near patient testing: lo stato dell’arte - fitelab.it · eritema faringeo placche tonsillari...
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Near Patient Testing: lo stato dell’arte
4444°°°° Congresso NazionaleCongresso NazionaleCongresso NazionaleCongresso Nazionale
Federazione Italiana Tecnici di LaboratorioFederazione Italiana Tecnici di LaboratorioFederazione Italiana Tecnici di LaboratorioFederazione Italiana Tecnici di Laboratorio
Daniele Nigris
nigris.daniele@aoud.sanita.fvg.it
Roma 27 giugno 2013Roma 27 giugno 2013
Le due prospettive della Medicina di Laboratorio
� Un’organizzazione centrata sul paziente
sano come medicina preventiva
� Un’organizzazione centrata sul paziente
cronico come medicina di controllo e
monitoraggio
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� Aumento delle patologie croniche che
necessitano di una continua interazione
con il sistema sanitario
� Orientamento verso la
deospedalizzazione e incremento cure
domiciliari
La nuova domanda di salute
Il POCT e il NPT
Attraverso le nuove tecnologie le
determinazioni di laboratorio fatte
direttamente a casa/vicino al paziente
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Il POCT contribuisce
� Soluzione problemi di trasporto e
conservazione
� Anticipare le terapie
� Ridurre l’errore pre e post analitico
� Ma non è solo analisi ….
Near PatientTesting
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Decreto Balduzzi
Un esempio
Hanno ridotto del 25% il tempo di degenza in PS
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Esempi pratici di NPT nella diagnosi rapida di:
Faringotonsillite Streptococcica
Sangue Occulto nelle Feci
Faringotonsillite Streptococcica:Segni e sintomi�Definizione: condizione infiammatoria acutadella mucosa faringea e del tessuto linfaticocircostante
�Febbre (> 38.3°C)
�Mal di gola
�Possibile anche mal di testa, malessere e dolori addominali
�Eritema faringeo
�Placche tonsillariBisno AL et al. Clin Infect Dis. 1997; 25: 574-83.
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Identificazione della FaringotonsilliteStreptococcica
� La faringite può essere causata da numerosivirus, streptococchi beta-emolitici di gruppo A, C e D ed altri batteri
� Gli streptococchi di gruppo A sono i batteri piùcomunemente causa di faringite e possonocausare serie sequele. Da qui l’importanza diidentificarli.
� L’infezione streptococcica può essere identificatadal tampone faringeo con:
� Test antigenico rapido� Coltura
VANTAGGI DEI TEST RAPIDI
� rapidità di inquadramento diagnostico
� risparmio di esami di laboratorio terapia mirata
� riduzione dei disagi ai famigliari dei piccoli
pazienti
�risparmio di risorse economiche
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�Utilita’ pratica del “fai da te” infettivologico: Conferme, dubbi e novita’
Sono a disposizione dei pediatri numerosi
“test rapidi”, di facile esecuzione, che possono essere effettuati anche dal personale paramedico, opportunamente addestrato.
In questo modo la diagnosi e’ piu’ accurata e tempestiva, con una ricaduta positiva in un minor accesso a prestazioni specialistiche o ad una riduzione degli accessi in Pronto Soccorso o in Ospedale.
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Perchè utilizzare il Test rapido ?
American Academy of Pediatrics. Group A Streptococcal Infections. In: Pickering LK, ed. Red Book: 2003 Report of the Committee on Infectious Diseases. 26th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2003: 573-584 J. Pediatr. (Rio de J.) vol.81 no.1 Porto Alegre Jan./Feb. 2005
Comparative study on a cohort of 376 children:
Physician diagnostics alone vs. use of RDTs
La cultura può richiedere 2-4 giorni
I Medici possono tesare e trattare
immediatamente il paziente
Il trattatamento su risposta oggettiva
Uso dell’antibiotico solo in caso di
reale necessità (appropiatezza)
Contribuire alla resistenza microbica
Diminuzione per uso più appropriato di
antibiotici
Numero di falsi positivi con sistema Strep
A RDT
"Già casi di ceppi resistenti di GAS in Giappone e in Finlandia a eritromicina"
Molti ceppi di GAS sono resistenti alla tetraciclina
55% dei medici non si aspetta la conferma di laboratorio di faringite batterica prima di iniziare la terapia antibiotica ** porta a ceppi di Streptococcus -resistenti agli antibiotici
* American Academy of Pediatrics. Group A Streptococcal Infections. In: Pickering LK, ed. Red Book: 2003 Report of the Committee on Infectious Diseases. 26th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics; 2003: 573-584** Pediatric News Vol. 39, No. 2 Feb 2005
Antibiotico resistenzaL'uso del test diagnostico, in particolare, il test dell'antigene rapido consente di limitare l'uso eccessivo di antibiotici:
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Clinical signs of pharyngitis*
Rapid Antigen DetectionRapid Antigen Detection
Antimicrobial therapyAntimicrobial therapy
Risk factor of Streptococcal
pharyngitis
-
Example of algorithm for pharyngitis testing
Ex. for France**
No risk of factor of Streptococcal
pharyngitis
Throat cultureThroat culture
+
-+
Antimicrobial therapy Symptomatic therapy
* For patient > 3 years old
Source: **Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, Antibiothérapie par voie générale en pratique courante:
Angine; Méthode générale – Recommandations et argumentaire, 27/01/2003
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Clinical signs of pharyngitis*
Rapid Antigen Detection and /or cultureRapid Antigen Detection and /or culture
Antimicrobial therapyAntimicrobial therapy
Children and adolescents
Adults in case of risk factor for secondary infections
-
Example of algorithm for pharyngitis testing
Ex. for US***
Adults with no risk of factor of secondary infections
Throat cultureThroat culture
+
-+
Antimicrobial therapy Symptomatic therapy
* For patient > 3 years old
Source: *** : Shulman et al.; Clinical practice guideline for the diagnosis and management of Group A Streptococcal Pharyngitis: 2012
update by the Infectious Diseases Society of America, Clinical Infectious Diseases Advance Access, Sept. 2012
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La diagnosi clinica o la ricerca rapida dell'antigene sono utili per il targeting dell'uso di antibiotici.
Se il test rapido Strep A viene eseguito, il culturale non è necessario dopo un RADT negativo per la diagnosi di streptococchi di gruppo.
Linee guida aggiornate per la diagnosi e il trattamento di pazienti con grave FaringotonsilliteStreptococcica - Pubblicato durante ECCMID 2012
Pelucchi et al., Guideline for the management of acute sore throat, Clin Microbiol Infect, 2012; 18 (Suppl. 1): 1-27
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bioNexia Strep A plus & Strep A dipstick
Content
25 test cassettes (414 558)/ 25 test strips (414 556) in individually sealed pouches
25 sterile swabs for throat specimens collection
25 extraction tubes (with dropper caps for reference 414 558)
25 sterile tongue depressors
Reagents:
� 2 external control reagents: 1 positive, 1 negative
� 1 reagent R1 & 1 reagent R2
1 user quick guide printed on the box and detachable
1 package insert (14 languages)
1 workstation
bioNexia Strep A plus [Ref. 414 558] bioNexia Strep A dipstick [Ref. 414 556]
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bioNexia® Strep A plus
User guide printed on the box
Same characteristics for procedure of
use as for most Strep A cassette RDT
(color change control, 5 min. TTR)
Printed on the flap of the box (flap is also detachable for customer convenience) and on the
promotional brochure
24
Test interpretation for bioNexia® Strep A plus
+
-
Strep A
positive
Strep A
Negative
X
NO Control Line appearing:
INVALID TEST RESULTS
Control Line (C)
Strep A (T)
Any band appearing on the test line region (T)
should be considered as positive
Similar interpretation as other tests, no change in daily practice of users
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bioNexia® Strep A dipstick
Quick procedure guide Printed on the flap of the box (flap is also detachable for customer convenience) and on the
promotional brochure
Same characteristics
for procedure of use
as for most Strep A
strip RDT (color
change control, 5 min.
TTR)
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Test interpretation for
bioNexia® Strep A dipstick+
-
Strep A
positive
Strep A
Negative
X
NO Control Line appearing:
INVALID TEST RESULTS
Control Line (C)
Strep A (T)
Any band appearing on the test line region (T)
should be considered as positive
Similar interpretation as other tests, no change in daily practice of users
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Key characteristics…
bioNexia Strep A plus bioNexia Strep A dipstick
Test format Cassette Strip/Dipstick
Specimen Throat swab Throat swab
Kit size 25 individually sealed tests
All-inclusive
25 individually sealed tests
All-inclusive
Extraction
reagent
needed
4 drops of reagent A & 4
drops of reagent B
4 drops of reagent A & 4 drops
of reagent B
Time to result 5 minutes 5 minutes
Reading time
stability
5 minutes 5 minutes
Performance
at launch
Sensitivity: 94% [88%-98%]
Specificity: 98% [96%-99%]
Sensitivity: 97% [91%-99%]
Specificity: 95% [92%-97%]
Kit storage 2-30°C 2-30°C
Shelf life 24 months from date of
manufacturing
24 months from date of
manufacturing
Il test rapido del Sangue Occulto nelle Feci
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Il Tumore Colon-retto
� In Italia i TM del colon retto sono al terzo posto per incidenza tra gli uomini e al secondo tra le donne:
� Uomini� incidenza 39.3 per 100 mila, � mortalità 16.5 per 100 mila, � sopravvivenza 49% a 5 anni
� Donne:� incidenza 26.6 per 100 mila, � mortalità 10,9 per 100 mila � sopravvivenza 51% a 5 anni
Fonte: Airt Working Group 2006
incidenza di cancro colo-rettale nella popolazione generale
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Prevalenza di adenomi nella popolazione generale
Lo screening
� Valido: sensibile, specifico riproducibile� Accettato dagli utenti: facile da effettuare,
non invasivo � Economico
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La prevenzione
� Test di prevenzione:�colonscopia�sigmoidoscopia�nuove metodiche.
� Test detentivi:�Guaiaco� Immunochimico�DNA Fecale
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� Ideale per lo screening precoce del cancro del colon-retto, quando il sangue nelle feci può essere l'unico segno della malattia.
� 1 °test di screening, la conferma della diagnosi di cancro sarà fatto da altre tecniche (immaging ...)
� Ridotto costo vs colonscopia.
� Risultati rapidi e di facile uso
� Nessuna dieta richiesto
� Esame non invasivo di supporto al benessere del paziente
La rilevazione di sangue occulto nelle feci rappresenta un valido strumento non invasivo per lo screening del cancro del colon-retto.
Anche se un risultato positivo non è necessariamente legato al cancro del colon-retto dà un'idea di un disturbo che deve essere indagato
Perchè usare la determinazione del sangue occulto
con i test rapidi
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� Test rapido qualitativo�Carta da filtro impregnata di gomma di guaiaco. Un componente della gomma reagisce con emoglobina producendo un colore blu/verde.�Non è specifico per l'emoglobina umana.�Paziente raccoglie i campioni in 3 giorni.�Istruzioni per il paziente non sono facili da seguire�Restrizione dietetica�Luce e temperatura elevata possono influenzare il test
� Test rapido qualitativo�Carta da filtro impregnata di gomma di guaiaco. Un componente della gomma reagisce con emoglobina producendo un colore blu/verde.�Non è specifico per l'emoglobina umana.�Paziente raccoglie i campioni in 3 giorni.�Istruzioni per il paziente non sono facili da seguire�Restrizione dietetica�Luce e temperatura elevata possono influenzare il test
Test al Guaiaco (test chimico)
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Test immunochimico� Molecole specifiche per Hb umana� Niente regime dietetico (aumenta l’accettabile del
test)� Tempi di prelievo più brevi (1 o 2 gg)� Standardizzazione della lettura� I test immunologici hanno un miglior rapporto
sensibilità – specificità rispetto al guaiaco.� Esistono molte evidenze sull’efficacia del SOF per
la diagnosi di CCR nell’ambito dei programmi di screening
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Lab/HospitalLab/Hospital
Automated Instruments
Rapid TestRapid Test
POL / PhysiciansPOL / Physicians
gFOBT
Guaiac rapid test
iFOBT
Fecal Immunochem. tests
(quantitative)
PlatformMarket
iFOBT
Fecal Immunochem. tests
(qualitative)
Methods
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Test immunochimico Sangue Occulto Fecale
� Test rapido di tipo qualitativo.
� Il protocollo di utilizzo è friendly e standardizzato.
� Test bilanciato tra sensibilità e specificità, per ridurreil 2° livello
� Le differenze tra I test esistenti iFOB:
�Tempi di lettura
�Qualità della linea di lettura
�Limiti di rilevamento (da 20 a 100 µg/ml)
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Features of the main fob rapid
tests competitors
Company bioMérieux Beckman BeckmanClearview (ALERE)
Certest Quidel DIAsource LumiQuick Acon Preventis Ultimed Sentinel
Name FOB plusHemoccult
ICTHemoccult
SENSAUltra FOB
testCertest FOB card/strips
QuickVue iFOBT
FOBTQuickview
FOBTInsight FOB
PreventiID CC
FOB Advanced+
Easy-Card Occult blood
test methodImmunochem.
TestImmunochem
. TestGuiac test
Immunochem. Test
Immunochem. Test
Immunochem. Test
Immunochem. Test
Immunochem. Test
Immunochem. Test
Immunochem. Test
Immunochem. Test
Immunochem. Test
Packaging (tests/kit) cassettes slides slides strip strip/cassettes cassettes strips cassettes strips cassettes cassettes cassettes
Packaging (tests/kit) 25 20,40,50 40,100,1000 5, 50 20,40,50 20, 100 30 25 25 20 25
Limit of det. (µg Hb/g feces)
40 300 300 50 50 50 50 50 50 20 40 100
Analysis time5 min
from 5 min to 10 min 1 min
from 5 min to 10 min
from 5 min to 10 min
from 5 min to 10 min
from 5 min to 10 min
from 3 min to 10 min
from 5 min to 10 min 5 min
from 5 min to 10 min 5 min
Packaging detail reagents,cards
and collection kitsonly reagents
and slidesonly reagents and
slides
5 tests reagents,cards
and collection kits
20 and 40 tests reagents,cards and
collection kits
20 tests reagents,cards and collection
kits
30 tests reagents,cards
and collection kits
25 tests reagents,cards
and collection kits
25 tests reagents,cards
and collection kits
tests reagents,cards and collection
kits
20 tests reagents,cards and collection
kits
25 tests reagents,cards and collection
kits50 tests only reagents and
strips50 tests only
reagents and strips
100 tests only reagents and
strips
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Maggiore sensibilità comparati con altri iFOBT
Comparative Evaluation of Immunochemical Fecal Occult B lood Tests for Colorectal Adenoma Detection ( Ann Intern Med. 2009;150:162-169.)
Sabrina Hundt, MSc; Ulrike Haug, PhD; and Hermann Brenner, MD,MPH
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Main Features & Benefits:
• high sensitivity for adenomas &
polyps
• all-in kit incl. patient set “plus”
well-assembled
• advanced sample collection system
“plus”
• short procedure card for the
clinician
Content:
25 Tests
25 Patient sets incl.
25 Stool collection papers,
25 Short procedure card for the patient and
25 Advanced sample collection tubes
1 Counter display
1 Short procedure card for the clinician and
1 Detailed instructions for use booklet
bioNexiabioNexia FOBplusFOBplus
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bioNexiabioNexia FOBplusFOBplus
Intended Use:
The bioNexia® FOBplus (Fecal Occult Blood)
is a rapid test for qualitative detection of
human hemoglobin in stools.
Professionisti interessati:
� Laboratoristi
� Gastroenterologo
�Oncologi
�MMG/ Ambulatori
�Farmacisti
Supporti informativi:
• Volantini, brochure, poster, adesivi, schede tecnicheSito Web, Video su come utilizzare, pubblicazioni
Conclusioni
I test rapidi possono essere una valida risposta all’appropriatezza della
diagnosi e soprattutto permettono tempestivi trattamenti.
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