Investigación en Seres Humanos

Dr. Cristian Díaz VélezMédico Epidemiólogo Clínico

Presidente del Comité de Investigación del Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo

Postgrado en ética en investigación en seres humanos (UNESCO).

Editor Científico de la Revista Científica del Cuerpo Médico del Hospital Nacional Almanzor Aguinaga Asenjo.

Puntos a tocar

• Ética en la Investigación.

• Consentimiento Informado.

• Ética en la publicación.

- Publicación “científica”.

- Publicidad médica

• “Bebé medicamento”.

Ética en al Investigación

• En 1994, el "Protocolo 076“ se convirtió en el primer ensayo randomizado destinado a probar la reducción de la infección vertical por VIH mediante la administración de zidovudina a embarazadas y neonatos.

• Fue así que ese protocolo marcó un hito respecto a los estándares de tratamiento para embarazadas seropositivas en Estados Unidos. 4

Pese a ello, Lurie y Wolfe dan cuenta en 1997 de intervenciones tendientes a disminuir la tasa de transmisión perinatal del VIH mediante investigaciones poco éticas.

Su denuncia señalaba que grupos de control habían sido tratados con placebo en estudios de transmisión vertical del VIH en África y República Dominicana, amparándose en el hecho de que esas poblaciones carecían de cualquier tipo de tratamiento y por lo tanto "nada" era el estándar local.

5

• Ensayo CLASS*

Celecoxib 800 mg/d

Diclofenac 150

Ibuprofeno 2400

en OA y/o AR

N= 7968

USA, 90s: Reporte selectivo: “solo los primeros 6 meses, que lucen bien”. Celecoxib, Pfizer.*

*Silverstein. JAMA. 2000;284:1247

• 1) El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.

• 2) El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad.

• 3) El experimento debe ser diseñado y basado en los resultados obtenidos mediante la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la enfermedad.

• 4) El grado de riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la importancia humanitaria del problema a ser resuelto por el experimento.

• 5) Se deben proveer las precauciones adecuadas y tener facilidades óptimas para proteger al sujeto envuelto de la más remota posibilidad de lesión, incapacidad o muerte.

• 6) El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente calificadas.

• 7) Durante el curso del experimento el sujeto humano debe tener la libertad de poner fin a éste.

El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo, y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida.

Los principios de respeto a las personas: tiene 2 concepciones: La primera es que todos los individuos deben ser tratados como agentes autónomos, y la segunda, que todas las personas cuya autonomía está disminuida tienen derecho a ser protegidas.Beneficencia: Se trata a las personas de manera ética no sólo respetando sus decisiones y protegiéndolas de daño, sino también esforzándose en asegurar su bienestar.Justicia: Por ejemplo, la selección de sujetos de investigación necesita ser examinada a fin de determinar si algunas clases ( p.e., pacientes de la seguridad social, grupos raciales particulares y minorías étnicas o personas aisladas en instituciones) se seleccionan de manera sistemática por la sencilla razón de que son fácilmente asequibles, su posición es comprometida, o pueden ser manipulados, más que por razones directamente relacionadas con el problema que se estudia.

“Proyecto Geográfico: análisis genético-antropológico de poblaciones nativas de Sudamérica. Sub región Perú” Centro de Genética y Biología Molecular de la FMH de la Universidad San Martin de Porres y la Universidad Federal de Minais Gerais de Brasil 2009 (The Genographic Project, THE NATIONAL GEOGRAPHIC)

Consentimiento informado:•Información.•Comprensión•Voluntariedad

Las habilidades profesiones requeridas de los miembros (ej.: médico, abogado, estadístico, paramédico, paciente)

1. La Declaración trata de las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las ciencias de la vida y las tecnologías conexas aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta sus dimensiones sociales, jurídicas y ambientales.2. La Declaración va dirigida a los Estados. Imparte también orientación, cuando procede, para las decisiones o prácticas de individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas, públicas y privadas.

Étic

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Publ

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Ética en la Publicación

Los reconoces?

“Evaluación crítica de la publicidad médica brindadas por compañías farmacéuticas en material

publicitario impreso de medicamentos”

Para qué no nos engañen con los números

1%

Como apareció, en el artículo?

26

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30

31

32

ADAS

-cog

Sco

re

Start End

Bandolier, June 1997, No. 40

donepezil placebo

better

Efecto del tratamiento con donepezilo (14 semanas) en enfermedad de Alzheimer leve y

moderada

10

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40

50

60

70

ADAS

-cog

Sco

re

better donepezil placebo

Start EndBandolier, June 1997, No. 40

• “No creerles nada”?.

• No prescribir nada de lo que no se esté

convencido luego de apropiado análisis

crítico.

• “En Dios confiamos.

Todos los demás, muestren los datos”

P. Politi

“Bebé Medicamento”

Nace en España el primer el bebé "medicamento" que puede salvar a su hermano

•Es el donante idó neo para posibilitar la  curació n de su hermano con  trasplante de cordó n•Nació en el Hospital Virgen del Rocío de Sevilla libre de una enfermedad  hereditaria•Andalucía  es  la  primera en aplicar el Diagnó stico Genético Preimplantatorio

Javier Mariscal y su esposa Soledad Puertas, padres del primer bebé de España libre de una enfermedad hereditaria y compatible con su hermano.rgl/EFE/SAS

15.9

20

21.4

33.1

54.8

71.9

84.9

93.1

10 30 50 70 90 110

Procedimientos Médicos

En el hospital

Pareja

Información de Pacientes

Consumiendo alcohol

En la universidad

Fiestas y/o eventos

Familiares y/o amigos

3.8

3.8

5.7

7.6

94.3

0.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0

Exámenes del paciente

Pronóstico del paciente

Diagnóstico del paciente

Nombre del paciente

Rostro del paciente

GRACIAS

cristiandiazv@hotmail.com

"En términos legales, un hombre es culpable cuando viola los derechos de otros. En ética, lo es sólo con que piense hacerlo."