GÜVENLİ YAŞAM GÜVENLİ ÜRÜN VE HİZMETLER

UYGUNLUK DEĞERLENDİRMESİ

KALDER 23. KALİTE KONGRESİ

18 KASIM 2014 DR. ÖMER GÜZEL

ÜRÜN GÜVENLİĞİ GÜVENİLİR HİZMET VE ÜRÜNLER

ÜRÜN GÜVENLİĞİ İNSAN HAYATI VE GELECEĞİMİZ ADINA KRİTİK ÖNEM TAŞIYOR. GÜVENLİ OLMAYAN ÜRÜNLER SAĞLIĞI , ÇEVREYİ, DOĞAYI BOZUYOR.

ÜRÜN GÜVENLİĞİNİ ULUSLAR ARASI DÜZEYDE KABUL EDİLEBİLİR VE GÜVENİLİR BİÇİMDE KANITLAYABİLMEK İÇİN ÜÇÜNCÜ TARAF BAĞIMSIZ, AKREDİTE TEST MUAYENE VE SERTİFİKASYON KURULUŞLARINDAN HİZMET ALINMASI ŞARTTIR

GÜVENLİ ÜRÜNLERİN DENETİMİ İÇİN PİYASA GÖZETİMİ VE DEMETİMİ UYGULAMASI YAPILMAK ZORUNDADIR.

DÜNYA TİCARETİ AÇISINAN AKREDİTE TEST, MUAYENE VE SERTİFİKASYON (TMS) SEKTÖRÜNÜN ÖNEMİ VE KATMA DEĞERİ GİDEREK ARTMAKTADIR.

AB de ÜRÜN GÜVENLİĞİ

Ürünlerin tüm AB vatandaşları için güvenli olduğunun garantisini oluşturmak

Dünya ticaretinin sınır tanımadan, en geniş kapsamda gelişmesi AB vatandaşlarının dünyanın herhangi bir ülkesinde üretilen gıda ve gıda dışı ürünlerin müşterisi olmasını sağladı.

Dünyanın farklı ülkelerinden gelen bu ürünleri kullanan AB vatandaşlarının sağlık ve güvenliğinin korunması AB üyesi ülkelerin bir numaralı önceliğidir.

AB de genel ürün güvenliği gereksinimleri iç pazarda ürünleri satın alan vatandaşların güvenliğini sağlamak üzere düzenlenmiştir.

Herhangi bir risk algılanması durumunda Hızlı Uyarı Ağı ( Rapid Alert Network) ile tüm AB ülkeleri bilgilendirilmektedir

Avrupa Birliğinde Malların Serbest Dolaşımı için Temel Gereksinimler

Avrupa’da yapılan ticaret esas alınarak üye ülkelerde yapılan uygulama kurallarının harmonize edilmesi,

Teknolojik altyapının homojen bir biçimde oluşmasının sağlanılması,

En genel kural olarak “ Bir kez test edildiğinde her ülkede kabul görür ” ilkesinin kabul edilmesi

Yeni Yaklaşım Direktifinde belirlenmiş olan zorunlu şartlara uyulması,

CE Markası: Ürün güvenliği konusunda ilgili AB direktifleriyle uyumlu olunduğunun üretici tarafından beyan edilmesi,

Güvenceli Ürün neden önemlidir?

Toplum bireyleri, kullandıkları veya herhangi bir şekilde temasa geldikleri ürünlerin güvenli ve sağlıklarına zarar vermeyecek nitelikte olduğunun güvencesine sahip olmalıdır.

Bireyler ürünlerin kalitesini ölçme imkanına sahip değildirler. Kalitesiz ürün ve hizmet nedeniyle doğa kirlenmekte, insan

ve hayvan sağlığı olumsuz etkilenmekte, milyarlarca dolar mali kaynak ziyan olmaktadır.

Ürünlerin genel olarak güvenli olduğu varsayılsa bile belirli bir oranının tüketici güvenliği açısından risk oluşturduğu bilinmektedir.

Toplum bireyleri bu tehlikeli ürünlere ulaşmadan önce söz konusu ürünlerin belirlenmesi ve pazardan toplatılması büyük önem taşımaktadır. Piyasa Gözetimi Denetimi. Kamu otoritesi bu konuda ciddi boyutta çaba harcamalıdır.

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME FAALİYETLERİ

Uygunluk değerlendirme faaliyeti bir ürünün,hizmetin veya sistemin belirlenmiş spesifik gereksinimleri karşıladığını kanıtlamak için kullanılan prosestir.

Uygunluk Değerlendirme Faaliyetleri ürünler ve hizmetler arasındaki olumlu ve olumsuz nitelikleri belirleyerek;

* Tüketiciye güven, * Üretici-satıcı firmaya rekabet gücü, * Yasal düzenleyiciler için sağlık, güvenlik ve

çevre kriterleri açısından gerekli koşulların sağlandığının güvencesini oluşturur.

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME FAALİYETLERİ

Uygunluk değerlendirme faaliyetleri: Test ,Muayene ve Sertifikasyon (TMS) hizmetleridir.

Test hizmetleri en çok uygulanılan faaliyet olmasına rağmen toplum tarafından en çok bilgi sahibi olunan sertifikasyon hizmetleridir.

Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının referans aldıkları uluslar arası dokumanlar öncelikle ISO Standartlarıdır.

Standartları hazırlayan ISO kendisi kurum olarak Uygunluk Değerlendirme Faaliyetleri yürütmez.

TEST-DENEY

Test işlemi, herhangi bir ürün veya objenin bir veya birden fazla karakteristik özelliklerinin belirlenmesi için yapılan faaliyettir. Laboratuvarlar tarafından uygulanır.

MUAYENE/DENETİM

Muayene , bir ürünün spesifik kriterleri karşılayıp karşılamadığını belirlemek amacıyla düzenli olarak yapılan kontrol işlemidir.

Asansör ve diğer iş makineleri güvenli çalışıp çalışmadıklarını saptamak amacıyla düzenli aralıklarla denetlenmelidir.

SERTİFİKASYON/ BELGELENDİRME

Sertifikasyon, incelenen ürün, hizmet veya sistemin bağımsız bir kuruluş tarafından yazılı olarak verilmiş(sertifika) güvencesidir. Sertifikasyon aynı zamanda üçüncü taraf uygunluk değerlendirmesi olarak kabul edilir.

UYGUNLUK DEĞERLENDİRME FAALİYETLERİNİN HARMONİZASYONU

ISO Uygunluk değerlendirme faaliyetlerinin tüm ülkelerde mümkün olabildiği kadar uniform olabilmesi için standartlar hazırlar.

Uygunluk Değerlendirme faaliyetlerinin uluslar arası Harmonizasyonu bir çok yararlar sağlar.

- Birincil olarak global ticaretin kolaylaşmasını sağlar, - Karşılıklı güveni artırır, - Malların gümrüklerden daha kolay geçişini sağlar. Uygunluk Değerlendirme Faaliyetleri olarak test, denetim,

belgelendirme ve akreditasyon konularında ülkeler arasındaki güveni artırıcı bir uygulama da karşılıklı tanınma anlaşmalarıdır. Mutual Recognition Agreement (MRA)

STANDARTLAR NEDEN GEREKLİ?

Uygunluk Değerlendirme Standartları Piyasa Gözetimi Denetimi faaliyetlerini desteklemek, Global tedarik zincirinde yönetim ve izlenebilirliğini sağlamak, Risk temelli yaklaşımlarla uygunluk değerlendirme stratejilerini

oluşturabilmek, Uygulama birliğini ulusal ve uluslar arası düzeyde sağlayabilmek, Maliyet etkililik - İş operasyonlarının optimizasyonuna katkı

sağlayarak maliyetlerin düşürülmesine imkan sağlamak Müşteri memnuniyetinin artırılması - Kalitenin artması ,

müşteri memnuniyeti artışı ve satışların artışını sağlamak, Yeni pazarlara ulaşım - Teknik engelleri aşarak Global pazarlara

ulaşmakta kolaylık sağlamak, Pazar payını artması - Üretkenlik artışı ve rekabet avantajı

sağlamak. Çevresel fayda -Çevreye verilen zararların azaltılmasını ve

engellenmesini sağlamak.

GIDA GÜVENLİĞİ

Endüstri : Çiftçiler, üreticiler, ihracatçılar, perakendeciler ve servis sunucular farklı ülke pazarlarının değişik koşullarını yerine getirmek zorunda kalmıyor. Global ticarette firmalar homojen bir uygulamanın avantajını yaşıyor.

Mevzuat : Yasal mevzuat sorumluları harmonize olmuş uluslar arası dokümanları temel almanın rahatlığına sahip olurlar. Sürekli iyileştirme ve güncelleme yapılan bu dokumalar aynı zamanda güncel olarak tüketicinin ihtiyaçlarının karşılanmasına imkan sağlar.

Tüketiciler: ISO Standartları, Dünya genelinde tüketicinin korunması, ürün kalitesi ve güvenliği esas alınarak hazırlanır. Besin değeri, etiket bilgileri,hijyen koşulları, GDO, katkı maddeleri, pestisitler, toksinler, bulaşanlar ,vb bir çok husus dikkate alınır.

Uygunluk Değerlendirmesi Laboratuvar Hizmetleri

Bir ürünün zorunlu şartları sağladığının beyan edilebilmesi için ürünün belirlenmiş kriterlere göre uygunluğunun test edilmesi gereklidir.

Söz konusu testlerin yeterlik ve yetkinliğini kanıtlamış, Akredite Laboratuvarlarda yapılması üreticinin ve tüketicinin zarar görmesini önlemek açısından önemlidir.

ISO-EN 17025 Laboratuvar Akreditasyonu, test hizmeti sunan kuruluşun uluslararası düzeyde tanınırlık ve kabul edilebilirliğinin güvencesidir.

“Geleceğin ticaret dünyasının kalbinde laboratuvarlar yer alıyor”

Hayatımızın hiç bir alanında ölçme, değerlendirme ve test yaptırmadan ürünün veya hizmetin kalitesinden söz edemeyiz.

Hava,su,gıda, hijyen, tekstil, enerji, asansör, yapı malzemeleri, sağlık hizmeti, elektrikli ev aletleri, toprak, asfalt, çimento, cam, otomotiv, çelik, basınçlı kaplar, GDO,…

Ham madde, yarı mamul, üretim, ürün.

Hizmet,ihracat,PGD,adli tıp, bilirkişilik.

Uygunluk Değerlendirme TURKLAB

Avrupa Birliğine katılım sürecindeki ülkemizde Laboratuvar hizmetleri giderek artan oranda önem kazanmaktadır.

Bu günün ve Geleceğin ticaret dünyasında laboratuvar hizmetleri önemli bir yer almaktadır.

Laboratuvarlar, test ve kalibrasyon hizmetleri sunarak uygunluk değerlendirme (Conformity Assesment) çalışmaları yapan kuruluşlardır.

Belirlenmiş kriterlere uygunluğu ölçülmemiş ve değerlendirilmemiş bir ürünün kalitesinden söz etmek mümkün değildir.

TURKLAB, Kalibrasyon ve Deney Laboratuvarları Derneği Türkiye’de özel ve kamu sektöründe hizmet sunan tüm Laboratuvarların çatı organizasyonu olma misyonu ile kurulmuş bir sivil toplum kuruluşudur.

EUROLAB ÜYELİK

*

EUROLAB YÖNETİM KURULU

LABORATUVAR HİZMETLERİNİN ÖNEMİ

Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri hasta güvenliği açısından kritik ve anahtar öneme sahiptir.

Laboratuvar Bulguları Tıbbi Tanıda %70 oranında belirleyici unsur haline gelmiştir.

Tıbbi Laboratuvar Hizmetlerinin kalitesi hastaya sunulan sağlık hizmeti kalitesini belirleyen en önemli faktör durumundadır.

* Plebani, M.Towards quality specifications in extra analytical

phases of laboratory activity. Clin Chem Lab Med 2004 : 42 (6) : 576 - 577

Clin Chem Lab Med 2004;42(6):576–577 2004 by Walter de Gruyter • Berlin • New York 2004/1111

Editorial Towards quality specifications in extra-analytical phases of laboratory activity

Healthcare delivery organizations around the world are focusing considerable attention on the

definition and use of quality indicators to identify health care improvement opportunities, to measure the efficacy of specific interventions, and to provide a quantitative

link between quality of care and cost effectiveness. Using quality indicators for performance and outcome measurement is a way of measuring, monitoring and improving the quality of care and services.

Laboratory data are an integral part of the physicians’decision- making process and, according to current evidence presented at the CDC meeting ‘Making the Laboratory a Key Partner

in Patient Safety’’ in Atlanta, influence 70% of medical diagnoses (1). Therefore, the reduction of laboratory errors and the improvement of quality in medical laboratories play a significant role in programs for assessing and improving quality in health care.

The availability of the definitive edition of the new International Standard ‘‘Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence’’ (2), released in February 2003, does not appear to have been followed by a debate on the acceptance of this new International Standard for harmonizing existing accreditation programs worldwide and for further detailing quality indicators.

IMPACT SUPPLEMENTAL REPORT

Department of Commerce, Annual Budget Proposal, FY 2006

Annual Report on Technology Transfer:

Approach and Plans, FY 2004 Activities and Achievements

U.S. Department of Commerce

Report prepared by:

Office of Technology Policy, Technology Administration;

National Institute of Standards and Technology, Technology Administration;

National Oceanic and Atmospheric Administration;

Institute for Telecommunication Sciences, National Telecommunications and Information Administration

In response to the:

Technology Transfer and Commercialization Act of 2000 (P.L. 106-404)

January 2005

Annual Report on DoC Federal Lab Technology Transfer, January 2005 Page 1

Biosciences and Health

Uncertainty in Clinical Tests Raises Health Care Costs. Small measurement uncertainties in clinical laboratory tests

can add large amounts to health care costs, according to a newly NIST commissioned study. Conducted by RTI

International (Research Triangle Park, N.C.) and the Mayo Clinic (Rochester, Minn.), the study estimates that calibration

errors in measurements of calcium levels in blood

may add between $60 million and $199 million to U.S. health care costs annually.

High calcium levels can be a symptom of diseases such as cancer and thyroid disorders. NIST is continuing to educate the

healthcare community on the importance of accurate calibrations, including the use of standard reference materials in clinical

tests. Annual Report on DoC Federal Lab Technology Transfer, January 2005 Pag

.

qwwaaa

Ürün güvenliği ve TMS Sektörünün dünya ticaretinde önemi

* Artan ve gelişen dünya ticaret hacmi, pazarın globalleşmesi, özellikle gelişmekte olan ülkelerden gelen güvenli olmayan ürünlerin iç pazarlara girmesine sebep olmaktadır. * Söz konusu gelişmeler birçok alanda, giderek artan oranda yerel yönetimlerin ve ulusal otoritenin Gözetim ve Pazar Denetimi yapması gereğini, ihtiyacını artırmıştır. • Uluslar arası Test, muayene ve Sertifikasyon (TMS) Sektörü gelişen bu ihtiyaçları karşılayabilmek için teknolojinin son ürünü hizmet teknikleriyle cevap verir duruma gelmiştir. • Özellikle sağlık ve gıda alanlarında DNA düzeyinde yapılan analizlerde moleküler teknikler uygulanmaktadır. Örnek olarak GDO analizlerini, Tüm Genom Sekans Analizleri. * Doğal olarak gelişen teknoloji ve üstün hizmet kalitesi TMS sektörünün toplum sağlığı ve güvenliği adına sağladığı katma değerin önemini giderek artırmaktadır.

Bağımsız, Üçüncü Taraf Test, Muayene ve Sertifikasyon

hizmetlerinin katma değeri

.

İş güvenliğinin sağlandığı tesislerde güvenli ürünler üreten üreticiler daha rekabetçi olma ve daha fazla kazanç elde etme imkanına kavuşurlar.

Kamu otoritesi vatandaşlarının sağlık ve güvenliğini koruyabilmek için risk potansiyeli taşıyan ürünlerin 3.Taraf bağımsız Test, Muayene ve Sertifikasyon kuruluşları tarafından denetlenmesini zorunlu kılar.

Tüketici bağımsız ve uluslar arası akredite kuruluşlar tarafından güvencesi verilen ürünlere daha fazla güven duyar, yetersiz bilgi ile karar vermekten kurtulur.

Akredite kuruluşlar tarafından verilmiş belge ve raporlar, güvenlik etiketleri, tüketicinin doğru bilgiye ve ürüne ulaşmasını sağlar, güvenli koşulların sağlandığının belgesidir..

Test-Muayene-Sertifikasyon

TMS Pazar Büyüklüğü

?

?

?

?

?

?

GÜVENLİK hafife alınacak bir konu değildir.

Endüstri güvenlik konusunu çok ciddiye almalıdır

✓ Teknik yeterlilik

✓ Laboratuvarların Akreditasyonu

✓ Araştırma ve Geliştirme faaliyetleri

✓ Güvenlik konusunda tüm yenilik ve

gelişmelerin güncel olarak izlenmesi

✓ Bağımsızlık ve Objektivite

✓ Süreklilik ve Adanmışlık

?

-

?

?

Akredite TMS kuruluşları neden fark yaratıyor?

IFIA, International Federation of Inspection Agencies, Yaptığı piyasa araştırmasında sadece CE markası taşıyan ürünlerin %19 unun güvenlik adına kritik hataları olduğunu saptadı.

Aynı ürün kategorisinden olup ilaveten 3 taraf bağımsız , akredite kuruluşlar tarafından belgelendirilmiş ürünlerde ise saptanan hata oranı < % 1 bulunmuştur..

IFIA Pazar araştırması aynı zamanda güvenlik kriterlerin karşılamayan kontrol numunelerinin oranının %27 ( adaptörler, pil şarj cihazları, vb.) ile %63 ( beyaz eşya) arasında değişebildiğini göstermektedir.

Akredite kuruluşların test, muayene ve denetim kontrolleri olmasaydı bu ürünler normal süreçte pazara sunulacaktı.

TMS sektörü günümüzde hem haksız rekabetin önlenmesi , kötü malın iyi mala zarar vermesi, hem de tüketicinin korunması açısından çok önemli bir görev yerine getirmektedir.

TMS sektörünün hem toplum hem de kamu otoritesi tarafından daha iyi tanınması ülkemizin geleceği açısından kritik önem taşımaktadır.

kj

SONUÇ DEĞERLENDİRME.

• Günümüz sosyal yaşamında gıda, ilaç, tekstil, enerji vb. birçok ürüne ihtiyaç duyuyoruz. Bunlar yaşamı sürdürmek için zorunludur.

Yeryüzündeki en güvenli fabrika

ÜRETİM YAPMAYAN fabrikadır

SONUÇ

• Risklerle yaşamak zorundayız, ancak nasıl üstesinden geleceğimizi öğrenmek zorundayız.

• Yasal düzenlemeler, standartlar, kodeksler bu nedenle gereklidir

ANCAK TEK BAŞLARINA YETERLİ OLAMAZ

• Bağımsız Test, Muayene ve Sertifikasyon kuruluşlarının sundukları hizmetler tüketicinin satın aldığı hizmet veya ürünün güvencesidir.

EN BÜYÜK MALİYET KALİTESİZ ÜRÜN-HİZMET BEDELİDİR.

Her ürün göründüğü kadar masum olmayabilir

?