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Farmacovigilancia en Vacunas

Dirección de Medicamentos y Productos BiológicosGrupo de Farmacovigilancia

Carmen Juliana Pino Pinzón MD – Esp – Msc.

Temario

1. Introducción

2. El papel del Invima

3. Vigilancia post comercialización

4. Conclusiones

Medicamento: “…Es aquél preparado farmacéutico obtenido apartir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares,presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para laprevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación orehabilitación de la enfermedad. …”

(Decreto 677 de 1995)

1. Introducción

Casos

Brotes

Epidemias

Enfermedades debilitantes,

discapacidades y muertes

Chim James. El control de las enfermedades transmisibles. Decimoséptima edición.

Washington DC, EUA. OPS, 2001 ISBN 9275315817.

Previene

1. Introducción

SALUD PÚBLICA

Niños menores de 1 año se ha extendido hasta menores de 5 años y población vulnerable.

Vaccine Safety Basics OMS.

1. Introducción

DESAFIOS DE LA IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN ESTRATEGICO PARA LA ERRADICACIÓN DE LA POLIOMIELITIS Y FASE FINAL (PESS), 2013 – 2018.

1. Introducción

MINSALUD: Grupo PAI,

Epidemiología y demografía,

Medio Ambiente, CNE.

Invima: Coordinador

Grupo de Farmacovigilancia

INS: Vigilancia, laboratorio,

virología.

1. Introducción

• Mejoría en el antecedente vacunal el

cual pasa de 47,8 % en el año 2014 al

71,4 % en 2015.

• Segunda dosis con un comportamiento

que pasa del 86,3 % para 2014 al 91,4

% para 2015.

• Se observa una disminución del 21 %

en la notificación de casos sospechosos

con respecto al año 2014, en el mismo

periodo.

Informe de la vigilancia centinela de enfermedad diarreica aguda

Causada por rotavirus, Colombia periodo epidemiológico XIII, Colombia, 2015. Helena

Patricia Salas INS

EDA por Rotavirus

1. Introducción

OMS

1. Introducción

PRE -COMERCIALIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓNPOST -

COMERCIALIZACIÓN

Registro Sanitario

Liberación de Lotes

Vigilancia

Articulación MSPS – INS -

Invima

Titular de Registro Sanitario

MsPs -PAI

Comercialización Distribución

CNPI

CNPI


FARMACOVIGILANICA

Vacunas

Liberación de lote documental

Liberación de lote por análisis

Hemoderivados-sueros de origen animal

Guía de liberación de lotes de vacunas, hemoderivados y sueros de origen animal

(suero antiofídico) Invima.


PAI Ministerio de Salud y Protección Social

•Acciones de integralidad del plan decenal de

salud pública 2012-2021, que desarrolla el

Ministerio de Salud y Protección Social.

•Implementar y desarrollar estrategias y

actividades que garanticen de manera

permanente el mejoramiento continuo de las

coberturas de vacunación en la población

Colombiana, con mayor énfasis en la población

menor de 6 años trascendiendo a la familia en

general.

LINEAMIENTOS PARA LA GESTIÓN Y ADMINISTRACIÓN DEL PROGRAMA AMPLIADO DE INMUNIZACIONES -PAI 2016


CNPI Comité Nacional de Practicas en Inmunización

Resoluciones3990 de 2009 y 2823 de 2011

Participación de PAI-INS-Invima

INSMsPs

SCP ACMI

FECOPENACIN

ASCONIOPS/OMS

EP-SP

SDS

Proponer y avalar actualizaciones al esquema único de vacunación para el Sistema General de Seguridad Social (SGSS) con base en la evidencia de

carga de enfermedad, costo-efectividad y sostenibilidad


PRE -COMERCIALIZACIÓN

COMERCIALIZACIÓNPOST -

COMERCIALIZACIÓN

Registro Sanitario

Liberación de Lotes

Vigilancia

Articulación MsPs – INS -

Invima

Titular de Registro Sanitario

MsPs -PAI

Comercialización Distribución

CNPI

CNPI


FARMACOVIGILANICA


INS

Invima

MsPs

• Mesa de articulacióninterinstitucional.

• Convenio Inter-administrativoNúmero 646 de 2013.

• Protocolo de Vigilancia en SaludPública ESAVI. Vigilancia yAnálisis del riesgo en SaludPública. 2014.

• Lineamientos PAI 2016.

• Mesas Técnicas de Trabajo.

• CNPI - Comité Nacional dePrácticas de Inmunización.

Ministerio de Salud y Protección Social

(MSPS - PAI)

Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos

(Invima)

Instituto Nacional de

Salud

(INS - IP)


Ministerio de Salud y

Protección Social

(MSPS - PAI)

Institución rectora del

Programa Ampliado de

Inmunización (PAI).

Legisla las normas.

Supervisa y dirige los

representantes PAI

Nacional (Públicos o

Privados).

Comité Nacional de

Práctica de Inmunización

(CNPI).


(MSPS)

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos

(Invima)

Instituto Nacional de Salud

(INS)



(MSPS)


Alimentos

(Invima)


(INS)

Vigila la salud pública de

la nación.

Supervisa y dirige el

software de reporte de las

EISP.

Seguimiento

epidemiológico de las

EISP.

Soporte epidemiológico al

Comité Nacional de

Práctica de Inmunización

(CNPI).


(INS - IP)


(INS)



(MSPS)


Alimentos

(Invima)


(INS)

1. ARTICULACIÓN DEL SISTEMA DE SALUD - VACUNAS

Normar a titulares,

fabricantes, importadores,

acondicionadiores etc. de

medicamentos.

Velar por la calidad y

seguridad de los

medicamentos y productos

farmacéuticos del país.

(Liberación de lotes)

Regular la farmacovigilancia

de la nación.

Soporte farmacológico y

técnico de la calidad de los

productos al CNPI.


Alimentos

(Invima)

Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos

(Invima)


ESAVI

Organización Panamericana de la Salud. Vacunación segura. ¿Cómo

enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o

inmunización? Washington 2002.

Un evento supuestamente

atribuido a la vacunación o

inmunización (ESAVI) se define

como cualquier trastorno,

síndrome, signo, síntoma o rumor

que puede o no ser causado por

el proceso de vacunación o

inmunización y que ocurre

posterior a la aplicación de una

vacuna.


Informe de seguridad

Acta SEMPBLlamado a revisión de

oficio

Modificación de Inserto


(INS)


Alimentos

(Invima)


(MSPS)

Acta Convenio

CNPI Acta CNPI

Laboratorio Invima


MAICONVENIO INS Invima 646

de 2013

UPDG

INS(Consolidación base de datos)

REPORTANTES(Titulares, fabricantes, distribuidores, etc)

Invima


• 8 Unidades análisis ESAVI Grave y Fatal.

• 2 ESAVI fatal participacion DIROS.

• 8 Reuniones MAI.

• 4 Reuniones convenio 646 INS-Invima.

• 4 Mesa trabajo titulares de registro de vacunas.

• 3 Reuniones ciclo PAI.

• 2 Mesa de trabajo IPS.

• 4 Comité conentención polio.

Unidades de análisis ESAVI fatal y ESAVI grave

Invima:

• Liberación de lotes.

• Asistencia técnica.

• Trazabilidad con titular de registro sanitario

• Participacion activa en unidades de análisis.

• ESAVI fatal acompañamiento en territorio con SDS.


Reuniones MAI

•Acualización y modificacion de ficha de notificacion

SIVIGILA INS-298 ESAVI.

•Revisión de protocolo vigilancia salud pública ESAVI. –

(2014)

•Definición de actuación de Invima en ESAVI Fatal y

acompañamiento en territorio.

•Revisión y diseño de ficha de intervención trabajo de

campo ESAVI Fatal.

•Instrumento de trabajo visita a punto de vacunacion –

ESAVI grave o fatal.

•Perfil de seguridad de vacunas registro sanitario 2

años de vigencia y proximos a vencer.

•Analisis de comportamiento de ESAVI -- IVC-SOA


Reuniones convenio 646 INS-Invima.

Reporte realizado a Invima ESAVI grave SIVICOS

–SIVIGILA.

Reuniones titulares de registro sanitario

•Mesas de trabajo programas de farmacovigilancia

acciones aprticulares con vacunas y socializacion

de PGR.

Reuniones instituciones centinela HOMI FCI.

•Centinela ESAVI

Reuniones PAI

•Comportamiento cobertura y metas


4. Conclusiones

TitularesFabricantes

AcondicionadoresDistribuidores Importadores

MINSALUD

Invima

INS

OMS/OPS

Universidades/ Sociedades científicasProfesionales de la salud

Comunidad

Upssala

Gracias por su atención.

[email protected]

[email protected]

www.invima.gov.co

Grupo de FarmacovigilanciaCarrera 10 N°64-28 Bogota D.C., Colombia

Teléfono (1) 2948700 ext.: 3904 – 3916

mailto:[email protected]

mailto:[email protected]

http://www.invima.gov.co/

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