AGUA PARA INYECTABLES (WFI) Y METODO DE OBTENCION

JOSE ROBERTO ARIAS PADILLA JEFE DE PRODUCCIN PLANTA 3 VITROFARMA S.A

BOGOT D.C, MAYO 2011-05-19

CONTENIDO

Pg. 1. 2. INTRODUCCIN. CALIDADES DE AGUA PARA USO FARMACUTICO. 2.1 AGUA POTABLE 2.2 AGUA PURIFICADA 2.3. AGUA ALTAMENTE PURIFICADA 2.4. AGUA PARA INYECTABLES. 2.5. OTRAS CALIDADES DE AGUA 3. APLICACIN DEL AGUA ESPECFICA PARA PROCESOS Y FORMAS FARMACUTICAS. PRETRATAMIENTO DEL AGUA DISEO DEL SISTEMA DE AGUA. 5.1 OSMOSIS REVERSA.. 5.2 ULTRAFILTRACIN... 5.3 DESTILACION.. 6. 7. ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN DESINFECCIN 7.1 CALOR... 7.2 OZONO.. 7.3 LUZ UV.. 7.4 OTROS PRODUCTOS QUMICOS... 3 4 4 4 4 5 5 5 5 8 11 14 14 14 15 15 16 16 16

4. 5.

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1. INTRODUCCIN

El agua es la sustancia ms ampliamente usada, como materia prima o material de partida en la produccin, procesamiento y formulacin de productos farmacuticos. Tiene propiedades qumicas nicas gracias a su polaridad y sus enlaces de hidrogeno. Esto significa que es capaz de disolver, absorber, adsorber o suspender a diferentes componentes. Esto incluye contaminantes que pueden presentar peligro ya sea en s mismos o por su reaccin con sustancias previstas, resultando peligrosos para la salud. Se requieren diferentes calidades de agua, segn sea la va de administracin de los productos farmacuticos. El control de calidad del agua a lo largo de los procesos de produccin, almacenamiento y distribucin, incluye la calidad microbiolgica y qumica principalmente. A diferencia de otros productos o ingredientes, el agua es trada usualmente de un sistema disponible, y no est sujeto a pruebas para liberacin del lote antes de su uso. Aseguramiento de la Calidad define cual es la expectativa disponible, lo cual es importante. Adicionalmente, ciertas pruebas microbiolgicas requieren periodos de incubacin y por eso los resultados probablemente retrasan el uso del agua. El control de calidad microbiolgica para el Agua para Uso Farmacutico (WPU, por sus siglas en ingls) es una gran prioridad. Ciertos tipos de microorganismos pueden proliferar en los componentes para el tratamiento del agua y en los sistemas de almacenamiento y distribucin. Es muy importante minimizar la contaminacin microbiolgica mediante limpiezas de rutina y tomando medidas adecuadas para prevenir la proliferacin microbiana.

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2. CALIDADES DE AGUA PARA USO FARMACUTICO El agua es el elemento ms empleado en la industria farmacutica, no siendo slo una materia prima del proceso productivo sino que adems es usado para procesos de limpieza y enjuague, estando en contacto continuo con una gran variedad de productos y equipos farmacuticos y siendo un aspecto crtico. La calidad del agua en la industria farmacutica est regulada por las diferentes Farmacopeas y en concreto por la Farmacopea Americana (USP) y la Farmacopea Europea (Ph Eur). La Farmacopea Americana define dos calidades de agua: agua purificada (PW) y agua para inyectables (WFI) (tabla 1). La Farmacopea Europea define tres calidades de agua: agua purificada, agua para inyectables y agua altamente purificada (tabla 4). Agua Purificada PW Agua para Inyectables WFI Conductividad