aspectos críticos en el diseño de los lazos de wfi
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ASPECTOS CRTICOS EN EL DISEO DE LOS SISTEMAS DE AGUA PARA INYECCIN DE LA INDUSTRIA
BIOFARMACUTICA
ING. QUIM. JOS M. PAIS CHANFRAU, MSC, PHD
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ANTECEDENTES
EL AGUA ES POR MUCHO, LA SUSTANCIA MS EMPLEADA EN CUALQUIER
INDUSTRIA, INCLUYENDO LA INDUSTRIA BIOFARMACUTICA
SE EMPLEA EN LOS PROCESOS DE PRODUCCIN DEL INGREDIENTE FARMACUTICO
ACTIVO (IFA), EN LA FORMULACIN DE LOS PRODUCTOS, EN LA LIMPIEZA DE LOS
EQUIPOS TECNOLGICOS, EN LA LIMPIEZA DE LAS REAS CLASIFICADAS, ETC.
EXISTEN DIFERENTES GRADOS DE PUREZA DEL AGUA, Y TODAS SE EMPLEAN EN UN
PROCESO BIOFARMACUTICO
EL AGUA SE PUEDE CLASIFICAR DE ACUERDO A SU EMPLEO O DESTINO COMO:
AGUA CRUDA, AGUA POTABLE, AGUA DESIONIZADA, Y AGUAS DE USO
FARMACUTICO (AUF)
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DIAGRAMA DE FLUJO DE UNA PLANTA BIOFARMACUTICA
PROCESO
BIOFARMACUTICO
MATERIAS
PRIMAS (MP)
SISTEMAS
CRTICOS
WFI
PW
CS
PA
AGUA CRUDA/
POTABLE
PRODUCTO(S)
SISTEMAS DE
INACTIVACIN DE
BIORESIDUALES
RESID
UA
LES
LIQ
UID
OS
RESID
UA
LES
S
LID
OS
TTO DE
RESIDUALESRESIDUAL
COMN
MEDIO
AMBIENTEDEPOSICIN
FINAL
Planta
Biofarmacutica
SISTEMAS
AUXILIARES
SW
PS
Leyenda:
SW: (Soft Water) Agua Suave
PS: (Plant Steam) Vapor de Planta
PA: (Pure Air) Aire Limpio
WFI: (Water for injection) Agua para Inyeccin
PW: (Purified Water) Agua Purificada
CS: (Clean Steam) Vapor Limpio
ALMACN MP Y
CUARENTENAALMACN PROD.
TERMINADO
MAT. PR.
(LIB.)
MP
(LIB
.)
PROD.
TERMINADO
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EL AGUA LA MOLCULA MILAGROSA
Frmula: H2O
H2O + H2O H3O+ + OH
CUALQUIER OTRA SUSTANCIA QUE NO SEA H2O, H3O+ U
OH- ES UN CONTAMINANTE DEL AGUA
EL OBJETIVO DE LOS SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE
AGUA ES REMOVER EN LO POSIBLE ESTOS
CONTAMINANTES, HASTA QUE ESTN POR DEBAJO
DE LA CONCENTRACIN ADMISIBLE QUE LAS
DIVERSAS NORMAS ESTABLECEN
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LOS CONTAMINANTES EN EL AGUA SON:
1. SLIDOS COLOIDALES
2. IONES
3. SUSTANCIAS ORGNICAS
4. MICROORGANISMOS
5. GASES
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CLASIFICACIN DE LAS AGUAS
AGUA CRUDA: ES EL AGUA QUE SE OBTIENE DIRECTAMENTE DE LAS FUENTES
NATURALES (ROS, LAGUNAS, REPRESAS, MANANTIALES, POZOS SUBTERRNEOS,
GLACIALES, ETC.)
AGUA POTABLE (DW): ES EL AGUA POTABILIZADA PARA EL CONSUMO HUMANO Y
QUE SE SIRVE DEL AGUA CRUDA Y SE SOMETE A DIVERSOS TRATAMIENTOS FSICO-
QUMICOS, ENTRE LOS CUALES COMNMENTE SE AADEN CIERTAS CANTIDADES DE
HIPOCLORITO PARA DISMINUIR SU CARGA MICROBIOLGICA
AGUA SUAVE (SW): COMNMENTE SE TRATA DE AGUA POTABLE SOMETIDA A
INTERCAMBIADORES CATINICOS QUE LES REDUCEN LAS CONCENTRACIONES DE CA2+
Y MG2+
AGUA DESIONIZADA (DIW): SE OBTIENE POR ELECTRODEPOSICIN DEL AGUA SUAVE
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AGUAS DE USO FARMACUTICO (AUF): SON AQUELLAS AGUAS QUE SE EMPLEAN
DENTRO DE LOS PROCESOS TECNOLGICOS FARMACUTICOS PARA PRODUCIR
Y/FORMULAR EL IFA, Y EN LA LIMPIEZA Y ENJUAGUES DE LOS EQUIPOS Y SISTEMAS
QUE ESTN EN CONTACTO CON EL IFA Y COMPRENDEN EL PW, EL WFI Y EL CS, Y SE
CLASIFICAN COMO:
Aguas de Uso Farmacutico (AUF)
Aguas a Granel
Agua Purificada
(PW)
Agua para Inyeccin (WFI)
Agua Altamente Purificada
(HPW)
Agua para Hemodilisis
Aguas Envasadas
WFI bacteriosttica
WFI estril PW estrilAgua para inhalacin
estril
Agua para Irrigacin
estril
CLASIFICACIN DE LAS AGUAS
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CARACTERSTICAS DE LAS AUF*
PARMETRO CRTICO DE PROCESO AGUA PURIFICADA
(PW)
AGUA PARA
INYECCIN (WFI)
pH 5-7 5-7
Carbono Orgnico Total (TOC) (ppb)
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CMO LOGRAR LA CALIDAD DE AGUA QUE NECESITAMOS?
Adecuado Diseo
Adecuada Instalacin
Adecuada Operacin
Adecuado Sistema de Aseg. de la
Calidad
Adecuados Mttos
Rediseo y Mejora
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BUENAS PRCTICAS DE DISEO
Dejar evidencia documentada (escrita y
electrnica), debidamente protegida, de
todas y cada una de las fases del Diseo. Tarea Tcnica
Ingeniera Conceptual
Ingeniera Bsica
Ingeniera de Detalle
Conjunto de esfuerzos
tcnico-organizativos
encaminados a garantizar
un diseo, con los
recursos disponibles, que
permita alcanzar la calidad
deseada
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ELEMENTOS DE LA TAREA TCNICA
1. Definir, de acuerdo a la tecnologa del proceso, las
demandas y consumos horarios de WFI, sealando los
picos de consumo
2. Establecer la viabilidad tcnica de que dicha demanda
pueda ser cubierta satisfactoriamente
3. Establecer la robustez y redundancia que debe tener el
sistema de generacin, almacenamiento y distribucin
de WFI
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ALGUNOS ELEMENTOS DE LA INGENIERA CONCEPTUAL
1. Definir la norma que se pretende cumplir (USP, EP, JP,
etc.)
2. Definir el esquema de tratamiento para la obtencin
del Agua para Inyeccin, para ello se debe tener en
cuenta:
La calidad y disponibilidad del agua de suministro
(calidad de agua de alimentacin)
Los mercados a los que se pretende llegar
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ELEMENTOS DE LA INGENIERA CONCEPTUALESQUEMA GENERAL
Tratamiento Primario
Tratamiento Secundario
Tratamiento Final
AGUA
CRUDA/
POTABLE
PW
WFI
CS
Sistemas
AuxiliaresSistemas
Crticos
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TCNICAS DISPONIBLES PARA LA INACTIVACIN, DESTRUCCIN Y/O REMOCIN DE LOS CONTAMINANTES
INTER
CA
MBIO
IN
ICO
AD
SO
RC
IN
FIL
TR
AC
IN
MIC
RO
-
FIL
TR
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RA
-
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DESG
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CO
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OZ
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IZA
CI
N
RA
DIA
CI
N U
V
SLIDOS
COLOIDALES
IONES
SUSTANCIAS
ORGNICAS
MICRO-
ORGANISMOS
GASES NO
CONDENSABLES
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ALGUNOS ELEMENTOS DE LA INGENIERA CONCEPTUAL
3. Definir la calidad de los materiales que estarn en
contacto con el WFI, para ello se debe tener en cuenta
la elevada corrosividad del agua. Los materiales
recomendados son:
Acero Inoxidable Grado 315 L (bajo en carbono)
Polipropileno (PP)
Difloruro de polivinilo (PVDF)
Perfluorato de alkoxil (PFA)
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ALGUNOS ELEMENTOS DE LA INGENIERA BSICA
1. Dimensionar todos los equipos y elementos del
sistema
2. Elaborar los diagramas de flujo de proceso (PFD) y
el diagrama de tubera e instrumentacin (PI&D)
3. Establecer posicin y los recorridos de las lneas, de
acuerdo a la posicin de los equipos tecnolgicos y
la disposicin de las reas productivas
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ALGUNOS ELEMENTOS DE LA INGENIERA BSICA
4. Prevenir la contaminacin microbiana y la formacin de
bio-pelculas. Para ello se recomienda que:
La rugosidad media absoluta se la superficie se menor
a Ra 0,8 m y superficies electropulidas Que se mantenga en movimiento el WFI (Re>105) y no
almacenarla estticamente por perodos prolongados
Evitar las patas muertas en vlvulas e instrumentos
(dead-led)
Prever un sistema automtico de sanitizacin peridico
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LA FORMACIN DE BIO-PELCULAS SOBRE LAS SUPERFICIES Y OQUEDADES DE LOS ACCESORIOS
Ra 0.8 m
Re>105
t 60-80C
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CMO PREVENIR ZONAS DE ESTANCAMIENTO?
Pata-muerta
(Dead-led)
(si X>1.5D)
Vlvula
sanitariaZona de
estancamiento
del agua
Flujo
Vlvulas sanitarias de cero-pata-
muerta (zero-dead-led)
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ALGUNOS ELEMENTOS DE LA INGENIERA BSICA
5. Elaborar las especificaciones tcnicas del sistema
(URS), o de los elementos que los componen y se envan
a los diferentes suministradores para la concurrencia
6. Seleccionar el (o los) suministradore(s) del sistema,
cuidando la adecuada integracin con los equipos
tecnolgicos y las reas productivas
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ALGUNOS EJEMPLOS DE SISTEMAS DE GENERACIN DE WFI
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ALGUNOS EJEMPLOS DE SISTEMAS DE GENERACIN DE WFI
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ALGUNOS EJEMPLOS DE SISTEMAS DE GENERACIN DE WFI
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ALGUNOS EJEMPLOS DE SISTEMAS DE GENERACIN DE WFI
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ALGUNOS EJEMPLOS DE SISTEMAS DE GENERACIN DE WFI
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ALGUNOS EJEMPLOS DE SISTEMAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN DE WFI
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ALGUNOS EJEMPLOS DE SISTEMAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN DE WFI
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ALGUNOS EJEMPLOS DE SISTEMAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN DE WFI
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ALGUNOS EJEMPLOS DE SISTEMAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN DE WFI
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CONCLUSIONES Las regulaciones internacionales varan, debindose a priori escogerse como objetivo
el cumplimiento de una de ellas
Existe poca informacin de los aspectos ingeniero de diseo (o normas de buenas
practicas de diseo)
Los requerimientos de calidad del agua para uso farmacutico (PW, WFI, CS) pueden
ser alcanzados con el estado actual de la tecnologa
Los requerimientos para generar WFI se limitan a aquellos que emplean la doble
osmosis inversa, o aquellos que emplean la destilacin mltiple o la termo-compresin
Cualquiera que sea el mtodo escogido, ha de prestarse especial cuidado a la
formacin de bio-peliculas de origen bacteriano, por lo cual, el sistema de WFI debe
sanitizarse peridicamente
Los costos de operacin de los sistemas de WFI pueden ser minimizados empleando
un buen diseo ingeniero, una instalacin, operacin y un mantenimiento eficientes