seminario fundamentos de la conducta responsable de la investigación y ética en investigación con...
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Seminario Fundamentos de la conducta
responsable de la investigación y ética en investigación con sujetos humanos
Conferencia La ética de la investigación como alternativa de
aseguramiento de la calidad en los estudios clínicos
¿Qué se entiende ordinariamente por “calidad en los estudios clínicos”
• Existencia de un personal idóneo.
• Estar capacitados en GCPs.
• Haber cumplido con las instancias regulatorias.
• Tener un buen nivel de reclutamiento.
• Tener toda la documentación ordenada y correctamente diligenciada.
• Adhesión al protocolo.
Fuente: SOMO: “Centre for Research on Multinational
Corporations”. The Netherlands
En AL. Estudio de medicamento para el tratamiento de patologías cardiacas post quirúrgicas.
Ninguno de los 137 pacientes fue objeto de un proceso de consentimiento informado.
Fueron falsificadas por lo menos 80 firmas en los consentimientos.
Los que firmaron dijeron no conocer el contenido del documento ni el objeto del estudio.
13 pacientes fallecieron.
¿Qué es la ética de la IC?
Es una reflexión crítica sobre las prácticas investigativas,
orientada a una “armonización” de los intereses de todas las personas involucradas
(sujetos de investigación, miembros del equipo de
investigación, institución / patrocinador, país,
comunidad científica y la humanidad)
1. Función interna:
Generación de un impacto positivo en las personas
No es posible, viable ni aconsejable “vivir vigilando,
regulando y evaluando permanentemente a todo el
mundo
Estructura de la moralidad humana
Ideas del bien / valores
Actitudes
Decisiones
Acciones
Conductas
2. Función externa – procedimental - científica:
Escenarios clínico investigativos que no son
comprensibles / solucionables, en su
complejidad, sin el apoyo de una perspectiva ética
Desconfianza de parte del paciente, por tratarse de
procedimientos investigativos
Abandono, no dialogado, del estudio (pacientes que no regresan a los controles) No adherencia a las
orientaciones del investigador, respecto de los procedimientos que
debe seguir
La percepción popular respecto de la investigación con sujetos
humanos
Medicinas holísticas
Naturales
Terapias alternativas
Visibilización de la brujería y del chamanismo como “versiones”
médicas
En USA Más del 50% de las consultas médicas, en 1ª
instancia, se están haciendo a médicos alternativos
Creciente difusión de las medicinas alternativas y tradicionales
Clonación,
Terapia génica,
Reproducción asistida,
Dilemas en neonatología,
Suicidio asistido,
Comercio y trasplantede órganos, etc.
Estudios para la prolongación de la vida humana.
Cambio de perspectiva: De “paciente” a “agente” (Principio de Autonomía)
“Lo que es bueno para el profesional no es necesariamente lo mismo
para el paciente”
Importancia sustancial del consentimiento informado
Proliferación de consecuencias jurídicas de los actos médicos
Importancia de los derechos de los pacientes
Desarrollo de la Cibermedicina:
Cirugías a distancia y robóticas
Consultas vía internet
Desarrollo de software de consulta y tratamiento
clínico
Para el paciente es:Un problema de afecto, de
sentido de vida, de belleza, de amor propio, de miedo a la muerte, de incertidumbre por el más
allá, de trabajo, etc.
Las dos lecturas de la enfermedad y del dolor
Para el personal de salud es:
Un asunto técnico, científico, de procedimiento, de normas, de turnos, de horarios y de vocación
Dificultades / Retos Limitaciones por parte de
quienes lideran y enseñan la Ética.
Trabajo desde la ética filosófica y/o desde la deontología (normas).
Mito de la “objetividad” y “neutralidad” de la ciencia.
Separar totalmente la reflexión del trabajo cotidiano, o integrarla de tal forma que se diluya.
¿Por qué la ética ayuda a un aseguramiento de
la calidad ?1. Porque, en el fondo, todas las
fallas profesionales o procedimentales son, a la vez, fallas actitudinales.
2. Porque “el criterio primario de valoración de los pacientes de la calidad de la atención”
es afectivo y emocional.
3. Porque buena parte de la medicina “de avanzada” no
es integrable, sino a partir de serias consideraciones éticas
4. Porque un cambio positivo de actitud, al primero que le hace bien, es al mismo profesional de la salud.