“almaenamiento y distriuiÓn de produtos farmaÉutios” · ley de los productos farmacéuticos,...
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UNIDAD FUNCIONAL DE LABORATORIOSDIRECCIÓN DE INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN (DICER) – DIGEMID.
Q.F. JOSÉ DANIEL GUERRA CAMARGO
“ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS”
MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS – D.S. 021-2018-SA
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IMPORTANTE
A MODO DE PREÁMBULO
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NO CONFORMIDADES: BPM Y BPDT - LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
1.- Los POES no se encuentran enmarcados con el nuevo manual de BPM
(D.S. N° 021-2018/MINSA).
2.- Las zonas adyacentes al almacén no se mantienen limpias, evidenciándose
acumulación y formación de polvo.
3.- El almacén se encuentra ubicado en el 4to piso y no cuenta con
montacargas, ascensor u otro medio.
4.- Las áreas de almacenamiento no responden a los volúmenes de
almacenamiento declarados en m3.
5.- Las parihuelas de madera no cuentan con el tratamiento adecuado.
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NO CONFORMIDADES: BPM Y BPDT - LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
6.- Presenta un almacenamiento semifluido o caótico, el mismo que cuenta
con un software específico, pero no se encuentra debidamente validado.
7.- No se investigan ni registran las causas por los cuales se vencen o se
detectan PF vencidos en el almacén.
8.- El mapeo térmico del almacén no justifica el número y ubicación de los
termómetros y no se ubican en zonas que tengan más probabilidades de
mostrar fluctuaciones.
9.- No se conservan los registros de la distribución de los PF hasta un año
después de su fecha de vencimiento.
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NO CONFORMIDADES: BPM Y BPDT - LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
10.- No se cuentan con registros que demuestren que los PF
mantuvieron las condiciones de almacenamiento requeridas mientras se
transportaron.
11.- Para el transporte de PF a granel no cuentan con equipos, tanques o
contenedores dedicados.
12.- El transporte tercerizado no es evaluado como parte de la calificación de
proveedor del servicio de distribución.
13.- No se evita que los PF estén en contacto directo con el hielo seco o
algún tipo de refrigerante con agua congelada o con algún químico.
14.- No se identifican, no segregan inmediatamente y rotulan claramente los
PF falsificados o sospechosos de ser falsos.
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CAMBIOS DE LAS NORMAS DE BPM EN EL PERÚ.
La
normatividad
estaba
dispersa en
muchas
Leyes y
Decretos
Supremos
LEY 26842
Ley General
de Salud
R.M. 055-99
SA/DM
R.M. 1240-
2004 SA/DM
LEY 29459 – Ley
de Productos
Farmacéuticos,
Dispositivos
Médicos y
Productos
Sanitarios
R.M. 737-
2010/MINSA
D.S. Nº 014-
2011-SA y D.S.
Nº 016-2011-
SA
R.M. Nº 798-
2016/MINSA
D.S. Nº 021-
2018-SA
1937 1954 1997 1999 2004 Nov 2009 2010 Ene 2012 2016 Ago 2019
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BASE LEGAL
Ley General de Salud Ley 26842
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
Ley 29459
Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y modificatorias
D.S. Nº 014-2011-SA
Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y modificatorias
D.S. Nº 016-2011-SA
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos
D.S. N° 021-2018-SA
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BASE LEGAL
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales
R.M. N° 125-2000/MINSA
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de Insumos de Uso Médico- Quirúrgico u Odontológico Estériles y Productos Sanitarios Estériles
R.M. 204-2000/MINSA
Armonización de Legislaciones en Materia de Productos Cosméticos – Anexo 2 Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria del Cosmético en la Comunidad Andina
Decisión 516
Armonización de Legislaciones en Materia de Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal
Decisión 706
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BASE LEGAL
Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal
Decisión 721
Política Nacional de Medicamentos R.M. 1240-2004/MINSA
Directiva Sanitaria que reglamenta los estudios de estabilidad de medicamentos
R.M. 805-2009/MINSA
Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01 Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros
R.M. 737-2010/MINSA
Modificatoria de la Directiva Administrativa Nº 165-MINSA/DIGEMID V.01 Directiva Administrativa para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura en Laboratorios Nacionales y Extranjeros
R.M. 798-2016/MINSA
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PROCESO DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
FABRICACIÓN ENVASADO ACONDICIONADO
DOCUMENTACION PERSONAL
MANUFACTURA
Instalaciones, equipos,
sistemas de apoyo
crítico, insumos,
dispensación
Instalaciones, equipos,
sistemas de apoyo crítico,
materiales, envase
inmediato, gráneles
Instalaciones, equipos,
envase mediato, productos
terminados.
Procedimientos, guías de
fabricación, protocolos, registros.
Calificados, comprometidos
y con experiencia
AlmacenesControl de
calidad
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¿QUIEN ESTA COMPROMETIDO Y QUIEN ESTA INVOLUCRADO EN ESTE PROCESO?
“PREPARACIÓN DEL BISTÉC A LO POBRE”LA VACA (MUERE) Y LA GALLINA (VIVE)
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AUTORIZACIÓN, INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN EN BPM
Manual de Buenas Prácticas
de Manufactura de
Productos Farmacéuticos
D.S. N° 021-2018-SA
Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos y
modificatorias.
D.S. N° 014-2011-SA.
Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios y modificatorias.
D.S. N° 016-2011-SA.
OBLIGATORIO OBLIGATORIO OBLIGATORIO
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MANUAL DE BPM DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOSD.S. N° 021-2018-SA (22 DE AGOSTO DEL 2018)
RM N° 055‐99‐SA/DM : Ha sido derogado el 23‐AGO‐2019.
DS N°021‐2018‐SA : En general, entró en vigencia 23‐AGO‐2019. (1)
(6.34) Validación de procesos, entra en vigencia 23‐AGO‐2020. (2)
(29.23) Monitoreo de partículas en Grado A, entra en vigencia 23‐AGO‐2022. (4)
(16.8, 16.9, 16.10) Evaluación de riesgo, entra en vigencia 23‐AGO‐2023. (5)
(28.7) Áreas autocontenidas, entra en vigencia 23‐AGO‐2023. (5)
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ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOSCapitulo VII Consideraciones específicas
7.1 DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA GENERALES PARA PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
SECCIÓN I Sistema de Aseguramiento de la calidad
SECCIÓN II
SECCIÓN III
Personal
Instalaciones, Áreas auxiliares, Áreas de almacenamiento
SECCIÓN XXIII Almacenamiento
- Monitoreo de las condiciones de almacenamiento
SECCIÓN XXIV
SECCIÓN XXXII
Distribución
- Monitoreo de las condiciones de distribución
- Transporte
- Cadena de frío
- Falsificaciones
Gases Medicinales: Instalaciones (Áreas de almacenamiento), Distribución.
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VII.- CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS7.1 DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA GENERALES PARA
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS (PF)
SECCIÓN I: SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
1.1.d.6) Se tomen las medidas necesarias para la manufactura y se proporcionen
todos los recursos necesarios, incluyendo el almacenamiento y transporte
adecuado.
1.1 g) Los PF no sean distribuidos ni liberados antes que las personas
autorizadas hayan certificado que cada lote ha sido manufacturado de acuerdo a
lo declarado en su registro sanitario, así como haber cumplido con las
reglamentaciones pertinentes a la manufactura, control y liberación de los PF
1.1.o) Los registros relativos a la fabricación y distribución se mantienen en una
forma comprensible y accesible, que permita rastrear al historia completa de un
lote.
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VII.- CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS
SECCIÓN II: PERSONAL
2.8 Se debe adoptar las medidas necesaria para impedir el
ingreso de personal no autorizado al área de almacenamiento.
2.35 Es preferible que a los visitantes y al personal no
capacitado no se les permita el ingreso al área de
almacenamiento, si ello es inevitable deben ser bien informados,
con exigencia de higiene y uso de uniformes y equipos de
seguridad adecuados, supervisados cuidadosamente. SECCIÓN III: INSTALACIONES
3.2 El diseño de las instalaciones deben considerar las
características específicas de construcción, ambientales,
seguridad y BPM, de acuerdo a los productos farmacéuticos (PF).
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VII.- CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS
3.3 La construcción de una instalación
farmacéutica debe cumplir con los planos
arquitectónicos y especificaciones autorizadas.
3.13 El suministro eléctrico de las
instalaciones y las condiciones de trabajo (T°,
ventilación, iluminación, vibraciones, HR,
ruido, polvo) deben ser adecuados, de forma
tal que no afecten adversamente, ya sea
directa o indirectamente, a los PF durante su
manufactura, almacenamiento, así como
funcionamiento exacto de los equipos y/o al
personal.
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VII.- CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS
3.20 El diseño del área de manufactura, almacenamiento y control de calidad
debe asegurar el acceso controlado del personal a dichas áreas y no deben
ser utilizadas como un pasillo de tránsito por el personal que no trabaja en las
mismas. Los pasillos de tránsito a su vez deben encontrarse libres de
materiales.
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
3.30 Deben tener la capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado
de las diversas categorías de insumos y productos, con la separación
requerida: materias primas, materiales de envase, materiales de empaque,
productos intermedios, a granel y terminados, productos en cuarentena,
aprobados, rechazados, devueltos o retirados según aplique. Se debe tener
un área segura para psicotrópicos y estupefacientes.
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VII.- CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
3.31 Deben estar diseñadas, construidas o adaptadas para asegurar las
condiciones de almacenamiento adecuadas. Deben mantenerse limpias, secas,
suficientemente iluminadas y dentro de los límites de T° y HR establecidos. En
los casos que se requieran condiciones especiales de almacenamiento tales
como luz, T° y/o HR, las mismas deben ser garantizadas de forma continua,
controladas, supervisadas y registradas.
3.32 Las áreas de recepción y despacho deben estar separadas y proteger a
los productos e insumos de las condiciones climáticas. Las áreas de recepción
deben estar diseñadas y equipadas de tal forma que los contenedores de los
insumos recibidos puedan ser limpiados y sanitizados antes del
almacenamiento.
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VII.- CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
3.33 Cuando el estado de cuarentena se mantenga por el almacenamiento en
áreas definidas, éstas deben estar claramente señalizadas y su acceso debe
quedar restringido a personal autorizado. Cualquier sistema que reemplace o
sustituya la cuarentena física debe ofrecer condiciones equivalentes de
seguridad. Se podrán utilizar sistemas computarizados siempre que estén
calificados para demostrar la seguridad del acceso.
3.34 Se debe garantizar el almacenamiento separado de los insumos o
productos rechazados, retirados del mercado o devueltos; las áreas previstas
para el almacenamiento de los mismos deben estar debidamente señalizadas.
El acceso al almacenamiento de dichos insumos o productos rechazados debe
estar limitado solamente al personal autorizado.
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VII.- CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
3.35 Los materiales sumamente activos, radioactivos, narcóticos, inflamables y
otros considerados peligrosos, así como las sustancias que presentan riesgos
especiales de incendio o explosión deben ser almacenados en áreas seguras,
separadas y bien protegidas.
3.36 Los materiales de envase o empaque impresos y lotizados son
considerados críticos respecto a la concordancia de los PF con sus respectivas
etiquetas, por lo que se debe prestar atención especial a la recepción,
muestreo y almacenamiento seguro de dichos materiales. El acceso al área de
almacenamiento de estos insumos debe estar limitado solamente al personal
autorizado.
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VII.- CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS
ÁREAS DE ALMACENAMIENTO
3.37 Las materias primas, materiales de
envase, empaque y productos deben
colocarse sobre parihuelas, anaqueles u otros
similares, evitando que se encuentren
directamente sobre el piso.
3.38 El acceso al área de almacenamiento de
las muestras de retención debe estar
restringido solamente al personal autorizado
de control de calidad y/o aseguramiento de la
calidad y/o Director Técnico, según
responsabilidades asignadas.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
23.1 Teniendo en cuenta las características del PF que
se manipula y almacena, tales como: productos termo-
sensibles, productos especiales (radioactivos,
narcóticos, citotóxicos, biológicos, inflamables,
sensibilizantes, entre otros), debe contarse con
personal debidamente capacitado, proporcionándole
entrenamiento específico, y vestimenta e implementos
de seguridad o medios de protección.
23.2 Para el manejo de PF termo-sensibles, los
laboratorios, deben tener implementado un sistema de
calidad que asegure el mantenimiento de la cadena de
frío, mientras éstos permanezcan bajo su custodia o
responsabilidad.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
23.3 El personal involucrado en el manejo de PF refrigerados y congelados debe
tener la capacitación y la experiencia, que le permita desempeñarse en las
funciones asignadas y conocer el procedimiento a seguir en caso de presentarse
alguna desviación que ponga en riesgo la calidad del PF. Asimismo, debe
considerarse que el personal debe conocer cómo se realiza la lectura de las T°s y
cómo actuar ante situaciones donde se identifiquen T°s fuera de las
especificaciones correspondientes.
23.4 Las instalaciones deben ubicarse, diseñarse, construirse, adaptarse y
mantenerse de acuerdo con las operaciones del sistema de almacenamiento, de
modo que permita una limpieza adecuada y mantenimiento efectivo a fin de evitar
cualquier condición adversa que afecte la calidad de los PF, así como la
seguridad del personal.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO 23.5 Las áreas de almacenamiento deben estar
diseñadas, construidas o adaptadas para asegurar
condiciones adecuadas de almacenamiento
incluyendo protección de la luz, HR, T° y contar con
todas las áreas necesarias, separadas, delimitadas e
identificadas para la manipulación de éstos, así como
con el equipamiento acorde a su necesidad: equipo
electrógeno, termómetros portátiles, entre otros.
23.6 En particular, las áreas de almacenamiento
deben estar limpias, libres de desechos acumulados y
plagas. Cuando se requieran condiciones especiales
de almacenamiento, éstas deben ser garantizadas de
forma continua, controladas, vigiladas y registradas.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
23.7 De contar con espacios de
carga/descarga, éstos deben estar
separados de las áreas de recepción y
almacenamiento y deben proteger los
productos de condiciones climáticas
adversas o de cualquier otro riesgo que
pudiera afectar la calidad de los mismos.
Los PF, cuando llegan a la zona de
descarga deben ser transferidos al área
correspondiente dentro del almacén a la
brevedad posible. Se debe dar prioridad a
los productos controlados y a los que
requieran cadena de frío.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
23.8 Las áreas del almacén deben tener
dimensiones apropiadas que permitan una
organización adecuada de los PF, evitando
confusiones y permitiendo una rotación
correcta de las existencias, teniendo en
consideración:
a) Volumen útil según la cantidad de PF a
almacenar;
b) Requerimiento de condiciones especiales
de almacenamiento como cadena de frío,
T°, luz y HR, cuando corresponda.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
23.9 Las instalaciones del almacén deben mantenerse
limpias y, donde sea aplicable, desinfectarse, de acuerdo a
POEs detallados por escrito. Se deben mantener registros
de cada una de estas operaciones. Las zonas adyacentes
al almacén deben mantenerse limpias sin acumulación ni
formación de polvo u otros agentes contaminantes.
23.10 En el almacén, debe indicarse la prohibición de
fumar, comer, beber (queda exceptuado los dispensadores
de agua en áreas adm. y/o adyacentes al almacén),
mantener plantas, medicamentos personales o cualquier
objeto extraño al área, así como objetos personales.
Asimismo, debe restringirse el acceso al almacén sólo a
personas autorizadas.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
23.11 Cuando el almacén se ubique a partir del 3er. piso de una
edificación, debe contar con montacargas, ascensor u otro medio,
dependiendo del peso y volumen de los PF a trasladar. El personal
debe ser capacitado y autorizado para el uso del montacargas.
23.12 Las instalaciones deben estar diseñadas y equipadas de tal
forma que ofrezcan la máxima protección contra la entrada de
insectos, aves, roedores y otros contaminantes. El control de
roedores y plagas debe estar documentado.
23.13 Los conductos de aire, gas, electricidad, aire acondicionado
u otros deben estar debidamente protegidos. Si se contara con
drenajes, éstos deben estar debidamente protegidos y con la
precaución que no sean fuentes de contaminación y/o peligro para
el personal.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
23.14 Las áreas del almacén deben garantizar una
iluminación que permita que se realicen con exactitud y
seguridad todas las operaciones. Las lámparas
(bombillas, fluorescente u otros) deben estar diseñadas
o construidas de tal manera que se evite la acumulación
de polvo y permita su limpieza, debidamente
aseguradas.
23.15 Se debe contar con ventilación natural o artificial
que permita una adecuada circulación de aire. De existir
ventanas, deben protegerse para evitar el ingreso directo
de luz solar que dañe al PF.
23.16 El almacén debe tener una HR de acuerdo a las
condiciones requeridas para los PF que se almacenan.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO 23.17 En caso de corte de suministro eléctrico, el laboratorio debe
contar con grupo electrógeno o con algún sistema que lo sustituya
a fin de mantener las condiciones de almacenamiento que los PF
requieren mientras se restablece el fluido eléctrico.
23.18 Las paredes y pisos deben ser de superficie lisa y de fácil
limpieza. Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el
transporte seguro de los PF; y, los techos deben ser de un material
que no permita el paso de los rayos solares ni la acumulación de
polvo y calor. El piso del almacén no debe ser de madera.
23.19 Debe restringirse el acceso de personas no autorizadas al
almacén y deben implementarse mecanismos de seguridad para
evitar el robo y la apropiación indebida de los PF que se
encuentran almacenados;
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
23.20 Debe contarse con equipos, mobiliario y materiales
necesarios para garantizar el mantenimiento de las
condiciones, características y propiedades de los PF. El
almacén debe disponer al menos, de los siguientes recursos:
a) Tarimas o parihuelas de plástico, madera tratada o metal;
b) Racks, estantes, anaqueles;
c) Materiales de limpieza;
d) Vestimenta de trabajo y, cuando se requieran,
implementos de protección personal: Cascos, zapatos
con puntera de metal, mascarillas, guantes y otros, de
acuerdo a las sustancias o productos que se almacenan
e) Botiquín de primeros auxilios; y,
f ) Mobiliario e implementos de oficina.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO 23.21 Deben contar con un programa de mantenimiento preventivo de equipos e
instrumentos.
23.22 Los equipos e instrumentos usados en el almacén para mantener y medir las
condiciones ambientales deben ser calibrados y/o calificados según corresponda,
en base a POEs y programas establecidos.
23.23 Los PF deben ser colocados sobre tarimas o parihuelas, estantes u otros,
quedando ordenados e identificados, nunca directamente sobre el piso, los mismos
que deben estar separados de las paredes y techos, de modo que permita la
limpieza, inspección, facilite la ventilación y no dificulten el tránsito del personal ni
oculten u obstruyan los extintores contra incendios.
23.24 Las parihuelas, estantes u otros deben tener la capacidad y resistencia
suficiente para soportar el volumen y peso, a fin de evitar accidentes y deterioro de
los productos que se almacenan.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
23.25 El almacén debe contar con las siguientes áreas:
a) Recepción;
b) Cuarentena, cuando corresponda;
c) Muestras de retención o contramuestras,
cuando corresponda;
d) Aprobados/almacenamiento;
e) Baja/rechazados;
f) Devoluciones;
g) Embalaje;
h) Despacho;
i) Productos controlados, cuando corresponda;
j) Administrativa (si la ubicación del almacén se
encuentra en lugar distinto a la ofic. admistrativa).
OFICINA
ADMINISTRATIVA
SS HH VESTIDOR
AREA
ADMINISTR
ATIVA
COMEDOR
CUARENTENA
ALMACENAJE (APROBADOS)
BA
JAD
EVO
LUC
ION
ES
RECEPCIÓN
CO
NT
RA
MU
ES
TR
AS
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
23.26 La ubicación de los PF en el almacén debe garantizar
su correcta ubicación y distribución, los cuales pueden ser:
a) Fijo: Por el cual cada PF es colocado en un lugar
específico.
b) Fluido o caótico: Por el cual el almacén es dividido en
varias zonas a las que se les asigna un código, por lo
que diferentes lotes de un PF, pueden
almacenarse en lugares distintos.
c) Semifluido: Es una combinación de los dos
anteriores.
23.27 En caso de existir un almacenamiento semifluido o
caótico, se debe contar con un software específico, el cual
debe estar debidamente validado.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
23.28 Se debe contar con un registro manual,
computarizado u otro medio que consigne la siguiente
información: Nombre del PF, concentración y forma
farmacéutica, presentación, número de lote, código o serie
del producto, fecha de vencimiento, cantidad, condiciones
de almacenamiento y de aprobación.
23.29 Se debe establecer el control de existencias mediante
la toma de inventarios periódicos de las mismas. La no
coincidencia de los datos o de la información registrada
debe ser investigada, de acuerdo al POE establecido.
23.30 En el caso de contar con un sistema electrónico de
control de inventario o de distribución de PF debe estar
validado antes de ser puesto en funcionamiento.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO 23.31 Se deben verificar regularmente todas las existencias de
los PF obsoletos y vencidos y tomar todas las precauciones
debidas para evitar la distribución de estos productos. Asimismo,
investigar y registrar las causas por las cuales se vencen o se
detectan PF vencidos en el almacén. Los productos terminados
que lleguen a su fecha de vencimiento en los almacenes del
fabricante deben ser retirados y dispuestos para destrucción.
23.32 Las condiciones de almacenamiento de los PF deben
estar establecidas de conformidad con el rotulado, lo cual está
basado en los resultados de estudios de estabilidad realizados
por el fabricante y bajo los cuales se autorizó el Registro
Sanitario, tales como: T° ambiente, T° ambiente controlada, T°
de refrigeración o T° de congelación.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
23.33 Las condiciones de almacenamiento de PF
termo-sensibles son:
a) Refrigerados: entre 2° y 8°C;
b) Congelados: puede estar de -10°C a menos
(dependiendo de lo declarado caso a caso).
23.34 Dependiendo del volumen de
almacenamiento los PF termo-sensibles se
almacenan en: Cámaras de refrigeración,
refrigeradoras, conservadoras, cámaras de
congelación y/o congeladoras. Estos equipos
deben cumplir con los siguientes requerimientos
mínimos:
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
a) Tener las dimensiones necesarias para posibles picos de inventario.
b) Preferiblemente deben estar equipados con un circuito de descongelamiento
automático.
c) Deben contar con monitores de temperatura calibrados con sensores con
exactitud de ± 0.5°C, capaces de continuar operando aunque el funcionamiento del
cuarto frio o cámara se haya detenido o fallado;
d) Deben estar conectados a un equipo suplementario que brinde energía
ininterrumpida ante un eventual corte del suministro principal.
e) Deben contar con alarmas visuales y/o audibles que indiquen las excursiones de
temperatura o las fallas del equipo, durante las veinticuatro horas del día, con
sensores calibrados con exactitud de ± 0.5°C, localizados en el punto peor caso;
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
f) Preferiblemente, debe ser un sistema de
alarma con marcado automático a teléfonos
con sistema de alerta a personas claves
durante las 24 horas e inclusive fuera de las
horas laborables;
g) Deben realizarse pruebas de
funcionamiento a los sistemas de alarma
periódicamente;
h) El control termostático de la unidad de
refrigeración (controlador) del sistema de
refrigeración debe contar con sensores
calibrados con exactitud de ± 0.5°C
independientes del sistema de monitoreo.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
MONITOREO DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
23.35 En el rotulado de los PF deben declararse las
condiciones especiales de almacenamiento y distribución,
así como el nombre y dirección del fabricante y cualquier
requisito de acuerdo a la normatividad vigente.
23.36 No se deben utilizar abreviaturas, nombres o
códigos no autorizados en el rotulado de los envases y
empaques.
23.37 Los registros de T° y HR obtenidos mediante el
control por monitoreo deben encontrarse disponibles para
la revisión y deben mantenerse durante por lo menos un
año después de la fecha de vencimiento del producto.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTOMONITOREO DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
23.38 El mapeo de la T° y la HR debe mostrar uniformidad en toda la instalación de
almacenamiento y justificar el número y ubicación de los instrumentos de control y
medición. Los monitores de T° y HR deben localizarse en las áreas que tengan
más probabilidades de mostrar fluctuaciones.
23.39 Estos mapeos se deben llevar a cabo por lo menos en 2 estaciones
climáticas diferentes (considerándose las estaciones más frías y calientes del año),
haciendo uso de equipos calibrados, lo cual debe ser registrado. Se debe registrar
la T° en forma continua durante un periodo de 24 horas por un total de 3 veces
consecutivas como mínimo. El periodo de evaluación debe considerar fluctuaciones
de T° que ocurren durante el reabastecimiento del inventario y el retiro de órdenes
y otros movimientos de producto. Estas pruebas se realizan con carga y sin carga,
siendo ambas condiciones requeridas para el caso de almacenes nuevos.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTO
23.40.- Para el almacenamiento de PF termo-sensibles debe
considerarse:
a) Ubicación: Si se almacenan lotes de distinta caducidad,
siempre deben ser los de caducidad más próxima los que
tengan prioridad de salida. La disposición debe asegurar
que los PF sean únicamente colocados en lugares donde se
ha demostrado que se mantienen los rangos de T°
establecidos.
b) Señalización: Es aconsejable señalizar en el exterior de la
cámara de congelación, cámara de refrigeración o
congelador, la ubicación de los distintos PF para facilitar su
localización, evitando aperturas innecesarias y limitando la
duración de las mismas.
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SECCIÓN XXIII: ALMACENAMIENTOMONITOREO DE LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
23.41 Dentro de las áreas de almacenamiento
de condiciones especiales para PF, deben
tenerse áreas de: Aprobado, cuarentena,
contramuestras y devoluciones.
23.42 De existir alguna desviación o excursión
de T°, debe evaluarse si el PF ha sido afectado
en sus propiedades de calidad.
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SECCIÓN XXIV: DISTRIBUCIÓN
24.1La distribución de un producto solamente
debe ser realizada después de que el producto
haya sido liberado según lo indicado en la
Sección XVIII del presente Manual.
24.2 Cada lote de producto que se distribuya
debe ir acompañado de su protocolo analítico.
24.3 Los PF sólo deben ser comercializados
y/o distribuidos a establecimientos autorizados
según la legislación nacional vigente. Para
exportación de productos, éstos se deben regir
por las legislaciones propias del país al que se
dirigen.
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SECCIÓN XXIV: DISTRIBUCIÓN
24.4 La distribución de los PF debe
estar previamente establecida
mediante procedimientos que incluyan:
a) La adecuada rotación de los lotes
de productos.
b) Un sistema que permita que cada
lote de producto pueda ser
rápidamente localizado para
facilitar su retiro, si fuera
necesario.
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MONITOREO DE LAS CONDICIONES DE DISTRIBUCIÓN
24.5 Durante la distribución deben tomarse las
precauciones necesarias para preservar la integridad
de los empaques, incluyendo el evitar sobrepesos
innecesarios y el cuidado de los materiales
empleados para el embalaje. Los establecimientos
deben diseñar el embalaje protector según los
factores ambientales, tiempo de transporte y medios
de transporte.
24.6 Si el PF requiere de condiciones especiales de
almacenamiento, éstas deben ser mantenidas durante
la distribución a fin que no se exponga a condiciones
desfavorables que pudieran afectarlo, considerando
factores tales como:
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MONITOREO DE LAS CONDICIONES DE DISTRIBUCIÓN
a) Los embalajes deben tener un rótulo que
indique las condiciones de almacenamiento
durante su transporte.
b) Embalaje aislante. Para PF termo-sensibles
debe estar diseñado considerando los
siguientes aspectos:
b.1) Condiciones de T°, que el embalaje del
producto debe soportar durante su transporte,
considerando los cambios estacionales;
b.2) Las condiciones de conservación
requeridas por el PF;
b.3) Tipos de transporte (aéreo, terrestre, u
otros) incluyendo duración del tránsito, modo y
rutas.
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MONITOREO DE LAS CONDICIONES DE DISTRIBUCIÓN
c) Los componentes del embalaje que influyen en la
conservación de la cadena de frío deben estar
determinados y pueden ser:
c.1) Cajas térmicas aislantes: Que pueden ser de
diferentes materiales, generalmente son de
poliestireno expandido o de espuma de uretano.
c.2) Refrigerantes: Paquetes de refrigerantes que
tienen un punto de congelación específico y que deben
ser acondicionados o equilibrados para alcanzar la
apropiada temperatura superficial antes de su uso.
c.3) Otros materiales que se consideren necesarios
para evitar efectos adversos, tales como: separadores
internos, cajas corrugadas, entre otros.
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MONITOREO DE LAS CONDICIONES DE DISTRIBUCIÓN
d) Las especificaciones técnicas
de cada componente del embalaje
deben estar definidas, incluyendo
límites y tolerancias.
e) La configuración del embalaje
debe estar definido, es decir la
forma en que se debe armar el
embalaje determinando la
ubicación de los componentes y
los PF, el cual debe quedar
establecido en un POE.
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MONITOREO DE LAS CONDICIONES DE DISTRIBUCIÓN
f) Para PF sensibles a la congelación,
especialmente aquellos que declaran en su
rótulo la recomendación de “Evitar
congelamiento”, debe evitarse el contacto
directo del paquete refrigerante congelado
con los mismos.
g) Realizar la calificación de los embalajes
para asegurar que el sistema diseñado
cumple con los requisitos pre-establecidos
para mantener la cadena de frío durante el
tiempo de transporte en forma consistente.
Las pruebas de calificación deben incluir,
pero no están limitados a:
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MONITOREO DE LAS CONDICIONES DE DISTRIBUCIÓN
g.1) Calificación operacional.
i. Realizadas utilizando ambientes de T° controlada;
ii. Duración de la prueba;
iii. Considerar configuraciones de máxima y mínima
carga;
iv. Utilizar monitores de T° calibrados;
v. Identificar la ubicación de los monitores;
vi. Realizar el suficiente número de pruebas para
asegurar la confiabilidad del sistema (mínimo tres por
cada configuración);
vii. Definir el producto o material representativo elegido, si
se utiliza un placebo se debe incluir una justificación en el
protocolo de calificación.
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MONITOREO DE LAS CONDICIONES DE DISTRIBUCIÓN
g.2) Calificación de desempeño.
i. Realizar las pruebas de calificación haciendo réplicas
consecutivas del real proceso de transporte;
ii. Considerar variaciones de T° incluyendo cambios
estacionales que afectan en el transporte;
iii. Emplear configuraciones y cargas representativas
(máxima y mínima);
iv. Utilizar monitores de T° calibrados.
v. Realizar un suficiente número de pruebas para asegurar
resultados confiables (mínimo tres por cada configuración).
vi. Para sistemas de embalaje aislante calificados, el monitoreo
de T° debe ser periódico; caso contrario, ante la ausencia de la
calificación, el monitoreo de T° debe ser permanente.
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MONITOREO DE LAS CONDICIONES DE DISTRIBUCIÓN
24.7 Los registros de distribución deben mantenerse
hasta un año después de la FV de los productos.
24.8 Los PF no deben ser distribuidos después de su
FV.
24.9 El fabricante debe contar con procedimientos y
registros apropiados para evaluar a sus
distribuidores. Los distribuidores deben conocer los
requisitos sanitarios para la comercialización del
producto.
24.10 El fabricante debe asegurar que los
responsables de la distribución y almacenamiento
posterior conozcan las condiciones de conservación
establecidas para cada uno de sus productos.
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Basado en el Supply Chain Security Toolkit
TRANSPORTE
24.11Donde sea aplicable, los vehículos deben ser
seleccionados, localizados, diseñados, construidos,
adaptados, guardados, usados, limpiados y mantenidos para
satisfacer las operaciones que serán llevadas a cabo, así
como el ambiente en que las operaciones serán realizadas.
24.12 Cuando se transporten PF los vehículos y equipos
deben ser dedicados en lo posible.
24.13 Cuando se utilicen vehículos y equipos no dedicados,
los POEs deben estar disponibles en el lugar para garantizar
la limpieza previa a su uso en el transporte. Se debe evitar el
uso de vehículos destinados al transporte de plaguicidas,
nutrientes vegetales, sustancias tóxicas y peligrosas o
productos de aseo con acción corrosiva.
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Basado en el Supply Chain Security Toolkit
TRANSPORTE
24.14 Los vehículos y equipos defectuosos no deben ser usados y deben ser
identificados como fuera de uso.
24.15 Deben existir POEs en el lugar para el funcionamiento y mantenimiento de
todos los vehículos y equipos involucrados en el proceso de distribución.
24.16 Los vehículos y contenedores deben ser de capacidad suficiente para
permitir el almacenamiento ordenado durante el transporte, según la naturaleza del
producto.
24.17 Los EF deben contar con POEs para el transporte de PF rechazados,
incautados, retirados y devueltos así como de los que se sospecha de procedencia
del comercio ilegal. Estos productos deben ser debidamente embalados,
identificados, etiquetados y contar con la documentación correspondiente.
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TRANSPORTE
24.18 Se deben tomar medidas para evitar que
personas no autorizadas accedan a los vehículos
poniendo en riesgo la seguridad de los productos.
24.19 Los productos deben ser transportados de
forma tal que:
a) No se pierda la identidad de los productos;
b) Los productos no contaminen ni sean
contaminados.
c) Se tomen las precauciones adecuadas para
evitar derramamientos, roturas, malversación y robo;
d) Se mantengan las condiciones apropiadas de
T° y HR en el caso de que se requieran y de
cualquier otra condición especial que se necesite.
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TRANSPORTE
24.20 Si se requieren condiciones especiales (T° y/o HR por
ejemplo) durante el transporte, éstas deben ser
proporcionadas, verificadas, monitoreadas y registradas.
Todos los registros del monitoreo deben estar disponibles y
se deben revisar en la recepción de los PF para evaluar si
se mantuvieron las condiciones requeridas mientras se
transportaron.
24.21 Los derrames deben ser limpiados de manera
inmediata y adecuada para prevenir cualquier tipo de
contaminación y otros riesgos.
24.22 El transporte de productos a granel requiere de
numerosas precauciones para evitar contaminación. Se
debe contar con equipo, tanques o contenedores dedicados.
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TRANSPORTE
24.23 Cuando los transportes no
pertenezcan al fabricante, todos los
puntos descritos en esta Sección,
deben ser evaluados como parte de
la calificación del proveedor del
servicio de distribución. Debe existir
un contrato escrito que estipule
claramente las obligaciones de
cada una de las partes, el cual
debe estar a disposición en el
momento que sea requerido por la
Autoridad de Salud.
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CADENA DE FRÍO 24.24 Los refrigeradores, congeladores (cámaras
frías) y cualquier otro equipo usado en la cadena
de frío para el control de condiciones ambientales
deben:
a) Ser mantenidos adecuadamente;
b) Cuando estén combinados los refrigeradores y
congeladores, debe existir doble puerta con
compartimentos separados;
c) Permitir una distribución de aire adecuada y
almacenamiento ordenado. El apilamiento de
los PF no debe obstruir la circulación del aire;
d) Tener instrumentos para el monitoreo continuo
y alarmas ubicadas en puntos representativos
de las T°s extremas, de acuerdo al mapeo de T°
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CADENA DE FRÍO
24.25 Se debe contar con POEs que
indiquen:
a) Cuáles son las condiciones de T° ya
sea de refrigeración o de congelación;
b) Cuánto refrigerante o congelante
emplear, y de qué tipo;
c) Tiempo de traslado del que se dispone;
d) Evitar que el refrigerante o congelante
empleado esté en contacto directo con
el producto.
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CADENA DE FRÍO
24.26 Se debe tener un cuidado especial cuando se
esté utilizando hielo seco en la cadena de frío. Además
de tomar las medidas de seguridad, en este caso, se
debe garantizar obligatoriamente que los productos no
estén en contacto directo con el hielo seco, ya que
éste puede afectar adversamente la calidad del
producto. Lo mismo aplica con algún tipo de
refrigerante con agua congelada o con algún químico.
24.27 Se debe contar con POEs que indiquen como
proceder en caso se vea afectada la cadena de frío.
Todas las excursiones de T° deben ser investigadas y
la disposición del producto afectado debe ser basado
en evidencia.
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CADENA DE FRÍO
24.28 Durante la distribución
se debe prevenir algún daño
y mantener la integridad y
calidad de los productos. Los
vehículos deben contar con
monitoreo de T° o si se
cuenta con contenedores
aislados estos deben estar
calificados y se deben
mantener los registros de
control de T°
correspondientes.
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FALSIFICACIONES
24.29 Cualquier PF falsificado o
sospechoso de ser falso encontrado en
la red de distribución, debe ser
separado inmediatamente de otros PF
para evitar confusiones, hasta que se
tome una decisión respecto a su destino
final, siguiendo para ello el
procedimiento establecido para tal
efecto.
24.30 Tales productos deben ser
identificados y rotulados claramente
para evitar que sean incorporados a la
distribución.
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FALSIFICACIONES
24.31 El titular del registro sanitario, los poseedores de
certificados de registro sanitario, los EF, la ANM y/o las
pertinentes agencias reguladoras internacionales, así
como otras autoridades competentes, deben ser
informados inmediatamente, y de ser posible, se
deben aportar los siguientes datos:
a) Nombre y concentración del producto
b) Forma farmacéutica y forma de presentación
c) Lote;
d) Procedencia;
e) Cantidad en existencia;
f ) Datos de interés obtenidos en la investigación inicial.
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SECCIÓN XXXII: GASES MEDICINALES 32.1 Las áreas deben estar
debidamente identificadas. La
disposición de las áreas de
almacenamiento debe permitir la
separación física entre los gases
medicinales y los gases industriales.
32.2 Durante el almacenamiento, los
contenedores deben estar protegidos
del deterioro externo. El nivel de
protección debe incluir el
almacenamiento bajo techo, la
protección de los dispositivos de
embalaje de cilindros y la protección
del cilindro individual.
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SECCIÓN XXXII: GASES MEDICINALES
32.3 Deben existir las siguientes
áreas de almacenamiento
debidamente delimitadas para:
a) Materiales de empaque
(etiquetas);
b) Clasificación de contenedores
vacíos;
c) Contenedores vacíos aptos para
el llenado;
d) Contenedores llenos en
cuarentena;
e) Productos terminados
aprobados;
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SECCIÓN XXXII: GASES MEDICINALES
32.71 Los contenedores deben ser protegidos de las
condiciones adversas del ambiente durante la
distribución.
32.72 En los transportes para la distribución de
contenedores se debe evitar la confusión entre
contenedores vacíos y llenos. Se recomienda el uso
de etiquetas que identifiquen el contenedor en 360°
para disminuir las posibilidades de confusión y que
minimicen la necesidad de una separación física.
32.73 Los transportes empleados para la distribución
de gases medicinales deben cumplir con los
requisitos de identificación y adecuación establecidos
en las normatividad vigente para estos fines.
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OJO: NO SUBESTIMAR A NUESTROS ALMACENES, RECUERDEN AL CONEJO.
GRACIAS