LOGOFORMAS FARMACEUTICAS

ESTÉRILES

MEZCLAS INTRAVENOSASPREPARADOS CITOSTÁTICOS

NUTRICIÓN PARENTERAL

Alejandra Valencia, Angely Bayer, Arley Herrera, Jennifer Bernal y July Andrea Plaza

Farmacia Hospitalaria

Contenido Temático

UMIV: Unidades de Mezclas Intravenosas

Preparados Parenterales

Preparados Citostáticos

Antecedentes y Definición Preparaciones Estériles

Mezclas Estériles Intravenosas

Marco Legal de las Preparaciones Estériles

Entre el 2001 y 2002 en Carolina del norte y California algunos pacientes fallecieron por meningitis debido a un hongo que crecía solo en e suelo y que contaminó las

preparaciones de corticosteroides que fueron inyectadas vía intra-espinal.

Preparaciones Estériles - Antecedentes

Esto encendió las alarmas de la FDA y se empezaron a tomar medidas para regular estos establecimientos dedicados a le mezcla y preparación de productos que debían cumplir con condiciones estrictas de seguridad para garantizar la vida de los pacientes.

FORMAS FARMACEÚTICAS ESTERILES

DEFINICIÓN: Aquellos Preparados que están exentos de contaminantes bacterianos, debido a que estos son diseñados para ser introducidos al interior del organismo a través de la vía parenteral o van a estar en contacto directo con mucosas.

Propósito: Prevenir el daño a los pacientes que podría ocurrir a partir de la contaminación microbiana, excesivas endotoxinas, errores en el contenido ó en la concentración de los ingredientes, de preparaciones de medicamentos estériles (inyectables).

Farmacia Hospitalaria

FORMAS FARMACEÚTICAS ESTERILES Pueden agruparse en:

Líquidos Estériles: -Inyectables de Pño. Vol. (hasta 100 ml). Ampollas,

Viales.-Inyectables de Gra. Vol. (Mas 100 ml). Sueros. Polvos Estériles Para reconstituir. Antibióticos. Ungüentos Estériles Oftálmicos Gotas EstérilesOftálmicos Sistemas TerapéuticosDispos. Intrauterinos – Oculares- Implantes

Farmacia Hospitalaria

Elaboración de nutriciones parenterales, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos de administración parenteral, mezcla de medicamentos oncológicos, radio-fármacos ……

ARTÍCULO 8°.- Normas de procedimientos Los servicios farmacéuticos …. autorizados para realizar uno o varios procesos de elaboración, transformación, adecuación o ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos, deberán contar con protocolos para:

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

DECRETO 2200-2005

MARCO LEGAL PREPARACIONES ESTÉRILES

Decreto 2200 - Artículo 8°

Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidadesLimpieza y desinfección de áreas. Desinfección personal. Ingreso a las áreas. Contaminación accidental. Mantenimiento de equipos. Recepción, almacenamiento, re-envase y distribución de materiales.Manejo de residuos.

Preparaciones Estériles – Marco legal

Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el INVIMA Faculta los Servicios Farmacéuticos para realizar la actividad y/o proceso autorizado:

preparaciones magistrales,preparaciones estériles,reempaque y reenvase de medicamentos

dentro del Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCION 1403-2007

A partir del 1 de enero de 2009, las IPSque no hayan obtenido el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración expedido por el INVIMA y/o que no hayan implementado el Sistema de Distribución de Medicamentos en Dosis Unitaria serán objeto de la aplicación del régimen de control y vigilancia sanitaria y de las sanciones correspondientes.

Resolución 1403 - Artículo 23 -3

Marco legal Preparaciones Estériles

Por la cual se adopta el instrumento de verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración.

Mezclas de nutrición parenteral,Mezclas y/o adecuación y ajuste de

concentraciones de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, y

preparaciones extemporáneas

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

RESOLUCION 444_2008

TIPOS DE MEZCLAS ESTÉRILES

CITOSTATICOS P. ESTERILES

Farmacia Hospitalaria

MEZCLASINTRAVENOSAS

PARENTERALES

MEZCLAS ESTERILES INTRAVENOSAS

La administración de medicamentos por vía IV conlleva con frecuencia una manipulación previa.

Se deben garantizar las condiciones idóneas. No solo desde la preparación hasta la administración, sino el mantenimiento de las condiciones de estabilidad, compatibilidad y esterilidad.

Las mezclas IV deben ser terapéutica y farmacéuticamente apropiadas para el paciente.

Con este objetivo se han desarrollado las Unidades Centralizadas de Mezclas IV ó Centros de Mezclas como un área dedicada a la preparación, control, dispensación e información sobre terapéutica de administración parenteral.

Por su importancia en un Centro de Mezclas, el enfoque en las mezclas IV incluye agentes citotóxicos y Nutrición Parenteral.

MEZCLAS ESTERILES INTRAVENOSAS

El procedimiento para mezclas intravenosas exige:

UMIV: Unidades de Mezclas Intravenosas

UMIV: Unidades de Mezclas Intravenosas

Como las mezclas intravenosas deben ser terapéutica y farmacéuticamente apropiadas para el paciente se han desarrollado en los Servicios de Farmacia unidades centralizadas de mezclas intravenosas. La UMIV se considera como un área diferenciada dedicada a la preparación, control, dispensación e información sobre terapéutica de administración intravenosa o parenteral.

UMIV: UMIV: ESTRUCTURA FÍSICA

UMIV: UMIV: ESTRUCTURA FÍSICA Según Res. 1403 del 2007

AREA NEGRA

AREA GRIS

AREA BLANCA

AREA APOYO

Área de pre-elaboración al alistamiento de documentos, insumos y del personal responsable de la elaboración de las mezclas, que tenga las siguientes secciones: Almacén y Área Técnica o de Trabajo.

Área de elaboración: sección de pre-ingreso En ella se realiza el lavado de manos, la colocación de la vestimenta estéril y la desinfección de los medicamentos y dispositivos médicos a ingresar al área de elaboración. Debe cumplir con las condiciones de un ambiente grado C, según la Organización Mundial de la Salud -OMS.

Área de elaboración : Sección de elaboración La elaboración de la nutrición parenteral debe realizarse bajo flujo laminar grado A, en un ambiente grado B o C, definidos por la Organización Mundial de la Salud -OMS.

Área de pos-elaboración: Es aquella debidamente adecuada para acondicionar y conservar las mezclas. Debe ser independiente del área de elaboración y tener los medios que garanticen la temperatura de refrigeración (2°C a 8°C), debidamente controlada, cuando la mezcla así lo requiera.

UMIV: Unidades de Mezclas Intravenosas

UMIV: EQUIPAMIENTO

Respecto al equipamiento técnico con que debe contar la unidad, además de las cabinas de flujo laminar, este debe incluir:– Un frigorífico/congelador dotado de temperatura máxima y mínima, para almacenar termolábiles, así como para la conservación de las mezclas preparadas que así lo requieran hasta su dispensación.– Sistemas de autollenado.– Visor de partículas.– pHmetro.– Balanza de precisión.– Baño de agua con termostato.– Selladora.– Equipos de filtración esterilizante.– Equipo para cerrar ampollas y capsular viales.– Autoclave.– Dosificadores de líquidos.– Estufa– Placas de Petri.– Sistemas de lavado de material adecuado.

UMIV: DOCUMENTACIÓN

-Elaborados, fechados y firmados por el farmacéutico. -Archivados y conservados al menos 3 años.-La documentación de la UMIV estará constituida por:

– Manual de procedimientos de trabajo en la UMIV.– Tratamiento de desechos y derrames.– Procedimientos normalizados de mantenimiento y calibración del material y los equipos.– Guía de manipulación de citostáticos.– Tratamiento de extravasaciones de citostáticos.– Documentación relativa a la elaboración de MIV: guía y procedimiento normalizado de elaboración y control de cada tipo de MIV. Esto incluye la identificación de la mezcla con sus componentes, método de elaboración, material de acondicionamiento, vía y condiciones de administración, condiciones de conservación y caducidad.

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1

Prescripción médica: recepción

y validaciónSelección de la solución

intravenosa,concentración final del aditivo,

compatibilidad, estabilidad, adecuación de la posología y el

volumen prescrito a las características del paciente,

condiciones de administración y duración del tratamiento.

2

Transcripción y programaciónUna vez validada la

prescripción médica, el siguiente

paso es el registro, transcripción de la misma y

programación de los tratamientos mediante la

ayudade sistemas informáticos.

Etiqueta, Hoja Met de Elaboración

3

Elaboración de MIV

-Personal-Atuendo protector

-Manipulación

UMIV: FUNCIONAMIENTO Y PROCESOS

UMIV PROCESOS

UMIV: Procesos

UMIV: Garantía y Cumplimiento

UMIV: Garantía y Cumplimiento

Recurso Humano1

Elaboración de la M.I.V6

Recepción Prescripción 3 Revisión Farmacéutico D.U

4

Cálculos y Etiquetas5

Recurso Financiero2

Acondicionamiento, Distribución y Conservación

7Control Biológico8

Limpieza9 Control de Calidad10

UMIV: VENTAJAS

Las principales ventajas que se obtienen centralizando la preparación de MIV en los Servicios de Farmacia son: – De tipo técnico: aportando una mayor garantía de estabilidad físico-química, asepsia, condiciones de administración, conservación y caducidad, así como una reducción en el riesgo de errores de medicación y en la prevención y corrección de problemas relacionados con los medicamentos. -De tipo asistencial: la normalización de la preparación de MIV conlleva un menor riesgo de aparición de determinados efectos adversos, aumenta la participación del farmacéutico en la individualización posológica e integración en el equipo asistencial.

- De tipo económico: ya que la centralización de la preparación optimiza la utilización de recursos, tanto materiales como de personal

CITOSTÁTICOS

CITOSTÁTICOS

Agentes CitotóxicosSon fármacos capaces de inhibir el crecimiento desordenado de las células tumorales, alterando la división celular y destruyendo las células que se multiplican más rápidamente. Como terapia única o asociada a otras medidas como cirugía, radioterapia, hormonoterapia o inmunoterapia.

Características. Los citotóxicos poseen potencial carcinogénico, mutagénico y/o teratogénico. Además, el contacto directo con ellos puede producir irritación de la piel, de los ojos o mucosas, o incluso debido a la actividad vesicante de algunos de ellos, ulceración y necrosis de los tejidos.

Quimicos utilizados medicamentos en la preparacion de quimioterapias Dexraxozane, Vincristina, Cilofosfamida, Dactinomicina, Etoposido, Metrotexato etc.

Quimicos para el aseo y desinfeccion de areas Virkon Hipoclorito de Sodio Timsen

Recomendaciones para la manipulación de Agentes CitotóxicosR Deben existir manuales de procedimiento específicos para la preparación y manipulación de los mismos y el Personal de S.F debe conocerlo.c Protección ambiental y al operadorPProcedimientos y TécnicasPProcedimientos de eliminaciónPEntrenamiento especial al personalEProcedimientos de controlPPrevención de los riesgos derivados de su manipulación

Manejo y Manipulación Preparación de una dosis. Administración de tal dosis. Recogida / Eliminación de residuos. Eliminación de excretas. Cualquier actuación que implique un potencial contacto directo con el medicamento (limpieza de derrames, limpieza y mantenimiento, etc.). Recepción, transporte y almacenamiento.

MANEJO Y MANIPULACION DE CITOSTÁTICOS

MANEJO Y MANIPULACION DE CITOSTÁTICOS

- La preparación se llevará a cabo en Cabina de SeguridadBiológica de flujo laminar vertical Clase II tipo B en ambiente controlado. Ayuda a mantener las condiciones asépticas durante la preparación y evita el contacto de la persona con aerosoles de sustancias carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas, así como la propagación de los mismos.

DISPENSACIÓN DE CITOSTÁTICOSLa dispensación de medicamentos citotóxicos ha de adecuarse por tanto al sistema de petición por paciente y debe cumplir los requisitos mínimos establecidos por la ley para un sistema de distribución de medicamentos en dosis unitarias, adaptados a las características propias de las mezclas IVEnvasado unitario e individualizado, garantizando la correcta identificación del paciente (nombre y apellidos, nº de historia, ubicación, servicio) y de la composición de la mezcla (principio activo, dosis, vehículo tipo y volumen, fecha, hora, vía y forma de administración, fecha de fabricación, condiciones de conservación y caducidad).

Acondicionamiento adecuado de manera que la mezcla preparada se dispense lista para su uso (equipos de infusión).

La dispensación cubrirá un periodo máximo de 24 horas.En el Servicio de Farmacia se registrará la medicación dispensada para cada paciente.

PARENTERALES

PREPARADOS PARENTERALES

Consiste en la provisión de nutrientes mediante su infusión a una vía venosa a través de catéteres específicos para cubrir los requerimientos metabólicos y del crecimiento.

Nutrición Parenteral TotalNutrición Parenteral Parcial

Indicaciones

PARENTERALES. Formulación y Preparación

Composición de una NPT•Aminoácidos Dextrosa Lípidos•Agua Electrolitos Oligoelementos Vitaminas

Formulación y Preparación

La preparación de NP se debe reconocer como un servicio farmacéutico que debe desarrollarse por personal cualificado y entrenado para ello. Su preparación NO DEBERA realizarse fuera de un Centro de Mezclas.

Los términos Incompatibilidad e Inestabilidad van relacionados.L Incompatibilidad: Es aquel fenómeno que ocurre cuando un fármaco es mezclado con otro (s) y da como resultado un producto inapropiado para su administración a un paciente.a Inestabilidad: Es aquel fenómeno que ocurre cuando una mezcla parenteral es modificada por las condiciones de almacenamiento (luz, temperatura, humedad, tiempo), dando como resultado un producto inapropiado para su administración a un paciente.

PARENTERALES. Formulación y Preparación

De este modo en la preparación de UNP hay múltiples puntos críticos que deben estar perfectamente controlados para prevenir tanto los errores de medicación, como para garantizar la formulación correcta de estas mezclas. Las áreas críticas comprenden desde el proceso de prescripción hasta la administración al paciente. Los aspectos a controlar comprenden los siguientes procesos:

Todos estos procesos deben estar perfectamente definidos en el manual de procedimientos para la elaboración de UNP.

1) Formulación/prescripción de las UNP2) Condiciones de preparación3) Estabilidad y compatibilidad de los componentes4) Filtración5) Identificación

PREPARADOS PARENTERALES

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UNIVERSIDAD ANTONIO JOSE CAMACHOTEC. REGENCIA EN FARMACIA

FARMACIA HOSPITLARIA2011

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