Effekterna av förändrade diagnoskriterier för graviditetsdiabetes i Sverige- en nationell randomiserad studie

• “CDC4G-trial” www.cdc4g.com

• (changing diagnostic criteria for gestational diabetes)

• Helena Fadl, sammankallande för Styrgruppen

Bakgrund - Ny rekommendation från Socialstyrelsen 2015

http://www.socialstyrelsen.se/riktlinjer/beslutsstodforbehandling/gransvardenforgraviditetsdiabetes

Varför ny rekommendation från Soc styrelsen?

• Avgörande studier har visat en ökad risk för negativa utfall redan från lägre nivåer av hyperglykemi än de gränsvärden som hitintills använts i flera definitioner av graviditetsdiabetes.

• Gravida kvinnor och deras barn har troligen nytta av åtgärder för att följa och vid behov sänka blodsockret från dessa värden.

• De rekommenderade gränsvärdena sammanfaller med WHO:s.

Högt blodsocker under graviditet

• Risker för mor: högt blodtryck, havandeskapsförgiftning, kejsarsnitt, förlossningskador.

Association med typ 2 diabetes och risk för senare kardiovaskulär sjd.

• Risk för barnet: överdriven tillväxt (stora barn), skulderdystoci, klavikelfrakturer, plexusskador, hypoglykemi postpartum.

Långtidskonsekvenser för barnet (fetma/metabola sjukdomar?).

%

Hilden et al. Overweight and obesity- a remaining problem in women treated for severe gestational diabetes. Diabetic medicine, 2016: 33.1045-1051.2017-09-20

Socialstyrelsens rekommendationer innehåller många frågetecken:

• Vilka gravida ska screenas? (Alla? Utifrån riskfaktorer?)

• Vilket av värdena i glukosbelastningen (faste-1 tim-2 tim) predikterar bäst negativt utfall i svensk population?

• Kostnadseffektivitet: Är de nya riktlinjerna hälsoekonomiskt försvarbara i vår population?

• Förbättras kort- och långtidskonsekvenserna för mor och barn med dessa nya, lägre värden jmf med tidigare riktlinje?

20/09/2017

%

Graviditetsdiabetes

2017-09-20 7

Fadl H, Simmons D. BMJ Open Diabetes Res Care.2016, 11;4(1). Trends in diabetes in pregnancy in Sweden 1998-2012.

LGA

fasting

1h

2h

HAPO(Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome)

Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, et al.

Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med 2008;358:1991-2002.

Studiedesign

2017-09-20

• Planeras genomföras som “stepped

wedge design” där kliniker

randomiseras till NÄR förändringen

till nya riktlinjerna sker

2017-09-20

Site No. Time- each number represents four weeks.

1

2

3

4

5

6

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

2017 2018

National preparation period

Control period

Intervention period

Figure 1. Design of stepped wedge cluster randomized controlled CDC4G- trial in x

centres in Sweden in 2017-2018.

Fortsatt uppföljning

InsulinKontroll 7 värde/dygn

Uppföljning SMVC(Diasend/SMVC)

Viktskattningv. 28-32v. 36-38Induktion senast 40+6

MetforminKontroll 7 värde/dygn

Uppföljning PV (Diasend/SMVC)

Viktskattningv. 28-32v. 36-38Induktion senast 40+6

KostbehandlingKontroll 4 värde/dygn

Uppföljning PV(Diasend/SMVC)

Viktskattningv. 38-Induktion på indikation-Handläggs som normal graviditet i övrigt

Utfall och power

2017-09-20

• Primärt utfall: LGA 90th percentilen- power beräknat på detta; ca 40 000 graviditeter behövs I studien

• Sekundärt utfall : composite (=IUFD, neodöd, Erb´s, klavikelfraktur) mm.

Datainsamling via Graviditetsregistret

• Uppföljning mamma och barn- både kort och långsiktigt via register- separata uppföljningsstudier

2017-09-20

• Vi förväntar oss minskning av andelen stora barn och ”Birth trauma”

• Vi förväntar oss positiv hälsoekonomi- dvs kostnadseffektivt trots större andel diagnosticerade

Hur stort är problemet?

- Med vår riskfaktor screening har vi beräknat att prevalensen blir ca 6,5% (jmf med 2,5 %)

- 2/3 kommer vara kostbehandlade

20/09/2017

Vad innebär det för BMM och VC?

• Övergång till nya gränsvärden vid OGTT det datum studien startar

• Screening enligt gamla kriterierna

• Tillägg av 1 timmesvärde vid OGTT

• Remiss postpartum till VC

Screening

• Alla behåller sin screening. I Västmanland utgår man från riskfaktorer

20/09/2017

Vilka skall följas upp i PV?

• Lokala riktlinjer- studien tar ej ställning till detta

• Från nuvarande samverkansdokumentet om diabetes

20/09/2017

Varför delta?

• Alla landsting/kliniker får själv värdera hur de skall följa Socialstyrelsens rekommendationer- alla berörs i vilket fall som helst.

• Deltagande i studien ger en möjlighet till att få del av behandlingsregimen och att få ett strukturerat införande inom ramen för studien.

• Vi kommer efter detta kunna göra utvärdering och förändra vid behov utifrån bättre evidens.

20/09/2017

• Sverige sannolikt enda landet som kan göra denna typ av studie pga kvalitetsregister och god samverkan mellan kliniker och regioner

• Stort intresse internationellt- evidens på poulationsnivå saknas för hur införandet av lägre gränsvärden påverkar utfall och om det är kostnadseffektivt (kan variera i olika etniska grupper)

20/09/2017