anexo i resumen de las caracterÍsticas del...

ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Neulasta 6 mg solución inyectable.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución inyectable (10 mg/ml*).

Pegfilgrastim se produce por tecnología del DNA recombinante en E. coli (K12).

Lista de excipientes, en 6.1.

* Referido sólo a proteína. La concentración es de 20 mg/ml incluyendo el PEG.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes contumores malignos tratados con quimioterapia citotóxica (con excepción de leucemia mieloide crónicay síndromes mielodisplásicos).

4.2 Posología y forma de administración

La dosis recomendada de Neulasta son 6 mg (una jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia,administrado en inyección subcutánea aproximadamente 24 horas después de la quimioterapiacitotóxica. No hay datos suficientes para recomendar el uso de Neulasta en niños o adolescentesmenores de 18 años.

El tratamiento con Neulasta debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia enoncología y/o hematología.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a pegfilgrastim, filgrastim, proteínas producidas en E. coli o a alguno de losexcipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha investigado la seguridad ni la eficacia de Neulasta en pacientes con leucemia aguda por loque no deberá usarse en estos pacientes tratados con quimioterapia mielosupresora.

No se ha investigado la seguridad y eficacia de Neulasta en pacientes tratados con quimioterapia dealtas dosis.

La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signosradiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento delrecuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio en eladulto. En estos casos, se deberá suspender la administración de Neulasta, a discreción del médico, yadministrar el tratamiento apropiado.

3

Se han descrito casos aislados de ruptura esplénica después de la administración de factoresestimuladores de colonias de granulocitos. Debe considerarse un diagnóstico de ruptura esplénica enlos pacientes que refieran dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo delhombro.

El tratamiento con Neulasta solo no evita la trombocitopenia ni la anemia debidas al mantenimiento delas dosis completas de quimioterapia mielosupresora en el esquema prescrito. Se recomienda controlarregularmente las plaquetas y el hematocrito.

Neulasta no deberá utilizarse para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de losregímenes posológicos establecidos.

En la literatura hay publicaciones indicando que recuentos elevados de leucocitos son un factorpronóstico desfavorable para los pacientes con anemia de células falciformes. Por tanto, los médicosdeben tener precaución durante la administración de Neulasta a pacientes con anemia de célulasfalciformes, debiendo controlarse los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre laposible asociación de Neulasta con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.

Se han observado recuentos de los glóbulos blancos iguales o superiores a 100 x 109/l en menos del1% de los pacientes tratados con Neulasta. No se han comunicado acontecimientos adversosdirectamente atribuibles a este grado de leucocitosis. Dichas elevaciones de los glóbulos blancos sonpasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes conlos efectos farmacodinámicos de Neulasta.

No se ha evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de Neulasta en la movilización de célulasmadre de la sangre en pacientes o donantes sanos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápidadivisión, Neulasta debe administrarse aproximadamente 24 horas después de la administración de laquimioterapia citotóxica. En los estudios clínicos Neulasta ha sido administrado de forma segura14 días antes de la quimioterapia. La administración simultánea de Neulasta con fármacosquimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes. En modelos animales la administración simultáneade Neulasta y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielotoxicidad.

En los estudios clínicos no se ha investigado específicamente las posibles interacciones con otrosfactores de crecimiento hematopoyéticos o con citocinas.

No se ha investigado específicamente la posibilidad de interacción con el litio, que también estimula laliberación de los neutrófilos. No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.La seguridad y eficacia de Neulasta no han sido evaluadas en pacientes tratados con fármacosquimioterápicos con acción mielosupresora retardada, p. ej. nitrosoureas.

No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayosclínicos no han indicado ninguna interacción entre Neulasta y cualquier otro medicamento.

4.6 Embarazo y lactancia

Se carece de datos adecuados sobre el uso de pegfilgrastim en mujeres embarazadas. Los estudios enanimales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección 5.3). El posible riesgo sobrehumanos es desconocido.

Neulasta no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.

4

No se dispone de experiencia clínica en mujeres en periodo de lactancia, por lo tanto Neulasta no debeutilizarse durante la lactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En los ensayos clínicos aleatorizados realizados en pacientes con cáncer tratados con Neulasta despuésde la quimioterapia citotóxica, la mayoría de los acontecimientos adversos observados fueroncausados por la propia enfermedad o la quimioterapia citotóxica.

La reacción adversa más frecuentemente comunicada relacionada con el medicamento eninvestigación, fué dolor de huesos (26%). El dolor fue generalmente de leve a moderado, pasajero y enla mayoría de los pacientes se controló con analgésicos comunes.

Se produjeron elevaciones reversibles de leves a moderadas del ácido úrico, fosfatasa alcalina y lactatodeshidrogenasa, no asociadas a efectos clínicos, en el 7%, 10% y 20% respectivamente de lospacientes tratados con Neulasta después de la quimioterapia citotóxica. Se observó náusea en losvoluntarios sanos (11%) y en <1% de los pacientes tratados con quimioterapia.

Las reacciones adversas muy frecuentes (> 10%) y frecuentes (> 1%, < 10%) en los ensayos clínicosfueron:

Sistema corporal Reacción adversaMusculoesquelético Muy frecuente

Dolor de huesos

Lugar de la inyecciónCuerpo en generalSNC/SNPMusculoesqulético

FrecuenteDolor en el lugar de la inyecciónDolor en el pecho (no cardiaco), dolorDolor de cabezaArtralgia, mialgia, dolor de espalda, de las extremidades,musculoesquelético y dolor de cuello.

4.9 Sobredosis

Se carece de experiencia de sobredosis de Neulasta en humanos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Citocinas, código ATC: L03AA13

El factor humano estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula laproducción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea. Pegfilgrastim es un conjugado covalentedel G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menoraclaramiento renal. Pegfilgrastim y filgrastim presentan el mismo mecanismo de acción, causando unaumento marcado de los neutrófilos en la sangre periférica en 24 horas, con elevaciones mínimas delos monocitos y/o linfocitos. Al igual que filgrastim, los neutrófilos producidos en respuesta apegfilgrastim presentan una funcionalidad normal o mejorada como demuestran las pruebas dequimiotaxis y de función fagocítica. Al igual que otros factores de crecimiento hematopoyéticos,G-CSF in vitro ha demostrado propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.

5

G-CSF puede promover el crecimiento de las células mieloides, incluyendo las células tumorales invitro y pueden observarse efectos similares en algunas células no mieloides in vitro.

En dos ensayos principales randomizados doble ciego con pacientes tratados con quimioterapiamielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única unavez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de formasimilar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días deadministración). Según la literatura, en ausencia de soporte con factor de crecimiento, este régimen dequimioterapia suele resultar en una duración media de la neutropenia de grado 4 de 5 a 7 días, y de un30-40% de incidencia de neutropenia febril. En un ensayo (n=157) que usó una dosis fija de 6 mg depegfilgrastim la duración media de la neutropenia de grado 4 para el grupo tratado con pegfilgrastimfue de 1,8 días comparado con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia, IC95% -0,15, 0,63). Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fué del 13% de lospacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim(diferencia del 7%, IC 95% -19%, 5%). En el segundo ensayo (n=310) en el que se usó una dosisajustada según el peso (100 mcg/kg), la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupotratado con pegfilgrastim fué de 1,7 días, comparado con los 1,8 días en el grupo tratado con filgrastim(diferencia de 0,03 días, IC 95% -0,36, 0,30). El porcentaje total de neutropenia febril fué del 9% enlos pacientes tratados con pegfilgrastim y del 18% de los pacientes tratados con filgrastim (diferenciadel 9%, IC 95%, -16,8%, -1,1%).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima depegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas semantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora. Laeliminación de pegfilgrastim es no lineal con respecto a la dosis, el aclaramiento sérico depegfilgrastim disminuye al aumentar la dosis. Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente por elaclaramiento mediado por los neutrófilos, que se satura a altas dosis. Consistente con un mecanismode aclaramiento autorregulado, la concentración sérica de pegfilgrastim disminuye rápidamente alcomenzar la recuperación de los neutrófilos. (ver Figura 1).

Figura 1. Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el RecuentoAbsoluto de Neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la

administración de una única inyección de 6 mg

Días del estudio0 3 6 9 12 15 18 21M

edia

na d

e la

con

cent

raci

ón s

éric

a de

Peg

filgr

astim

(ng/

ml)

0.1

1

10

100

1000

Med

iana

del

Rec

uent

o Ab

solu

to d

e N

eutró

filos

[RAN

](x

109 /l)

0.1

1

10

100concentración de Pegfilgrastim RAN

Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que lafarmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas.

6

Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en las personas de latercera edad (> 65 años) es similar a la de los adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos procedentes de estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas mostraronlos efectos farmacológicos esperados incluyendo los aumentos del recuento de leucocitos, hiperplasiamieloide en la médula ósea, hematopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.

No se observaron efectos adversos en las crias de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por víasubcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdidadel embrión) a dosis bajas por vía subcutánea. En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastimpuede atravesar la placenta. Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acetato sódico*,Sorbitol (E420),polisorbato 20,agua para inyectables

*El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.

6.2 Incompatibilidades

Neulasta es incompatible con soluciones de cloruro sódico.

6.3 Periodo de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar entre 2°C - 8°C (en nevera).Neulasta puede dejarse a temperatura ambiente (que no supere los 30ºC) durante un único periodo dehasta 72 horas. Todo el Neulasta que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72horas debe desecharse.

No congelar. La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodoinferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neulasta.

Conservar en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Jeringa precargada de un solo uso, de vidrio Tipo I con una aguja de acero inoxidable.

Cada envase contiene una jeringa precargada.

6.6 Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Neulasta es una solución estéril, sin conservantes.

7

Antes de administrar Neulasta comprobar que la solución esté libre de partículas visibles. Solamentedeben inyectarse las soluciones que sean transparentes e incoloras.

La agitación excesiva puede producir el agregamiento de pegfilgrastim haciéndolo biológicamenteinactivo.

Dejar que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.

La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con lasexigencias locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.Minervum 70614817 ZK BredaHolanda

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

8

ANEXO II

A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO YTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

9

A FABRICANTE DE LA SUBSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA YTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante de la substancia biológica activa Amgen Inc.One Amgen Center DriveThousand OaksCA 91320USA Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes Amgen Europe BVMinervum 7061NL-4817 ZK BredaPaíses Bajos B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

� CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase anexo I: Resumen de las Característicasdel Producto, 4.2). � OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

10

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

11

A. ETIQUETADO

12

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SUDEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

EMBALAJE EXTERNO


Neulasta 6 mgSolución inyectablePegfilgrastim

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim (10 mg/ml).

3. LISTA DE EXCIPIENTES

Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para inyectables.

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

1 jeringa precargada de un sólo uso0,6 ml

5. FORMA, Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Para administración subcutánea

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSEFUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

Evite agitar fuertemente.Antes de usar, lea el prospecto detenidamente.

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD:

13

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar entre 2�C – 8�C (en nevera).No congelar.Conservar en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NOUTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CONEL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN


12. NÚMERO (S) DE REGISTRO COMUNITARIO

EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote:

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

14

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

ENVASE EN BLÍSTERS CON JERINGA PRECARGADA


Neulasta 6 mginyectablePegfilgrastim

2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Amgen Europe B.V.


CAD:


Lote:

15

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOSACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DEADMINISTRACIÓN

Neulasta 6 mgPegfilgrastim

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

SC


CAD:


Lote:

5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

0,6 ml

6. OTRA INFORMACIÓN

Amgen Europe B.V.

16

B. PROSPECTO

17

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras personas.Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto

1. Qué es Neulasta y para qué se utiliza2. Antes de empezar a usar Neulasta3. Cómo usar Neulasta4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Neulasta6. Normas para la auto-administración

Neulasta 6 mgsolución inyectable en jeringa precargadapegfilgrastim

El principio activo es pegfilgrastim. Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 mlde solución.

Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para inyectables.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:


1. QUÉ ES NEULASTANEULASTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Neulasta es una solución inyectable en jeringa precargada. Cada envase contiene 1 jeringa precargada.Neulasta es una solución trasparente, incolora.

Neulasta contiene el principio activo pegfilgrastim. Pegfilgrastim es una proteína producida porbiotecnología en la bacteria E. coli. Pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas llamadascitocinas, y es muy similar a una proteína natural (factor estimulador de colonias de granulocitos)producida por nuestro organismo.

Neulasta se usa para reducir la duración de la neutropenia (pocos glóbulos blancos) y laincidencia dela neutropenia febril (pocos glóbulos blancos y fiebre) que puede producirse por la quimioterapiacitotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente). Los glóbulos blancosson unas células importantes ya que ayudan a nuestro cuerpo a combatir las infecciones. Estas célulasson sensibles a los efectos de la quimioterapia que puede hacer que su número descienda. Si el númerode glóbulos blancos baja mucho puede no haber suficientes para combatir las bacterias y usted puedetener un riesgo mayor de contraer una infección.

18

Su médico le ha recetado Neulasta para estimular a su médula ósea (la parte del hueso donde seproducen las células de la sangre) a producir más glóbulos blancos que le ayuden a combatir lasinfecciones.

2. ANTES DE USAR NEULASTA

Neulasta es para pacientes mayores de 18 años.

No use Neulasta

� Si es hipersensible (alérgico) al pegfilgrastim, filgrastim, a las proteínas producidas en E. coli, oa cualquiera de los demás componentes de Neulasta

Informe a su médico

� si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar;

� si sufre de anemia de células falciformes; o

� si tiene dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el extremo del hombro.

Embarazo y lactancia

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Neulasta no se hausado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si usted:

� está embarazada;

� cree que pueda estar embarazada; o

� está planificando quedarse embarazada.

Si usa Neulasta debe abandonar la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

No se conocen los efectos de Neulasta en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado otros medicamentos recientemente,incluso los adquiridos sin receta.

3. CÓMO USAR NEULASTA

Siempre use Neulasta como su médico le haya indicado. Si tiene dudas consulte con su médico ofarmacéutico. La dosis habitual es una inyección subcutánea (debajo de la piel) de 6 mg utilizando unajeringa precargada, que debe administrarse al final de cada ciclo de quimioterapia aproximadamente24 horas después de su última dosis de quimioterapia.

Autoinyección de Neulasta

Su médico puede decidir que será más cómodo para usted, si se inyecta Neulasta usted mismo. Sumédico o enfermera le enseñarán como hacerlo. No lo intente si no le han enseñado.

19

Para más indicaciones sobre cómo inyectarse Neulasta usted mismo, lea la sección 6 al final de esteprospecto.

Si usted usa más Neulasta del que debiera

Si usted usa más Neulasta del que debiera debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Si olvidó usar Neulasta

Si se olvidó administrarse la dosis de Neulasta, contacte con su médico para ver cuando se tiene queinyectar la dosis siguiente.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Neulasta puede tener efectos adversos.

Un efecto adverso muy frecuente (más del 10%) es dolor de huesos. Su médico le informará sobre quépuede tomar para calmar el dolor.

Los efectos adversos frecuentes (más del 1%, menos del 10%) incluyen dolor en el lugar de inyección,dolor de cabeza, dolor general y dolor en las articulaciones, músculos, pecho, extremidades, cuello oespalda. Un efecto adverso poco común (más del 0,1%, menos del 1%) es náusea.

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico ofarmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEULASTA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar entre 2�C - 8�C (en nevera).Neulasta puede estar fuera de la nevera a temperatura ambiente (que no supere los 30ºC) durante unmáximo de 3 días. Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperaturaambiente (que no supere los 30ºC), debe ser utilizada en 3 días o desechada.No congelar. Neulasta podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a24 horas.

Conservar en el embalaje exterior para preservarlo de la luz.

La fecha de caducidad de Neulasta está impresa en la caja y en la etiqueta de la jeringa. No usarNeulasta después del último día del mes indicado.

No usar Neulasta si observa que está opaco o contiene partículas.

No agitar fuertemente ya que podría afectar a su actividad.

6. NORMAS PARA LA AUTOADMINISTRACIÓN

Esta sección contiene información sobre como auto inyectarse Neulasta. Es importante que no intenteinyectarse usted mismo si no ha recibido formación específica por un médico o enfermera. También esimportante que deseche la jeringa en un recipiente a prueba de pinchazos. Si no está seguro sobrecomo ponerse la inyección o tiene alguna duda, pregunte a su médico o enfermera.

20

¿Cómo me pongo la inyección de Neulasta?

Se tendrá que poner la inyección en el tejido de debajo de la piel. Es lo que se llama una inyecciónsubcutánea.

Equipo necesario para la administración

Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:

� Una jeringa precargada de Neulasta;

� algodón con alcohol; y

� un recipiente adecuado, a prueba de pinchazos, para desechar las jeringas usadas de formasegura.

¿Qué debo hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Neulasta?

1. Saque la jeringa precargada de Neulasta de la nevera.

2. No la agite.

3. Compruebe la fecha de caducidad (CAD.) en la etiqueta de la jeringa. No la use si ha pasado elúltimo día del mes indicado.

4. Compruebe el aspecto de Neulasta. Debe ser un líquido transparente e incoloro. No lo use si vepartículas.

5. Para que la inyección sea más confortable, deje la jeringa precargada a temperatura ambientedurante 30 minutos o póngaselo en la mano cerrada unos minutos. No caliente Neulasta deninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).

6. Lávese las manos cuidadosamente.

7. Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance (la jeringaprecargada de Neulasta, el algodón con alcohol y el recipiente para desechos).

¿Cómo preparo la inyección de Neulasta?

Antes de inyectarse Neulasta, debe hacer lo siguiente:

1. Coja el cilindro de la jeringa y suavemente quite la cubierta de laaguja sin girarla. Tire hacia fuera como se indica en las figuras 1 y 2. Notoque la aguja o empuje el émbolo.

2. Coja la jeringa con la aguja apuntando hacia arriba para ver si hayburbujas de aire. Si las hubiera, empuje suavemente el émbolo hasta quehaya salido todo el aire (pero nada de líquido).

3. Ahora ya puede usar la jeringa.

21

¿Dónde me pongo la inyección?

Los lugares más adecuados para ponerse la inyección uno mismo son:

� la parte superior de los muslos� el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo

Si la inyección se la pone otra persona, también se la puede poner en la parteposterior de los brazos.

¿Cómo me autoadministro la inyección?

1. Desinfecte la piel usando un algodón con alcohol y pellizque lapiel entre el pulgar y el índice, sin apretar.

2. Inserte completamente la aguja en la piel con un ánguloaproximado de 45 grados.

3. Tire ligeramente del émbolo para asegurarse de que no se hapinchado una vena. Si se ve sangre en la jeringa, retire la aguja einsértela en otro lugar.

4. Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.

5. Tras inyectar la solución, retire la aguja y suelte la piel.

6. Utilice cada jeringa para una sola inyección. No use el Neulasta que quede en la jeringa.

Cómo deshacerse de las jeringas usadas

� No vuelva a poner la cubierta protectora en las agujas ya usadas.

� Ponga las jeringas usadas en un recipiente de desechos y manténgalo fuera del alcance y de lavista de los niños.

� Disponga del recipiente lleno según las indicaciones del médico, enfermera o farmacéutico.

� Nunca tire las jeringas usadas en el cubo de basura habitual.

Recuerde

Si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o enfermera.

Información adicional

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/BelgienAmgen n.v./s.a.Arianelaan 5, Avenue ArianeB-1200 Brussels – BruxellesTel: +32 (0)2 7752711

Luxembourg/LuxemburgAmgen s.a.Avenue Ariane, 5B-1200 BruxellesBelgique/BelgienTel: +32 (0)2-7752711

22

DanmarkAmgen filial af Amgen AB, SverigeStrandvejen 203DK-2900 HellerupTlf: +45 39617500

NederlandAmgen B.V.Minervum 7061NL-4817 ZK BredaTel: +31 (0) 76-5732500

DeutschlandAMGEN GmbHRiesstr. 25Hanauer Str.1D-80992 MünchenTel: +49 (0)89 1490960

NorgeAmgen AB, NorgeNorsk avdeling av utenlandsk foretakKronprinsens gate 1N- 0251 OsloTlf: +47 23308000

ΕλλάδαGenesis Pharma S.A.Φιλελλήνων 24GR-152 32 ΧαλάνδριΑθήναΤηλ: +30 - (0) 1 68 56 860

ÖsterreichAmgen GmbHPrinz-Eugen-Stra�e 8-10A-1040 WienTel: +43 - (0) 1 50 217

EspañaAmgen S.A.World Trade Center Barcelona,Moll de Barcelona s/nEdifici Sud, 8a plantaE-08039 BarcelonaTel: +34 93 600 19 00

PortugalAMGEN Biofarmacêutica, Lda.Tagus Park – Parque de Ciência e TecnologiaEdifício EastécnicaP-2780-920 Porto SalvoTel: +351 21 4220550

FranceAmgen S.A.192, av. Charles de GaulleF-92523 Neuilly-sur-Seine CedexTél: +33 10 40 88 27 00

Suomi/FinlandAmgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,filial i FinlandLukupurontie/Lukubäcksvägen 2PL/Box 75FIN-02201 Espoo/EsboPuh/Teln: +358 (0)9 54900500

IrelandAmgen Limited240 Cambridge Science ParkCambridge CB4 0WD - UKTel: Freephone 1-800 535160

SverigeAmgen ABRåälambsvägen 17Box 34107S-100 26 StockholmTel: +46 (0)8 6951100

ÍslandPharmaco hf.Hörgatúni 2IS-210 GarðabærTel: +354 535 7000

United KingdomAmgen Limited240 Cambridge Science ParkCambridge CB4 0WD - UKTel: +44 (0)1223 436422

ItaliaAmgen S.p.A.Via Tazzoli, 6I-20154 MilanoTel: +39 02-6241121

Este prospecto fue aprobado en

anexo i resumen de las caracterÍsticas del...

Documents