bioequivalencia y biodisponibilidad de los medicamentos utilizados en la clínica luis fernando...
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Bioequivalencia y biodisponibilidad de los
medicamentos utilizados en la clínica
Luis Fernando Cifuentes MD, MSc
Farmacología Clínica
Colombia (Bogotá)
ObjetivosObjetivos
1. Conocer la importancia de la farmacología en la selección de medicamentos
2. Revisar el proceso de investigación de nuevos fármacos
3. Conceptualizar biodisponibilidad y bioequivalencia
4. Ejemplos
1. Conocer la importancia de la farmacología en la
selección de medicamentos
““medicina correcta para el medicina correcta para el paciente correcto”paciente correcto”
Selección de un Selección de un medicamentomedicamento
Farmacología
Eficacia
Seguridad
Farmacoeconomía
¿Cómo se hace?¿Cómo se hace?
FarmacologíaFarmacología
Eficacia y seguridadEficacia y seguridad
MBE
FarmacoeconomíaFarmacoeconomía
Minimización de costos
Costo – efectividad
Costo – beneficio
Costo - utilidad
X
X
X
X
X
X
X
X
X
XX
X
X
X
X
X
X
X
XX
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Arboles de decisiones
Farmacoeconomía: Farmacoeconomía: aplicacionesaplicaciones
No es una simple comparación de
precios
Ayuda a valorar el resultado y
utilidad de un tratamiento
2. Proceso de investigación de nuevos
fármacos
Molzon Justina. The common technical document the changing face of the new drug application
Nature Reviews Drug Discovery 2; 71-74 (2003)
Tiempo ! ! !
$ $ $ $ $
Proceso complejo: R&D, manufactura, médica, regulatorio, mercadeo y finanzas
Medicamento en el mercado
•Industria
•Universidades
•Investigadores
•C.R.O
•Pacientes
•Comités ética
Lo que se ve, es solamente la punta del iceberg
De 10.000 moléculas potenciales, 15 son
susceptibles de un estudio posterior y solo 1 o 2 son
candidatos para desarrollo
DiMasi, J. A. 1995. Success Rates for New Drugs Entering Clinical Testing in the United
States. Clinical Pharmacology & Therapeutics 58:1-14.
Retiro medicamentos
Medicamento
Compañía Indicación
Toxicidad Acción
Baycol (cerivastatina)
Bayer Colesterol elevado
Rabdomiólisis
Retiro 2001
Propulsid (cisapride)
Janssen Anormalidad motilidad
GI
Arritmias Cardiacas
Retiro 2000
Rezulin (troglitazona)
Parke Davis/Warner-Lambert
Diabetes Tipo II
Toxicidad Hepática
Retiro 2000
Seldane (terfenadina)
Hoechst Alergia Arritmias Cardiacas
Retiro 1998
Gershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discovery technologies.Nature
Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)
FarmacovigilanciaFarmacovigilancia
Conjunto de actividades destinadas a identificar y
valorar los efectos del uso, agudo y crónico, de los
tratamientos farmacológicos en la población o en subgrupos
de pacientes expuestos a tratamientos específicos
Organización Mundial de la Salud
Reporte espontáneo
3. Estudios BB(Biodisponibilidad –
Bioequivalencia)
Farmacocinética
y
Farmacodinamia
FARMACOCINETICA
Liberación Absorción Distribución Metabolismo Excreción
Variaciones
106,000 muertes ocurren anualmente por eventos
adversos de medicamentos
Lazarou J, et al. Incidence of adverse drug reactions in hospitalized patients: a meta-analyses of prospective studies. JAMA 1998; 279:1200-5
Citocromo P-450Citocromo P-450
CYP3A4, CYP2C9 y CYP2D6
http://www.Drug-Interactions.com
Equivalencia
• Farmacéutica
• Biológica
• Terapéutica
Principio Activo - ExcipientesPrincipio Activo - Excipientes
Medicamentos Medicamentos genéricosgenéricos
Versión de un medicamento que es
equivalente al producto innovador y que no puede ser
comercializada hasta que la patente del innovador haya
expirado.
BiodisponibilidadBiodisponibilidad
Fracción inalterada de un fármaco que logra
llegar a la circulación general luego de su
administración por cualquier vía.
BioequivalenciaBioequivalencia
Es la propiedad que muestran algunos
medicamentos de presentar un alto grado de
similaridad de su biodisponibilidad, cuando
Son sometidos a un estudio comparativo.
Estudios de Estudios de bioequivalenciabioequivalencia
Evalúan los productos genéricos con el fin de garantizar su seguridad y eficacia.
Buscan garantizar la posibilidad de sustituir el medicamento original por un medicamento genérico una vez que el periodo de vigencia de las patentes ha concluido, sin afectar su seguridad y eficacia.
Características
estudios
4. Ejemplos
AINES VO adultos AINES VO adultos ColombiaColombia
Nombres Disponibles
Ketorolaco 4
Acido mefenámico 3
Ibuprofeno 17
Naproxeno 4
Nimesulide 7
Diclofenac 12
Meloxicam 8
Acemetacina 1
Salicilato 1
Acido tolfenámico 1
Ketoprofeno 3
Oxaprozin 1
Piroxicam 7
Fenilbutazona 1
Indometacina 1
Nabumetona 1
Tenoxicam 3
N=75
17 Medicamentos
Tiempo postdosis (hora)
Concentración media plasmática de Diclofenac
Hooper IT, et al. Clin Drug Invest 1996;12(5):259-270.
Analgésicos en Pediatría
ConsideracionesConsideraciones
1. Compartimientos
2. P.P.
3. Metabolismo
4. Eliminación
Tipos de costosTipos de costos
Directos – Médicos: Servicios médicos, hospitalarios y
farmacéuticos– No médicos: Necesarias para recibir atención médica
Indirectos – Derivados de la morbilidad y mortalidad de la
enfermedades
Intangibles– Relacionados con el sufrimiento como consecuencia
de la enfermedad
Conclusiones
ObjetivosObjetivos
1. Conocer la importancia de la farmacología en la selección de medicamentos
2. Revisar el proceso de investigación de nuevos fármacos
3. Conceptualizar biodisponibilidad y bioequivalencia
Selección de un Selección de un medicamentomedicamento
Farmacología
Eficacia
Seguridad
Farmacoeconomía
Se considera que dos medicamentos son
INTERCAMBIABLES, cuando además de ser
bioequivalentes, son equivalentes
terapéuticos
¨̈La investigación se hace investigando, La investigación se hace investigando, no apropiándose y/o hablando de lo que no apropiándose y/o hablando de lo que los otros hacen; se aprende haciéndola. los otros hacen; se aprende haciéndola.
Y como toda tarea humana para ser Y como toda tarea humana para ser dominada y bien comprendida, debe ser dominada y bien comprendida, debe ser una actividad repetitiva, que concluya una actividad repetitiva, que concluya
con una etapa creativa¨con una etapa creativa¨
