desarrollo de packaging para productos médicos
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Desarrollo de packaging para productos médicos
D.I. Fernando Palas
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1. Introducción.
2. Definiciones.
3. Actualidad vs Tendencia
4. Conclusiones.
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I.N.T.I. - ENVASES Y EMBALAJES
Provee asistencia técnica a empresas , desde la etapa de
selección del envase primario hasta el diseño, desarrollo y
evaluación del sistema durante su cadena de distribución.
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Cualquier producto que se utiliza para la contención, protección, manipuleo, entrega, almacenamiento, transporte y
ENVASE Y EMBALAJE
almacenamiento, transporte y presentación de productos, desde materias primas hasta productos procesados, desde el productor al usuario o consumidor , incluyendo procesador, ensamblador u otros intermediarios.
ISO 21067:2007, definición 2.1.1
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• ENVASE PRIMARIO : contiene, protege y preserva al producto en su presentación individual. Lo exhibe y provee información .
• ENVASE SECUNDARIO: agrupa envases
DEFINICIONES
• ENVASE SECUNDARIO: agrupa envases primarios, los resguarda en cantidades para simplificar su distribución, almacenamiento e inventario .
• ENVASE TERCIARIO O EMBALAJE: facilita la manipulación y el transporte durante su cadena de distribución.
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ENVASE DOBLE // TRIPLE
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Productiva
• Adaptación a las líneas de fabricación y envasado.
Logística
• Manipuleo
• Transporte
• Almacenamiento
• Distribución• Contener• Proteger
FUNCIONES
• Que cumpla la legislación (siempre que exista).
• Que su precio sea adecuado a la oferta comercial.
Ambiental
• Reducir
• Reusar
• Reciclar
• Recuperar
• Proteger
• Facilitar el uso
• PreservarMercadológica
• Vender
• Diferenciar
• Promover
• Informar
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• Permitir la difusión del agente esterilizante a través de suestructura para garantizar la correcta esterilización del producto.
• Mantener las condiciones de esterilidad hasta el momento de uso.
FUNCIONES
• Mantener las condiciones de esterilidad hasta el momento de uso.
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DESARROLLO
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Proceso de Diseño
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Investigación
Idea de producto
Concepto de producto
DISEÑO
METODOLOGÍA
DISEÑO
Prototipado
Concepto de producción
Producción
Producto terminado
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- Producto
- Envase
- Proceso de envasado
CONSIDERACIONES
- Distribución Física
- Calidad
- Costos
- Desarrollo de proveedores
- Envases / Embalajes existentes
- Medioambiente / Ecología
- Etc.
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PRODUCTO
- Qué producto se va a envasar?
- Por qué es necesario envasarlo?- Por qué es necesario envasarlo?
- Forma física
- Protección requerida: calor, luz, humedad, golpes, vibraciones, intercambio de gases, olores, sabores, microorganismos, etc.
- Procesos
- Leyes, reglamentaciones, normas: locales e internacionales.
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ENVASE
- Formas - Dimensiones
- Diseño gráfico
- Materiales
- Procesos de fabricación
- Tecnologías
- Reutilizables o descartables
- Sistemas de cierre y apertura
- Formas de exposición
- Valoración del producto
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PROCESOS DE ENVASADO / EMBALADO
- Tipo de maquinaria
- Como es el proceso
- Línea automática, semiautomática, manual.
- Estado del producto: frío, caliente...- Estado del producto: frío, caliente...
- Envase armado en línea o no.
- Envasado por terceros.
- Línea de envasado: velocidad, etc
- Condiciones ambientales y exigencias sanitarias
- Envase secundario, sistema de cerrado, paletizado, etc.
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DISTRIBUCIÓN FÍSICA(Almacenamiento, manipuleo y transporte)
- Modo de transporte: Terrestre, Aéreo, Marítimo.
- Medio de transporte: Camión, tren, barco, avión, etc.
- Carga y descarga: Tipo de estiba, elementos, forma, etc.
- Duración del transporte: Cantidad de km, días, etc.- Duración del transporte: Cantidad de km, días, etc.
- Locales de almacenamiento: Características
- Formas de almacenamiento: pallets, granel, etc.
- Duración y condiciones ambientales del almacenamiento y transporte.
- Elementos para movimientos.
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CALIDAD
- Inspección en fábrica de los proveedores.
- Inspecciones de recepción.
- Control estadístico.
- Especificaciones - Normas.
COSTOS
- Costos del envase.
- Costos del producto.
- Relación costo del Envase/Producto.
- Costos de producción.
- Costos de distribución.
- Costos de comercialización.
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DESARROLLO DE PROVEEDORES
- Cantidad de proveedores (exclusivo o varios).
- Tamaño.
- Tecnologías.
- Insumos nacionales o importados.
ENVASES/EMBALAJES EXISTENTES
- Ventajas.
- Desventajas.
- Mejoras.
MEDIOAMBIENTE / ECOLOGÍA
- Legislación / reglamentaciones.
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•• ProductoProducto
•• EnvaseEnvase
•• EmbalajeEmbalajeSISTEMASISTEMA
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“Un packaging integrado con el desarrollo del producto es imperativo para garantizar el uso del
mejor sistema, en función de los riesgos o solicitaciones del entorno de la distribución”
•• Distribución FísicaDistribución Física
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CONSECUENCIAS DE UNA INADECUADA ELECCIÓN DEL SISTEMA
� Mayores costos
� Disminución de beneficios� Disminución de beneficios
� Pérdida de calidad
� Pérdida de producto
� Pérdida de imagen
� Pérdida de clientes
� Pérdida de mercados
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TIPOS DE ENVASES
• BANDEJAS TERMOFORMADAS
• BANDEJAS TERMOFORMADAS FLEXIBLES
• POUCHES
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Bandejas termoformadas
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300 SKUs en 1 envase
700 SKUs en 4 piezas
220 SKUs en 4 envases
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Bandejas termoformadas flexibles
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Pouches / Flow pack
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ACTUALIDAD
SEGURIDAD COSTO
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SEGURIDAD
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PRUEBAS DE LABORATORIO
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PRUEBAS DE LABORATORIO
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• ASTM F1585 - Guide for Integrity Testing of Porous Medical Packages• ASTM D3078 - Standard Test Method for Detection of Leaks in Flexible Packaging (Bubble)• ASTM F1140 - Standard Test Methods for Internal Pressurization Failure Resistance of Unrestrained Packages• ASTM F1608 - Standard Test Method for Microbial Ranking of Packaging Materials• ASTM F1929 - Standard Test Method for Detecting Seal Strength in Porous Medical Packaging by Dye Penetration• ASTM F2054 - Standard Test Method for Burst Testing of Flexible Package Seals Using Internal Air Pressurization Within
Restraining Plates• ASTM F2095 - Standard Test Methods for Pressure Decay Leak Test for Flexible Packages With and Without Restraining Plates
NORMAS
• ASTM F2095 - Standard Test Methods for Pressure Decay Leak Test for Flexible Packages With and Without Restraining Plates• ASTM F2096 - Standard Test Method for Detecting Gross Leaks in Medical Packaging by Internal Pressurization• ASTM F2097 - Standard Guide for Design and Evaluation of Primary Flexible Packaging for Medical Products• ASTM F2228 - Standard Test Method for Non-Destructive Detection of Leaks in Medical Packaging Which Incorporates Porous
Barrier Material by CO2 Tracer Gas• ASTM F2391 - Standard Test Method for Measuring Package and Seal Integrity using Helium as the Tracer Gas• ASTM F3039 - Standard Test Method for Detecting Leaks in Nonporous Packaging or Flexible Barrier Materials by Dye
Penetration• EN 868-1 - Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. General requirements and test
methods (superseded by ISO 11607-1)
• ISO 11607-1 - Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
• ISO 11607-2 - Packaging for terminally sterilized medical devices -- Part 2: Validation for Forming, Sealing, and Assembly Processes
• IRAM 6733 - E y E completos y llenos - Guía para la selección y uso de ensayos de desempeño.
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COSTOS
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TENDENCIA
COSTOSEGURIDAD
FUNCIONALIDAD SUSTENTABILIDAD
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FUNCIONALIDAD
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SUSTENTABILIDAD
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Reducción excesiva del
SUSTENTABILIDAD
excesiva del sistema E+E
> > problemas en el transporte y capacidad de conservación.
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![Page 46: Desarrollo de packaging para productos médicos](https://reader035.vdocuments.site/reader035/viewer/2022062504/58a01a1c1a28ab124b8b4aee/html5/thumbnails/46.jpg)
• Satisfacción de las necesidades y expectativas de los consumidores.
E+E EFECTIVO
los consumidores.
• Uso eficiente de recursos
• Ahorro de costos en distribución y comercialización de los productos.
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• Fomentar la innovación en los productos, envases / embalajes y cadenas de suministro;
QUE SE PRETENDE?
y cadenas de suministro;
• Reducir el impacto ambiental;
• Prevenir barreras y restricciones al comercio.
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Preguntas
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¡Muchas Gracias!
I.N.T.I. - Envases y Embalajes
Av. Gral. Paz 5445, San Martín, Bs. As.Av. Gral. Paz 5445, San Martín, Bs. As.
B1650WAB - Edificio 48
4724-6394