POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUI. INFORMASI PRODUKNama Obat:Bentuk sediaan & Kekuatan:Zat aktif:Kemasan:Pendaftar:Produsen:Kategori registrasi:Pemeriksaan IPemeriksaan IIPemeriksaan IIINama Penilai :Nama Penilai:Nama Penilai:Paraf /Tanggal :Paraf /Tanggal:Paraf /Tanggal:Catatan :Catatan :Catatan :II. DOKUMEN YANG DISERAHKANNo.ParameterAdaTidakKeteranganAdaA. KELENGKAPAN DOKUMEN ADMINISTRATIF1.Surat pengantar2.Formulir registrasi3.Surat penyataan pendaftarSertifikat dan dokumen administratif (sesuai dengan status produksi: obat lokal, kontrak, lisensi, atau impor) Obat produksi lokala. Ijin industri farmasi pendaftarSertifikat CPOB sesuai dengan bentuk sediaan yang diajukan Data Inspeksi terakhir dan perubahan terkait paling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan oleh BPOM Obat Lisensi:a. Izin Industri farmasi atau dokumen penunjang dengan bukti yang cukup untuk badan/institusi riset sebagai pemberi lisensib. Ijin industri farmasi penerima lisensiSertifikat CPOB penerima lisensi yang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaan yang didaftarkan d. Perjanjian lisensiObat Kontrak:a. Ijin industri farmasi pendaftar/pemberi kontrakb. Ijin industri farmasi sebagai penerima kontrakSertifikat CPOB pendaftar/pemberi kontrak yang masih berlaku Revisi Januari 2013Hal 1 dari 14POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUNo.ParameterAdaTidakKeteranganAdad. Sertifikat CPOB industri farmasi penerima kontrakyang masih berlaku sesuai dengan bentuk sediaanobat jadi yang dikontrakkane. Perjanjian KontrakObat Impora. Ijin industri farmasi produsen dan pendaftarb. Surat Penunjukan dari industri farmasi atau pemilikobat di luar negeri (LoA)c. Certificate of Pharmaceutical Product atau dokumenlain yang setara dari negara produsen dan/ataunegara dimana diterbitkan sertifikat pelulusan bets(Lampiran V) kecuali obat baru yang belum beredaratau sedang dalam proses registrasi di negaraprodusend.Sertifikat CPOB yang masih berlaku dari produsenuntuk bentuk sediaan yang didaftarkan ataudokumen lain yang setara (termasuk sertifikat GMPprodusen zat aktif)e.Data inspeksi CPOB terakhir dan perubahan terkaitpaling lama 2 (dua) tahun yang dikeluarkan olehotoritas pengawas obat setempat dan/atau otoritaspengawas obat negara lainf.Site master file industri farmasi di luar negeri, yangbelum mempunyai obat dengan persyaratan samayang disetujui beredar di Indonesia5Salinan Hasil Pra Registrasi (HPR)6Bukti pembayaran7Dokumen terkait paten (jika perlu)a. Surat pernyataan terkait patenb. Hasil penelusuran paten dari DitJen HKIc. Pengkajian terkait paten (self assessment)8Dokumen lainB. INFORMASI OBAT DAN DESAIN1Informasi Obata.Ringkasan karakteristik obatb.Brosurc. Informasi obat untuk pasien2Penandaan pada kemasan (terkecuali untuk penambahan indikasi dan posologi baru)a.Penandaan bungkus luarb.Etiketc.Blister/Stripsd.Ampul/viale.Catch cover/amplopRevisi Januari 2013Hal 2 dari 14POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUNo.ParameterAdaTidakKeteranganAdaf. Mock UpC. KELENGKAPAN DOKUMEN MUTUS. ZAT AKTIFDrug Master File (DMF), jika perluS1Informasi UmumS1.1 Tata Nama-International nonproprietary name (INN)-Nama farmakope-Nomorregistrasi dariChemical Abstract Service(CAS)-Kode laboratorium (jika ada)-Nama kimiaS1.2 Rumus KimiaZat aktif baru :-Rumus bangun, termasuk stereokimia relative danabsolut, rumus molekul dan bobot molekul relatif.S1.3 Sifat-sifat umum-Sifat-sifat fisikokimiaatausifat-sifat lain yangrelevan dari zat aktif termasuk aktifitas biologikuntuk BioteknologiS2Proses Produksi dan Sumber Zat AktifS2.1 Produsen-Namadan alamat lengkap termasuk kota dannegara produsen zat aktifS2.2 Uraian Proses Pembuatan dan Kontrol terhadapProsesUraian proses pembuatan zat aktif yang mencakupproses pembuatan dan kontrol terhadap proses:Zat aktif baru:-Alur proses sintesazataktif diberikan secaraskematis.-Uraiantahapan dari proses pembuatan zat aktifdiberikan secara lengkap termasuk kontrol terhadapproses.-Uraian proses alternatif harus diuraikan seperti padaproses primer. Tahapan proses harus diidentifikasidan dijustifikasiS2.3 Kontrol terhadap bahan-Bahan-bahan yang digunakan pada pembuatan zataktif harus dicantumkan sesuai tahapannya,termasuk informasi kualitas dan kontrol.-Harusdicantumkan informasi yang menunjukkanbahwa bahan-bahan tersebut memenuhi standaruntuk penggunaannya, jika relevan.-Bahanbersumber biologiharus mencantumkaninformasi sumber, produsen dan karakterisasi.Revisi Januari 2013Hal 3 dari 14POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUNo.ParameterAdaTidakKeteranganAdaS2.4 Kontrol terhadap tahapan kritis dan intermediate-Tahapan kritisData pengujian dan kriteria penerimaan, sertadilengkapi dengan justifikasi untuk meyakinkanbahwa proses pembuatan tersebut terkontrol-Senyawa AntaraSpesifikasi dan prosedur analisa, jika ada, untukintermediates yang diperoleh selama prosesS2.5 Validasi proses dan/atau Laporan- Studi validasi proses atau laporan untuk prosesaseptik dan sterilisasi.S2.6 Pengembangan proses pembuatanZat aktif baru :- Uraian dan justifikasi terhadap perubahanyangdilakukan pada proses pembuatan dan/atau tempatproduksi zat aktifS3KarakterisasiS3.1 Elusidasi dari struktur dan KarakterisasiZat aktif baru :- Konfirmasi struktur berdasarkan rute sistesadananalisa spektrumS3.2 PengotorInformasi pengotorS4Kontrol terhadap zat aktifS4.1 SpesifikasiInformasi rinci spesifikasi, pengujian, dan kriteriapenerimaan zat aktif.S4.2 Prosedur analisaProsedur analisa yang digunakan untuk pengujian zataktif harus rinci sehingga dapat digunakan olehlaboratorium lain untuk pengujian yang reproducible.S4.3 Validasi Prosedur AnalisaInformasi lengkap hasil validasi prosedur analisa zataktif.S4.4 Analisa BetsUraian analisa dan hasil analisa bets (termasukCertificate of Analysis zat aktif).S4.5 Justifikasi spesifikasiJustifikasi spesifikasi zat aktif.Revisi Januari 2013Hal 4 dari 14POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUNo.ParameterAdaTidakKeteranganAdaS5Baku PembandingInformasi mutu baku pembanding atau bahan baku yangdigunakan untuk pengujian zat aktif.S6Sistem KemasanInformasi sistem kemasan yang digunakan, termasukidentitas komponen kemasan primer dan spesfikasinya.S7Stabilitas- Ringkasan Stabilitas dan KesimpulanRingkasan jenis studi yang dilakukan, protokol dan hasilstudi. Ringkasan harus mencakup hasil studi, contohnyahasil forced-degradation dan stress condition, termasukkesimpulan kondisi penyimpanan dan retest date ataushelf-life.-Protokol Stabilitas Paska pemasaran dan KomitmenStabilitas-Data StabilitasHasil uji stabilitas (contohnya, hasil studi forceddegradation dan stress conditions) harus dicantumkandalam format yang sesuai seperti pada tabel, grafik, ataunarasi termasuk informasi prosedur analisa yangdigunakan untuk menghasilkan data dan validasi dariprosedur tersebutP. OBATP1Deskripsi dan KomposisiUraian dan komposisi obat jadi harus dicantumkan, seperti:-Bentuk sediaan;- Komposisi lengkap, jumlah masing-masing zat dalam satubets produksi (termasuk overage, bila ada), fungsimasing-masing zat dan acuan yang digunakan (contohnyamonografi farmakope atau spesifikasi dari produsen);- Uraian cara rekonstitusi; dan-Tipe kemasan yang digunakan dan pelarut rekonstitusi,jika ada.P2Pengembangan farmasetikaP2.1 Informasi Studi PengembanganMemberikan informasi dan data hasil studipengembangan yang dilakukan untuk memastikanbahwa bentuk sediaan, formulasi, proses pembuatan,sistem kemasan, atribut mikrobiologi dan carapemberian sesuai dengan tujuan penggunaan obatyang didaftarkanRevisi Januari 2013Hal 5 dari 14POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUNo.ParameterAdaTidakKeteranganAdaP2.2 Komponen Obat JadiP2.2.1 Zat AktifZat aktif baru-Justifikasikompatibiltaszataktif dengan zattambahan dan karakteristik fisikokimia (contohnyakadar air, kelarutan, distribusi ukuran partikel,polimorf atau bentuk padat) yang mempengaruhizat aktif harus dijelaskan.- Untuk sediaan kombinasi, justifikasi kompatibilitaszat aktif dengan zat aktif lainnya harus dijelaskan.P2.2.2 Zat tambahanJustifikasi pemilihan zat tambahan, konsentrasi dankarakteristik yang mempengaruhi tampilan obat jadi,harus dijelaskan sesuai dengan fungsinya masing-masing.P2.3 ObatP2.3.1 Pengembangan formulaRingkasan pengembangan formula obat harusdicantumkandenganmempertimbangkancarapemberianobatsesuaidengantujuanpenggunaannya. Perbedaan antara formulasi klinikdan formulasi (contohnya komposisi) sepertidisebutkan pada butir P1 dan P2 harus dijelaskan.Hasil studi terbanding in vitro (contohnya disolusi)dan in vivo(contohnyabioekivalensi)harusdijelaskan bila diperlukan.P2.3.2 OveragesOverages dalam formulasi yang dicantumkan padabutir P1 harus dijelaskan.P2.3.3 Sifat Fisikokimia dan BiologiParameter obat yang relevan seperti pH, ikatan ion,disolusi, redispersi, rekonstitusi, distribusi ukuranpartikel, agregasi, polimorfism, sifat alir, aktivitasbiologi atau potensi dan aktivitas imunologi harusdicantumkan.P2.4 Pengembangan Proses Pembuatan-Pemilihan dan optimalisasiproses pembuatan yangtercantum dalam butir P 3.2 terutama pada tahapkritis harus dijelaskan. Metoda sterilisasi yangrelevan harus dijelaskan.-Perbedaanantara proses pembuatan bets obatyang digunakan untukuji klinik pivotal dan yangdisebutkanpada butir P 3.2 yang dapatmempengaruhi tampilan obat perlu dicantumkanP2.5 Sistem KemasanKesesuaian sistem kemasan yang digunakan untukpenyimpanan,transportasipengiriman)danpenggunaan obat.Revisi Januari 2013Hal 6 dari 14POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUNo.ParameterAdaTidakKeteranganAdaP2.6Atribut MikrobiologiBila perlu, atribut mikrobiologi dari sediaan harusdicantumkan termasuk rasionalitas tidak dilakukannyapengujian batas mikrobial untuk sediaan non steril,serta pemilihan dan efektifitas pengawet dalam obat.Untuk sediaan steril integritas sistem kemasan dalammencegah kontaminasi mikroba harus dicantumkanP2.7KompatibilitasKompatibilitas obat atau rekonstitusi pelarut ataukemasan atau alat bantu khusus harus dicantumkanuntuk menunjang informasi yang sesuai padapenandaan.P3Proses produksiP3.1 Formula BetsFormula harus mencantumkan nama dan jumlahsemua zat aktif dan zat tambahan yang digunakantermasuk zat yang hilang selama proses pembuatanP3.2 Proses Pembuatan dan Kontrol Proses- Diagram alur pembuatan harus dicantumkan tahapdemi tahap.- Tahapan kritis pada proses control, uji intermediateatau control obat jadi harus diidentifikasiP3.3Kontrol terhadap Tahapan Kritis dan ProdukAntara-Tahapan kritisPengujian dan criteria penerimaan (denganjustifikasi termasuk data percobaan) yang dilakukanpada tahapan kritis proses pembuatan seperti padabagian P3.3, untuk meyakinkan bahwa prosestersebut terkontrol.-Produk AntaraInformasi mutu dan control intermediates yangdiperoleh selama prosesP3.4 Validasi Proses dan/atau LaporanUraian, dokumentasi, dan hasil studi validasi daritahapan kritis atau assays kritis yang dilakukan padaproses pembuatan harus diserahkan (Contohnya,validasi proses sterilisasi atau proses aseptik ataupengisian).Komitmen Proses ValidasiProtokol validasi proses post-approval dan komitmenstabilitas.P4Kontrol terhadap zat tambahanP4.1SpesifikasiSpesifikasi zat tambahan yang digunakan.Revisi Januari 2013Hal 7 dari 14POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUNo.ParameterAdaTidakKeteranganAdaP4.2 Prosedur analisaProsedur analisa yang digunakan pada pengujian zat tambahan.P4.3 Zat Tambahan bersumber Hewan dan ManusiaUntuk zat tambahan bersumber hewan dan manusia, harus ada informasi zat adventitious (contohnya, sumber, spesifikasi, uraian uji yang dilakukan, data keamanan virus).P4.4 Zat Tambahan BaruUntuk zat tambahan yang digunakan pertama kali pada obat atau dengan cara pemberian baru, informasi lengkap meliputi pembuatan, karakterisasi dan control, dengan cross reference untuk menunjang data keamanan (nonklinik atau klinik)P5Kontrol terhadap ObatP5.1 SpesifikasiSpesifikasi obatP5.2 Prosedur AnalisaProsedur analisa yang digunakan untuk pengujian obat.P5.3 Validasi Prosedur AnalisaInformasi validasi analisa termasuk data percobaan untuk prosedur analisa yang digunakan pada pengujian obatP5.4 Analisis BetsUraian analisa dan hasil analisa bets (termasukCertificate of Analysis obat)P5.5 Karakterisasi PengotorInformasi karakterisasi pengotorP5.6 Justifikasi SpesifikasiJustifikasi spesifikasi obatP6Baku pembandingPersyaratan: Informasi mutu dan tabel baku pembanding atau bahan yang digunakan untuk pengujian obat.P7Sistem KemasanUraian sistem kemasan, termasuk identitas komponen kemasan primer dan sekunder dan spesifikasinya.P8StabilitasBukti yang menunjukkan kestabilan obat dan memenuhi spesifikasi sesuai shelf-life yang diajukan, menunjukkan tidak ada dekomposisi obat yang bersifat toksik selama periode pengamatan.Revisi Januari 2013Hal 8 dari 14POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUNo.ParameterAdaTidakKeteranganAdaRingkasan Stabilitas dan KesimpulanZat aktif baru:-Semua kriteria yang mengikuti Pedoman ICH dapatditerima kecuali kondisi penyimpanan yang sebenarnyaharus pada 300C, 75% RH. Harus dipertimbangkanpengaruh kelembaban terhadap kemasanProtokol Stabilitas Paska Pemasaran dan KomitmenStabilitas-Protokol Stabilitas Paska Pemasaran dan KomitmenStabilitas.Data Stabilitas-Hasil uji stabilitas harus disajikan dalam format yangsesuai (contohnya, tabel, grafik, narasi) termasukinformasi prosedur analisa yang digunakan untukmenghasilkan data dan validasi dari prosedur tersebutP9Bukti Ekivalensi-In VitroStudi disolusi terbanding-In VivoStudi bioekivalensiD. KELENGKAPAN DOKUMEN NON KLINIKDaftar Isi Bagian IIISub Bagian A. Telaahan Non-Klinik1Telaahan strategi Uji Non-klinik2Farmakologi3Farmakokinetik4Toksikologi5Keterkaitan Telaahan dan Kesimpulan6Daftar PustakaSub Bagian B. Ringkasan dan Matriks Non-Klinik1Ringkasan Non klinik1.1Farmakologi1.1.1Farmokodinamik primer1.1.2Farmakodinamik sekunder1.1.3Farmakologi keamanan1.1.4Farmakodinamik interaksi obat1.2Farmakokinetik1.2.1Absorpsi1.2.2DistribusiRevisi Januari 2013Hal 9 dari 14POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUNo.ParameterAdaTidakKeteranganAda1.2.3 Metabolisme (perbandingan inter- spesies)1.2.4Ekskresi1.2.5 Farmakokinetik interaksi obat (non klinik)1.2.6Studi farmakokinetik lain1.3Toksikologi1.3.1Toksisitas dosis tunggal1.3.2Toksisitas dosis berulang1.3.3Genotoksisitas1.3.4Karsinogenisitas1.3.5 Toksisitas sistem reproduksi dan perkembangan1.3.5.1Fertilitas dan perkembangan embrioawal1.3.5.2Perkembangan Embrio-fetus1.3.5.3Perkembangan sebelum dan setelahkelahiran termasuk fungsi maternal1.3.6Toleransi lokal1.3.7 Studi toksisitas lain, jika tersedia2Ringkasan matrik Non klinikSub Bagian C. Laporan Uji Non-Klinik (jika diperlukan)1Daftar Isi2Farmakologi2.1Farmakodinamik primer2.2Farmakodinamik sekunder2.3Farmakologi keamanan2.4Farmakodinamik interaksi obat3Farmakokinetik3.1 Metoda analisa dan hasil validasi3.2Absorpsi3.3Distribusi3.4 Metabolisme (perbandingan inter-spesies)3.5Eksresi3.6 Farmakokinetik interaksi obat (non-klinik)3.7Studi farmakokinetik lain4Toksikologi4.1 Toksisitas dosis tunggal4.2Toksisitas dosis berulangRevisi Januari 2013Hal 10 dari 14POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUNo.ParameterAdaTidakKeteranganAda4.3Genotoksisitas4.3.1In vitro4.3.2In vivo4.4Carcinogenisitas4.4.1Studi jangka panjang4.4.2 Studi jangka pendek dan menengah4.4.3Studi lainnya4.5 Toksisitas reproduksi dan perkembangan4.5.1 Fertilitas dan perkembangan embrio awal4.5.2 Perkembangan Embrio-fetus4.5.3 Perkembangan sebelum dan setelah kelahirantermasuk fungsi maternal4.5.4 Studi pada anak hewan (juvenile animals) yangdiberikan obat4.6 Toleransi lokal4.7 Studi toksisitas lain, jika tersedia4.7.1Antigenisitas4.7.2Immunotoksisitas4.7.3Katergantungan4.7.4Metabolit4.7.5Cemaran4.7.6LainnyaSub Bagian D. Daftar ReferensiE. KELENGKAPAN DOKUMEN KLINIKDaftar Isi Bagian IVSub Bagian A. Telaahan Klinik1Alasan Pengembangan Produk2Telaahan Biofarmasetik3Telaahan Farmakologi Klinik4Telaahan Efikasi5Telaahan Keamanan6Kesimpulan mengenai Manfaat dan ResikoSub Bagian B. Ringkasan Klinik1Ringkasan Studi Biofarmasetik dan Metode Analisa terkait1.1 Latar belakang dan telaahan1.2 Ringkasan hasil tiap-tiap studiRevisi Januari 2013Hal 11 dari 14POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUNo.ParameterAdaTidakKeteranganAda1.3Perbandingan dan Analisa terhadap hasil tiap-tiap studi2Ringkasan Studi Farmakologi Klinik2.1Latar belakang dan telaahan2.2Ringkasan hasil tiap-tiap studi2.3Perbandingan dan Analisa terhadap hasil tiap-tiap studi2.4 Studi khusus3Ringkasan Efikasi Klinik3.1Latar belakang dan telaahan efikasi klinik3.2Ringkasan hasil tiap-tiap studi3.3Perbandingan dan Analisa terhadap hasil tiap-tiap studi3.3.1Studi terhadap populasi3.3.2Perbandingan hasil efikasi pada seluruh studi3.3.3Perbandingan hasil pada sub-populasi3.4Analisa terhadap informasi klinik yang relevan terhadapdosis yang direkomendasikan3.5Penentuan Efek Efikasi dan/atau Toleransi4Ringkasan Keamanan Klinik4.1Paparan obat4.1.1 Rencana evaluasi keamanan menyeluruh danringkasan tiap-tiap studi keamanan4.1.2 Paparan obat secara menyeluruh4.1.3Demografik dan karakteristik lain dari studipopulasi4.2Efek samping4.2.1Analisa terhadap efek samping4.2.1.1 Efek samping yang umum terjadi4.2.1.2 Kematian4.2.1.3 Efek samping lain yang serius4.2.1.4 Efek samping lain yang signifikan4.2.1.5 Analisa efek samping berdasarkan systemorgan atau gejala4.2.2 Narasi4.3Evaluasi terhadap hasil laboratorium klinik4.4 Tanda-tanda vital, temuan fisik, dan pengamatan lainterkait keamanan4.5 Keamanan pada kelompok dan keadaan khusus4.5.1 Kelompok pasien4.5.2 Interaksi obatRevisi Januari 2013Hal 12 dari 14POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUNo.ParameterAdaTidakKeteranganAdaPenggunaan pada kehamilan dan menyusui Overdosis Penyalahgunaan obat Penghentian obat dan efek rebound Pengaruh pada kemampuan mengemudi atau menjalankan peralatan mesin atau kegagalan pada kemampuan mental Data paska pemasaran 5Sinopsis tiap-tiap studiSub Bagian C. Daftar Uji KlinikSub Bagian D. Laporan Uji KlinikDaftar Isi Daftar uji klinik Laporan Uji Klinik Laporan studi biofarmasetik Laporan studi Bioavailabilitas (BA) Laporan studi perbandingan BA dan BE Laporan keterkaitan antara studi In vitro dan In vivo Laporan Bioanalitikal dan Metode Analitik untuk studi pada Manusia Laporan studi farmakokinetik yang menggunakan Biomaterial Manusia Laporan studi terhadap ikatan protein plasma Laporan studi terhadap metabolism hepatic dan interaksi obat Laporan studi yang mengunakan biomaterial manusia Laporan studi farmakokinetik (FK) pada manusia Laporan studi FK dan toleransi awal pada subyek sehat Laporan studi FK dan toleransi awal pada pasien Laporan studi FK pada populasi Laporan studi farmakodinamik (FD) pada manusia Laporan studi FD dan FK/FD pada subyek sehat Laporan studi FD dan FK/FD pada pasien Laporan studi efikasi dan keamanan Laporan studi klinik terkontrol terkait indikasi yang diajukan Revisi Januari 2013Hal 13 dari 14POM-02.SOP.02.IK.01(31)/F.01CHECK LIST KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASIOBAT BARUNo.ParameterAdaTidakKeteranganAdaLaporan studi klinik tanpa pembanding Laporan hasil analisa terhadap data yang diperoleh lebih Laporan analisa terhadap data yang diperoleh dari banyak studi, termasuk meta analisa dan Bridging Analyses Laporan studi klinik lain Laporan Paska Pemasaran Formulir pelaporan kasus dan daftar tiap pasien (jika diperlukan) Sub Bagian E. Daftar ReferensiRevisi Januari 2013Hal 14 dari 14