hirurŠka ugradnja implantata dojke punjenog gelom

HIRURŠKA UGRADNJA IMPLANTATA DOJKE PUNJENOG GELOM

Kako doneti informisanu odluku

PPE SpecificationLabeling Specification157890-01 CE-Marked Patient Brochure Mammary Implants Serbian

100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018

CO: 100600434Release Level: 4. Production


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157890-01 1 LAB100379770v2

Hirurška Ugradnja Implantata Dojke Punjenog Gelom Kako doneti informisanu odluku

Ažurirano u novembru 2017.

SADRŽAJ 1

1. UVOD 5Svrha brošure 5Šta dojci daje oblik? 5Šta je to implantat dojke? 5Šta je silikon? 5Da li je silikon bezbedan? 5 Nezavisna grupa za pregled (IRG) 6 Program procene naučnih i tehničkih opcija (STOA) 6 Medicinski institut (IOM) 6

2. KAKO SE ODLUČITI ZA IMPLANTAT DOJKE 6Zašto uzeti u obzir implantat dojke 6Razlozi zbog kojih implantat dojke ne bi došao u obzir 6Koje tipove silikonskih implantata dojke punjenih gelom nudi kompanija Mentor? 7Činioci koje treba razmotriti kod ugradnje implantata 8 Potencijalne koristi 8 Život sa implantatom dojke 8 Koraci ka ugradnji 10

3. POSEBNA PITANJA U VEZI SA POVEĆANJEM DOJKI 11Koje su alternative povećanju dojki? 11Da li treba da obavite povećanje dojki? 12Operacija i anestezija 12Postoperativna nega 12Koja pitanja treba da postavite hirurgu u vezi sa povećanjem dojke? 12

4. POSEBNA PITANJA U VEZI SA REKONSTRUKCIJOM DOJKE 12Koje su alternative rekonstrukciji dojke? 12Da li treba da obavite rekonstrukciju dojke? 12Koje mogućnosti izbora postoje u postupcima rekonstrukcije? 13Rekonstrukcija dojke implantatima dojke 13Određivanje trenutka za rekonstrukciju dojke implantatom 13Hirurška pitanja koje treba razmotriti sa lekarom 13


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


2 157890-01 LAB100379770v2

Kako izgleda postupak rekonstrukcije implantatom dojke? 14 Rekonstrukcija implantatom dojke u jednoj fazi (primarna ili odložena) 14 Rekonstrukcija implantatom dojke u dve faze (primarna ili odložena) 14 1. faza: ekspanzija tkiva 14 2. faza: postavljanje implantata dojke 15Rekonstrukcija dojke bez implantata: postupak tkivnog režnja 15TRAM režanj (sa peteljkom ili slobodni) 15Režanj širokog leđnog mišića sa implantatima dojke ili bez njih 16Koja pitanja treba da postavite hirurgu u vezi sa rekonstrukcijom dojke? 16

5. KOJE KONTRAINDIKACIJE, UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI TREBA UZETI U OBZIR? 17Hirurške prakse koje su kontraindikovane za ugradnju implantata dojke 17Kod pacijenata sa sledećim oboljenjima nije utvrđena bezbednost 17Dodatna razmatranja 17 Mamografija pre ugradnje 17 Smetnje pri mamografiji 17 Razlikovanje implantata od tkiva dojke tokom samostalnog pregleda dojke 17 Dugoročna dejstva 18 Postupci sa kapsulom 18 Zračna terapija 18 MR 18

6. KOJE SU KOMPLIKACIJE IMPLANTATA DOJKE? 18Izduvavanje/pucanje 18Kontraktura kapsule 18Bol 19Dodatni hirurški zahvati 19Nezadovoljstvo kozmetičkim rezultatima 19Infekcija 19Hematom/serom 19Promene na bradavici i osetljivosti dojke 19Dojenje 19Naslage kalcijuma u tkivu oko implantata 19Usporeno zarastanje rana 20Ekstruzija 20Nekroza 20Atrofija tkiva dojke/deformitet zida grudnog koša 20Bolest vezivnog tkiva 20Rak 20Anaplastični krupnoćelijski limfom 20


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157890-01 3 LAB100379770v2

Efekti druge generacije 21Curenje gela i granulomi 21

7. AKO SE KOD VAS POJAVI PROBLEM, DA LI DA SE OBRATITE LEKARU? 21

8. DODATNE PREPORUKE ZA PACIJENTE 21

9. PRIJAVLJIVANJE PROBLEMA ZA PACIJENTE U AUSTRALIJI 21

10. STATUS/PRAVNI POLOŽAJ IMPLANTATA DOJKE ZA PACIJENTE U EVROPI 21

11. IZVORI INFORMACIJA O IMPLANTATIMA DOJKE 21Opšti izvori informacija o implantatima dojke 21Izvori za pomoć u vezi sa rekonstrukcijom dojke 22

12. REČNIK POJMOVA 22

OBRAZAC ZA POTPIS PACIJENTA 25


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


4 157890-01 LAB100379770v2

THIS PAGE LEFT INTENTIONALLY BLANK.


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157890-01 5 LAB100379770v2

1. UVODSvrha brošureSvrha ove brošure je da pomogne pacijentkinjama da donesu informisanu odluku o hirurškim zahvatima augmentacije (povećanja) i rekonstrukcije dojke. Ova edukativna brošura osmišljena je da pacijentkinjama olakša razgovor sa lekarima, kao i da im pruži opšte informacije u vezi sa hirurškom ugradnjom implantata dojke i konkretne podatke u vezi sa implantatima dojke kompanije MENTOR®.

Šta dojci daje oblik?Dojka se sastoji od mlečnih žlezda i kanala okruženih masnim tkivom koji joj daju oblik i izgled. Ispod dojke je smešten musculus pectoralis major, tj. veliki grudni mišić. Činioci kao što su trudnoća (kada su mlečne žlezde privremeno uvećane), nagli gubitak težine, kao i delovanje gravitacije tokom života žene u kombinaciji dovode do rastezanja kože, što može izazvati opuštanje ili visenje dojke.

Šta je to implantat dojke?Trenutno postoje tri glavna tipa implantata dojke:• implantati dojke punjeni fiziološkim rastvorom;• implantati dojke punjeni kohezivnim silikonskim gelom, i• kombinovani implantati dojke punjeni fiziološkim rastvorom/kohezivnim silikonskim gelom.Svi ovi implantati sastoje se od omotača od silikonskog elastomera, napunjenog fiziološkim rastvorom (slanom vodom), kohezivnim silikonskim gelom ili kombinacijom fiziološkog rastvora i kohezivnog silikonskog gela. Površina ovih omotača može biti teksturisana ili glatka.

Implantat dojke punjen fiziološkim rastvorom

Implantat dojke punjen gelom Kombinovani implantat dojke punjen gelom/fiziološkim rastvorom

Šta je silikon?Silikoni su polimeri sačinjeni od silicijuma, kiseonika, ugljenika i vodonika. Silikon može biti u tečnom, želatinoznom ili čvrstom obliku. Silikon ima brojne primene, uključujući kozmetiku, lekove za stomačne gasove, kao i u brojnim medicinskim sredstvima, kao što su savitljiva intraokularna sočiva, srčani pejsmejkeri i ekspanderi tkiva.Silicijum je hemijski element koji se često javlja u prirodi. Nalazi se u pesku, stenama i staklu.

Da li je silikon bezbedan?Obrazovano je nekoliko prestižnih multidisciplinarnih komisija sastavljenih od naučnika koji su pregledali i proučavali dostupne podatke o silikonskim implantatima dojke. U nastavku je naveden prikaz nalaza triju ovakvih komisija.

Masno tkivo

KanaliMišić


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


6 157890-01 LAB100379770v2

Nezavisna grupa za pregled (IRG)Ovu komisiju, obrazovanu po nalogu britanskog ministra zdravlja, činili su stručnjaci iz mnogih naučnih disciplina sa zadatkom da pregledaju naučne dokaze o mogućim zdravstvenim rizicima povezanim sa silikonskim implantatima dojke i ispitaju probleme u vezi sa preoperativnim informacijama za pacijenta. Izveštaj IRG-a, objavljen 1998. godine, doneo je sledeće zaključke:• „Ne postoje epidemiološki dokazi za bilo kakvu vezu između silikonskih implantata dojke sa gelom i bilo koje utvrđene bolesti vezivnog tkiva.

Ako ovaj rizik od bolesti vezivnog tkiva postoji, on je previše mali da bi se mogao kvantitativno izraziti. IRG ne nalazi opravdanje za preporuku da se sprovode dalje epidemiološke studije koje bi ispitivale ovu hipotezu.“ Opširnije na temu bolesti vezivnog tkiva možete pročitati u odeljku KOMPLIKACIJE IMPLANTATA DOJKE.

• Opšti biološki odgovor na silikon odgovara konvencionalnim oblicima odgovora na strane materijale, a ne neuobičajenoj toksičnoj reakciji.• Ne postoje dokazi da kod dece žena sa implantatima dojke postoji povećan rizik od bolesti vezivnog tkiva.

Program procene naučnih i tehničkih opcija (STOA)Ova komisija je obrazovana po nalogu Evropskog parlamenta sa zadatkom da objavi izveštaj o strateškim opcijama za silikonske implantate dojke punjene gelom na osnovu sveobuhvatne, nepristrasne analize naučne literature. Izveštaj STOA, objavljen 2000. godine, doneo je sledeće zaključke:• „Studije ne ukazuju na vezu između silikonskih implantata i ozbiljnih zdravstvenih rizika, kao što su karcinom i bolesti vezivnog tkiva.“• „... studije su zaključile da nema naznaka da postoje dokazi o štetnim dejstvima na odojčad koju su dojile majke sa silikonskim implantatima dojke...“

Medicinski institut (IOM)Ovu komisiju, obrazovanu po nalogu američkog Kongresa, činili su stručnjaci iz mnogih naučnih disciplina sa zadatkom da obave nezavisan pregled već obavljenih i tekućih istraživanja silikonskih implantata i drugih tipova implantata dojke. Izveštaj IOM-a, objavljen 1999. godine, doneo je sledeće zaključke:• Ne postoji povećan rizik od bolesti vezivnog tkiva kod žena sa implantatima dojke. Ne postoji veća verovatnoća da će se kod žena sa

implantatima dojke pojaviti karcinom, imunološke bolesti ili neurološki problemi nego kod ostatka populacije.• Dojenje je bezbedno i blagotvorno.• Ne postoje efekti druge generacije na decu žena sa implantatima dojke.

2. KAKO SE ODLUČITI ZA IMPLANTAT DOJKEZašto uzeti u obzir implantat dojkeImplantate treba koristiti za sledeće indikacije:• Augumentacija dojke – ovaj zahvat se izvodi radi povećanja veličine i proporcija ženskih dojki. Evropski parlament „preporučuje da se

implantati kod žena mlađih od 18 godina moraju odobriti isključivo na medicinskoj osnovi.“• Rekonstrukcija dojke – ovaj zahvat se izvodi radi obnavljanja oblika ženske dojke nakon mastektomije ili povrede koja je dovela do delimičnog

ili potpunog gubitka jedne ili obe dojke, kao i za korekciju urođenih mana.• Zamena ili revizija – ovaj zahvat se izvodi kao hirurška zamena ili revizija kod pacijentkinja kojima je prethodno obavljena augmentacija ili

rekonstrukcija silikonskim implantatima punjenim gelom ili fiziološkim rastvorom.

Razlozi zbog kojih implantat dojke ne bi došao u obzirPrimena ove proteze kontraindikovana je kod pacijentkinja koje imaju bilo koje od sledećih stanja:• žene koje su trudne ili doje;• lupus (npr. SEL i DEL);• skleroderma (npr. progresivna sistemska skleroza);


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157890-01 7 LAB100379770v2

• trenutno ima oboljenje koje bi ugrozilo ili iskomplikovalo zarastanje rane (izuzev pacijentkinja kojima se vrši rekonstrukcija);• infekcija ili apsces u bilo kom delu tela;• ispoljava osobine tkiva koje su klinički nekompatibilne sa implantatom (npr. oštećenje tkiva usled zračenja, neadekvatno tkivo ili narušena

vaskularizacija);• trenutno ima oboljenje, ili se leči od bilo kog oboljenja koje, po mišljenju lekara konsultanta, može predstavljati neopravdan hirurški rizik;• anatomska ili fiziološka abnormalnost koja bi mogla dovesti do značajnih postoperativnih komplikacija;• istorija osetljivosti na strane materijale ili ponovljenih neuspelih pokušaja augmentacije ili rekonstrukcije dojke;• nespremnost da se obave dodatni zahvati radi revizije;• nerealna očekivanja, poput neodgovarajućeg pristupa situaciji ili motivacije, ili nedovoljno razumevanje rizika koji prate hirurški zahvat

i primenu implantata;• premaligna bolest dojke bez supkutane mastektomije;• nelečen ili neadekvatno lečen malignitet dojke, bez mastektomije.

Koje tipove silikonskih implantata dojke punjenih gelom nudi kompanija Mentor?Svi MENTOR® implantati dojke sa gelom sadrže silikonski kohezivni gel. Implantati dojke nude se sa tri stepena kohezivnosti punjenja: Cohesive I (standardan), Cohesive II (srednji) i Cohesive III (visok). Implantati se proizvode u različitim oblicima, teksturama površine i veličinama. Implantati dojke dostupni su sa glatkom ili teksturisanom površinom. Mentor proizvodi implantat dojke sa teksturisanom površinom pod nazivom SILTEX™. Pored toga, implantati su dostupni sa jednostrukim silikonskim omotačem koji sadrži kohezivni silikonski gel ili kao ekspanderi/implantati dojke sa unutrašnjim silikonskim omotačem punjenim fiziološkim rastvorom i spoljašnjim silikonskim omotačem punjenim kohezivnim silikonskim gelom.Sledi opis stilova MENTOR® implantata dojke. Obavezno se upoznajte sa različitim karakteristikama implantata dojke i sa svojim hirurgom razmotrite najprikladniji tip/tipove implantata za vas.

Grupa implantata dojke punjenih gelom (fiksna zapremina)Okrugli stilovi:

Glatki


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


8 157890-01 LAB100379770v2

SILTEX™

CONTOUR PROFILE™

Grupa ekspandera/implantata dojke BECKER™ (postoperativno prilagođavanje zapremine):

Činioci koje treba razmotriti kod ugradnje implantataPotencijalne koristiŽene biraju primarnu hiruršku augmentaciju dojke radi povećanja veličine i proporcija dojki. Žene biraju primarnu hiruršku rekonstrukciju dojke radi zamene tkiva dojke koje je uklonjeno zbog karcinoma ili povrede, ili zamene tkiva dojke koje se nije pravilno razvilo zbog teške abnormalnosti dojke. Pored toga, žene biraju revizionu hirurgiju (zamenu postojećeg implantata dojke) da bi korigovale ili poboljšale rezultat primarne hirurške augmentacije ili rekonstrukcije.

Život sa implantatom dojke• Bez obzira na to da li obavljate augmentaciju ili rekonstrukciju, imajte u vidu da ugradnja implantata dojke ne predstavlja jednokratnu

operaciju. Najverovatnije će biti potrebne dodatne posete lekaru, a tokom života pacijentkinje sa ugrađenim implantatom može biti neophodan dodatni hirurški zahvat.


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157890-01 9 LAB100379770v2

• Implantati dojke nisu medicinska sredstva koja traju doživotno. Tokom života pacijentkinje sa ugrađenim implantatom može biti neophodno ukloniti implantat, uz zamenu implantata ili bez nje.

• Očekivano trajanje MENTOR® implantata dojke zasniva se na procenjenim stopama pucanja implantata. Za pucanje implantata postoje mnogi razlozi, počevši od habanja sredstva tokom vremena, nehotičnog oštećenja oštrim instrumentom tokom operacije, do fizičkog naprezanja kakvo izazivaju saobraćajne nezgode ili žustra fizička aktivnost. Stope pucanja mogu da zavise od vrste hirurškog zahvata za ugradnju implantata dojke. U kliničkim studijama kompanije MENTOR®, pacijentkinje redovno obavljaju preglede magnentom rezonancom (MR) kako bi se utvrdilo da li je došlo do pucanja implantata. Važno je imati u vidu da većina pacijenatkinja nema simptome koji se odnose na prijavljeno pucanje implantata.

U nastavku su navedene procenjene stope pucanja tokom vremena za MENTOR® implantate dojke, kako su zabeleženi u kliničkim studijama kompanije MENTOR®. Ove stope su izračunate Kaplan-Majerovim metodom analize. Stope pucanja obuhvataju i pucanja koja su „suspektna“ i ona koja su „potvrđena“, kako je definisano u nastavku.

Suspektna pucanja su ona pucanja na koja se posumnja na osnovu rezultata MR pregleda, ali nisu potvrđena fizikalnim pregledom, obično zbog toga što je pacijentkinja odlučila da ne uklanja implantat. Potvrđena pucanja su potvrđena ispitivanjem implantata nakon što se ukloni iz tela pacijentkinje.

Proporcija potvrđenih pucanja bila je 64% (49 od 77 suspektnih ili potvrđenih pucanja) za MENTOR® MemoryGel® implantate dojke, 47% (8 od 17 suspektnih ili potvrđenih pucanja) za Contour Profile® implantate dojke (CPG), te 56% (10 od 18 suspektnih ili potvrđenih pucanja) za BECKER™ implantate.10-godišnje stope suspektnih ili potvrđenih pucanja za MENTOR® MemoryGel® implantate dojke:

Primarna augmentacija Reviziona augmentacija Primarna rekonstrukcija Reviziona rekonstrukcija

14,9% 16,5% 24,3% 25,8%

Ukupno je procenat 10-godišnjeg praćenja bio 53%, tako da je tačnost podataka ograničena.

8-godišnje stope suspektnih ili potvrđenih pucanja za Contour Profile® implantate dojke (CPG):

Primarna augmentacija Reviziona augmentacija Primarna rekonstrukcija Reviziona rekonstrukcija

1,6% 4,9% 6,1% 0%

Ukupno je procenat 8-godišnjeg praćenja bio 55%, tako da je tačnost podataka ograničena.

Na osnovu gorenavedenih podataka, može se očekivati da će implantati dojke MENTOR® MemoryGel® i Contour Profile® (CPG) imati životni vek preko deset godina.

BECKER™ ekspanderi/implantati dojke sadrže i fiziološki rastvor, tako da do izduvavanja može doći ukoliko se pojavi rascep na implantatu koji bi omogućio curenje fiziološkog rastvora. Stope izduvavanja i stope suspektnih ili potvrđenih pucanja prikazane su u nastavku.5-godišnje stope suspektnih ili potvrđenih pucanja i stope izduvavanja za BECKER™ ekspandere/implantate dojke za pacijentkinje kojima je obavljena rekonstrukcija:

Suspektna ili potvđena pucanja 7,2%

Izduvavanje 1,3%

Manji uzorci kod kliničkih studija BECKER™ implantata ograničavaju tačnost podataka.

Za BECKER™ ekspandere/implantate dojke podaci postoje za 5 godina unazad u ovom trenutku, sa stopom pucanja/izduvavanja manjom od 10% za pacijentkinje kojima je obavljena rekonstrukcija.• Mnoge promene na dojci pacijentkinje nakon ugradnje su nepovratne (ne mogu se poništiti). Ukoliko pacijentkinja kasnije odluči da ukloni

implantat(e), mogu se javiti neprihvatljiva udubljenja, skupljanja, nabiranja ili druge kozmetičke promene na dojci.


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


10 157890-01 LAB100379770v2

• Implantati dojke mogu nepovoljno uticati na sposobnost pacijentkinje da proizvede dovoljno mleka za dojenje. Pored toga, implantati dojke neće sprečiti opuštanje dojki pacijentkinje nakon trudnoće.

• Kada su implantati dojke prisutni, rutinska mamografija može biti otežana, tako da će pacijentkinja morati da obavi više prikaza, što znači više vremena i zračenja.

Koraci ka ugradnji• Odabir hirurga Pri odabiru hirurga sa iskustvom u ugradnji implantata dojke, potrebni su odgovori na sledeća pitanja:

1. Koliko postupaka augmentacije ili rekonstrukcije dojke implantatima hirurg obavlja na godišnjem nivou?2. Koliko godina hirurg obavlja postupke ugradnje implantata dojke?3. Koja je najčešća komplikacija sa kojom se hirurg susreće kod ugradnje implantata dojke?4. Koji je procenat ponovljenih zahvata hirurga kod ugradnje implantata dojke, kao i koji je najčešći tip ponovljenog zahvata koji hirurg obavlja?

Sledeće mogućnosti u vezi sa operacijom ugradnje implantata dojke moraju se razumeti i razmotriti sa hirurgom:• Veličina implantata

U principu, što se želi veći obim grudi, to je veći implantat dojke (meren u kubnim centimetrima ili cm3) čiju ugradnju hirurg mora da razmotri. Hirurg će proceniti i postojeće tkivo kako bi odredio da li ga ima dovoljno da prekrije implantat dojke. Ukoliko je željeni implantat dojke preveliki za postojeće tkivo, lekar može upozoriti da će se ivice implantata nazirati ili videti nakon operacije. To može predstavljati i rizik od hirurških komplikacija. I ne samo to, preveliki implantati dojke mogu ubrzati delovanje gravitacije i dovesti do ranije pojave opuštanja ili visenja.

• Teksturisana površina SILTEX™ je zaštićeni naziv teksturisane površine implantate dojke MENTOR®. Teksturisana površina je osmišljena tako da obezbedi grubu ili hrapavu površinu na kojoj će doći do prianjanja kolagenskog tkiva na implantat.Kompanija Mentor u ponudi ima i neteksturisane ili glatke implantate.

• Oblik, projekcija i visina implantata Kompanija Mentor nudi implantate dojke punjene kohezivnim gelom okruglog ili anatomskog oblika profila. Okrugli implantati dostupni su u različitim projekcijama (niski, srednji, srednji plus, visoki i ultra visoki profil), dok su implantati anatomskog oblika profila dostupni u različitim visinama (niski, srednji i visoki).

• Nivoi kohezivnosti gela Silikonski gelovi kompanije Mentor su kohezivni polimeri, a ne tečnosti. Iako su meki i deluju tečno, ponašaju se kao celina. Gelovi kompanije Mentor ravnomerno se raspoređuju, pri čemu zadržavaju prirodnu elastičnost koja podseća na pravo tkivo dojke. Implantati dojke sa gelom kompanije Mentor dostupni su u tri različita nivoa kohezivnosti, ali su pritom svi kohezivni.

Cohesive I Gel standardnog nivoa kohezivnosti koji se koristi u implantatima kompanije Mentor. To je najmekši gel koji kompanija Mentor ima u ponudi. Cohesive II Nešto čvršći gel koji implantatu daje čvršći osećaj.Cohesive III Najkohezivniji gel kompanije Mentor, omogućava zadržavanje oblika uz prijatan nivo čvrstine.


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157890-01 11 LAB100379770v2

• Palpabilnost Sledeći razlozi mogu dovesti do toga da implantati budu palpabilniji (lakše se mogu osetiti pod prstima): teksturisani implantati, veći implantati, subglandularno postavljanje, kao i nedostatak adekvatnog sloja kože/tkiva koji prekriva implantat.

• Postavljanje implantata Implantat dojke može se postaviti ili delimično ispod velikog grudnog mišića (submuskularno) ili preko mišića a ispod mlečnih žlezda (subglandularno). Razlozi za određeno postavljanje implantata i protiv njega moraju se razmotriti sa hirurgom.

• Submuskularno postavljanje može produžiti trajanje hirurškog zahvata i oporavka, može biti bolnije, a može i otežati određene postupke ponovljene operacije u odnosu na subglandularno postavljanje. Moguće koristi ovog postavljanja su u tome da može dovesti do manje palpabilnosti implantata, kao i da snimanje dojke mamografom može biti lakše.Subglandularno postavljanje može skratiti trajanje hirurškog zahvata i oporavka, može biti manje bolno, a može i olakšati postupke ponovljene operacije u odnosu na submuskularno postavljanje. Međutim, ovo postavljanje može dovesti do toga da implantati budu palpabilniji, kao i da snimanje dojke mamografom bude teže.

• Mesto rezaRazlozi za određeno mesto reza i protiv njega moraju se razmotriti sa hirurgom. Postoje tri uobičajena mesta reza: u pazuhu (aksilarno), oko bradavice (periareolarno), ili u pregibu ispod dojke (inframamarno). Ako se rez pravi u pazuhu, hirurg može pomoću sonde opremljene minijaturnom kamerom, primenom minimalno invazivnih instrumenata, da napravi „džep“ za implantat dojke. Četvrto mesto reza: kroz pupak (umbilikalno) primenom endoskopske tehnike nije ispitivano, te se zato ne preporučuje.

AksilarnoOvaj rez je manje skriven od periareolarnog i povezuje se sa lakšim dojenjem u odnosu na periareolarno mesto reza.

PeriareolarnoOvaj rez je najmanje vidljiv, ali se u poređenju sa ostalim mestima reza povezuje sa većom verovatnoćom za neuspešno dojenje.

InframamarnoOvaj rez je manje skriven od periareolarnog i povezuje se sa lakšim dojenjem u odnosu na periareolarno mesto reza.

3. POSEBNA PITANJA U VEZI SA POVEĆANJEM DOJKIKoje su alternative povećanju dojki?• Prihvatite dojke onakve kakve jesu.• Nosite grudnjak sa umecima ili spoljašnju protezu.

Subglandularno Submuskularno

Aksilarno

Periareolarno

Inframamarno


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


12 157890-01 LAB100379770v2

Da li treba da obavite povećanje dojki?Da biste doneli ovu odluku, možete se posavetovati sa porodicom, prijateljima, grupama za podršku za implantate dojki, kao i stručnim savetnicima. Preporučujemo da sačekate barem dve do četiri nedelje nakon što pročitate i razmotrite informacije iz ove brošure pre nego što odlučite da li da obavite povećanje.

Operacija i anestezijaHirurški zahvat povećanja dojke obično se obavlja ambulantno, u bolničkoj operacionoj sali ili hirurškom centru. Najčešće se koristi opšta, mada se može primeniti i lokalna anestezija. Trajanje zahvata obično se kreće od jednog do dva sata. Hirurg će napraviti rez i obrazovati džep za implantat dojke. Zatim će implantat dojke postaviti u džep i odrediti mu položaj. Na kraju, rez će zatvoriti, obično šavovima, a možda i zalepiti hirurškom trakom.

Postoperativna negaVerovatno ćete se osećati pomalo umorno i bolno nekoliko dana nakon operacije, a dojke mogu ostati otekle i osetljive na fizički dodir još mesec ili više dana. Možda ćete imati osećaj zategnutosti u predelu dojki dok se koža bude prilagođavala novoj veličini dojke.Postoperativna nega može se sastojati od nošenja postoperativnog grudnjaka, kompresivnog zavoja ili sportskog grudnjaka koji pruža dodatnu potporu i održavanje položaja tokom perioda oporavka. Na preporuku hirurga, najverovatnije ćete moći da se vratite na posao u roku od nekoliko dana, iako bi fizičko naprezanje koje bi vam podiglo puls i krvni pritisak trebalo izbegavati barem nekoliko nedelja. Hirurg vam može preporučiti i vežbe za masažu dojke.Napomena: ukoliko dobijete povišenu temperaturu ili dođe do primetnog oticanja i/ili crvenila u predelu ugrađene dojke, smesta se obratite svom hirurgu.

Koja pitanja treba da postavite hirurgu u vezi sa povećanjem dojke?Sledeći spisak pitanja vam može služiti kao podsetnik na pitanja koja ćete razmotriti sa lekarom.1. Koji su rizici i komplikacije povezani sa ugradnjom implantata dojke?2. Koliko dodatnih operacija na ugrađenoj dojci mogu da očekujem tokom života?3. Kako će dojka izgledati ako odlučim da uklonim implantat bez zamene?4. Koji mi oblik, veličinu, teksturu površine, mesto reza i mesto postavljanja preporučujete?5. Kako će implantat uticati na dojenje?6. Kakav izgled ugrađene dojke mogu da očekujem tokom vremena?7. Kakav izgled ugrađene dojke mogu da očekujem nakon trudnoće? Nakon dojenja?8. Koje mogućnosti imam ako nisam zadovoljna kozmetičkim ishodom ugrađenih dojki?9. Koji alternativni postupci ili proizvodi postoje ako odlučim da ne ugradim implantat dojke?10. Da li imate fotografije pre i posle svakog zahvata koje bih mogla da pogledam, i koje rezultate mogu realno da očekujem?

4. POSEBNA PITANJA U VEZI SA REKONSTRUKCIJOM DOJKEKoje su alternative rekonstrukciji dojke?Možete da odlučite da ne obavite rekonstrukciju dojke. U tom slučaju, možete odlučiti da nosite spoljašnji model dojke (protezu) unutar grudnjaka. Modeli dojke dostupni su u velikom broju oblika, veličina i materijala, kao što su pena, pamuk i silikon. Dostupne su i prilagođene proteze koje odgovaraju veličini i obliku vaše dojke.

Da li treba da obavite rekonstrukciju dojke?Da li ćete se odlučiti za rekonstrukciju dojke zavisi od vašeg konkretnog slučaja, oboljenja, opšteg zdravstvenog stanja, načina života, emotivnog stanja, kao i veličine i oblika dojke. Da biste doneli ovu odluku, možete se posavetovati sa porodicom, prijateljima, grupama za podršku za implantate dojki, grupama za podršku obolelima od raka dojke, kao i stručnim savetnicima. Preporučujemo da sačekate barem dve do četiri nedelje nakon što pročitate i razmotrite informacije iz ove brošure pre nego što odlučite da li da obavite rekonstrukciju.


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157890-01 13 LAB100379770v2

Ako razmišljate o rekonstrukciji dojke i nemate plastičnog hirurga, zamolite opšteg hirurga da vas uputi na nekoliko iskusnih hirurga u vašem gradu. Opšti hirurg, plastični hirurg i onkolog moraju zajednički izraditi plan postupaka mastektomije i rekonstrukcije kako bi vam pružili najbolji mogući rezultat.

Koje mogućnosti izbora postoje u postupcima rekonstrukcije?Tip rekonstrukcije dojke koji možete obaviti zavisi od vaše zdravstvene situacije, oblika i veličine dojke, opšteg zdravstvenog stanja, načina života i ciljeva. Žene sa malim i srednjim grudima predstavljaju najbolje kandidate za rekonstrukciju dojke.Rekonstrukcija dojke se može ostvariti primenom proteze (implantata dojke - punjenog silikonskim gelom, fiziološkim rastvorom ili kombinacijom gela/fiziološkog rastvora), vašeg tkiva (tkivnog režnja) ili kombinacijom ova dva metoda. Tkivni režanj je deo kože, masnog tkiva i/ili mišića koji se prebacuje sa trbuha, leđa ili drugog dela tela na predeo grudi i oblikuje u novu dojku.Bez obzira na to da li ćete rekonstrukciju obaviti implantatom dojke ili bez njega, najverovatnije ćete morati da obavite dodatne hirurške zahvate da bi se poboljšali simetrija i izgled. Na primer, pošto se bradavica često tokom mastektomije uklanja zajedno sa tkivom dojke, rekonstrukcija bradavice se često obavlja graftom kože sa druge dojke ili tetovažom na tom području. Rekonstrukcija bradavice se obično obavlja kao zaseban ambulantni postupak nakon što se završi prvobitni rekonstruktivni zahvat.

Rekonstrukcija dojke implantatima dojkeHirurg će odlučiti da li ste zbog svog zdravstvenog stanja i oboljenja odgovarajući kandidat za rekonstrukciju implantatom dojke. Žene sa većim grudima možda će morati da obave kombinovanu rekonstrukciju tkivnim režnjem i implantatom. Hirurg vam može preporučiti ugradnju implantata dojke u drugu, nezahvaćenu dojku kako bi vam dojke bile sličnije (maksimalno povećanje simetrije) ili može predložiti redukciju dojke (redukcionu mamoplastiku) ili podizanje dojke (mastopeksiju) kako bi se simetrija poboljšala. Kod redukcione mamoplastike uklanja se tkivo dojke i koža. Kod mastopeksije uklanja se traka kože ispod dojke ili oko bradavice i koristi za podizanje i zatezanje kože iznad dojke. Ako vam je važno da na nezahvaćenoj dojci ne bude intervencija, porazgovarajte sa hirurgom, jer to može uticati na izbor metoda za rekonstrukciju dojke u vašem slučaju.Određivanje trenutka za rekonstrukciju dojke implantatomOpis koji sledi odnosi se na rekonstrukciju nakon mastektomije, ali slične okolnosti važe za rekonstrukciju nakon povrede dojke ili za rekonstrukciju radi korekcije urođenih mana. Proces rekonstrukcije dojke može početi u trenutku mastektomije (primarna rekonstrukcija) ili u periodu od više nedelja do više godina kasnije (odložena rekonstrukcija). Primarna rekonstrukcija može da podrazumeva postavljanje implantata dojke, ali obično se sastoji od postavljanja ekspandera tkiva, koji se na kraju zamenjuje implantatom dojke, ili pak primarna rekonstrukcija može podrazumevati postavljanje ekspandera/implantata dojke (BECKER™ ekspandera/implantata dojke). BECKER™ ekspander/implantat dojke služi i kao ekspander i kao implantat dojke. Ekspanzija se tokom vremena ostvaruje dodavanjem fiziološkog rastvora kroz port za punjenje ispod kože. Kada ekspanzija BECKER™ ekspandera/implantata dojke dostigne željenu popunjenost, port za punjenje se uklanja. Važno je znati da za obavljanje bilo kog tipa rekonstrukcije dojke može biti potrebno nekoliko faza. Dve potencijalne prednosti primarne rekonstrukcije jesu da rekonstrukcija dojke počinje istovremeno sa mastektomijom i da se mogu ostvariti uštede prilikom kombinovanja mastektomije sa prvom fazom rekonstrukcije. Međutim, kod primarne rekonstrukcije se može javiti povećan rizik od komplikacija kao što je pucanje, a početno vreme operacije i vreme oporavka mogu biti duži.Potencijalna prednost odložene rekonstrukcije je u tome što odluku o rekonstrukciji i hirurški zahvat možete odložiti dok se ne završe drugi vidovi lečenja, kao što su zračna terapija i hemioterapija. Odložena rekonstrukcija može biti uputna ukoliko hirurg smatra da će se nakon mastektomije javiti problemi sa zarastanjem, ili ako vam je potrebno više vremena da razmislite o mogućnostima koje imate.Postoje medicinski, finansijski i emotivni razlozi za odabir primarne umesto odložene rekonstrukcije. Sa hirurgom, plastičnim hirurgom i onkologom razmotrite razloge za i protiv mogućnosti koje su dostupne u vašem konkretnom slučaju.

Hirurška pitanja koje treba razmotriti sa lekaromRazmotrite prednosti i mane sledećih mogućnosti sa vašim hirurgom, odnosno onkologom.• Primarna rekonstrukcija

Primarna rekonstrukcija u jednoj fazi pomoću implantata dojke (samo implantat dojke) ili ekspandera/implantata dojke (BECKER™ ekspander/implantat dojke).


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


14 157890-01 LAB100379770v2

Primarna rekonstrukcija u dve faze privremenim ekspanderom tkiva, nakon koje sledi odložena rekonstrukcija nekoliko meseci kasnije implantatom dojke.

• Odložena rekonstrukcijaOdložena rekonstrukcija u jednoj fazi pomoću ekspandera/implantata dojke (BECKER™ ekspander/implantat dojke).Odložena rekonstrukcija u dve faze privremenim ekspanderom tkiva, nakon koje sledi zamena nekoliko meseci kasnije implantatom dojke.

Kako izgleda postupak rekonstrukcije implantatom dojke?Rekonstrukcija implantatom dojke u jednoj fazi (primarna ili odložena)Primarna rekonstrukcija dojke u jednoj fazi može se obaviti istovremeno sa mastektomijom. Nakon što opšti hirurg ukloni tkivo dojke, plastični hirurg će zatim ugraditi implantat dojke ili ekspander/implantat dojke (BECKER™ ekspander/implantat dojke) čime se završava rekonstrukcija u jednoj fazi. Ako se koristi BECKER™ ekspander/implantat dojke, fiziološki rastvor se postepeno dodaje tokom vremena (do šest meseci) dok se ekspanzija ne završi, kada se uklanja port za punjenje. Uklanjanje porta za punjenje obično se obavlja u lokalnoj anesteziji u ambulantnom odeljenju ili dnevnoj bolnici. Odložena rekonstrukcija dojke u jednoj fazi obavlja se nekoliko meseci ili godina kasnije, postavljanjem implantata dojke ili BECKER™ ekspandera/implantata dojke.

Rekonstrukcija implantatom dojke u dve faze (primarna ili odložena)Rekonstrukcija dojke pomoću MENTOR® implantata dojke punjenog gelom obično se obavlja kao postupak u dve faze, a počinje postavljanjem privremenog ekspandera tkiva dojke koji se nekoliko meseci kasnije zamenjuje implantatom dojke. Postavljanje ekspandera tkiva može se obaviti odmah, u trenutku kada se obavlja mastektomija, ili se odložiti mesecima ili godinama kasnije.Ekspander tkiva može imati port za punjenje ili jastučić za ubrizgavanje koji je integrisan (priključen) u omotač ekspandera ili jastučić za ubrizgavanje koji je daljinski (priključen na ekspander pomoću cevčice za punjenje). Ako se koristi ekspander sa daljinskim jastučićem, jastučić se nalazi u pazuhu iliti aksili.

1. faza: ekspanzija tkiva

Ožiljak od mastektomije Ekspander/implant sa daljinskim jastučićem za ubrizgavanje

Ekspander tkiva sa integrisanim jastučićem za ubrizgavanje

Konačni rezultat sa implantatom

Tokom mastektomije, opšti hirurg često uklanja kožu kao i tkivo dojke, zbog čega tkivo grudnog koša ostaje ravno i čvrsto. Da bi se napravio prostor u obliku dojke za implantat dojke, ekspander tkiva se postavlja ispod preostalog tkiva grudnog koša.Ekspander tkiva je sredstvo u obliku balona, izrađeno od elastične silikonske gume. Ubacuje se nenapunjeno, te se u njega tokom vremena dodaje sterilan fiziološki rastvor tako što se mala igla ubaci kroz kožu u port za punjenje sredstva. Kako se ekspander tkiva puni, tkivo iznad ekspandera počinje da se rasteže, slično postepenom širenju ženskog trbuha tokom trudnoće. Ekspander tkiva formira novi džep u obliku dojke za implantat dojke.


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157890-01 15 LAB100379770v2

Postavljanje ekspandera tkiva obično se obavlja u opštoj anesteziji u operacionoj sali. Vreme operacije obično se kreće od jednog do dva sata. Postupak može iziskivati kraći boravak u bolnici, ili se može obaviti ambulantno. Obično sa normalnim dnevnim aktivnostima možete nastaviti nakon dve do tri nedelje.Pošto je koža grudnog koša često utrnula od mastektomije, moguće je da nećete osetiti bol zbog postavljanja ekspandera tkiva. Međutim, možete osetiti pritisak ili nelagodnost nakon svakog punjenja ekspandera, koji se povlače kako se tkivo širi. Ekspanzija (širenje) tkiva obično traje četiri do šest meseci.

2. faza: postavljanje implantata dojkeNakon što ekspander tkiva bude uklonjen, implantat dojke se postavlja u džep. Hirurški zahvat kojim se vrši zamena ekspandera tkiva implantatom dojke (izmena implantata) obično se obavlja u opštoj anesteziji u operacionoj sali. On može iziskivati kraći boravak u bolnici, ili se može obaviti ambulantno.

Rekonstrukcija dojke bez implantata: postupak tkivnog režnjaDojka se može rekonstruisati hirurškim premeštanjem dela kože, masnog tkiva i mišića sa jednog na drugi deo tela. Delovi tela sa kojih se može uzeti deo tkiva jesu trbuh, gornji deo leđa, gornji deo kuka ili zadnjica.Tkivni režanj se može ostaviti povezan na dotok krvi i premestiti u predeo dojke kroz tunel ispod kože (režanj s peteljkom), ili se pak može u potpunosti ukloniti i zatim spojiti u predeo dojke mikrohirurškom tehnikom (slobodni režanj). Zbog zahteva mikrohirurgije, operacije sa slobodnim režnjevima obično duže traju.Hirurški zahvati sa režnjem zahtevaju boravak u bolnici od nekoliko dana i uglavnom duži period oporavka nego rekonstrukcija implantatom. Hirurški zahvati sa režnjem pored toga stvaraju i ožiljak na mestu uzimanja režnja, a možda i na rekonstruisanoj dojci. Međutim, prednost hirurških zahvata sa režnjem je u tome što mogu da zamene tkivo u predelu grudnog koša. To može biti korisno kada je tkivo grudnog koša oštećeno i nije pogodno za ekspanziju. Još jedna prednost postupaka sa režnjem u odnosu na ugradnju implantata je u tome što obično nije potrebno korigovati nezahvaćenu dojku da bi se poboljšala simetrija.Najčešći tipovi režnjeva su TRAM (transverzalni miokutani režanj pravog trbušnog mišića, koristi tkivo sa trbuha) i režanj širokog leđnog mišića (koristi tkivo sa gornjeg dela leđa).Važno je da znate da hirurški zahvat sa režnjem, posebno TRAM režnjem, predstavlja ozbiljnu operaciju i da je opsežniji od mastektomije. Iziskuje dobro opšte zdravstveno stanje i jaku emotivnu motivaciju. Ako ste gojazni, pušite cigarete, ranije ste imali operaciju na mestu režnja ili imate probleme sa krvotokom, možda nećete biti dobar kandidat za postupak TRAM režnja. Isto tako, ako ste vrlo mršavi, možda nećete imati dovoljno tkiva na trbuhu ili leđima da bi se ovim metodom formiralo uzdignuće dojke.

TRAM režanj (sa peteljkom ili slobodni)

1. korak: obavlja se mastektomija i označava se donorsko mesto

2. korak: režanj pravog trbušnog mišića i tkivo se tunelom prenose do dojke

3. korak: konačni rezultat


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


16 157890-01 LAB100379770v2

Tokom postupka sa TRAM režnjem, hirurg uklanja deo tkiva sa abdomena i premešta ga na grudi kako bi obavio rekonstrukciju dojke. TRAM režanj se ponekad naziva rekonstrukcija „zatezanja stomaka“ jer nakon njega stomak postaje ravniji.Hirurški zahvat sa TRAM režnjem s peteljkom obično traje tri do šest sati i obavlja se u opštoj anesteziji; zahvat sa slobodnim TRAM režnjem uglavnom traje duže. Za TRAM postupak može biti potrebna transfuzija krvi. Boravak u bolnici obično traje dva do pet dana. Sa normalnim dnevnim aktivnostima možete nastaviti nakon šest do osam nedelja. Neke žene, međutim, prijavljuju da je potrebno do godinu dana da bi se vratile uobičajenom načinu života. Možda ćete osetiti privremenu ili trajnu mišićnu slabost u predelu trbuha. Ako razmišljate da ostanete u drugom stanju nakon rekonstrukcije, porazgovarajte o tome sa hirurgom. Na trbuhu ćete imati veliki ožiljak, a možda ćete imati ožiljke i na rekonstruisanoj dojci.

Režanj širokog leđnog mišića sa implantatima dojke ili bez njih

Režanj kože i mišić se uzimaju sa donorskog mesta na leđima.

Tkivo se tunelom prenosi do mesta mastektomije i koristi za formiranje uzdignuća dojke.

Za formiranje uzdignuća dojke može se koristiti i implantat.

Tokom postupka sa režnjem širokog leđnog mišića, hirurg uklanja deo tkiva sa leđa i premešta ga na grudi kako bi obavio rekonstrukciju dojke. Pošto je režanj širokog leđnog mišića obično manji i tanji od TRAM režnja, ovaj postupak može biti pogodniji za rekonstrukciju manje dojke.Hirurški zahvat sa režnjem širokog leđnog mišića obično traje dva do četiri sata u opštoj anesteziji. Boravak u bolnici obično traje dva do tri dana. Sa dnevnim aktivnostima možete nastaviti nakon dve do tri nedelje. Možda ćete osetiti privremenu ili trajnu mišićnu slabost i teškoće u pokretanju leđa i ramena. Na leđima ćete imati ožiljak, koji se obično može prikriti linijom grudnjaka. Možda ćete imati ožiljke i na rekonstruisanoj dojci.

Koja pitanja treba da postavite hirurgu u vezi sa rekonstrukcijom dojke?Sledeći spisak pitanja vam može služiti kao podsetnik na pitanja koja ćete razmotriti sa lekarom.1. Koje mogućnosti mi stoje na raspolaganju u vezi sa rekonstrukcijom dojke?2. Koji su rizici i komplikacije svakog tipa zahvata za rekonstrukciju dojke i koliko su česti?3. Šta ako mi se karcinom vrati ili se pojavi u drugoj dojci?4. Da li će rekonstrukcija poremetiti terapiju karcinoma?5. Iz koliko koraka se sastoji svaki postupak i koji su to koraci?6. Koliko vremena će biti potrebno da se rekonstrukcija završi?7. Koliko iskustva imate sa ovim postupkom?8. Da li imate fotografije pre i posle svakog zahvata koje bih mogla da pogledam, i koje rezultate mogu realno da očekujem?9. Kako će izgledati ožiljci?10. Kakve promene na ugrađenoj dojci mogu da očekujem tokom vremena?11. Kakve promene na ugrađenoj dojci mogu da očekujem tokom trudnoće?12. Koje mogućnosti imam ako nisam zadovoljna kozmetičkim ishodom ugrađene dojke?


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157890-01 17 LAB100379770v2

13. Da li mogu o svojim iskustvima da razgovaram sa drugim pacijentkinjama?14. Koji su procenjeni ukupni troškovi svakog postupka kod rekonstrukcije u fazama?15. U kojoj meri ću osećati bol ili nelagodnost i koliko dugo?16. Koliko dugo ću boraviti u bolnici?17. Da li će mi biti potrebna transfuzija krvi i da li mogu da dam svoju krv?18. Kada ću moći da se vratim normalnim aktivnostima (seksualnim aktivnostima, sportskim aktivnostima...)?

5. KOJE KONTRAINDIKACIJE, UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI TREBA UZETI U OBZIR?Kontraindikacija je oboljenje ili stanje koje, ako je prisutno, znači da postupak ne treba obaviti. MENTOR® implantati dojke kontraindikovani su u sledećim situacijama jer je rizik obavljanja augmentacije ili rekonstrukcije dojke implantatima veći od koristi:• žene sa aktivnom infekcijom u bilo kom delu tela;• žene sa postojeći malignim ili premalignim tkivom u dojci koje nisu dobile odgovarajuću terapiju za ove bolesti, i• trudnice ili dojilje.

Hirurške prakse koje su kontraindikovane za ugradnju implantata dojke:• ubrizgavanje kroz omotač implantata;• slaganje implantata: više od jednog implantata po dojci.

Kod pacijenata sa sledećim oboljenjima nije utvrđena bezbednost:• autoimunske bolesti poput lupusa i skleroderme;• oboljenja koja ometaju zarastanje rana i zgrušavanje krvi;• oslabljeni imunski sistem (npr. trenutno primate imunosupresivnu terapiju);• smanjen dotok krvi do tkiva dojke.

Dodatna razmatranjaMamografija pre ugradnjeMožda ćete želeti da obavite preoperativni mamografski pregled, a zatim ga ponoviti 6 meseci do godinu dana nakon ugradnje kako biste odredili polazne vrednosti.

Smetnje pri mamografijiImplantat može predstavljati smetnju da se tokom mamografije otkrije rak dojke, a može i otežati sam postupak mamografije. Zato je od suštinske važnosti da tehničara koji obavlja mamografiju obavestite da imate implantat pre nego što postupak počne. Tehničar će koristiti posebne tehnike kako bi na najmanju moguću meru sveo mogućnost da dođe do pucanja, kao i da bi dobio najbolji mogući prikaz tkiva dojke. Pošto se tokom mamografije dojka pritiska, moguće je da implantat pukne tokom postupka. Ove posebne tehnike zahtevaju više rendgenskih prikaza; zato će žene sa implantatima dojke primiti veću dozu zračenja. Međutim, korist od mamografije za utvrđivanje karcinoma veća je od rizika dodatnih rendgenskih snimaka.

Razlikovanje implantata od tkiva dojke tokom samostalnog pregleda dojkeTrebalo bi da jednom mesečno obavljate samostalni pregled na ugrađenoj dojci. Da biste to efikasno obavili, zamolite hirurga da vam pomogne da napravite razliku između implantata i tkiva dojke. Sve nove izrasline ili sumnjive lezije (ranice) moraju se ispitati biopsijom. Ako se obavi biopsija, mora se obratiti pažnja da ne dođe do oštećenja implantata. Prisustvo implantata dojke može poboljšati otkrivanje tumora samostalnim pregledom (palpacija).


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


18 157890-01 LAB100379770v2

Dugoročna dejstvaDugoročna bezbednost i delotvornost implantata dojke trenutno se ispituju; međutim, kompanija Mentor prati dugoročni (tj. 10-godišnji) rizik od pucanja implantata, ponovne operacije, uklanjanja implantata, kao i kontrakture kapsule (otvrdnjavanja tkiva oko implantata). Kako se budu pojavljivali novi podaci, kompanija Mentor će ove informacije unositi u uputstva za medicinsko sredstvo, koja se dostavljaju uz proizvod i šalju lekarima. Od lekara potražite ažurirane informacije.

Postupci sa kapsulomImajte na umu da se zatvorena kapsulotomija, postupak pri kom se fibrozna kapsula oko implantata steže ili pritiska kako bi se pokidala kapsula ožiljka, ne preporučuje jer može dovesti do pucanja ili kidanja implantata.

Zračna terapijaImajte na umu da ispitivanje dejstva zračne terapije na tkivo pacijentkinja sa implantatima dojke nije obavljeno; međutim, literatura ukazuje da zračna terapija može povećati verovatnoću da se javi kontraktura kapsule. Hirurg i radijacioni onkolog moraju doneti odluku u vezi sa primenom zračne terapije kod pacijentkinja nakon ugradnje implantata dojke.

MRUtvrđeno je da su snimanja magnetnom rezonancom (MR) najpouzdaniji način da se, bez pribegavanja operaciji, sazna da li je došlo do pucanja implantata. Ako obavljate MR snimanje, moraćete da ležite na trbuhu pri čemu će vam se dojka nalaziti u posebnom držaču. Zatim će vas ubaciti u aparat, koji može biti otvoren ili izgledati poput ulaska u tunel. Neki pacijenti osećaju nelagodnost kada se nađu u zatvorenom prostoru. Aparat proizvodi glasne zvuke dok pravi snimke dojke. Da biste obavili MR snimanje, ne smete imati metalne uređaje ugrađene u telo, ili zabeleženu pojavu klaustrofobije.

6. KOJE SU KOMPLIKACIJE IMPLANTATA DOJKE?Podvrgavanje bilo kom hirurškom zahvatu nosi rizike od komplikacija kao što su dejstva anestezije, infekcija, oticanje, crvenilo, krvarenje i bol.Pored toga, postoje moguće komplikacije koje su svojstvene za implantate dojke. Ove komplikacije obuhvataju:

Izduvavanje/pucanjeKada omotač implantata dojke punjenog gelom pukne, gel može da iscuri iz implantata. BECKER™ ekspanderi/implantati punjeni fiziološkim rastvorom izduvavaju se kad fiziološki rastvor curi kroz nezaptiven ili oštećen ventil, ili pukotinu u omotaču implantata. To se može primetiti promenom u obliku implantata ili može do prođe neprimećeno („tiho“ pucanje) i da se utvrdi mamografijom ili MR pregledom. Izduvavanje ili pucanje mogu se javiti u prvih nekoliko meseci po ugradnji ili nakon nekoliko godina. U uzroke izduvavanja ili pucanja spadaju oštećenje hirurškim instrumentima tokom operacije, prekomerno ili nedovoljno punjenje implantata fiziološkim rastvorom, kontraktura kapsule, zatvorena kapsulotomija, naprezanja kao što su povreda ili jaka fizička manipulacija, prekomerni pritisak tokom mamografije, postavljanje umbilikalnim rezom, kao i nepoznati/neobjašnjivi razlozi. Morate znati i da se implantat dojke može vremenom pohabati i usled toga izduvati/pući.Implantati na kojima je došlo do izduvavanja ili pucanja zahtevaju dodatni hirurški zahvat radi uklanjanja i moguće zamene implantata.

Kontraktura kapsuleOžiljno tkivo ili kapsula koja se normalno obrazuje oko implantata može zategnuti ili prignječiti implantat, što se zove kontraktura kapsule. Kontraktura kapsule je češća nakon infekcije, hematoma i seroma. Simptomi se kreću od otvrdnuća i blage nelagodnosti do bola, izobličavanja, palpabilnosti implantata, i/ili pomeranja implantata.Kada su bol ili otvdnuće ozbiljni, potreban je dodatni hirurški zahvat. Ovaj zahvat se kreće od odstranjivanja kapsularnog tkiva implantata do uklanjanja i moguće zamene samog implantata.Kontraktura kapsule se može ponovo javiti i nakon dodatnih hirurških zahvata.


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157890-01 19 LAB100379770v2

BolNakon ugradnje implantata dojke može se javiti bol različite jačine i trajanja, koji može da potraje. Pored toga, neodgovarajuća veličina, postavljanje, hirurška tehnika, ili kontraktura kapsule mogu dovesti do bola povezanog sa uklještenim nervom ili ometati pomeranje mišića. Obavestite lekara ako budete osetili veoma jak bol.

Dodatni hirurški zahvatiŽene moraju razumeti da postoji verovatnoća da će morati da obave dodati hirurški zahvat/zahvate u određenom trenutku radi zamene ili uklanjanja implantata. Isto tako, problemi kao što su izduvavanje/pucanje, kontraktura kapsule, infekcija, izmeštanje i naslage kalcijuma mogu iziskivati da se implantat ukloni. Mnoge žene se odlučuju za zamenu implantata, dok druge to ne žele. Kod onih koje ne žele zamenu mogu se javiti kozmetički neprihvatljive pojave, kao što su udubljenje i/ili skupljanje dojke nakon uklanjanja implantata.

Nezadovoljstvo kozmetičkim rezultatimaMogu se javiti nezadovoljavajući rezultati, kao što su nabiranje, asimetrija, izmeštanje (pomeranje) implantata, neodgovarajuća veličina, neočekivani oblik, palpabilnost implantata, deformitet ožiljka, hipertrofični (nepravilni, izdignuti) ožiljak, i/ili bućkanje (kod implantata koji sadrže fiziološki rastvor). Pažljivo hirurško planiranje i tehnika mogu smanjiti, ali ne uvek i sprečiti ovakve rezultate.

InfekcijaInfekcija se može javiti kod svakog hirurškog zahvata. Većina infekcija koje su posledica hirurškog zahvata javlja se u roku od nekoliko dana do nekoliko nedelja nakon operacije. Međutim, infekcija se može javiti bilo kada nakon zahvata. Kada je prisutan implantat, infekcije se teže leče nego kada su u pitanju normalna tkiva. Ako infekcija ne reaguje na antibiotike, može biti neophodno ukloniti implantat, a nakon što se infekcija povuče moguće je postavljanje drugog implantata.U retkim slučajevima, kod žena je nakon ugradnje implantata dojke zabeležen sindrom toksičnog šoka - radi se o stanju koje je opasno po život. U simptome spadaju iznenadna pojava povišene temperature, povraćanje, proliv, gubitak svesti, vrtoglavica, osip na koži sličan opekotinama od sunca. Odmah se obratite lekaru radi postavljanja dijagnoze i lečenja.

Hematom/seromHematom je nakupljanje krvi unutar telesne šupljine, a serom nakupljanje vodenog dela krvi (u ovom slučaju, oko implantata ili oko reza). Postoperativni hematom i serom mogu doprineti nastanku infekcije ili kontrakture kapsule. Mogu se pojaviti oticanje, bol i modrice. Ako se javi hematom, to će se obično desiti ubrzo nakon operacije, međutim može se javiti i u bilo kom trenutku nakon povrede dojke. Iako organizam resorbuje male hematome i serome, za velike može biti potrebno postaviti hirurški dren radi pravilnog zarastanja. Hirurški dren može ostaviti mali ožiljak. Posledica hirurške drenaže mogu biti izduvavanje ili pucanje implantata, ukoliko tokom drenaže dođe do oštećenja implantata.

Promene na bradavici i osetljivosti dojkeOsetljivost bradavice i dojke mogu se povećati ili smanjiti nakon ugradnje implantata. Promene se kreću od jake osetljivosti do nedostatka osećaja u bradavici ili dojci nakon operacije. Promene osetljivosti mogu biti privremene ili trajne i mogu uticati na seksualni odgovor ili sposobnost dojenja.

DojenjeU ovom trenutku nije poznato da li je moguće da mala količina silikona difunduje (prođe) iz silikonskog omotača implantata dojke punjenog gelom i dospe u majčino mleko. Ako do toga dođe, nije poznato kako bi mogao delovati na odojče. Iako trenutno ne postoje metodi za određivanje nivoa silikona u majčinom mleku, studija koja je merila nivoe silicijuma (jedne komponente silikona) nije ukazala da postoje povišeni nivoi u mleku žena sa silikonskim implantatima u poređenju sa ženama koje nemaju implantate. Izveštaj komisije IOM zaključio je da majke sa implantatima dojke treba da pokušaju dojenje zbog koristi koje ono ima za decu. Periareolarno mesto reza može znatno smanjiti sposobnost za uspešno dojenje time što smanjuje količinu mleka koja se proizvodi.

Naslage kalcijuma u tkivu oko implantataNaslage kalcijuma se mogu videti na mamogramu i pogrešno identifikovati kao karcinom, što će dovesti do dodatnog zahvata radi biopsije, i/ili uklanjanja implantata kako bi se moglo utvrditi da se ne radi o raku.


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


20 157890-01 LAB100379770v2

Usporeno zarastanje ranaU određenim slučajevima, mesto reza ne zarasta normalno.

EkstruzijaNestabilno ili kompromitovano tkivo koje prekriva implantat, i/ili prekinuto zarastanje rane mogu dovesti do ekstruzije, što je pojava da implantat dojke izađe kroz kožu.

NekrozaNekroza je obrazovanje mrtvog tkiva oko implantata. Ona može sprečiti zarastanje rane i zahteva hiruršku korekciju i/ili uklanjanje implantata. Nakon nekroze može se javiti trajna deformacija ožiljka. U faktore koji se povezuju sa povećanom nekrozom spadaju infekcija, primena kortikosteroida u hirurškom džepu, pušenje, hemioterapija/zračenje, kao i prekomerna terapija zagrevanjem ili hlađenjem.

Atrofija tkiva dojke/deformitet zida grudnog košaPritisak implantata dojke može izazvati istanjivanje i skupljanje tkiva dojke. To se može dogoditi dok su implantati još uvek na mestu ili nakon uklanjanja implantata bez zamene.Pored ovih uobičajenih komplikacija, postoje nedoumice u vezi sa određenim bolestima, sa kojima treba da budete upoznati:

Bolest vezivnog tkivaNedoumice koje se tiču veze između implantata dojke i pojave autoimunskih bolesti ili oboljenja vezivnog tkiva, kao što su lupus, skleroderma ili reumatoidni artritis, javile su se zbog slučajeva zableženih u literaturi kod malog broja žena sa implantatima. Pregled rezultata nekoliko velikih epidemioloških studija žena sa implantatima i bez njih ukazuje na to da se ove bolesti ne javljaju češće kod žena koje imaju implantate nego kod žena koje ih nemaju. Međutim, neke žene sa implantatima dojke smatraju da su im implantati izazvali bolest vezivnog tkiva.

RakObjavljene studije ukazuju na to da rak dojke nije učestaliji kod žena sa implantatima nego kod žena koje implantate nemaju.

Anaplastični krupnoćelijski limfom Kod žena sa implantatima dojke postoji veoma mali, ali povećan rizik da dobiju anaplastični krupnoćelijski limfom, ili ALCL, u ožiljnom tkivu i tečnosti pored implantata. ALCL nije karcinom dojke - radi se o retkom tipu nehočkinovog limfoma (malignog tumora imunskog sistema).ALCL je prijavljen širom sveta kod pacijentkinja koje su ugrađivale implantate, u koje spadaju implantati dojke kompanije Mentor i drugih proizvođača.Većini pacijentkinja dijagnoza je postavljena kada su zatražile medicinsku pomoć za simptome u vezi sa implantatom, kao što su bol, izrasline, oticanje ili asimetrija koji su se javili nakon potpunog zarastanja primarnih operativnih mesta. U prijavljenim slučajevima, dijagnoza ALCL-a obično je postavljana godinama nakon ugradnje implantata.Vaš lekar bi trebalo da razmotri mogućnost da se radi o ALCL-u ako, nakon potpunog zarastanja operativnog mesta, uočite promene u izgledu ili osećaju u području oko implantata, uključujući oticanje ili bol oko implantata. Ako se posumnja na ALCL, lekar će vas uputiti kod odgovarajućeg specijaliste na pregled, što može da znači uzimanje uzoraka tečnosti i tkiva iz okoline implantata dojke. Ako se dobije potvrda ALCL-a, lekar će organizovati lični terapijski plan za vas. Zbog malog broja slučajeva u svetu i različitih terapijskih opcija koje su dostupne, ne postoji jedinstvena definisana terapija.Ako imate implantat dojke i nemate simptome, ne morate ništa više da preduzimate, ali nastavite da redovno pratite implantat dojke i pridržavate se redovne medicinske nege. Kod žena koje nemaju simptome niti dijagnozu ALCL-a uklanjanje implantata se ne preporučuje.Ako trenutno nemate implantat dojke, ali razmišljate o ugradnji implantata, razmotrite rizike i koristi sa vašim zdravstvenim radnikom. Dodatne informacije možete potražiti i na veb sajtu za implantate dojke Uprave za hranu i lekove SAD. Da biste dobili dodatne i najnovije informacije, posetite veb sajt www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/ucm239995.htm.


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157890-01 21 LAB100379770v2

Efekti druge generacije Javile su se nedoumice u vezi sa mogućim štetnim dejstvima na decu koje su rodile majke sa implantatima. Izveštaj komisije IOM zaključio je da ne postoje efekti druge generacije na decu žena sa implantatima dojke.

Curenje gela i granulomiGel u implantatu se sastoji od velikih trodimenzionalnih mrežastih molekula koji čine približno 20% ukupne težine gela. Prostor unutar ovih molekula ispunjen je mešavinom silikonskih ulja medicinske klase. Ova ulja su slična materijalima koji se nalaze u mnogim proizvodima, uključujući lekove protiv nadimanja, koji se bez recepta prodaju deci i odraslima. Mala količina ovih ulja može da iscuri kroz omotač implantata. Glavni deo ovog ulja ostaje na zidu implantata. Manja količina se premešta u kapsulu ožiljka gde je postepeno preuzimaju određene ćelije organizma, koje se zovu makrofagi, što je verovatno mehanizam kojim se prenose u regionalne limfne čvorove.Moguće je da se oko male količine silikona obrazuje granulom. Iako ove izrasline nisu maligne, može ih biti teško razlikovati od malignih izraslina bez uklanjanja (biopsije) i pregleda.

7. AKO SE KOD VAS POJAVI PROBLEM, DA LI DA SE OBRATITE LEKARU?Obratite se lekaru ako posumnjate na bilo koju komplikaciju sa implantatom dojke, posebno onu koja potiče od povrede ili pritiska, na primer, prekomerne masaže predela dojke, određenih sportskih aktivnosti ili korišćenja pojasa u automobilu.

8. DODATNE PREPORUKE ZA PACIJENTESlede dodatne preporuke za pacijente sa implantatima dojke:

• Pacijenti treba da posete hirurga zbog neophodnih postoperativnih pregleda.• Posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom pre nego što u predelu dojke budete koristili lekove za lokalnu primenu, kao što su kortikosteroidi.• Nastavite konsultacije sa lekarom u vezi sa redovnim pregledima za otkrivanje raka dojke.• Obavestite lekara ili hirurga o prisustvu implantata ukoliko vam je zakazana bilo kakva operacija u predelu dojke.• Sačuvajte ID karticu pacijenta koju vam je dao hirurg (na kojoj su navedeni stil i broj partijeimplantata dojke) i nosite je sa sobom da biste

olakšali pružanje medicinske pomoći u hitnim slučajevima (npr. u slučaju saobraćajne nezgode).

9. PRIJAVLJIVANJE PROBLEMA ZA PACIJENTE U AUSTRALIJIAko pacijenti iz Australije dožive bilo kakve teškoće u vezi sa implantatima, treba da te teškoće prijave Upravi za terapijske proizvode (TGA) putem Obrasca za prijavljivanje nezgoda sa medicinskim sredstvima. Više informacija potražite od: Reply Paid 32, Medical Device Incident Report Investigation Scheme, P.O. Box 100, Woden ACT 2606, broj telefona 1800 809 361, e-pošta: [email protected].

10. STATUS/PRAVNI POLOŽAJ IMPLANTATA DOJKE ZA PACIJENTE U EVROPINa sve implantate dojke koji se prodaju u Evropskoj zajednici primenjuje se Direktiva za medicinska sredstva (93/42/EEC) i oni spadaju u sredstva Klase III prema Direktivi Komisije 2003/12/EC od 3. februara 2003. godine.

11. IZVORI INFORMACIJA O IMPLANTATIMA DOJKEOpšti izvori informacija o implantatima dojkeNa zahtev, biće vam dostavljen primerak Uputstva za upotrebu. Svoj primerak možete zatražiti od hirurga ili kompanije Mentor.Mentor Worldwide LLC (+1-805-879-6000) www.mentorwwllc.comInstitute of Medicine Report on the Safety of Silicone Implants www.nap.edu/catalog/9618.htmlIndependent Review Group Report on Silicone Breast Implants www.silicone-review.gov.ukNational Science Panel Report on Silicone Breast Implants www.fjc.gov/BREIMLIT/SCIENCE/summary.htm


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


22 157890-01 LAB100379770v2

US Food and Drug Administration (+1-301-827-3990) www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/ImplantsandProsthetics/BreastImplants/default.htm

Izvori za pomoć u vezi sa rekonstrukcijom dojkeSledeći spisak izvora za pomoć može vam olakšati pronalaženje informacija i podrške tokom donošenja odluke o rekonstrukciji dojke.

Američki veb sajtoviNational Cancer Institute www.cancernet.nci.nih.govAmerican Cancer Society www.cancer.orgBreastCancer Net www.breastcancer.net

Australijski veb sajtoviAustralian Cancer Society www.cancer.org.au/BreastScreen Australia www.breastscreen.org.au/Plastic Surgery Australia www.plasticsurgery.com.au/

Evropski veb sajtoviBritish Association of Plastic Surgeons www.baps.co.ukCancerworld www.cancerworld.org/Home.htmlThe Netherlands Cancer Institute www.nki.nlThe Dutch Federation for the Cancer Patient www.kankerpatient.nlThe Wave (Breast Reconstruction Information) www.ping.be/the-wave/fr/indexfr.htmBreast Cancer Information www.murgo.yucom.be/index.htmBreast Cancer Information www.brustkrebs.de/German National Cancer Institute www.dkfz-heidelberg.de/Patienteninfo/pdq-text/breast.htmBreast Cancer Information www.senologia.netSpanish Association Against Cancer www.aecc.esSpanish Society of Reconstructive and Aesthetic Plastic Surgery www.cirugia-plastica.org

12. REČNIK POJMOVAAksilarni – koji se odnosi na područje pazuha.ALCL – anaplastični krupnoćelijski limfom – redak oblik nehočkinovog limfoma (malignog tumora imunskog sistema).Ambulantni hirurški zahvat – hirurški zahvat zbog kojeg pacijent ne mora da prenoći u bolnici.Areola – pigmentisani ili tamnije prebojeni deo kože koji okružuje bradavicu dojke.Asimetrija – nedostatak srazmere oblika, veličine i položaja između dveju dojki.Augumentacija dojke – hirurški zahvat koji se izvodi radi povećanja veličine i proporcija ženskih dojki.Autoimunska bolest – bolest u kojoj telo pokreće „napad“ na sopstveno tkivo ili tipove ćelija. Obično je imunski sistem organizma sposoban da jasno razlikuje normalne supstance od stranih. Kod autoimunskih bolesti, ovaj sistem prestaje da radi ispravno i proizvodi antitela protiv normalnih delova tela, što dovodi do oštećenja tkiva. Određene bolesti, kao što su reumatoidni artritis i skleroderma, smatraju se autoimunskim bolestima. Bilateralni – koji se odnosi na, ili zahvata, i levu i desnu dojku.


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157890-01 23 LAB100379770v2

Biopsija – uklanjanje i pregled tkiva, ćelija ili tečnosti iz organizma.Bolest vezivnog tkiva – bolest ili grupa bolesti koje zahvataju vezivno tkivo. Uzrok ovih bolesti nije poznat. Bolesti se grupišu zajedno na osnovu kliničkih znakova, simptoma, kao i laboratorijskih abnormalnosti.Bolnički hirurški zahvat – hirurški zahvat zbog kojeg pacijent mora da prenoći u bolnici.Ekspander tkiva – prilagodljivi implantat koji se može naduvati slanom vodom da bi raširio tkivo na mestu mastektomije i formirao novi tkivni režanj za ugradnju implantata dojke.Ekstruzija – istiskivanje implantata kroz hiruršku ranu.Epidemiološki – koji se odnosi na učestalost, raspodelu i kontrolu bolesti u određenoj populaciji.Fibrozna tkiva – vezivna tkiva koja se uglavnom sastoje od vlakana.Fiziološki rastvor – rastvor koji je sastavljen od vode i male količine soli. Približno 70% telesne težine odrasle osobe sastoji se od ovog rastvora soli u vodi.Hematom – podliv ili otok u kojem se nalazi krv.Hirurški rez – rez ili rana na tkivu načinjena tokom operacije.Imunski odgovor – odgovor organizma na prisustvo strane supstance.Inframamarni pregib/rez – rez načinjen u pregibu ispod dojke.Inframamarno – ispod dojke.Izduvavanje/pucanje – curenje fiziološkog rastvora iz implantata, često usled curenja ventila ili rascepa ili posekotine na omotaču implantata, praćeno delimičnim ili potpunim kolapsom implantata. Izmeštanje – pomeranje sa uobičajenog ili pravilnog mesta.Kapsulektomija – hirurško odstranjivanje kapsule (ožiljnog tkiva).Kapsulotomija (otvorena) – rez ili otvaranje kapsule (ožiljnog tkiva) otvorenim hirurškim pristupom.Kapsulotomija (zatvorena) – pucanje kapsule (ožiljnog tkiva) usled masaže ili pritiska na spoljašnji deo dojke.Karcinom – maligni (zloćudni) tumor.Kongenitalna anomalija – odstupanje od normalnog dela tela, koje postoji ili datira od rođenja.Kontraktura kapsule – zatezanje ožiljnog tkiva oko implantata, što dovodi od pojave očvrslina ili otvrdnjavanja dojke.Mamarni – koji se odnosi na dojku.Mamografija – rendgenski pregled dojke (za rano otkrivanje tumora).Mamoplastika – plastična operacija dojke.Mastektomija – odstranjivanje tkiva dojke zbog prisustva malignih ili premalignih izraslina.Mastopeksija – plastična operacija za podizanje opuštenih dojki.Modifikovana radikalna mastektomija – hirurško odstranjivanje čitave dojke, uključujući bradavicu, areolu i kožu koja je prekriva, kao i limfno tkivo u aksili.Nekroza – odumiranje živog tkiva.Odložena rekonstrukcija – rekonstrukcija dojke koja se događa više nedelja, meseci ili godina posle mastektomije.Onkolog – lekar specijalista za tumore.Palpabilnost – mogućnost da se dodirne ili opipa.


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


24 157890-01 LAB100379770v2

Palpirati/palpabilnost – opipavanje rukama.Pectoralis – veliki mišić grudnog koša.Plastična hirurgija – hirurški zahvat sa ciljem da popravi, obnovi ili poboljša deo tela nakon traume, povrede ili bolesti.Pravi trbušni mišić – dugačak, ravan mišić koji se pruža čitavom dužinom prednje strane abdomena (trbuha).Prednji nazubljeni mišić – mišić koji se nalazi ispod velikog i malog grudnog mišića i rebara.Proteza – bilo koje veštačko sredstvo koje se koristi da zameni ili imitira deo tela.Ptoza – opuštanje dojke koje je obično posledica normalnog starenja, trudnoće ili gubitka težine.Radikalna mastektomija – hirurško odstranjivanje čitave dojke, uključujući bradavicu, areolu i kožu koja je prekriva, kao i grudne mišiće, limfno tkivo u pazušnoj jami i različita druga susedna tkiva.Rekonstrukcija dojke – hirurški zahvat koji vraća prirodni oblik i masu dojke nakon mastektomije, traume ili povrede.Režanj – deo tkiva (što može biti mišić, masno tkivo i koža) sa dotokom krvi koji se premešta sa jednog dela tela na drugi.Serom – nakupljanje tečnosti u tkivu.Silikonski elastomer – tip silikona koji ima elastična svojstva nalik gumi.Široki leđni mišić – dva trouglasta mišića koja se pružaju od kičmenog stuba do ramena.Subglandularno postavljanje – postavljanje ispod mlečne žlezde, a preko grudnog mišića.Submuskularno postavljanje – delimično ili potpuno postavljanje ispod velikog grudnog mišića.Supkutana mastektomija – hirurško uklanjanje tkiva dojke, ali uz očuvanje kože, bradavice i areole.Totalna mastektomija – hirurško odstranjivanje čitave dojke, uključujući bradavicu, areolu i veći deo kože koja je prekriva.Transaksilarni rez – rez načinjen duž duže ose pazuha.Umbilikalni – koji se odnosi na pupak.Unilateralni – koji zahvata samo jednu stranu.


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


SILTEX™ I GLATKI IMPLANTATI DOJKE SA GELOM, SILTEX™ BECKER™ EKSPANDER/IMPLANTATI DOJKEOBRAZAC ZA POTPIS PACIJENTAOdgovornost je svakog hirurga da odabere najbolji pristup pomoću kojeg će pacijentkinju posavetovati pre zahvata. Kompanija Mentor se oslanja na hirurga da pruži savet pacijentkinji o svim mogućim komplikacijama i rizicima koji se odnose na primenu implantata dojke.Hirurški zahvati koji se odnose na primenu implantata dojke sa gelom nisu bez mogućih komplikacija i rizika. Primena ovog proizvoda je elektivna procedura. Ja (pacijentkinja) sam obaveštena pre hirurškog zahvata u vezi sa prednostima i mogućim rizicima koji su povezani sa rekonstrukcijom tkiva, i/ili augmentacijom dojke pomoću proteza dojke i alternativnim postupcima. Ja (pacijentkinja) sam obaveštena od strane lekara da se implantati dojke ne mogu smatrati trajnim implantatima.Dobila sam brošuru „Hirurška ugradnja implantata dojke punjenog gelom: Kako doneti informisanu odluku“ pre operacije (izuzev u slučajevima hitnog zahvata zbog karcinoma ili drugih razloga).

Pročitala sam ovu brošuru. Da Ne Hirurg je sa mnom razmotrio informacije iz brošure i ja sam ih razumela. Na sva pitanja dobila sam zadovoljavajuće odgovore i dobila sam primerak ovog obrasca.

___________________________________________________ _____________________________Potpis pacijentkinje Datum

___________________________________________________ Ime i prezime pacijentkinje štampanim slovima

___________________________________________________ _____________________________Potpis lekara Datum

___________________________________________________ Ime i prezime lekara štampanim slovima (napomena lekaru: Primerak potpisanog obrasca sačuvajte u dosijeu pacijentkinje).


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


26 157890-01 LAB100379770v2


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


157890-01 27 LAB100379770v2



100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


28 157890-01 LAB100379770v2



100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018



100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


Proizvođač Mentor Medical Systems B.V.

Zernikedreef 2 2333 CL Leiden Holandija www.mentorwwllc.com (+31) 71 7513600

© Mentor Worldwide, LLC 2013


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


IFU PRINTING SPECIFICATION SHEET

TITLE DESCRIPTION LAB NUMBER SPECIAL INSTRUCTIONS/COMMENTS BINDING COLORS

FLAT SIZE FOLDED SIZE RMC NUMBER PAGE COUNT LANGUAGES SELF COVER PLUS COVER

SEALING METHOD WAFER SEAL

BLEED SIZE .5" (12.7 mm) .1772" (4.5 mm)

NONE BLEED ALL SIDES BLEED TOP BLEED RIGHT BLEED LEFT BLEED BOTTOM

DRAWING IS NOT TO SCALE: DRAWINGS REFLECT INFORMATION FOR PRODUCTION OF PRINTED PIECES AND DO NOT CONTAIN ACTUAL ARTWORK.This document or data herein or herewith is not to be reproduced, used or disclosed in whole or part without the permission of Ethicon, Inc.

STOCK

Gel-Filled Breast Implant Surgery: Making an Informed Decision Patient Brochure (Serbian) LAB100379770v2 Page 25 (backed with page 26) perforated .2” (5 mm) from binding Saddle Stitch CMYK

12.6" x 7.48"320 mm x 190 mm

6.3" x 7.48"160 mm x 190 mm

157890-01 28 + Cover (32) sr X NA

X X X

COVER: 250 g/m² Mat MC INSIDE: 115 g/m² Mat MC

PAGE LAYOUT

Flat Size Folded Size

Binding Method:

FOLD PATTERN

12.6" (320 mm) 6.3" (160 mm)

7.48" (190 mm)

7.48" (190 mm)

Saddle Stitch


100379770 | Rev:2Released: 23 Apr 2018


hirurŠka ugradnja implantata dojke punjenog gelom

Documents