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MONITORAMENTO PÓS MERCADOMONITORAMENTO PÓS MERCADO
ANVISAANVISA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIAAGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Unidade de TecnovigilânciaUnidade de Tecnovigilância
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Núcleo de Vigilância de Eventos Núcleo de Vigilância de Eventos Adversos e Queixas TécnicasAdversos e Queixas Técnicas
NUVEANUVEA
Unidade de Farmacovgilância
Unidade de Tecnovigilância
Gerência de Vigilância em Serviços Sentinela
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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Sistema Nacional de Vigilância de Eventos Adversos
SNVEA
O SNVEA é um sub-sistema do SNVS composto pelos órgãos de
Vigilância Sanitária da esfera Federal, Estadual, Municipal e do Distrito
Federal e que tem como objetivo captar, estimular, avaliar, investigar as
notificações de eventos adversos à saúde, indesejáveis e/ou inesperados,
decorrentes de produtos e de procedimentos, com o objetivo de subsidiar a
tomada de decisão em relação as medidas de vigilância sanitárias, a fim
de prevenir, minimizar o dano e ou a recorrência.
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DefiniçãoDefiniçãoTECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
É o Sistema de Vigilância que visa acompanhar a ocorrência de eventos adversos, desvios da qualidade ou irregularidades associadas ao uso de produtos para a saúde na fase de pós-comercialização, com vistas a recomendar medidas que garantam a proteção e a promoção da saúde da população brasileira
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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Propostas de trabalho da Unidade de Tecnovigilância
Período 2005 - 2008
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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-Descentralizar as ações/investigação de casos notificados
- Pactuar no TAM – recurso financeiro -Capacitação e treinamento
-Avaliação analítica
-Assessoria de Experts
-Avaliação de equipamentos
-Harmonizar as ações com Agências Internacionais
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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Propósito 1Propósito 1
Investigação de caso(s) notificado(s), a partir do uso/conhecimento de um produto médico, com possibilidade de ocasionar agravos a saúde.
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
Rotina de trabalho em processo de melhoria
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Propósito 1Propósito 1
Revisão de fluxos internos
POPs
Critérios de priorização na notificação
Grave/Não grave – Esperado /Não esperado
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
Rotina de trabalho em processo de melhoria
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4 12
407
1.697
2.512
1.649
0260520780
1040130015601820208023402600
2000 2001 2002 2003 2004 2005
Ano
Nú
mer
oNúmero de notificações recebidas pela Unidade de
Tecnovigilância (UTVIG), Brasil, 2000 a 2005¹
Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão
¹ Casos informados até 31-08-2005
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
Fonte: ANVISA/GGTES/G/CVISS. Listagem atualizada em agosto de 2005
Número de unidades notificantes (Rede sentinela e Hospitais colaboradores), segundo a região, Brasil, 2005¹
0
10
20
30
40
50
60
70
80
Norte Nordeste Sudeste Sul Centro-oeste
Nº
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Percentual de notificações recebidas pela Unidade de Tecnovigilância (UTVIG), segundo o tipo de produto,
Brasil, 2004 e 2005¹
Fonte: ANVISA/GGTPS/UTVIG/Bancos de dados oficiais. Dados preliminares sujeitos à revisão
¹ Casos informados até 31-08-2005
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
Artigo89%
Equipamento4%
Kit diagnóstico7%
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Capacitação e Treinamento Gerar conhecimento em Tecnovigilancia nos
Inspetores do SNVS nos Gerentes de Risco dos estabelecimentos de saúde
GT para revisão e complementação do Manual
de Tecnovigilancia Oficinas de capacitação para o SNVS e
HS/Colaboradores
Propósito 3Propósito 3
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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Programa de Monitoramento de Equipamentos Verificar o desempenho (segurança e
qualidade) de Equipamentos de risco III e IV;
Critérios para escolher os equipamentos;
Convênios com Universidades.
Propósito 4Propósito 4TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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Avaliação da Qualidade –Análise laboratorial
1- Análise Fiscal - Seringas descartáveis, Luvas, Bolsas de Sangue,
Preservativos, Dispositivo Intrauterino (DIU), kits para diagnóstico
in vitro
2- Implantes ortopédicos – REMATO
3- Produtos para saúde - Convênio de Cooperação com o Instituto
Nacional de Tecnologia (INT/MCT) - especificações técnicas
preconizadas por normas internacionais - Análise com amostra única
Propósito 5Propósito 5
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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REMATO
Implantes ortopédicos
Propósito 5Propósito 5
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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Assessoria de Experts
Cadastramento de Consultores Ad-Hoc/Universidades
Importante: a assessoria deverá ser realizada por
pessoas/instituições que não possuam vínculos ou
interesses com empresas de produtos para saúde.
Propósito 6Propósito 6
TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
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Não é por que as coisas são difíceis que nós não ousamos. É por que não
ousamos que as coisas se tornam difíceis… (Sêneca)
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TECNOVIGILÂNCIATECNOVIGILÂNCIA
Obrigada!
Maria da Graça Hofmeister
Unidade de TecnovigilânciaGerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde
Fone: (61) 3448.1331