agência nacional de vigilância sanitária sistemática
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SistemáticaSistemática
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CICLO DE VIDA DA AUDITORIA
P
DC
Act
heck o
lan
Conduzir aAuditoria eRelatar as Constatações
Fazer Análise Crítica sobre o Resultado da Auditoria
Agir corretivamente e Preventivamente no Sistema
Preparar ePlanejar a Auditoria
AuditorGerência
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Ciclo da Auditoria
PLANEJAR A AUDITORIA
CONDUZIR A AUDITORIA
RELATAR A AUDITORIA
ACOMPANHAR A AUDITORIA
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Ciclo da Auditoria
PLANEJAR A AUDITORIA
CONDUZIR A AUDITORIA
RELATAR A AUDITORIA
ACOMPANHAR A AUDITORIA
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Planejamento da Auditoria
Definir o Programa de Auditoria
Agendar a data
Definir a abrangência e analisar documentos
Preparar e consensar o Plano de Auditoria
Preparar Lista de Verificação
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Coleta de InformaçõesColeta de Informações
Auditor-líder deve coletar informações sobre:
Tamanho, complexidade e escopo da organização
a ser auditada;
Norma utilizada para implantação do sistema da
qualidade na organização;
Normas técnicas dos ensaios.
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Plano de Auditoria
Detalhar: QUEM olha O QUE e QUANDO.
Permite ao Auditado saber o que está
planejado.
Torna o uso do tempo mais eficiente.
Deve ser flexível.
Não deve restringir a Auditoria.
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Plano de AuditoriaPlano de Auditoria
Definir claramente o 5W1H da Auditoria:
O QUE será auditado (e qual item da Norma)?
ONDE será admitido (que áreas, processos)?
QUEM auditará (e quem será o acompanhante)?
QUANDO ocorrerá (data e tempo alvos)?
COMO auditar (que perguntas, amostragem, trilhas
utilizar)?
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Conteúdo do Plano de AuditoriaConteúdo do Plano de Auditoria
Objetivo e escopo da auditoria
Identificação das pessoas que tem responsabilidade pelas áreas auditadas
Identificação dos documentos de referência
Identificação da equipe auditora
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Conteúdo do Plano de AuditoriaConteúdo do Plano de Auditoria
Data e local da auditoria
Identificação das unidades organizacionais a serem auditadas
Tempo e duração de cada item auditado
Informação sobre o ensaio a ser auditado
Data da reunião final de auditoria
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Plano de AuditoriaPlano de Auditoria
Deve ser:
Aprovado pelo cliente;
Informado aos auditados;
Elaborado com flexibilidade para permitir mudanças.
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Lista de VerificaçãoLista de Verificação
Vantagem: Força o Auditor a pesquisar a área ou macro-processo. Possibilita que o Auditor pense com “os pés no chão”. Ajudam a controlar o transcorrer da Auditoria.
Características: Auxílio à memória - Concisas (úteis para novos Auditores) Permite assegurar a profundidade e a continuidade da Auditoria. Auxílio se emperrar - permite estruturar a entrevista. Específicas (área/processo) e/ou corporativas. Podem evoluir com o tempo. Mais profissional.
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LISTA DE VERIFICAÇÃO
Selecionar Pedidos de Compras
Verificar a criticidade dos itens
Analisar dados para aquisição
Verificar avaliação de fornecedores
Verificar o recebimento pelo Almoxarifado
Verificar armazenamento
Verificar a entrega dos itens
Trilha típica de uma
Auditoria: área de
materiais
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CICLO DA AUDITORIA
PLANEJAR A AUDITORIA
CONDUZIR A AUDITORIA
RELATAR A AUDITORIA
ACOMPANHAR A AUDITORIA
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CONDUÇÃO DA AUDITORIA
Reunião de Abertura
Tour opcional
Seguir as trilhas definidas no Plano
Entrevista / Verificações / Registros
Confirmação das Observações
Consenso dos Auditores
Reunião de Encerramento
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Objetivos da Reunião de AberturaObjetivos da Reunião de Abertura
Apresentação da equipe auditora e da organização;
Assegurar que os auditados conheçam bem os objetivos da auditoria, o que vai ocorrer e como;
Assegurar que a organização auditada forneça as facilidades necessárias à condução das auditorias;
Designar os acompanhantes junto aos auditores
Característica desejada da reuniãoCaracterística desejada da reunião
Objetividade;
Brevidade;
Esclarecedora
Nas Auditorias Nas Auditorias Internas, Internas, as reuniões não as reuniões não necessitam ser tão necessitam ser tão formaisformais
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Condução da AuditoriaCondução da Auditoria
Formato típico da entrevista:
Saudação
Explicação pelo Auditor
1a. Pergunta: “Por favor, você poderia me explicar como é este processo?”
Questionamento
Verificação de fatos e registro dos levantamentos
Agradecimento
Próximo estágio
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Condução da AuditoriaCondução da Auditoria
Técnicas de Entrevista: Encontre o melhor lugar para conversar Evite barreiras (ex.: outro lado da mesa, prancheta)
Mantenha-se no mesmo nível físico do Auditado Não force o “espaço pessoal” Sorria e use de humor quando adequado Seja aberto no discurso e nos modos Seja calmo, tranquilo e objetivo Dê retorno ao Auditado
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CONDUÇÃO DA AUDITORIATRIÂNGULO DA AUDITORIA
ANOTE
Pergunte
VerifiqueObserve
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Técnicas de Perguntas:
Há 3 tipos de perguntas: ABERTAS - exigem uma explicação: 5W1H INVESTIGATIVAS - servem para formar opinião FECHADAS - exigem respostas sim/não
Há também As perguntas traiçoeiras As perguntas não perguntadas O silêncio constrangedor
Condução da AuditoriaCondução da Auditoria
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Comportamento Interpessoal
Passivo - prevalecem os interesses do Auditado - capitulação
Firme/Afirmativo - equilíbrio de interesses
Agressivo - prevalecem os interesses do Auditor - guerra é guerra
Condução da AuditoriaCondução da Auditoria
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Gerenciamento do tempoAtenção: o tempo é o inimigo do Auditor. Por ser um recurso não renovável, é necessário saber aproveitá-lo bem.
Algumas dicas: Lista de verificação - ajuda a monitorar o andamento Refeições/café/cigarro - evite enrolações Conversas amigáveis - empatia sim, mas cuidado Pistas falsas/amostragem - cuidado com a obsessão por detalhes Caminho mais demorado - planeje com antecedência Amnésia/absenteísmo - cuidado!
Condução da AuditoriaCondução da Auditoria
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A Coleta das InformaçõesA Coleta das Informações
Não confie na memória. Anote; Seja sistemático ao anotar; Não tenha pressa de escrever, faz parte do seu
trabalho tomar notas; Ordene as anotações de forma lógica.
Nunca esqueça de registrar : A identificação completa dos documentos que verificou; Com quem falou; Qual o equipamento e sua identificação; Ensaios verificados; Local visitado.
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Reunião de FechamentoReunião de Fechamento
O que deve ser tratado:
1. Apresentação do sumário dos resultados da auditoria;
2. Evidenciar aspectos positivos, agradecendo o apoio recebido;
3. Apresentação das não-conformidades;
4. Esclarecer que a auditoria é um retrato do laboratório naquele momento;
5. Leitura do parecer final a ser apresentado ao cliente.
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CICLO DA AUDITORIA
PLANEJAR A AUDITORIA
CONDUZIR A AUDITORIA
RELATAR A AUDITORIA
ACOMPANHAR A AUDITORIA
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Consensar fatos
Análise crítica da equipe
Registrar Não-conformidade
Consensar Não-conformidade
Preparar Relatório da Auditoria
Anexar os registros de não-conformidades
Apresentar Relatório e definir acompanhamento
RELATAR A AUDITORIA
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Relatar a AuditoriaRelatar a Auditoria
Análise Crítica da equipe:
Monitorar / revisar o Plano de Auditoria (todas as áreas cobertas e todos os aspectos da Norma tratados)
Trocar informações
Destacar problemas (áreas, pessoas, dificuldades de abordagem ou de investigação)
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Relatar a AuditoriaRelatar a Auditoria
Consensar Não-conformidadesDeve ocorrer em 2 estágios:
Concordar com o Acompanhante a existência dos fatos (após terem sido detectados ou ao final daquele ciclo da Auditoria) - Atenção: evitar mencionar o termo não-conformidade
Concordar com o Responsável designado que tais fatos constituem não-conformidades (em pontos de análise crítica)
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Registro das Não-conformidadesComposto de 3 partes:
A descrição da não-conformidade.
A ação corretiva definida pelo Auditado (e outros envolvidos, se necessário).
A verificação da implementação e da eficácia da ação.
Relatar a AuditoriaRelatar a Auditoria
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Registro da Não-conformidadeDescrição da Não-conformidade:
A atribuição ou especificação (aquilo que a norma e/ou procedimento interno especificam);
A observação ou evidência objetiva (aquilo que está ou não está sendo feito);
Uma explicação, se necessário.
Relatar a AuditoriaRelatar a Auditoria
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Registro da Não-conformidadeA Não-conformidade deve: Ser real/ objetiva
Ser clara e concisa
Citar o item da Norma (e o documento da Organização, se existente) ao qual se refere
Definir a circunstância exata, sendo facilmente localizável por outros Auditores e pelo próprio Auditado
Ter indexação exclusiva
Ser aceita pela área/Organização auditada
Relatar a AuditoriaRelatar a Auditoria
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Relatório de Auditoria
Preparado sob a orientação do Auditor Líder, deve conter: O escopo da auditoria
A identificação dos documentos de referência
Detalhes relevantes do Plano de auditoria
Observações e comentários, mesmo não associados às não-conformidades (são pontos para a possível deflagração de ações preventivas)
Registro de não-conformidades (em anexo)
Conclusão: como está o SQ do auditado? É capaz de atingir os objetivos da qualidade definidos?
Relatar a AuditoriaRelatar a Auditoria
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RELATÓRIO DE AUDITORIA Nº
Folha /Organização Auditada:
Endereço:
Data da Auditoria:
Tipo de Auditoria:
Documentos de Referência:
Objetivos da Auditoria
Equipe Auditora:Auditor Função Assinatura
Assinatura do Auditor_Líder Local/Data
RELATÓRIO DE AUDITORIA NºFolha /
Pessoas ContatadasNome Função
Ensasios /Exames AuditadosTítulo Norma/POP
Assinatura do Auditor_Líder Local/Data
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RELATÓRIO DE AUDITORIA NºFolha /
Norma de Referência:Elemento da Norma Evidência de Conformidade
Rubrica do AuditadoRubrica Aud.-Líder Data
RELATÓRIO DE AUDITORIA NºFolha /
Norma de Referência:Item
Rubrica do Auditado Data
Não-Conformidade SAC
Rubrica do Auditor
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RELATÓRIO DE AUDITORIA NºFolha /
Assinatura do Auditor-Líder Local/Data
Observações/Comentários
Conclusões
Anexos
RELATÓRIO DE AUDITORIA NºFolha /
Reunião
Organização
Data
Função RubricaNome
Inicial
Final
Lista de Presença
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CICLO DA AUDITORIA
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CONDUZIR A AUDITORIA
RELATAR A AUDITORIA
ACOMPANHAR A AUDITORIA
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Não-conformidade consensada e registrada
Definir ações “imediatas” (correção)
Definir causa(s) principal(ais)
Definir Plano de Ação Corretiva
Implementar Ações Corretivas
Verificar a implementação das ações
Registrar (casusa, correção, plano de ação, evolução)
ACOMPANHAR A AUDITORIA
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SAC
Relatório de Auditoria Nº SAC Nº
Norma: Item:Evidência da não-conformidade
Nome/Rubrica do AuditorNome/Rubrica do Auditado Data:Ação Corretiva a ser Tomada Prazo:Descrição:
Prazo: Responsável:Data de Conclusão: Assinatura:Acompanhamento
Parecer:
Gerente da Qualidade Local/DataNome Rubrica
SOLICITAÇÃO DE AÇÃO CORRETIVA