dr joanna lis president-elect of polish pharmacoeconomic society
DESCRIPTION
Metody dzielenia ryzyka we współczesnej refundacji Risk Sharing Agrrements in today’s reimbursemet systems. DR Joanna Lis President-Elect of Polish pharmacoeconomic Society. Kraków 4 lipca 2012. mechanizmy regulacji i kontroli cen leków umowy o podziale ryzyka. - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
D R J O A N N A L I S
P R E S I D E N T - E L E C T O F P O L I S H P H A R M A C O E C O N O M I C S O C I E T Y
METODY DZIELENIA RYZYKA WE WSPÓŁCZESNEJ REFUNDACJI
RISK SHARING AGRREMENTS IN TODAY’S REIMBURSEMET SYSTEMS
Kraków4 lipca 2012
EFEKTYWNE WYKORZYSTANIE ŚRODKÓW W OCHRONIE ZDROWIA
mechanizmy regulacji
i kontroli cen leków
umowy o podziale ryzyka
MECHANIZMY REGULACJI I KONTROLI CEN LEKÓW SĄ WDRAŻANE W CAŁEJ EUROPIE
UMOWA "PODZIAŁU RYZYKA„ WEDŁUG DE POUVOURVILLE, 2006
„Umowa między dwoma stronami mająca na celu przeprowadzenie transakcji, w której istnieją wątpliwości dotyczące jej ostatecznej wartości.
Niemniej jednak jedna ze stron ma wystarczające zaufanie do skuteczności lub efektywności proponowanej transakcji, że jest gotowa do przyjęcia nagrody lub kary w zależności od zaobserwowanych wyników”
UMOWY/POROZUMIENIA O PODZIALE RYZYKA(ANG. RISK SHARING)
warunek konieczny: ryzyko po obu stronach
ŚWIADCZENIOBIORCA
Ryzyko Płatnika
RyzykoProducenta
Pole dla porozumień o podziale ryzyka
CO SKŁANIA DO ZAWARCIA UMOWY O PODZIALE RYZYKA?
ŹRÓDŁA NIEPEWNOŚCI
Płatnika:• Skuteczność technologii medycznej• Poziom ceny (zawyżenie)• Oszacowanie populacji docelowej• Niepewność co do wielkości
budżetu• ograniczenie dostępu do terapii
kosztowoefektywnych/opłacalnych• Ponoszenie ryzyka
nieprzewidywanych, wysokich oczekiwań społecznych
• Dyskryminacja grup pacjentów, producentów lub produktów
• Inne
Producenta:• Brak refundacji (niski obrót,
niskie zyski, brak zwrotu z inwestycji)
• Refundacja na niezadowalających warunkach (niski obrót, niskie zyski, brak zwrotu z inwestycji)
• Wydłużenie czasu wejścia na rynek;
• Inne.
KORZYŚCI Z ZAWARCIA UMOWY DZIELENIA RYZYKA
Z perspektywy płatnika
• możliwość zapewnienia dostępu do nowych w tym innowacyjnych technologii medycznych
• ograniczenie finansowych skutków błędnej decyzji refundacyjnej,
• możliwością oceny skutecznosci i bezpieczeństwa technologii medycznej
• uniknięcie zarzutów ze strony społeczeństwa
• uzyskanie kontroli nad wielkością wydatków
Z perspektywy wnioskodawcy
• uniknięcie braku refundacji
(mniejszy udział w rynku i wpływy ze sprzedaży)
• przyspieszenie uzyskania refundacji leku przy małej liczbie badań oceniających skuteczność technologii medycznej
• wynegocjowanie korzystniejszej ceny i warunków refundacji (np. ustalenie oddzielnego listowania)
Łanda et all Pricing. Ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka. Kraków/ Warszawa 2009
Mechanizmy regulacji i kontroli cen
Porozumienia o podziale ryzyka
CEL: Zapewnienie racjonalnej alokacji środków w celu jak najwyższej jakości opieki
zdrowotnej
Zapewnienie oraz przyspieszenie dostępu do
nowych a szczególnie innowacyjnych technologii,
gdy występuje ryzyko związane z ich refundacją
TECHNOLOGIA MEDYCZNA:
Wszystkie technologie medyczne
Przeważnie nowe technologie medyczne
RYZYKO: Nie warunkuje Konieczne po obu stronach
JAWNOŚĆ: Szczegółowo prawnie uregulowane
Często niejawne
STOSOWANIE: Powszechne Rzadkie
PORÓWNANIE INSTRUMENTÓW PODZIAŁU RYZYKA Z MECHANIZMAMI REGULACJI I KONTROLI CEN
UMOWY "PODZIAŁU RYZYKA"
• Kraje wypracowały różne rodzaje umów/ sposobów obniżenia ryzyka lub dzielenia się nimi z firmami farmaceutycznymi
UMOWY "PODZIAŁU RYZYKA"
• Risk Sharing Agreement?• Patient Access Scheme?• Innovative Contracting?• Market Access Agreement ?
• Klasyfikacje powszechnie używane do przedstawienia tych umów często zachodzą na siebie, co nie pomaga w ich opisie
Łanda et all Pricing. Ceny leków refundowanych, negocjacje i podział ryzyka. Kraków/ Warszawa 2009
UMOWA OKREŚLAJĄCA UDZIAŁ W RYNKU(ANG. PAYBACK)
Ustalenie poziomu udziału leku/grupy leków/całej sprzedaży danego producenta/całego budżetu na leki w danym kraju
Po przekroczeniu poziomu producent zwraca poniesione przez płatnika koszty tzw. payback
Wielkość zwrotu określona warunkami umowyKwotą przekroczenia może być:• Koszt refundacji ponad umówiony poziom• Nadwyżka ponad ustalony poziom dochodu producenta ze sprzedaży danego leku
Funkcjonuje m.in. w: Belgii, Francji, Portugalii, Rumunii, Wielkiej Brytanii, na Węgrzech, Polsce
PAYBACK
• Belgia :• Provision Fungs – zaliczki wpłacane przez wszystkie firmy
farmaceutyczne na poczet pokrycia ewentualnej kwoty przekroczenia budżetu na refundację
• Włochy:• Zwrot kosztów, jeśli refundacja przekroczy 14%
wszystkich wydatków platnika na podstawową opiekę oraz 2,4% na opiekę szpitalną
UMOWA CENOWO-WOLUMENOWA(ANG. PRICE-VOLUME AGREEMENT)
Określenie liczebności populacji lub kwoty refundacji
Płatnik otrzymuje rekompensatę w przypadku przekroczenia ustalonego poziomu
Możliwość różnych formy rekompensaty:Producent oferuje % rabatu na każdym opakowaniuProducent zwraca różnicę między ceną własnego leku a ceną leku
alternatywnego (tańszego) po przekroczeniu uzgodnionego wolumenu sprzedaży
Płatnik refunduje lek dla N pacjentów. Od N+1 koszty pokrywa producent
Płatnik pokrywa % kosztów leczenia N pacjentów. Każdy kolejny pacjent jest leczony na koszt producenta
RODZAJE PVA
RODZAJE PVA
LANTUS 30% co pay NPH lump sum0 PLN
50 PLN
100 PLN
150 PLN
200 PLN
250 PLN
300 PLN
184.95947036
97.12
79.27
3.20
Patient co pay NHF cost
difference87,84 PLN
PRODUCENT FINANSUJE ROZPOCZĘCIE TERAPII (ANG. EXPANDED ACCESS PROGRAM)
Częściowa lub całkowita refundacja leczenia przez producenta w ściśle
określonej populacji
Ocena i oszacowanie zapotrzebowania
Rewizja decyzji o wymiarze refundacji
UMOWY LIMITUJĄCE ZUŻYCIE (ANG. UTILIZATION CAPS)
Określony umową limit zużycia dla pacjenta opłacany przez płatnika
Koszty ponadlimitowych kuracji pokrywa producent
Decyzja o refundacji
Terapia•Niepewność skuteczności
•Często wysoka cena
Ryzyko po stronie
producenta
Ograniczony budżet płatnika
Rola płatnika: zapewnienie
leczenia ubezpieczonym
UMOWY O PODZIALE RYZYKA OPARTE NA WYNIKACH ZDROWOTNYCH
„Managed Access
Schemes”
UMOWY UWARUNKOWANE ZBIERANIEM DODATKOWYCH DANYCH (ANG. COVERAGE
WITH EVIDENCE DEVELOPMENT )
•Umowa określa okres warunkowej refundacji•Po zakończeniu tego okresu producent musi przedstawić wyniki przeprowadzonych badań klinicznych
Uwarunkowane prowadzeniem
badań klinicznych
•Umowa określa okres warunkowej refundacji•Podczas okresu obserwacji gromadzi się dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa terapii
•CAD – rejestr kliniczno-kontrolny (badany lek ws inny)•CSP – badania kliniczne IV fazy
Uwarunkowane wynikami badań obserwacyjnych
• OIR – Only in Resarch – warunkowa refundacja w UK pod warunkiem potwierdzenia efektywności klinicznej i kosztowej nowej technologii w porównaniu do standardowych terapii
• CFFE – Conditionally Funded Field Evaluation – warunkowa refundacja w Kanadzie pod warunkiem zbierania danych o efektywnosci klinicznej i kosztowej
UMOWY PRZEWIDUJĄCE KRÓTKOOKRESOWĄ OCENĘ EFEKTYWNOŚCI (ANG. SHORT-TERM
EFFECTIVENESS)
Państwo Liczba porozumień
Australia 3
Włochy 3
Wielka Brytania
2
Kanada 1
USA 1
• Ocena efektywności w krótkich okresach czasu
• Kontynuacja refundacji leczenia pacjenta w zależności od efektywności
Źródło: Carlson JJ. Health Policy. 2010 Aug;96(3):179-90.
UMOWY GWARANTUJĄCE WYNIKI ZDROWOTNE (ANG. OUTCOME GUARANTEE)
Będące istotnymi klinicznie punktami końcowymi
Będące zastępczymi punktami końcowymi
• Dokładne określenie punktu końcowego oraz jego oceny• Umowa stanowi o płaceniu za efekty zdrowotne – Paying by
results.• Nieuzyskanie w populacji badanej określonego efektu
zdrowotnego zmusza podmiot odpowiedzialny do rekompensaty• sprowadza się do zasady ‘no cure, no pay’.
• Sposób rekompensaty np. brak refundacji, rabaty
POROZUMIENIA O PODZIALE RYZYKA W EUROPIE ZACHODNIEJ I USA
RSS IN UK - HTA JEST GŁÓWNYM MOTOREM
WIELKA BRYTANIA
Cetuksymab – limit zużycia• terapia nowotworu jelita grubego w kombinacji z FOLFOX, producent
dostarcza bezpłatnie 1 na 8 zużytych fiolek;
Ranibizumab – limit zużycia• płatnik opłaca pierwsze 14 wstrzyknięć w oko (wysiękowe, związane z
wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej)
Memantyna – warunkowa refundacja• refundacja leku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych
leków
Bortezomib – założony efekt zdrowotny• płatnik finansuje leczenie szpiczaka mnogiego po pierwszej wznowie tylko
u pacjentów z 50% redukcją poziomu stężenia paraproteiny w surowicy przed końcem czwartego cyklu
WŁOCHY
• sunitynib (Sutent®)• wskazanie: zaawansowany nowotwór nerek• 50% zniżka na pierwsze 2 cykle terapii• kontynuacja w pełni finansowana przez
płatnika
Producent finansuje rozpoczęcie terapii
• inhibitory acetylocholinoesterazy• 3 miesięczny okres oceny skuteczności
terapii (an. short-term effectiveness) u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą Alzheimera finansowany przez producenta
• uzyskanie docelowej skuteczności skutkowało refundacją leku przez max. 2 lata
Warunkowa refundacja
• ustalone limity wydatków na leki: 14% całkowitych wydatków oraz 2,4% wydatków na opiekę szpitalną
• 773 mln euro zwrotu w 2005 roku
Podziału rynku
USA
Przykłady umów o podziale ryzyka:• Limitująca zużycie: bewacizumab – zniżka dla
pacjentów o dochodzie poniżej 75 000$ rocznie, gdy koszt terapii przekroczy 55 000$ rocznie
• Z określeniem efektu zdrowotnego: Simwastatyna – brak osiągnięcia założonego poziomu stężenia LDL skutkuje zwrotem kosztów leczenia (do 6 miesięcy)
• Z określeniem niepowodzenia terapii: rizedronian sodu – producent zwraca koszty spowodowane złamaniami związanymi osteoporozą
RSS NIEOPARTE NA WYNIKACH ZDROWOTNYCH (EUROPA ZACHODNIA I USA)
Państwo Nazwa substancji Typ umowy Opis warunków umowy
Szwecja bewacizumab limitujące zużycie
płatnik refunduje koszty do 10 mg zakumulowanej dawki leku pacjentom w zaawansowanym stadium nowotworu
USA bewacizumab limitujące zużycie
zniżka dla pacjentów o dochodzie poniżej 75 000$ rocznie, gdy koszt terapii przekroczy 55 000$ rocznie
Wielka Brytania
ranibizumab(wysiękowe, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej)
limitujące zużycie
płatnik opłaca pierwsze 14 wstrzyknięć w oko
Francja galsulfaza(mukopolisacharydoza typu IV)
określające udział w rynku
zwrot kosztów po przekroczeniu określonego poziomu
Włochy sutynib (zaawansowany nowotwór nerek)
zapewniające rozpoczęcie terapii
50% zniżka na pierwsze 2 cykle terapii, kontynuacja w pełni finansowana przez płatnika
POROZUMIENIA O PODZIALE RYZYKA SZANSĄ DLA EUROPY ŚRODKOWO-WSCHODNIEJ?
Nor
way
Sw
itzer
land
Luxe
mbo
urg
(200
6)1
Aus
tria
Irel
and
Ger
man
y
Net
herla
nds2
Fran
ce
Bel
gium
2
Den
mar
k (2
007)
Sw
eden
Icel
and
Uni
ted
Kin
gdom
Finl
and
Spa
in
Ital
y
Gre
ece
(200
7) EU
Slo
veni
a
Por
tuga
l (20
06)
Cze
ch R
epub
lic
Slo
vak
Rep
ublic
Cyp
rus
Hun
gary
Est
onia
Lith
uani
a
Pol
and
Latv
ia (
2007
)
Bul
garia
(20
07)
Rom
ania
Turk
ey (
2007
)
0
500
1 000
1 500
2 000
2 500
3 000
3 500
4 000
4 500
5 000
4 2
94
3 9
71
3 7
03
3 4
07
3 2
54
3 2
08
3 1
99
3 1
72
3 1
55
3 0
97
2 9
78
2 8
83
2 6
86
2 5
82
2 4
91
2 4
63
2 3
51
2 1
92
1 9
98
1 8
91
1 5
28
1 4
91
1 4
78
1 2
33
1 0
84
1 0
74
1 0
41
1 0
17
7
14
6
87
6
71
Publiczne wydatki na ochronę zdrowia Prywatne wydatki na ochronę zdrowia
Source: OECD Health Data 2011 http://stats.oecd.org/Index.aspx?DataSetCode=SHA (access 03 2012)
WĘGRY
Umowy oparte na wynikach zdrowotnych
Umowy w oparciu o udział w rynku
Umowy cenowo-wolumenowe
Umowy limitujące zużycie
Umowy warunkujące wsparcie informacyjne pacjenta
BUŁGARIA
• Brak refundacji leków < 6 złotych• Decyzja o utworzeniu rejestru pacjentów – umożliwienie oceny
efektywności leczenia
• Dopuszczenie instrumentów podziału ryzyka od maja 2011 (we wskazaniu HIV/AIDS, nowotwory):• Zapłata za pacjenta, u którego osiągnięto zamierzony skutek zdrowotny• Zapłata za określony procent leczonych pacjentów• Podział kosztów 50:50 pomiędzy producentem i płatnikiem
RUMUNIA
System ustalania kwoty refundacji leku na podstawie najtańszego leku z grupy o porównywalnej skuteczności
Umowy o podziale ryzyka:• cenowo-wolumenowe• regulujące udział w rynku
POLSKA – NOWA USTAWA REFUNDACYJNA
Instrumenty dzielenia ryzyka, o których mowa w ust. 2 pkt 7, mogą dotyczyć:
• 1) uzależnienia wielkości przychodu wnioskodawcy od uzyskiwanych efektów zdrowotnych;
Komentarz: punkt ten odnosi się do umów o podziale ryzyka opartych na wynikach zdrowotnych, nie precyzując kształtu zawieranych umów
• 2) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zapewnienia przez wnioskodawcę dostaw po obniżonej ustalonej w negocjacjach cenie leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobu medycznego;
Komentarz: Finansowanie przez producenta rozpoczęcia terapii (ang. expanded access program)???
POLSKA – NOWA USTAWA REFUNDACYJNA
• 3) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od wielkości obrotu lekiem, środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobem medycznym;
Komentarz: umowy cenowo-wolumenowe
• 4) uzależnienia wysokości urzędowej ceny zbytu od zwrotu części uzyskanej refundacji podmiotowi zobowiązanemu do finansowania świadczeń ze środków publicznych;
Komentarz: umowy określające udział w rynku i zwrot w przypadku jego przekroczenia
• 5) ustalenia innych warunków refundacji mających wpływ na zwiększenie dostępności do świadczeń gwarantowanych lub obniżenie kosztów tych świadczeń.
INSTRUMENTY PODZIAŁU RYZYKA W WYBRANYCH KRAJACH EUROPY ŚRODKOWO-WSCHODNIEJ
Państwo Metody alokacji środków
Polska Umowy podziału rynku, umowy cenowo-wolumenowe, umowy oparte na wynikach zdrowotnych, umowy regulujące finansowanie rozpoczęcia leczenia przez producenta???
Litwa Umowy cenowo-wolumenowe od 2008 roku
Węgry Umowy cenowo-wolumenowe, umowy podziału rynku, umowy limitujące zużycie, umowy oparte na wynikach zdrowotnych, warunkujące wsparcie informacyjne pacjenta
Rumunia Umowy cenowo-wolumenowe, umowy regulujące podział rynku
Słowacja Warunkowa refundacja
Bułgaria Umowy oparte na wynikach zdrowotnych, limitujące zużycie
PODSUMOWANIE
RSS
RSS
1. Nie można jednoznacznie wskazać, które porozumienia są najlepsze
2. Dla innowacyjnego leku szansą na uzyskanie finansowania będzie porozumienie o oparciu o wyniki dalszych badań, ale nie PVA
3. Dla leków, które niedługo zostana pozbawione ochrony patentowej umowy outcomes based mogą być nieopłacalne
4. Zalecane jest indywidualne podejście do zawierania RSS po uwzględnieniu:1. Oceny leku2. Oceny systemu ochrony zdrowia 3. Szerokie spojrzenie na otoczenie
rynkowe4. Wielopoziomowa analiza ryzyk,
szans i zagrozeń
KORZYŚCI ZWIĄZANE Z ZASTOSOWANIEM RSS
• płacenie jedynie za chorych reagujących pozytywnie na zastosowaną terapię
• działania prowadzące do wzrostu compliance
• dostarczanie dodatkowych informacji o efektywności terapii
• szybszy dostęp do rynku i otrzymanie zadowalającego poziomu refundacji z punktu widzenia pacjenta
• lepsza współpraca i wymiana informacji pomiędzy producentem, biorącym odpowiedzialność za działanie samego leku a płatnikiem/ świadczeniodawcą odpowiedzialnym za jego administrowanie• Co ma wpływ na stabiliazację cen i całego budżetu na refundację
RSS SKRACAJĄ PROCES UZYSKANIA REFUNDACJI WE WŁOSZECH
RSS WE WŁOSZECH
France: off-label use. Drug funded on top of DRGs
Italy:Risk-sharing schemeAproved
by EMA
RSS MAJA WPŁYW NA CENY PRODUCENTA ORAZ CHRONIĄ BUDZET PŁATNIKA W UK
OGRANICZENIA ZWIĄZANE Z ZASTOSOWANIEM RSS
• Administracja - dodatkowe koszty związane z rozpoczęciem i kontynuowaniem procesu gromadzenia informacji (bazy danych, personel) – dodatkowe zyski związane z RS muszą przewyższać koszty operacyjne
• mierzone wyniki zdrowotne nie mogą być zakłócone przez charakterystykę pacjentów ani leczenie współistniejące
• niechęć środowiska medycznego związanego z dodatkową pracą administracyjną
• ryzyko wykorzystania danych przez konkurenta („free ride”)
• Długotrwały proces negocjacji
• Problem jawności umów
„GOLDEN RULES" UDANEJ UMOWY PODZIAŁU RYZYKA
Stworzenie sytuacji win-win
Najprościej jak to możliwe („Keep it simple”)
Określenie jasnych celów i zasad pomiaru wyników
Wzięcie pod uwagę wszystkich związanych z tym kosztów (administracja, zbieranie danych, itp.)
Rozważenie długoterminowego wpływu
Przejrzystość
Czy umowy podziału ryzyka mogą zmienić sposób płaceniana opiekę zdrowotną?