HIDROXIUREA NAPROD

COMPOSICION:Cada cápsula de contiene:Hidroxiurea 500 mgExcipientes: Lactosa, Dióxido de silicio coloidal, Estearato de magnesio, Acido cítrico, Fosfato disódico ........... c.s.

H I D R O X I U R E A 5 0 0 m g 100 cápsulas

ACCION TERAPEUTICA:Agente antineoplásico.

INDICACIONES:Tratamiento del carcinoma de cabeza y cuello:Hidroxiurea está indicada, en combinación con la tera -pia con radiación, para el control local de carcinomas primarios de células escamosas (epidermoides) decabeza y cuello, excluyendo el labio.Tratamiento del carcinoma de ovario: La Hidroxiureaestá indicada para el tratamiento del carcinoma de ovario recurrente, metastásico, o inoperable. Tratamiento de leucemia mielocítica crónica resistente. Tratamiento de melanoma maligno.

CARACTERISTICAS FARMACOLOGICASMecanismo de acción: El mecanismo preciso por elcual la Hidroxiurea produce sus efectos antineoplási-cos no ha sido completamente dilucidado hasta el momento. Sin embargo, los informes de varios estudios en cultivo de tejidos en ratas y en seres humanos apo- yan la hipótesis de que la Hidroxiurea causa una inhibi- ción inmediata de la síntesis del ADN actuando como inhibidor de la reductasa de ribonucleótidos, sin inter-ferir con la síntesis del ácido ribonucleico ni de las pro- teínas. Esta hipótesis explica por qué, bajo ciertas con- diciones, la Hidroxiurea puede inducir efectos teratogé- nicos.Se han postulado tres mecanismos de acción para el aumento de efectividad del uso concomitante de laterapia de Hidroxiurea con irradiación sobre los carci- nomas de células escamosas (epidermoides) de lacabeza y cuello. Estudios in vitro que utilizaron células de hámster chinos sugieren que la Hidroxiurea (1) es letal para las células normalmente radioresistentes del estado S y (2) que mantiene otras células del ciclo celular en la síntesis G1 o pre-ADN síntesis donde sonmás susceptibles a los efectos de la irradiación. El ter- cer mecanismo de acción ha sido teorizado en la basede estudios in vitro de células HeLa: todo parece indi- car que la Hidroxiurea, por inhibición de la síntesis del ADN, interfiere en el proceso normal de reparación de las células dañadas pero no muertas por la irradiación, lo que produce una disminución de la tasa de sobrevida; la síntesis del ARN y proteínas no han demostrado alguna alteración.Absorción: La Hidroxiurea es fácilmente absorbida después de la administración oral. Los niveles plasmá- ticos pico se alcanzan en 1 a 4 horas después de una dosis oral. Con dosis mayores, se observan concentra- ciones plasmáticas pico promedio desproporcional-mente mayores. No hay datos sobre los efectos de los alimentos sobre la absorción de la Hidroxiurea.Distribución: : La Hidroxiurea se distribuye rápida y ampliamente en el organismo, con un volumen de dis- tribución estimado de aproximadamente el del aguacorporal total.Las relaciones del plasma y el líquido ascítico varían entre 2:1 a 7.5:1. La Hidroxiurea se concentra en leuco- citos y eritrocitos.Metabolismo: Hasta el 60% de una dosis oral es trans- formado a través de vías metabólicas que no estántotalmente caracterizadas. Una vía es, probablemente, el metabolismo hepático saturable. Otra vía puede ser la degradación por la ureasa que se encuentra en las bacterias intestinales. Se halló ácido acetohidroxámico en el suero de tres pacientes leucémicos que recibieron Hidroxiurea y que pueden estar formados de hidro- xilamina como resultado de la acción de ureasa sobrela Hidroxiurea.Excreción: La excreción de Hidroxiurea en humanos probablemente es un proceso renal lineal de primerorden.

POSOLOGIA Y MODO DE ADMINISTRACION:Los pacientes que reciben Hidroxiurea deben estar bajo la supervisión de un médico experimentado enquimioterapia para cáncer. La dosis debe ajustarse a los requerimientos individuales de cada paciente, basándose en la respuesta clínica, producción o severidad de la toxicidad. Puede ser necesaria la reducción de la dosis en niños y ancianos, quienes pueden ser más sensibles a los efectos de la droga.

Dosificación: Para minimizar el riesgo de la exposicióndérmica, siempre se deberá utilizar guantes impermea- bles al momento de manipular las botellas que contengan cápsulas de Hidroxiurea. Esto incluye todas las actividades de manipuleo en clínicas, farmacias, depositos, incluyendo las actividades de desempaque e inspección, transporte a una instalación y preparación y administración de la dosis.Se deberán considerar procedimientos para la manipu- lación y eliminación correcta de las drogas antineoplá-sicas. No existe un consenso general en cuanto a que todos los procedimientos recomendados en las pautassean necesarios o adecuados.No se han establecido los regímenes de dosificación dado los casos raros de melanoma, leucemia mielocíti- ca crónica resistente, carcinoma de ovario y carcinoma de cuello y cabeza en pacientes pediátricos.Todas las dosis deberán basarse en el peso ideal o actual del paciente, cualquiera sea menor. El uso con- currente de las cápsulas de Hidroxiurea con otrosagentes mielosupresores pueden requerir ajuste de dosis.Tumores sólidos (carcinoma ovárico)Terapia Intermitente: 80 mg/kg administrados por vía oral como una dosis única cada tres días.Terapia Contínua: 20 a 30 mg/kg administrados por vía oral como una dosis única diariamente.Terapia Concomitante con Radiación: carcinoma de lacabeza y el cuello, 80 mg/kg administrados por vía oral como una dosis única cada tres días. La administración de Hidroxiurea debería comenzar por lo menos 7 días antes del inicio de la terapia con radiación y debería continuarse durante la terapia con radiación e indefini- damente después, siempre y cuando se mantenga alpaciente bajo observación apropiada y no evidencie reacciones graves o inusuales.Leucemia mielocítica crónica recurrente: hasta que se haya evaluado el régimen de tratamiento intermitente, se recomienda la terapia continua (20 a 30 mg/kgadministrados por vía oral como una dosis única diaria- mente).Un período de ensayo adecuado para determinar la efectividad antineoplásica de Hidroxiurea son seis semanas de tratamiento. Cuando se registre una regre- sión en el tamaño del tumor o una detención en el cre-cimiento del tumor, el tratamiento deberá continuarse indefinidamente. La terapia deberá interrumpirse si el recuento de glóbulos blancos cae por debajo de los 2500/mm3 o si el recuento de plaquetas cae por deba-jo de los 100.000/mm3. En estos casos, los recuentos deberán evaluarse después de tres días y se deberá continuar con la terapia cuando los recuentos vuelvana sus niveles aceptables. Dado que la recuperación hematopoyética es rápida, generalmente es necesario omitir solamente unas pocas dosis. Si no ocurre una recuperación hematopoyética rápida durante la combi-nación de Hidroxiurea y la terapia de irradiación, se pude interrumpir también la irradiación.No obstante, la necesidad de postergar la irradiaciónha sido rara ya que la radioterapia normalmente se ha continuado utilizando la dosificación y técnica recomen- dada. En caso de que ocurrieran, los casos de anemia grave deberán corregirse sin interrumpir el tratamiento con Hidroxiurea. Dado que la hematopoyesis puede verse comprometida por una irradiación extensa o por otros agentes antineoplásicos, se recomiendaque se administre Hidroxiurea con precaución enpacientes que hayan recibido recientemente terapia de radiación extensiva, quimioterapia con otros medica- mentos citotóxicos.Normalmente, el dolor o el malestar a causa de la infla- mación de las membranas mucosas en el lugar de la radiación (mucositis) está controlado por medidas tales como anestésicos tópicos y analgésicos administrados por vía oral. Si la reacción es grave, la terapia conHidroxiurea puede interrumpirse temporalmente y si fuera extremadamente grave, la dosificación de la irra- diación puede además, postergarse temporalmente.No obstante, en muy pocas ocasiones fue necesario terminar estas terapias.Los malestares gástricos graves, tales como náusea, vómitos y anorexia, a causa de una terapia combinada,normalmente pueden controlarse a través de una inte-

rrupción temporaria de la administración de Hidroxiurea.Insuficiencia Renal: Como la excreción renal es un medio de eliminación, se deberá considerar disminuirla dosis de Hidroxiurea en pacientes con insuficiencia renal. Se recomienda monitorear los parámetros hema-tológicos de estos pacientes.Insuficiencia Hepática: No se disponen de datos que apoyen una orientación específica para el ajuste de ladosificación en pacientes con insuficiencia hepática.Se recomienda monitorear los parámetros hematológi- cos de estos pacientes.

CONTRAINDICACIONES:Hidroxiurea está contraindicado en pacientes con depresión marcada de la médula ósea, o sea, leucope- nia (< 2500 WBC) o trombocitopenia (< 100.000 pla- quetas) o cuadro de anemia grave. Hidroxiurea estácontraindicada en pacientes que hayan demostrado una hipersensibilidad previa a la Hidroxiurea o a cualquier otro componente de su formulación.

ADVERTENCIAS:El tratamiento con Hidroxiurea no debe ser iniciado sila función de la médula ósea está marcadamentedeprimida.Pueden observarse casos de supresión de la médulaósea y, generalmente, la leucopenia es la primera ymás común de las manifestaciones. La trombocitopenia y anemia no ocurren con la misma frecuencia y muypocas veces se observan sin que hubiera casos de una leucopenia anterior. No obstante, una vez que se interrumpe el tratamiento, la recuperación de la mielo- supresión es rápida. Debe recordarse que la depresión de la médula ósea es más probable en pacientes quienes previamente han recibido radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos para el cáncer; laHidroxiurea debe usarse con mucha precaución en tales pacientes.Los pacientes que hayan recibido terapia de irradiación en el pasado pueden tener una exacerbación del eritema post-irradiación.Se han observado casos de pancreatitis fatal y no fatalen pacientes infectados con VIH durante la terapia conHidroxiurea y Didanosina, con o sin Estavudina. Se ha reportado hepatotoxicidad e insuficiencia hepáticaresultantes en muerte durante la fase de vigilancia postmarketing en pacientes infectados con VIH tratados con Hidroxiurea y otros agentes antirretrovirales. Los eventos hepáticos fatales fueron reportados, mása menudo, en pac ientes tratados con la combinaciónde Hidroxiurea, Didanosina y Estavudina. Deberá evi- tarse esta combinación.La neuropatía periférica, la cual fue severa en algunos casos, ha sido reportada en pacientes infectados con VIH que recibieron Hidroxiurea en combinación con agentes antirretrovirales, incluyendo Didanosina, con osin Estavudina.Los casos de anemia grave deben ser corregidosantes de iniciar la terapia con Hidroxiurea.Anormalidades eritrocíticas:eritropoyesis megaloblás- tica, que es auto-limitante, a menudo se observa al inicio de la terapia con Hidroxiurea. El cambio morfológico se asemeja a la anemia perniciosa, pero no está relacionada con la deficiencia de vitamina B12 o del ácido fólico. La Hidroxiurea también puede demorar el clearance de hierro del plasma y reducir la proporción de utilización del hierro por los eritrocitos, pero noparece alterar el tiempo de sobrevida de los hematíes. Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles alos efectos de la Hidroxiurea, y pueden requerir un régimen de dosificación más bajo.En pacientes que reciban Hidroxiurea a largo plazo para los casos de trastornos mieloproliferativos, talescomo policitemia vera y trombocitemia, se ha observa- do leucemia secundaria. Se desconoce si este efecto leucemogénico es secundario a la Hidroxiurea o está asociado con la enfermedad subyacente del paciente. Se han observado toxicidades vasculíticas cutáneas, incluyendo ulceraciones vasculíticas y gangrena en pacientes con trastornos mieloproliferativos durante laterapia con Hidroxiurea. Estas toxicidades vasculíticas se informaron con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de, o actualmente recibiendo, tratamiento con interferón. Debido a los resultados clínicos potencialmente severos para las úlceras vasculíticascutáneas reportadas en pacientes con enfermedadmieloproliferativa, la Hidroxiurea debe discontinuarsesi se desarrollan ulceraciones vasculíticas cutáneas y debe iniciarse el tratamiento con agentes citoreducto - res alternativos.Carcinogénesis y mutagénesis: La Hidroxiurea es genotóxica en un amplio rango de sistemas de estudioy se presume que es carcinogénica en humanos.En pacientes que reciban Hidroxiurea a largo plazo para

Fecha de ultima revisión:06/02/2017

AM201740918

HIDROXIUREA NAPRODHIDROXIUREA 500 mg

los casos de trastornos mieloproliferativos, talescomo policitemia severa y trombocitemia, se ha observado leucemia secundaria. Se desconoce si este efecto leucemogénico es secundario a la Hidroxiurea o está asociado con la enfermedad subyacente del paciente. También se han informado casos de cáncer de piel en pacientes que recibieron Hidroxiurea a largo plazo.No se han realizado estudios convencionales a largoplazo para evaluar el potencial carcinogénico de la Hidroxiurea. No obstante, la administración intraperito- neal de 125-250 mg/kg de Hidroxiurea (alrededor de0.6-1.2 veces la dosis máxima oral diaria recomendada en humanos sobre una base de mg/m 2) tres vecespor semana durante 6 meses a ratas hembras aumentó la frecuencia de tumores mamarios en ratas que sobrevivieron a los 18 meses, en comparación con elgrupo control. La Hidroxiurea es mutagénica in vitro a las bacterias, hongos, protozoa, y células mamarias.La Hidroxiurea es clastogénica in vitro (células de hámster, linfoblastos humanos) e in vivo (ensayo SCE en roedores, ensayo de micronúcleo en ratones). Hidroxiurea causa la transformación de células de embriones de roedores al fenotipo tumorigénico .Durante el embarazo: Los fármacos que afectan la sín-tesis del ADN, tales como la Hidroxiurea, pueden ser agentes potencialmente mutagénicos. El médico debe considerar, cuidadosamente, esta posibilidad antes de administrar este fármaco a pacientes masculinos o femeninos que estén considerando concebir.La Hidroxiurea puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Se ha demostrado que la Hidroxiurea es un teratógeno potente en una amplia gama de modelos animales, incluyendo ratones,hámsters, gatos, cerdos de miniatura, perros y monos adosificaciones una vez mayor la dosis administrada en humanos sobre una base de mg/m2. La Hidroxiurea es embriotóxica y causa malformaciones fetales (huesos craneales parcialmente osificados, ausencia de la cuenca de los ojos, hidrocefalia, vertebras lumbares faltantes) en dosificaciones de 180 mg/kg/día(alrededor de 0.8 veces la dosis máxima diaria recomendada en humanos sobre una base de mg/m2) en ratas y a 30 mg/kg/día (alrededor de 0.3 veces la dosis máxima diaria recomendada en humanos sobre una base de mg/m2) en conejos. La embriotoxicidad se caracterizó por disminución de la viabilidad fetal, disminución del tamaño del hígado de las crías y de-mora en el desarrollo. La Hidroxiurea atraviesa la pla- centa. Dosis únicas de ≥375 mg/kg (alrededor de 1.7veces la dosis máxima diaria recomendada en huma- nos sobre una base de mg/m2)administradas enratas causó retardos en el crecimiento y dificultades en la capacidad de aprender. No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embaraza- das. Si se usa est fármaco durante el embarazo o si lapaciente resulta embarazada mientras está tomando este medicamento, debe ser advertida sobre el daño potencial para el feto. A las mujeres con potencial degestación se les debe aconsejar evitar el embarazo.

PRECAUCIONES:Generales: La terapia con Hidroxiurea requiere unaestrecha supervisión. El estado completo de la sangre incluso el examen de médula ósea, si fuera indicado,así como la función renal y la función hepática deben ser determinadas previo a y en ocasiones repetidas durante el tratamiento.La determinación del nivel de hemoglobina,recuentos leucocitarios completos y recuentos de plaquetas deben ser realizados por lo menos 1 vez por semana durante todo el curso de la terapia con Hidroxiurea. Si el recuento de leucocitos se reduce a menos de 2500/m o el recuento de plaquetas a menos de 100.000/mm3 se debe interrumpir la terapia hasta que los valores se eleven significativamente hacia niveles normales. Si aparece anemia, puede ser corregida con transfusión de sangre entera, sin la interrupción de la terapia con Hidroxiurea.La Hidroxiurea deberá utilizarse con precaución en pacientes con marcada disfunción renal.La Hidroxiurea no está indicada en el tratamiento de infección del VIH; no obstante, si los pacientes infecta- dos con VIH reciben tratamiento con Hidroxiurea y, en particular, en combinación con Didanosina y/o Estavudina, se recomienda supervisar los signos y síntomas de pancreatitis. Los pacientes que desarrollen signos y síntomas de pancreatitis deberán discontinuar permanentemente la terapia con Hidroxiurea.Puede observarse un aumento de riesgo de hepatotoxicidad, que puede ser fatal, en pacientes bajo tratamiento con Hidroxiurea y, en particular, en combinación con Didanosina y/o Estavudina. Deberá evitarse esta combinación.Carcinogénesis, Mutagénesis y Trastornos de la Fertilidad

Trastornos de la Fertilidad: administrada en ratasmacho a dosis de 60 mg/kg/día (alrededor de 0,3 la do- sis máxima diaria recomendada en humanos sobreuna base de mg/m2) produjo atrofia testicular, disminuyóla espermatogénesis y redujo significativamente su ha- bilidad de preñar a las hembras.Embarazo: Embarazo Categoría D.Lactancia: La Hidroxiurea se excreta en la leche mater-na. Debido al potencial para reacciones adversasserias con la Hidroxiurea, debe tomarse una decisión acerca de si se suspende la lactancia o el medicamento, tomando en consideración la importancia del medicamento para la madre.Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y laeficacia del medicamento en pacientes pediátricos.Uso Geriátrico: Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles a los efectos de la hidroxicarbamida (Hidroxiurea), y pueden requerir un régimen de dosificación más bajo.Se conoce que este medicamento es excretado por el riñón, y el riesgo de las reacciones tóxicas a este medicamento puede ser mayor en pacientes con alteración de la función renal. Debido a que es más probable que los pacientes ancianos tengan disminución de la función renal, debe tenerse cuidado en la selección de la dosis y puede ser útil controlar la función renal.Interacciones Medicamentosas: No se han realizado estudios prospectivos del potencial de la Hidroxiureade interactuar con otros medicamentos. El uso concurrente de Hidroxiurea y otros agentes mielosupresores o la terapia de radiación pueden incrementar la probabilidad de depresión de la médula ósea u otros eventos adversos. Como la Hidroxiurea puede aumentar los niveles séricos de ácido úrico, puede ser necesario ajustar la dosis del medicamento uricosúrico.Alteración de los valores de laboratorio: Pruebas defuncionalidad renal: Nitrógeno Ureico Sanguíneo (BUN)y concentraciones de creatinina sérica pueden estar temporalmente incrementadas como resultado del deterioro de la función tubular renal. Concentraciones de ácido úrico sérico pueden estar aumentadas, disminución en los valores de hematocrito, hemoglobina, recuento de plaquetas y recuento total de leucocitos.Reacciones Adversas:Las principales reacciones adversas han sido depresión de la médula ósea (leucopenia, anemia y ocasionalmente, trombocitopenia) y, con menos frecuencia, síntomas gastrointestinales (estomatitis, anorexia, náuseas, vómitos, diarrea y constipación) y reacciones dermatológicas tales como erupción maculopapular, ulceración de la piel, cambios cutáneos similares a la dermatomiositis, eritema periférico y facial. Se ha observado hiperpigmentación, atrofia de piel y uñas, scaling y pápulas violetas en algunos pacientes después de varios años de terapia diaria de mantenimiento de largo plazo con Hidroxiurea. Se han registrado casos de cáncer de piel. Se han observado toxicidades vasculíticas cutáneas, incluyendo ulceraciones vasculíticas y gangrena en pacientes con trastornos mieloproliferativos durante la terapia con Hidroxiurea. Estas toxicidades vasculíticas se informaron con mayor frecuencia en pacientes con antecedentes de, o actualmente recibiendo, tratamiento con interferón. Se registraron casos raros de disuria y alopecia. Altas dosis pueden producir una somnolencia moderada. Muy pocos casos se han registrado de trastornos neurológicos y se limitaron a dolor de cabeza, mareos, desorientación, alucinaciones y convulsiones. Ocasionalmente, Hidroxiurea puede causar una discapacidad temporal de la función renal tubular, acompañado por aumentos en el ácido úrico sérico, BUN y los niveles de la creatinina. Se han informado casos de retención de sulfobromoftaleína (BSP) anormal, como así también casos de fiebre, escalofríos, malestar edema, astenia y aumento de las enzimas hepáticas.Las reacciones adversas observadas con las terapiascombinadas de Hidroxiurea e irradiación son similaresa aquellas informadas con el uso de Hidroxiurea o tratamiento con radiación sólo. Estos efectos, principalmente, incluyen depresión de la médula ósea (anemia y leucopenia) irritación gástrica y mocositis. Casi todos los pacientes que recibieron tratamiento adecuado combinado de Hidroxiurea e irradiación demostraron una leucopenia concurrente. Se han registrado casos raros de depresión de plaquetas (<100.000 células/mm3) y solamente en presencia de marcada leucopenia. Hidroxiurea puede potenciar algunas reacciones adversas que se observan, normalmente, sólo con terapia de irradiación, tales como dolores gástricos y mucositis.En pocas ocasiones se ha informado la asociación de Hidroxiurea con el desarrollo de reacciones pulmonares agudas que consistían de infiltrados pulmonares difusos,

fiebre y disnea. La fibrosis pulmonar también se ha informado en pocas ocasiones.Se han informado casos de pancreatitis y hepatotoxicidad fatal y no fatal, junto con neuropatía periférica grave en pacientes infectados por el VIH que recibieron Hidroxiurea en combinación con agentes antiretrovirales, en particular, Didanosina más Estavudina. Los pacientes bajo tratamiento con Hidroxiurea en combinación con Didanosina, Estavudina e Indinavir en el Estudio ACTG 5025 demostraron una disminución promedio en las células CD4 de aproximadamente 100/mm3.

SOBREDOSIFICACION:Se ha reportado toxicidad mucocutánea aguda en pacientes que reciben varias veces la dosis terapéutica de Hidroxiurea. También se ha observado dolor, eritema violeta, edema de las palmas de las manos y de las plantas de los pies, seguido de descamación de los mismos, hiperpigmentación generalizada severa de la piel, y estomatitis.Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con el C.I.A.T.al teléfono1722.

Información para el Paciente:Consulte con su médico si aparecen cualquiera de lossiguientes efectos: Más comunes: tos o carraspera, fiebre o escalofríos, dolor en la espalda o en el costado, micción dolorosa o dificultosa. Raros: confusión, convulsiones, mareos, alucinaciones, dolor de cabeza, dolor de las articulaciones edemas de pie y piernas. Pueden producirse otros efectos que no requieran atención médica, y pueden ir desapareciendo a medida que su cuerpo se acostumbre al medicamento. Su médico puede indicarle cómo reducir estos efectos. Sialgunos de los siguientes efectos continúan o son molestos, consulte inmediatamente con su médico:Más frecuentes: diarrea, somnolencia, pérdida del apetito, náuseas o vómitos. Menos frecuentes: constipación, enrojecimiento de la piel, rash cutáneo y prurito. Después que deje de recibir Hidroxiurea, su cuerpo necesitará tiempo para recuperarse, que dependerá de la cantidad de medicina que haya tomado y del tiempo que duró el tratamiento. Durante este período consulte con su médico si aparecen algunos de los siguientes efectos: deposiciones negro alquitranadas, sangre en orina o en materia fecal, tos o carraspera, fiebre o escalofríos, dolor en la espalda o en el costado, micción dolorosa o dificultosa, manchas rojas diminutas en la piel, hemorragias o hematomas inusuales en la piel. Pueden aparecer otros efectos que no se hayan incluí- do en la lista; si usted nota algún otro efecto, consulte con su médico.Conservación:Conservar en lugar seco a temperatura ambiente inferior a 30º C.

PRESENTACION:Envases conteniendo 100 cápsulas.

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