
1.3 %
8.4 %
0.5 %
2.4 %
0.1 %
0.6 %
0.2 %
0.1 %
2.2 %
0.6 %
0.1 %
10.8 %
0.7 %
1.2 %
1.6 %
3.4 %
0.1 %
A
A
B
B
B
B
B
C
C
C
B
B
B
B
C
B
B
B
EXPOSICION A
RIESGOS MATERNOS
FETALES
-
-
-
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TABLA Nº 5: FARMACOS UTILIZADOS EN EL SEGUNDO TRIMESTRE DE
GESTACION Y SU CATEGORIA DE RIESGO EN LAS GESTANTES
ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL DE SALUD (SIS) DEL
HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE TRUJILLO, ABRIL 2008 –
ABRIL 2009
FARMACO NUMERO DE
GESTANTES
PORCENTAJE DE
GESTANTES
CATEGORIA
FDA
Sulfato Ferroso
Acido Fólico
Clotrimazol
Cefazolina
Ceftriaxona
Cefadroxilo
Metronidazol
Gentamicina
Amikacina
Metamizol
Paracetamol
Ketorolaco
Clindamicina
Dimenhidrinato
Clorpromazina
Ondansetron
Ranitidina
206
19
70
3
15
13
6
3
6
14
7
2
4
15
7
9
19
14.6 %
1.3 %
5.0 %
0.2 %
1.1 %
0.9 %
0.4 %
0.2 %
0.4 %
1.0 %
0.5 %
0.1 %
0.3 %
1.1 %
0.5 %
0.6 %
1.3 %
A
A
B
B
B
B
B
C
C
C
B
C
B
B
C
B
B
EXPOSICION A
RIESGOS MATERNOS
FETALES
-
-
-
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TABLA Nº 6: FARMACOS UTILIZADOS EN EL TERCER TRIMESTRE DE
GESTACION Y SU CATEGORIA DE RIESGO EN LAS GESTANTES
ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL DE SALUD (SIS) DEL
HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE TRUJILLO, ABRIL 2008 –
ABRIL 2009
FARMACO NUMERO DE
GESTANTES
PORCENTAJE DE
GESTANTES
CATEGORIA
FDA
Sulfato Ferroso
Amoxicilina
Ampicilina
Nitrofurantoina
Eritromicina
Cefazolina
Ceftriaxona
Cefadroxilo
Metronidazol
Cloranfenicol
Clindamicina
Gentamicina
Amikacina
Claritromicina
Metamizol
Paracetamol
Ketorolaco
Diclofenaco
Indometacina
Tramal
Pentazocina
Progendo
Betametasona
Dexametasona
81
4
104
2
170
36
65
39
16
2
32
30
10
6
65
20
24
6
2
4
1
2
70
36
5.7 %
0.3 %
7.4 %
0.1 %
12 %
2.6 %
4.6 %
2.8 %
1.1 %
0.1 %
2.3 %
2.2 %
0.7 %
0.4 %
4.6 %
1.4 %
1.7 %
0.4 %
0.1 %
0.4 %
0.1 %
0.1 %
5.0 %
2.6 %
A
B
B
B
B
B
B
B
B
C
B
C
C
B
D
B
D
D
D
C
D
B
C
C
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Prednisona
Nifedipino
Metildopa
Diazepan
Enalapril
Furosemida
2
202
28
48
12
6
0.1 %
14.3 %
2.0 %
3.4 %
0.9 %
0.4 %
C
C
C
D
D
C
EXPOSICION A
RIESGOS MATERNOS
FETALES
158
11.2 %
“D”
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TABLA Nº 7: CATEGORIA DE RIESGO DE TERATOGENIA DE LOS FARMACOS
SEGÚN LA FDA UTILIZADOS EN LAS GESTANTES ATENDIDAS
POR EL SEGURO INTEGRAL DE SALUD (SIS) DEL HOSPITAL
REGIONAL DOCENTE DE TRUJILLO, ABRIL 2008 – ABRIL 2009
CATEGORIA FDA
Nº DE GESTANTES
% DE GESTANTES
A
B
C
D
X
658
1075
475
158
0
46.5 %
75.8 %
35.9 %
11.2%
0
GRAFICO Nº 3: CATEGORIA DE RIESGO DE TERATOGENIA DE LOS
FARMACOS SEGÚN LA FDA UTILIZADOS EN LAS
GESTANTES ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL DE
SALUD (SIS) DEL HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE
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IV. DISCUSION
Dentro de las alteraciones y/o complicaciones más frecuentes de las gestantes
estudiadas (Anexo 2), se encontraron trece, entre ellas la disminución de Hematocrito,
causada por el aumento del volumen plasmático en un 50%, mientras que el aumento
del volumen eritrocitario es en un 25%, el incremento del volumen plasmático es
proporcional al tamaño fetal, por ello se produce una hemodilución fisiológica , que
ocasiona un descenso del hematocrito (4- 5% ), durante los dos primeros trimestres de
la gestación.9 Por ello durante el embarazo se considera que hay anemia cuando el
hematocrito es inferior a 30% ó la hemoglobina esta por debajo de 10g/dl. La anemia es
muy común durante el embarazo, resultando principalmente de estados de deficiencia
nutricional (déficit de hierro y ácido fólico), acentuado por los requerimientos
aumentados de estos nutrientes durante el embarazo.10
En este estudio la disminución del hematocrito tiene un porcentaje muy elevado (40%),
mientras que la anemia no (4%), para las cuales se utilizaron Sulfato ferroso y Acido
fólico, ambas con categoría A según la FDA.
La Vaginitis es otra de las alteraciones más frecuentes (Anexo 2), al que se le atribuye a
los diferentes grados de inflamación de la vagina y de la parte vaginal del cervix
caracterizada principalmente por la presencia de leucorrea o descarga vaginal, irritación
vulvar, prurito y dispareunia. Pueden ser infecciosas o no; entre las infecciosas destacan
las causas bacterianas, candidiasica o micòtica y tricomoniasica y las no infecciosas
como reacciones alérgicas (espermicidas, ropa interior), hipoestrogenismo y
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menstruación. La vaginitis micòtica se caracteriza por tener leucorrea transparente
(clara de huevo) o de aspecto lechoso, sin olor fuerte, prurito y dispareunia; siendo el
tratamiento común en primer lugar el clotrimazol ovulo vaginal en dosis única, el
fluconazol dosis única también en segundo lugar, y para la pareja el metronidazol es lo
ideal. 11
En la Tabla Nº 1, se puede apreciar que 189 gestantes fueron tratadas con Clotrimazol,
el cual tiene categoría B según la FDA, y que al parecer es adecuado para las etapas de
la gestación.
La infección del tracto urinario es otra de las alteraciones más frecuentes, (Anexo 2), la
cual es considerada generalmente como proceso inflamatorio determinado por la
invasión y multiplicación de cualquier microorganismo desde la uretra hasta el riñón
con o sin presencia de síntomas, siendo el origen bacteriano de la ITU el más frecuente
(80%-90%) 12; el cual puede ser asintomático o sintomático, el primero es llamado
también cistitis mientras que el sintomático es llamado pielonefritis; además del 4 – 8 %
de las gestantes presentan bacteriurea asintomático, que si no es tratado, entre el 20 y
40% de los casos, desarrollaran pielonefritis aguda13. El tratamiento común de esta
alteración en gestantes se puede ver en el Anexo 9, el cual presenta dos esquemas de
tratamiento muy similares, poniendo a las penicilinas y cefalosporinas como primera
opción, y la Nitrofurantoina como segunda opción (usado solo hasta el segundo
trimestre), para cistitis, sin embargo para pielonefritis se hace uso de un aminoglucósido
(Gentamicina o Amikacina) mas una penicilina. En el Anexo 3 se puede observar que
los medicamentos mas utilizados para ITU son la Ceftriaxona y el Cefadroxilo, y en
menor cantidad, la Amikacina, pero también se observa que se ha utilizado
Metronidazol (14 gestantes), y Nitrofurantoina (4 gestantes), y sobre todo que dos
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gestantes lo han utilizado en el tercer trimestre (Tabla Nª 6), para lo cual el Formulario
Nacional de Medicamentos Esenciales, dice que está contraindicado en el embarazo a
término, por la posibilidad de causar en el neonato anemia hemolítica secundaria al
sistema enzimático inmaduro.24
Las náuseas (70-85%) y vómitos (50%) son muy frecuentes al principio del embarazo,
suelen iniciarse a las 8 semanas de gestación, alcanzando su máxima gravedad durante
el 3º mes y desapareciendo sobre el 4º mes. La hiperemesis gravídica, en cambio es la
variante más grave de las náuseas y vómitos gestacionales, los síntomas suelen iniciarse
entre la 4-10ª semana de gestación y suelen cesar en la 16ª semana en la mayoría de los
casos; aunque esta situación puede recurrir o persistir,14, 15 su frecuencia es poca pero si
no se trata adecuadamente puede provocar desbalance ácido base e hidro-electrolítico,
pérdidas considerables de peso y deshidratación15, disfunción de órganos y sistemas,
retraso del crecimiento intrauterino y/o parto prematuro requiriendo internación por
deshidratación lo que obliga en muchos casos a un aporte de líquidos, electrolitos y
nutrición endovenosa.14
El tratamiento tanto para las Nauseas y vómitos como para la Hiperemesis es con
antieméticos que tienen categoría B según la FDA, pero en la Tabla Nº 1 observamos
que hay un pequeño porcentaje de gestantes (24 gestantes= 1.7%) utilizando
Clorpromazina, el cual tiene categoría C, y aunque su uso sea controversial en gestantes
algunos países lo tienen en sus protocolos de tratamiento, la sugerencia seria revisar
bien la dosis e intervalo de tiempo del tratamiento con este fármaco, ya que según su
protocolo de tratamiento de este servicio dice que se debería usar como segunda opción
la Clorpromazina a una dosis de 50mg IM/EV c/8-12 hrs.16 Por otro lado el
Ondansetron no tiene muchos estudios que avalen su uso en gestantes y auque tiene
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categoría B se debería tener cuidado al usarlo, ya que en este estudio se muestra que 32
gestantes (2.3%) lo han usado.
La Amenaza de Parto Prematuro es el cuadro caracterizado por la presencia de
contracciones uterinas con frecuencia e intensidad superiores a los patrones normales
para cada edad gestacional, capaces de ocasionar modificaciones cervicales. Se
considera anomalía de la duración del embarazo cuando el parto se produce fuera del
límite considerado fisiológico para la duración de la gestación (37 a 41 semanas
completas). La incidencia del parto pretérmino en Latinoamérica, supera el 10%. La
prematurez, es el principal factor que contribuye al retraso de desarrollo, al deterioro
visual y auditivo, neumopatías crónicas y parálisis cerebral. Más del 50% de éstos
trastornos se ocasionan en nacimientos menores a 34 semanas, las complicaciones de la
prematurez, constituyen la causa del 70% de la mortalidad de recién nacidos y lactantes
sin anomalías.17
El uso de los corticoesteroides desde la década de los 70 es controversial, sin embargo
su uso ha reflejado una disminución en la morbimortalidad perinatal, además de esto los
tocolíticos son también bien usados en esta complicación18. Por otro lado en este estudio
se observó la utilización de Nifedipino (60 gestantes) en primer lugar, luego la
Betametasona (26 gestantes) y Dexametasona (26), seguida del uso de los antibióticos
que en su mayoría son cefalosporinas y en algunos casos se ha utilizado tramal (2
gestantes), Indometacina (2 gestantes), Pentazocina (1gestante), las cuales no están
justificadas su uso.
La rotura prematura de membrana (RPM) se define como la rotura de las membranas
ovulares, después de las 21 semanas de edad gestacional y hasta una hora antes del
inicio del trabajo de parto, cuando la rotura prematura de membrana ocurre antes de la
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semana 37 es conocida como ruptura prematura de membranas fetales pretérmino. La
administración de antibióticos luego de una RPM prolonga el tiempo de latencia hasta el
parto y una reducción en los principales marcadores de morbilidad neonatal, la
combinación de amoxicilina + ácido clavulánico debería evitarse en mujeres que
presentan riesgo de parto prematuro debido al mayor riesgo de enterocolitis necrotizante
neonatal. A partir de la evidencia disponible, la eritromicina parecería ser una mejor
opción.19, 23 En la tabla Nº 6 se observa la gran utilización de Eritromicina, luego de
Ampicilina, también el Anexo 6 muestra lo mismo, pero hay pequeños porcentajes de
gestantes que se le administró Cloranfenicol, Clindamicina, Metronidazol, Gentamicina,
los cuales tienen categoría C según la FDA y aunque el porcentaje sea pequeño, se trata
de personas probablemente expuestas a riesgos teratogénicos.
El Desprendimiento Prematuro de Placenta es la separación de la placenta de su sitio de
implantación antes del nacimiento del feto, si esto ocurre, el bebé puede dejar de recibir
el oxígeno y los nutrientes necesarios y la madre puede sufrir una hemorragia que puede
poner en peligro su vida, siendo el tratamiento adecuado la cesárea20, pero en este
estudio las recetas de las gestantes con esta complicación mostraron la utilización de
diferentes antibióticos, Nifedipino, corticoesteroides (Betametasona), y AINES
(Ketorolaco, Diclofenaco y Metamizol), cuyos porcentajes se expresan en la Tabla Nº 6
y Anexo 6, donde se puede apreciar claramente el aumento del riesgo materno fetal, por
la utilización de Ketorolaco y Diclofenaco en el tercer trimestre, es decir que en esta
etapa tienen categoría de riesgo D según la FDA.
Por ultimo la Preeclampsia: es la HTA propia del embarazo y se caracteriza además por
proteinuria, asociada o no a edemas, esta enfermedad afecta de preferencia a las
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nulíparas, aparece después de las 24 semanas de gestación y es típicamente reversible en
el posparto inmediato, mientras que la Eclampsia es la magnitud de la vasoconstricción
y el alza tensional provocan una encefalopatía hipertensiva, capaz de producir
convulsiones en ausencia de patología neurológica previa. Los medicamentos que se
deben administrar son la hidralazina, alfa metil dopa, labetalol o antagonistas del
calcio.21, 22 En el presente estudio se observó el elevado uso del Nifedipino, también se
observó la utilización de Enalapril, el cual utilizada en el tercer trimestre tiene categoría
D, del mismo modo el Diazepan, aumentado el porcentaje de exposición a riesgos
maternos fetales, que es 11.2% , siendo un porcentaje relativamente bajo, y aunque lo
ideal sería que este porcentaje sea cero, creo que existe cierta racionalidad en el uso de
medicamentos en gestantes.
Por otro lado la Tabla Nª 7 expresa que el más alto porcentaje de gestantes (75.8 %)
utilizan medicamentos con categoría de riesgo B, y que ninguna gestante ha estado
expuesta a medicamentos con categoría de riesgo X.
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V. CONCLUSIONES
- Los medicamentos más utilizados en la gestación fueron el Sulfato ferroso,
Nifedipino, Clotrimazol, Eritromicina, Dimenhidrinato Ceftriaxona y
Metamizol, y en la clasificaron según la categoría de riesgo de la FDA, se
encontró que el 46.5% de las gestantes utilizaron medicamentos con categoría A,
el 75.8% de las gestantes utilizaron medicamentos con categoría B, el 35.9% y
11.2% utilizaron medicamentos con categoría C y D respectivamente.
- El porcentaje de exposición a riesgos maternos fetales es de 11.2%.
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ANEXOS
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Anexo 1. FICHAS DE RECOLECCIÓN DE DATOS
FICHA DE CONSULTA EXTERNA
Paciente: ………………………………………… HC …………………….
Cod Afil: ……………………………………….. Edad Gestac: ………
Fecha de Consulta: ………….
FARMACO
DOSIS
FRECUENCIA
DURACION DEL
TRATAMIENTO
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FICHA DE HOSPITALIZACION
Paciente: ………………………………………… HC…………………….
Cod Afil: ……………………………………….. Edad Gestac: ………
Fecha de Hospitalización: …………. Fecha de alta: ……………
1ª día de
Hospitalización
2ª día de
Hospitalización
3ª día de
Hospitalización
4ª día de
Hospitalización
5ª día de
Hospitalización
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Anexo 2: PRINCIPALES ALTERACIONES Y/O COMPLICACIONES EN LAS
GESTANTES ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL DE SALUD
(SIS) DEL HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE TRUJILLO, ABRIL
2008 – ABRIL 2009
ALTERACION Y/O
COMPLICACION
NUMERO DE
GESTANTES
PORCENTAJE
DE GESTANTES
Disminución de Hto
Anemia Gestacional
Vaginitis micòtica
ITU
Náuseas / Vómitos
Hiperemesis Gravìdica
Pirosis
Amenaza de Aborto
Amenaza de Parto pretèrmino
RPMO
DPP
HIG
Pre – eclampsia
564
56
199
138
120
90
45
27
112
232
38
8
150
40 %
4 %
14.1 %
9.8 %
8.5 %
6.4 %
3.2 %
1.9 %
7.9 %
16.4 %
2.7 %
0.6 %
10.6 %
ITU: Infección del tracto Urinario
RPMO: Ruptura prematura de membranas ovulares
DPP: Desprendimiento prematuro de placenta
HIG: Hipertensión inducida por la gestación
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Anexo 3: MEDICAMENTOS ADMINISTRADOS PARA LAS INFECCIONES DE
TRACTO URINARIO (ITU) EN LAS GESTANTES ATENDIDAS POR EL
SEGURO INTEGRAL DE SALUD (SIS) DEL HOSPITAL REGIONAL
DOCENTE DE TRUJILLO, ABRIL 2008 – ABRIL 2009
FARMACO
Nº DE GESTANTES
ITU
Amoxicilina
Ceftriaxona
Cefazolina
Cefadroxilo
Amikacina
Gentamicina
Clindamicina
Nitrofurantoina
Metronidazol
Paracetamol
Metamizol
Ketorolaco
Tramal
2
88
16
22
16
6
6
4
14
36
82
6
2
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Anexo 4: MEDICAMENTOS ADMINISTRADOS PARA HIPEREMESIS GRAVÌDICA
(HG) EN LAS GESTANTES ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL
DE SALUD (SIS) DEL HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE
TRUJILLO, ABRIL 2008 – ABRIL 2009
FARMACO
Nº DE GESTANTES
HG
Dimenhidrinato
Metoclopramida
Clorpromazina
Ondansetron
Hidrox de Aluminio
Ranitidina
54
4
24
32
2
68
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Anexo 5: MEDICAMENTOS ADMINISTRADOS PARA AMENAZA DE PARTO
PRETERMINO (APP) EN LAS GESTANTES ATENDIDAS POR EL
SEGURO INTEGRAL DE SALUD (SIS) DEL HOSPITAL REGIONAL
DOCENTE DE TRUJILLO, ABRIL 2008 – ABRIL 2009
FARMACO
Nº DE GESTANTES
APP
Nifedipino
Betametasona
Dexametasona
Prednisona
Ampicilina
Ceftriaxona
Cefadroxilo
Cefazolina
Clindamicina
Gentamicina
Amikacina
Eritromicina
Metronidazol
Pentazocina
Tramal
Indometacina
Metamizol
Diclofenaco
60
26
26
2
6
6
10
14
6
4
2
8
2
1
2
2
6
4
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Anexo 6: MEDICAMENTOS ADMINISTRADOS PARA RUPTURA PREMATURA
DE MEMBRANAS OVULARES (RPMO) EN LAS GESTANTES
ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL DE SALUD (SIS) DEL
HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE TRUJILLO, ABRIL 2008 –
ABRIL 2009
FARMACO
Nº DE GESTANTES
RPMO
Betametasona
Dexametasona
Amoxicilina
Ampicilina
Ceftriaxona
Cefadroxilo
Cefazolina
Clindamicina
Gentamicina
Eritromicina
Claritromicina
Metronidazol
Cloranfenicol
Metamizol
Ketorolaco
38
6
4
98
2
18
8
22
26
160
6
14
2
16
14
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Anexo 7: MEDICAMENTOS ADMINISTRADOS PARA DESPRENDIMIENTO
PREMATURO DE PLACENTA (DPP) EN LAS GESTANTES
ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL DE SALUD (SIS) DEL
HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE TRUJILLO, ABRIL 2008 –
ABRIL 2009
FARMACO
Nº DE GESTANTES
DPP
Nifedipino
Betametasona
Dexametasona
Ceftriaxona
Cefadroxilo
Cefazolina
Clindamicina
Eritromicina
Metamizol
Diclofenaco
Ketorolaco
14
6
4
6
2
8
2
2
4
2
6
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Anexo 8: MEDICAMENTOS ADMINISTRADOS PARA HIPERTENSIÓN INDUCIDA
POR LA GESTACIÓN (HIG) Y PRE – ECLAMPSIA EN LAS
GESTANTES ATENDIDAS POR EL SEGURO INTEGRAL DE SALUD
(SIS) DEL HOSPITAL REGIONAL DOCENTE DE TRUJILLO, ABRIL
2008 – ABRIL 2009
FARMACO
Nº DE GESTANTES
HIG
Nifedipino
Metildopa
Diazepan
8
6
2
PRE –
ECLAMPSIA
Nifedipino
Metildopa
Diazepan
Furosemida
Enalapril
120
22
46
6
12
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Anexo 9: TRATAMIENTOS DE ITU EN GESTANTES
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