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"20 ,-~" ~ "''' - J- r. . o" 1- "_~ 1 :, J1 - .;"líO l.1<.nomeN;;j" <l .?..n¡;m./;tt" gur.fú;rrm:;<{Bn:rws en f 6:',1.",1",,;;: n4.1da COm5i1u 5'fclt't:( ,¡'" ?iG!;l~m~;'i,¡;;~,, I

DISPOSICION W 7519

:Mn¡¡::'':'<.'r:ll Ü ¿,r, (uc"-5~(.Ji'!Jt'lád,~r2l1!{f!i:as,'~":-,:Jx&ci.ói; e D;s.JWtru

BUENOSAIRES, 31 DE OCTUBRE DE 2014.-

VISTO el Expediente N° 1-0047-0001-000391-13-3 del Registro de

esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y

TECNOLOGÍA MÉDICA Y

CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones la firma KLONAL S.R.L. solicita se

autorice la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA

MÉDICA de una nueva especialidad medicinal que será elaborada en la República

Argentina. \I

Que de la mencionada especialidad medicinal existe un próducto

similar registrado en la República Argentina.

Que las actividades de elaboración y comercialización de

especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16.463 y en

los Decretos Nros. 9.763/64 Y 150/92

complementarias.

(t.o. 1993) Y sus normas

Que la solicitud efectuada encuadra en el Artículo 3° del Decreto N°

150/92 (t.o. 1993).

Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) ~mitió

los informes técnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios,

Página 1 de 4

"2014 - ,"Jo ,£,;J{o.~,wj'afj{hnim"" qai{(mn" ~'=n. m ,(q;£U"",w'io ,£d Com6a,<:N",'aU, L"'''i",'''',

DISPOSICiÓN N" 7519

~Hi!I[stir::otú sa{¡u[Serret.••?Ú1. de \PoHticc0'Rs;i;lu£a-eió¡¡6 Institutos

fl!V,{;¡q-

Característicos aprobados por cada una de las referidas áreas para la

especialidad medicinal cuya inscripción se solicita, los que se encuentran

transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disposición.

Que asimismo, de acuerdo con lo informado por el INAME, el/los

establecimientojs que realizarájn la elaboración y el control de calidad de la

especialidad medicinal en cuestión demuestran aptitud a esos efectos.

Que se aprobaron los proyectos de rótulos y prospectos

correspondientes.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS ha tomado la

intervención de su competencia.

Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripción en el REM

de la especialidad medicinal solicitada.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los

Decretos Nros. 1490(92 y 1886/14.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase a la firma KLONAL S.R.L. la inscripción en el Registro

de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de la especialidad

Página 2 de 4

Ií:.ot 1;:r~.••"",;/El pIli'senle docUlnullo dedrÓ'llco r>" ,.-.jo fi,mlldccligWlllmenle en los lérmlnO'S de 1" Ley N' 25.500, el Der."~lo N' 262cr¿ü()2 y 'jI [)~"rel0 N1 26312002-

I.20J~•)ll10.re :H'O:m:1UJjt a(.q{miI1lIIU qui/kl'mo SroWl.I, iJl ti <l3:alJio¡a,£o lÚ( ():1m6l1lt 7>'iJ~I¡!(.ie !:Ii01JU'tIidtOl'

. IDISPOSICION N" 17519~

~~Uinistrr:otú sa(tJtf

Stmumá de tPolítials.~Julár.i6n e Instituros

)I!,"d1}1'Í

medicinal de nombre comercial ROVESTOR y nombrejs genérico/s

ROSUVASTATINA, la que será elaborada en la República Argentina según los

Datos Identificatorios Característicos incluidos en el Certificado que, como Anexo,

PACIENTE_VERSION03. PDF

forma parte integrante de la presente disposición.. I

ARTÍCULO 2°.- Autorizanse 105 textos de los proyectos de rotulojs y de. I

prospectojs que obran en los documentos denominados: INFORMACION PARA EL,J

01/10/2014 15:25:44, PROYECTO DEI

PROSPECTO_VERSION02.PDF - 01/10/2014 15:25:44, PROYECTO DE RÓTULO

DE ENVASE PRIMARIO_VERSION05.PDF - 14/08/2014 16:25:58, PROYECTODE

RÓTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION06.PDF - 14/08/2014 16:25:58,I

PROYECTO DE RÓTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION07.PDF - 14/08/2014,,16:25:58, PROYECTO DE RÓTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION08.POF -

I14/08/2014 16:25:58, PROYECTO DE RÓTULO DE ENVASE

i.SECUNDARIO_VERSION05.PDF - 01/10/2014 15:25:44, PROYECTO DE ¡OTULO

DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION06.PDF - 01/10/2014 15:25:44, PROYECTO. I

DE ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION07.PDF - 01/10/2014 15:25:44,. I

PROYECTODE ROTULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION08.PDF - 01/1'0/2014

15:25:44.

ARTÍCULO 3°,_ En los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leyenda:I

"ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUDI

CERTIFICADO NO", con exclusión de toda otra leyenda no contemplada en la

norma legal vigente.

Página 3 do 4

"2tJ14 -_.q/ip,[r :Homerw.j' .::{5l:úninuue <jlliCknll.(l ;1l/17Wt¡,m ¿'lJÍ0lnUI!<1r£O ,¡y{ Com6<l¡<: :J{';¡V:l{ l.::1!l:JnUtiur..C'.'I

DISPOSICiÓN W 7519

,Ititlistaio <Ú j'aük1'Si:attmÚl de (politt"m~'.'l.lJUlÍ:u:ifm t .Imtitutos

¿.:¡.'V:UjI'1

ARTÍCULO 4°.- Con carácter previo a la comercialización de la especialidad

medicinal cuya inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular

deberá notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la

elaboración del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación

técnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de control

correspondiente.

ARTÍCULO 50._ La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 10 de la

presente disposición será de cinco (5) años contados a partir de la fecha impresa

en él.

ARTÍCULO 6°.- Regístrese. Inscríbase el nuevo producto en el Registro de

Especialidades Medicinales. Notifíquese electrónicamente al interesado la

presente disposición y los proyectos de rótulos y prospectos aprobados, Gírese al

Departamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente.

Cumplido, archívese.

EXPEDIENTE NO 1-0047-0001-000391-13-3

LOPEZRogelioFernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludA.N.M.A.T.

¡:'" '.".Página 4 de 4

El presente dacumenlO ewctr6nioo!Nl smo tírmaJo dlgrtdhnenle en los lérll\'fj['!$ U€lIn l IT"/N' 25.S0C, el DeCrMf¡ rr 2B28J2002 y el Oco:,,\O N" 28312003-

9. PROYECTO DE ROTULO

RovestorRosuvastatina (como Rosuvaslatina cálcica) 40 mg

Comprimidos Recubiertos

Venta bajo receta Industria Argenlina

Cada comprimido recubierto contiene:

Rosuvastatina (como Rosuvastatina cálcica) 40 mg. Excipientes: Celulosa microcrislalina PH 200462.60: Almidón pregelalinizado 60,00 mg; Croscarmelosa sódica 28,00 mg. Dióxido de siliciocoloidal 2,80 rng; Estearalo de magnesio 5.00 mg, Alcohol polivinilico 7,20 mg, Potietilenglicol33503,70 rng, Talco 2,60 mg. Dioxido de titanio 4,50 mg, Laca rojo punzo 4R 0,13 mg.

Lote:

Vencimiento:

Presentación:Envases conteniendo 30, 500 Y 1000 comprimidos recubiertos, siendo esta última de usohospitalario exclusivamente.

•Este Medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirsesin nueva receta médica. 1

ICONSERVAR A TEMPERATURA ENTRE 150C Y 300C, AL ABRIGO DE LA LUZ, EN SU ESTUCHEORiGINAL

Mantener fuera del alcance de los niños.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de salu~'1'Certificado N0: 'aJDirector técnico: Leonardo lannello. Farmacéutico. 1'~~

LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludA.N.M.A.T.

PágIna' de ,

Elabora y distribuye LABORATORIO KLONAL S.R.L.Lama~.... Quilmes (1878).Provi ' uenos Aires

I ...."

SERRANO Maria Virginia GuadalupeCo Directora TécnicaKlonat SRL30574564367

SANTANDER Nicolás AlfredoRepresentante LegalKlonat S.R.L30.57456436.7

I

9. PROYECTO OE ROTULO

RovestorRosuvastatina (como Rosuvastatina cálcica) 20 mg


Venta bajo receta Industria Argentina

Lote:

Vencimiento:


Rosuvastalina (como Rosuvas talina cálcica) 20 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina PH 200231,30 mg; Almidón pregelatinizado 30,00 rng; Croscarmelosa sódica 14.00 mg. Dióxido de siliciocoloidal 1,40 mg; Estearato de magnesio 2,50 mg, Alcohol polivjnilico 3,60 mg, Polietilenglicol 33501,85 rng, Talco 1.30 mg, Dioxido de titanio 2,25 mg. Laca rojo punzo 4R 0,06 mg. ;,

II

. Presentación: tEnvases conteniendo 30, 500 Y 1000 comprimidos recubiertos, siendo esta última de usohospitalario exclusivamente. IEste Medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirsesin nueva receta médica. ICONSERVAR A TEMPERATURA ENTRE 15°C Y 300C, ALABRIGO DE LA LUZ, EN SU ESTUCHEORIGINAL


Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.Certificado N°:Director técnico: Leonardo lannello. Farmacéutico.

Elabora y distribuye LABORATORIO KLONAL S.R.L.Lamadrid 802- Quilmes (1878).Provincia de Buenos Aires

Página 1 de 2

{~ El presente documento elcClT6nlco ha sido nrmado digltalmonte 01'1los 16rm!nos do la ley N" 25.506. 01Dcerelo N" 262812002 Y01OocrlltO N' 283boo3 .•

1

I

LOPEZ Rogello FcrnlndoAdministrador NacionalMinisterio de SaludA.N.M.A.T.

SANTANDER Nicolás AlfredoRepresentante LegalKlonal S.R,L30.57456436.7

SERRANO Maria Virginia GuadalupeCa Directora TécnicaKlonal SRL30574564367 Péglns 2 do 2

'";lr.;_J~..•."''i'fOC' El presenle dOCtl/TlQf110clcctl"Ónleo ha sItio firmado dlgitalmento en los le.rminos dc la Loy N' 25.506, el Dcerelo N" 262812002 Y el D(lCfolo N' 28312003.-,

J _ 8. PROYECTO DE ROTULO

Venta bajo receta

RovestorRosuvastatina {como Rosuvastatina cálcica} 10 mg


Industria Argentina


Rosuvastatina (como Rosuvastatina cálcica) 10 mg. Excipientes: Celulosa microcristalina PH 200115,66 mg: Almidón pregelatinizado 15,00 mg; Croscarmelosa sódica 7,00 mg, Dióxido de siliciocoloidal 0,7 mg; Estearato de magnesio 1.25 mg, Alcohol polivinilico 1,80 mg, Polietilenglicol 33500,93 mg, Talco 0,65 rng, Dioxido de tilanio 1,13 mg. Laca rojo punzo 4R 0,03 mg. .

Lote:

Vencimiento:

Presentación:Envases conteniendo 30, 500 Y 1000 comprimidos recubiertos. siendo estahospitalario exclusivamente.

última de usotI

Este Medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción médica y no puede repetirsesin nueva receta médica.

jCONSERVAR A TEMPERATURA ENTRE 15°C Y 30°C, AL ABRIGO DE LA LUZ, EN SU ESTUCHEORIGINAL l


Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.Certificado N°:Director técnico: Leonardo lannello. Farmacéutico.

Elabora y distribuye LABORATORIO KLONAL S.R.L.Lamadrid 802- Quilmes (1878).Provincia de Buenos Aires

Página 1 de 2

< < ~J.•••-¡;.t El pres.onlo documenlo olod,bniec:l ha sldo firmado dlgllalmente en tes tl!,mlnos de la Loy N" 25.506. 01Doereto N' 262812002 Y el Dccrolo N" ~8J12OO3.•

LOPEZ Rogel1o FernandoAdministrador NacionalMinIsterio de SaludA,N.M.A.T.

SANTANDER Nicolás AlfredoRepresentante LegalKlonal S.R.L30.57456436.7

SERRANO Maria Virginia GuadalupeCo Directora TécnicaKlonal SRL30574564367 Página 2 de 2

f,,~...' ,'-..r J. El presente documento cloetrónieo ha sido firm.lldodiglllllmcnto en los tllrmlnos de IIILoy N" 25.506, el Occrcto N" 262812002 Y 01Ooeroto N" ~3.-

P.BQYJ'OCTCCE R6Tl)J.O PRI..,,~aIO LJROVESTOR

ROSUVASTATINA 10 rngComprimidos Recubiertos

(lQ ~~o<?~:\~COMPROMGTIDOS CON TU SALUD

Lote:Vencimiento:

1

lOPEZ Rogello FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludA.N.M.A.T.


SERRANO Maria Virginia GuadalupeCa Directora TécnicaKlonal SRL30574564367 Página 1 de 1

\~~,;o:¿ El presento dOCUm<lnll) electrónico ha sido firm.lldo digitalmento en los lllfmlnos do la Ley N" 25.506. el Dcercto N" 2628J2002 Y el Dcerelo N" 28312003"

1

ROVESTORROSUVASTATINA 20 mgComprimidos Recubiertos

QQ ~~o<?~~,~C:OMPROMIiTlOO5 CON TU SAI..UO

Lote:Vencimiento:

IlOPEZ Rogelio FernandoAdmInistrador NacionalMinisterio de Salud l.

A.N.M.A.T.


SERRANO Maria VirgInia GuadalupeCo Directora TécnicaKlonal SRL30574564367 Pagina 1 do 1

'.1' 'r El presento doculTHmloeleclrbn1r:o ha sido firmado dfgillllm(lnto on los lómllllOSde la LI!)'N' 25.506, el Decreto N' 262812002 Yel Decreto N' 28312003.-•

PROYECTO DE R6Tlll,..P P8:!MAijIP

ROVESTORROSUVASTATINA 40 rngComprimidos Recubiertos

~ ~~oc?~~~COMPROMr;TIOOS CON TU SAI.UO

Lote:Vencimiento:

,LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMInisterio de SaludA.N.M.A.T.

Página 1 de 1

SERRANO Maria Virginia GuadalupeCo Directora TécnicaKlonal SRL30574564367


.---

t r.'llnj~t.tio do 1Salud .Pl'esdenc:ie de tl ~ I

Buenos Aires, 31 DE OCTUBRE DE 2014 .•

DISPOSICiÓN N" 7519

ANEXO

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO N° 57565

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que se autorizó la

inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de un nuevo

producto con los siguientes datos identifica torios característicos:

1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Razón Social: KLONAL S.R.L

NO de Legajo de la empresa: 6918

2. DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial: ROVESTOR

Nombre Genérico (IFA/s): ROSUVASTATINA

Concentración: 40 mg

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual

TecnolO(lIOlo MedicaAv l'it'I"l'.ITIO1480tC;1C'9i •••.•.Pi. CARA

IIfAMr¡"v" Cllsen:ls 1161

«(,,1164,"0). (ABA

Página 1 de 13

filiALE~lIdos VIWVS2S(C1101'1AAI. CASA

£dlndo C('.ntralAv. I'l~'M.'" t::;~

(CI0:IlMO}. l:A!5A

It MinTS"lerio \k iSalud 'PresiOOnciá de 1;1 ~ ¡

In rediente s Farmacéutico s Activo s IFAROSUVASTATINA 40 mg COMO ROSUVASTATINA CALeIeA 41,50 mg

Excioiente (s)CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 200) 462,6 mg NUCLEOALMIDON PREGELATINIZADO 60 mg NÚCLEOCROSCARMELOSA SODICA 28 mg NÚCLEODIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 2,8 mg NÚCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 5 mg NÚCLEOTALCO 2,6 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 4,5 mg CUBIERTA 1ROJO PUNZO 4 R LACA 0,13 mg CUBIERTA 1ALCOHOL POLIVINILICO 7,2 mg CUBIERTA 1POLlETILENGLICOl 3350 3 7 mn CUBIERTA 1

Solventes: No corresponde

Origen y fuente del/de los Ingredientejs Farmacéuticojs Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO

Envase Primario: BLISTER ALU/ALU

Contenido por envase primario: 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS/BLISTER

Accesorios: No corresponde

Contenido por envase secundario: 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ESTUCHEÉTICO

500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ESTUCHE HOSPITALARIO

1000 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ESTUCHE HOSPITALARID

Presentaciones: 30, 500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO

Período de vida útil: 24 MESES

Forma de conservación: Desde 15 OChasta 30 oC

Otras condiciones de conservación: AL ABRIGO DE LA LUZ, EN SU ESTUCHEORIGINAL

FORMA RECONSTITUIDA

Te¡;;;nQJC<;l'" JJlI!:l{:HcltAv, [-l¡-I(¡',1"f' 14$0;CWSJ"AP,., CABA

TNAMf,A\', C<l.•ertlS ;>16;

(CU:64NU)¡, ("..ABA

Página 2 de 13

INALhl",tlM \;n\dú& 2:-';Cl101AÁA)f CAB,;

CdtfltioCM~rit¡Av, bU Meso 1&64

(D084A.Aúi, Q.l,8A

£ ...

~~ ~ Elpré~ted<xurnel1t" elel.!rNlic¡¡ha ~:¡;;.m:odO djgilll\'rl"nlflPO 105té,M~7ii&t.l1£y N' 25.5Uf< (>1Or,u~lo W 2B2lV2GóJty cl'fho:elo N' 2~O3..

Tiempo de conservación: No corresponde

Forma de conservación: No corresponde

Otras condiciones de conservación: No corresponde

Condición de expendio: BAJORECETA

Código ATC: C10AA07

Clasificación farmacológica: AGENTESMODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS

Vía/s de administración: ORAL

Indicaciones: El tratamiento con hipolipemiantes está destinado a los pacientés que,presentan riesgo aumentado de padecer eventos clínicos relacionados con fa ,arteriosclerosis, en función de la colesterolemia, la presencia de enfermedad:coronaria u otros factores de riesgo. Los medicamentos hipolipemiantes deben serusados como complemento de una dieta restringida en grasas saturadas ycolesterol, cuando la respuesta a la dieta u otras medidas no farmacológicas(ejercicio, reducción de peso, etc.) ha resultado insuficiente. Rovestor está indicadocomo un complemento de la dieta en el tratamiento de la hipercolesterolemiaprimaria (tipo IIa, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterozigota) y de lasdislipidemias mixtas (tipo IIb). Rovestor también está indicado en pacientes cpnhipercolesterolemia familiar homozigota, como complemento de la dieta y de otrostratamientos hipolipemiantes (por Ej.: Aféresis de LDL) o si dichos tratamient6s nose encuentran disponibles. Antes de iniciar el tratamiento deben excluirse las Ihipercolesterolemias secundarias (por Ej.: Diabetes mellltus no controlada, !1

hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepáticaobstructiva, otros tratamientos con drogas, alcoholismo) y debe realizarse la Ideterminación de colesterol total, colesterol-LDL, colesterol-HDL y triglicéridos, Ladeterminación de los lípidos debería realizarse a intervalos no menores de 4semanas y la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente atratamiento.

3. DATOS DEL ELABORADOR/ES AUTORIZADO/S

Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:

a) Elaboración hasta el granel y/o semielaborado:

~L-,

Te~nt,lIQ<]la Mi'.Ail:ali\v, ikI9','HlO 14(10:009JAAll), CARA

;rNAME:A.v,Ci'lMrtl~ 2161(C12MMO}, CAIM

Pagina 3 de 13

11'<A1.EsM40s urm.lü!> 15tC! J01M"'!. o.8A

t Mlnlsleric deSalud

, Pr~nCl<l de la Nadóo I

Rilzón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País

autorizante vIo BPFplanta

FRASCA SRL 4237/09 GALleJA 2652/64/66 CIUDAO Rl:PUBUCAAUTÓNOMA DE AI,Gl:NTlNABS. AS.

KLONI\L SRL 2708(04 LAMADRID 802 QUILMES - REPUBllCI\BUENOS ARGENTINAAIRES

b) Acondicionamiento primario:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País

autorizante vio BPFplanta

MARIO A.CRICCA SA 884/09 LA PAZ 1151 ACASSUSO - REPUI3LICABUENOS ARGENTINAAIRES

e) Acondicionamiento secundario:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la localidad País


KLONAL 5RL 2708/04 LAMADRID 802 QUILMr:S - REPUBLlCABUENOS ARGENTINAAIRES






In rediente s Farmacéutico s Activo s IFAROSUVASTATINA 5 mg COMO ROSUVASTATINA CALCICA 5,20 mg

I Excipiente (s)

--------_._---------- --------------._----1'.~cn',¡rnoJl.1 MéAk::¡¡;'"" '~',I,t10;4BJ'.: '_'.lA4"~, CA!>A

t1'4At41f¡,\ ':<:l'!>~¡"~'1161

í( L~MM('J.(/lt1A

[NALL.':..t,:{;", lJi1¡(J0S 25,,:lllJIAMj. CABA

Edlr,t,IO Centra!4~, ,1, '.1••,-" :,j"

,C:'J5VII •.l", (¡dI.

Página 4 de 13

~" ':,' --' 'El pRSlmle oocurne:'l!o clectfOruoo ha ~da1immtlo d1g'lalmenw en los lérmll¥1$ ti"'! •• L~y N' 25,506, el Decreto W 2G2SI2002 y el O~cr~b N" RB3l200:!.

CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 200) 120,85 mg NUCLEOALMIDON PREGELATINIZADO 15 m9 NÚCLEOCROSCARMELOSA SODICA 7 mg NUCLEODIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 0,7 m~ NÚCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 1,25 mg NUCLEOALCOHOL POLIVINILICO 3 mg CUBIERTA 1POLIETILENGLICOL 3350 1,52 mg CUBIERTA 1TALCO 1,1 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1,88 mg CUBIERTA 1COLORANTE AMARILLO OCASO (el 15985'~o 2 mn CUBIERTA 1


Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉTICO OSEMISINTÉTICO


Contenido por envase primario: 10 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS /BLISTER


Contenido por envase secundario: 30 COMPRIMIDOS REC ESTUCHE ETICO

500 COMPRIMIDOS REC ESTUCHE HOSPITALARIO


Presentaciones: 30,500 DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO, 1000 DE USOEXCLUSIVO HOSPITALARIO


Forma de conservación: Desde 15 oC hasta 30 oC


FORMA RECONSTITUIDA




fel.o(,OWOH:\n¿dic;ª, •., "- 1',"1"1< :.;~o.~L~._;dh ,:",D,I:"A

£NAMEAv. 'Cosertls 1161:n,"'f0,Dl, r:J\f):¡,

Página 5 de 13

J/IIAL£st;;¡j;y; 1): I.lbs :;;s\(;1101I1AA\ (ABA

EdH'ido Ceotr¡\IAv. (1,. t4i:tII<, tú'"

(CHilNAf,DL (110 •••.

onmot, ", ',/, '. 0h

,~ "j",

Condición de expendio: BAJO RECETA


Clasificación farmacológica: AGENTES MODIFICADORES DE LOS LÍPIDOS


Indicaciones: El tratamiento con hipolipemiantes está destinado a los pacientes quepresentan riesgo aumentado de padecer eventos clínicos relacionados con laarteriosclerosis, en función de la colesterolemia, la presencia de enfermedadcoronaria u otros factores de riesgo. Los medicamentos hipolipemiantes deben serusados como complemento de una dieta restringida en grasas saturadas ycolesterol, cuando la respuesta a la dieta u otras medidas no farmacológicas(ejercicio, reducción de peso, etc.) ha resultado insuficiente. Rovestor está indicadocomo un complemento de la dieta en el tratamiento de la hipercolesterolemiaprimaria (tipo I1a, incluyendo la hipercolesteroJemia familiar heterozigota) y de lasdislipidemias mixtas (tipo I1b). Rovestor también está indicado en pacientes conhipercolesterolemia familiar homozigota, como complemento de la dieta y de otrostratamientos hipolipemiantes (por Ej.: Aféresis de LDL) o si dichos tratamientos nose encuentran disponibles. Antes de iniciar el tratamiento deben excluirse lashipercolesterolemias secundarias (por Ej.: Diabetes mellitus no controlada,hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepáticaobstructiva, otros tratamientos con drogas, alcoholismo) y debe realizarse ladeterminación de colesterol total, colesterol-LDL, colesterol-HDL y triglicéridos. Ladeterminación de los Iípidos debería realizarse a intervalos no menores de 4semanas y la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente altratamiento.

3. DATOS DEL ELABORADOR/ES AUTORIZADO/S


d) Elaboración hasta el granel y lo semielaborado:


autorizante y/o BPF planta

FRASCA SRL 4237/09 GALlCIA 2652/64/66 CIUDAD REPUSLlCAAUTÓNOMA DE ARGENTINASS. AS.

KLONAL SRL 2708/04 LAMADRID 802 QUILMl;S REPU8LICABUENOS ARGENTINAAIRES

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e) Acondicionamiento primario:

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Razón Social Número de Disposición Domicilio de ICI Localidad País

autofizante vIo BPFplanta

CRICCA SA 884/09 LA PAZ 1151 MARTINEZ - REPUBLlCABUENOS ARGENTINAAIRES

f) Acondicionamiento secundario:

Razón Social Número de Disposición Domicilio de la localidad País


KI.ONAI. SR!. 2708/04 LAMADRID 802- QUILMES - REPUBLlCABUt:NOS ARGENTINAAIRES






In rediente s Farmacéutico s Activo s IFAROSUVASTATINA 10 mg COMO RO$UVASTATINA CALCICA 10,40 mg

Excipiente (sALMIDON PREGELATINIZADO 15 m~NUCLEOCROSCARMELOSA SODICA 7 mg NUCLEODI OXIDO DE SILICIO COLOIDAL 0,7 m~NÚCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 1,25 mg NUCLEOCELULOSA MICROCRISTALINA (AVlCEL PH 200) 115,66 mg NÚCLEOALCOHOL POLIVINILICO 1,8 mg CUBIERTA 1POLlETILENGLICOL 3350 0,93 mg CUBIERTA 1TALCO 0,65 mg CUBIERTA 1DIOXIDO DE TITANIO 1,13 mg CUBIERTA 1LACA ALUMINICA DE ROJO PUNZO 4R' ~CI 16255' o 03 m~ CUBIERTA 1

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Contenido por envase secundario: 30 COMPRIMIDOS REC ESTUCHE ETICO





Forma de conservación: Desde 15 OChasta 30 oC


FORMA RECONSTITUIDA








Indicaciones: El tratamiento con hlpolipemiantes está destinado a los pacientes que

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presentan riesgo aumentado de padecer eventos clínicos relacionados con laarteriosclerosis, en función de la colesterolemia, la presencia de enfermedadcoronaria u otros factores de riesgo. Los medicamentos hipolipemiantes deben serusados como complemento de una dieta restringida en grasas saturadas y,colesterol, cuando la respuesta a la dieta u otras medidas no farmacológicas(ejercicio, reducción de peso, etc.) ha resultado insuficiente. Rovestor está indicadocomo un complemento de la dieta en el tratamiento de la hipercolesterolemiaprimaria (tipo I1a, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterozigota) y de lasdislipidemias mixtas (tipo I1b). Rovestor también está indicado en pacientes conhipercolesterolemia familiar homozigota, como complemento de la dieta y ,:deotrostratamientos hipolipemiantes (por Ej.: Aféresis de LDL) o si dichos tratamientos nose encuentran disponibles. Antes de iniciar el tratamiento deben excluirse lashipercolesterolemias secundarias (por Ej.: Diabetes mellitus no controlada,hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepáticaobstructiva, otros tratamientos con drogas, alcoholismo) y debe realizarse ladeterminación de colesterol total, colesterol-LDL, colesterol-HDL y triglicéridos. Ladeterminación de los Iípidos debería realizarse a intervalos no menores de,4semanas y la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente altratamiento.

3. DATOS DEL ELABORADOR¡ES AUTORIZADO¡S


g) Elaboración hasta el granel V/o semielaborado:



FRASCA SRL 4237/09 GALICIA 2652/64/66 CIUDAD REPUBLlCAAUTÓNOMA DE ARGENTINABS, AS, ,

KLONAL SRL 2708/04 LAMflDRlD 802 QUILMES - REPU8LICABUENOS ARGENTINAAIRES ,

h) Acondicionamiento primario:


autorizante y/o BPFplanta

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MARIO A CRlCCA SA 884/09 LA PAZ 1151 ACASSUSO -BUENOSAIRES

REPUBLICAARGENTINA

i) Acondicionamiento secundario:


autorizante y/o BPF planta

KLONI\L SRL 2708/001- LAMAORID 802 QUILMES - REPUBL1CABUENOS ARGENTINAAIRES ,






In rediente s Farmacéutico s Activo s IFAROSUVASTATlNA 20 mg COMO ROSUVASTATlNA CALCICA 20,80 mg

Excioiente (s)CELULOSA MICROCRISTALINA (AVICEL PH 200) 231,3 mg NUCLEOALMIDON PREGELATINIZADO 30 mg NÚCLEOCROSCARMELOSA SODICA 14 mg NÚCLEOOIOXIDO DE SILICIO COLOIDAL 1,4 mg NÚCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 2,5 mg NÚCLEOALCOHOL POLIVINILICO 3,6 mg CUBIERTA 1POLIEllLENGLICOL 3350 1,85 mg CUBIERTA 1TALCO 1.,3 mg CUBIERTA 1DlOXIDO DE TITANIO 2,25 mg CUBIERTA 1ROJO PUNZO 4 R lLACA ALUMINICA\ o 06 m" CUBIERTA 1



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Contenido por envase secundario: 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ESTUCHEÉTICO





Forma de conservación: Desde 15 oc hasta 30 oC


FORMA RECONSTITUIDA








Indicaciones: El tratamiento con hipolipemiantes está destinado a Jos pacientes quepresentan riesgo aumentado de padecer eventos clínicos relacionados con laarteriosclerosis, en función de la colesterolemia, la presencia de enfermedadcoronaria u otros factores de riesgo. Los medicamentos hipolipemiantes deben serusados como complemento de una dieta restringida en grasas saturadas ycolesterol, cuando la respuesta a la dieta u otras medidas no farmacológicas

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(ejercicio, reducción de peso, etc.) ha resultado insuficiente. Rovestor está indicadocomo un complemento de la dieta en el tratamiento de la hipercoJesterolemiaprimaria (tipo Ha, incluyendo la hipercolesterolemia familiar heterozigota) y de lasdislipidemias mixtas (tipo IIb). Rovestor también está indicado en pacientes,conhipercolesterolemia familiar homozigota, como complemento de la dieta y dé otrostratamientos hipolipemiantes (por Ej.: Aféresis de LDL) o si dichos tratamientos no,se encuentran disponibles. Antes de iniciar el tratamiento deben excluirse lashipercolesterolemias secundarias (por Ej.: Diabetes mellitus no controlada,hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemias, enfermedad hepáticaobstructiva, otros tratamientos con drogas, alcoholismo) y debe realizarse ladeterminación de colesterol total, colesterol-LDL, colesterol-HDL y triglicéridos. Ladeterminación de los Iípidos debería realizarse a intervalos no menores de 4semanas y la dosis debe ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente altratamiento.

3. DATOS DEL ELABORADOR¡ES AUTORIZADO¡S


j) Elaboración hasta el granel y Io semielaborado:

R;¡¡zón Social Número de Disposición Domicilio de la Localidad País

autorizante y/o BPFplanta

IFRASCASRL 4237/09 GALlCIA 2652/64/66 CIUDAD RI:PUBlUCA

AUTÓNOMADE ARGENTINABS.AS. I

KLONALSRL 2708/04 LAMADRID802 QUILMES REPUBLlCABUENOS ARGI:NTlNAAIRF.S I

k) Acondicionamiento primario:


autorlz;¡¡nte y/o BPFplanta

MARIOA. CRICCASA 884/09 LA PAZ 1151 ACASSUSO- REPUBUICABUt:NOS ARGENtINAAIRES I

1) Acondicionamiento secundario:

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Salud '~enci:ll eleI~NadónI


autorizante vIo BPF planta

KLONAL SRL 2708/04 LAMADRlD 802. QU1LMES - REPU13L1CABUENOS /lRGENTIN/I/lIRES

El presente Certificado tendrá una validez de Cinco (5) años a partir de la

fecha del mismo.

Expediente NO: 1-0047-0001-000391-13-3

!LOPEZ Rogelio FernandoAdministrador NacionalMinisterio de SaludA.N.M.A.T. I

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