guía de referencia optilock upper extremity plating system ... · sistema de placas para la ......

Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.

Confidential: Information intended for the sole use of Biomet Team Members and the

OptiLock® Upper Extremity Plating System

Guía de Referencia

Sistema de Placas para la Extremidad Superior

OptiLock®

Placas Humerales Proximales

Con la Tecnología SphereLockTM

• El contorno anatómico de la placa y las trayectorias divergentes de los tornillos óseos en disposición “chorro de ducha” permiten un asiento más distal de la placa en el húmero, lo que contribuye a evitar su pinzamiento durante la abducción del hombro

• Todos los orificios para los tornillos admiten un tornillo cortical bloqueado o no bloqueado de 3.5 mm, lo que puede ser útil cuando se desea capturar un fragmento de fractura de la cabeza o una colocación perfecta de la placa contra el hueso de la cabeza humeral


Índice

Introducción ................................................ Pág. 1

Anatomía ..................................................... Pág. 2

Clasificación de las Fracturas ..................... Pág. 3

Descripción General del Mercado .............. Pág. 4

Descripción General del Sistema

(Descripción, material e indicaciones) ........... Pág. 5

Placas Humerales Proximales ....................... Pág. 6

Tornillos Óseos .......................................... Pág. 8

Componentes del Sistema

Placas y Tornillos Humerales Proximales Pág. 9

Instrumentos .......................................... Pág. 10

Desechables ......................................... Pág. 11

Información de Pedidos ............................. Pág. 12

Preguntas más Frecuentes ......................... Pág. 15

Competencia ............................................... Pág. 17

Información Reglamentaria .......................... Pág. 23

Información Adicional .................................. Pág. 24


Las fracturas proximales del húmero son más comunes

en pacientes mayores que tienen un hueso frágil y con

osteoporosis. Dichas fracturas normalmente se producen

al caerse al suelo con el brazo estirado. Con menos

frecuencia pueden producirse por un golpe directo en el

brazo lateral. Cuando aparecen en la población más joven

normalmente se debe a un traumatismo1.

Al tratar a un paciente con una fractura proximal del

húmero, el médico debe tener en cuenta muchos

factores. El tipo de fractura, la capacidad del paciente

para participar en la rehabilitación, el estado general de

salud y la edad del paciente, el tiempo transcurrido desde

la lesión al tratamiento son factores importantes que

inciden en los resultados del tratamiento2.

La mayoría de fracturas (alrededor del 85%) no implican

dislocación y un tratamiento sin intervención, con un

cabestrillo y con ejercicios tempranos del rango de

movimiento suele ser suficiente. Pueden iniciarse ejercicios

suaves del rango de movimiento entre 7 y 10 días

después si la fractura es estable. Cuando se produce un

desplazamiento de la fractura se opta por intervención

quirúrgica2.

Introducción

1

1 Fuente: www.emedmag.com2 Fuente: ww.shouldersurgeon.com

Figura 1


El húmero distal consta de dos columnas de hueso

llamadas cóndilos. Las crestas supracondíleas

marcan el inicio de esos huesos. Se mantienen

juntos mediante una fina pieza de hueso que se

expande en sentido distal y forma la fosa coronoidea.

Los cóndilos forman las dos superficies articulares del

húmero en el codo. La tróclea, que es la superficie articular

del cóndilo medial, se articula con el olécranon del cúbito.

El capitellum, la superficie articular del cóndilo lateral,

se articula con la cabeza del radio. Los segmentos

no articulares son los epicóndilos. El radio y el

cúbito se mantienen juntos mediante las cápsulas

articulares proximal y distal y ligamentos radiocubitales.

Debajo de sus diáfisis se mantienen juntos gracias

a una membrana fibrosa interósea. Gracias a los

ligamentos proximales, la cabeza radial gira sobre el

cúbito, lo que permite la supinación y la pronación.

Las estructuras neurovasculares mayores del brazo

empiezan con el plexo braquial y la arteria axilar de la axila.

La arterial axilar se transforma en arteria braquial en el

brazo y se bifurca en las arterias radial y cubital en el codo,

las cuales siguen en sus lados respectivos en el antebrazo.

Los nervios mediano, cubital y radial se ramifican del plexo

braquial. El nervio mediano recorre en sentido anterior el

codo con la arteria braquial y después baja por el centro del

antebrazo y entra en el túnel carpiano para llegar a la mano.

El nervio cubital recorre la fosa epicondílea medial del

codo (también llamado hueso de la risa), después baja

por el lado cubital del antebrazo hasta la mano. El

nervio radial rodea el tercio distal de la diáfisis humeral,

después rodea el epicóndilo lateral para aumentar

la profundidad en las estructuras del antebrazo1.

Anatomía

2

El húmero proximal incluye la cabeza humeral y se extiende hasta el cuello quirúrgico. Justo encima de las tuberosidades

mayor y menor de la cabeza se encuentra el cuello anatómico. La diáfisis humeral empieza en la inserción del pectoral

mayor debajo del cuello quirúrgico; termina al principio de las crestas supracondíleas..

Húmero Anterior Húmero Posterior

Tuberosidad Mayor

Tuberosidad Menor

Surco Intertubercular

Tuberosidad Deltoidea

Fosa Coronoidea

Epicóndilo MedialEpicóndilo

Lateral

CapitellumTróclea

Cabeza

Cuello Anatómico

Tuberosidad Mayor

Tuberosidad Deltoidea

Fosa Olecraneana

Epicóndilo Medial

Epicóndilo Lateral

1Fuente: www.emedmag.com

Figura 2 Figura 3


Clasificación de las Fracturas

3

En la clasificación de Neer de las fracturas del húmero

proximal, el húmero proximal consta de cuatro partes1:

1. cabeza humeral (superficie articular)

2. tuberosidad mayor

3. tuberosidad menor

4. diáfisis (vástago)

Esas cuatro partes están separadas por líneas epifisarias

(placas de crecimiento óseo) durante los años tempranos

del desarrollo. Cuando el húmero proximal está

fracturado, la línea de fractura se produce previsiblemente

en uno o más de esos planos.

El desplazamiento de un fragmento de la fractura de

1 cm, o la angulación entre fragmentos de fractura de

45° o más, es lo que define que un fragmento sea una

parte “separada”. Por lo tanto, las fracturas del húmero

proximal pueden denominarse de 2 partes, 3 partes o

4 partes según el sistema de clasificación de Neer, en

función de la cantidad de desplazamiento y la angulación

que se observen por rayos X.

Puede ser recomendable la cirugía si uno o más fragmentos de la fractura están desplazados o angulados. El desplazamiento

de un fragmento de la fractura de 1 cm, o la angulación entre fragmentos de fractura de 45° o más, es lo que define que

un fragmento sea una parte “separada”.

La bibliografía más reciente sugiere que la tuberosidad mayor debe ser reducida si se desplaza 5 mm o más. Sin embargo,

otros factores como la calidad ósea, orientación de la fractura y lesiones en tejidos blandos, edad y estado de salud del

paciente, y el nivel de comodidad del cirujano al tratar esas lesiones, tienen un gran efecto en las indicaciones específicas

del tratamiento.

Por lo general, las fracturas de 2 y 3 partes se tratan con reducción abierta y fijación interna (una placa con tornillos es

actualmente la elección preferida de muchos cirujanos). Las fracturas de cuatro partes en pacientes activos más jóvenes

pueden tratarse con éxito mediante reducción abierta y fijación interna. No obstante, en ancianos y en pacientes con

osteoporosis el tratamiento elegido suele ser una hemiartroplastia2.

1Neer CS 2nd: Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am 1970 Sep; 52(6): 1077-892Managing Common Upper Extremity Fractures Emerg Med 36(5):26-36, 2004

1

2

3

4

Figura 4

Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.4

Las fracturas humerales proximales representan entre el 4% y el 5% de todas las fracturas en Estados Unidos1.

Aproximadamente el 15% de las fracturas proximales del húmero están desplazadas y requerirán algún modo de

fijación interna de reducción abierta (ORIF)2. El mercado total estimado ($) de placas proximales del húmero se calcula

en 48,8 millones de dólares en 2010. Véase la tabla 1 a continuación*. Se espera que la penetración progresiva de

placas anatómicamente especializadas, como las placas contorneadas para encajar en el húmero proximal, impulsen el

crecimiento de PAH (Placas Anatómicas de Hombro) y estimulen el aumento de ingresos.

Tabla 1: mercado de placa/tornillo humeral proximal (por año natural)

*Fuente: Millennium Research Group, U.S. Markets for Trauma Devices 2009.

Mercado

Varias empresas de ortopedia ofrecen un sistema de placas humerales proximales. Los principales competidores en este

mercado son Synthes, Stryker, DePuy, Acumed y S&N. Véase también el apartado “Competencia”.

Descripción General del Mercado

Tipo 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013CAGR

(‘08-’13)

Unidades 14,000 14,700 15,600 16,900 18,500 20,800 23,800 10.1%

Crecimiento en unidades (%)

-- 5.0% 6.3% 7.9% 9.8% 12.3% 14.3% 10.1%

PAH ($) $2,200 $2,410 $2,640 $2,890 $3,150 $3,400 $3,360 8.6%

Valor de mercado ($)

$30.8M $35.4M $41.3M $48.8M $58.4M $70.7M $86.3M 19.5%

*Fuente: Orthopedic Network News, April 2009.

1 Lind T, Kroner K, Jenson J. The epidermiology of fractures of the proximal humerus. Arch Orthop Trauma Surg. 1989; 108:285-287.2 Tejwani N, Et Al. Functional Outcome Following One-Part Proximal Humeral Fractures; A Prospective Study. J Shoulder Elbow Surgery 2008; Volume 17, No. 2; 216-219


Descripción General del Sistema

5

Descripción

El Sistema de Placas Humerales Proximales OptiLock®

con tecnología SphereLockTM de Biomet es un sistema

integral consistente en placas premoldeadas y de perfil

bajo, que permiten al cirujano tratar una amplia variedad

de fracturas complejas del húmero proximal.

El sistema comprende una amplia gama de placas

humerales de perfil bajo, tornillos corticales de 3.5 mm

e instrumental seleccionado. La tecnología exclusiva

SphereLock permite la aplicación de un tornillo óseo

bloqueado o no bloqueado en cualquiera de los orificios

roscados de la placa, lo que ofrece al cirujano un medio

cómodo, práctico y eficiente de fijación de fracturas.

Material del implante

Acero inoxidable 316LVM

Indicaciones

El sistema de placas humerales proximales está

indicado para la fijación de fracturas y osteotomías. El

sistema está diseñado para fracturas y luxaciones con

fractura, osteotomías y no uniones del húmero proximal,

especialmente en hueso osteopénico.


Placas humerales proximales

2 orificios, 75 mm (imagen de placa derecha)

4 orificios, 99 mm

6 orificios, 123 mm

10 orificios, 171 mm

Las placas humerales proximales de perfil bajo están disponibles en longitudes de 2 orificios, 4 orificios, 6 orificios y 10

orificios, que permiten tratar la mayoría de patrones de fractura. La longitud total de las placas es de 75 mm, 99 mm,

123 mm y 171mm, respectivamente. Cada una de estas placas es anatómicamente específica de cada lado, es decir

izquierda o derecha, y están premoldeadas basándose en estudios morfológicos exhaustivos en cadáveres, lo que resulta

en un ajuste sistemático y favorable en la anatomía de los pacientes.


El orificio sobredimensionado de la cabeza

de la placa facilita la aplicación de materiales

osteobiológicos

Seis orificios de sutura perfilados en su parte

inferior facilitan la colocación de suturas

Orificios para tornillo con trayectoria

dual de bloqueo (90° perpendicular

a la placa o 25° de angulación

respecto del eje axial)

La plantilla de alineamiento canulada, que se

fija al orificio correspondiente mediante un

tornillo de unión, permite una introducción

más fácil de la aguja de Kirschner proximal y

de la guía para brocas

• La ranura de compresión roscada, que puede bloquearse

en sus dos extremos, puede usarse para ayudar al

posicionamiento de la placa y la reducción de la fractura

• Puede usarse un tornillo no bloqueado para la compresión

de la placa contra el hueso

Características esenciales

Vista lateral

Los agujeros roscados para los

tornillos de la parte proximal de

la placa permiten trayectorias

divergentes en disposición “chorro

de ducha” de los tornillos óseos


Tornillo No Bloqueado, 3.5 mm

Tornillos óseos

8

Para aumentar la estabilidad del conjunto hueso-placa, el sistema de placas humerales proximales utiliza tornillos óseos

roscados de 3.5 mm bloqueados y no bloqueados (en lugar de espigas), en longitudes de 10-44 mm, en incrementos de

2 mm, y de 44-60 mm, en incrementos de 4 mm, en base al estudio de modelización en cadáveres de la configuración

óptima de acoplamiento1.

Las ventajas de la tecnología SphereLock™ son:

• Todos los orificios para tornillos de la placa admiten un tornillo de cortical de 3.5 mm no bloqueado o bloqueado de

3.5 mm.

• El diseño esférico de la rosca, en forma de cúpula (en lugar del diseño tradicional cónico), permite que los tornillos blo-

queados o no bloqueados asienten a ras de la superficie de la placa, para reducir al mínimo la irritación de los tejidos

blandos. Esto difiere de otros sistemas de placas, gracias al cual el uso de un tornillo óseo no bloqueado en un orificio

roscado de la placa puede asociarse a una protrusión de la cabeza del tornillo sobre la superficie de la placa.

1Martineau PA, Waitayawinyu T, Malone KJ, Hanel DP, Trumble TE. Volar Plating of AO C3 Distal Radius Fractures: Biomechanical Evaluation of

Locking Screw and Locking Smooth Peg Configurations, The Journal of Hand Surgery (August 2008), pp.827-833.

Tornillo Bloqueado, 3.5 mm


Placa Humeral Proximal (Izquierda, 6 orificios, 123mm)

Ref.: 36106

Tornillos No Bloqueados, 3.5 mm, Ref.: 36710 a 36760 Tornillos Bloqueados, 3.5 mm, Ref.: 37710 a 37760

Placa Humeral Proximal (Derecha, 6 orificios, 123mm)

Ref.: 37106

Placa Humeral Proximal (Izquierda, 2 orificios, 75 mm)

Ref.: 36102


Ref.: 36104


Ref.: 36110

Placa Humeral Proximal (Derecha, 2 orificios, 75 mm)

Ref.: 37102

Placa Humeral Proximal (Derecha, 4 orificios, 99mm)

Ref.: 37104

Placa Humeral Proximal (Derecha, 10 orificios, 171 mm) Ref.: 37110

Componentes del Sistema: Placas y Tornillos Humerales


Conector Broca A/O

Ref.: 22855

Mango Fijo A/O

Ref.: 22875

Limitador Dinamométrico

Ref.: 36510

Medidor de Profundidad 2.0 mm

Ref.: 36515

Mango Trinquete A/O

Ref.: 22880

Atornillador Torx A/O

Ref.: 36505

Casquillo-Guía para aguja guía 2.0 mm, Casquillo-Guía

para brocas 2.7 mm (bloqueada)

Ref.: 36522, 36526

Casquillos-Guías para brocas 2.5 mm, 3.5 mm (no

bloqueada)

Ref.: 36534, 36538

Componentes del Sistema: Instrumentos*


Instrumentos (Continuación)*

Macho de Aterrajar para Tornillos No Bloqueados 3.5 mm

Ref.: 36546

Macho de Aterrajar para Tornillos Bloqueados 3.5 mm

Ref.: 36551

Plantilla Cabeza Humeral Izquierda

Ref.: 36118

Plantilla Cabeza Humeral Derecha

Ref.: 37118

Mango para Guía de Brocas

Ref.: 36575

Pinzas de Sujeción para Pplacas Grandes

Ref.: 36597

* No se muestran las pinzas de sujeción de hueso grandes (ref. 22896)

Broca A/O 2.5 mm, 2.7 mm, 3.5 mm

Ref.: 36545, 36550, 36555

Aguja Guía 1.6 x 150 mm

Ref.: 14-4014401

Disposables


Información de Pedidos*

Sistema de Placas para la Extremidad Superior OptiLock®

Placas Humerales Proximales*

Tornillos No Bloqueados, 3.5 mm

* Precios de 2009-2010

Ref.: Description Unidades Lista de precios (ud.)

Ext. Lista de precios

36102 Placa Humeral Proximal, izquierda 2 orificios, 75mm

2 $1,513 $3,026


2 $1,513 $3,026


1 $1,513 $3,026

36110 Placa Humeral Proximal, izquierda 10 orificios, 171 mm

1 $1,513 $1,513

37102 Placa Humeral Proximal, derecha 2 orificios, 75 mm

2 $1,513 $3,206

37104 Placa Humeral Proximal, derecha 4 orificios, 99mm

2 $1,513 $3,206

37106 Placa Humeral Proximal, derecha 6 orificios, 123mm

1 $1,513 $3,206

37110 Placa Humeral Proximal, derecha 10 orificios, 171 mm

1 $1,513 $1,513



36710 Tornillo No Bloqueados 3.5 x10 mm 2 $110 $220

36712 Tornillo No Bloqueados 3.5 x12m m 2 $110 $220














3.5mm Non-Locking Screws (cont’d)

Tornillos de Bloqueo, 3.5 mm

* Precios de 2009-2010.



36738 Tornillo No Bloqueados 3.5 x38mm 2 $110 $220










37710 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 10 mm 5 $138 $690























14

Desechables

Instrumentos

Otros

* Precios de 2009-2010.

Información sobre Pedidos* (continuación)



22855 Conector Broca A/O 1 $297 $297

22875 Mango Fijo A/O 1 $751 $751

22880 Mango Trinquete A/O 1 $606 $606

36118Plantilla Cabeza Humeral de Bajo Perfil, Izquierda

1 $485 $485

36505 Atornillador Torx A/O 2 $1,045 $1,045

36510 Limitador Dinamométrico 1 $275 $550

36515 Medidor de profundidad 2.0 mm 1 $270 $270

36522 Casquillo para aguja guía 2 $825 $825

36534 Guía para Brocas 2.5 mm (no bloqueada) 2 $198 $396

36526 Guía para Brocas 2.7 mm (bloqueada) 3 $633 $1,899

36538 Guía para Brocas 3.5 mm (no bloqueada) 2 $275 $550

36546Macho de Aterrajar para Tornillos No Bloqueados 3.5 mm

1 $275 $550

36551Macho de Aterrajar para Tornillos Bloqueados 3.5 mm

1 $468 $468

36575 Mango para Guía de Brocas 2 $495 $495

36594 Pinza de Sujeción de Placas 1 $303 $606

36595 Doblador de Placas 2 $633 $1,266

36597 Pinzas de Sujeción para Placas Grandes 1 $935 $935

37118Plantilla Cabeza Humeral de Bajo Perfil, Derecha

1 $1,045 $1,045



36545 Broca A/O 2.5 mm 2 $149 $298

36550 Broca A/O 2.7 mm 2 $149 $298

36555 Broca A/O 3.5 mm 2 $149 $298

14-4014401 Aguja Guía 1.6 x 150 mm (no roscada) 5 $153 $265



36010 Bandeja del Sistema de Placas Humerales Proximales (vacía)

1 $3,850 $3,850


15

Pregunta Respuesta

¿Cuál es el uso previsto del Sistema de Placas

Humerales Proximales?

El sistema está diseñado para fracturas y luxaciones con fractura,

osteotomías y no uniones del húmero proximal.

¿Por qué están hechos los implantes de acero

inoxidable 316 en lugar de aleación de titanio?

Un equipo de cirujanos asesores eligió específicamente el acero inoxidable

(316LVM) para las placas y los tornillos humerales proximales por sus

propiedades de resistencia y biocompatiblidad, y por la facilidad de

aplicación y retirada de los implantes.

¿Qué tienen de exclusivo las placas humerales

proximales de Biomet?

El sistema, en su conjunto, es muy fácil de usar. A continuación se

mencionan algunas de las principales ventajas con placas y tornillos:

• Las trayectorias de los tornillos en disposición “chorro de ducha”

permiten un asiento más distal de la placa en el húmero, lo que

contribuye a evitar el pinzamiento del tejido blando durante la

abducción del hombro

• El sobre-espesor de la placa alrededor de los orificios de los tornillos

proximales ayudan a evitar la prominencia de la cabeza de los tornillos

que podrían provocar la irritación de los tejidos blandos

• El orificio del tornillo más distal permite una colocación en trayectoria

dual, dependiendo de las preferencias del cirujano y del patrón de la

fractura

• La tecnología SphereLock™, en trámite de patente, permite que todos

los orificios para los tornillos acepten un tornillo cortical bloqueado o no

bloqueado de 3.5 mm

¿Qué diámetros y longitudes de tornillos hay

disponibles?

Todos los tornillos óseos SphereLock™ (bloqueados y no bloqueados)

están disponibles en longitudes de 10-44 mm, en incrementos de 2 mm,

y de 44-60 mm, en incrementos de 4 mm.

¿Cuánto cuesta nuestra placa y cómo se compara

con la competencia?

Las placas humerales proximales de Biomet tienen un precio muy

competitivo. A diferencia de muchos de los competidores, la placa cuesta

1.513 $ (precio de 2010) independientemente de la longitud. Un montaje

de placa con dos orificios que consta de todos los tornillos de bloqueo en

sentido proximal y tornillos de no bloqueantes en sentido distal costaría

solo 2.975 $.

¿Qué longitudes de placa hay disponibles?Las placas están disponibles en longitudes de vástagos de 2, 4, 6 y 10

orificios.

¿Estas placas son universales o específicas para un

lado?

Nuestras placas humerales proximales son placas anatómicas

premoldeadas basadas en estudios morfológicos en cadáveres y son

específicas de cada lado, izquierdo y derecho.

¿Biomet Trauma ofrece también placas humerales

distales?Actualmente no, pero está previsto el desarrollo futuro de esas placas.

Preguntas más Frecuentes (proporcionadas por Biomet Trauma)


16

Pregunta Respuesta

¿Qué ventajas ofrece la tecnología de tornillos de

bloqueo en el tratamiento de fracturas proximales

del húmero?

Las fracturas proximales son comunes en la población de más edad,

con mayor probabilidad de tener hueso osteopénico. Además, esas

fracturas afectan al hueso esponjoso de la cabeza humeral, que no es

tan resistente como el hueso cortical en cualquier grupo de edad. La

tecnología de tornillo de bloqueo y placa ofrece mayor estabilidad en el

hueso esponjoso y en el hueso osteopénico/con osteoporosis que los

montajes convencionales de placa y tornillo.

¿Cuándo no debe utilizarse una placa de bloqueo

para fracturas proximales del húmero?

Según mi experiencia, descubrí que las fracturas en 4 partes del húmero

proximal no suelen ser adecuadas para el tratamiento con placas de

bloqueo, lo mismo que las fracturas de 3 partes en ancianos, o cualquier

fractura en pacientes con osteoporosis grave. En semejantes situaciones

y a criterio del cirujano, la hemiartroplastia puede ser un tratamiento

adecuado.

¿Por qué utilizaría un tornillo de compresión

convencional en vez de un tornillo de bloqueo?

En el hueso cortical sano, el beneficio de los tornillos de bloqueo es

escaso. Por otro lado, al aplicar tornillos a la diáfisis del húmero, los

tornillos convencionales permiten la aposición directa de la placa a la

diáfisis y la posibilidad de variar el ángulo de los tornillos.

¿Por qué se incluyen orificios para sutura?

En las fracturas proximales del húmero, los puntos más fuertes de fijación

a menudo son las fibras resistentes del tendón del manguito rotador.

Si se pasa la sutura a través de la inserción del manguito rotador y se

incorpora la placa, se consigue estabilidad adicional frente a las fuerzas

de giro de la cabeza humeral, además de complementar la fijación de los

tornillos de bloqueo en el hueso esponjoso de la cabeza humeral (que

suele se osteopénico o con osteoporosis en ancianos). Las fracturas que

también afectan a la tuberosidad pueden no prestarse a la fijación con

placas o tornillos debido al tamaño de los fragmentos de la fractura o a

conminución. En tales casos, la reparación mediante sutura puede ser la

única opción.

¿Cuáles son los aspectos más complicados de la

aplicación de placas en el húmero proximal?

El primero es la reducción adecuada de la fractura. La placa en sí misma

no ayudará a reducir la fractura. La reducción adecuada con ayuda de

suturas colocadas en las tuberosidades menor y mayor, la manipulación

manual de la fractura y el uso de una aguja de Kirschner provisional para

estabilizar la fractura son pasos importantes.

El segundo es la colocación correcta de la placa en el húmero. La placa

se ha diseñado para utilizar ciertos puntos de referencia en el húmero

como guías. El aspecto medial de la placa debe asentarse 2-3 mm

lateral al surco bicipital y aproximadamente 1 cm distal a la punta de la

tuberosidad mayor. Deben obtenerse imágenes con el intensificador de

imagen intraoperatoriamente para asegurar que la placa se ha colocado

correctamente en los planos anteroposterior y lateral.

Preguntas más Frecuentes* (Continuación)

* Preguntas y respuestas proporcionadas por R. Kumar Kadiyala, M.D., PhD. Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, Florida


17

Competencia - Acumed Inc.

Fuente: Orthopedic Network News Online 2009. *La lista de precios de la competencia se calcula con un 10% de aumento sobre los precios de 2008.Polarus® es una marca registrada de Acumed, Inc.

Sistema Placas Humerales Proximales OptiLock® Placas Humerales Proximales OptiLock®

Sitio web biomettrauma.com biomettrauma.com

Modelo

Material Acero inoxidable 316LVM Acero inoxidable 316LVM

Premoldeada Sí Sí

Específica de lado derecho/izquierdo

Sí Sí

Anchura de la cabeza 1 1

Longitud: N. º de agujeros del vástago. (Longitud total de la placa en mm)

2 orificios (75 mm), 4 orificios (99 mm), 6 orificios (123 mm), 10 orificios (171 mm)


Tornillos de bloqueo en ángulo variable

No No

N.º de tornillos en la cabeza 7 7

Se ofrecen espigas No No

Tornillos (bloqueados y no bloqueados)

Sí Sí

Diámetros de tornillo 3.5 mm 3.5 mm

Longitudes de tornillo 10-44 mm (incrementos de 2 mm) 44-60 mm (incrementos de 4 mm)

10-44 mm (incrementos de 2 mm) 44-60 mm (incrementos de 4 mm)

Orificios para sutura Sí Sí

Lista de precios* $1,513 $1,496


18

Competencia - Depuy, Inc.

Fuente: Orthopedic Network News Online 2009. *La lista de precios de la competencia se calcula con un 10% de aumento sobre los precios de 2008.S3TM es una marca comercial de Depuy, Inc.

Sistema Placas Humerales Proximales OptiLock® Sistema de placas humerales proximales S3TM

Sitio web biomettrauma.com depuyorthopaedics.com

Modelo

Material Acero inoxidable 316LVM Acero inoxidable

Premoldeada Sí Sí


Sí Sí




3 orificios (71 mm), 4 orificios (84 mm), 6 orificios (109 mm), 8 orificios (150 mm), 10 orificios (190 mm), 14 orificios (236 mm)


No No


Se ofrecen espigas No Sí (espigas lisas y espigas roscadas); 30-65 mm (incrementos de 2 mm)


Sí Sí. Los tornillos no bloqueados se bloquean girando el tornillo de ajuste

Diámetros de tornillo 3.5 mm 3.8 mm

Longitudes de tornillo 10-44mm (incrementos de 2mm) 44-60mm (incrementos de 4mm)

4.5 mm/5.0 mm (25-40 mm en incrementos de 2.5 mm, 40-55 mm en incrementos de 5 mm); 3.5 mm no bloqueados (20-35 mm en incrementos de 2.5 mm, 35-55 mm en incrementos de 5 mm); 3.5 mm bloqueados (20-30 mm en incrementos de 2.5 mm)




Competencia - Stryker Trauma

Fuente: Orthopedic Network News Online 2009. *La lista de precios de la competencia se calcula con un 10% de aumento sobre los precios de 2008.AxSOS™ es una marca comercial de Stryker Trauma.

Sistema Placas Humerales Proximales OptiLock® Placa de bloqueo Stryker AxSOS™ (húmero proximal)

Sitio web biomettrauma.com stryker.com

Modelo


Premoldeada Sí Sí


Sí Sí




3 orificios (86 mm), 5 orificios (112 mm), 8 orificios (150 mm)


No No




Sí Sí. Los tornillos N/L de 3.5 mm tienen un ángulo fijo bloqueado con un inserto de bloqueo

Diámetros de tornillo 3.5 mm 3.5 mm (cortical), 4.0 mm (cortical bloqu-eado; esponjoso N/L, P/T y F/T)

Longitudes de tornillo 10-44mm (incrementos de 2mm) 44-60mm (incrementos de 4mm)

414-50 mm (incrementos de 2.0 mm) 50-95 mm (incrementos de 5 mm)




20

Competencia - Stryker Trauma

Fuente: Orthopedic Network News Online 2009. *La lista de precios de la competencia se calcula con un 10% de aumento sobre los precios de 2008.NUMELOCK® es una marca registrada de Stryker Trauma.

Sistema Placas Humerales Proximales OptiLock® Sistema de bloqueo poliaxial Stryker NU-MELOCK® II (húmero proximal)

Sitio web biomettrauma.com stryker.com

Modelo


Premoldeada Sí Sí


Sí Sí






No Sí




Sí Sí

Diámetros de tornillo 3.5 mm 3.5 mm, 4.5 mm


14-26 mm (incrementos de 2 mm) 29-38 mm (incrementos de 3 mm) 42-50 mm (incrementos de 4 mm) 50-75 mm (incrementos de 5 mm)


Lista de precios* $1,513 n/a


Competencia - Synthes USA, LLC

Fuente: Orthopedic Network News Online 2009. *La lista de precios de la competencia se calcula con un 10% de aumento sobre los precios de 2008.LCP® es una marca registrada de Synthes, USA, LLC.

Sistema Placas Humerales Proximales OptiLock® Placa humeral de 3.5 mm LCP® de Synthes

Sitio web biomettrauma.com us.synthes.com

Modelo

Material Acero inoxidable 316LVM Acero inoxidable y aleación de titanio

Premoldeada Sí Sí


Sí No




Estándar: 3 orificios (90 mm), 5 orificios (114 mm) Longitud: 6 orificios (160 mm), 8 orificios (196 mm), 10 orificios (232 mm), 12 orificios (268 mm)


No No




Sí Sí

Diámetros de tornillo 3.5 mm 3.5 mm (cortical, esponjoso), 4.0 mm (corti-cal, esponjoso)


variedad




22

Competencia - Zimmer, Inc.

Fuente: Orthopedic Network News Online 2009. * La lista de precios de la competencia se calcula con un 10% de aumento sobre los precios de 2008.Zimmer® es una marca registrada de Zimmer, Inc.

Sistema Placas Humerales Proximales OptiLock® Sistema de placas humerales proximales Zimmer®

Sitio web biomettrauma.com zimmer.com

Modelo


Premoldeada Sí Sí


Sí Sí




4 orificios (90 mm), 6 orificios (114 mm), 8 orificios (138 mm), 12 orificios (186 mm), 16 orificios (234 mm)


No Sí




Sí Sí

Diámetros de tornillo 3.5 mm 2.7 mm, 3.5 mm


2.7 mm: 10-60 mm 3.5 mm: 12-70 mm


Lista de precios* $1,513 $911


Información Reglamentaria

23

Cabe destacar que la FDA no aprueba ni avala ningún

producto nuevo que aparezca en el mercado. Más

bien, da el visto bueno al producto y permite que se

comercialice. La FDA determina que el dispositivo es

esencialmente equivalente a otros dispositivos similares

del mercado y así permite que se comercialice como

se describe en la notificación de precomercialización,

sección 510(k). La carta de autorización de la FDA solo

se adjunta para cumplir los requisitos de los hospitales

si requieren una copia del certificado para verificar la

autorización.


Información Reglamentaria (continuación)

24


26

Información Reglamentaria (continuación)


En este folleto se describe la técnica quirúrgica usada

por el doctor Brian Chalkin, el doctor Kumar Kadiyala,

Ph.D., y el doctor Nirmal Tejwani. Biomet Trauma, como

fabricante de este dispositivo, no practica la medicina y no

recomienda este producto ni ninguna técnica quirúrgica

para su uso en pacientes específicos. El cirujano que

realiza el procedimiento de implante es el responsable

de determinar los productos apropiados y de utilizar la

técnica adecuada para el implante en cada paciente.

Para más información, contacte con del Departamento de

Atención al Cliente:

Biomet Trauma

100 Interpace Parkway

Parsippany, NJ 07054

(973) 299-9300 - (800) 526-2579

www.biomettrauma.com

Información Adicional


Notas:


© 2009 EBI, LLC. All rights reserved. BTR215123L rev. 7/09

En Biomet, la excelencia en ingeniería es nuestro legado y nues-

tra pasión. Durante más de 25 años, a través de varias filiales en

todo el mundo, hemos aplicado la tecnología más avanzada de

diseño y fabricación al desarrollo de sistemas de gran durabilidad

para una amplia variedad de aplicaciones quirúrgicas.

Sistema de Placas para la Extremidad Superior OptiLock Placas Humerales ProximalesCon la tecnología SphereLock™

Para más información sobre este producto, póngase en contacto

con el representante de ventas local de Biomet.

100 Interpace Parkway • Parsippany, NJ 07054800.526.2579 • www.biomet.com • BTR215123L 9/09

©2009 EBI, LLC. All trademarks are the property of Biomet, Inc.or its subsidiaries unless otherwise indicated. Rx Only.

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