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Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007Octubre 2007
Gestión de la Gestión de la Documentación e Documentación e
Información Recibida Información Recibida en un CEIC/CEIen un CEIC/CEI
Gestión de la Gestión de la Documentación e Documentación e
Información Recibida Información Recibida en un CEIC/CEIen un CEIC/CEI
Mireia Cantero CaballeroTécnico de Salud
Servicio Madrileño de SaludAtención Primaria Área 8
Vocal CEIC Fundación Hospital Alcorcón
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IINTRODUCCIÓN – Funciones CEICNTRODUCCIÓN – Funciones CEIC
Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales.Evaluar las modificaciones relevantes.Realizar un seguimiento del ensayo.
RD 223/2004, por el que se RD 223/2004, por el que se regulan los ensayos clínicos con regulan los ensayos clínicos con medicamentosmedicamentos
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Evaluaciones de protocolos
Convocatorias
Actas
Dictamen
Certificaciones
Comunicación con otros CEIC
Informes
Normativa
PNT
Acreditación
Memoria
Formulario Formulario solicitudsolicitud
IINTRODUCCIÓN - DocumentosNTRODUCCIÓN - Documentos
ProtocoloProtocolo
Consentimiento informadoConsentimiento informado
Hoja Información al Hoja Información al pacientepaciente
Idoneidad InstalacionesIdoneidad Instalaciones
Idoneidad Idoneidad InvestigadoresInvestigadores
SeguroSeguro
CRCRDD
Informe finalInforme final
Informe cancelación
Finalización Finalización ensayoensayo
Cierre CentroCierre Centro
Información seguridadInformación seguridad
Informe anual
Información seguridad
Memoria Memoria EconómicaEconómica
Cancelación ensayoCancelación ensayo
Evaluaciones
Aportaciones
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Instalaciones específicasEquipamiento informático con sistema de transmisión de datosPersonal administrativo y técnico.
IINTRODUCCIÓN – Requisitos CEICNTRODUCCIÓN – Requisitos CEIC
AuditoriasAuditorias
Escasez Escasez Personal Personal AdministrativoAdministrativo
Deficiencias Deficiencias espacio archivoespacio archivo
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IINTRODUCCIÓN – No es lo mismo…NTRODUCCIÓN – No es lo mismo…
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IINTRODUCCIÓN – No es lo mismo…NTRODUCCIÓN – No es lo mismo…
Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007Octubre 2007
IINTRODUCCIÓN – No es lo mismo…NTRODUCCIÓN – No es lo mismo…
Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007Octubre 2007
IINTRODUCCIÓN – No es lo mismo…NTRODUCCIÓN – No es lo mismo…
Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Encuentro de Comités Éticos de Investigación Clínica – Sevilla Octubre 2007Octubre 2007
INTRODUCCIÓN – No es lo mismo…INTRODUCCIÓN – No es lo mismo…
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La gestión de documentos es el conjunto de tareas y procedimientos
orientados a lograr una mayor eficiencia y economía en la
explotación de los documentos por parte de las organizaciones, durante el tiempo en el que son
necesarios para la gestión administrativa, la toma de decisiones
y la obtención de pruebas.
PPRINCIPIOS GESTIÓN DE RINCIPIOS GESTIÓN DE DOCUMENTOSDOCUMENTOS
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PPRINCIPIOS GESTIÓN DE RINCIPIOS GESTIÓN DE DOCUMENTOSDOCUMENTOS
Los documentos son creados, recibidos y utilizados por las organizaciones en el desarrollo de sus actividades, y deben ser conservados íntegramente durante el tiempo necesario, con una triple utilidad:
– Dar soporte y continuidad a las actividades.
– Cumplir con la legalidad.
– Proporcionar la responsabilidad necesaria.
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PPRINCIPIOS GESTIÓN DE RINCIPIOS GESTIÓN DE DOCUMENTOSDOCUMENTOS
– Asegurar una documentación adecuada.– Simplificar los sistemas de creación y uso del papeleo.– Evitar la creación de documentos innecesarios, la
duplicidad y la presencia de versiones caducadas.– Normalizar y simplificar los procedimientos.– Organizar los documentos para su adecuada
explotación y recuperación. – Controlar el uso y la circulación de los documentos.– Conservar e instalar los documentos a un coste
razonable.– Valorar, seleccionar y eliminar documentos carentes
de valor.– Asegurar la disponibilidad de los documentos
esenciales en situaciones de crisis o emergencia.
Objetivos:
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PPRINCIPIOS GESTIÓN DE RINCIPIOS GESTIÓN DE DOCUMENTOSDOCUMENTOS
Determinar qué documentos deben ser creados y con qué información.Decidir la forma y la estructura de los documentos.Determinar los metadatos.Determinar los requisitos para la recuperación, uso y transmisión de los documentos, y durante cuanto tiempo deben mantenerse.Decidir como organizar los documentos.Valorar los riesgos por fallo.Conservar los documentos y hacerlos accesibles.Cumplir con los requisitos legales y reglamentarios.Asegurar la conservación de los documentos en entornos seguros.Asegurar la retención de los documentos sólo mientras sean necesarios.Identificar y evaluar las oportunidades para proporcionar la eficacia, eficiencia o calidad de los procesos, las decisiones y las acciones resultantes de una mejor creación o gestión de los documentos.
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SSIST. GESTIÓN DOCUMENTOS Y IST. GESTIÓN DOCUMENTOS Y ARCHIVOARCHIVO
I. Análisis de la organización y sus necesidades
II. DocumentosIII. OrganizaciónIV. ArchivoV. Expurgo* Documentos Electrónicos
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SSGDA: I. ANÁLISIS Y NECESIDADESGDA: I. ANÁLISIS Y NECESIDADES
Conocer el propósito de la organización y su actividad.
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MAPA DE PROCESOSMAPA DE PROCESOS
Seguimiento EECC
Evaluación Protocolos:EECCEPAs
ObservacionalesOtros
PROCESOS OPERATIVOS
Administración InformáticaGestión de la
DocumentaciónFormación
PROCESOS DE APOYO
PNTs
RelacionesExternas (Centro Coordinador, DG Farmacia, CEICs,
IndustriaFarmaceútica)
Gestión de Calidad y Mejora
Continua
Normativa
PROCESOS ESTRATÉGICOS
CLIENTES
CLIENTES
Composición CEIC
RelacionesInternas
(Farmacia, Gestión
Económica, Investigadores)
Acreditación y Auditorías
Sistema de Información
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SSGDA: I. ANÁLISIS Y NECESIDADESGDA: I. ANÁLISIS Y NECESIDADES
Conocer el propósito de la organización y su actividad.Conocer la normativa.
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NORMATIVANORMATIVARD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. BOE nº 33, de 7 de febrero de 2004.
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE nº 178, de 27 de julio de 2006.
Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena practica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano. BOE nº 38, de 13 de febrero de 2007.
Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.
RD 1143/2007, de 31 de agosto, por el que se modifican los RD 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos; 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regula los productos sanitarios; y 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro».
La guía de formato y documentación de la Comisión Europea.
La guía de notificación de reacciones adversas de la Comisión Europea.
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SSGDA: I. ANÁLISIS Y NECESIDADESGDA: I. ANÁLISIS Y NECESIDADES
Conocer el propósito de la organización y su actividad.Conocer la normativa.Identificar la documentación que maneja el CEIC.– Documentación relacionada con su
actividad.– Documentación relacionada con la
evaluación o seguimiento de los protocolos.
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SSGDA: II. DOCUMENTACIÓNGDA: II. DOCUMENTACIÓN
1.Normalización de documentos.
2.Registro.
3. Identificación.
4.Apariencia formal.
5.Control de documentos.
6.Eliminar documentos innecesarios.
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SSGDA: III. ORGANIZACIÓNGDA: III. ORGANIZACIÓN
1.Clasificar.
2.Ordenar.
3.Describir.
Doc 1 Doc 2 Doc 3 Doc 4 Doc 5 Doc 6
Doc 123 Doc 456
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SSGDA: III. ORGANIZACIÓNGDA: III. ORGANIZACIÓN
ProtocoloNº/año
ProtocoloNº/año
ProtocoloNº/año
ProtocoloNº/año
ProtocoloNº/año
Clasificación por protocolo - Ordenación por numeración
Evaluación Protocolo
Evaluación Modificación
1
Evaluación Modificación
nNotificaciones
Clasificación por actividad - Ordenación según procesos CEIC
Documento Documento Documento
Ordenación cronológica o Clasificación por entidad productora del documento y ordenación alfabética
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SSGDA: III. ORGANIZACIÓNGDA: III. ORGANIZACIÓN
3. Describir.
1. Código interno
2. Código promotor
3. EUDRACT
4. Título
5. Promotor
6. Intervención en estudio (fármaco, producto sanitario, otros)
7. Fecha entrada
8. Fecha dictamen
9. Fecha finalización
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SSGDA: IV. ARCHIVOGDA: IV. ARCHIVO
1.Instalación
2.Subsistemas
3.Transferencia de fondos
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SSGDA: IV. ARCHIVOGDA: IV. ARCHIVO
Ensayos:– Protocolo, modificaciones y toda documentación presentada
por el promotor o su representante legal.
– Dictámenes o informes emitidos por el Comité.
– Correspondencia con investigador/promotor/representante.
– Documentación relativa a las actividades de seguimiento.
– Informe anual sobre la marcha del ensayo clínico.
– Correspondencia con AEMPS y/o autoridades competentes.
– Notificaciones y correspondencia con CEIC Ref/ implicados.
– Sospechas reacciones adversas e informes de seguridad.
– Notificación de la finalización del ensayo clínico.
– Informe final del ensayo clínico.
– Cualquier otra documentación relevante.
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SSGDA: IV. ARCHIVOGDA: IV. ARCHIVO
CEIC:– Resoluciones acreditación y
modificaciones.– CV miembros actuales e históricos.– Convocatoria y actas.– PNT actual y archivo histórico.– Cualquier otra documentación
relevante.
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SSGDA: IV. ARCHIVOGDA: IV. ARCHIVO
1.Instalación: Ubicación física de los documentos en las estanterías mediante unidades de instalación.
1 metro lineal – 100
Kg
1 m2 – 40 a 50
protocolos
Nº/Año
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SSGDA: IV. ARCHIVOGDA: IV. ARCHIVO
2.Subsistemas:− Archivo de Gestión.
− Archivo Intermedio.
− Archivo Histórico. Documentación de un protocolo, al menos hasta 3 años después de finalizado un estudio.
Documentación del funcionamiento y actividad del CEIC, durante al menos 3 años desde la finalización del último estudio evaluado.
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SSGDA: IV. ARCHIVOGDA: IV. ARCHIVO
2.Subsistemas:
Archivo
Gestión
Archivo Consult
a
Archivo Intermedi
o
Archivo Históric
o
Creación y Uso
Uso y Consulta
Uso y Eliminación
Uso y Conservació
n
3 años tras Inf Final último protocolo
1 año hasta reacreditación del CEIC
Ultimo añoMes en curso + 2-3 meses anterior
3 años tras Inf Final
Inf. FinalDictamenRecepción
Protocolos
Doc CEIC
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SSGDA: IV. ARCHIVOGDA: IV. ARCHIVO
3.Transferencia de Fondos:
Archivo
Gestión
Archivo Consult
a
Archivo Intermedi
o
Archivo Históric
o
Creación y Uso
Uso y Consulta
Uso y Eliminación
Uso y Conservació
n
Registro
Habitual
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SSGDA: V. EXPURGOGDA: V. EXPURGO
1.Valoración
2.Selección − ¡¡Fecha Finalización!!
− Consensuado
3.Eliminación− ¡¡Confidencial!!
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SSGDA: *. DOCUMENTOS GDA: *. DOCUMENTOS ELECTRÓNICOSELECTRÓNICOS
1.Legibilidad a lo largo del tiempo
2.Clasificados y ordenados
3.Sistemas mixtos – Vinculación
4.Conservación como Doc. Electrónicos
5.Copias de seguridad
6.Archivo intermedio e histórico off-line
7.Expurgo
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SSISTEMA INFORMACIÓN - ISTEMA INFORMACIÓN - GeneralidadesGeneralidades
Un Sistema de Información se define como el conjunto de procesos que,
operando sobre una colección de datos estructurada según las
necesidades de una organización, recopila, elabora y distribuye la información necesaria para sus procesos y para las actividades de
dirección y control correspondientes, apoyando al menos en parte, la toma
de decisiones necesarias para desempeñar las funciones y procesos
de negocios de la organización de acuerdo a su estrategia.
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SSISTEMA INFORMACIÓN - ISTEMA INFORMACIÓN - GeneralidadesGeneralidades
Las actividades básicas que realiza un SI vienen definidas por:– Entrada de información. – Almacenamiento.– Procesamiento de información.– Salida.
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SSISTEMA INFORMACIÓN - ISTEMA INFORMACIÓN - GeneralidadesGeneralidades
Los SI cumplen tres objetivos básicos dentro de las organizaciones:
– Automatización de procesos operativos.
– Proporcionar información que sirva de apoyo al proceso de toma de decisiones.
– Lograr ventajas competitivas a través de su implantación y uso.
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SSISTEMA DE INFORMACIÓN - CEICISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC
Importante carga de trabajo.Escasos recursos.Procesos bien definidos.Posibilidad de automatizar muchas tareas.
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SSISTEMA DE INFORMACIÓN - CEICISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC
Consideraciones:– Evitar registrar por registrar– Enfoque sistémico– Campos tabulados y campos texto– Algoritmos de chequeo y verificación– Ahorro de trabajo:
• Evitar duplicar la información• Eliminar actividades que no aportan valor• Automatización tareas (Informes y memorias)
– Mayor control• Avisos
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SSISTEMA DE INFORMACIÓN - CEICISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC
GestiónGestiónGestiónGestión InformatizadaInformatizadaInformatizadaInformatizada DeDeDeDe Ensayos yEnsayos yEnsayos yEnsayos yComitésComitésComitésComités
G I D E CG I D E CG I D E CG I D E C
www.gidec.org
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SSISTEMA DE INFORMACIÓN - CEICISTEMA DE INFORMACIÓN - CEICFunciones:
–Gestión de la actividad del CEIC.–Registro de entrada y salida de documentos.–Registro y acceso a la información de forma ágil y sencilla.–Alta de protocolos y recogida información relevante.–Gestión de protocolos unicéntricos y multicéntricos.–Gestión de evaluaciones (miembros) y aportaciones (CEIC).–Elaboración automatizada de informes: actas, dictamen, etc.–Obtención automatizada de memorias de actividad.–Avisos de tareas pendientes.–Facilidad para realizar un seguimiento efectivo.–Posibilidad de incluir archivos adjuntos.–Capacidad de búsqueda de protocolos por diferentes criterios.
–Enlace de correo electrónico y páginas Web.–Gestión de usuarios y contraseñas.–Herramientas para poder realizar copias de seguridad.
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SSISTEMA DE INFORMACIÓN - CEICISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC
Presentación Encuentro CEIC – Bilbao 2005.
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SSISTEMA DE INFORMACIÓN - CEICISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC
Encuesta Mayo 2006Saldaña M. Recursos y logística de los comités éticos de Investigación Clínica. ICB Digital 2007; 46: 2-9.
Más del 80%: BBDD propias13%: GIDECPequeño %: Otras BBDD
Galende I. Guías operativas para los CEIC: Evaluación de ensayos clínicos. 1ª Edición. Madrid: Ergon; 2006.
“Se estima que cerca de la mitad de los CEIC emplean GIDEC como soporte informático”
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SSISTEMA DE INFORMACIÓN - CEICISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC
Jornadas de formación en el manejo de GIDEC:– Madrid - Junio 2006– Vitoria - Octubre 2006 – Barcelona - Diciembre 2006
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SSISTEMA DE INFORMACIÓN - CEICISTEMA DE INFORMACIÓN - CEIC
El servidor Web de GIDEC ha registrado durante 2006/2007 una media mensual de:
– 15 descargas de la aplicación
– 20 actualizaciones
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Tiempo
Esfuerzo
Escasos Recursos
Mucha actividad
Importante variedad y cantidad de documentación
Unidad pequeña
Procesos bien definidos
Fácil normalización de documentos
Posibilidad elevada de automatización
IIMPLANTACIÓNMPLANTACIÓN
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La implantación de un sistema de gestión de documentos en un CEIC sin duda requiere recursos y esfuerzo, pero a la
larga supondrá una racionalización y economía de medios, y una mejora de la calidad y gestión de la
documentación que repercutirá en una mejora del trabajo:
- cumplimiento de plazos
- menor burocracia
- eliminación de tareas innecesarias
- ahorro de tiempo al consultar la documentación
- disminución del coste de archivo y mejor aprovechamiento
- documentación actualizada, organizada y localizada para las auditorias
- …
BBENEFICIOSENEFICIOS
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¡¡MUCHAS ¡¡MUCHAS GRACIAS!!GRACIAS!!¡¡MUCHAS ¡¡MUCHAS GRACIAS!!GRACIAS!!
Más información en: Cantero M, Pérez A. Gestión de la documentación e información en un CEIC. En: Galende I. Evaluación de Protocolos de Investigación Biomédica. Guía Operativas para los CEI-II. Madrid: ERGON; 2007.
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