Eny Setyo Widiasih

Definisi Obat Palsu WHO

“a medicine, which is deliberately and fraudulently mislabelled with respect to identity and/or source. Counterfeiting can apply to both branded and generic products and counterfeit products may include products with the correct ingredients or with the wrong ingredients, without active ingredients, with insufficient active ingredients or with fake packaging”

Permenkes No 1010 Tahun 2008Obat palsu : obat yang diproduksi oleh yang tidak berhak berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku atau produksi obat dengan penandaan yang meniru identitas obat lain yang telah memiliki izin edar.

Kategori Obat PalsuKategori obat dikatakan palsu, jika :

1. Bahan, takaran dan mereknya sama dengan obat asli, tetapi dibuat oleh produsen bukan pemegang merek.

2. Produk dengan jumlah zat aktif tidak sesuai dengan yang dicantumkan pada label obat .

3. Mereknya sama, tetapi isinya bukan obat dan tidak jelas pembuatannya. Jenis ketiga ini paling merugikan.

4. Mencakup suatu produk yang tidak mencapat izin resmi

5. Produk yang ternyata berisi bahan berkhasiat lain

6. Obat kadaluarsa yang kemas kembali

DAMPAK DARI OBAT PALSU Kegagalan terapi

Resistensi obat

Kematian, karena penyakit tidak mendapatkan pengobatan yang tepat

Kerugian ekonomi

Penyakit semakin parah

Reaksi alergi

Kasus yang pernah terjadi WHO 48,7%kasus terdokumentasi pemalsuan obat dilaporkan di

negara berkembang di Western Pasific (Cina, Filipina, dan Vietnam), diikuti oleh negara-negara berkembang yang tergabung dalam WHO Eastern Mediterranean, dengan 18,7%. Daerah industri dari WHO Kantor Wilayah untuk Eropa berada di posisi ketiga, dengan 13,6%.

India memimpin dalam produksi obat palsu, dengan sebanyak 35% dari produksi dunia berasal sana. Nigeria adalah kedua, bertanggung jawab atas 23,1%, diikuti oleh Pakistan, dengan pangsa 13,3%. Negara-negara Asia Tambahan menjelaskan 14,6% dari obat palsu diproduksi.

Sekitar 192.000 orang meninggal di Cina pada tahun 2001 sebagai akibat dari obat palsu

Pada tahun 2001 Pemerintah China menutup 1.300 pabrik dan diselidiki 480.000 kasus merupakan obat palsu dengan nilai $ 57.000.000

Tahun 2004-2005 , obat-obatan palsu menyebabkan kematian di Argentina

Tahun 2006 di Panama, 100 pasien meninggal karena obat-obatan yang diproduksi dengan gliserin palsu.

Volume Pasar Obat Palsu Negara Industri,regulasi efektif (AS,Uni

Eropa,Australia,Kanada,Jepang, Selandia Baru) < 1% dari nilai pasar.

Negara-negara Afrika, sebagian Asia dan Amerika Latin > 30% dari nilai pasar.

Kebanyakan negara bekas Uni Soviet > 20% dari nilai pasar.

Peredaran obat palsu- Berdasarkan data dari WHO praktik pemalsuan obat

didunia rata-rata mencapai 10 %. Dan untuk negara-negara berkembang mencapai 20-40%.

- WHO Western Pasific 60% obat dikonsumsi diseluruh dunia adalah obat palsu.

- Di indonesia sendiri berdasarkan data yang sinyalirdari International Pharmaceutical Group (IPMG)memperkiran peredaran obat palsu di indonesiamencapai 5 triliun atau 25% dari pasar farmasinasional.

Faktor Penyebab Pemalsuan Obat• Sanksi pidana yang kurang membuat pemalsuan menarik bagi

pemalsu.

• Transaksi terjadi dalam banyak perantara sehingga meningkatkankesempatan bagi pemalsu untuk menyusup ke sistem distribusi.

• Perluasan perdagangan dan deregulasi menawarkan kesempatan yang lebih besar untuk memperkenalkan produk palsu ke dalamsaluran resmi.

• Kerjasama belum efektif antara stakeholder: badan kesehatan, bea cukai,polisi, industri dan pedagang perlu untuk menjalin kerjasamayang efektif dan bertukar informasi dalam rangka mendeteksi dan menghentikan pemalsu.

• Kurangnya kemauan politik: di beberapa negara, pemalsu tidak terganggu oleh otoritas jika kapasitas ekspor mereka mengambil prioritas di atas nilai kesehatan masyarakat dari produk medis

• Kurangnya kesadaran di kalangan profesional kesehatan dan konsumensehingga menghalangi deteksi dan pelaporan, bahkan ketika pasien mengalami kegagalan pengobatan.

STRATEGI

IMPACT(International Medical Product Anti

Counterfeiting Taskforce)

IMPACT merupakan satgas pemberantasan obat palsutingkat internasional yang didirikan oleh WHO padabulan februari tahun 2006.

IMPACT terdiri dari 193 negara-negara yang menjadianggota WHO, meliputi organisasi internasional,penegak, nasional otoritas pengawas obat,kepolisian, nonpemerintah organisasi, asosiasimewakili produsen farmasi dan PBF, profesionalkesehatan dan kelompok pasien.

IMPACT

• Regional Office for South-East Asia

• Regional Office for Europe

• Regional Office for the Eastern Mediterranean

• Regional Office for the Americas

• Regional Office for the Western Pacific

WHO

IMPACTSecretariat: WHO

5 working groups:

legislative and regulatory infrastructure

regulatory implementation

enforcement

technology

communication

WHO tak memiliki mandat untuk menanganikegiatan penegakan hukum. Tetapi sifat pidanaproduk medis palsu membutuhkan kerjasama eratantara National Medicines Regulatory Authorities(NMRAs) dan otoritas penegakan hukum.Kesepakatan ditandatangani pada bulan Januari 2008antara WHO dan INTERPOL, untuk meningkatkankerjasama antara kedua organisasi.

Januari 2010, INTERPOL menciptakan sebuah unitindependen, untuk mendukung Sekretariat IMPACT,melalui pengembangan kegiatan penegakanterkoordinasi.

Penanganan Obat palsu menurutIMPACT • Memperkuat infrastruktur undang-undang untuk memastikan bahwa

pemalsuan produk medis adalah kejahatan.• Memperkuat pelaksanaan dan pengawasan regulasi untuk memastikan

semua proses pembuatan, pembelian dan penjualan, distributor danpengecer telah memenuhi persyaratan yang sesuai dengan kebutuhanuntuk perputaran distribusi pada semua produk medis.

• Meningkatkan kerjasama lintas sektor pemerintahan (sepertikesehatan, penegak hukum, polisi, bea cukai, unitadministratif lokal, peradilan) yang harus bekerja sama agar dapatsecara efektif memerangi pemalsuan obat.

• Menyebarkan informasi teknologi dan pemanfaatan teknologi untukmencegah , menghalangi dan mendeteksi produk obat palsu.

• Mengembangkan strategi komunikasi untuk memastikan bahwatenaga ahli medis, masyarakat dan media menyadari akan bahaya obatpalsu.

DATA OBAT-OBATAN YANG SERING DIPALSUKAN Data IMPACT tahun 2010

Contoh Obat Palsu Temuan IMPACTConterfeit medicine Country/Year Report

Anti-diabetic traditional medicine

China,2009 Contained six times the normal dose of glibenclamide (two people died,nine people hospitalized)

Metakelfin(antimalaria) United Republic of Tanzania, 2009

Discovered in 40 pharmacies : lacked sufficient active ingredients

Viagra & Cialis Thailand, 2008 Smuggled into Thailand

Xenical USA, 2007 No active ingredient, sold via internet

Zyprexa (for treating bipolar disorder and schizoprenia)

UK, 2007 Legal supply, lacked sufficient active ingredients

Lipitor UK, 2006 Legal supply, lacked sufficient active ingredients

Indonesia.......??????

INDONESIA

Data Badan POM menunjukkan, tahun 2003 sebanyak 268 kasus pelanggaran obat yang ditindaklanjuti kepolisian (projustisia). Pelanggaran itu meliputi peredaran obat keras di sarana tidak resmi (toko obat), obat palsu, maupun obat tanpa izin edar, tahun 2004 (219 kasus), tahun 2005 (266 kasus), dan tahun 2006 (146 kasus).

Hasil pengawasan, keamanan, manfaat, dan mutu obat tradisional (2010) 5.215 sampel yang diuji, 1.294 produk obat tradisional tidak memenuhi syarat mutu dan keamanan, seperti mengandung bahan kimia obat (62 sampel). Selain itu, sebanyak 1.415 sampel juga tidak memenuhi persyaratan farmasetik.

Hasil sampling dan pengujian laboratorium atas obat, termasuk narkotika dan psikotropika yang beredar, ditemukan 0,99 persen tidak memenuhi syarat. Hal ini ditindaklanjuti dengan penarikan dari peredaran.

Hasil pengawasan kosmetik 2010 terungkap, sebanyak 203 produk kosmetik tidak memenuhi syarat mutu dan keamanan dari 6.213 sampel kosmetik yang diuji.

Pemalsuan dan peredaran obat palsu mencakup berbagai macam jenis, meliputi :

1. obat-obatan kimia

2. Jamu

3. suplemen

4. obat tradisional Cina (Traditional Chinese Medicine) yang lazim disebut TCM

Obat Palsu Di Indonesia

Obat yang paling sering dipalsukan di Indonesia, yaitu:- Obat disfungsi ereksi seperti Viagra, Levitra, Cialis.

- Obat anti kolesterol

- Obat analgesik seperti Ponstan, Asam Mefenamat.

- Obat inhaler untuk asma

- Obat untuk obesitas atau pelangsing

- Antibiotik seperti Amoksan, Supertetra, Dumociclin.

- Obat “setelan”

Jamu mengandung Bahan Kimia Obat (BKO)

Obat selundupan seperti obat-obat tradisional China, salep kortikosteroid dari Cina.

STRATEGI

REGULASI Undang Undang No 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan

Konsumen, Undang Undang No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, PP No 72 Tahun 2008 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan

Alat Kesehatan, PP No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, PP No 44/2010 tentang Prekursor Permenkes No. 1010 Tahun 2008 tentang Registrasi Obat Jadi Per Men Kes, Keputusan Ka BPOM, Pedoman Teknis yang

mengatur pekerjaan kefarmasian (obat, obat tradisional, kosmetika)

Keputusan Ka BPOM yang mengatur Cara Distribusi Obat Baik (CDOB)

EDUKASI Public Warning / Press Release Badan POM RI

mengenai hasil pengawasan peredaran obat palsu.

Pencanangan Gerakan Waspada Obat dan Makanan Palsu (Badan POM, 2013)

Managerial Pelaksanaan fungsi pengawasan obat oleh Badan

POM.

Pembentukan Tim SATGAS Pemberantasan obat dan Makanan illegal yang terdiri dari :

Kepolisian, Kejaksaan, Bea Cukai, Pengadilan, Stakeholder Bidang Kesehatan, Stakeholder Bidang Perdagangan, Badan Narkotika.

Upaya Pencegahan1. Penegakan hukum yang kuat bagi pelaku pemalsuan.2. Regulasi yang kuat untuk kerjasama di antara stakeholder (POM,

Kesehatan,Perdagangan, Bea Cukai, Kejaksaan , Pengadilan, Kepolisian).

3. Adanya kerja sama antara pemerintah (Depkes, Badan POM, kepolisian, pengadilan, kejaksaan) dengan industri, importir, distributor, rumah sakit, organisasi profesi, tenaga medis, apotek, toko obat, konsumen, dan juga masyarakat.

4. Jaminan pemerintah kepada setiap warganya untuk dapat hidupsehat serta fasilitas yang memudahkan dalam mengakses kesehatan, termasuk jaminan terhadap mutu dan kualitasnya.

5. Pengontrolan harga obat di pasaran oleh pemerintah.6. Memberikan informasi yang benar dan seluas luasnya kepada

masyarakat sehingga memeperluas pengetahuan tentang pemilihan obat.

7. Pemakaian teknologi untuk mencegah dan menanggulangi pemalsuan obat.

TERIMA KASIH