enfoque y gestión de riesgo integral

El Enfoque de Riesgo y la Gestión Integral

Taller en Control en la Distribución, expendio y uso de Medicamentos Veterinarios aplicable en Apicultura, Acuicultura, Bovinos y Porcinos, basados en la OIE y la

Legislación Europea en Materia de Salud Animal

07 al 10 de abril de 2014 – Guatemala Dr. Thierry Woller – Experto en Medidas Sanitarias y

Fitosanitarias – [email protected]

El Enfoque de Riesgo y la Gestión IntegralDr. Thierry Woller - [email protected]

Inspección tradicional

a. Se estimaba que los establecimientos elaboradorespodían corregir problemas de inocuidad con el “lavado”de las materias primas. (el lavado de las frutas o la pasteurización delos jugos de fruta no garantiza la eliminación de los plaguicidas sistémicos;las BPM no garantizan la eliminación del E.coli 0157:H7 a nivel de plantapara un producto fresco como la hamburguesa, etc)

b. El papel del Inspector era correctivo únicamente.

c. El inspector no necesitaba conocer los procesos y soloseguía lista de control preparados por la AC, y aplicabasanciones si no cumplían con las regulaciones.

d. La inspección no aportaba valor agregado en temaspreventivos.

Inspección tradicionalInspección tradicional

Inspeccióntradicional

Verificación de las BP alineada

con la legislación

Legislaciónvigente

Muestra productopara su análisis

Acción de corrección en función de los

resultados

Resultado impactado

directamente de acuerdo a la

frecuencia de las inspecciones

Notificaciones y sanciones

Re inspección de verificación

Factores que impulsan cambios en los sistemas de inocuidad

Principios del nuevo enfoque Es necesario un enfoque integral “de la granja a la mesa” (un mundo una sola

salud) La prevención por encima de la corrección (programas de mitigación de riesgos)

La integración de los sistemas de inocuidad bajo un solo enfoque (Plan Nacional Estratégico y Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria – calidad contempla inocuidad pero se mantiene la vigilancia en forma separada)

La inocuidad de los alimentos comienza por la de los alimentos que consumen los animales de consumo (piensos) y la salud de los animales de consumo

El análisis de riesgo es la base técnico-científico fundamental de las políticas de inocuidad alimentaria y de la salud, aplicando si es necesario el principio de precaución.

Los operadores económicos son los principales responsables de garantizar la inocuidad alimentaria

La gestión de riesgo es la principal herramienta que permite garantizar la inocuidad de los alimentos (incluido gestión de crisis; los responsables deben asumir la vigilancia de los sistemas; las AC delegan autoridad y distribuyen las obligaciones de las verificaciones)

El análisis de los productos es una herramienta para validar y verificar los procesos preventivos.

Comercio y P. Consumidor

Servicios de Salud Publica

Servicios AgrícolasMateria prima

agropecuariaTransporte

Transformación primaria

Transformación secundaria

Transportemercadería

Comercio Interno y externo

Consumidor

Transformación secundaria

Materia prima no agropecuaria

Alimentos importados

Programa Nacional de Inocuidad con integración de instituciones

SISTEMA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Concepto “de la granja a la mesa”

Protección al Consumidor

Legislación sanitaria nacional e internacional

Operadores EconómicosOperadores Económicos

EstadoEstado

MunicipiosMunicipios

SISTEMA DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Concepto “de la granja a la mesa”

El nuevo enfoque - IntegraciónPolítica de Soberanía y Seguridad Alimentaria y Nutricional

Plan Estratégico de Seguridad Alimentaria

Consejo Nacional de Seguridad Alimentaria -

CONASSAN

Comité Nacional de Medidas sanitarias y FitosanitariasCNMSFN

ivel

de

Dec

isió

n P

olíti

ca

Sub-Comité Nacional de Inocuidad Alimentaria

Plan Estratégico de Inocuidad Alimentaria

Sub-Comité de Sanidad Animal

Sub-Comité de Sanidad Vegetal

Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria

GT SINIA

Niv

el T

écni

co C

ient

ífico

Otros Grupos de Trabajo: Residuos, Piensos, Gestión

de crisis; IT; BP, HACCP, Atención de emergencias y Alerta rápida; entre otros;

GT SNSA

Vig .epidemiológica; Campañas; AR,

Registro MV; laboratorios, IT,

entre otros

GT SNSV

Vig. Fitosanitaria; campañas; Registro PPC; IT,; MIC; MIP

entre otros

Consejo Nacional de Sustentabilidad y RN-

CONASRN

El nuevo enfoque - Integración

Los análisis sirven para validar y verificar los

procesos y la eficiencia y eficacia

de los PMR

Fiscalización

Reglamentos y estándares sanitarios y nutritivos; guías y lineamientos

Verif

icac

iónProceso

Programas de mitigación de riesgos

Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria

PNRT; GCrisis,CCrisis, SARyR; PRP; Otros

Manuales y Plan; SGCBPA, BPM, BPH, POES, HACCP, IT

Producto

Inspección en finca,

transporte, industria,

mercados, y ferias

Verificación

Validación

Inspección en Frontera

Análisis de resultados y mejora continua

Verif

icac

ión

Privados

Gobierno

Gobierno

Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria y SanitarioSistema Nacional de Inocuidad Alimentaria y Sanitario

SINIAy S

1. Análisisde Riesgos

5. Programasde vigilancia

6. Programas de mitigación

2. Programasde verificación

y validación

7. Laboratoriosreferencia y red

3. Comunicación

4.Capacitacióny entrenamiento

9. Herramientasde inocuidad

(BP, POES, HACCP, ITR)

8. Legislación

10.SGC (ISO9001; SA8000, ISO14000, etc

El cuello de botella

Organismo Sanitario

que ejercen control

ProducciónPrimaria

Industria

Mercadodoméstico

Exportación

Importación

CONTROL x ACREDITADOS

YAUTORIZADOS

Delegación de autoridad vs responsabilidad

Organismos Sanitarios

ProducciónPrimaria

Industria

Mercadodoméstico

Norma, Autoriza y

Verifica

Exportación

OrganismosPúblicos

(Gobernaciones,Alcaldías, etc)

Industria Privada(Autocontrol:

GAP, GMP, SSOP, HACCP, etc)

OrganismosPrivados AC y AUT

(Certificadoras de orgánicos)

Importación

Profesionales tercerizados AUT.(DT, Regentes, etc)

La Protección de los ConsumidoresDiez principios básicos

Compre lo que desee en donde desee

Si no sirve, devuélvalo

Normas de seguridad alimentaria y relativas a otros bienes de consumo (inocuidad a lo largo de toda la cadena, recupero)

Sepa lo que come (etiquetado, denominación de origen)

Debe respetarse a los consumidores en los contratos

En ocasiones, los consumidores pueden cambiar de opinión

Mayor facilidad para comparar precios

No debe engañarse a los consumidores

Protección durante sus vacaciones

Indemnizaciones efectivas en caso de litigios transfronterizos

Responsabilidad de los operadores económicos alimentarios y de piensos

Responsabilidad: Asumirán la responsabilidad de que los alimentos, los piensos y los MV que produzcan, transporten, almacenen o vendan sean seguros.

Prevención: Determinarán, revisarán regularmente y someterán a control los puntos críticos de sus procesos.

Seguridad: No comercializarán alimentos o piensos o MV que no sean seguros.

Trazabilidad: Serán capaces de identificar rápidamente a sus proveedores o clientes.

Transparencia: Informarán inmediatamente a las autoridades competentes si tienen razones para sospechar que los alimentos, los piensos o los MV que están bajo su responsabilidad no son seguros.

Cooperación: Cooperarán con las autoridades competentes en las acciones emprendidas para reducir los riesgos.

Emergencia: Retirarán inmediatamente del mercado un alimento, un pienso o un MV si tienen razones para creer que no son seguros.

Alimentos

Debe ser inocuo

Libre de contaminación inaceptable

Gestión del Riesgo

Fca, Qca o Bca

Riesgo “Cero”

Riesgo “Controlado”

Evaluación de presencia

Libre Presente

Evaluación del riesgo

Impacto, Frecuencia y detectabilidad

Criterios

Peligro

Identificación y perfil

Gestión de Riesgo

Gestión del Riesgo

Auditorias/inspeccionesAnálisis de resultados

Planificación Mitigación

Valoración del riesgo

∑ del riesgo de cada eslabón de la cadena

Cadena alimentaria (cluster)

PrevenciónVerificación y Vigilancia

Comunicación

Programas de Mitigación

Plan de Emergencias

Riesgo presente

NOSI

Riesgo controlado

SI

NO

Gestión de Crisis

Validación

Gestión y Celula de Crisis

Gestión de Crisis (Plan)

Medidas aplicadas suficientes

Medidas insuficientes

Organismo responsable

Coordinador o suplente Nacional de Crisis

GT de Evaluación de Riesgo (GER)

Comunicación SINIA-SAR

Plan de Emergencias

NOSI Riesgo controlado

Célula de CrisisLiderado por el Coord. de crisis del organismo

responsable y conformado por Coord.

de crisis de los Organismos involucrados

Análisis de la información

Recomendaciones

CONAIA

SINIA-GC

Programas de Inocuidad Alimentaria y sanidad con integración regional

a. Visión a lo largo de toda la cadena – producto – animalo vegetal (Inocuidad de cadena) -

b. Mecanismos de Gestión de Riesgo “Cadena-País-Región”

c. Mecanismos de Comunicación regional

d. Mecanismos de Decisión (procedimientosconsensuados a nivel regional)

Autoridad Nacional de MSF

Subcomité de Gestión de Riesgo Integral

Comité de Gestión de Riesgo

Agricultura

Organismo sanitario

Salud

Medio Ambiente

Protección consumidor


Organismo sanitario

NUEVA INSTITUCIONALIDADGESTION DEL RIESGO COMUN EN EL AMBITO NACIONAL


Subcomité de Gestión de Riesgo Integral

Agricultura SaludMedio Ambiente

Protección consumidor

Políticas de Estado

Planificación Nacional

Política Sanitaria Agropecuaria e Inocuidad

Valores de riesgo integral sanitario cadena-país

Políticas de mitigación de riesgos

Organismos Sanitarios operativos

Programas de mitigación

Valores de riesgo integral sanitario cadena-región

Políticas regionales de mitigación de riesgos

Política Sanitaria Agropecuaria e

Inocuidad regional

Instituciones Regionales de MSF

Unidad Regional de Evaluación de Riesgo

+Normas transversales

Autoridad Nac. MSF

Valor Riesgo PaísCadena (sanitario)

Políticas sanitarias agropecuarias e Inocuidad

Políticas de mitigación de

riesgos

+ +Situación fitozoosanitaria del país

Fortaleza de los organismos sanitarios

Programas de mitigación de

riesgos

Actividad Privada(Oferta y Demanda)

ONG y Organizaciones

PRESUPUESTO Y ACUERDOS

PRESUPUESTO Y ACUERDOS(Articulación)

Negociación MSFInternacional

Regulación y normalización

Ciencias y TecnologíaMedio Ambiente

Acción socialPYMESFomento

Industria y Comercio Protección al Consumidor

Ministerio Economía (presupuestos)

Políticas Nacionales (Agropecuarias; Salud; Medio Ambiente; Protección al Consumidor; Industria y Comercio)

Negociación MSF

Valor Riesgo País - Cadena

Articulación

Política sanitaria Agropecuarias e Inocuidad

Organismos sanitarios operativos

Función de supervisión/evaluación


Planificación Nacional


Mercados interno y externo

Actividad privada

Función de autocontrolLa actividad

privada no debe intervenir en la verificación de los programas sanitarios, pero

si en el autocontrol

Los operadores económicos son responsables de

la inocuidad

Sistema Sanitario Integral MSF

Presupuestos y Acuerdos

Presupuestos y Acuerdos

Subcomité de Evaluación y Gestión de Riesgo

EstrategiaRegional

CNMSF

Planificación de Inocuidad alimentaria


Programa de Vigilancia y Control de Medicamentos

Veterinarios y piensos

Programa de Vigilancia y Control de Residuos y

Contaminantes (animales)

Programa de Vigilancia y Control y erradicación

de enfermedades

Programa de Vigilancia y Control de Agroquímicos

Programa de Vigilancia y Control de plagas y

enfermedades

Programa de Vigilancia y Control de Residuos y

Contaminantes (vegetales)

Programa de Inocuidad(BPA, BPM, POES, HACCP,

ITR)

Programa de Control y Vigilancia de Higiene de los Agroalimentos

SALUD ANIMAL FISCALIZACIÓNINOCUIDAD

SANIDAD VEGETAL

OrganismoSanitario

Autoridad Nacional MSF


Programa de Vigilancia y Control de Medicamentos

Veterinarios y piensos

Programa de Vigilancia y Control de Residuos y Contaminantes e Higiene de los agroalimentos

Programa de Vigilancia y Control y erradicación

de enfermedades

Programa de Vigilancia y Control de Agroquímicos

Programa de Vigilancia y Control de plagas y

enfermedadesPrograma de Inocuidad

Laboratorios de diagnostico animal

Laboratorios de Control de calidad de

MV y Piensos

Laboratorios de diagnostico vegetal

Laboratorios de Control de calidad de

Agroquímicos

Laboratorios de Vigilancia y Control de Residuos,

Contaminantes e Higiene de los Agroalimentos

Subcomité de Riesgo


Los laboratorios verifican que los programas funcionan correctamente


Políticas sanitarias agropecuarias y de inocuidad


Exigencias sanitarias exportación y del mercado

nacional

Garantías sanitarias

Comunicación (recomendaciones)

Unidad A. RiesgoVigilancia y análisis de la

información

Certificación sanitaria

CumpleNo cumple

Recomendaciones

Análisis de laboratorio

Inspección y auditorias

Verificación de los programas

Red de Alerta Rápida

Gestión de riesgo

Acciones correctivas

CONAIA-CNSA-CNSV UAR

CNMSF

Planificación de Inocuidad Alimentaria y Sanidad

Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria y SanidadSistema Nacional de Inocuidad Alimentaria y Sanidad

SINIAyS

1. Análisisde Riesgos

5. Programasde vigilancia

6. Programas de mitigación

7. Laboratoriosde referencia

3. Comunicación

4. Capacitacióny entrenamiento

9. Programas deInocuidad y Sanidad

(BP, (POES, HACCP, ITR,MIP, MIC, etc)

8. Legislación

CompartidaAutor. Comp. Op. Económico

11. Laboratoriosde Red

2. Programasde verificación

y validación

10.SGC (ISO9001; SA8000, ISO

14000, etc

Nuevo enfoque de la Inspección

a. El inspector verifica que el sistema de Gestión de Riesgo de laempresa abarque y controle todos los factores de riesgos y que lafrecuencia del control está en función del nivel de riesgo aceptado yde la variabilidad del proceso.

b. Cuando existe una perdida del dominio de un factor de riesgo, seevalúa si los límites críticos tienden a pasarse o se pasan y enfunción de ello se actúa sobre el proceso o proceso y producto.

SE PASAN

PROCESO

PRODUCTO

TIENDEN APASARSE

Función del inspector

Función del inspector:

CORRECTIVA: Verifica la observancia de las regulaciones (con unaadecuada interpretación de las reglamentaciones (hay reglamentos obsoletosporque son descriptivos en vez de cualitativos, por ej: las paredes deben serrevestidas de azulejos hasta 1,80 m, cuando debería decir, la superficie debe serimpermeable, no absorbente, resistente a los álcalis y ácidos y las uniones nodeben presentar grietas o resquicios que pueden ser fuente de contaminación)

PREVENTIVA: Colabora dando valor agregado a la inspección,proponiendo mejoras en los procesos para asegurar la inocuidad(considerando los factores de riesgos para lo cual debe estar capacitado y nocopiar lo que vio en otras plantas).

Relación con el productor o elaborador: El inspector no puede ser socio niamigo. No es un consultor, ni debe reemplazar al responsable de gestiónde la calidad e inocuidad del establecimiento. (Esto sucede cuando setratan de MIPYME donde el dueño desempeña todos los papeles),

Percepción y evaluación del riesgo

33

Análisis de Riesgos o Evaluación de Riesgos – PHA

(Process Hazards Analysis)

Análisis de Riesgos o Evaluación de Riesgos – PHA

(Process Hazards Analysis)

Es el estudio de las causas de las posibles amenazas y probables eventos

no deseados y los daños y consecuencias que éstas puedan producir.

Es el estudio de las causas de las posibles amenazas y probables eventos

no deseados y los daños y consecuencias que éstas puedan producir.

Análisis de Riesgo

Este tipo de análisis es ampliamente utilizado como herramienta de gestión en estudios financieros y de seguridad

para identificar riesgos (métodos cualitativos) y otras para evaluar riesgos

(generalmente de naturaleza cuantitativa).

35

El primer paso del análisis es identificar los activos a proteger o evaluar.

En seguridad En inocuidad En el trabajo Crediticio

La evaluación de riesgos involucra comparar el nivel de riesgo detectado durante el proceso de análisis con criterios de riesgo establecidos previamente.

El primer paso del análisis es identificar los activos a proteger o evaluar.

En seguridad En inocuidad En el trabajo Crediticio

La evaluación de riesgos involucra comparar el nivel de riesgo detectado durante el proceso de análisis con criterios de riesgo establecidos previamente.

36

Evaluación:

La función de la evaluación consiste en ayudar a alcanzar un nivel razonable de

consenso en torno a los objetivos en cuestión, y asegurar un nivel mínimo que

permita desarrollar indicadores operacionales a partir de los cuales medir

y evaluar.

Evaluación:

La función de la evaluación consiste en ayudar a alcanzar un nivel razonable de

consenso en torno a los objetivos en cuestión, y asegurar un nivel mínimo que

permita desarrollar indicadores operacionales a partir de los cuales medir

y evaluar.

37

Gestión:

Los resultados obtenidos del análisis, van a permitir aplicar alguno de los métodos para el tratamiento de los riesgos, que

involucra identificar el conjunto de opciones que existen para tratar los

riesgos, evaluarlos, preparar planes para este tratamiento y ejecutarlos.

Gestión:

Los resultados obtenidos del análisis, van a permitir aplicar alguno de los métodos para el tratamiento de los riesgos, que

involucra identificar el conjunto de opciones que existen para tratar los

riesgos, evaluarlos, preparar planes para este tratamiento y ejecutarlos.

38

Separar riesgos insignificantes de significativos

El Nivel de Integración de Seguridad SIL (Safety Integrity Level) se define como un nivel relativo de reducción del riesgo que

provee una función de seguridad, o bien para especificar el nivel objetivo para la reducción de riesgo. SIL podría definirse

simplemente como una medida de la prestación requerida para una función instrumentada para la seguridad (SIF).

En los estándares de seguridad europeos se definen 4 SILs, siendo el nivel 4 el más severo y 1 el más bajo. El SIL se

determina a partir de un número de factores cuantitativos en combinación con factores cualitativos tales como el proceso de

desarrollo y la gestión del ciclo de vida de la seguridad.

Separar riesgos insignificantes de significativos

El Nivel de Integración de Seguridad SIL (Safety Integrity Level) se define como un nivel relativo de reducción del riesgo que

provee una función de seguridad, o bien para especificar el nivel objetivo para la reducción de riesgo. SIL podría definirse

simplemente como una medida de la prestación requerida para una función instrumentada para la seguridad (SIF).

En los estándares de seguridad europeos se definen 4 SILs, siendo el nivel 4 el más severo y 1 el más bajo. El SIL se

determina a partir de un número de factores cuantitativos en combinación con factores cualitativos tales como el proceso de

desarrollo y la gestión del ciclo de vida de la seguridad.

La Medición del RiesgoEs la función de la probabilidad de que se produzca

un efecto adverso sobre la salud y de la severidad de tal efecto, en un grupo de consumidor en particular, debido a la presencia de ese peligro en el alimento.

Perceptible ImperceptibleDifusoImaginarioVirtual

• Tendencia según personalidad: tolerancia/ aversión ¿Habito del riesgo?

• La moda del riesgo.

Naturaleza del riesgo

- Vuelo espacial- Trabajar en una planta nuclear

- Guerra nuclear- Envenenamiento alimentario- Amianto

- Fumar- Volar- Conducir- Tirarse de un trampolín

- Incendio en una casa- Resfriado corriente

DIMENSIONES DE LA PERCEPCIÓN DEL RIESGO: FAMILIARIDAD (comprensión)Y VOLUNTARIEDAD (control)

+

-

-

Control

Comprensión

• Hasta 47 factores influyen en la percepción de los riesgos y, en consecuencia, de su aceptación y el comportamiento frente a él. – Potencial catastrófico (accidentes aéreos vs. automovilístico.)

– Familiaridad (ozono vs. accidentes caseros)

– Comprensión (radiación vs. resbalón)

– Incertidumbre científica (recombinación genética vs. choque automovilístico)

– Control (plaguicidas en alimentos vs. conducir)

– Exposición voluntaria (residuos alimentos vs. fumar)

– Impacto en los niños

FACTORES DE INFLUENCIA EN LA PERCEPCIÓN DEL RIESGO

PELIGRO

Tiempo

CAUSAS

(Ocurrencia)

A

CONTROL

(Detectabilidad)

B

EFECTOS

(Severidad)

C

La Medición del Riesgo

Agente Peligroso

CAUSAS

(Ocurrencia)

A

CONTROL

(Detectabilidad)

B

EFECTOS

(Severidad)

C

VALOR

DE RIESGO

VR

La Medición del Riesgo

Valores de riesgo y mitigación sobre la droga

Valores de Mitigación del riesgo sobre el producto

La evaluación de los riesgos es la evaluación científica de los efectos conocidos y potenciales, adversos a la salud, resultantes de la exposición humana a los peligros sanitarios. Debe comprender:Identificación de los peligros (FR): La identificación de los efectos conocidos y potenciales , adversos a la salud, asociados a un agente particular.Caracterización del peligro (FR): La evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la naturaleza del efecto adverso asociado a un peligro biológico, químico o físico , que puede estar presente en un alimento. Para los agentes químicos, una evaluación de la dosis-respuesta debe ser realizada. Para los peligros biológicos y físicos , la evaluación de la dosis-respuesta debe ser realizada si los datos son obtenibles.Evaluación a la exposición: La evaluación cualitativa y/o cuantitativa del grado de ingesta que pueda ocurrir.Caracterización del riesgo: La integración del peligro identificado, la caracterización del peligro y la evaluación a la exposición, con una estimación de los efectos adversos que podrían suceder en una determinada población, incluidas las incertidumbres.

Evaluación de los Riesgos

Factores de Riesgos

La VETA y los programas de seguimiento de contaminantes son los contribuyen arelacionar los productos o procesos de ciertas regiones o países con factores de riesgo.Ej: Vibrio cholerae en peces y mariscos, saxitoxina en mariscos, micotoxinas en cereales,etc.

Las consideraciones medioambientales, tales como la calidad del agua de riesgo dehortalizas de hoja, el uso de abonos naturales no fermentados, la presencia de moscas,etc.

El historial del productor o elaborador o del producto por ej. brotes frescos desemillas, carne fresca de aves, cecinas listas para comer, o un historial negativo de unproductor con respecto a reclamos de consumidores o recuperos de producto delmercado, por razones de clase I, o por la frecuencia de incumplimientos detectados eninspecciones.

Factores de Riesgos

Factores de Riesgos: son todos aquellos que pueden causarenfermedad en los consumidores si no se los controla propiamente.

Factor de riesgo

Común o Global

Específico a un país o región

Proceso Alimento Proceso Alimento

FR: Alergénico por presencia

de nuez no declarada

FR: Contaminación

cruzada, cocción

inadecuada, pasteurización deficiente, etc

FR: Pesca de pulpo con

cangrego de aguas dulces

(Okol)

FR: Presencia de arsénico en

carne de caballo de zona

minera

Priorización por acceso al mercado

Estab.ProvincialAlcance provincial

Estab.NacionalAlcance Nacional

Estab.exportadorAlcance Internacional

Estab.MunicipalAlcance Municipal

Aumento del riesgo por acceso con su producto a mayor

cantidad de consumidores

enfoque y gestión de riesgo integral

Education