formas farmaceuticas semisolidas

ANALISIS

FARMACEUTICO Catedrático: Samuel Suarez Méndez

FORMAS

FARMACEUTICAS

SEMISOLIDAS

H. Cárdenas, Tabasco a 31 de agosto del 2015

Kenia Arias Palma

Carlos Alejandro Arévalo Perera

Ana Judith Córdova Mena

Joel Sánchez García

Miguel Ángel Jiménez Hernández

Juan Caros Domínguez Betancourt

José Gandi

EQUIPO 4

LIC. QUIMICO FARMACEUTICO -BIOLOGO

LICENCIATURA: QUIMICO FARMACEUTICO BIOLOGO

CATEDRATICO: SAMUEL SUAREZ MENDEZ UNIVERSIDAD POPULAR DE LA CONTALPA

MATERIA: ANALISIS FARMACEUTICO TEMA: FORMAS FARMACEUTICAS SEMISOLIDAS

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pág.

I.Introducción….…………………………………………………………….....3

II. Generalidades de las formas semisólidas………………………..……4

III. Cremas y pomadas o ungüentos cutáneos………………….………4

3.1 Producción……………………………...…………………………………5

3.2 Pomadas……………………………………………………………………5

3.3. Cremas………………………………………………………..…...………6

IV. Cremas y pomadas o ungüentos oftálmicos………………………..6

4.1. Producción…………………………………………………………...……7

4.2 preparaciones oftálmicas semisólidas…………………………..……7

V. óvulos y supositorios…………………………………………………….…7

5.1 supositorios…………………………………………………………………7

5.1.1prodduccion……………………………………………………………..8

5.2 Óvulos……………………………………………………………………….8

5.2.1produccion………………………………………………………………8

VI Ensayos para supositorios y ovulos……………………………………...8

6.1 disgregación………………………………...……………………………..9

6.2uniformidad de dosis……….……………………………………………11

6.3 prueba de licuefacción………………………………………………..12

6.4 temperatura de fusión…………………………………………………13

6.5 resistencia de ruptura……………………………………….………….14

VII. ensayos para cremas y pomadas………………………………..…15

7.1esterilidada aplicada para oftálmicos……………………..……….15

7.2 viscosidad…………………….…………………………………………..17

7.3 partículas extrañas en ungüentos oftálmicos……………………..18

7.4 determinación de pH…………………………………………………..19

7.5 determinación de tamaño de partícula…….…………………….20

7.6eterminnaccion del grado de hidrogenación……………………21

7.7 determinación de la consistencia………………………………….22

VIII. conclusiones……………………………………………………………23

Bibliografia……………………………………………………………………24




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I. INTRODUCCION

En este trabajo nos basamos en la farmacopea internacional ya que es una

compilación de procedimientos recomendados para el análisis y normas para la

determinación de las sustancias farmacéuticas, los excipientes y las formas farmacéuticas,

que está destinado a servir como fuente de referencia o adaptación para cualquier Estado,

miembro de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que desee establecer requisitos de

farmacopea. Además, para evitar la confusión que se produce cuando varios nombres no

comerciales se usan para la misma droga, en el mismo país o en varios, la OMS ha asumido

la responsabilidad de coordinar la nomenclatura existente a nivel internacional.

El presente trabajo muestra sobre las generalidades de las formas farmacéuticas

semisólidas presentaremos formas, propiedades fisicoquímicas y los usos de estas

diferentes formas farmacéuticas. También se describe los diferentes tipos de pruebas de

estabilidad que se le aplican a estas formas farmacéuticas con respecto a la norma oficial

mexicana NOM-073-SSA1-2005, de los estados unidos mexicanos. En esta norma se dictan

las pruebas especiales que determinan la calidad de cada lote del producto que se genera en

la industria farmacéutica. Además que condiciones de almacenamiento se deben de

almacenar y las características que deben generar al proceso de un producto. El trabajo

mostrara diferentes técnicas o métodos que se aplican al medicamento semisólido, las

características de esto y las clasificaciones en las cual se dividen y varían su serie de

pruebas.




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II. GENERALIDADES DE FORMAS SEMISOLIDAS

Las formas farmacéuticas semisólidas son preparación destinada a ser aplicada sobre

la piel o mucosas con el fin de ejercer una acción local o dar lugar a la penetración

percutánea de principio activo. (Farmacopea).

Las preparaciones semisólidas están englobadas en la definición genérica de

semisólidos, pero a menudo se utilizan otras denominaciones. Estas Presentan

características de sólidos y de líquidos, dependiendo las condiciones.

De estas se distinguen las siguientes clasificaciones:

Pomadas

Cremas

Geles

Pastas

Ungüentos

Óvulos y supositorios

III. CREMA Y POMADAS O UNGUENTOS CUTANEOS

Las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea se formulan para conseguir

una liberación local o transdérmica de los principios activos, o para su acción emoliente o

protectora. Tienen un aspecto homogéneo. Las preparaciones semisólidas para aplicación

cutánea están constituidas por una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente están

disueltos o dispersos uno o más principios activos. La composición de esta base puede tener

influencia sobre los efectos de la preparación.

Las bases utilizadas pueden ser sustancias de origen natural o sintético y estar

constituidas por un sistema de una o varias fases. De acuerdo con la naturaleza de la base,

la preparación puede tener propiedades hidrófilas o hidrófobas; puede contener excipientes

adecuados, como conservantes antimicrobianos, antioxidantes, estabilizantes, emulgentes,

espesantes y agentes de penetración. Las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea

destinadas a ser aplicadas en heridas abiertas importantes o en la piel gravemente dañada

son estériles.

Se pueden distinguir varias categorías de preparaciones semisólidas para aplicación

cutánea:

pomadas

cremas

geles

pastas

Según su estructura, las pomadas, cremas y geles presentan normalmente un

coportamiento viscoelástico y propiedades de fluidos no newtonianos, por ejemplo, de tipo




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plástico, pseudoplástico o tixotrópico a altas velocidades de cizalladura. Las pastas

presentan frecuentemente dilatancia.

3.1 . PRODUCCION

Durante el desarrollo de preparaciones semisólidas para aplicación cutánea cuya

formulación contenga un conservante antimicrobiano, debe demostrarse la necesidad y la

eficacia del conservante escogido, a plena satisfacción de la Autoridad competente. Durante

la fabricación, envasado, conservación y distribución de las preparaciones semisólidas para

aplicación cutánea se toman las medidas necesarias para garantizar la calidad

microbiológica del producto. Las preparaciones semisólidas estériles para aplicación

cutánea se preparan utilizando productos y métodos que permitan asegurar su esterilidad y

que impidan la introducción de contaminantes y el crecimiento de microorganismos.

Durante la fabricación de las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea, se toman

las medidas adecuadas para confirmar que se cumplen las propiedades reológicas definidas

y un ensayo para demostrar la liberación apropiada del o de los principios activos. Durante

la fabricación de las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea que contengan uno

o varios principios activos que no están disueltos en la base (por ejemplo, emulsiones o

suspensiones), se toman las medidas oportunas para confirmar la homogeneidad de la

preparación que se va a administrar.

Durante la fabricación de las preparaciones semisólidas para aplicación cutánea que

contengan partículas dispersas, se deben tomar medidas para controlar y adecuar el tamaño

de las partículas al uso deseado

3.2. POMADAS

Las pomadas constan de una base en una sola fase en la que se pueden dispersar

sustancias sólidas o líquidas.

Pomadas hidrófobas

Las pomadas hidrófobas normalmente no pueden absorber más que pequeñas

cantidades de agua. Las bases que se emplean con más frecuencia en la formulación de

pomadas son parafinas sólida, líquida y líquida ligera, aceites vegetales, grasas animales,

glicéridos sintéticos, ceras y polialquilsiloxanos líquidos.

Pomadas que emulsionan agua

Estas pomadas pueden absorber mayores cantidades de agua produciendo emulsiones

del tipo agua en aceite o aceite en agua dependiendo de la naturaleza de los emulgentes:

pueden usarse para este fin los agentes emulgentes del tipo agua en aceite, tales como

alcoholes de lanolina, ésteres de sorbitano, monoglicéridos y alcoholes grasos, o los agentes

emulgentes del tipo aceite en agua, tales como alcoholes grasos sulfatados, polisorbatos,

macrogol-cetoestearil-éter o ésteres de ácidos grasos con macrogoles. Sus bases son las de

las pomadas hidrófobas.




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Pomadas hidrófilas

Las pomadas hidrófilas son preparaciones cuyas bases son miscibles con agua. Las

bases están constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles)

líquidos y sólidos. Pueden contener cantidades adecuadas de agua.

3.3. CREMAS

Las cremas son preparaciones multifásicas constituidas por una fase lipófila y una

fase acuosa.

Cremas lipófilas

En las cremas lipófilas la fase continua es la fase lipófila. Estas preparaciones

contienen agentes emulgentes del tipo agua en aceite tales como lanolina, ésteres del

sorbitano y monoglicéridos.

Cremas hidrófilas

En las cremas hidrófilas la fase externa es la

fase acuosa. Estas preparaciones contienen agentes

emulgentes del tipo aceite en agua tales como

jabones de sodio o de trolamina, alcoholes grasos

sulfatados, polisorbatos y ésteres de ácidos y de

alcoholes grasos poioxietilenados, combinados, si es

necesario, con agentes emulgentes del tipo agua en

aceite.

IV. CREMAS, POMADAS O UNGUENTOS OFTALMICOS

Las preparaciones oftálmicas son preparaciones estériles líquidas, semisólidas o

sólidas, destinadas a ser administradas administrada en el saco conjuntival. Cuando

proceda, los envases destinados a las preparaciones oftálmicas satisfacen los requisitos para

Materiales utilizados para la fabricación de envases.

Pueden distinguirse varios tipos de preparaciones oftálmicas:

colirios,

baños oculares,

polvos para colirios y baños oculares,

preparaciones oftálmicas semisólidas,

insertos oftálmicos




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4.1 PRODUCCIÓN

Durante el desarrollo de una preparación oftálmica cuya formulación contenga un

conservante antimicrobiano, debe demostrarse la eficacia del conservante escogido a plena

satisfacción de la Autoridad competente. Bajo el epígrafe Eficacia de la conservación

antimicrobiana. se describe un método de ensayo adecuado y se indican los criterios

apropiados para la evaluación de las propiedades antimicrobianas de la formulación.

Las preparaciones oftálmicas se preparan utilizando productos y métodos que

permitan asegurar su esterilidad y que impidan la incorporación de contaminantes y el

crecimiento de microorganismos; en el texto Métodos de preparación de productos

estériles. se dan recomendaciones a este respecto. Durante la fabricación de preparaciones

oftámicas que contengan partículas dispersas, se toman medidas adecuadas para garantizar

que el tamaño de las partículas dispersas se controla de forma adecuada al uso propuesto.

4.2. PREPARACIONES OFTÁLMICAS SEMISÓLIDAS

Las preparaciones oftálmicas semisólidas son pomadas, cremas o geles estériles,

destinadas a ser aplicadas sobre la conjuntiva. Contienen uno o varios principios activos

disueltos o dispersos en una base apropiada. Presentan un aspecto homogéneo.

Las preparaciones oftálmicas semisólidas satisfacen las exigencias de la monografía

Preparaciones semisólidas para aplicación cutánea. La base utilizada debe estar exenta de

propiedades irritantes para la conjuntiva.

Las preparaciones oftálmicas semisólidas están envasadas en pequeños tubos

flexibles, esterilizados, con una cánula fijada o suministrada por separado y con un

contenido máximo de 5 g de preparación. Los tubos deben cerrarse bien para evitar toda

contaminación microbiana. Las preparaciones oftálmicas semisólidas pueden igualmente

estar acondicionadas en envases unidosis apropiados. Los envases, o las boquillas de los

tubos, deben ser de tal forma que faciliten la administración sin contaminación. Los tubos

son de cierre inviolable.

V. OVULOS Y SUPOSITORIOS

5.1. SUPOSITORIOS

Los supositorios son preparaciones semisólidas

unidosis. Su forma, volumen y consistencia están

adaptados a la administración por vía rectal.

Contienen uno o varios principios activos, dispersos o

disueltos en una base adecuada, que pueden ser solubles o

dispersables en agua o que pueden fundir a la temperatura

corporal. Si es necesario pueden utilizarse excipientes,

tales como diluyentes, adsorbentes, tensioactivos,




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lubrificantes, conservantes antimicrobianos y colorantes, autorizados por la Autoridad

competente.

5.1.1 PRODUCCION

Los supositorios se preparan por compresión o por moldeado. Cuando sea preciso, el

principio o principios activos se trituran previamente y tamizan por un tamiz apropiado. Cuando se preparan supositorios por moldeado, la masa medicamentosa, que se ha hecho

suficientemente fluida por acción del calor, se vierte en moldes apropiados. El supositorio

solidifica por enfriamiento. Se usan diversos excipientes adecuados a este modo de

fabricación, tales como grasas sólidas, macrogoles, manteca de cacao y diversas mezclas

gelatinosas que consisten, por ejemplo, en gelatina, glicerol y agua. Cuando proceda, se

efectúan la determinación del tiempo de reblandecimiento de supositorios lipófilos y la

determinación de la resistencia a la fractura de supositorios. Se lleva a cabo un ensayo

apropiado para demostrar la liberación adecuada del principio o principios activos en el

caso de supositorios destinados a la liberación modificada o a la acción local prolongada.

Durante la fabricación de los supositorios que contienen principios activos dispersados, se

deben tomar medidas para garantizar un tamaño de las partículas apropiado y controlado.

5.2 OVULOS

Los óvulos son preparaciones sólidas unidosis. Son de formas variables, pero

generalmente ovoides, con un volumen y consistencia adaptados a la administración por vía

vaginal. Contienen uno o más principios activos dispersados o disueltos en una base

apropiada que puede ser soluble o dispersable en agua o puede fundirse a la temperatura del

cuerpo. Si es necesario, pueden añadirse excipientes tales como diluyentes, adsorbentes,

agentes tensioactivos, lubricantes, conservantes antimicrobianos y colorantes autorizados

por la Autoridad competente.

5.2.1. PRODUCCIÓN

Los óvulos se preparan normalmente por moldeado. Cuando proceda durante la

fabricación de óvulos, se toman las medidas necesarias para garantizar un tamaño de las

partículas del principio o de los principios activos adecuadamente controlado.

Si es necesario, el principio o los principios activos se trituran previamente y se pasan por

un tamiz adecuado. Cuando se preparan por moldeado, la masa medicamentosa,

suficientemente licuada por calentamiento, se vierte en moldes apropiados. El óvulo

solidifica por enfriamiento. Se utilizan diversos excipientes para este procedimiento, tal

como grasa dura, macrogoles, manteca de cacao, y diversas mezclas gelatinosas que

consisten, por ejemplo, en gelatina, agua y glicerol. Se lleva a cabo un ensayo adecuado

para demostrar la liberación apropiada del o los principios activos por los óvulos destinados

a una acción local prolongada. Cuando proceda, se efectúa la determinación de la

resistencia la fractura de los óvulos.




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VI. ENSAYOS PARA SUPOSITORIOS Y OVULOS

Los supositorios deben cumplir con los siguientes ensayos:

Peso promedio - El peso promedio debe cumplir con las especificaciones de la Tabla.

6.1 DISGREGACION

Por medio de este ensayo se determina si la forma farmacéutica se disgrega dentro de

un lapso de tiempo determinado, en las condiciones especificadas. Este ensayo se aplica a

comprimidos y cápsulas con excepción de aquellos que estén diseñados como formas

farmacéuticas de liberación modificada y comprimidos masticables.

En este ensayo la disgregación no implica disolución completa de la unidad o de su

principio activo. Disgregación completa se define como el estado en el que el residuo de la

unidad que quede sobre la malla metálica del aparato, excepto fragmentos insolubles de la

cubierta o de la cápsula, sea una masa blanda sin restos duros palpables.

APARATO

Consta de un vaso de precipitados de 1 litro donde se sumerge una cesta que oscila

verticalmente con una frecuencia constante de 29 a 32 ciclos por minuto, recorriendo una

distancia de no menos de 5,3 cm y no más de 5,7 cm. El volumen de líquido en el recipiente

debe ser tal que cuando la cesta se encuentre en el punto más alto del recorrido ascendente,

la malla metálica permanezca al menos 2,5 cm debajo de la superficie del líquido y

descienda a no menos de 2,5 cm del fondo del recipiente cuando se encuentre en el punto

más bajo del recorrido descendente. El tiempo requerido para llegar al punto más alto debe

ser igual al tiempo requerido para alcanzar el punto más bajo y el cambio de dirección debe

ser una transición suave. La cesta se debe desplazar verticalmente a lo largo de su eje sin

desviarse.

La cesta consta de seis tubos transparentes de extremos abiertos, de 77,5 ± 2,5 mm de

longitud, diámetro internó de aproximadamente 21,5 mm y pared de aproximadamente 2

mm de espesor. Los tubos se mantienen en posición vertical por medio de dos placas, cada

una de aproximadamente 9 cm de diámetro y 6 mm de espesor con seis orificios, cada uno

de aproximadamente 21,5 mm de diámetro, equidistantes del centro de la placa y a la

misma distancia uno de otro. La malla metálica, de acero inoxidable (con hilo de 0,602 a

0,655 mm de diámetro) y de trama cuadrada con 15,5 aberturas por cm2.

Los discos, cada tubo está provisto de un cilindro, ranurado y perforado, de 9,50 ± 0,15 mm

de espesor y 20,70 ± 0,15 mm de diámetro. El disco está construido de material plástico,




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transparente y de densidad relativa entre 1,18 y 1,20. Entre ambas caras del cilindro se

extienden cinco orificios de 2 mm de diámetro, uno de ellos pasa a través del eje del

cilindro y los otros están centrados a 6 mm del eje, en líneas imaginarias perpendiculares al

eje. En las paredes del cilindro están tallados cuatro planos trapezoidales idénticos, casi

perpendiculares a las caras del cilindro. La forma trapezoidal es simétrica, sus lados

paralelos coinciden con las caras del cilindro y son paralelos a una línea imaginaria que une

los centros de dos orificios adyacentes a 6 mm del eje del cilindro. El lado paralelo del

trapezoide en la base del cilindro tiene una longitud de 1,6 mm y su centro está ubicado a

una profundidad de 1,8 mm desde la circunferencia del cilindro. El lado paralelo del

trapezoide en la parte superior del cilindró tiene una longitud de 9,2 mm y su centro está a

una profundidad de 2,6 mm desde la circunferencia del cilindro.

PROCEDIMIENTO Colocar un supositorio en cada uno de los seis tubos de la cesta, e iniciar el

movimiento vertical, emplear agua a 37,0 ± 0.5 °C como medio de inmersión y un tiempo

de 30 minutos, a menos que se especifique de otro modo en la monografía correspondiente.

Transcurrido dicho tiempo, levantar la cesta del líquido y observar los supositorios: todos

los supositorios deben haberse disgregado completamente. Si sólo uno de los supositorios

no se disgrega completamente, repetir el ensayo con seis supositorios adicionales: los

supositorios cumplen con el ensayo si todos los supositorios adicionales se disuelven o

disgregan completamente




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6.2 UNIFORMIDAD DE DOSIS

Para los fines de este método, los términos "unidad" y "unidad de dosis" se

consideran como sinónimos y se definen como formas farmacéuticas que contienen una

única o parte de una dosis de un fármaco en cada unidad.

La uniformidad de dosis se puede demostrar por los métodos de Variación de masa o el de

Uniformidad de contenido, Los requisitos se aplican individualmente para cada ingrediente

activo del producto tanto en unidades de dosis que contengan un solo ingrediente activo

como en aquellas que contengan dos o más ingredientes activos, a menos que se

especifique otra cosa en la monografía individual. EI método de Variación de masa se basa

en la medición de la masa individual de las unidades de dosis en prueba y el cálculo de la

variaci6n entre ellas, relacionada al contenido del principio activo, y suponiendo una

distribuci6n homogénea.

PROCEDIMIENTOS PARA UNIFORMIDAD DE CONTENIDO

Seleccionar no menos de 30 unidades dosis y proceder como se indica a continuaci6n

para cada preparado farmacéutico. Cuando la cantidad del o los principios activos en cada

unidad de dosis difiere de la requerida para la valoración, ajustar el grado de dilucion de las

soluciones y/o el volumen de las alícuotas, hasta que la concentraci6n de los principios

activos en la soluci6n final sea igual que la del procedimiento para la valoración o en el

caso de análisis por titulación, si es necesario se puede utilizar una soluci6n volumétrica de

una concentracion diferente para tener un gasto adecuado en la titulaci6n. Si se realiza

alguna de las modificaciones antes mencionadas, hacer las correcciones necesarias para

efectuar los cálculos.

Supositorios Analizar 10 unidades individualmente como se indica en la Valoracion en 1a

monografia individual del producto, a menos que otra cosa se indique en el Procedimiento

para Uniformidad de contenido.

(A) Si el promedio de los limites especificados en la valoracion del principio activo

en la monografia individual del producto no es mayor que 100, los requisitos para la

uniformidad de dosis se cumplen si la cantidad de principio activo en cada una de las 10

unidades de dosis, se encuentra dentro del intervalo de 85.0 a 115.0 % de la cantidad

declarada en el marbete, y si el coeficiente de variacion no es mayor que 6.0 %. Si una

unidad de dosis se encuentra fuera del intervalo de 85.0 a 115.0 % y ninguna fuera del

intervalo de 75.0 % a 125.0 % de la cantidad declarada en 01 marbete, a si el coeficiente de

variacion es mayor que 6.0 %, 0 si ambas condiciones se presentan, probar 20 unidades de

dosis adicionales. Los requisitos se cumplen si no mas de una de las 30 unidades de dosis

se encuentra fuera del intervale de 85.0 a 115.0 % y ninguna fuera del intervalo de 75.0 a

125.0 % de la cantidad declarada en el marbete, y si el coeficiente de variacion de las 30

unidades de dosis no es mayor que 7.8 %.




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(B) Si el promedio de los limites especificados en la valoración del principia activo

en la monografia individual el producto es mayor que 100 %, aplicar las siguientes

interpretaciones:

1. Si el contenido promedio del principio activo en las unidades de dosis

probadas es del 100 % 0 mcnor, aplicar la interpretacion del inciso (A).

2. Si el contenido promcdio del principia activo en las unidades de dosis probadas no

es menor que el prornedio de los limites establecidos en la valoraci6n del principia activo

de la monografia individual del producto, aplicar la interpretación del inciso (A), exeepto

que los porcentajes no se calculan con respecto a la cantidad declarada en el marbete, sino

que se computarizan con respecto al valor obtenido al multiplicar la cantidad dec1arada en

e1 marbete por el promedio de los limites establecidos en la valoraci6n del principia activo

en la monografia individual del producto y dividida entre 100.

3. Si el contenido promedio del principio activo de las unidades de dosis probadas se

encuentra entre 100 % Y el promedio de los Hmites establecidos en la valoraci6n del

principio activo de la monografia individual del producto, aplicar las interpretaciones del

inciso (A), excepto que los porcentajes no se calculan con respecto a Ia cantidad declarada

en el marbete, sino que se computarizan con respecto al valor obtenido al multiplicar Ia

cantidad declarada en el marbete por el contenido promedio del principio activo de las

unidade de dosis probadas, expresado como un porcentaje de la cantidad declarada en el

marbete, dividido entre 100.

6.3 PRUEBA DE LICUEFACCION

Se basa en la medición del tiempo en que un supositorio rectal se funde, empleando

un aparato que simule las condiciones in vivo.

APARATO El aparato consta de:

a) Un cilindro de vidrio de 260 mm de longitud, con un diámetro externo de 50 mm,

que se estrecha a un diámetro externo de 22 mm en una longitud de 30 mm en cada extremo

y dos conexi ones para agua.

b) Un tuba de celofan para diaIisis de 34 a 35 em de largo y cuyo diametro al inflarse,

arroja una medida de 2.85 em, que se debe humedecer, abrir y montar en los extremos del

cilindro de vidrio, estirandolo y asegurandose con dos bandas elasticas.

c) Una bomba para circular agua, conectada al cilindro dE vidrio por dos mangueras

de hule.

d) Un termometro con un intervalo de escala de 32 a 45°C Y dividido en decimas de

grado.

e) Un cronometro.

f) Un soporte.

PROCEDIMIENTO




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Una vez montado el aparato sobre un

soporte que permita su ascenso y descenso,

hacer circular agua, a 37°C a traves de las dos

mangueras de hule y a una velocidad tal, que la

mitad inferior del tuba de celofan se colapse y

la mitad superior se abra. La presion

hidrostatica del agua en el aparato es de cero

cuando el tuba comienza a colapsarse. Cuando

el termómetro alcance una temperatura estable

de 37°C, introdueir el supositorio muestra y

bajar el aparato 30 em; iniciar con el

cronometro la medicion del tiempo de

licuefaceion, deteniendolo, en el momenta en

que el supositorio este completamente fundido

en el tubo.

Cuando el supositorio contiene una gran

cantidad de fármaco no disuelto es dificil

determinar el momenta de licuefaceion

completa, por 10 que es conveniente subir el

aparato cada 2 0 3 min, para que la parte

superior del tuba de celofan se abra al nivel del

supositorio, y se facilite la dispersion del

material ya fundido.

Otro recurso, es introducir una espiral de metal con un diámetro de 5 mm aproximadamente

y colocar a una distancia de 3 a 5 iIDn cerca del supositorio, provocando la dispersion,

hasta arriba y hacia abajo, del material fundido.

Una vez concluida la determinacion, subir el aparato, hasta que el tubo de celofan se

abra, lavar las paredes del tubo, con agua conteniendo detergente y posteriormente con

agua destilada, dejarla escurrir durante unos minutos y repetir las pruebas con dos

supositorios mas.

6.4 TEMPERATURA DE FUSION

Temperatura de fusión de supositorios con excipientes liposolubles - Es la

temperatura a la cual el supositorio funde, con un intervalo de fusión bien definido.

APARATO

Emplear el dispositivo descripto en la Figura, constituido por un tubo de vidrio con

forma de pipeta cuya parte superior, más estrecha, está graduada, y en cuya parte central

ensanchada se encuentra soldada una varilla de vidrio espiralada, con disposición cónica y

destinada a alojar al supositorio con la punta hacia el vértice del cono. El conjunto está

dentro de un recipiente de vidrio que actúa como baño de agua de temperatura regulada, de




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diámetro suficiente para contener el tubo. El nivel

de agua debe llegar al extremo superior de la escala

graduada en el tubo y la fusión se determina

mediante la observación del ascenso de la grasa

fundida en la misma.

PROCEDIMIENTO

Antes de proceder con el ensayo, el

supositorio debe permanecer durante 24 horas a

temperatura ambiente. Transferir el supositorio a la

varilla de vidrio espiralada, con el extremo afilado

hacia arriba; tapar el extremo superior del tubo para

sostener el supositorio e introducir el conjunto en el

baño termostatizado, manteniéndolo en posición

vertical mediante un soporte con agarradera. Hacer

circular agua caliente entre 27 y 28 °C, hasta que

alcance la marca cero de la escala. Cuando la

temperatura se haya estabilizado en el sistema, aumentar un grado.

Una vez estabilizado a la nueva temperatura mantener durante 10 minutos, al cabo de

los cuales se aumenta otro grado, y así sucesivamente hasta la fusión del supositorio.

Si debido a su composición el supositorio no se funde a la temperatura de ensayo fijada, se

aprecia el grado de ablandamiento de éste probando con un alambre de metal en

determinados períodos de tiempo. En todos los casos, el supositorio debe fundirse o

disgregarse a una temperatura no menor de 34 °C ni mayor de 37 °C.

Tiempo de fusión de supositorios con excipientes liposolubles - Es el tiempo que

tarda en fundir el supositorio a una temperatura constante de 37 ± 0,5 °C.

PROCEDIMIENTO

Proceder según se indica en Temperatura de fusión de supositorios con excipientes

liposolubles, pero a una temperatura constante de 37 ± 2 °C. Una vez estabilizada dich

temperatura, transferir el supositorio a la varilla d vidrio espiralada y a partir de ese

momento medir el tiempo hasta que se produzca la fusión completa. El tiempo o intervalo

de fusión no debe ser mayor de 20 minutos.

6.5 RESISTENCIA A LA RUPTURA

Este ensayo es útil para determinar la igualdad de consistencia en diferentes partidas

o en distintas etapas de una partida. Se aconseja tener en cuenta los siguientes valores: para

supositorios con excipiente liposoluble, a temperatura constante de 25 ±1°C igual a 1 a 4

Kg. óptimo, 2 a 2,5 Kg., a temperatura constante de 30± 1°C no más de 2 Kg. (optimo 1




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Kg.) Para supositorios con excipiente hidrosolubles, a temperatura constante de 25 +/-1°C

no menos de 2 Kg.

PROCEDIMIENTO

Se coloca el supositorio entre dos discos (dentro de una cámara a 37ºC). Sobre el

superior se va añadiendo peso (200 g cada minuto) hasta que el supositorio se colapsa.

Los supositorios que se someterán a la prueba deben permanecer por lo -24 horas a la

temperatura de el ensayo lo mismo que en la cámara en la que se hace la prueba. Es

aconsejable el aparato que se describe y que ha desarrollado la Chemische Werke Witten. el

uso porque va colocada una plataforma sobre la que se pone el supositorio. Sobre el

supositorio se descuelga una varilla con travesaño sobre el cual, mediante un dispositivo de

material plástico, se inserta un cono adecuado a la punta del supositorio.

Este travesaño con varilla se lleva a un peso de 600 g poniendo la cantidad necesaria

de municiones dentro de él la vaina atornillable. La demás cargas se consigue mediante

presas de 200 g, agregadas a determinados intervalos. El aparato se nivela en posición bien

vertical con ayuda de los tornillos de la plataforma de el soporte y se controla mediante una

plomada. Con esto se repitan errores por frotamiento. El supositorio y la parte superior de

la varilla, junto con el travesaño, van encerrados en una caja con dobles paredes, provistas

de un vidrio deslizarme que permite la observación. Para su termorregulación, la caja se

conecta a un ultra termostato. Si la rotura se presenta en los primeros 20 segundos, después

de agregar a la última pieza, solamente se considera la mitad de su peso en la suma total.

Los mismos entre veinte y 40 segundos. Pero si el supositorio resiste más de 40 segundos la

última pieza agregada se suma a su peso completo, es decir 200 g. En todos los casos deben

sumarse los 600 g a que he hecho referencia más arriba.

VII. ENSAYOS PARA CREMAS Y POMADAS

Se debe tener en consideración su olor, color, aspecto, viscosidad, pH. Para el caso de

los reparados tipos cremas se debe realizar ensayos de estabilidad acelerada, como la

aplicación de una fuerza centrífuga a 3500 rpm x 10 minutos y mantener en estufa a 40°C

por una semana, teniendo una muestracontrol a temperatura ambiente. En ambos casos se

realiza una observación bajo el microscopio.

Los estudios acelerados de estabilidad están diseñados con el fin de aumentar la tasa

de degradación química o física de un medicamento, empleando condiciones extremas de

almacenamiento. Estos estudios tienen como objeto determinar los parámetros cinéticos de

los procesos de degradación o predecir la vida útil del medicamento, en condiciones

normales de almacenamiento. El diseño de estos estudios puede incluir temperaturas

elevadas, altas humedades y exposición a la luz intensa. Los resultados de estudio

acelerados de estabilidad deben ser complementados por los estudios efectuados en

condiciones de almacenamiento normales o en condiciones definidas de almacenamiento.

7.1. ESTERILIDAD APLICA PARA OFTALMICOS

http://www.monografias.com/trabajos14/administ-procesos/administ-procesos.shtml#PROCE

http://www.monografias.com/trabajos13/diseprod/diseprod.shtml

http://www.monografias.com/trabajos7/expo/expo.shtml




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Esta prueba tiene como finalidad investigar la presencia de microorganismos

contaminantes en sustancias, preparaciones, o dispositivos medicos que de acuerdo con 1a

Farmacopea, requieren ser esteriles. Esta prueba, por si misma no asegura que un lote de

producto sea esteril, esto solo se logra con 1a validación de los procesos de esterilizaci6n y

de llenado aseptico. Incubar a la temperatura indicada, un numero representativo de

unidades del lote (se recomienda e14 % de las unidades) de los medios de cultivo por 14

días. No debe haber crecimiento.

La prueba puede realizarse simultáneamente con la prueba de esterilidad del

producto. Probar cada 10t.e de medio de cultivo preparado comercial o en el laboratorio

con los microorganismos que se indican en la tabla 0381.1. Efectuar la prueba de forma

independiente para cada microorganismo. Incubar en las condiciones indicadas en Medios

de cultivo y temperaturas de incubación.

Cremas y ungüentos oftálmicos. Preparar una dilución 1 en lO de la muestra utilizando la

solución de peptona al 0.1 % adicionada de un agente emulsionante apropiado, 0 bien,

utilizar la Solucion de peptona al 0.1 % con polisorbato 80. Transferir la muestra diluida a

los medios de cultivo sin emulsionante. Incubar en las condiciones establecidas. Durante el

periodo de incubacion observar diariamente los cultivos, agitar suavemente. La agitacion de

los medios de cultivo para deteccion de microorganismos anaerobios debe reducirse al

minimo con la finalidad de mantener las condiciones anaerobicas. El volumen de cada

medio de cultivo sugerido varia de 15 a 250 mL, sin embargo dichos volumenes pueden

modificarse de acuerdo a los resultados obtenidos en la prueba de adecuacion del metodo.

OBSERVACION Y RESULTADOS

Durante el periodo de incubación y su término observar si se presenta o no

crecimiento microbiano en los medios de cultivo. Cuando el material de prueba enturbia el




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medio de cultivo y la presencia de contaminación no puede determinarse por observacion

visual, a los 14 dias de incubación transferir por 10 menos 1 mL del cultivo conteniendo la

muestra al mismo tipo de medio de cultivo. Continuar la incubacion de todos los medios de

cultivo (originales y resiembras) por no menos de 4 dias. Si no se observa crecimiento

microbiano el producto cumple los requisitos de la prueba de esterilidad. Si se observa

crecimiento microbiano el producto no cumple con la prueba de esterilidad.

Las causas por las que una prueba de esterilidad se invalida son las siguientes:

a) Los datos del control microbio16gico del area de pruebas presenta resultados fuera

de los limites establecidos.

b) La revisi6n del procedimiento de prueba revela fallas.

c) Los controles negativos muestran crecimiento microbiano.

d) La identificaci6n del microorganismo aislado de la prueba revela indiscutiblemente

errores relacionados con el personal, material y (0) la tecnica analitica.

Si la prueba se declara inválida, debe repetirse con el mismo numero de unidades que

la prueba original. Si en la prueba de repetici6n, no se observa desarrollo microbiano el

producto cumple los requisitos de la prueba de esterilidad. Si se observa crecimiento

microbiano en la prueba de repetici6n, el producto no cumple con la prueba de esterilidad.

7.2 VISCOSIDAD

La viscosidad es una propiedad de los líquidos íntimamente vinculada con la

resistencia al flujo. Se define como la fuerza requerida para mover en forma continua una

superficie plana sobre otra, bajo condiciones específicas constantes, cuando el espacio entre

ambas está ocupado por un líquido. La viscosidad se puede expresar en términos de

viscosidad absoluta, que se define como la fuerza por unidad de área necesaria para

mantener una unidad de gradiente de velocidad. Las unidades básicas son el poise y

centipoise (siendo 1 poise = 100 centipoise).

En lugar de expresar los resultados en términos de viscosidad absoluta, muchos

métodos de determinación permiten medir la viscosidad relativa, es decir la viscosidad de

un líquido comparada con la de otro líquido de viscosidad conocida. Como las viscosidades

relativas que se obtienen con los diferentes aparatos no son las mismas, se ha adoptado

expresar la viscosidad como viscosidad cinemática, que es la relación entre la viscosidad

absoluta, expresada en poise, y la densidad del líquido a la misma temperatura, es decir,

viscosidad cinemática (stoke) = viscosidad dinámica (poise)/densidad (g/ml). Las unidades

de viscosidad cinemática son el stoke y centistoke (siendo 1 stoke = 100 centistoke).

RECOMENDACIONES ESPECIALES

a) El aparato empleado, debe ser adecuado al grado de fluidez de la muestra y el indicado

en la monografía del producto correspondiente.




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b) La especificacion de temperatura es importante, debido a que la viscosidad cambia con

la temperatura; en general la viscosidad disminuye conforme la temperatura aumenta.

Determinar la viscosidad de la muestra a examinar, a una temperatura de 20 ± 0.1 °C, a

menos que se indique otra temperatura en la

monografia del producto correspondiente.

e) Los tluidos de referencia empleados deben

ser certiticados y tener un intervalo de

viscosidad similar al de la muestra.

d) Para las determinaciones a una

temperatura menor que 80°C, utilizar agua en

el bano de calentamiento.

e) Para las determinaciones a una temperatura

mayor que 80 DC, utilizar aceite U otro

fluido con punto de ebullici6n mas clevado,

en el bano de calentamiento.

Mediación de la viscosidad - Para la

medición de la viscosidad pueden emplearse

dos tipos de aparatos:

Viscosímetro de tubo capilar:

determina el tiempo requerido para

que un volumen dado de un líquido

escurra, a través de un capilar. Este se

denomina viscosímetro de Ostwald o

de Ubbelohde.

Viscosímetro rotatorio: mide las

fuerzas de cizallamiento (fuerza

tangencial por unidad de superficie) en el seno de un líquido situado entre dos

cilindros coaxiales de radios Ra y RB

En la monografía correspondiente se indicará el tipo de aparato empleado para la

medición de la viscosidad. uno de los cuales se mueve por un motor, mientras que el otro se

desliza debido a la rotación del primero.

PROCEDIMIENTO

Llenar el viscosímetro por el tubo L, con una cantidad suficiente del líquido

desconocido a 20 °C, a menos que se especifique de otro modo en la monografía

correspondiente, para llenar el bulbo A. Asegurar que el nivel del líquido en el bulbo B, está

por debajo del orificio de ventilación del tubo M. Sumergir el viscosímetro en un baño de

agua a 20,0 ± 0,1°C, a menos que se especifique de otro modo en la monografía

correspondiente. Mantenerlo en posición vertical y dejar reposar durante 30 minutos para

establecer el equilibrio térmico. Cerrar el tubo M, y elevar el nivel del líquido en el tubo N,

hasta que se sitúe a 8 mm aproximadamente por encima de la marca E. Mantener el líquido




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en este nivel, cerrando el tubo N, y abriendo el tubo M. Abrir el tubo N, y medir mediante

un cronómetro, con una aproximación de 1/5 segundo, el tiempo necesario para que el nivel

del líquido descienda de la marca E a la marca F.

7.3 PARTICULAS EXTRAÑAS EN UNGUENTOS OFTALMICOS

La prueba esta diseñada para comprobar los límites del numero y tamaño de

partículas metálicas o de otra naturaleza, que puedan encontrarse en ungüentos oftálmicos.

Esta prueba se basa en un proceso de calentamiento para sedimentar las particulas

contenidas en un medicamento dado y en la cuenta de aquellas que contengan un tamaño

mayor de 50 /-Lm.

PROCEDIMIENTO

Extraer el contenido de cada uno de 10 tubos del producto y transferirlo por separado

a cajas de Petri de vidrio de 60 mm , extendiendo la muestra en el fondo de la caja. Tapar y

calentar las cajas en una estufa a 85°C durante 2 h, aumentando la temperatura ligeramente,

si fuera necesario. Evitar cualquier interrupci6n en el proceso mencionado y permitir que

las muestras solidifiquen a temperatura ambiente y sin agitaci6n. Quitar las tapas e invertir

las cajas y observarlas en el microscopio, con aumento de 30X y medir las particulas con el

micro metro ocular. Observar con luz directa y adicionalmente dirigir una fuente de luz de

tal manera que inc ida en angulo de 45° con la superficie de la muestra examinada.

Examinar todo el fondo de la caja Petri en busca de partículas metalicas, variando la

intensidad de la iluminacion. Dichas particulas metalicas son reconocidas por sus

caracteristicas de reflexion a la luz. Contar el numero de particulas metalicas de 50 /lm 0

mayores, en cualquier dimension. A continuacion, repetir las observaciones para otro tipo

de particulas y conservar, por separado, ambos grupos de resultados, para efectos de

interpretacion.

INTERPRETACION

PARTICULAS METALICAS

La prueba es satisfactoria si de acuerdo a los resultados obtenidos se cumple con los

siguientes requisitos para particulas metalicas de mas de 50 /lm: que el numero total de

particulas encontradas no exceda al numero de 50, considerando los 10 tubos examinados;

y que no mas de una de las muestras observadas contenga mas de 8 particulas; y por ultimo,

que ninguna de las particulas encontradas sea mayor de 90 /lm. Si no se cumple lo anterior,

repetir la prueba con 20 muestras adicionales del producto. La prueba es satisfactoria si se

cumplen los requisitos siguientes:

Si en el total de las 30 muestras examinadas el numero de particulas no excede de

150.

Que cuando en mas de tres de las muestras examinadas, se observen no mas de 8

particulas en cada tubo.




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OTRAS PARTICULAS.

Otras Se cuenta el numero de particulas de otra naturaleza que las metalicas, que sean

de 50 /lm 0 mayores y realmente visibles bajo las condiciones descritas en l prueba; las

especificaciones se satisfacen si el numero total de particulas en los 10 tubos no es mayor

de 50 y si en no mas de un tubo se encuentran mas de ocho de ellas.Si los resultados

encontrados son mayores, la prueba se repite, empleando 20 tubos de muestra; las

especificaciones se satisfacen si el numero total de particulas antes mencionadas de 50/lm 0

mayores, no son mas de 150 en los 30 tubos sometidos a la prueba y si no mas de tres de

los tubos contienen ocho de ellas.

7.4 DETERMINACION DE pH.

El pH es un índice numérico que se emplea para expresar el grado de acidez o

alcalinidad de una solución. La determinación del pH se realiza empleando un medidor del

pH, calibrado y capaz de reproducir valores de pH con variaciones menores a 0,02 unidades

de pH, empleando un electrodo indicador sensible a la actividad del ión hidrógeno, como el

electrodo de vidrio, y un electrodo de referencia apropiado, como por ej., calomel o

platacloruro de plata. La determinación del pH se realiza mediante la medición de la

diferencia de potencial entre el par de electrodos. Las mediciones se hacen a 25 ± 2 °C, a

menos que seespecifique de otro modo en la monografía correspondiente.

PROCEDIMIENTO

Efectuar las determinaciones a 25 ± 2 °C a menos que se indique otra cosa en la

monografía correspondiente. Ajustar el aparato de acuerdo al punto anterior, a

continuacion, lavar los electrodos y recipientes varias veces con agua destilada, dejando

que los electrodos escurran el agua, y secar el recipiente con papel absorbente. Ajustar la

temperatura con el control, a la que tiene la Solucion de Prueba. Enjuagar los electrodos y

el recipiente con la solucion de prueba. Posteriormente, llenar el recipiente con esta

solucion y efectuar la determinacion de pH. el procedimiento, minimo con una segunda

muestra. La difer.encia entre muestras no debera ser mayor a 0.05 para que la realizacion de

la prueba sea valida.

RESULTADO

Los valores de pH obtenidos mediante este procedimiento se deben reportar hasta

centesimas de unidad. Para poder promediar las mediciones realizadas, estas no deberan

presentar una variacion mayor a 0.02 unidades de pH.

7.5 DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE LA PARTÍCULA

Se realiza microscópicamente por medio de un micrómetro ocular calibrado. La

mayoría de las Farmacopeas no prescriben ensayo alguno relativo al tamaño de partículas




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en las Pomadas, sino que se limitan a los datos descritos en la preparación de polvos finos o

muy finos. Algunas Farmacopeas exigen una limitación del tamaño de partículas entre 60 y

200 μ. Para las Pomadas de uso oftálmico se establecen normas más rigurosas. Las normas

indican que la mayoría de las partículas (75-99%) tengan un tamaño entre 20-40 μ y que

ninguna sea mayor de 40-75 μ. Es importante controlar regularmente el tamaño de

partículas durante el período de almacenamiento, pues no puede excluirse el crecimiento

decristales.

7.6 DETERMINACIÓN DEL GRADO DE HIDRATACIÓN

Índice de Agua, o Capacidad de Retención de Agua, sirve para la caracterización de

las Bases de Absorción. El Índice de Agua se define como la máxima cantidad de agua

(gramos) que pueden fijar 100 g. de base exenta de agua, a una temperatura determinada

(casi siempre 15-20 C) en un tiempo limitado (casi siempre 24 horas), incorporando

manualmente el agua.

PROCEDIMIENTO

En una cápsula con un pistilo, previamente pesados, se adicionan a 25.0 g. de pomada

caliente, poco a poco, el 110% de la cantidad de agua caliente que en la monografía al

grado de hidratación dado. Se bate la mezcla hasta su enfriamiento, habiéndose absorbido

la cantidad total del agua y por fin se deja en reposo durante 24 horas. El agua separada

durante este tiempo se retira mediante un papel de filtro comprimiendo cuidadosamente la

masa con el pistilo. Luego se pesa; la cantidad de agua en gramos que hayan absorbido 100

g. de pomada mantenido durante 24 horas se denominará Indice de Hidratación. El valor

medio de los resultados de por lo menos 3 determinaciones se tomará como base de cálculo.

100. a Índice de Hidratación = P

a = Masa del agua absorbida por la pomada, en gramos.

P = Peso de la pomada, en gramos.

Sí han de determinarse índices de hidratación desconocidos se procede según el

mismo método. Para ello se van añadiendo porciones de agua y removiendo hasta que no se

absorba más agua. El Índice de Agua y el Contenido de Agua, que se expresan en

porcentajes, no son idénticos. Como base de relación para el Índice de Agua sirve la base

anhidra, en tanto que el Contenido en Agua está relacionado con la Pomada de Emulsión

que contiene agua.

7.7 DETERMINACIÓN DE LA CONSISTENCIA

PROCEDIMIENTO

Se llena un vaso de 50 mL. (Diámetro 37-39 mm., altura 67-71 mm.) con la Pomada

sin calentarla cuidando de que no queden burbujas de aire, alisándose a continuación la




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superficie. La muestra ha de guardarse al menos 16 horas a 20 C y antes de la

determinación colocarse en un baño de agua a 20 C ± 1 C. Para realizar la determinación

sirve una varilla de vidrio normalizada (masa 8.0 g., diámetro 4.5 mm., longitud 200 mm.),

que se deja caer sobre la Pomada desde 300 mm. de altura, a través de un tubo de vidrio

colocado verticalmente sobre la muestra (longitud 400 mm., diámetro 8 mm.), y separado

2-3 mm. De la superficie de la Pomada. Se calcula la profundidad de penetración de la

varilla de vidrio al cabo de 5 segundos. El valor medio de los resultados de por lo menos 3

determinaciones en la misma muestra de Pomada se utiliza como base de evaluación. La

profundidad de penetración debe ser de: 10-50 mm.




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VIII. CONCLUCIONES

Con este trabajo podemos concluir que los ensayos para las formas farmacéuticas

semisólidas aunque sean de todas las misma de las semisólidas no son los mismos ensayos

para todas, pudimos estudiar mas específicamente las pomadas y conocimos que son

preparados semisólidos para aplicación externa sobre la piel o las mucosas que

habitualmente contienen sustancias medicinales, reciben distintos nombres según el

excipiente usado que puede ser parafinas, aceites vegetales, grasas animales,

polietilénglicoles, agua/aceite, aceite/agua, glicerina, cera de abejas, etc. También

definimos las cremas que son preparaciones homogéneas y semisólidas consistentes en

sistemas de emulsión opacos. Su consistencia y sus propiedades (viscosidad, plasticidad y

la elasticidad) dependen del tipo de emulsión, bien sea agua /aceite (hidrófobas) o

aceite/agua (hidrófilas). Las cremas están destinadas para su aplicación en la piel o ciertas

mucosas con efecto protector, terapéutico o profiláctico.

Estudiamos otra forma farmacéutica como son lo ovulos y supositorios que ya habíamos

hablado de ellos el semestre pasado pero ahora se estudio mas sobre sus ensayos. Los

supositorios on formas farmacéuticas sólidas de diversos pesos y formas cónica para

inserción en el recto. Después de colocados los supositorios se ablandan, se funden y se

dispersan o se disuelven en los líquidos de la cavidad. Los supositorios son particularmente

adecuados para administrar drogas a niños o ancianos. Las drogas que tienen efectos

sistémicos, por Ej. Sedantes, tranquilizantes y analgésicos, se administran en forma de

supositorio rectales. Los supositorios para adultos tienen de 2 gramos de peso y la base

generalmente es manteca de cacao, pero puede ser manteca de cacao asociada a

cera,lanolina, glicerina más gelatina, agar, estearato de sodio polietilenglicoles.Para

lactantes y niños los supositorios pesan la mitad. Los supositorios rectales deben ser

colocados con el extremo más grueso hacia adelante, para evitar su expulsión. Los ovulos

se pesan aproximadamente 5 gramos y su forma es olivar .Los excipientes usados son los

mismos que para el supositorio, pero el más usado es la gelatina con glicerina Se

administran vía vaginal.

Logramos conocer los estudios de disgregación, esterilidad, punto de fusión, prueba

de dureza, determincion del pH, viscosidad, entre otros ensayos mas.




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BIBLIOGRAFIA

Tecnología farmacéutica III, Formas Farmacéutica Semisólidas: Cremas. Autor: Torres Martínez María Montserrat.

Lieberman, “pharmaceutical dosage forms disperse sistems”, marcel decker, usa, 1989.

FARMACOPEA ARGENTINA. SÉPTIMA EDICIÓN. DECRETO N° 202.

Buenos Aires

5ª edición de la Real Farmacopea Española y de la 2ª edición del

Formulario Nacional. www.farmacopea.org.mx/noticias/FEUM11aed.pdf

formas farmaceuticas semisolidas

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