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8/16/2019 CENAPA-PDF-902A APERTURA DE PROTOCOLO.pdf

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PROTOCOLO DE VALIDACION

Fecha de Elaboración: Proyecto No: No. Revisión

VALIDACION DEL MÉTODO {Título del método} PARA LADETERMINACION DE {especificar analito(s)} EN

{especificar tipo de matriz }


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TABLA DE CONTENIDO APERTURA DE PROTOCOLO

PÁGINA

Hoja de aprobación.

1.

Objetivo

2. Alcance

3 Términos y definiciones

4 Descripción del Estudio

5 Procedimiento de la Validación

6 Listado de anexos


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HOJA DE APROBACION DE APERTURA DE PROTOCOLO

Analistas Participantes en la Validación:

Nombre Cargo / Departamento Firma Fecha

Protocolo Elaborado por:

Nombre Cargo/ Departamento Firma Fecha

Revisado y Aprobado por:


Autorizado por :



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1. OBJETIVO

2. ALCANCE

2.1 ANTECEDENTES

3. TERMINOS Y DEFINICIONES

4. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL ESTUDIO

4.1 Materiales :

4.2 Equipos e Instrumentos:

InstrumentoCódigo del equipo /

instrumentoVigencia de calificación y/o

calibración

4.3 Substancias de referencia

Substancia Marca Pureza Lote Caducidad

Referencia: ANEXO 2 Certificados de Estándares.


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4.4 Reactivos

4.5 Preparación de soluciones y estándares

5. PROCEDIMIENTO DE LA VALIDACIÓN

5.1 Condiciones y parámetros de operación.

Parámetros Condiciones

5.2 Parámetro de funcionamiento y metodología

5.2.1 EspecificidadPropósito:

Relación de muestras

No.Muestra

ID Muestra Matriz, especieo muestra

Nivel de fortificación Analito

5.2.2. Linealidad

Propósito:


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No. Muestras porcurva:

Matriz: __________ Analìto(s)

curva ID Muestra

N i v e l d e f o

r t i f i c a c i ó n

C1 C2 C3 C4 C5 Analito

1

2

3

5.2.3. Intervalo lineal

Propósito:


No. Muestraspor curva:

Matriz: __________ Analìto(s)

curva IDMuestra

N i v e l d e

f o r t i f i c a c i ó n

C1 C2 C3 C4 C5 C6 C7 C8 Analito


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5.2.4. Sensibilidad

5.2.4.1. Límite de detección

Propósito:


No. Muestras fortificadaspor analito: Matriz: Analìto(s)

curva ID Muestra

N i v e l d e

f o r t i f i c a c i ó n

Concentración (udes) Analito

5.2.4.2. Límite de Cuantificación

Propósito:


No. Muestras fortificadaspor analito: Matriz:

Analìto(s)

Curva ID Muestra

N i v e l d e

f o r t i f i c

a c i ó n

Concentración (unidades) Analito


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5.2.5. Recuperación

Propósito:

No. Muestras fortificadas poranalito:

Nivel de fortificación Analìto(s)

curva ID Muestra B M A Analito

5.2.6. Repetibilidad

Propósito:

Relación de muestrasNo. Muestra Tipo de

muestraMatriz: Nivel de fortificación Analito

5.2.7. Reproducibilidad

Propósito:


No. Muestra Tipo demuestra Matriz: Nivel de fortificación Analito


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5.2.9. Robustez

Propósito:

Relación de muestrasNo. Muestra Tipo de

muestraEspecie Nivel de fortificación Analito

5.2.4 Técnicas estadísticas y criterios de aceptación

Parámetro de Funcionamiento Técnica estadística Criterio de aceptación

6.0 LISTADO DE ANEXOS{Identificar documentos adjuntos como calendario de actividades, información técnica, etc.}

No. de Anexo Nombre del Anexo ContenidoNo. de

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