minőségbiztosítás a...

Minőségbiztosítás a sugárterápiában

Dr. Szabó Imre

DEOEC Onkológiai Intézet Sugárterápia Tanszék

WHO 1988: – Mindazon tevékenység, amely biztosítja a céltérfogatra leadott

megfelelő sugárdózist az ép szövetek és a kezelő személyzet minimális

sugárterhelése mellett.

Európai irányelvek:– EORTC Radiotherapy Group - 1993*

– ESTRO - 1995**

Magyar irányelvek– 1995*** (OOI - 94, NM-98)

* Horiot JC et al. Radiother Oncol 1993;29,81-84

** Thwaites D et al. Radiother Oncol 1995;35:61-73

*** MST Évkönyv 1995

Irányelvek

Célok a minőségbiztosításban

1./ A kezelés hatékonyságának megállapítása

2./ Megfelelő költség - haszon arány

3./ Elérhetőség minden beteg számára

4./ A kezelési módszer helyes alkalmazása

Hatékonyság megállapítása

• Prospektív klinikai vizsgálat

• Randomizált klinikai vizsgálat

• Retrospektív klinikai vizsgálat

• Evidenciák szintje (magas:1-2, alacsony: 3-4)

* A gyógyítás evidenciákra alapozott, Radiother Oncol 1998;46:5-18)

Hatékonyság a klinikai gyakorlatban

• A kezelés optimális feltételeinek biztosítása

• Hatékonyság vizsgálata, validálás

Új módszer bevezetése• Validálás: a randomizált vizsgálatok eredményeinek

érvényesítése saját beteganyagon

• Paraméterek: az összes klinikai és kezelési paraméter egyezik a vizsgálatban előírtakkal

• Betegkövetés: toxicitás súlyozása, daganatos és egyéb események feljegyzése

• Értékelés: eredmények összehasonlítása a randomizált vizsgálatok eredményeivel

Költség - haszon arány vizsgálat

• Kis abszolút előny vs. nagy költség

• Régi és új kezelés összehasonlítása

• Egyedi elbírálás

• (IMRT, nehézrészecske kezelés)

Elérhetőség minden beteg számára

• Politikai - szakmai döntés

• Egészségügyi biztosítások szintje

• Centrumok kialakítása

Minőség értékelése

Struktúra (szerkezeti-szervezeti felépítés)

• Technikai háttér: teleterápia, brachyterápia,

dozimetria, képalkotók, számítógépes

tervezőrendszer, betegrögzítők, berendezések

típusa és kora

• Személyi feltételek biztosítása

• Munkaszervezés

Minőség értékelése

Kezelés ellenőrzése

• Céltérfogat meghatározás (GTV, CTV, PTV)

• Kritikus szervek meghatározása

• Optimális dózis a tumor kontroll eléréséhez

• Tervezés és végrehajtás

Minőség értékelése

Kezelés ellenőrzése

• Sugár minőség (foton, elektron) és energia meghatározása

• Sugárnyaláb módosítók (ékek, blokkok, MLC) meghatározása

• Dózis/frakció, teljes dózis, frakciók számának, meghatározása

Betegazonosítás

• Név, nem, cím, személyi szám, kórházi szám, osztályos szám

• Azonosítás a napi kezeléseknél: mint fent, arcfotó, kezelési terület fotója, mező jelzők, anatómiai körvonalazás, adatkezelési titkosság biztosítása (R&V record and verify system: MOSAIQ)

Betegkövetés• A minőségbiztosítás lényeges része

• Követés politikája (minden beteg, intervallumok, meddig)

• Ki végzi a követést (onkológus, sugárterapeuta, asszisztens, nővér stb.)

• Ha máshol, az adatok elérhetősége

• Daganatos események (recidíva, távoli áttét, új daganat) feljegyzése

• Toxicitás dokumentálása, súlyozása

• Betegkövetés adatainak kiértékelése

• Súlyos komplikációk rendszeres értékelése

Minőség értékelése

Végeredmény

• Gyógyulás

• Mellékhatások (szövetek-szervek károsodása)

• Betegelégedettség

Folyamatos minőség biztosítás

• Standard klinikai gyakorlat meghatározása (nemzetközi, nemzeti kezelési protokollok, kézi könyvek, intézeti előírás stb.)

• Minőségellenőrzés (heti osztályos, intézeti audit, időszakos külső audit)

• Új standard - klinikai gyakorlat (új evidenciák alapján)

Minimum tárgyi feltételek biztosítása(2012/64 Magyar Közlöny)

• 1 gyorsító (2 műszak) 1200 beteg / év

• Szimulátor

• Tervező rendszer szükséges

• CT

• Dozimetria

Lineáris gyorsító

CT szimulátor

A testhelyzet rögzítése lokalizációs CT készítése alatt

(Légzéskapuzás)

Izocentrum beállítása lézer fénnyel és jelölése a fejrögzítő maszkon

Lézerrendszer

• Mező megjelenítése a beteg bőrén

Izocentrum és

mező

Izocentrum és leaf

alakzat

Izocentrum, mező és

leaf alakzat

Lokalizációs CT felvétel és PET fúzió

KONTÚROZÁS

A céltérfogat és rizikó szerv kontúrozása

Izodózis görbék és DVH

iView, amorf szilicium kristály detektorralEPID (Electronic Portal Imaging Device)

iView ellenőrzés során a terv és az aktuális

besugárzási terület összevetése

Minimum személyi feltételek biztosítása(2012/64 Magyar Közlöny)

• Sugárterápiás szakorvos: 1 fő/300 beteg

• Orvos-fizikus: 1 fő/500 beteg

• Asszisztens: 2 fő/gyorsító/műszak

DEOEC Onkológiai IntézetSugárterápia Tanszék

• Gyorsító napi ellenőrzése

• Besugárzás tervezés: CT alapú, MRI-, PET-fúzióval

• Dózisspecifikálás

• Dózisingadozás a céltérfogatban < 5%

• Izocentrum meghatározása CT szimulátorban

• Mezőellenőrzés: EPID vagy portál film

• In vivo dozimetria időszakosan (gyermekeknél kötelező)

Felülvizsgálat minősített jellemzői

• Sugárkezelés javallatának megalapozottsága

• Intézeti/osztályos protokollnak megfelelő kezelés

• Sugárminőség megválasztásának helyessége

• CT-alapú besugárzási terv megfelelősége

• Szimulációs felvétel megfelelősége

• Verifikációs felvétel megfelelősége

Sugárterápiás centrum minimum feltételek

Infrastruktúra

• Teleterápiás készülék: 2

• HDR brachyterápiás készülék: 1

• Szimulátor: 1

• CT szimulátor: 1

• Besugárzás-tervező rendszer : 1 (kontúrozó és tervező munkaállomásokkal)

• Doziméter készlet: 1

• R&V rendszer

Sugárterápia Tanszék humán erőforrása

Személyzet

• Sugárterápiás szakorvos: 7

• Sugárterápiás szakorvos jelölt: 5

• Sugárterápiás asszisztens: 20

• Szakképzett orvosfizikus: 1

• Orvosfizikus: 5

• Mérnök: 2

• Adminisztrátor: 10

• Ápoló: 20

• Beteghordó: 2

Minőségi sugárkezelés

Evidenciákra alapozott

• Az evidenciát szolgáltató protokoll pontos végrehajtása

• Az események feljegyzése a kezelés alatt és a követés során

• Eredmények validálása saját beteganyagon

■

• Írott minőségbiztosítási protokoll

• A minőségbiztosítás felülvizsgálata (audit)

■

• Auditált folyamatok

Klinikai (diagnózis, terápiás terv, dózis előírás, stb.)

Orvosfizika (dozimetriai adatok, ellenőrzés, tervezés, stb.)

Köszönöm a figyelmet!