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Agência Nacional de Vigilância SanitáriaGerência Geral de Cosméticos
Requisitos Técnicos para Regularização de Produtos de
HigienePessoal, Cosméticos e Perfumes
Brasília, 30 de JUNHO de 2010
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DEFINIÇÃO DE COSMÉTICOSRDC 211/2005 – Anexo 1
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REFERÊNCIAS LEGAIS
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Outras legislações específicas
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Outras legislações específicas
RDC 215/05 – Lista Restritiva
RDC 47/06 – Lista de Filtros UV
RDC 162/01 – Lista de Conservantes
Res. 79/00 (Anexo III) – Lista de Corantes
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RDC 48/06 – Lista de Substâncias Proibidas
RDC 38/01 – Produtos Infantis
Res. 481/99 – Parâmetros Microbiológicos
RDC 237/02 – Protetores Solares
Outras legislações específicas
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Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III
O dossiê de um produto cosmético nada mais é que a organização sistemática da documentação relativa a um produto para atendimento dos requisitos técnicos específicos estabelecidos na legislação vigente
Esses requisitos são necessários para a regularização tanto dos produtos registrados como dos notificados.
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Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III
Parte das informações devem ser entregues à Anvisa na solicitação do registro ou informadas no ato da Notificação.
As demais serão mantidas na empresa e deverão ser apresentadas sempre que solicitadas pela Autoridade competente.
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Requisitos Obrigatórios
Manter na empresa
Apresentar à ANVISA
Observações
1. Fórmula quali-quantitativa X X
Componentes especificados por suas denominações INCI e as quantidades expressas em % (p/p).
2. Função dos ingredientes da fórmula
X XCitar a função de cada componente na fórmula.
3. Bibliografia/ referência dos ingredientes
X XInscrição em Compêndios e Resoluções
Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III
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INCIINCI CONCENTRAÇÃO E FUNÇÃOCONCENTRAÇÃO E FUNÇÃO REFERÊNCIAREFERÊNCIA
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Fórmula Quali-quantitativa
Complexos/Misturas
Complexos de substâncias – especificar todos os componentes do complexo e informar a concentração daqueles que possuem limites na Legislação.
Misturas de conservantes – especificar os conservantes e informar a concentração individual na mistura
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Misturas de conservantesMisturas de conservantes
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Requisitos Obrigatórios
Manter na empresa
Apresentar à ANVISA Observações
4.Especificações organolépticas e físico-químicas das matérias primas
X
5.-Especificações microbiológicas de matérias-primas
XQuando aplicável.
Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III
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Requisitos Obrigatórios
Manter na empresa
Apresentar à ANVISA
Observações
6. Especificações organolépticas e físico-químicas do produto acabado
X X
7.Especificações microbiológicas do produto acabado
X XQuando aplicável, conforme legislação vigente (Res. 481/99)
8. Processo de Fabricação X
Segundo BPF
Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III
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Algumas especificações, geralmente relacionadas ao risco, como pH, em alisantes e depilatórios, e teores máximos de ingredientes ativos, estão estabelecidas em Normas Específicas (Listas de Substâncias ou Pareceres da Catec). Neste caso, a empresa deve atender à Legislação vigente.
Especificações organolépticas e físico-químicas do produto acabado
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Especificações físico-químicas do produto acabadoEspecificações físico-químicas do produto acabado
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Especificações organolépticasEspecificações organolépticas
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Especificações microbiológicas do produto acabado
Tipos de Produtos
Tipo 1 - Ex: produtos infantisTipo 2
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Requisitos Obrigatórios
Manter na empresa
Apresentar à ANVISA
Observações
9. Especificações técnicas do material de embalagem
X
10. Dados de estabilidade
X completo
Xresumo
Metodologia e conclusões que garantem o prazo de validade declarado
11. Sistema de codificação de lote
XInformação para interpretar o sistema de codificação
Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III
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Dados de Estabilidade
Estudo Completo/Resumo
Condições e Duração dos testes
Conclusão x Prazo de validade
Referência: Guia de Estabilidade (Anvisa)http://www.anvisa.gov.br/cosmeticos/guia_series.htm
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Dados de Estabilidade
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Requisitos Obrigatórios
Manter na empresa
Apresentar à ANVISA Observações
12. Projeto de Arte de Etiqueta/ rotulagem
X XInformações de dados e advertências referentes ao produto conforme legislação vigente
13. Dados comprobatórios de eficácia
XSempre que a natureza do benefício justifique e sempre que conste da rotulagem
14. Dados de segurança de uso X
Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III
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Requisitos Obrigatórios
Manter na empresa
Apresentar à ANVISA
Observações
15. Finalidade do produto X X
Quando não implícito no nome
16. Certificado de Venda Livre consularizado
X original
Xcópia
autenticada
Conforme legislação vigente
17. Autorização de empresa (AFE) X
Conforme legislação vigente
18. Fórmula do prod.Importado (consularizada)
X original
Xcópia
autenticada
Caso não conste do CVL
Requisitos Técnicos – RDC 211/05 Anexo III
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2727
Referências:
Guia para Avaliação de Segurança
COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA
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2929
COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA
Responsabilidade da Empresa
Testes clínicos e/ou testes in vitro
Profissionais devidamente habilitados
Atender à Resolução CNS 196/96
(Conselho Nacional de Saúde/MS)
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3030
Atributos de segurança passíveis de comprovação
dermatologicamente testado hipoalergênico produto para pele sensível oftalmologicamente testado clinicamente testado não comedogênico outros
COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA
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3131
Resolução RDC nº 38/01 - Resolução RDC nº 38/01 - Produtos Infantis
Estabelece critérios e procedimentos necessários para o registro de algumas categorias de produtos cosméticos, destinados ao uso infantil.
Batom Infantil - Brilho Labial Infantil - Blush Infantil (Compactado ou Moldado) - Rouge Infantil (Compactado ou Moldado) - Esmalte Infantil - Fixador de Cabelos Infantil
COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA
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3232
Uso dos termos “hipoalergênico” e “pele sensível”
Produtos contendo Uréia, Nicotinato e Salicilato de Metila
Produtos para higiene íntima
Repelentes de insetos
COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA
Pareceres da Câmara Técnica de Cosméticos - Catec
Pareceres da Câmara Técnica de Cosméticos - Catec
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3333
Produtos contendo DMAE
Produtos indicados para olheiras, bolsas e inchaços ao redor dos olhos
Produtos com Vitamina C
Repelentes de insetos
Pareceres da Catec
COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA
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3535
Outros produtos que necessitam de testes de eficácia
Produtos antissépticos
Creme para Mãos com Finalidade de “EPI”
Protetores solares ( comprovação de FPS )
COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA
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SEGURANÇA/EFICÁCIA
3636
Requisitos importantes para apresentação dos testes de segurança e/ou eficácia
O produto testado deve estar claramente identificado; no caso de identificação por código, deve estar claro a qual formulação o código se refere
Os relatórios devem estar assinados pelo profissional responsável e conter no mínimo: objetivo, metodologiaresultados e conclusão
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NORMAS DE ROTULAGEM REFERÊNCIAS LEGAIS
DECRETO 79.094/77 – Art. 4º E 93-111
DECRETO 83.239/79 – ALTERA OS Art. 17, 93, 94 e 96 do DECRETO 79094/77.
RESOLUÇÃO 211/05 – ANEXOS IV , V e VI
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ROTULAGEM ESPECÍFICA - Res. 211/05 - Anexo IV
Antitranspirantes (Decreto 79094/77 Art. 104)
Tônicos ou Loções Capilares (Decreto 79094/77 Art. 110)
Protetores Solares (Decreto 79094/77 Art 105, Res 237/02, RDC 47/06) e Bronzeadores Simulatórios (Decreto 79094/77 Art 106, Res 237/02)
NORMAS DE ROTULAGEM
Produtos Infantis (especialmente as novas categorias - Res.: 38/2001)
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Exemplo:
Dentifrícios e Enxaguatórios bucais com flúor:
• Indicar o nome do composto de flúor utilizado e sua concentração em ppm (parte por milhão);
• Indicar o modo de uso, quando necessário;
• Não usar em crianças menores de 06 anos. (Somente para enxaguatórios bucais).
ROTULAGEM ESPECÍFICA - Res. 211/05 - Anexo IV
NORMAS DE ROTULAGEM
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• Hipersensibilidade Dentinária – RDC nº 13/03
• Lista de Substâncias sujeitas à Restrições – RDC nº 215/05
LEGISLAÇÃO ESPECÍFICAROTULAGEM
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Parecer nº 02/01: Cânfora
Parecer nº 05/01: Termo hipoalergênico
Parecer nº 07/01: Alfahidroxiácidos
Parecer nº 05/02: Clareamento de Pêlos
Parecer nº 10/02: Hipersensibilidade dentinária
Parecer nº 01/04: Higiene Íntima
Parecer nº 07/05: Uréia
PARECERES DA CÂMARA TÉCNICA DE COSMÉTICOS - CATEC
COM INDICAÇÕES DE ROTULAGEM
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