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Das Kompetenznetz Maligne Lymphome
www.lymphome.de
Michael Hallek
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Ziele
Optimale Information, Behandlung und Betreuung für ALLE
Lymphom-Patienten in Deutschland
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650 650 Behandlungszentren Behandlungszentren
der KML-der KML-StudiengruppenStudiengruppen
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Informations Service
Homepage (www.lymphome.de)
Newsletter (2x jährlich)
Flyer (zu Studien im KML, Patienteninfo)
Information in der Öffentlichkeit
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Kooperationspartner und Vernetzung
Universitätskliniken
nicht-universitäre KrankenhäuserStudiengruppen
Cochrane Gruppe
Pathologen
Strahlentherapeuten
Grundlagenforscher
Patienten-organisationen
WINHO GmbH
OnkologischeKompetenznetze
Industrie
Krankenkassen
öffentliche Förderer, gemeinnützige Organisationen
niedergelassene Onkologen
Zentrale
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Studiengruppen
Elf deutsche Lymphom-Studiengruppen Mitglied – alle Lymphomentitäten vertreten.
70 Therapieoptimierungs-Studien (IITs= interest independent trials) mit rund 14.000 Patienten jährlich.
Rund 650 regionale Studienzentren
Zentrale virtuelle KML-Materialbank.
Ein zentrales KML-Datenschutzkonzept Datenaustausch zu Forschungszwecken.
Etablierung international gültiger Behandlungsstandards.
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Positive Effekte klinischer Spitzenforschung auf Positive Effekte klinischer Spitzenforschung auf die klinische Versorgungdie klinische Versorgung
Deutsche klinische Studiengruppen zu Leukämien und Lymphomen weltweit führend.
Erarbeitung eines national und international akzeptierten Behandlungsstandards.
EUROCARE Report 2008: Non-Hodgkin-Lymphome einer der wenigen Bereiche, in dem Deutschland einen absoluten Spitzenplatz einnimmt.
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Die Spitzenstellung der Die Spitzenstellung der klinischen Lymphom-klinischen Lymphom-
Forschung in Deutschland Forschung in Deutschland ist bedrohtist bedroht
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12. AMG-Novelle und Folgen in 12. AMG-Novelle und Folgen in DeutschlandDeutschland
Extreme Bürokratisierung (in Deutschland mehr als in vielen anderen europ. Ländern)
Verzehnfachung der Kosten Verlangsamung der Studienaktivierung um 1-3
Jahre Monopolisierung des medizinischen
Erkenntnisgewinns in Industrie-finanzierter Forschung
11
University Hospitals
Köln - Bonn
Zulassungs-Studien der pharmazeutischen Industrie
Therapieoptimierungs-Studien in der Onkologie – warum?
Standard-therapie
Neues Medikament A
Endpunkt: Zulassung von Medikament A. Nachteile: keine integrierte Therapieoptimierung, kein Langzeitfollow-up.
12
University Hospitals
Köln - Bonn
Investigator initiated trials = Interest independent trials (IIT)
Neues Medikament B
Neues Medikament A
Vorteile: Kompetitiver Vergleich, Langzeitfollow-up, Evidenz wird generiert unabhängig von wirtschaftlichen Interessen
Therapieoptimierungs-Studien– warum?
13
University Hospitals
Köln - Bonn
Investigator initiated trials = Interest independent trials (IIT)
Vorteile: Kritische Prüfung des optimalen Therapiesequenz unabhängig von wirtschaftlichen Interessen im klinischen Versorgungsalltag
Standard + B + A
A
Standard
BA
Standard
B
14
University Hospitals
Köln - Bonn
Was tun wir dagegen?
• Positiver Dialog des KML mit der Politik (BMG), dem MDK (Kompetenzzentrum Onkologie) und den Kostenträgern: Interessensunabhängige Forschung (IIT)– sichert Fortschritt, – verbessert die Versorgung– schafft Transparenz,– kontrolliert Kosten
• Entwurf einer gemeinsamen Richtlinie zu IITs (Unterschiede zu Zulassungsstudien) mit dem BMG (vor der Verabschiedung)
• IV-Projekt Non-Hodgkin-Lymphome• Öffentlichkeitsarbeit: Krebs-Behandlung in Studien ist der beste
STANDARD
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Integrierte Versorgung Integrierte Versorgung Maligne Lymphome Maligne Lymphome
Internet: www.lymphome.de • email: [email protected]
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Entwicklung des Projektes IV - MLEntwicklung des Projektes IV - ML
10/ 2005 - Vertrag zur „Integrierten Versorgung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom“ wird von dem Ersatzkassenverband und der GHSG geschlossen (IV-HD)
12/ 2007 - Vertrag soll auf alle Lymphomarten ausgedehnt werden, Koordination soll durch die Geschäftsstelle des KML übernommen werden
03/ 2008 - Zustimmung der KML-SG und des VdAK/AEV
04/ 2008 - Entscheidung über eingeschlossene Therapieprotokolle
Vertrag IV ML tritt zum 1. Mai 2008 in Kraft
08/ 2008 - Information über IV-ML an alle Studienzentren & Umfrage
10/ 2008 - Verlängerungsvertrag für IV-ML ab 2009 in Vorbereitung
12/ 2008 - Zustimmung der Projektleitung & des VdAK/AEV zur Verlängerung
Vertrag IV ML ab dem 1. Januar 2009 unbefristet verlängert
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Vorteile für ALLE Patient: dokumentierte Therapie nach aktuellem Standard
GKV: Leistungsumfang vor Therapiebeginn bekannt
Behandelnder Arzt: Regress-sichere Behandlung (z.B. PET), Koordinationspauschale bei zeitnaher Dokumentation
ALLE: Dokumentation des Behandlungsverlaufs auch bei individueller Therapie wiss. Auswertung, Qualitätsbericht Erkenntnisgewinn Behandlungsoptimierung
Studiengruppen und Ärzte: Anerkennung von Studien als optimalem Behandlungsstandard durch die Kostenträger
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Partner im Projekt IV-ML
Ersatz-Krankenkassen Vdek*[BEK/DAK/TK/KKH/GEK/HM/HEK/hkk]
Geschäftsstelle des KML
[Koordinierungsstelle des Projektes]
Studiengruppen des KML
Prüfzentren/-ärzte der KML-Studiengruppen
Patienten mit malignem Lymphom
* Vdek: Zusammenschluss des VdAK und AEV seit dem 01.01.2009
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Grundzüge des IV-MLGrundzüge des IV-ML Organisation & Ablauf
KML- Studiengruppen stellen Protokolle für das IV-ML bereit
Protokolle werden vom MDK begutachtet + freigegeben für die Teilnahme
Prüfzentrum einer Studiengruppe tritt dem Vertrag bei
Patient mit Lymphom: Versicherter beim Vdek + Einverständnis zum IV-ML
* Informationen zum Vorgehen bei Nicht-Studienpatienten finden Sie in Anlage 11 IV-ML 2009
Studienpatient Nicht-Studienpatient
Patient wird in ein aktives Studienprotokoll eingeschlossen
Patient kann nicht oder will nicht in ein Studienprotokoll eingeschlossen werden
Therapie nach Studienprotokoll Therapie nach individuellem Therapie-Konzept nach Konsultation mit Studiengruppe
Dokumentation auf
Studien - CRF
Dokumentation auf
Kurz-Dokumentationsbogen
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Nächste Schritte in 2009
Liste der Studienprotokolle wird aktualisiert
Ausweitung des Vertragsangebots auf alle Kassen (AOK, …)
Kooperation mit dem Tumorregister Maligne Lymphome (Dr. Marschner, Freiburg)
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Fazit Das KML hat dazu beigetragen, der deutschen
Lymphom-Forschung einen internationalen Spitzenplatz zu sichern.
Dies hat die Versorgung der Lymphompatienten verbessert.
Die Aufgabe für die Zukunft liegt darin, diese Strukturen weiter zu fördern.
KML stellt Ihnen konkrete Hilfen bereit (Dokumentare, IV-Vertrag, virtuelle Lymphom-Gewebebank)
KML ist zentraler Ansprechpartner der Gesundheitspolitik und Kostenträger