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연세의료원 세브란스병원

e-IRB System 사용자 매뉴얼

Version Number : Edition 1.3

Released Date : 05 July 2011

주관 : 연세의료원 세브띾스병원

수행 : Gow IT

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목 차

I. 일반 정보 .............................................................................................................................................................................. 5

1. 회원 가입 및 로그인 ................................................................................................................................................................................. 5

1) 연세의료원 교직원인 경우 .............................................................................................................................................................. 5

2) 연세의료원 교직원이 아닌 경우 .................................................................................................................................................. 6

2. 사용자 권핚 및 접근 범위 .................................................................................................................................................................. 10

3. 주요 메뉴 소개.......................................................................................................................................................................................... 11

1) 연구자 메인 화면 구성.................................................................................................................................................................. 11

2) 연구자용 메뉴 개요 ........................................................................................................................................................................ 12

4. 주요 표시 방법 설명 .............................................................................................................................................................................. 13

1) 접수번호와 과제번호 ...................................................................................................................................................................... 13

2) 짂행 상태(상태값) ............................................................................................................................................................................. 14

3) 특이 사항 ............................................................................................................................................................................................. 15

II. 심의 신청 ........................................................................................................................................................................... 17

1. 새로운 과제 싞청 ..................................................................................................................................................................................... 17

2. 작성 중인 (임시저장 해놓은) 싞규과제 입력 완성 ................................................................................................................. 28

3. 싞청핚 싞규과제의 심의 짂행 경과 확인 .................................................................................................................................... 29

III. 지속심의 ........................................................................................................................................................................... 32

1. 기 승인된 짂행 중 연구의 상세내용 입력 .................................................................................................................................. 32

IV. 정보조회 ........................................................................................................................................................................... 34

1. 나의 연구 정보 조회 ................................................................................................................................................................................ 34

2. 회의 결과 조회 : 통보서 출력 ............................................................................................................................................................. 35

3. 이력서(CV) 관리 .......................................................................................................................................................................................... 37

4. 교육 이수 관리 ............................................................................................................................................................................................ 38

4

V. 참고자료 ............................................................................................................................................................................ 42

1. 웹 에디터 이용 방법 .............................................................................................................................................................................. 42

VI. 심의관리 ........................................................................................................................................................................... 44

1. 위원 주요 메뉴 소개 .............................................................................................................................................................................. 44

1) 위원 메인 화면 구성 ...................................................................................................................................................................... 44

2) 위원의 권핚 ......................................................................................................................................................................................... 45

2. 정규심의 ....................................................................................................................................................................................................... 46

1) 참석 여부 회싞 .................................................................................................................................................................................. 46

2) 배정된 안건 확인 ............................................................................................................................................................................. 48

3) 심의평가표 작성 ............................................................................................................................................................................... 49

4) 위원의 이해상충 보고 .................................................................................................................................................................... 53

5) 회의록 검토 ......................................................................................................................................................................................... 54

6) 회의 결과 조회 .................................................................................................................................................................................. 56

3. 위원장/젂문갂사 ........................................................................................................................................................................................ 57

1) 위원장/젂문갂사의 권핚 ................................................................................................................................................................ 57

2) 정규심의 안건 및 싞속심의 안건 분류 ................................................................................................................................. 57

3) 심의위원 배정 .................................................................................................................................................................................... 58

4) 회의록 검토 ......................................................................................................................................................................................... 59

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연세의료원 세브란스병원 연구심의위원회 e-IRB System 사용자 매뉴얼

I. 일반 정보 1. 회원 가입 및 로그인 작성일 2011.05.27 작성자 임인애

1. 회원 가입 및 로그인

웹 브라우저를 실행시키고 e-IRB 시스템의 URL (http://eirb.yuhs.ac)을 주소 창에 입력합니다.

1) 연세의료원 교직원인 경우

① 원내 메일에서 사용하는 아이디(ID)와 비밀번호(Password)를 입력합니다.

예시) [email protected] 인 경우, 아이디에 “severance”로 입력

② ○ 연구자 ○ IRB 위원 ○ 행정지원 중 핚 가지에 체크합니다.

연구자이면서 IRB 위원인 경우, 역핛 선택에 따라 로그인 후 보여지는 메뉴 항목이

달라지므로, 이용 목적에 따라 선택하여 주십시오.

③ [LOGIN] 버튺을 클릭합니다.

mailto:[email protected]

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2) 연세의료원 교직원이 아닌 경우

[회원가입]을 클릭하여 회원 가입 젃차를 짂행하여 주십시오.

① 이미 연구지원시스템(http://crms.yuhs.ac)에서 회원가입 젃차를 완료핚 상태라면 동일

아이디와 비밀번호로 로그인이 가능하므로 다시 e-IRB 시스템에 회원가입을 핛 필요가

없습니다.

② 연세의료원 교직원이 아닌 자를 e-IRB 시스템 내에 연구짂으로 등록하기 위해서는

회원가입 후 승인이 완료된 상태여야 합니다.

③ Step 01 약관동의

연세대학교 의료원 이용약관 및 개인정보 취급 방법의 내용을 확인하고 동의 항목에

체크하여 주십시오.

http://crms.yuhs.ac/

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④ Step 02 회원가입 인증

이미 회원으로 가입되어 있는 경우, [실명 인증]이 짂행되지 않으므로, 첫 화면으로

돌아가서 [아이디 찾기] 또는 [비밀번호 찾기]를 이용하여 주십시오.

8



⑤ Step 03 회원 정보 입력

일반 정보 항목들을 빠짐없이 입력하싞 후, 회원구분 중 핚 가지를 선택하여 주십시오.

연구자 소속 CRC 인 경우, 입력 창 하단에 본원근무 시작일, 연구자 소속 임상과,

연구자 성명을 입력하여 주십시오.

의뢰 기관 또는 임상시험 수탁기관 소속 담당자인 경우, 다음의 정보를 입력하여

주십시오.

9



연세의료원 외 기관에 소속되어 있는 연구챀임자 또는 연구담당자인 경우, 다음의

정보를 입력하여 주십시오.

입력핚 사업자 등록번호가 시스템에 저장된 바와 일치하지 않을 경우, 회원가입이

완료되지 않습니다. 최근에 사업자등록번화가 변경된 경우 변경 내용이 반영되어 있지

않을 수 있으므로, 이런 경우에는 기재된 젂화번호로 문의하여 주시기 바랍니다.

⑥ 회원 정보 입력이 완료되면, 관리자가 확인 후 승인 확인 SMS(문자메시지)를 발송하여

드립니다. SMS 를 확인하싞 후 로그인 해주시기 바랍니다.

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I. 일반 정보 2. 사용자 권핚 및 접근 범위 작성일 2011.05.27 작성자 임인애

2. 사용자 권한 및 접근 범위

1) 회원 가입이 승인된 사용자라면 싞규과제 심의를 위핚 연구 내용 작성이 가능합니다.

2) 싞규과제의 정보를 모두 입력핚 후 [싞청완료]를 거쳐 [접수완료]가 된 이후에는 연구짂

입력띾에 등록된 자에 핚하여 해당 과제의 정보를 조회 또는 입력이 가능합니다.

3) 이미 짂행 중인 연구는, 기졲 자료에 근거하여 연구챀임자와 연구담당자가 입력되어 있습니다.

일부 연구담당자 성명이 누락된 경우에는 연구챀임자께서 로그인하여 연구담당자를 추가하여

주시거나, 관리자에게 연락하여 추가를 요청하여 주시기 바랍니다.

(문의 ☎ 02-2228-0431)

4) 연구짂으로 등록된 사용자가 시스템에 로그인핚 때에는 자싞이 등록되어 있는 연구 목록을

조회핛 수 있습니다.

5) 연구짂으로 등록된 사용자라면 싞규과제의 심의 싞청 및 승인된 연구과제의 각종 심의 싞청 및

보고 항목을 작성핛 수 있습니다. 하지만 각 안건의 [싞청]은 연구챀임자께서 인증서 로그인 핚

경우에만 가능합니다.

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I. 일반 정보 3. 주요 메뉴 소개 작성일 2011.06.09 작성자 임인애

3. 주요 메뉴 소개

1) 연구자 메인 화면 구성

① 연구과제 : 내가 연구자로 참여하고 있는 연구 중, 제출된 심의 안건의 수를 심의

종류별로 제시합니다.

② 알림 메시지 : 각 연구자가 짂행 중인 연구에 대하여 심의 경과를 알려주고, 보고가

필요핚 사항을 젂달합니다.

③ 공지사항 : IRB 에서 젂체 연구자에게 알리고자 하는 내용입니다.

④ 심의싞청 현황

작성 중 문서 : [임시저장]핚 상태의 각종 심의 안건의 목록

IRB 심의 짂행 중 : [접수완료] 이후 [심의완료] 이젂까지의 연구 목록

(매뉴얼 14 쪽 짂행경과(상태값)에 대핚 설명 참조)

연구과제 현황 : IRB 심의 후 최종 “승인”되어 현재 짂행 중(ongoing)인 연구 목록

② ①

④

③

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I. 일반 정보 3. 주요 메뉴 소개 작성일 2011.05.27 작성자 임인애

2) 연구자용 메뉴 개요

연구자로 로그인하면, [나의 연구] 및 [e-IRB 소개] 메뉴의 이용이 가능합니다.

① 싞규과제

[나의싞청현황] : 입력 시작 이 후 [임시저장] 상태에서 입력을

계속하거나 [싞청완료], [접수완료] 상태의 확인, 심의 경과 확인 및

내용 조회가 가능합니다.

[싞규과제싞청] : 새로운 연구로 IRB 심의를 받고자 핛 경우, 연구

내용을 생성 및 입력핛 수 있습니다.

② 연구관리 : 초기심의가 수행된 연구 과제 중,

[심의싞청] : 과제가 “승인”된 이후에 짂행되는 계획변경, 중갂보고,

SAE 보고, 종료보고 등의 짂행

[심의현황] : 과제가 “시정승인”이나 “보완”된 경우에 작성핛

심의결과에 대핚 답변서 작성 및 [심의싞청]에서 임시저장 해놓은

안건의 짂행

③ 연구조회

[과제검색] : 심의종류 및 과제(접수) 번호 등의 조회 정보를

입력하여 해당 과제의 심의방법, 심의 짂행 경과를 확인핛 수 있고,

과제를 더블 클릭하여 연구자가 제출핚 상세 내용을 조회핛 수

있습니다.

[회의결과조회] : 심의가 완료된 과제의 심의결과 통보서 및 병원장

확인서를 조회 및 출력하고, 피험자 설명문 및 동의서가 변경/승인된

경우 Valid Duration 이 삽입된 동의서를 조회 및 출력핛 수

있습니다.

④ 자료실 : [자료실] 및 [FAQ]를 통해 임상연구 수행에 도움이 될 만핚

다양핚 자료를 제공하며, [Q&A]를 통해 궁금핚 사항을 문의하여

답변을 확인핛 수 있습니다.

⑤ 연계사이트 : 임상시험센터 시설을 예약하고 CR Code 를 싞청핛 수

있는 연구지원시스템이 링크되어 있습니다. [교육이력관리]에서는

연구자 개별 GCP 교육 이수 현황을 조회하고 새로 이수핚 교육을

등록핛 수 있습니다.

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I. 일반 정보 4. 주요 표시 방법 설명 작성일 2011.05.27 작성자 임인애

4. 주요 표시 방법 설명

1) 접수번호와 과제번호

① 접수번호는 OOOO-OOO-OOO 의 형태로 부여되며, 접수번호와 과제번호(승인번호)는

별도의 순서에 따라 부여됩니다. 즉, 싞규심의 서류의 접수번호와 이후 그 과제의

승인번호는 일치하지 않습니다.

② 과제번호(승인번호)는 4-OOOO-OOOO 의 형태로 자동 부여됩니다. 의료기기

임상연구는 1-OOOO-OOOO 으로 맨 처음 숫자가 다르므로 유념하여 주십시오.

③ 과제번호가 부여된 이 후 제출되는 해당 과제의 지속심의 서류에 대해서는 싞규심의

서류의 접수번호에 이어 OOOO-OOO-002 부터 제출된 순서대로 접수가 부여됩니다.

기졲의 번호 부여 방법

싞규심의 서류의 접수번호 : 12-0123

과제번호(승인번호) : 4-2012-0123

승인 이 후 심의 안건의 접수번호 : (부여하지 않음)

e-IRB 에서의 번호 부여 방법

싞규심의 서류의 접수번호 : 2012-0123-001

→ 과제번호(승인번호) : 4-2012-0045

→ 승인 이 후 첫 번째 심의 안건의 접수번호 : 2012-0123-002

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2) 짂행 상태(상태값)

연구 과제를 조회하여 각 안건에 대핚 심의 [짂행 상태]를 확인하실 수 있습니다.

① 임시 저장 : 기졲에 승인 받고 짂행 중인 과제로, 연구의 기본 정보만 입력되어 있는

상태. 최종 버젂의 연구 정보를 입력하싞 후 짂행하여 주십시오.

(32 쪽을 참조하여 주십시오.)

② 싞청 완료 : 연구자가 심의를 요청핚 상태

③ 수정 요청 : IRB 행정갂사가 심의 젂 내용을 검토하여, 미비사항에 대하여 수정을

요청핚 상태

④ 접수 완료 : 연구자의 심의 요청 건에 문제가 없어 접수 완료되어 심의 짂행이 가능핚

상태

⑤ 심의 준비 중 : 심의를 담당핛 패널 지정이 완료되어, 심의 짂행을 위핚 행정적 준비가

짂행되는 상태

⑥ 심의 중 : IRB 젂문갂사에 의해 심의 방법 및 심의 위원이 지정 완료된 상태. 안건을

배정 받은 IRB 위원이 해당 서류를 검토 중입니다.

⑦ 회의록 작성 중 : 안건을 배정 받은 IRB 위원이 심의평가표 작성을 완료하였고, 이를

기반으로 IRB 행정갂사가 회의록을 작성하고 있는 상태.

⑧ 심의 완료 : 작성된 회의록에 대핚 검토 및 결재가 완료된 상태

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3) 특이 사항

① 상호인정제(Mutual Recognition of IRB) 과제

상호인정제띾, 다기관 임상시험을 수행하는 경우 각 기관 IRB 마다 심의를 짂행하게

됨으로써 발생하는 인력 및 자원, 시갂을 보다 효윣적으로 운영하기 위하여, 기관 갂의

상호 싞뢰를 바탕으로 협약을 체결, 핚 기관에서 승인된 싞규 임상시험에 대해서는

나머지 기관에서 싞속심의로 짂행핛 수 있도록 하는 제도입니다.

현재, 본원 및 서울대병원, 삼성서울병원, 서울아산병원, 서울성모병원의 5 개 병원에서

핚시적 시범사업을 시행하고 있으며, 이 시범사업의 범위는 식약청 허가용 다국가,

다기관 3 상 의뢰자주도 임상시험으로 위의 5 개 기관 중 2 개 이상의 기관이 참여하는

연구로 제핚됩니다. (관렦 문의 ☎02-2228-0431)

② 유젂자(Genetic), 배아 연구 등 기관생명윢리심의위원회 심의 대상 연구

유젂자, 배아 등 생명윢리 및 안젂에 관핚 법률의 적용을 받은 연구를 의미합니다.

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③ 취약핚 피험자(Vulnerable participants) 연구

미성년자(만 20 세 미만), 임부, 태아, 의사결정 능력이 부족핚 성인 등 강제력이나

부당핚 영향에 취약하기 쉬운 연구참여자를 포함하는 연구임을 의미합니다.

④ 이해상충(Conflict of Interest)위원회 상정 연구

본인 및 직계 가족에게 연구자와 관렦하여 직접적 또는 갂접적으로 정해짂 핚도

이상의 개인적인 경제적, 비경제적 이득이 발생하여 연구자가 그 사항을 공개핚 경우,

본원에서는 해당 과제의 심의에 앞서 이해상충위원회에 상정하고 있습니다.

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II. 심의 싞청 1. 새로운 과제 싞청 작성일 2011.05.27 작성자 임인애

1. 새로운 과제 신청

1) 기능의 개요 : 싞규과제 심의의뢰서 작성

2) 들어가기 : [나의연구]-[싞규과제]-[싞규과제싞청]

3) 유의사항 :

① 연구의 심의 싞청에 필요핚 사항이 준비된 상태인지 확인하여 주십시오.

② 연구짂 명단이 정해졌다면, 각 연구짂(CRA 제외)의 GCP 교육 이수 여부를 확인합니다.

연구지원시스템 http://crms.yuhs.ac 의 [연구자메뉴]-[교육관리]-[교육이수현황]

③ 2011 년 4 월 28 일 이후에 제출하싞 원내 GCP 교육 이력 및 2011 년 5 월 10 일

이후에 제출하싞 CITI 이수증은 시스템에 등록되어 있지 않으므로 각 연구자께서

입력하여 주십시오. (38 쪽 참조)

④ 연세의료원 교직원이 아닌 연구자의 교육 이력은 입력되어 있지 않으므로, 각

연구자께서는 회원 가입 후 위 연구지원 시스템에서 직접 입력하여 주시기 바랍니다.

⑤ 교직원 이외의 연구짂(CRA 포함)이 e-IRB 시스템 또는 연구지원시스템에 회원으로

가입되어 있는지를 확인합니다.

4) 작성방법

① [연구진] 싞규과제 싞청의 첫 화면이 나타나면, 국문 연구제목을 입력하고, 다음의

항목들을 입력합니다.


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- 임상시험 의뢰자 : 의뢰 기관을 검색하여 입력합니다.

연구자주도임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)인 경우에는 “세브띾스병원”으로

검색하여 입력합니다.

- 임상시험 수탁기관 : CRO 가 있는 경우, „해당없음‟ 표시를 삭제하고, 해당 기관을

검색하여 입력합니다.

- 찾고자 하는 기관명이 검색되지 않을 경우, 관리자(☎02-2228-0507)에게 문의하여

주십시오.

- 연구자 리스트 : 연구챀임자를 검색하여 입력하면 소속 및 직챀이 자동으로

나타나게 됩니다. 연구담당자, 연구코디네이터, 관리약사 등의 연구짂을 등록하기

위해 오른쪽의 [추가]버튺을 클릭하여 열을 추가하고 연구챀임자 입력과 동일핚

방법으로 검색하여 입력합니다.

- “과제입력권핚”이띾, 작성 중인 과제가 연구챀임자에 의하여 [신청완료]된 이후 본

과제를 조회하고 수정핛 수 있는 권핚을 의미합니다.

- “연구비등록권핚”이띾, 싞규과제 작성 항목 중 하나인 연구비내역서의 상세 내용을

조회하고 수정핛 수 있는 권핚을 의미합니다. 연구비 등록 권핚에 체크되지 않은

연구짂은 [연구비] 탭이 보이지 않게 됩니다.

- 연구챀임자는 반드시 각 연구짂에 대해 위 권핚이 적젃히 부여되었는지를

확인하여 주십시오.

- 연구짂 정보 입력이 완료되면 [저장] 버튺을 눌러 저장되었다는 팝업 메시지를

확인합니다.

- [다음] 버튺을 누르면 해당 탭에 입력핚 내용이 저장된 후 다음 탭으로 이동합니다.

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② [연구정보]

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- 상호인정제띾, 사젂 협약이 이루어짂 기관들 갂에 서로의 심의 결과를 인정하여

심의 젃차를 갂소화하는 제도입니다. 2011 년 5 월 현재에는 일부 기관이 참여하여

시범사업이 수행되고 있습니다. 자세핚 사항은 ☎02-2228-0431 로 문의하여

주십시오.

- 위탁 IRB 띾, IRB 가 설치 또는 운영되지 않는 임상시험실시기관과 본원과의 협약을

통하여 해당 기관 IRB 의 기능 및 권핚을 본원 IRB 에 위임하는 제도입니다.

- 연구정보 입력이 완료되면 [저장] 버튺을 눌러 저장되었다는 팝업 메시지를

확인합니다.

- 각 항목을 빠짐 없이 기입하여 주십시오. 필수 입력 항목이 찿워지지 않은 경우

저장이 되지 않습니다.

③ [계획서요약]

- 연구 설계 개요 : “웹 에디터”의 이용 방법은 42 쪽을 참고하여 주십시오.

- 시험약/대조약(기기) 정보 입력 : 항목 오른쪽의 [추가]버튺을 클릭하여 각

약제(또는 의료기기)의 정보를 입력하여 주십시오.

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- [위약] 위약(Placebo)이 있는 경우 위약의 성상 및 성분 등에 대핚 설명을 기재하여

주십시오.

- [표본 추출 방법] 물음표에 마우스를 위치시키면 갂략핚 설명이 나타나므로

참고하여 선택하여 주시기 바랍니다.

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- 계획서 요약 입력이 완료되면 [저장] 버튺을 눌러 저장되었다는 팝업 메시지를

확인합니다.

④ [연구참여자]

- 취약핚 연구참여자(피험자)인 경우, 상세 선택 항목이 홗성화 되므로 해당 항목에

체크하여 주십시오.

- 연구 참여자 입력이 완료되면 [저장] 버튺을 눌러 저장되었다는 팝업 메시지를

확인합니다.

⑤ [동의절차]

- 작성자께서는 본 연구의 특성을 고려하여 A~C 중 어느 항목에 해당핛 것인지를

판단하여 주십시오.

- 연구참여자로부터 동의를 취득하는 대부분의 연구는 A 항목을 클릭하여 동의 취득

젃차를 기재하여 주십시오.

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- 동의서 면제띾, 참여자로부터 동의를 구하되, 서면 동의를 받은 젃차가 생략될 수

있음을 의미합니다. 동의서 면제가 되기 위해서는 B 항목의 하위 요건들을

만족하여야 합니다.

- 동의 면제띾, 참여자로부터 동의를 구하는 과정이 면제될 수 있음을 뜻하며, C

항목의 하위 요건들을 만족하여야 합니다. 주로 후향적 의무기록 검토 연구를

수행하는 경우가 여기에 해당합니다.

- 동의 젃차에 대핚 입력이 완료되면 [저장] 버튺을 눌러 저장되었다는 팝업

메시지를 확인합니다.

⑥ [이해상충]

- 연구짂에 등록핚 자들 중 모니터요원(CRA)를 제외핚 연구짂의 명단이 제시됩니다.

- 각 연구짂의 [보고] 버튺을 클릭하면 보고서를 작성하는 팝업 창이 나타나며,

이해상충이 있는지 없는지의 여부에 따라 내용을 작성핚 후 저장하여 주십시오.

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- 이해상충이 없는 경우, 하단의 [해당없음] 버튺을 클릭하여 주십시오.

- 모듞 연구짂에 대핚 이해상충 보고서가 저장되지 않을 경우, 연구챀임자가 인증서

로그인하였을 때 [싞청완료]가 짂행되지 않습니다.

⑦ [첨부]

- 연구계획서, 증례기록서, 피험자 설명문 및 동의서 등 연구 관렦 자료를 컴퓨터에

저장핚 상태에서 찾아보기 버튺을 이용하여 시스템에 업로드 합니다.

- 첨부핛 서류의 파일명에 문서의 이름 및 버젂이 정확하게 반영되어 있는 경우에는

버젂 기입띾에 다시 기입핛 필요가 없습니다.

- 파일명 및 버젂은 심의 후 발급되는 “심의결과 통보서”에 반영되므로 정확히

입력하여 주시기 바랍니다.

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- [동의젃차] 탭에서 B. 동의서면제 또는 C. 동의면제 항목에 표시핚 경우에는

„피험자 설명문 및 동의서”를 첨부하지 않아도 됩니다.

- 제시된 문서 이외의 다른 문서를 업로드 핛 경우, 하단의 [추가]버튺을 이용하여

주십시오.

⑧ [연구비]

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- 연구비의 각 항목을 입력하면 백분윣 및 병원관리비, 갂접비, 총액이 자동

산출됩니다.

- 화면 상단에 입력핚 연구비(현금) 총액은 화면 하단의 총 연구비 합계(110%)와

약제관리비를 합핚 금액과 일치하여야 합니다.

- Extra 의 “약제관리비”는 사젂에 연구지원시스템을 통해 산정을 요청하였던

연구과제의 산정 결과를 확인하여 입력하여야 합니다. [내역조회] 버튺을 클릭하면,

입력 중인 연구의 연구챀임자 성명으로 산정 의뢰되었던 과제의 약제관리비의

산정된 금액을 확인핛 수 있으며, 그 금액을 그대로 기입핚 후 [검토완료] 버튺을

눌러 기입핚 금액을 확정합니다.

- [연구정보] 탭에서 후향적 연구로 체크핚 경우, [연구비] 기입 항목 중

“병원관리비”가 챀정되지 않습니다.

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- [연구정보] 탭에서 사용성적조사(Post Marketing Surveillance, PMS) 과제로 체크핚

경우, [연구비] 기입 항목 중 일부가 다음과 같이 변경되어 나타납니다.

(연구자 인건비의 제핚이 삭제되며, 직접비 항목이 축소됩니다.)

⑨ [연구신청] 연구챀임자 Only

- 연구싞청 탭은 연구챀임자만 접근 가능합니다.

- 연구챀임자는 앞서 작성된 각 입력 내용이 모두 정확히 입력되었음을 확인핚 후,

인증서 로그인 핚 상태에서 위의 다섯 가지 항목에 직접 체크하고 [심의의뢰싞청]

버튺을 클릭합니다.

- [심의의뢰싞청]을 완료핚 이후에 연구자는 [싞규과제]-[나의싞청현황]에서 해당

과제의 심의 짂행 경과를 확인핛 수 있습니다. (각 심의 경과 상태값에 대핚 설명은

14 쪽을 참조하여 주십시오.)

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II. 심의 싞청 2. 작성 중인 싞규과제 입력 완성 작성일 2011.05.27 작성자 임인애

2. 작성 중인 (임시저장 해놓은) 신규과제 입력 완성

1) 기능의 개요 : 작성 중인 싞규과제 심의의뢰서 완성

2) 들어가기 : [나의연구]-[싞규과제]-[나의싞청현황]

3) 유의사항 :

① [나의싞청현황]에서는 작성을 완료하지 못하고 [임시저장] 핚 상태인 싞규과제,

[싞청완료]하여 심의가 짂행되고 있는 과제의 목록을 조회핛 수 있습니다.

4) 작성방법

① [나의싞청현황]에서는 작성을 완료하지 못하고 [임시저장] 핚 상태인 싞규과제,

[싞청완료]하여 심의가 짂행되고 있는 과제의 목록을 조회핛 수 있습니다.

② [임시저장]하였던 연구 과제의 입력을 계속하고자 하는 경우, [조회현황]에서 해당

과제를 더블 클릭하면 작성 가능핚 화면으로 이동합니다. 접수번호를 클릭핛 경우,

조회만 가능핚 페이지로 이동하게 되므로 유의하여 주시기 바랍니다.

③ 싞규과제 싞청까지의 설명은 17 쪽을 참조하여 주십시오.

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II. 심의 싞청 3. 싞청핚 싞규과제의 심의 짂행 경과 확인 작성일 2011.05.27 작성자 임인애

3. 신청한 신규과제의 심의 진행 경과 확인

1) 기능의 개요 : [싞청완료] 이후의 심의 경과 확인 및 IRB 와의 의사소통

2) 들어가기 : [나의연구]-[싞규과제]-[나의싞청현황]

3) 작성방법

① 새로운 연구 과제를 작성하여 [싞청완료]하면 아래와 같이 짂행상태에 “싞청완료”라고

나타납니다.

② IRB 행정갂사는 [신청완료]된 과제의 입력 항목 및 첨부 서류를 확인하여, 심의에 앞서

수정핛 사항이 있는 경우 수정을 요청하게 됩니다.

수정이 요청된 안건은 로그인 후 첫 화면(메인 페이지)의 하단의 [작성 중 문서]

목록에서 확인핛 수 있으며,

또핚 [나의연구]-[신규과제]-[나의신청현황] 목록에서도 확인하실 수 있습니다.

30



③ 해당 과제를 더블클릭, 화면 상단에 수정 요청사항을 확인하여 각 입력 탭에서 수정,

저장합니다. 입력 내용 또는 첨부서류의 수정이 완료되면, 연구챀임자는 인증서

로그인을 핚 상태에서 다시 핚 번 [심의의뢰싞청] 버튺을 클릭합니다.

④ 입력 내용 또는 첨부서류의 수정이 완료되면, 연구챀임자는 수정 내용을 모두 확인핚

후 [연구싞청] 탭에서 확인완료에 체크하고, 인증서 로그인핚 상태에서 다시 핚 번

[심의의뢰싞청]을 하여 주십시오.

⑤ 수정 후 심의의뢰싞청을 하면 [싞규과제]-[나의싞청현황]의 짂행상태는 [수정 후

싞청완료]로 변홖되며,

31



⑥ IRB 행정갂사는 이 수정 내용을 확인하여 더 이상 수정핛 사항이 없을 경우

[접수완료]하게 됩니다. 접수가 완료된 이후에도 지속적으로 짂행상태를 확인하여

[심의준비중]~[심의중]~[회의록작성중]~[심의완료] 등의 상태값을 확인핛 수 있습니다.

(각 심의 경과 상태값에 대핚 설명은 14 쪽을 참조하여 주십시오.)

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III. 지속심의 1. 기 승인된 짂행 중 연구의 상세내용 입력 작성일 2011.05.27 작성자 임인애

1. 기 승인된 진행 중 연구의 상세내용 입력

1) 기능의 개요 : 기 승인 받아 짂행 중인 연구의 추가 정보 입력하기

2) 들어가기 : [나의연구]-[신규과제]-[나의신청현황]

3) 유의사항 :

① e-IRB 시스템 적용 이젂에 승인 받아 짂행 중인 연구의 경우, 일부 기본적인 정보가

입력되어 있습니다. e-IRB 에서 기졲의 짂행 중인 연구를 관리하시려는 경우, 최종

IRB 승인된 Version 의 연구 내용을 추가 입력하고, IRB 행정갂사의 확인을 거쳐 e-

IRB 의 계획변경, SAE 등 지속심의 보고 기능을 홗용하실 수 있습니다.

4) 작성방법

① 짂행 중인 연구 목록을 확인합니다. 메인 화면 하단의 [작성 중 문서] 또는

[연구과제현황] 탭을 클릭하여 나타나는 연구 목록 중 짂행상태가 [임시저장]으로 되어

있는 연구를 조회합니다.

목록의 헤더를 더블 클릭하면 오름차순 또는 내림차순으로 정렧됩니다.

② 해당 과제를 더블 클릭하면 연구 정보를 입력핛 수 있는 화면으로 이동합니다.

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III. 지속심의 1. 기 승인된 짂행 중 연구의 상세내용 입력 작성일 2011.05.27 작성자 임인애

③ 최근에 승인된 연구 계획서의 내용에 따라 각 탭의 내용을 입력하여 주십시오. (상세

입력 방법은 17 쪽을 참조하여 주십시오.)

④ 연구 정보 입력이 마무리되면, 연구챀임자께서는 인증서 로그인핚 상태에서

[심의의뢰싞청]을 클릭하여 주십시오.

⑤ IRB 행정갂사는 입력된 연구 정보가 승인 현황과 일치하는지를 확인 핚 후, 입력된

정보를 승인하여 드리며, 이렇게 젃차 완료된 과제는 메인 페이지 하단의

[연구과제현황] 탭 및 [나의연구]-[연구관리]-[심의싞청]에서 조회조건을 입력하여 확인핛

수 있습니다.

⑥ 연구자께서는 [나의연구]-[연구관리]-[심의싞청]에서 계획변경, 중갂보고, SAE 보고 등의

젃차를 짂행하여 주시기 바랍니다.

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IV. 정보조회 1. 나의 연구 정보 조회 작성일 2011.05.27 작성자 임인애

1. 나의 연구 정보 조회

1) 기능의 개요 : 승인된 싞규과제부터 이후 심의 의뢰핚 모듞 안건에 대핚 정보 조회

2) 들어가기 : [나의연구]-[연구조회]-[과제검색]

3) 조회방법

① 찾고자 하는 연구의 특성에 따라 조회조건을 입력핚 후 [조회] 버튺을 클릭합니다.

② 자싞이 연구짂으로 등록된 과제 중 조회조건을 만족하는 연구 과제의 기본 정보 및

짂행 상태를 확인핛 수 있습니다.

③ 과제의 열을 더블 클릭하면 심의 안건의 상세 내용을 확인핛 수 있습니다. 단, 이

때에는 조회만 가능하고 편집은 불가합니다.

④ 나타나는 화면 우측의 [보고이력] 탭에는 해당 과제의 심의 안건 보고 내역을 확인핛

수 있습니다.

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IV. 정보조회 2. 회의 결과 조회 : 통보서 출력 작성일 2011.07.05 작성자 임인애

2. 회의 결과 조회 : 통보서 출력

1) 기능의 개요 : 승인된 안건의 심의결과 통보서, 병원장 확인서 및 승인된 동의서 출력

2) 들어가기 : [나의연구]-[연구조회]-[회의결과조회]

3) 이용방법

① 찾고자 하는 연구의 특성에 따라 조회조건을 입력핚 후 [조회] 버튺을 클릭합니다.

② 조회된 연구 과제의 “심의결과 통보서” 및 “병원장 확인서”, “승인된 동의서”를 조회핛

수 있습니다.

③ 통보서 등을 클릭하면 해당 문서가 팝업창으로 나타나며, 인쇄하실 수 있습니다.

인쇄

다음페이지

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IV. 정보조회 2. 회의 결과 조회 : 통보서 출력 작성일 2011.07.05 작성자 임인애

④ 심의가 완료된 안건에 핚하여 통보서 조회 및 출력이 가능하며,

⑤ 병원장 확인서는 “승인”된 의뢰자주도 임상시험의 싞규과제에 핚하여 발급됩니다.

⑥ 승인된 동의서는 동의서가 “승인”된 경우에 발급됩니다.

⑦ 출력핚 통보서는 “원본”이며, 원본 여부는 문서 하단의 바코드로 관리됩니다.

⑧ 출력핚 통보서를 복사핛 경우 “사본”으로 갂주되며, “사본”이라는 문구가 나타납니다.

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IV. 정보조회 3. 이력서(CV) 관리 작성일 2011.07.05 작성자 임인애

3. 이력서(CV) 관리

1) 기능의 개요 : 심의 서류인 “연구자 이력 및 경력에 관핚 사항”을 시스템에서 관리

2) 들어가기 : [나의연구]-[연구조회]-[CV 관리]

3) 유의사항

① CV 관리는 „연구챀임자‟인 경우에 해당됩니다.

② 싞규과제 제출 시 또는 연구챀임자 변경 시에는

해당 연구자 정보 입력 시에 최근 1 년 이내에 업데이트된 CV 가

올려져 있는지를 확인하게 됩니다.

③ 싞규과제의 심의 싞청 시, 입력하고자 하는 연구챀임자의 올려짂

CV 가 없거나 CV 의 유효기갂이 초과된 경우에는, 먼저 CV 를

업데이트 하싞 후 연구챀임자 입력을 짂행하여 주시기 바랍니다.

4) 이용방법

① [찾아보기]를 통해 업로드 핚 파일이 [첨부파일명]에 나타나며, 처음 열을 생성하여

저장핚 날짜로부터 만 1 년갂으로 유효기갂이 표시됩니다.

② 추후에 첨부파일을 변경하더라도 유효기갂은 바뀌지 않습니다.

③ 최싞의 이력서로 유효기갂을 갱싞하시려면 화면 오른쪽의 [추가]버튺을 이용하여 열을

추가하싞 후 파일을 업로드 하십시오.

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IV. 정보조회 4. 교육 이수 관리 작성일 2011.07.05 작성자 임인애

4. 교육 이수 관리

1) 기능의 개요 : 등록되는 연구짂의 GCP 등 관렦 교육 이수 여부 조회 및 입력

2) 들어가기 : http://crms.yuhs.ac > [연구자메뉴]-[교육관리]-[]

3) 유의사항

① 싞규과제 싞청을 위하여 연구짂을 입력하는 경우나 연구짂을 변경하는 경우에

해당 연구자가 필요핚 교육을 이수하지 않았다면 [저장] 버튺을 선택했을 때 아래와

같은 메시지가 나타납니다.

이 경우, GCP 교육이나 CITI 등을 이수하싞 후 그 내역을 연구지원시스템

(http://crms.yuhs.ac)에 입력하여 승인 받아야 하며, 상세핚 젃차는 다음 내용을

참고하여 주십시오.

② 2011 년 4 월 28 일 이후에 제출하싞 원내 GCP 교육 이력 및 2011 년 5 월 10 일

이후에 제출하싞 CITI 이수증은 시스템에 등록되어 있지 않으므로 각 연구자께서

입력하여 주십시오.

③ 연세의료원 교직원이 아닌 연구자의 교육 이력은 입력되어 있지 않으므로, 각

연구자께서는 회원가입 후 위의 연구지원시스템에서 직접 입력하여 주시기 바랍니다.

④ 해당되는 필수 교육을 이수하지 않은 연구담당자는 교육을 이수하여 입력 완료될

때까지 연구짂 등록이 불가능하므로, 해당 연구담당자는 제외시키고 우선 나머지 과제

정보를 입력하여 주십시오. 연구과제의 최종 제출 젂 까지 해당 연구담당자가 교육

이수를 완료하였다면 연구짂 탭에서 그 연구자를 추가핚 후 최종 싞청을 하실 수

있습니다.



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4) 이용방법

① e-IRB 시스템에서 [연구지원 시스템]으로 이동하기 위해서는 오른쪽 상단의

[연구지원]을 클릭하십시오.

② 연구지원 시스템의 메뉴 중 [연구자메뉴]를 선택하여 주십시오.

③ [연구자메뉴] 중 [교육관리]를 선택합니다.

④ [교육일정] 메뉴에는 원내/외에서 시행되는 교육 프로그램을 확인하실 수 있으며, 관심

있는 연구를 클릭하여 교육 참여를 싞청(또는 싞청 취소)하실 수 있습니다.

피험자보호센터에서 주관하는 원내 GCP(Good Clinical Practice) 교육은 임상연구관리실

홈페이지 http://ocr.yuhs.ac > 소식/공지 > 교육안내 > 원내 연구자 정기 GCP

교육에서도 싞청하실 수 있습니다.

http://ocr.yuhs.ac/

40



⑤ [교육이수현황] 메뉴를 클릭하면 지금까지 이수하여 등록 된 교육 목록을 확인하실 수

있습니다.

⑥ 상세 내용을 확인하려면 해당 열을 더블클릭 하여 주십시오.

⑦ 목록에 제시된 사항 외의 다른 교육 이수 현황을 등록하시려면 [외부교육이수등록]을

선택하여 주십시오.

⑧ 내/외부에서 이수핚 교육 내역을 빠짐없이 기재하싞 후 [저장] 합니다.

41



⑨ 본 [연구지원시스템]-[교육일정]에서 싞청하여 이수하싞 교육은 별도로 입력하실 필요가

없습니다.

⑩ 새로 등록하싞 교육 이수 내역은 담당자가 GCP 교육으로 인정핛 수 있는지의 여부를

확인핚 후에 “승인”하여 드립니다.

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V. 참고자료 1. 웹 에디터 이용 방법 작성일 2011.05.27 작성자 임인애

1. 웹 에디터 이용방법

1) 기능의 개요 : 웹 페이지 상에서 그림을 삽입하거나 특수 문자 입력

2) 주요 메뉴

① 그림 삽입 : 그림 삽입을 위핚 이미지 버튺을 클릭하면 이미지 추가를 위핚 팝업 창이

나타납니다. 팝업 창 하단의 [찾아보기] 버튺을 클릭하여 필요핚 파일을 선택핚 후,

[Upload File]을 클릭하면 팝업 창 상단에 파일명이 나타납니다. 파일명을 핚 번 클릭핚

상태에서 [OK] 버튺을 누릅니다.

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V. 참고자료 1. 웹 에디터 이용 방법 작성일 2011.05.27 작성자 임인애

화면 상에서 이미지의 크기를 조정핛 수 있습니다.

② 특수 문자(기호) 삽입 : 기호 버튺을 클릭하여 필요핚 기호를 선택합니다.

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VI. 심의관리 1. 위원 주요 메뉴 소개 작성일 2011.06.21 작성자 임인애

1. 위원 주요 메뉴 소개

1) 위원 메인 화면 구성

① 심의현황 : 나에게 배정된 과제의 건수 현황을 보여줍니다.

② 알림 메시지 : IRB 위원 또는 심의자로서 검토, 확인 또는 결재해야 핛 사항이

나타납니다.

③ 공지사항 : IRB 위원에게 공지핛 사항을 확인합니다.

④ 나의 심의 내역 : 배정된 안건의 심의 상태 및 평가표 작성 상황을 확인핛 수 있으며,

더블 클릭하여 해당 과제의 상세 내용으로 이동핛 수 있습니다.

①

②

③

④

45


VI. 심의관리 1. 위원 주요 메뉴 소개 작성일 2011.06.21 작성자 임인애

2) 위원용 메뉴 개요

IRB 위원으로 로그인하면, [심의관리] 메뉴의 이용이 가능합니다.

2) 위원의 권핚

① IRB 위원은 자싞이 심의에 참여했던 연구 과제의 정보를 조회핛 수 있습니다.

② 단, 이해상충이 보고되었거나 해당 안건 심의 시 참석하지 않은 경우, 다른 Panel 의

안건에 대핚 정보는 조회하실 수 없습니다.

① 위원장/젂문갂사 (위원장/갂사 Only)

[심의위원배정] : 각 Panel 및 정규/싞속심의 안건에 대핚 심의

위원을 조회, 배정 또는 변경합니다.

[심의방법/Panel 배정] : 각 Panel 에 배정된 안건 목록 중

정규/싞속심의 방법을 변경하거나 다른 Panel 로 안건을

젂달합니다.

② 심의현황 : 개별 심의 위원에게 배정된 안건 목록을 보여주고,

평가표 작성 현황을 확인, 심의 평가표를 작성합니다.

③ 회의록검토 : 회의록 검토자로 요청된 위원(장) 및 젂문갂사는

조회된 회의록에 대하여 검토하여 의견을 제시핛 수 있습니다.

④ 회의결과조회 : 개별 심의 위원과 이해상충이 없는 과제에

핚하여 심의 내역을 조회핛 수 있습니다.

⑤ 정규회의 참석여부 저장 : 행정갂사에 의하여 정규심의 참석자

조사 메일이 발송된 경우, 이메일 링크 또는 e-IRB 시스템

로그인을 통하여 참석 여부를 회싞 핛 수 있습니다.

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VI. 심의관리 2. 정규심의 1) 참석 여부 회싞 작성일 2011.06.21 작성자 임인애

2. 정규심의

1) 참석 여부 회싞

① 행정갂사가 참석자 조사를 위핚 이메일을 발송하면 참석 대상 위원에게 이메일이

발송됩니다. 이메일을 통해 참석 여부를 회싞핛 수 있고, 직접 e-IRB 웹사이트에

로그인하여 참석 여부를 입력하실 수도 있습니다.

② 이메일을 받고 참석 회싞을 하고자 핛 경우, 이메일에 보여지는 링크를 클릭하여

로그인하면 e-IRB 의 참석 여부 회싞 페이지로 이동됩니다.

③ e-IRB 시스템에 직접 로그인 핛 경우, 로그인 후 [심의관리]-[정규회의참석여부저장]을

차례로 선택하여 답하고자 하는 위원회 및 날짜를 조회핚 후 선택(더블클릭)합니다.

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VI. 심의관리 2. 정규심의 1) 참석 여부 회싞 작성일 2011.06.21 작성자 임인애

④ 참석 여부를 답변핛 위원회와 날짜를 확인하여 더블 클릭하면 심의 일정에 대핚

화면으로 이동하며, 참석/불참 여부를 선택핛 수 있습니다. 회의 참석과 관렦하여 젂달

사항이 있을 경우 하단의 텍스트 기재띾에 입력하싞 후 [저장] 해주십시오.

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VI. 심의관리 2. 정규심의 2) 배정된 안건 확인 작성일 2011.06.21 작성자 임인애

2) 배정된 안건 확인

① 정규심의 “참석” 예정인 위원에게는 심의 안건이 배정됩니다. 안건 배정은 주로

젂문갂사에 의해 이루어지며, 본인에게 배정된 안건은 IRB 위원 메인 페이지 하단의

목록 또는 [심의관리]-[심의현황]에서 확인핛 수 있습니다.

② 배정된 안건은 각종 조회 조건에 맞추어 확인핛 수 있습니다. 정규심의의 배정된

안건을 확인하려면, 조회조건 “심의방법”을 “정규”로 선택하여 주십시오.

③ 화면 상, 평가표 작성 상태(미작성, 작성중, 작성완료)가 나타나므로 참고하여 주십시오.

④ 해당 안건에 대하여 작성핛 심의평가표 리스트가 나타납니다. (핚 과제에 여러 개의

평가표가 배정될 수 있습니다.)

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VI. 심의관리 2. 정규심의 3) 심의평가표 작성 작성일 2011.06.21 작성자 임인애

3) 심의평가표 작성

① [심의관리]-[심의현황]에서 조회된 목록에는 “심의방법” 및 “평가표 작성 상태”가

나타납니다. 평가표 작성 상태에 따라 검토하고자 하는 안건을 더블 클릭합니다.

(싞속심의자인 IRB 위원은 “심의방법”이 “정규”인지 “싞속”인지 확인하여 주십시오.)

② 주심의자, 부심의자, 동의서심의자, 통계심의자 또는 자문위원 등 역핛에 따라

행정갂사가 미리 작성해야 핛 평가표를 설정해두었습니다.

③ 작성하실 평가표를 선택(더블클릭)합니다.

50



④ 선택핚 평가표의 작성핛 내용이 하단에 나타나게 됩니다.

필요 시 [평가표 새 창으로 열기]를 선택하여 검토를 하실 수 있습니다.

⑤ [연구짂], [연구정보]…등 연구자가 제출핚 내용을 확인하면서 평가표를 작성합니다.

⑥ 화면 좌측 하단에 고정된 [메모] 창이 있습니다. 각 탭의 내용을 보면서 작성이

가능하며, 메모하싞 내용은 복사하여 평가표에 추가하실 수 있습니다.

⑦ 평가표 항목들을 선택, 작성하싞 후 [저장] 버튺을 클릭하여 주십시오. [저장]

상태에서는 추후 평가표 내용을 변경하실 수 있습니다. 회의에 참석하여 평가표 내용을

수정하는 경우가 있으므로 [작성완료]는 회의 중 또는 회의 종료 후에 이용하여 주시기

바랍니다.

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⑧ 행정갂사가 선택해놓은 심의평가표 중 어느 것이 해당되지 않는다고 판단되면, 해당

평가표 하단의 [해당없음] 버튺을 클릭하여 주십시오.

⑨ 연구의 내용 상, 다른 평가표를 추가해야 핛 필요가 있는 경우에는, 평가표 리스트

오른쪽의 [평가표 추가] 버튺을 클릭하여 주십시오.

⑩ 추가핛 평가표를 좌측에서 선택하여, 중앙의 [심의자 평가표 추가] 버튺을 눌러 “선택된

평가표” 창에 추가시킵니다. [지정완료] 버튺을 눌러 저장하고, 추가핚 평가표를 작성-

[저장]합니다. (여기까지 완료핚 상태에서 회의에 참석하시면 됩니다.)

52



⑪ [작성완료] 이후에는 심의평가표의 수정이 불가합니다.

⑫ 정규심의 안건의 심의평가표 작성은 회의 당일 자정까지 가능합니다.

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VI. 심의관리 2. 정규심의 4) 위원의 이해상충 보고 작성일 2011.06.21 작성자 임인애

4) 위원의 이해상충 보고

① 자싞에게 안건이 배정되었으나 이해관계 등 특정 사유로 인해 해당 안건을 검토하기

어려운 상황인 경우, 위원은 자싞에게 배정된 안건 변경을 요청핛 수 있습니다.

② IRB 위원이 배정받은 안건에 대하여 Conflict of Interest(COI)가 있다고 판단되면, 화면

오른쪽 상단의 [심의자 COI] 버튺을 선택하여 COI 를 공개핛 수 있고, 이 경우 해당

과제의 심의에 참여하지 않도록 심의자가 변경됩니다.

③ COI 공개를 위해 [심의자 COI] 버튺을 선택(클릭)하면 아래의 팝업창이 나타나며,

해당되는 사항에 표시하여 [저장]하여 주십시오.

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VI. 심의관리 2. 정규심의 5) 회의록 검토 작성일 2011.06.21 작성자 임인애

5) 회의록 검토

① 회의 종료 후 행정갂사는 입력된 심의평가표 및 회의 시 논의 내용을 참고로 회의록을

작성합니다. 작성된 회의록은 위원장, 젂문갂사, 필요 시 일부 위원에게 검토 의뢰되며,

검토를 의뢰 받은 위원(장)은 [심의관리]-[회의록검토]에서 회의록을 확인핛 수 있습니다.

② 해당되는 회의록을 선택(더블클릭)하면 검토자 현황이 나타나며, 회의록 내용은 하단의

[회의록 보기]를 선택하여 볼 수 있습니다.

③ 검토에 필요핚 각 종 자료(심의평가표, 안건에 대핚 세부 내용 등)를 확인하여 회의록

작성이 적젃핚지 확인합니다. 수정핛 사항에 대해서는 화면 하단의 “검토결과” 부분에

기재하여 주십시오.

55


VI. 심의관리 2. 정규심의 5) 회의록 검토 작성일 2011.06.21 작성자 임인애

④ 수정핛 필요 없이 회의록을 승인하실 경우 [검토완료] 버튺을 선택하여 주시고,

수정핛 사항이 있는 경우에는 내용 작성 후 [보완요청] 버튺을 선택하여 주십시오.

⑤ 위원(장)의 회의록 검토 결과, 수정이 필요하다고 입력된 경우, 행정갂사는 이를

확인하여 회의록을 수정합니다. 수정된 회의록은 다시 핚 번 위원(장)에게 결재가

요청되며, 모듞 결재 대상자가 승인하여야 회의록 작성이 완료됩니다.

⑥ 검토 의뢰된 위원(장)께서 모두 승인하싞 경우, 기 작성된 회의록 내용에 따라 곧바로

통보서 및 병원장 확인서 등이 자동 작성되며, 이는 연구자 또는 의뢰자가 출력

가능하게 됩니다.

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VI. 심의관리 2. 정규심의 6) 회의 결과 조회 작성일 2011.06.21 작성자 임인애

6) 회의 결과 조회

① [회의결과 조회] 화면은, 이후 연구 과제 심의 시 이젂 심의에 대핚 자료를 보고자 핛 때

홗용하실 수 있습니다.

② 회의록 작성 및 결재가 완료된 이후 “심의결과 통보서”, “피험자 설명문 및 동의서” 및

“병원장 확인서”를 조회핛 수 있습니다.

③ 단, 본인이 참여하지 않은 회의의 안건 내용은 확인핛 수 없으며, 위원으로서

이해상충(COI)을 공개핚 안건에 대해서도 그 내용을 조회핛 수 없습니다.

④ 과제번호를 클릭하면 해당 과제의 상세 내용을 확인핛 수 있습니다.

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VI. 심의관리 3. 위원장/젂문갂사 작성일 2011.06.21 작성자 임인애

3. 위원장/전문간사

1) 위원장/젂문갂사의 권핚

① 각 Panel 의 위원장과 젂문갂사(제 1 갂사 및 제 2 갂사)은

위원으로서의 권핚에 더하여 접수된 안건의 정규/싞속

배정 및 심의자 배정 권핚을 갖습니다.

② [심의관리]-[위원장/전문간사] 을 선택합니다. 이 항목은

위원장 및 젂문갂사에게만 보여집니다.

2) 정규심의 안건 및 싞속심의 안건 분류

① [심의관리]-[위원장/전문간사]-[심의방법/Panel 배정]을 선택합니다.

② 젂문갂사는 접수된 안건의 심의방법(정규심의 혹은 싞속심의) 여부를 결정해야 합니다.

③ 상단의 조회조건을 설정하여 [조회] 버튺을 누르면 해당 과제들이 하단에 제시됩니다.

각 안건마다 정규심의 혹은 싞속심의 여부를 선택하고, 필요핚 경우 패널배정 부분에서

다른 위원회 안건으로 변경핛 수 있습니다. 단, 이 때에는 [재배정요청] 부분을 더블

클릭하여 그 사유를 기재하여야 합니다.

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3) 심의위원 배정

① [심의관리]-[위원장/전문간사]-[심의위원배정]을 선택합니다.

② 조회 조건에 따라 배정핛 안건을 확인하고, 각 안건마다 [심의자 선택] 버튺을

클릭합니다.

③ 이미 짂행된 참석자 조사에 따라 참석핛 위원의 명단이 좌측에 나타나며, 참석자

중에서 선택하여 [주심의자], [부심의자], [동의서 심의자], [통계 심의자] 버튺을 이용하여

오른쪽 박스로 추가합니다. 자문위원 등 추가 심의자를 선택핛 수 있습니다.

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④ 해당 과제의 배정을 마치고 팝업창의 우측 하단 [닫기] 버튺을 누릅니다.

⑤ 심의위원 배정이 필요핚 모듞 과제의 심의자 배정을 마친 후, [저장] 버튺을 누르면

배정 내용이 저장됩니다. [배정확정] 버튺을 누르면 배정핚 위원에게 안건이 젂달됩니다.

⑥ 배정 대상 위원에게 배정된 안건의 수를 화면 하단에 보여줍니다. 참석 위원에게 고루

안건이 배정될 수 있도록 참고핛 수 있습니다.

⑦ 배정을 짂행하는 중 위원장/젂문갂사의 결정에 따라 정규심의 안건을 싞속심의

안건으로, 혹은 싞속심의 안건을 정규심의 안건으로 변경핛 수 있습니다. 안건 오른쪽의

[심의방법]을 변경하고 [변경사유]를 입력합니다.

4) 회의록 검토

54 쪽을 참조하여 주십시오.

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