el diseño de la investigación y su importancia ética

El diseño de la investigación y su importancia ética

Miguel Ruiz-Canela

Universidad de Navarra, España

Bogotá (Colombia), 26 de abril de 2019

Miguel Ruiz-Canela. Bogotá. 26.04.2019

En un metaanálisis con 7 estudios:

Un 2% de los científicos reconocieron haber fabricado, falsificado o manipulado datos o resultados al menos una vez en su vida


El fraude científico puede ser la punta del iceberg


https://www.nature.com/collections/wjsrmrdnsm

Al estudiar las entidades complejas, especialmente los

animales y los seres humanos, la complejidad del sistema y de

las técnicas puede conducir fácilmente a resultados que

parecen sólidos en el laboratorio y válidos para editores y

revisores de revistas, pero que no resisten la prueba de estudios adicionales

https://www.nature.com/collections/wjsrmrdnsm


Una investigación de baja calidad es un derroche de tiempo y de dinero

Y lo que es más importante, es una falta de respeto al participante en una investigación

El respeto al ser humano también se pone de manifiesto con el cuidado del trabajo bien hecho en una investigación


El valor y la validez científica: un requisito ético para la investigación


Chalmers I, Glasziou P. Avoidable waste in the production and reporting of research

evidence. Lancet. 2009;374:86-9.


La calidad metodológica desde el principio

La calidad metodológica debe estar presente en todas las fases de una investigación. Pero quizás donde está en juego gran parte del éxito de un estudio es en la fase que hay antes de su puesta en marcha. El éxito de un estudio depende en gran medida de la calidad con la que se realiza el protocolo de investigación.


El protocolo, la carta de presentación del científico

Comité de ética de investigación

Agencias financiadoras

Revistas Comunidad científica

Protocolo de investigación

Antes

Después


El protocolo, el gran olvidado

Algunos problemas:

- Protocolos no disponibles públicamente

- Cuando lo están, la información es deficiente

La investigación no puede ser resultado de la improvisación. Hay que poner por escrito lo que se va a hacer antes de empezar. También anticiparse a los posibles problemas que se pueden encontrar.


SPIRITStandard Protocol Items: Recommendations for

Interventional Trials

Una guía para escribir protocolos de ensayos de intervención


SPIRIT

33 puntos en 7 apartados:

a) Información administrativa

b) Introducción

c) Métodos: participantes, intervenciones y variables resultado

d) Métodos: asignación de la intervención (ensayos controlados)

e) Métodos: recogida, gestión y análisis de datos

f) Métodos: monitorización

g) Ética y difusión


La obligación de registrar el estudio

• Requisito indispensable y exigible desde un punto de vista ético y metodológico

• Ventajas:• Transparencia• Evita o minimiza duplicaciones• Pregunta de investigación en el contexto de lo que han hecho otros• Comparar con lo que posteriormente se publica


El ICMJE requiere…el registro de ensayos clínicos

en un registro de ensayos públicos al comenzar o

antes de la inscripción del primer paciente como condición de consideración para su publicación.

http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html

http://www.icmje.org/recommendations/browse/publishing-and-editorial-issues/clinical-trial-registration.html


Algunos registros aceptados por el ICMJE


Transparencia en la financiación

Aspectos a tener en cuenta:• Quien financia la investigación

• Qué se financia

• Qué poder de decisión tiene en la realización del estudio, análisis de datos o publicación de resultados.

La información detallada permite a los comités de

ética de investigación evaluar si la cantidad del

reembolso es razonable en relación con el tiempo

y los gastos incurridos para la realizar la pruebaSPIRIT.


La autoría del protocolo

Es un error que sean documentos anónimos.

Ventajas de especificar los autores:

• Cuestión de justicia

• Se asume responsabilidad del trabajo.

• Especificar la contribución específica de cada uno:

La concepción del estudio

El diseño del estudio

Cómo se va a desarrollar el ensayo

Análisis de los datos


Justificar la investigación

Hacer explícito el valor científico y social

• Pregunta de investigación a la luz del conocimiento científico disponible

• Exponer el efecto esperado de las intervenciones que se van a evaluar, también en referencia a su eficacia y seguridad

• Algunas instituciones exigen actualmente la realización de una revisión sistemática

Metaanálisis 64 ensayos publicados entre 1987 y 2002

Estudios sobre aprotinina para prevenir hemorragias durante cirugías cardíacas

Resultado medido: riesgo (OR) de necesitar una transfusión

Metaanálisis acumulado de los 64 ensayos publicados entre 1987 y 2002

Se demuestra que hay muchos estudios que no aportan nada relevante al conocimiento ya existente


Análisis de 127 ensayos publicados en 5 revistas de Medicina general cada 4 años (de 1997 a 2012)

Sólo 5 (4%) mostraron sus resultados en el contexto de una revisión sistemática actualizada


Para que un estudio sea ético es necesario comparar el nuevo tratamiento con la mejor alternativa disponible

Es necesario en el protocolo aportar una descripción detallada que justifique la intervención del grupo control como la más apropiada científicamente


“Comparator bias”

Si el tratamiento utilizado como comparación en un ensayo se sabe a priori que es peor que los otros, se está negando a los participantes un tratamiento efectivo y además se estará haciendo una comparación injusta.

Comparadores inapropiados:- Inactivos (placebo)

- Activos (hay alternativas mejores / dosis inapropiada)


Objetivo: comparar fluconazol vs anfotericina B (intravenoso) en relación a mortalidad en pacientes con cáncer y neutropenia

Problemas:

- Uso de nistatina (tratamiento inefectivo)

- Uso de anfotericina via oral (no absorbible)


Criterios para elegir la intervención en el grupo control

1. Conocimiento actualizado sobre la eficacia relativa de las intervenciones para el grupo experimental y el grupo control

2. La dosis (en caso de fármacos) y el mecanismo de acción de la intervención en el grupo control

3. El rango de posibles intervenciones (farmacológicas o no) disponibles para la condición evaluada.

4. Practica médica habitual en el lugar donde se realiza el ensayo.


- Los criterios de selección influyen en la retención y los resultados

- Justificar los criterios que son muy restrictivos, teniendo en cuenta la generalización de resultados


Revisión de 174 ensayos sobre inmunosupresión en transplante renal

Problemas: - Criterios muy restrictivos (edad, tipo de donante) que se aleja de

la realidad del tipo de pacientes

- Discrepancias entre protocolo y artículo publicado (>90%)


- El 50% de los ensayos con eventos sobre eficacia presentaban una información incompleta

- Los eventos con resultados estadísticamente significativos tenían mayor probabilidad de ser reportados que los no significativos OR=2,4

“cherry picking”


Las revistas deben examinar los protocolos de los ensayos originales y asegurarse de que la información sobre los resultados sea completa, precisa y honesta.


Más allá del protocolo de investigación

Las necesidades del protocolo de investigación deben quedar supeditadas a las necesidades de los propios pacientes. La mejor garantía para evitar conflictos es lograr una investigación que sea científicamente válida y éticamente responsable.

E. PellegrinoBeneficence, scientific autonomy, and self-interest: ethical dilemmas in clinical research. Camb Q Healthc Ethics 1992 Fall;1(4):361-369


Cuando la información científica no es completa, clara y transparente es cuestionable desde un punto de vista científica y reprobable desde un punto de vista ético

En definitiva…

¡¡Muchas [email protected]

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