Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
Confidential: Information intended for the sole use of Biomet Team Members and the
OptiLock® Upper Extremity Plating System
Guía de Referencia
Sistema de Placas para la Extremidad Superior
OptiLock®
Placas Humerales Proximales
Con la Tecnología SphereLockTM
• El contorno anatómico de la placa y las trayectorias divergentes de los tornillos óseos en disposición “chorro de ducha” permiten un asiento más distal de la placa en el húmero, lo que contribuye a evitar su pinzamiento durante la abducción del hombro
• Todos los orificios para los tornillos admiten un tornillo cortical bloqueado o no bloqueado de 3.5 mm, lo que puede ser útil cuando se desea capturar un fragmento de fractura de la cabeza o una colocación perfecta de la placa contra el hueso de la cabeza humeral
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Índice
Introducción ................................................ Pág. 1
Anatomía ..................................................... Pág. 2
Clasificación de las Fracturas ..................... Pág. 3
Descripción General del Mercado .............. Pág. 4
Descripción General del Sistema
(Descripción, material e indicaciones) ........... Pág. 5
Placas Humerales Proximales ....................... Pág. 6
Tornillos Óseos .......................................... Pág. 8
Componentes del Sistema
Placas y Tornillos Humerales Proximales Pág. 9
Instrumentos .......................................... Pág. 10
Desechables ......................................... Pág. 11
Información de Pedidos ............................. Pág. 12
Preguntas más Frecuentes ......................... Pág. 15
Competencia ............................................... Pág. 17
Información Reglamentaria .......................... Pág. 23
Información Adicional .................................. Pág. 24
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Las fracturas proximales del húmero son más comunes
en pacientes mayores que tienen un hueso frágil y con
osteoporosis. Dichas fracturas normalmente se producen
al caerse al suelo con el brazo estirado. Con menos
frecuencia pueden producirse por un golpe directo en el
brazo lateral. Cuando aparecen en la población más joven
normalmente se debe a un traumatismo1.
Al tratar a un paciente con una fractura proximal del
húmero, el médico debe tener en cuenta muchos
factores. El tipo de fractura, la capacidad del paciente
para participar en la rehabilitación, el estado general de
salud y la edad del paciente, el tiempo transcurrido desde
la lesión al tratamiento son factores importantes que
inciden en los resultados del tratamiento2.
La mayoría de fracturas (alrededor del 85%) no implican
dislocación y un tratamiento sin intervención, con un
cabestrillo y con ejercicios tempranos del rango de
movimiento suele ser suficiente. Pueden iniciarse ejercicios
suaves del rango de movimiento entre 7 y 10 días
después si la fractura es estable. Cuando se produce un
desplazamiento de la fractura se opta por intervención
quirúrgica2.
Introducción
1
1 Fuente: www.emedmag.com2 Fuente: ww.shouldersurgeon.com
Figura 1
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El húmero distal consta de dos columnas de hueso
llamadas cóndilos. Las crestas supracondíleas
marcan el inicio de esos huesos. Se mantienen
juntos mediante una fina pieza de hueso que se
expande en sentido distal y forma la fosa coronoidea.
Los cóndilos forman las dos superficies articulares del
húmero en el codo. La tróclea, que es la superficie articular
del cóndilo medial, se articula con el olécranon del cúbito.
El capitellum, la superficie articular del cóndilo lateral,
se articula con la cabeza del radio. Los segmentos
no articulares son los epicóndilos. El radio y el
cúbito se mantienen juntos mediante las cápsulas
articulares proximal y distal y ligamentos radiocubitales.
Debajo de sus diáfisis se mantienen juntos gracias
a una membrana fibrosa interósea. Gracias a los
ligamentos proximales, la cabeza radial gira sobre el
cúbito, lo que permite la supinación y la pronación.
Las estructuras neurovasculares mayores del brazo
empiezan con el plexo braquial y la arteria axilar de la axila.
La arterial axilar se transforma en arteria braquial en el
brazo y se bifurca en las arterias radial y cubital en el codo,
las cuales siguen en sus lados respectivos en el antebrazo.
Los nervios mediano, cubital y radial se ramifican del plexo
braquial. El nervio mediano recorre en sentido anterior el
codo con la arteria braquial y después baja por el centro del
antebrazo y entra en el túnel carpiano para llegar a la mano.
El nervio cubital recorre la fosa epicondílea medial del
codo (también llamado hueso de la risa), después baja
por el lado cubital del antebrazo hasta la mano. El
nervio radial rodea el tercio distal de la diáfisis humeral,
después rodea el epicóndilo lateral para aumentar
la profundidad en las estructuras del antebrazo1.
Anatomía
2
El húmero proximal incluye la cabeza humeral y se extiende hasta el cuello quirúrgico. Justo encima de las tuberosidades
mayor y menor de la cabeza se encuentra el cuello anatómico. La diáfisis humeral empieza en la inserción del pectoral
mayor debajo del cuello quirúrgico; termina al principio de las crestas supracondíleas..
Húmero Anterior Húmero Posterior
Tuberosidad Mayor
Tuberosidad Menor
Surco Intertubercular
Tuberosidad Deltoidea
Fosa Coronoidea
Epicóndilo MedialEpicóndilo
Lateral
CapitellumTróclea
Cabeza
Cuello Anatómico
Tuberosidad Mayor
Tuberosidad Deltoidea
Fosa Olecraneana
Epicóndilo Medial
Epicóndilo Lateral
1Fuente: www.emedmag.com
Figura 2 Figura 3
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Clasificación de las Fracturas
3
En la clasificación de Neer de las fracturas del húmero
proximal, el húmero proximal consta de cuatro partes1:
1. cabeza humeral (superficie articular)
2. tuberosidad mayor
3. tuberosidad menor
4. diáfisis (vástago)
Esas cuatro partes están separadas por líneas epifisarias
(placas de crecimiento óseo) durante los años tempranos
del desarrollo. Cuando el húmero proximal está
fracturado, la línea de fractura se produce previsiblemente
en uno o más de esos planos.
El desplazamiento de un fragmento de la fractura de
1 cm, o la angulación entre fragmentos de fractura de
45° o más, es lo que define que un fragmento sea una
parte “separada”. Por lo tanto, las fracturas del húmero
proximal pueden denominarse de 2 partes, 3 partes o
4 partes según el sistema de clasificación de Neer, en
función de la cantidad de desplazamiento y la angulación
que se observen por rayos X.
Puede ser recomendable la cirugía si uno o más fragmentos de la fractura están desplazados o angulados. El desplazamiento
de un fragmento de la fractura de 1 cm, o la angulación entre fragmentos de fractura de 45° o más, es lo que define que
un fragmento sea una parte “separada”.
La bibliografía más reciente sugiere que la tuberosidad mayor debe ser reducida si se desplaza 5 mm o más. Sin embargo,
otros factores como la calidad ósea, orientación de la fractura y lesiones en tejidos blandos, edad y estado de salud del
paciente, y el nivel de comodidad del cirujano al tratar esas lesiones, tienen un gran efecto en las indicaciones específicas
del tratamiento.
Por lo general, las fracturas de 2 y 3 partes se tratan con reducción abierta y fijación interna (una placa con tornillos es
actualmente la elección preferida de muchos cirujanos). Las fracturas de cuatro partes en pacientes activos más jóvenes
pueden tratarse con éxito mediante reducción abierta y fijación interna. No obstante, en ancianos y en pacientes con
osteoporosis el tratamiento elegido suele ser una hemiartroplastia2.
1Neer CS 2nd: Displaced proximal humeral fractures. I. Classification and evaluation. J Bone Joint Surg Am 1970 Sep; 52(6): 1077-892Managing Common Upper Extremity Fractures Emerg Med 36(5):26-36, 2004
1
2
3
4
Figura 4
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.4
Las fracturas humerales proximales representan entre el 4% y el 5% de todas las fracturas en Estados Unidos1.
Aproximadamente el 15% de las fracturas proximales del húmero están desplazadas y requerirán algún modo de
fijación interna de reducción abierta (ORIF)2. El mercado total estimado ($) de placas proximales del húmero se calcula
en 48,8 millones de dólares en 2010. Véase la tabla 1 a continuación*. Se espera que la penetración progresiva de
placas anatómicamente especializadas, como las placas contorneadas para encajar en el húmero proximal, impulsen el
crecimiento de PAH (Placas Anatómicas de Hombro) y estimulen el aumento de ingresos.
Tabla 1: mercado de placa/tornillo humeral proximal (por año natural)
*Fuente: Millennium Research Group, U.S. Markets for Trauma Devices 2009.
Mercado
Varias empresas de ortopedia ofrecen un sistema de placas humerales proximales. Los principales competidores en este
mercado son Synthes, Stryker, DePuy, Acumed y S&N. Véase también el apartado “Competencia”.
Descripción General del Mercado
Tipo 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013CAGR
(‘08-’13)
Unidades 14,000 14,700 15,600 16,900 18,500 20,800 23,800 10.1%
Crecimiento en unidades (%)
-- 5.0% 6.3% 7.9% 9.8% 12.3% 14.3% 10.1%
PAH ($) $2,200 $2,410 $2,640 $2,890 $3,150 $3,400 $3,360 8.6%
Valor de mercado ($)
$30.8M $35.4M $41.3M $48.8M $58.4M $70.7M $86.3M 19.5%
*Fuente: Orthopedic Network News, April 2009.
1 Lind T, Kroner K, Jenson J. The epidermiology of fractures of the proximal humerus. Arch Orthop Trauma Surg. 1989; 108:285-287.2 Tejwani N, Et Al. Functional Outcome Following One-Part Proximal Humeral Fractures; A Prospective Study. J Shoulder Elbow Surgery 2008; Volume 17, No. 2; 216-219
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Descripción General del Sistema
5
Descripción
El Sistema de Placas Humerales Proximales OptiLock®
con tecnología SphereLockTM de Biomet es un sistema
integral consistente en placas premoldeadas y de perfil
bajo, que permiten al cirujano tratar una amplia variedad
de fracturas complejas del húmero proximal.
El sistema comprende una amplia gama de placas
humerales de perfil bajo, tornillos corticales de 3.5 mm
e instrumental seleccionado. La tecnología exclusiva
SphereLock permite la aplicación de un tornillo óseo
bloqueado o no bloqueado en cualquiera de los orificios
roscados de la placa, lo que ofrece al cirujano un medio
cómodo, práctico y eficiente de fijación de fracturas.
Material del implante
Acero inoxidable 316LVM
Indicaciones
El sistema de placas humerales proximales está
indicado para la fijación de fracturas y osteotomías. El
sistema está diseñado para fracturas y luxaciones con
fractura, osteotomías y no uniones del húmero proximal,
especialmente en hueso osteopénico.
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Placas humerales proximales
2 orificios, 75 mm (imagen de placa derecha)
4 orificios, 99 mm
6 orificios, 123 mm
10 orificios, 171 mm
Las placas humerales proximales de perfil bajo están disponibles en longitudes de 2 orificios, 4 orificios, 6 orificios y 10
orificios, que permiten tratar la mayoría de patrones de fractura. La longitud total de las placas es de 75 mm, 99 mm,
123 mm y 171mm, respectivamente. Cada una de estas placas es anatómicamente específica de cada lado, es decir
izquierda o derecha, y están premoldeadas basándose en estudios morfológicos exhaustivos en cadáveres, lo que resulta
en un ajuste sistemático y favorable en la anatomía de los pacientes.
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El orificio sobredimensionado de la cabeza
de la placa facilita la aplicación de materiales
osteobiológicos
Seis orificios de sutura perfilados en su parte
inferior facilitan la colocación de suturas
Orificios para tornillo con trayectoria
dual de bloqueo (90° perpendicular
a la placa o 25° de angulación
respecto del eje axial)
La plantilla de alineamiento canulada, que se
fija al orificio correspondiente mediante un
tornillo de unión, permite una introducción
más fácil de la aguja de Kirschner proximal y
de la guía para brocas
• La ranura de compresión roscada, que puede bloquearse
en sus dos extremos, puede usarse para ayudar al
posicionamiento de la placa y la reducción de la fractura
• Puede usarse un tornillo no bloqueado para la compresión
de la placa contra el hueso
Características esenciales
Vista lateral
Los agujeros roscados para los
tornillos de la parte proximal de
la placa permiten trayectorias
divergentes en disposición “chorro
de ducha” de los tornillos óseos
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
Tornillo No Bloqueado, 3.5 mm
Tornillos óseos
8
Para aumentar la estabilidad del conjunto hueso-placa, el sistema de placas humerales proximales utiliza tornillos óseos
roscados de 3.5 mm bloqueados y no bloqueados (en lugar de espigas), en longitudes de 10-44 mm, en incrementos de
2 mm, y de 44-60 mm, en incrementos de 4 mm, en base al estudio de modelización en cadáveres de la configuración
óptima de acoplamiento1.
Las ventajas de la tecnología SphereLock™ son:
• Todos los orificios para tornillos de la placa admiten un tornillo de cortical de 3.5 mm no bloqueado o bloqueado de
3.5 mm.
• El diseño esférico de la rosca, en forma de cúpula (en lugar del diseño tradicional cónico), permite que los tornillos blo-
queados o no bloqueados asienten a ras de la superficie de la placa, para reducir al mínimo la irritación de los tejidos
blandos. Esto difiere de otros sistemas de placas, gracias al cual el uso de un tornillo óseo no bloqueado en un orificio
roscado de la placa puede asociarse a una protrusión de la cabeza del tornillo sobre la superficie de la placa.
1Martineau PA, Waitayawinyu T, Malone KJ, Hanel DP, Trumble TE. Volar Plating of AO C3 Distal Radius Fractures: Biomechanical Evaluation of
Locking Screw and Locking Smooth Peg Configurations, The Journal of Hand Surgery (August 2008), pp.827-833.
Tornillo Bloqueado, 3.5 mm
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Placa Humeral Proximal (Izquierda, 6 orificios, 123mm)
Ref.: 36106
Tornillos No Bloqueados, 3.5 mm, Ref.: 36710 a 36760 Tornillos Bloqueados, 3.5 mm, Ref.: 37710 a 37760
Placa Humeral Proximal (Derecha, 6 orificios, 123mm)
Ref.: 37106
Placa Humeral Proximal (Izquierda, 2 orificios, 75 mm)
Ref.: 36102
Placa Humeral Proximal (Izquierda, 4 orificios, 99 mm)
Ref.: 36104
Placa Humeral Proximal (Izquierda, 10 orificios, 171 mm)
Ref.: 36110
Placa Humeral Proximal (Derecha, 2 orificios, 75 mm)
Ref.: 37102
Placa Humeral Proximal (Derecha, 4 orificios, 99mm)
Ref.: 37104
Placa Humeral Proximal (Derecha, 10 orificios, 171 mm) Ref.: 37110
Componentes del Sistema: Placas y Tornillos Humerales
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.10
Conector Broca A/O
Ref.: 22855
Mango Fijo A/O
Ref.: 22875
Limitador Dinamométrico
Ref.: 36510
Medidor de Profundidad 2.0 mm
Ref.: 36515
Mango Trinquete A/O
Ref.: 22880
Atornillador Torx A/O
Ref.: 36505
Casquillo-Guía para aguja guía 2.0 mm, Casquillo-Guía
para brocas 2.7 mm (bloqueada)
Ref.: 36522, 36526
Casquillos-Guías para brocas 2.5 mm, 3.5 mm (no
bloqueada)
Ref.: 36534, 36538
Componentes del Sistema: Instrumentos*
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.11
Instrumentos (Continuación)*
Macho de Aterrajar para Tornillos No Bloqueados 3.5 mm
Ref.: 36546
Macho de Aterrajar para Tornillos Bloqueados 3.5 mm
Ref.: 36551
Plantilla Cabeza Humeral Izquierda
Ref.: 36118
Plantilla Cabeza Humeral Derecha
Ref.: 37118
Mango para Guía de Brocas
Ref.: 36575
Pinzas de Sujeción para Pplacas Grandes
Ref.: 36597
* No se muestran las pinzas de sujeción de hueso grandes (ref. 22896)
Broca A/O 2.5 mm, 2.7 mm, 3.5 mm
Ref.: 36545, 36550, 36555
Aguja Guía 1.6 x 150 mm
Ref.: 14-4014401
Disposables
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.12
Información de Pedidos*
Sistema de Placas para la Extremidad Superior OptiLock®
Placas Humerales Proximales*
Tornillos No Bloqueados, 3.5 mm
* Precios de 2009-2010
Ref.: Description Unidades Lista de precios (ud.)
Ext. Lista de precios
36102 Placa Humeral Proximal, izquierda 2 orificios, 75mm
2 $1,513 $3,026
36104 Placa Humeral Proximal, izquierda 4 orificios, 99mm
2 $1,513 $3,026
36106 Placa Humeral Proximal, izquierda 6 orificios, 123mm
1 $1,513 $3,026
36110 Placa Humeral Proximal, izquierda 10 orificios, 171 mm
1 $1,513 $1,513
37102 Placa Humeral Proximal, derecha 2 orificios, 75 mm
2 $1,513 $3,206
37104 Placa Humeral Proximal, derecha 4 orificios, 99mm
2 $1,513 $3,206
37106 Placa Humeral Proximal, derecha 6 orificios, 123mm
1 $1,513 $3,206
37110 Placa Humeral Proximal, derecha 10 orificios, 171 mm
1 $1,513 $1,513
Ref.: Description Unidades Lista de precios (ud.)
Ext. Lista de precios
36710 Tornillo No Bloqueados 3.5 x10 mm 2 $110 $220
36712 Tornillo No Bloqueados 3.5 x12m m 2 $110 $220
36714 Tornillo No Bloqueados 3.5 x14 mm 2 $110 $220
36716 Tornillo No Bloqueados 3.5 x16 mm 2 $110 $220
36718 Tornillo No Bloqueados 3.5 x18 mm 2 $110 $220
36720 Tornillo No Bloqueados 3.5 x20 mm 2 $110 $220
36722 Tornillo No Bloqueados 3.5 x22 mm 2 $110 $220
36724 Tornillo No Bloqueados 3.5 x24 mm 2 $110 $220
36726 Tornillo No Bloqueados 3.5 x26 mm 2 $110 $220
36728 Tornillo No Bloqueados 3.5 x28 mm 2 $110 $220
36730 Tornillo No Bloqueados 3.5 x30 mm 2 $110 $220
36732 Tornillo No Bloqueados 3.5 x32 mm 2 $110 $220
36734 Tornillo No Bloqueados 3.5 x4 mm 2 $110 $220
36736 Tornillo No Bloqueados 3.5 x36 mm 2 $110 $220
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.13
3.5mm Non-Locking Screws (cont’d)
Tornillos de Bloqueo, 3.5 mm
* Precios de 2009-2010.
Ref.: Description Unidades Lista de precios (ud.)
Ext. Lista de precios
36738 Tornillo No Bloqueados 3.5 x38mm 2 $110 $220
36740 Tornillo No Bloqueados 3.5 x40mm 2 $110 $220
36742 Tornillo No Bloqueados 3.5 x42mm 2 $110 $220
36744 Tornillo No Bloqueados 3.5 x44mm 2 $110 $220
36748 Tornillo No Bloqueados 3.5 x48mm 2 $110 $220
36752 Tornillo No Bloqueados 3.5 x52mm 2 $110 $220
36756 Tornillo No Bloqueados 3.5 x56mm 2 $110 $220
36760 Tornillo No Bloqueados 3.5 x60mm 2 $110 $220
Ref.: Description Unidades Lista de precios (ud.)
Ext. Lista de precios
37710 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 10 mm 5 $138 $690
37712 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 12 mm 5 $138 $690
37714 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 14 mm 5 $138 $690
37716 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 16 mm 5 $138 $690
37718 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 18 mm 5 $138 $690
37720 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 20 mm 5 $138 $690
37722 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 20 mm 5 $138 $690
37724 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 24 mm 5 $138 $690
37726 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 26 mm 5 $138 $690
37728 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 28 mm 5 $138 $690
37730 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 30 mm 5 $138 $690
37732 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 32 mm 5 $138 $690
37734 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 34 mm 5 $138 $690
37736 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 36 mm 5 $138 $690
37738 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 38 mm 5 $138 $690
37740 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 40 mm 5 $138 $690
37742 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 42 mm 5 $138 $690
37744 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 44 mm 5 $138 $690
37748 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 48 mm 5 $138 $690
37752 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 52 mm 5 $138 $690
37756 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 56 mm 5 $138 $690
37760 Tornillo de Bloqueo 3.5 x 60 mm 5 $138 $690
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
14
Desechables
Instrumentos
Otros
* Precios de 2009-2010.
Información sobre Pedidos* (continuación)
Ref.: Description Unidades Lista de precios (ud.)
Ext. Lista de precios
22855 Conector Broca A/O 1 $297 $297
22875 Mango Fijo A/O 1 $751 $751
22880 Mango Trinquete A/O 1 $606 $606
36118Plantilla Cabeza Humeral de Bajo Perfil, Izquierda
1 $485 $485
36505 Atornillador Torx A/O 2 $1,045 $1,045
36510 Limitador Dinamométrico 1 $275 $550
36515 Medidor de profundidad 2.0 mm 1 $270 $270
36522 Casquillo para aguja guía 2 $825 $825
36534 Guía para Brocas 2.5 mm (no bloqueada) 2 $198 $396
36526 Guía para Brocas 2.7 mm (bloqueada) 3 $633 $1,899
36538 Guía para Brocas 3.5 mm (no bloqueada) 2 $275 $550
36546Macho de Aterrajar para Tornillos No Bloqueados 3.5 mm
1 $275 $550
36551Macho de Aterrajar para Tornillos Bloqueados 3.5 mm
1 $468 $468
36575 Mango para Guía de Brocas 2 $495 $495
36594 Pinza de Sujeción de Placas 1 $303 $606
36595 Doblador de Placas 2 $633 $1,266
36597 Pinzas de Sujeción para Placas Grandes 1 $935 $935
37118Plantilla Cabeza Humeral de Bajo Perfil, Derecha
1 $1,045 $1,045
Ref.: Description Unidades Lista de precios (ud.)
Ext. Lista de precios
36545 Broca A/O 2.5 mm 2 $149 $298
36550 Broca A/O 2.7 mm 2 $149 $298
36555 Broca A/O 3.5 mm 2 $149 $298
14-4014401 Aguja Guía 1.6 x 150 mm (no roscada) 5 $153 $265
Ref.: Description Unidades Lista de precios (ud.)
Ext. Lista de precios
36010 Bandeja del Sistema de Placas Humerales Proximales (vacía)
1 $3,850 $3,850
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
15
Pregunta Respuesta
¿Cuál es el uso previsto del Sistema de Placas
Humerales Proximales?
El sistema está diseñado para fracturas y luxaciones con fractura,
osteotomías y no uniones del húmero proximal.
¿Por qué están hechos los implantes de acero
inoxidable 316 en lugar de aleación de titanio?
Un equipo de cirujanos asesores eligió específicamente el acero inoxidable
(316LVM) para las placas y los tornillos humerales proximales por sus
propiedades de resistencia y biocompatiblidad, y por la facilidad de
aplicación y retirada de los implantes.
¿Qué tienen de exclusivo las placas humerales
proximales de Biomet?
El sistema, en su conjunto, es muy fácil de usar. A continuación se
mencionan algunas de las principales ventajas con placas y tornillos:
• Las trayectorias de los tornillos en disposición “chorro de ducha”
permiten un asiento más distal de la placa en el húmero, lo que
contribuye a evitar el pinzamiento del tejido blando durante la
abducción del hombro
• El sobre-espesor de la placa alrededor de los orificios de los tornillos
proximales ayudan a evitar la prominencia de la cabeza de los tornillos
que podrían provocar la irritación de los tejidos blandos
• El orificio del tornillo más distal permite una colocación en trayectoria
dual, dependiendo de las preferencias del cirujano y del patrón de la
fractura
• La tecnología SphereLock™, en trámite de patente, permite que todos
los orificios para los tornillos acepten un tornillo cortical bloqueado o no
bloqueado de 3.5 mm
¿Qué diámetros y longitudes de tornillos hay
disponibles?
Todos los tornillos óseos SphereLock™ (bloqueados y no bloqueados)
están disponibles en longitudes de 10-44 mm, en incrementos de 2 mm,
y de 44-60 mm, en incrementos de 4 mm.
¿Cuánto cuesta nuestra placa y cómo se compara
con la competencia?
Las placas humerales proximales de Biomet tienen un precio muy
competitivo. A diferencia de muchos de los competidores, la placa cuesta
1.513 $ (precio de 2010) independientemente de la longitud. Un montaje
de placa con dos orificios que consta de todos los tornillos de bloqueo en
sentido proximal y tornillos de no bloqueantes en sentido distal costaría
solo 2.975 $.
¿Qué longitudes de placa hay disponibles?Las placas están disponibles en longitudes de vástagos de 2, 4, 6 y 10
orificios.
¿Estas placas son universales o específicas para un
lado?
Nuestras placas humerales proximales son placas anatómicas
premoldeadas basadas en estudios morfológicos en cadáveres y son
específicas de cada lado, izquierdo y derecho.
¿Biomet Trauma ofrece también placas humerales
distales?Actualmente no, pero está previsto el desarrollo futuro de esas placas.
Preguntas más Frecuentes (proporcionadas por Biomet Trauma)
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
16
Pregunta Respuesta
¿Qué ventajas ofrece la tecnología de tornillos de
bloqueo en el tratamiento de fracturas proximales
del húmero?
Las fracturas proximales son comunes en la población de más edad,
con mayor probabilidad de tener hueso osteopénico. Además, esas
fracturas afectan al hueso esponjoso de la cabeza humeral, que no es
tan resistente como el hueso cortical en cualquier grupo de edad. La
tecnología de tornillo de bloqueo y placa ofrece mayor estabilidad en el
hueso esponjoso y en el hueso osteopénico/con osteoporosis que los
montajes convencionales de placa y tornillo.
¿Cuándo no debe utilizarse una placa de bloqueo
para fracturas proximales del húmero?
Según mi experiencia, descubrí que las fracturas en 4 partes del húmero
proximal no suelen ser adecuadas para el tratamiento con placas de
bloqueo, lo mismo que las fracturas de 3 partes en ancianos, o cualquier
fractura en pacientes con osteoporosis grave. En semejantes situaciones
y a criterio del cirujano, la hemiartroplastia puede ser un tratamiento
adecuado.
¿Por qué utilizaría un tornillo de compresión
convencional en vez de un tornillo de bloqueo?
En el hueso cortical sano, el beneficio de los tornillos de bloqueo es
escaso. Por otro lado, al aplicar tornillos a la diáfisis del húmero, los
tornillos convencionales permiten la aposición directa de la placa a la
diáfisis y la posibilidad de variar el ángulo de los tornillos.
¿Por qué se incluyen orificios para sutura?
En las fracturas proximales del húmero, los puntos más fuertes de fijación
a menudo son las fibras resistentes del tendón del manguito rotador.
Si se pasa la sutura a través de la inserción del manguito rotador y se
incorpora la placa, se consigue estabilidad adicional frente a las fuerzas
de giro de la cabeza humeral, además de complementar la fijación de los
tornillos de bloqueo en el hueso esponjoso de la cabeza humeral (que
suele se osteopénico o con osteoporosis en ancianos). Las fracturas que
también afectan a la tuberosidad pueden no prestarse a la fijación con
placas o tornillos debido al tamaño de los fragmentos de la fractura o a
conminución. En tales casos, la reparación mediante sutura puede ser la
única opción.
¿Cuáles son los aspectos más complicados de la
aplicación de placas en el húmero proximal?
El primero es la reducción adecuada de la fractura. La placa en sí misma
no ayudará a reducir la fractura. La reducción adecuada con ayuda de
suturas colocadas en las tuberosidades menor y mayor, la manipulación
manual de la fractura y el uso de una aguja de Kirschner provisional para
estabilizar la fractura son pasos importantes.
El segundo es la colocación correcta de la placa en el húmero. La placa
se ha diseñado para utilizar ciertos puntos de referencia en el húmero
como guías. El aspecto medial de la placa debe asentarse 2-3 mm
lateral al surco bicipital y aproximadamente 1 cm distal a la punta de la
tuberosidad mayor. Deben obtenerse imágenes con el intensificador de
imagen intraoperatoriamente para asegurar que la placa se ha colocado
correctamente en los planos anteroposterior y lateral.
Preguntas más Frecuentes* (Continuación)
* Preguntas y respuestas proporcionadas por R. Kumar Kadiyala, M.D., PhD. Mount Sinai Medical Center, Miami Beach, Florida
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
17
Competencia - Acumed Inc.
Fuente: Orthopedic Network News Online 2009. *La lista de precios de la competencia se calcula con un 10% de aumento sobre los precios de 2008.Polarus® es una marca registrada de Acumed, Inc.
Sistema Placas Humerales Proximales OptiLock® Placas Humerales Proximales OptiLock®
Sitio web biomettrauma.com biomettrauma.com
Modelo
Material Acero inoxidable 316LVM Acero inoxidable 316LVM
Premoldeada Sí Sí
Específica de lado derecho/izquierdo
Sí Sí
Anchura de la cabeza 1 1
Longitud: N. º de agujeros del vástago. (Longitud total de la placa en mm)
2 orificios (75 mm), 4 orificios (99 mm), 6 orificios (123 mm), 10 orificios (171 mm)
2 orificios (75 mm), 4 orificios (99 mm), 6 orificios (123 mm), 10 orificios (171 mm)
Tornillos de bloqueo en ángulo variable
No No
N.º de tornillos en la cabeza 7 7
Se ofrecen espigas No No
Tornillos (bloqueados y no bloqueados)
Sí Sí
Diámetros de tornillo 3.5 mm 3.5 mm
Longitudes de tornillo 10-44 mm (incrementos de 2 mm) 44-60 mm (incrementos de 4 mm)
10-44 mm (incrementos de 2 mm) 44-60 mm (incrementos de 4 mm)
Orificios para sutura Sí Sí
Lista de precios* $1,513 $1,496
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
18
Competencia - Depuy, Inc.
Fuente: Orthopedic Network News Online 2009. *La lista de precios de la competencia se calcula con un 10% de aumento sobre los precios de 2008.S3TM es una marca comercial de Depuy, Inc.
Sistema Placas Humerales Proximales OptiLock® Sistema de placas humerales proximales S3TM
Sitio web biomettrauma.com depuyorthopaedics.com
Modelo
Material Acero inoxidable 316LVM Acero inoxidable
Premoldeada Sí Sí
Específica de lado derecho/izquierdo
Sí Sí
Anchura de la cabeza 1 2
Longitud: N. º de agujeros del vástago. (Longitud total de la placa en mm)
2 orificios (75 mm), 4 orificios (99 mm), 6 orificios (123 mm), 10 orificios (171 mm)
3 orificios (71 mm), 4 orificios (84 mm), 6 orificios (109 mm), 8 orificios (150 mm), 10 orificios (190 mm), 14 orificios (236 mm)
Tornillos de bloqueo en ángulo variable
No No
N.º de tornillos en la cabeza 7 6
Se ofrecen espigas No Sí (espigas lisas y espigas roscadas); 30-65 mm (incrementos de 2 mm)
Tornillos (bloqueados y no bloqueados)
Sí Sí. Los tornillos no bloqueados se bloquean girando el tornillo de ajuste
Diámetros de tornillo 3.5 mm 3.8 mm
Longitudes de tornillo 10-44mm (incrementos de 2mm) 44-60mm (incrementos de 4mm)
4.5 mm/5.0 mm (25-40 mm en incrementos de 2.5 mm, 40-55 mm en incrementos de 5 mm); 3.5 mm no bloqueados (20-35 mm en incrementos de 2.5 mm, 35-55 mm en incrementos de 5 mm); 3.5 mm bloqueados (20-30 mm en incrementos de 2.5 mm)
Orificios para sutura Sí Sí
Lista de precios* $1,513 $1,397
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.19
Competencia - Stryker Trauma
Fuente: Orthopedic Network News Online 2009. *La lista de precios de la competencia se calcula con un 10% de aumento sobre los precios de 2008.AxSOS™ es una marca comercial de Stryker Trauma.
Sistema Placas Humerales Proximales OptiLock® Placa de bloqueo Stryker AxSOS™ (húmero proximal)
Sitio web biomettrauma.com stryker.com
Modelo
Material Acero inoxidable 316LVM Acero inoxidable
Premoldeada Sí Sí
Específica de lado derecho/izquierdo
Sí Sí
Anchura de la cabeza 1 1
Longitud: N. º de agujeros del vástago. (Longitud total de la placa en mm)
2 orificios (75 mm), 4 orificios (99 mm), 6 orificios (123 mm), 10 orificios (171 mm)
3 orificios (86 mm), 5 orificios (112 mm), 8 orificios (150 mm)
Tornillos de bloqueo en ángulo variable
No No
N.º de tornillos en la cabeza 7 7
Se ofrecen espigas No No
Tornillos (bloqueados y no bloqueados)
Sí Sí. Los tornillos N/L de 3.5 mm tienen un ángulo fijo bloqueado con un inserto de bloqueo
Diámetros de tornillo 3.5 mm 3.5 mm (cortical), 4.0 mm (cortical bloqu-eado; esponjoso N/L, P/T y F/T)
Longitudes de tornillo 10-44mm (incrementos de 2mm) 44-60mm (incrementos de 4mm)
414-50 mm (incrementos de 2.0 mm) 50-95 mm (incrementos de 5 mm)
Orificios para sutura Sí Sí
Lista de precios* $1,513 $1,822
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
20
Competencia - Stryker Trauma
Fuente: Orthopedic Network News Online 2009. *La lista de precios de la competencia se calcula con un 10% de aumento sobre los precios de 2008.NUMELOCK® es una marca registrada de Stryker Trauma.
Sistema Placas Humerales Proximales OptiLock® Sistema de bloqueo poliaxial Stryker NU-MELOCK® II (húmero proximal)
Sitio web biomettrauma.com stryker.com
Modelo
Material Acero inoxidable 316LVM Acero inoxidable
Premoldeada Sí Sí
Específica de lado derecho/izquierdo
Sí Sí
Anchura de la cabeza 1 2
Longitud: N. º de agujeros del vástago. (Longitud total de la placa en mm)
2 orificios (75 mm), 4 orificios (99 mm), 6 orificios (123 mm), 10 orificios (171 mm)
4 orificios (75 mm), 6 orificios (95 mm), 8 orificios (115 mm), 10 orificios (135 mm)
Tornillos de bloqueo en ángulo variable
No Sí
N.º de tornillos en la cabeza 7 7
Se ofrecen espigas No No
Tornillos (bloqueados y no bloqueados)
Sí Sí
Diámetros de tornillo 3.5 mm 3.5 mm, 4.5 mm
Longitudes de tornillo 10-44 mm (incrementos de 2 mm) 44-60 mm (incrementos de 4 mm)
14-26 mm (incrementos de 2 mm) 29-38 mm (incrementos de 3 mm) 42-50 mm (incrementos de 4 mm) 50-75 mm (incrementos de 5 mm)
Orificios para sutura Sí Sí
Lista de precios* $1,513 n/a
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.21
Competencia - Synthes USA, LLC
Fuente: Orthopedic Network News Online 2009. *La lista de precios de la competencia se calcula con un 10% de aumento sobre los precios de 2008.LCP® es una marca registrada de Synthes, USA, LLC.
Sistema Placas Humerales Proximales OptiLock® Placa humeral de 3.5 mm LCP® de Synthes
Sitio web biomettrauma.com us.synthes.com
Modelo
Material Acero inoxidable 316LVM Acero inoxidable y aleación de titanio
Premoldeada Sí Sí
Específica de lado derecho/izquierdo
Sí No
Anchura de la cabeza 1 1
Longitud: N. º de agujeros del vástago. (Longitud total de la placa en mm)
2 orificios (75 mm), 4 orificios (99 mm), 6 orificios (123 mm), 10 orificios (171 mm)
Estándar: 3 orificios (90 mm), 5 orificios (114 mm) Longitud: 6 orificios (160 mm), 8 orificios (196 mm), 10 orificios (232 mm), 12 orificios (268 mm)
Tornillos de bloqueo en ángulo variable
No No
N.º de tornillos en la cabeza 7 9
Se ofrecen espigas No No
Tornillos (bloqueados y no bloqueados)
Sí Sí
Diámetros de tornillo 3.5 mm 3.5 mm (cortical, esponjoso), 4.0 mm (corti-cal, esponjoso)
Longitudes de tornillo 10-44 mm (incrementos de 2 mm) 44-60 mm (incrementos de 4 mm)
variedad
Orificios para sutura Sí Sí
Lista de precios* $1,513 $1,662
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
22
Competencia - Zimmer, Inc.
Fuente: Orthopedic Network News Online 2009. * La lista de precios de la competencia se calcula con un 10% de aumento sobre los precios de 2008.Zimmer® es una marca registrada de Zimmer, Inc.
Sistema Placas Humerales Proximales OptiLock® Sistema de placas humerales proximales Zimmer®
Sitio web biomettrauma.com zimmer.com
Modelo
Material Acero inoxidable 316LVM Acero inoxidable
Premoldeada Sí Sí
Específica de lado derecho/izquierdo
Sí Sí
Anchura de la cabeza 1 1
Longitud: N. º de agujeros del vástago. (Longitud total de la placa en mm)
2 orificios (75 mm), 4 orificios (99 mm), 6 orificios (123 mm), 10 orificios (171 mm)
4 orificios (90 mm), 6 orificios (114 mm), 8 orificios (138 mm), 12 orificios (186 mm), 16 orificios (234 mm)
Tornillos de bloqueo en ángulo variable
No Sí
N.º de tornillos en la cabeza 7 6
Se ofrecen espigas No No
Tornillos (bloqueados y no bloqueados)
Sí Sí
Diámetros de tornillo 3.5 mm 2.7 mm, 3.5 mm
Longitudes de tornillo 10-44 mm (incrementos de 2 mm) 44-60 mm (incrementos de 4 mm)
2.7 mm: 10-60 mm 3.5 mm: 12-70 mm
Orificios para sutura Sí Sí
Lista de precios* $1,513 $911
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
Información Reglamentaria
23
Cabe destacar que la FDA no aprueba ni avala ningún
producto nuevo que aparezca en el mercado. Más
bien, da el visto bueno al producto y permite que se
comercialice. La FDA determina que el dispositivo es
esencialmente equivalente a otros dispositivos similares
del mercado y así permite que se comercialice como
se describe en la notificación de precomercialización,
sección 510(k). La carta de autorización de la FDA solo
se adjunta para cumplir los requisitos de los hospitales
si requieren una copia del certificado para verificar la
autorización.
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
Información Reglamentaria (continuación)
24
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.25
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
26
Información Reglamentaria (continuación)
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.27
En este folleto se describe la técnica quirúrgica usada
por el doctor Brian Chalkin, el doctor Kumar Kadiyala,
Ph.D., y el doctor Nirmal Tejwani. Biomet Trauma, como
fabricante de este dispositivo, no practica la medicina y no
recomienda este producto ni ninguna técnica quirúrgica
para su uso en pacientes específicos. El cirujano que
realiza el procedimiento de implante es el responsable
de determinar los productos apropiados y de utilizar la
técnica adecuada para el implante en cada paciente.
Para más información, contacte con del Departamento de
Atención al Cliente:
Biomet Trauma
100 Interpace Parkway
Parsippany, NJ 07054
(973) 299-9300 - (800) 526-2579
www.biomettrauma.com
Información Adicional
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.28
Notas:
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
Confidencial: información destinada al uso exclusivo de los miembros del equipo y la fuerza de ventas de Biomet con finalidad únicamente formativa.
© 2009 EBI, LLC. All rights reserved. BTR215123L rev. 7/09
En Biomet, la excelencia en ingeniería es nuestro legado y nues-
tra pasión. Durante más de 25 años, a través de varias filiales en
todo el mundo, hemos aplicado la tecnología más avanzada de
diseño y fabricación al desarrollo de sistemas de gran durabilidad
para una amplia variedad de aplicaciones quirúrgicas.
Sistema de Placas para la Extremidad Superior OptiLock Placas Humerales ProximalesCon la tecnología SphereLock™
Para más información sobre este producto, póngase en contacto
con el representante de ventas local de Biomet.
100 Interpace Parkway • Parsippany, NJ 07054800.526.2579 • www.biomet.com • BTR215123L 9/09
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