dr joanna lis president-elect of polish pharmacoeconomic society

D R J O A N N A L I S

P R E S I D E N T - E L E C T O F P O L I S H P H A R M A C O E C O N O M I C S O C I E T Y

METODY DZIELENIA RYZYKA WE WSPÓŁCZESNEJ REFUNDACJI

RISK SHARING AGRREMENTS IN TODAY’S REIMBURSEMET SYSTEMS

Kraków4 lipca 2012

EFEKTYWNE WYKORZYSTANIE ŚRODKÓW W OCHRONIE ZDROWIA

mechanizmy regulacji

i kontroli cen leków

umowy o podziale ryzyka

MECHANIZMY REGULACJI I KONTROLI CEN LEKÓW SĄ WDRAŻANE W CAŁEJ EUROPIE

UMOWA "PODZIAŁU RYZYKA„ WEDŁUG DE POUVOURVILLE, 2006

„Umowa między dwoma stronami mająca na celu przeprowadzenie transakcji, w której istnieją wątpliwości dotyczące jej ostatecznej wartości.

Niemniej jednak jedna ze stron ma wystarczające zaufanie do skuteczności lub efektywności proponowanej transakcji, że jest gotowa do przyjęcia nagrody lub kary w zależności od zaobserwowanych wyników”

UMOWY/POROZUMIENIA O PODZIALE RYZYKA(ANG. RISK SHARING)

warunek konieczny: ryzyko po obu stronach

ŚWIADCZENIOBIORCA

Ryzyko Płatnika

RyzykoProducenta

Pole dla porozumień o podziale ryzyka

CO SKŁANIA DO ZAWARCIA UMOWY O PODZIALE RYZYKA?

ŹRÓDŁA NIEPEWNOŚCI

Płatnika:• Skuteczność technologii medycznej• Poziom ceny (zawyżenie)• Oszacowanie populacji docelowej• Niepewność co do wielkości

budżetu• ograniczenie dostępu do terapii

kosztowoefektywnych/opłacalnych• Ponoszenie ryzyka

nieprzewidywanych, wysokich oczekiwań społecznych

• Dyskryminacja grup pacjentów, producentów lub produktów

• Inne

Producenta:• Brak refundacji (niski obrót,

niskie zyski, brak zwrotu z inwestycji)

• Refundacja na niezadowalających warunkach (niski obrót, niskie zyski, brak zwrotu z inwestycji)

• Wydłużenie czasu wejścia na rynek;

• Inne.

KORZYŚCI Z ZAWARCIA UMOWY DZIELENIA RYZYKA

Z perspektywy płatnika

• możliwość zapewnienia dostępu do nowych w tym innowacyjnych technologii medycznych

• ograniczenie finansowych skutków błędnej decyzji refundacyjnej,

• możliwością oceny skutecznosci i bezpieczeństwa technologii medycznej

• uniknięcie zarzutów ze strony społeczeństwa

• uzyskanie kontroli nad wielkością wydatków

Z perspektywy wnioskodawcy

• uniknięcie braku refundacji

(mniejszy udział w rynku i wpływy ze sprzedaży)

• przyspieszenie uzyskania refundacji leku przy małej liczbie badań oceniających skuteczność technologii medycznej

• wynegocjowanie korzystniejszej ceny i warunków refundacji (np. ustalenie oddzielnego listowania)

Łanda et all Pricing. Ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka. Kraków/ Warszawa 2009

Mechanizmy regulacji i kontroli cen

Porozumienia o podziale ryzyka

CEL: Zapewnienie racjonalnej alokacji środków w celu jak najwyższej jakości opieki

zdrowotnej

Zapewnienie oraz przyspieszenie dostępu do

nowych a szczególnie innowacyjnych technologii,

gdy występuje ryzyko związane z ich refundacją

TECHNOLOGIA MEDYCZNA:

Wszystkie technologie medyczne

Przeważnie nowe technologie medyczne

RYZYKO: Nie warunkuje Konieczne po obu stronach

JAWNOŚĆ: Szczegółowo prawnie uregulowane

Często niejawne

STOSOWANIE: Powszechne Rzadkie

PORÓWNANIE INSTRUMENTÓW PODZIAŁU RYZYKA Z MECHANIZMAMI REGULACJI I KONTROLI CEN

UMOWY "PODZIAŁU RYZYKA"

• Kraje wypracowały różne rodzaje umów/ sposobów obniżenia ryzyka lub dzielenia się nimi z firmami farmaceutycznymi

UMOWY "PODZIAŁU RYZYKA"

• Risk Sharing Agreement?• Patient Access Scheme?• Innovative Contracting?• Market Access Agreement ?

• Klasyfikacje powszechnie używane do przedstawienia tych umów często zachodzą na siebie, co nie pomaga w ich opisie

Łanda et all Pricing. Ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka. Kraków/ Warszawa 2009

UMOWA OKREŚLAJĄCA UDZIAŁ W RYNKU(ANG. PAYBACK)

Ustalenie poziomu udziału leku/grupy leków/całej sprzedaży danego producenta/całego budżetu na leki w danym kraju

Po przekroczeniu poziomu producent zwraca poniesione przez płatnika koszty tzw. payback

Wielkość zwrotu określona warunkami umowyKwotą przekroczenia może być:• Koszt refundacji ponad umówiony poziom• Nadwyżka ponad ustalony poziom dochodu producenta ze sprzedaży danego leku

Funkcjonuje m.in. w: Belgii, Francji, Portugalii, Rumunii, Wielkiej Brytanii, na Węgrzech, Polsce

PAYBACK

• Belgia :• Provision Fungs – zaliczki wpłacane przez wszystkie firmy

farmaceutyczne na poczet pokrycia ewentualnej kwoty przekroczenia budżetu na refundację

• Włochy:• Zwrot kosztów, jeśli refundacja przekroczy 14%

wszystkich wydatków platnika na podstawową opiekę oraz 2,4% na opiekę szpitalną

UMOWA CENOWO-WOLUMENOWA(ANG. PRICE-VOLUME AGREEMENT)

Określenie liczebności populacji lub kwoty refundacji

Płatnik otrzymuje rekompensatę w przypadku przekroczenia ustalonego poziomu

Możliwość różnych formy rekompensaty:Producent oferuje % rabatu na każdym opakowaniuProducent zwraca różnicę między ceną własnego leku a ceną leku

alternatywnego (tańszego) po przekroczeniu uzgodnionego wolumenu sprzedaży

Płatnik refunduje lek dla N pacjentów. Od N+1 koszty pokrywa producent

Płatnik pokrywa % kosztów leczenia N pacjentów. Każdy kolejny pacjent jest leczony na koszt producenta

RODZAJE PVA

RODZAJE PVA

LANTUS 30% co pay NPH lump sum0 PLN

50 PLN

100 PLN

150 PLN

200 PLN

250 PLN

300 PLN

184.95947036

97.12

79.27

3.20

Patient co pay NHF cost

difference87,84 PLN

PRODUCENT FINANSUJE ROZPOCZĘCIE TERAPII (ANG. EXPANDED ACCESS PROGRAM)

Częściowa lub całkowita refundacja leczenia przez producenta w ściśle

określonej populacji

Ocena i oszacowanie zapotrzebowania

Rewizja decyzji o wymiarze refundacji

UMOWY LIMITUJĄCE ZUŻYCIE (ANG. UTILIZATION CAPS)

Określony umową limit zużycia dla pacjenta opłacany przez płatnika

Koszty ponadlimitowych kuracji pokrywa producent

Decyzja o refundacji

Terapia•Niepewność skuteczności

•Często wysoka cena

Ryzyko po stronie

producenta

Ograniczony budżet płatnika

Rola płatnika: zapewnienie

leczenia ubezpieczonym

UMOWY O PODZIALE RYZYKA OPARTE NA WYNIKACH ZDROWOTNYCH

„Managed Access

Schemes”

UMOWY UWARUNKOWANE ZBIERANIEM DODATKOWYCH DANYCH (ANG. COVERAGE

WITH EVIDENCE DEVELOPMENT )

•Umowa określa okres warunkowej refundacji•Po zakończeniu tego okresu producent musi przedstawić wyniki przeprowadzonych badań klinicznych

Uwarunkowane prowadzeniem

badań klinicznych

•Umowa określa okres warunkowej refundacji•Podczas okresu obserwacji gromadzi się dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii

•CAD – rejestr kliniczno-kontrolny (badany lek ws inny)•CSP – badania kliniczne IV fazy

Uwarunkowane wynikami badań obserwacyjnych

• OIR – Only in Resarch – warunkowa refundacja w UK pod warunkiem potwierdzenia efektywności klinicznej i kosztowej nowej technologii w porównaniu do standardowych terapii

• CFFE – Conditionally Funded Field Evaluation – warunkowa refundacja w Kanadzie pod warunkiem zbierania danych o efektywnosci klinicznej i kosztowej

UMOWY PRZEWIDUJĄCE KRÓTKOOKRESOWĄ OCENĘ EFEKTYWNOŚCI (ANG. SHORT-TERM

EFFECTIVENESS)

Państwo Liczba porozumień

Australia 3

Włochy 3

Wielka Brytania

2

Kanada 1

USA 1

• Ocena efektywności w krótkich okresach czasu

• Kontynuacja refundacji leczenia pacjenta w zależności od efektywności

Źródło: Carlson JJ. Health Policy. 2010 Aug;96(3):179-90.

UMOWY GWARANTUJĄCE WYNIKI ZDROWOTNE (ANG. OUTCOME GUARANTEE)

Będące istotnymi klinicznie punktami końcowymi

Będące zastępczymi punktami końcowymi

• Dokładne określenie punktu końcowego oraz jego oceny• Umowa stanowi o płaceniu za efekty zdrowotne – Paying by

results.• Nieuzyskanie w populacji badanej określonego efektu

zdrowotnego zmusza podmiot odpowiedzialny do rekompensaty• sprowadza się do zasady ‘no cure, no pay’.

• Sposób rekompensaty np. brak refundacji, rabaty

POROZUMIENIA O PODZIALE RYZYKA W EUROPIE ZACHODNIEJ I USA

RSS IN UK - HTA JEST GŁÓWNYM MOTOREM

WIELKA BRYTANIA

Cetuksymab – limit zużycia• terapia nowotworu jelita grubego w kombinacji z FOLFOX, producent

dostarcza bezpłatnie 1 na 8 zużytych fiolek;

Ranibizumab – limit zużycia• płatnik opłaca pierwsze 14 wstrzyknięć w oko (wysiękowe, związane z

wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej)

Memantyna – warunkowa refundacja• refundacja leku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych

leków

Bortezomib – założony efekt zdrowotny• płatnik finansuje leczenie szpiczaka mnogiego po pierwszej wznowie tylko

u pacjentów z 50% redukcją poziomu stężenia paraproteiny w surowicy przed końcem czwartego cyklu

WŁOCHY

• sunitynib (Sutent®)• wskazanie: zaawansowany nowotwór nerek• 50% zniżka na pierwsze 2 cykle terapii• kontynuacja w pełni finansowana przez

płatnika

Producent finansuje rozpoczęcie terapii

• inhibitory acetylocholinoesterazy• 3 miesięczny okres oceny skuteczności

terapii (an. short-term effectiveness) u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera finansowany przez producenta

• uzyskanie docelowej skuteczności skutkowało refundacją leku przez max. 2 lata

Warunkowa refundacja

• ustalone limity wydatków na leki: 14% całkowitych wydatków oraz 2,4% wydatków na opiekę szpitalną

• 773 mln euro zwrotu w 2005 roku

Podziału rynku

USA

Przykłady umów o podziale ryzyka:• Limitująca zużycie: bewacizumab – zniżka dla

pacjentów o dochodzie poniżej 75 000$ rocznie, gdy koszt terapii przekroczy 55 000$ rocznie

• Z określeniem efektu zdrowotnego: Simwastatyna – brak osiągnięcia założonego poziomu stężenia LDL skutkuje zwrotem kosztów leczenia (do 6 miesięcy)

• Z określeniem niepowodzenia terapii: rizedronian sodu – producent zwraca koszty spowodowane złamaniami związanymi osteoporozą

RSS NIEOPARTE NA WYNIKACH ZDROWOTNYCH (EUROPA ZACHODNIA I USA)

Państwo Nazwa substancji Typ umowy Opis warunków umowy

Szwecja bewacizumab limitujące zużycie

płatnik refunduje koszty do 10 mg zakumulowanej dawki leku pacjentom w zaawansowanym stadium nowotworu

USA bewacizumab limitujące zużycie

zniżka dla pacjentów o dochodzie poniżej 75 000$ rocznie, gdy koszt terapii przekroczy 55 000$ rocznie

Wielka Brytania

ranibizumab(wysiękowe, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej)

limitujące zużycie

płatnik opłaca pierwsze 14 wstrzyknięć w oko

Francja galsulfaza(mukopolisacharydoza typu IV)

określające udział w rynku

zwrot kosztów po przekroczeniu określonego poziomu

Włochy sutynib (zaawansowany nowotwór nerek)

zapewniające rozpoczęcie terapii

50% zniżka na pierwsze 2 cykle terapii, kontynuacja w pełni finansowana przez płatnika

POROZUMIENIA O PODZIALE RYZYKA SZANSĄ DLA EUROPY ŚRODKOWO-WSCHODNIEJ?

Nor

way

Sw

itzer

land

Luxe

mbo

urg

(200

6)1

Aus

tria

Irel

and

Ger

man

y

Net

herla

nds2

Fran

ce

Bel

gium

2

Den

mar

k (2

007)

Sw

eden

Icel

and

Uni

ted

Kin

gdom

Finl

and

Spa

in

Ital

y

Gre

ece

(200

7) EU

Slo

veni

a

Por

tuga

l (20

06)

Cze

ch R

epub

lic

Slo

vak

Rep

ublic

Cyp

rus

Hun

gary

Est

onia

Lith

uani

a

Pol

and

Latv

ia (

2007

)

Bul

garia

(20

07)

Rom

ania

Turk

ey (

2007

)

0

500

1 000

1 500

2 000

2 500

3 000

3 500

4 000

4 500

5 000

4 2

94

3 9

71

3 7

03

3 4

07

3 2

54

3 2

08

3 1

99

3 1

72

3 1

55

3 0

97

2 9

78

2 8

83

2 6

86

2 5

82

2 4

91

2 4

63

2 3

51

2 1

92

1 9

98

1 8

91

1 5

28

1 4

91

1 4

78

1 2

33

1 0

84

1 0

74

1 0

41

1 0

17

7

14

6

87

6

71

Publiczne wydatki na ochronę zdrowia Prywatne wydatki na ochronę zdrowia

Source: OECD Health Data 2011 http://stats.oecd.org/Index.aspx?DataSetCode=SHA (access 03 2012)

WĘGRY

Umowy oparte na wynikach zdrowotnych

Umowy w oparciu o udział w rynku

Umowy cenowo-wolumenowe

Umowy limitujące zużycie

Umowy warunkujące wsparcie informacyjne pacjenta

BUŁGARIA

• Brak refundacji leków < 6 złotych• Decyzja o utworzeniu rejestru pacjentów – umożliwienie oceny

efektywności leczenia

• Dopuszczenie instrumentów podziału ryzyka od maja 2011 (we wskazaniu HIV/AIDS, nowotwory):• Zapłata za pacjenta, u którego osiągnięto zamierzony skutek zdrowotny• Zapłata za określony procent leczonych pacjentów• Podział kosztów 50:50 pomiędzy producentem i płatnikiem

RUMUNIA

System ustalania kwoty refundacji leku na podstawie najtańszego leku z grupy o porównywalnej skuteczności

Umowy o podziale ryzyka:• cenowo-wolumenowe• regulujące udział w rynku

POLSKA – NOWA USTAWA REFUNDACYJNA

Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć:

• 1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;

Komentarz: punkt ten odnosi się do umów o podziale ryzyka opartych na wynikach zdrowotnych, nie precyzując kształtu zawieranych umów

• 2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego;

Komentarz: Finansowanie przez producenta rozpoczęcia terapii (ang. expanded access program)???

POLSKA – NOWA USTAWA REFUNDACYJNA

• 3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;

Komentarz: umowy cenowo-wolumenowe

• 4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;

Komentarz: umowy określające udział w rynku i zwrot w przypadku jego przekroczenia

• 5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.

INSTRUMENTY PODZIAŁU RYZYKA W WYBRANYCH KRAJACH EUROPY ŚRODKOWO-WSCHODNIEJ

Państwo Metody alokacji środków

Polska Umowy podziału rynku, umowy cenowo-wolumenowe, umowy oparte na wynikach zdrowotnych, umowy regulujące finansowanie rozpoczęcia leczenia przez producenta???

Litwa Umowy cenowo-wolumenowe od 2008 roku

Węgry Umowy cenowo-wolumenowe, umowy podziału rynku, umowy limitujące zużycie, umowy oparte na wynikach zdrowotnych, warunkujące wsparcie informacyjne pacjenta

Rumunia Umowy cenowo-wolumenowe, umowy regulujące podział rynku

Słowacja Warunkowa refundacja

Bułgaria Umowy oparte na wynikach zdrowotnych, limitujące zużycie

PODSUMOWANIE

RSS

RSS

1. Nie można jednoznacznie wskazać, które porozumienia są najlepsze

2. Dla innowacyjnego leku szansą na uzyskanie finansowania będzie porozumienie o oparciu o wyniki dalszych badań, ale nie PVA

3. Dla leków, które niedługo zostana pozbawione ochrony patentowej umowy outcomes based mogą być nieopłacalne

4. Zalecane jest indywidualne podejście do zawierania RSS po uwzględnieniu:1. Oceny leku2. Oceny systemu ochrony zdrowia 3. Szerokie spojrzenie na otoczenie

rynkowe4. Wielopoziomowa analiza ryzyk,

szans i zagrozeń

KORZYŚCI ZWIĄZANE Z ZASTOSOWANIEM RSS

• płacenie jedynie za chorych reagujących pozytywnie na zastosowaną terapię

• działania prowadzące do wzrostu compliance

• dostarczanie dodatkowych informacji o efektywności terapii

• szybszy dostęp do rynku i otrzymanie zadowalającego poziomu refundacji z punktu widzenia pacjenta

• lepsza współpraca i wymiana informacji pomiędzy producentem, biorącym odpowiedzialność za działanie samego leku a płatnikiem/ świadczeniodawcą odpowiedzialnym za jego administrowanie• Co ma wpływ na stabiliazację cen i całego budżetu na refundację

RSS SKRACAJĄ PROCES UZYSKANIA REFUNDACJI WE WŁOSZECH

RSS WE WŁOSZECH

France: off-label use. Drug funded on top of DRGs

Italy:Risk-sharing schemeAproved

by EMA

RSS MAJA WPŁYW NA CENY PRODUCENTA ORAZ CHRONIĄ BUDZET PŁATNIKA W UK

OGRANICZENIA ZWIĄZANE Z ZASTOSOWANIEM RSS

• Administracja - dodatkowe koszty związane z rozpoczęciem i kontynuowaniem procesu gromadzenia informacji (bazy danych, personel) – dodatkowe zyski związane z RS muszą przewyższać koszty operacyjne

• mierzone wyniki zdrowotne nie mogą być zakłócone przez charakterystykę pacjentów ani leczenie współistniejące

• niechęć środowiska medycznego związanego z dodatkową pracą administracyjną

• ryzyko wykorzystania danych przez konkurenta („free ride”)

• Długotrwały proces negocjacji

• Problem jawności umów

„GOLDEN RULES" UDANEJ UMOWY PODZIAŁU RYZYKA

Stworzenie sytuacji win-win

Najprościej jak to możliwe („Keep it simple”)

Określenie jasnych celów i zasad pomiaru wyników

Wzięcie pod uwagę wszystkich związanych z tym kosztów (administracja, zbieranie danych, itp.)

Rozważenie długoterminowego wpływu

Przejrzystość

JOANNA@FRAKTAL.COM.PL

Czy umowy podziału ryzyka mogą zmienić sposób płaceniana opiekę zdrowotną?