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DIRECCION SECCIONAL DE SALUD DE ANTIOQUIA

FARMACOVIGILANCIA TECNOVIGILANCIA

DIRECCIÓN SECCIONAL DE SALUD

FARMACOVIGILANCIA

I y V de Factores de Riesgodel Consumo

DIRECCIÓN DE VIGILANCIA Y CONTROL

9.1 TODOS LOS SERVICIOS

EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO A RIESGOS INHERENTES AL TIPO DE SERVICIO QUE PRESTA

9. SEGUIMIENTO A RIESGOS

Resolución 1043 Anexo técnico No.1

Qué prestador tiene implantado un programa de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia?

Qué prestador ha notificado a la DSSA un evento adverso asociado a un medicamento?

FARMACOVIGILANCIA

1 A 2 AÑOS1 A 2 AÑOS

DURACIÓN EN AÑOS DE CADA UNA DE LAS ETAPAS QUE SIGUE UN FÁRMACO EN INVESTIGACIÓN

ESTUDIOS ESTUDIOS ININ--VITROVITRO

EXPERIMENTACIÓNEXPERIMENTACIÓNANIMALANIMAL

EXPERIMENTACIÓNEXPERIMENTACIÓNCLÍNICACLÍNICA

COMERCIALIZACIÓNCOMERCIALIZACIÓN

PRODUCTOSPRODUCTOSGENÉRICOSGENÉRICOS

AAUUTTOORRIIZZAACCIIÓÓNN

CCOOMMEERRCCIIAALLIIZZAACCIIÓÓNN

VENCIMIENTOVENCIMIENTOPATENTEPATENTE

SÍNTESISSÍNTESISQUÍMICAQUÍMICA

SUSTANCIA SUSTANCIA CON INTERÉSCON INTERÉSFARMACOLÓGICOFARMACOLÓGICO

ORIGENORIGENBIOLÓGICOBIOLÓGICO

EFECTOEFECTOSEGURIDADSEGURIDAD

FASE IFASE ISEGURIDADSEGURIDAD

FASE IIFASE IIEFICACIAEFICACIA

FASE IIIFASE IIIEFICACIA EFICACIA

COMPARATIVACOMPARATIVA

1 A 5 AÑOS1 A 5 AÑOSχχχχ 2 AÑOS

2 A 10 AÑOS2 A 10 AÑOSχχχχ 5 AÑOS

1 AÑO1 AÑO 8 A 10 AÑOS8 A 10 AÑOS

FASE IVFASE IVPOSCOMERCIALIZACIÓNPOSCOMERCIALIZACIÓN

““La ciencia y actividades relacionadas La ciencia y actividades relacionadas

con la detección, evaluación, con la detección, evaluación,

entendimiento y prevención de los entendimiento y prevención de los

eventos adversos o cualquier otro eventos adversos o cualquier otro

problema relacionado con problema relacionado con

medicamentos”medicamentos”

The importance of pharmacovigilance. World Health Organization & WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring. 2002

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

EVENTOS EN FARMACOVIGILANCIA?EVENTOS EN FARMACOVIGILANCIA?

* * Problemas Relacionados con los Problemas Relacionados con los Medicamentos Medicamentos Se encuentran las Reacciones Adversas a MedicamentosSe encuentran las Reacciones Adversas a Medicamentos

* * Problema Relacionado con la Utilización de Problema Relacionado con la Utilización de MedicamentosMedicamentos

•Reacciones alérgicas a antibióticos

•Shock anafiláctico por medicamentos

•Daño de órganos por consumo de medicamentos

•Efectos teratogénicos y mutagénicos

•Fallo terapéutico de la farmacoterapia

Ejemplo de Problemas Relacionados con los medicamentos (PRM) ?

EVENTOS EN FARMACOVIGILANCIA?EVENTOS EN FARMACOVIGILANCIA?

* Problemas Relacionados con los Medicamentos * Problemas Relacionados con los Medicamentos Se Se encuentran las Reacciones Adversas a Medicamentosencuentran las Reacciones Adversas a Medicamentos

* * Problema Relacionado con la Utilización de Problema Relacionado con la Utilización de MedicamentosMedicamentos

COMO ME LO TOMO?

Reporte: Reacción adversa: Glositis, edema labio

Mx: sulfacetamidasódica, gotas oftálmicas

Dx: Conjuntivitis aguda

Ejemplo de Problemas Relacionados con la

utilización de los medicamentos (PRUM) ?

EVENTO ADVERSO A UN MEDICAMENTOEVENTO ADVERSO A UN MEDICAMENTO

““ Cualquier suceso médico Cualquier suceso médico

desfavorable que puede aparecer desfavorable que puede aparecer

durante el tratamiento con un durante el tratamiento con un

producto farmacéutico, incluyendo producto farmacéutico, incluyendo

los productos biológicos, pero que los productos biológicos, pero que

no necesariamente tiene una no necesariamente tiene una

relación causal con el tratamientorelación causal con el tratamiento ””

REACCIÓN ADVERSA MEDICAMENTOSAREACCIÓN ADVERSA MEDICAMENTOSA

Una respuesta a un fármaco que es nociva e involuntaria, y que ocurre a las dosis normalmente usadas en el hombre para profilaxis, diagnóstico o terapia de alguna enfermedad, o para modificación de las funciones fisiológicas.

OMSOMS

Reacción AdversaReacción Adversa Evento AdversoEvento AdversoEs evidente la relación de

causalidad entre la administración del medicamento

y la generación del suceso médico

No es evidente la relación de causalidad entre la

aparición del evento y la utilización del medicamento

Úlcera pèptica en un paciente que Úlcera pèptica en un paciente que toma concomitantemente ASAtoma concomitantemente ASA

Apendicitis en un paciente que Apendicitis en un paciente que toma concomitantemente ASAtoma concomitantemente ASA

Generación de daño en un paciente Generación de daño en un paciente

que utiliza un medicamentoque utiliza un medicamento

Casos que comprometan la vidaCasos que originaron muerte

TECNOVIGILANCIA

TECNOVIGILANCIATECNOVIGILANCIADecreto 4725 de 2005 DISPOSITIVOS MEDICOSDecreto 4725 de 2005 DISPOSITIVOS MEDICOS

TTodaodass IPS debeIPS debe implementar programasimplementar programas de de Tecnovigilancia que permita identificar, cuantificar, Tecnovigilancia que permita identificar, cuantificar, analizar y entender las eventos adversos a dispositivos analizar y entender las eventos adversos a dispositivos mméédicos para dicos para reducir la incidenciareducir la incidencia y mantener y mantener informados a los usuarios, a otros profesionales de la informados a los usuarios, a otros profesionales de la salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a salud, a las autoridades sanitarias a nivel nacional y a la poblacila poblacióón en general.n en general.

OXÍMETRO

AMALGAMAS

IMPLANTES

SONDA

PRESERVATIVOS

STENT URINARIO

VENTILADOR

APOSITO DE HIDROGEL

EQUIPO DE INFUSIÓN

ASPIRADORSONDA DRENAJE

JERINGA

ELASTICOS DE ORTODONCIA

CÁNULA NASALDESINFECTANTE

RECTOSCOPIO

DECRETO 4725 DE 2005

•Funcionamiento defectuosos de dispositivos médicos

•Efectos adversos asociados al uso de los dispositivos médicos

•Alteración de las características o de la función de los dispositivos médicos

•Inadecuado etiquetado o instrucciones de utilización

NORMATIVIDADFARMACOVIGILANCIA

24/10/2006 23

NORMATIVIDAD• Decreto 2200 del 2005

– Reglamenta el Servicio Farmacéutico

– Programas de Farmacovigilancia

• Resolución 1043 de 2006 Manuales de estandares y procedimientos se exigen programas de Farmacovigilancia y Tecnovigilanica

24/10/2006 24

SERVICIO FARMACÉUTICO

Es el servicio de atención en salud responsable de las actividades, procedimientos e intervenciones de carácter técnico, científico y administrativo, relacionados con los medicamentos y los dispositivos médicos utilizados en la promoción de la salud y la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad.

Para qué?Contribuir en forma armónica e integral al mejoramiento de la calidad de vida individual y colectiva

24/10/2006 25

A cargo de una IPS, el que además de las disposiciones del Decreto 2200/05 debe cumplir con los estándares del Sistema Único de Habilitación del SGSSS.

A través de establecimientos farmacéuticos

DEPENDIENTEINDEPENDIENTE

SERVICIO FARMACÉUTICO

SERVICIO FARMACÉUTICO IPS

BAJA

MEDIANA

DE ACUERDO A LAS ACTIVIDADES y PROCESOS QUE SE DESARROLLEN Y EL IMPACTO EPIDEMIOLÓGICO

ALTA

Decreto 2200 de 2005 Artículo 16 Características de la prescripción

• Denominación común internacional (nombre genérico)

• Letra clara y legible e indicaciones necesarias

• Idioma español, en forma escrita

• Sin enmendaduras, siglas, claves, signos secretos

• Dosis en sistema métrico decimal o UI

Hablemos de:

Decreto 2200 de 2005 Resolución 1043 de 2006 Programas de farmacovigilancia y tecnovigilancia

Capitulo 11 Artículo 9° RECURSO HUMANO( S.F. DEPENDIENTE)

1. RECURSO HUMANO

Decreto 2200 de 2005 Resolución 1043 Anexo técnico No.1

BAJA

MEDIANA

Químico Farmacéutico (Ley 212/95, Dec. 2200/05, art. 9º).

Químico Farmacéutico (Ley 212/95, Dec. 2200/05, art. 9º).

Químico Farmacéutico o el Tecnólogo en Regencia de Farmacia (Leyes 212/95 y 485/98, Dec. 2200/05, art. 9º).

Auxiliar en servicios farmacéuticos (Modelo de Gestión, en aplicación del Artículo 446 Ley 9ª de 1979).

ALTA

AREA FÍSICA EXCLUSIVA, No área de transito, sistemas de ventilación, condiciones de T° y H.

Para reenvase, reempaque, preparación de magistrales, preparación de inyectables, dosis unitaria, nutriciones parenterales, medicamentos citostáticosLAS AREAS DEBEN GARANTIZAR LAS BUENAS PRACTICAS DE

MANUFACTURA

Artículo 8°: Infraestructura física, áreas, y procesos de acuerdo a la naturaleza y complejidad.

2. INSTALACIONES FÍSICAS SERVICIO FARMACEUTICO

Decreto 2200 de 2005Resolución 1043 Anexo técnico No.1

CLASIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO,

DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS,

PREPARACIÓN DE INYECTABLES, NUTRICIONES PARENTERALES, ADECUACIÓN DE DOSIS, MEZCLA DE MEDICAMENTOS CITOSTÁTICOS (CAMARA DE FLUJO LAMINAR)

Artículo 8° Dotación necesaria -Modelo de gestión

3. DOTACIÓN Y MANTENIMIENTO


4. 1 TODOS LOS SERVICIOS

Listado de medicamentos:principio activo,, concentración, forma farmacéutica, Nº lote, registro sanitario, fecha de vencimiento, y presentación comercial

Según lo establecido en el decreto 4725 de 2005 clasificación de acuerdo al riesgo.

Capitulo 11 Artículo 7°FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO

4. MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS




Programas de FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA



Capitulo 11 Artículo 7°

FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO


Definidas Normas institucionales y procedimientos

Garantizar por medio de evidencia científica la no reducción de la eficacia del dispositivo ni riesgo de infecciones o complicaciones (TECNOVIGILANCIA)



5.53 SERVICIO FARMACEUTICO

*Manual de procesos y procedimientos

•Recepción almacenamiento y conservación

•Procedimiento manejo de medicamentos de control

•Procedimientos para el control de fechas de vencimiento y baja de medicamentos


5. PROCESOS PRIORITARIOS ASISTENCIALES


5.45 RADIOLOGÍA IMÁGENES DIAGNOSTICAS, SERVICIOS DE APOYO DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO QUE IMPLIQUE EL MANEJO DE RADIACIONES IONIZANTES

5.46 MEDICINA NUCLEAR Y RADIOTERAPIA

Manejo de cualquier tipo de radiación ionizante que incluya losprocedimientos para evitar el efecto nocivode las radiaciones para los pacientes el personal de la institución, los visitantes, y el público en general

Sistema de vigilancia epidemiológica y radiológica del personal expuesto.

Eventos a Notificar en Tecnovigilancia ?

5. PROCESOS PRIORITARIOS ASISTENCIALES


•Hospitalización, obstetricia, Urgencias

•Hemodiálisis

•Transplante de órganos

•Quimioterapia: Servicio farmacéutico de alta complejidad

7. INTERDEPENDENCIA DE SERVICIOS



EVALUACIÓN Y SEGUIMIENTO A RIESGOS INHERENTES AL TIPO DE SERVICIO QUE PRESTA



Donde iniciamos

9.14 SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS Y AMBULATORIOS

Complicaciones terapéuticas medicamentosas secundarias a:

•Entrega de medicamentos o instrucciones diferentes a lo ordenado

•Eficacia reducida o nula

•Toxicidad por desnaturalización del medicamento

•Resistencia antibiótica

•Efectos adversos (evitables)

•Enmascaramiento de cuadros clínicos



9.4 SERVICIOS DE UCI, UCE, UNIDAD DE QUEMADOS, CIRUGIA, OBSTETRICIA, URGENCIAS, TRANSFUSIÓN SANGUÍNEA, DIÁLISIS,

GUIAS: manejo de antibióticos y productos biológicos

GUIAS: Correcto uso de los medicamentos



9.6 Centros de acondicionamiento físico

Riesgo y complicaciones en: uso de medicamentos indiscriminadamente y sin prescripción médica para el mejoramiento del rendimiento físico, disminución y aumento de peso



9.7 SERVICIOS DE ESTÉTICA

Complicaciones anestésicas,

Complicaciones medicamentosas en particular el uso de sustancias biológicamente activas sin respaldo científico



9.11 LABORATORIO CLINICO

Identificar y cuantificar fallas en el manejo terapéuticode los pacientes derivados de fallas en los procesos diagnósticos



9.15 CENTRO DE SERVICIOS O UNIDADES DE REHABILITACIÓN. SERVICIOS PROFESIONALES INDEPENDIENTES CENTROS Y SERVICIOS INSTITUCIONALIZADOS DE PROTECCION CENTROS DIA

CENTROS Y SERVICIOS DE CUIDADOS INTERMEDIOS SERVICIOS DOMICILIARIOS

Complicaciones anestésicas

Complicaciones terapéuticas derivadas de las intervenciones

Complicaciones derivadas del manejo de medicamentos (utilizados en discapacidad cognitiva)



9.16 HOSPITALIZACIÓN DOMICILIARIA

Complicaciones derivadas del manejo de los medicamentos

Oportunidad (ingresos a urgencias por falta de medicamentos)



9.18 CIRUGÍA AMBULATORIA

Complicaciones medicamentosas con el manejo de medicamentos en recuperación.



Qué se les exige en una visita de Vigilancia y Control?

• Protocolo, Informes Resultados y Notificaciones

COMO ? DONDE? QUE ? QUIEN ? Y QUE SE HACE ?

Detección, evaluación

• Clasificación y análisis de la información

• Información para reportar a la DSSA

• Establecer eventos evitables y no evitables

• Medición del programa (complicaciones medicamentosas)

• Que acciones se han emprendido

• Informar los resultados

EL ÉXITO DE LA EL ÉXITO DE LA FARMACOVIGILANCIA NO ES LA FARMACOVIGILANCIA NO ES LA

CULPABILIZACIÒN Y CASTIGO DE CULPABILIZACIÒN Y CASTIGO DE NINGÙN ACTOR DEL SISTEMA NINGÙN ACTOR DEL SISTEMA

GENERAL DE SEGURIDAD EN SALUD, GENERAL DE SEGURIDAD EN SALUD, RECUERDE QUE SE ESTA VIGILANDO RECUERDE QUE SE ESTA VIGILANDO

EL MEDICAMENTO Y NO A LAS EL MEDICAMENTO Y NO A LAS PERSONASPERSONAS

Contacto

Guillermo Gómez, Jorge Grajales, Gloria Gil, Alexander Aristizàbal

3857892, 3857881

[email protected]

farmacovigilancia - med-informatica.com · para reenvase, reempaque, preparación de magistrales,...

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