Dott.. G. Spatari

Dipartimento Medicina Sociale del Territorio Sezione di Medicina del Lavoro

Rischio cancerogenoe normativa vigente

Dott.. G. Spatari

Agente cancerogeno

Qualunque agente, di naturachimica, fisica o biologica capace di indurre,

direttamente o previa trasformazione, un incremento statisticamente significativo di una data neoplasia

rispetto alla popolazione di controllo.

Dott.. G. Spatari

Classificazione IARCInternational Agency for Researc on Cancer

• Gruppo 1 cancerogeni per l’uomo• Gruppo 2A probabilmente cancerogeni per

l’uomo (limitata evidenza di cancerogenicità per l’uomo)

• Gruppo 2B possibilmente cancerogeni (evidenza insufficiente nell’uomo, ma sufficiente

in sperimentazione su animali)• Gruppo 3 sostanze non classificabili• Gruppo 4 probabilmente non cancerogeni per

l’uomo

Dott.. G. Spatari

Categoria 1 sostanze note per gli effetti cancerogeni sull’uomo, e per le quali esistono sufficienti informazioni per stabilire un nesso causale tra l’esposizione umana ad una sostanza e lo sviluppo del cancro. Esse sono catalogate con la sigla del livello di rischio e i codici

idonei a identificare individualmente ogni sostanza ed agente carcinogeno. La categoria comprende le

sostanze etichettate con il livello di rischio R45 “possono causare il cancro” ed R49 “possono causare il cancro

per inalazione”. Sono caratterizzate dal simbolo T

Classificazione adottata dall’Ue

Dott.. G. Spatari

Categoria 2 sostanze che possono considerarsi cancerogene per l’uomo, e per le quali esistono sufficienti informazioni che dimostrano come l’esposizione dell’uomo a certe sostanze possa causare lo sviluppo di

cancro in generale, come evidenziato da adeguati studi a lungo termine su animali o

altre specifiche informazioni.Esse sono etichettate con i livelli di rischio R45 e R49 e

caratterizzate dal simbolo T

Classificazione adottata dall’Ue

Dott.. G. Spatari

Categoria 3 sostanze per le quali le informazioni disponibili non sono sufficienti per una valutazione soddisfacente. Alcune evidenze sono state ottenute in animali da esperimento, ma non sono state sufficienti

per classificare la sostanza nella categoria 2. Esse sono etichettate con il livello R40

“possibilità di effetti irreversibili” e portano il simbolo Xn.

Classificazione adottata dall’Ue

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Incidenza delle neoplasie professionali

Riferimenti Incidenza

Doll R, Pet R.

The cause of cancer quantitative estimates of avoidable risk of cancer in the USA today. J Natl Cancer (1981) 66, 1192-1308

4%

Feinstein MB, Bach PB.

Epidemiology of lung cancer. Chest Surg N Am (2000) 10, 653-661

10 – 15%

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Fattori di confondimento

• Lungo periodo intercorrente tra esposizione e sviluppo di malattia

• Eccessivo numero di prodotti impiegati nei vari cicli lavorativi e loro possibili effetti sinergici e/o antagonisti

• Interazione tra esposizione professionale e abitudini di vita

• Difficoltà di riprodurre gli scenari lavorativi nei protocolli sperimentali

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90/394/CEE

D.Lgs 626/94

Titolo VII(Protezione da agenti cancerogeni)

Dott.. G. Spatari

97/42/CE e 99/38/CE

(Adeguamenti normativi)

D.Lgs n.66/2000

(“Attuazione delle direttive… CE… in materia di protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da esposizione ad agenti cancerogeni o mutageni durante il lavoro”)

Dott.. G. Spatari

• Agente cancerogeno

• Agente mutageno

• Valore limite

D.Lgs n.66/2000

D.Lgs 626/94

Titolo VII(Protezione da agenti cancerogeni mutageni)

… art.61…

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AGENTI CANCEROGENI

“… le sostanze, i preparati ed i processi che, per inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono provocare il cancro o aumentarne la frequenza”

D.Lgs n.66/2000

67/548/CEE, allegato 1

Decreti legislativi n.52/97 e 285/98

Dott.. G. Spatari

AGENTI MUTAGENI

“… le sostanze, i preparati ed i processi che, per inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono produrre difetti genetici ereditari o aumentarne la frequenza”

D.Lgs n.66/2000

Dott.. G. Spatari

Valore limite di esposizione

“ …limite della concentrazione media, ponderata in funzione del tempo, di un agente cancerogeno o mutageno nell’aria, rilevabile entro la zona di respirazione di un lavoratore, in relazione ad un periodo di riferimento …”

D.Lgs n.66/2000

Indicativo per l’esistenza del rischio cancerogeno negli ambienti di lavoro

Dott.ssa G. Spatari

Il Piano Sanitario Nazionale 1998-2000 pone tra gli obiettivi quello di migliorare la sicurezza delle strutture sanitarie

pubbliche e private.

D.Lgs. n.626/94(“Attuazione delle direttive… CEE… riguardanti il miglioramento dellasicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro”)

D.Lgs. n.242/96(“Modifiche ed integrazioni al D.Lgs 626/94…”)

Dott.ssa G. Spatari

Esposizione a chemioterapici antiblastici

RISCHIO RILEVANTERISCHIO RILEVANTE(cancerogenesi o mutagenesi)

LAVORATORILAVORATORI (medici, farmacisti ospedalieri, tecnici di farmacia o di laboratorio, personale sanitario, studenti, dottorandi, specializzandi, tirocinanti, borsisti, ecc.)

PAZIENTIPAZIENTI (familiari)

VISITATORIVISITATORI

Dott.ssa G. Spatari

Lo IARC ed altre importanti agenzie internazionali avevano

contemporaneamente classificato alcuni dei citati farmaci come

sostanze cancerogene o probabilmente cancerogene per

l’uomo.

Dott.ssa G. Spatari

CANCEROGENO PROBABILE

CANCEROGENO

POSSIBILE

CANCEROGENO

NON

CANCEROGENO

Busulfan Carmustina Clorometin N-

ossido

Ifosfamide

Clornafazina Clorometina Decarbazina 5-fluorouracile

Clorambucile Clorozoticina Stereptozotocina Mercaptopurina

Ciclofosfamide Cisplatino Bleomicina Mtotrexate

Melfalan Lomustina Daunorubicina Vinblastina

Semustina Azacitidina Mitomicina Vincristina

Thiotepa Doxorubicina

Tresulfan

Azatioprina

Classificazione IARC farmaci antiblastici

Dott.ssa G. Spatari

?

IARCIARC

TITOLO VII D.Lgs n.626/94

R45R45 “Può provocare il cancro

R49R49 “Può provocare il cancro per inalazione

67/548/CEE

Dott.ssa G. Spatari

OBIETTIVI

Ridurre il numero degli esposti Mantenere l’esposizione ai livelli più bassi possibile

Centralizzazione Corrette norme

procedurali

Provvedimento 5 agosto 1999Documento di linee-guida per la sicurezza e la salute dei

lavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario

Dott.ssa G. Spatari

Provvedimento 5 agosto 1999Documento di linee-guida per la sicurezza e la salute deilavoratori esposti a chemioterapici antiblastici in ambiente sanitario

1 Premessa2 Valutazione della esposizione3 Sorveglianza sanitaria4 Misure di prevenzione5 Informazione e formazione

Allegato 1 (Tutela della sicurezza e della salute delle lavoratrici gestanti, puerpere o in periodo di allattamento)

Tabella 1 (Principali chemioterapici antiblastici valutati dalla IARC)

Dott.ssa G. Spatari

SORGENTI DI ESPOSIZIONE

IMMAGAZZINAMENTO

Solo accidentale

PREPARAZIONE Apertura fiala Estrazione ago dal flacone Trasferimento farmaco da

flacone a siringa Espulsione di aria dalla siringa

MANUTENZIONE CAPPE

SMALTIMENTO

Materiali residui utilizzati in preparazione e somministrazione

Mezzi protettivi individuali

Filtri delle cappe dopo rimozione

Escreti contaminati dei paziento

SOMMINISTRAZIONEEspulsione di aria dalla siringa

Stravasi di liquidi da deflussori, connessione ecc.