Резиме

* Главна цел на истражувањето во стручниот труд;

1. Сознавање на услугите кои ги нуди АЛКАЛОИД;

2. Каков е асортиманот на производи и кои производи се нудат;

3. Дистрибуција, ценовна политика, промоција на АЛКАЛОИД.

Вовед

Услугите се дел од секој човек, бидејќи современиот свет не може да се

замисли без услугите. Услугите опфаќаат огромна лепеза на дејности и активности,

вклучуваат многу недопирливи инпути и аутпути. Постојат големи разлики во нивното

дефинирање и е акт или изведба понудена од една на друга страна. Услугата е

економска активност која создава вредност и обезбедува бенефиции за потрошувачите

на одредено место и време, со тоа што прави посакувана промена или за сметка на

примателот на услугата. Услугите доминираат во модерната економија, а услужниот

сектор минува низ револуционерна промена која има влијание на начинот на кој што

живееме и работиме.

Се отвараат се повеќе и повеќе услужни компании со цел да ги задоволат

потребите на потрошувачите, како и на нови потреби за кои досега не сме биле свесни.

Големината на услужните компании варира, но услужниот сектор се состои од голем

број на разновидни индустрии којшто ги услужуваат индивидуалните потрошувачи,

другите компании, владините агенции и непрофитните организации.

1

ЗА АЛКАЛОИД

Оваа статија претставува краток преглед за развојот на овој профитен центар,

од самите почетоци до денес.

Во 1957 год. со пуштањето во работа на "Галенскиот погон" започнува

производство на готови лекови и интензивниот развој и раст на фабриката.

Од 1961 год. АЛКАЛОИД започнува интензивна соработка со познати

фармацевтски компании како MSD; Theraplix-Paris; Pfizer-New York; Schering AG-

Berlin; SPecia-Paris; Chemie Linz AG-Linz; Solco Basle AG-Basel и други.  Во почетокот

се преземаат лиценци за производство на лекови, а подоцна се произведуваат и повеќе

фармацевтски суровини и готови форми по сопствена технологија.

Во 1968 год. започнува со работа нов погон за екстракција на алкалоиди од

афионови чушки, а во 1972 год. и нова фабрика за производство на готови лекови.

Стартува и производство на ветеринарни препарати.

Во 1999 год. е завршен новиот високорегален магацин за готови лекови.

Во 2000 година Алкалоид-Фармација станува член на Европската Генеричка

Асоцијација на производители на лекови.

Во април 2000 година, пуштен е во работа нов високорегален магацин за

суровини и амбалажа.

Како дел од инвестициониот проект на Алкалоид АД Скопје „Влез на

светскиот пазар “ во мај 2002 година се пуштени во погон фабриките за производство

на полусинтетски антибиотици и цврсти дозни форми. Сите објекти комплетно се

изведени и опремени за работа согласно строгите  GMP (Good Manufacturing Practice)

стандарди.

Во јануари 2004 година официјално е пуштена во употреба новата

Микробиолошка лабораторија, проект вреден 1,200,000 Евра.

Водејќи сметка за квалитетно одвивање на процесот на производство,

Алкалоид неодамна изгради и опреми оддел за пакување на лекови согласно нормите за

Добра производна пракса. Одделот е екипиран со две нови линии: Линија за пакување

на цврсти форми (таблети, дражеи и капсули) која во моментов се користи за пакување

50 тина производи од програмата на Фармација со максимален капацитет од 200

поединечни кутии во минута. Линијата за пакување на ампули е наменета за пакување

на сите ампулни форми од програмата на Фармација и има максимален капацитет од

2

30000 ампули во минута. Вкупната вредност на оваа инвестиција изнесува приближно

4,5 милиони евра.

Со цел да се подигне степенот на автоматизација на производството,

Алкалоид инсталираше нова линија за дозирање, затварање, етикетирање и пакување

на раствори за орална употреба вредна 600 000 евра.  

Строгите норми за добра производна пракса налагаат почитување на прописи

кои се од исклучителна важност за непреченото и високо-софистицирано одвивање на

процесот на производство на лекови. Во рамките на инвестициониот проект за нов

погон за пакување на лекови, Алкалоид предвиде и адаптираше нов простор за чување

на полу-производи (интермедиери) согласно највисоките стандарди за работење во

фармацевтските компании. Со оваа дополнителна инвестиција вредна околу 600 000

евра, во голема мера е добиена предност во брзината и ефикасноста на одвивањето на

производствениот проецес, со тоа што постоечката залиха на полу-производи се

подготвува за различни пазари според различните побарувачки и потреби. 

Обезбедување на квалитет и контрола на лекови. Примарната грижа и

акцентот на целокупното работење на Алкалоид-Фармација е насочено кон

обезбедување на високо квалитетен производ кој потполно ќе ги задоволи потребите на

пациентите. За таа цел, Компанијата лоцираше значајни инвестициони фондови во

сегментите за контрола и обезбедување на квалитетот на лековите.  Неодамна, беа

инвестирани дополнително 500 000 евра за нова хемиска лабораторија за контрола на

меѓу-производи и готови фармацевтски производи согласно важечките ДПП стандарди.

Истата опфаќа месечен магацин за хемикалии изведен според ПП проект со специјални

безбедносни кабинети за запалливи материи, простор за испитување на стабилност,

централна вагална, физичко- хемиска лабораторија, инструментална лабораторија за

хроматографски техники, посебна за спектрофотометрија, тестирање на растворливост,

како и простории за обработка на документацијата комплетно опремени со високо

софистицирани инструменти и опрема од реномирани светски производители.

3

ПРОИЗВОДНИ КАПАЦИТЕТИ

Во 2002 година, Компанијата ја заврши изградбата на новите фабрики за

цврсти дозни форми (со капацитет од 2 билиони дозни единици годишно) и фабриката

за полу-синтетски цефалоспорини (со капацитет од 200 милиони капсули и 3,5 милиони

шишиња сув прашок за орална суспензија).

Сите капацитети се комплетно опремени во согласност со европските ДПП

стандарди (класа ИСО 8, класа Д, 100000) сертификувани од швајцарската

консултантска куќа тк3, членка на Тајсен Круп Групацијата и се смета дека се

совршенство на техниката.   Минатата година овие капацитети беа сертификувани

според ДПП од страна на Министерството за здравство на Република Македонија.

Производниот капацитет на годишно ниво организиран во две смени е како следи:

4,6 милиони ампули од 1 мл, или 23,6 мил. ампули од 2 мл или 14,2

мил. ампули од 5 мл или 2 мил. ампули од 10 мл;

4 милиони шишенца капки за очи;

6 милиони супозитории;

12,6 милиони туби маст, кремови, гелови;

800,000 шишенца раствори за надворешна употреба.

со други зборови, севкупната производна програма на фармацевтски производи на

Алкалоид-Фармација се состои од следниве фармацевтски форми:

Орални цврсти дозни форми: Таблети - конвенционално и модифицирано

ослободување, филм-таблети, обложени таблети, подјазични таблети, капсули, сув

прашок за орална суспензија.

Течни дозни форми за орална употреба: Раствори за орална употреба,

сирупи, суспензии.

Топикални препарати: Кремови, масти, раствори, гелови, спрејови,

вагиналети, супозитории.

Стерилни дозни форми: Парентерални мало-волуменски, капки за очи, масти

за очи.

Покрај капацитетите за производство на готови фармацевтски производи

Алкалоид-Фармација има погон за екстракција на опиоиди, кој вклучува производство

на морфин и негови деривати како фармацевтски суровини.

Проектните трошоци за изградба и пуштање во употреба на новите капацитети

за производство на цврсти дозни форми и полу-синтетски цефалоспорини, кои беа дел

4

од проектот на Алкалоид АД Скопје - „Влез на светскиот пазар “ изнасуваа 35,000,000

Евра. Во првата фаза, потрошени се 23,300,000 Евра, додека за реализација на втората

фаза се планираат 12,100,000 Евра. Конвертибилниот заем кој компанијата го зема од

Меѓународните финасиски институции (Европската банка за обнова и развој и

Меѓународната финансиска коорпорација) изнесуваше 17,400,000 Евра и е комплетно

исплатен на почетокот на 2004 година.

Нов оддел за пакување на лекови, линија за ампули и линија за раствори

за орална употреба.

Водејќи сметка за квалитетно одвивање на процесот на производство,

Алкалоид неодамна изгради и опреми оддел за пакување на лекови согласно нормите за

Добра производна пракса. Одделот е екипиран со две нови линии: Линија за пакување

на цврсти форми (таблети, дражеи и капсули) која во моментов се користи за пакување

на 50тина производи од програмата на Фармација со максимален капацитет од 200

поединечни кутии во минута. Линијата за пакување на ампули е наменета за пакување

на сите ампулни форми од програмата на Фармација и има максимален капацитет од 30

000 ампули во минута. Вкупната вредност на оваа инвестиција изнесува приближно 4,5

милиони евра.

Со цел да се подигне степенот на автоматизација на производството,

Алкалоид инсталираше нова линија за дозирање, затварање, етикетирање и пакување

на раствори за орална употреба вредна 600 000 евра.    

Интермедиери

Строгите норми за добра производна пракса налагаат почитување на прописи

кои се од исклучителна важност за непреченото и високо-софистицирано одвивање на

процесот на производство на лекови. Во рамките на инвестициониот проект за нов

погон за пакување на лекови, Алкалоид предвиде и адаптираше нов простор за чување

на полу-производи (интермедиери) согласно највисоките стандарди за работење во

фармацевтските компании. Со оваа дополнителна инвестиција вредна околу 600 000

евра, во голема мера е добиена предност во брзината и ефикасноста на одвивањето на

производствениот проецес, со тоа што постоечката залиха на полу-производи се

подготвува за различни пазари според различните побарувачки и потреби.

5

Обезбедување на квалитет и контрола на лекови

Примарната грижа и акцентот на целокупното работење на Алкалоид-

Фармација е насочено кон обезбедување на високо квалитетен производ кој потполно

ќе ги задоволи потребите на пациентите. За таа цел, Компанијата лоцираше значајни

инвестициони фондови во сегментите за контрола и обезбедување на квалитетот на

лековите.

Тука би ја споменале инвестицијата во микробиолошката лабораторија, која

енормно го подобри процесот на фармацевтската контрола на лекови за која Алкалоид

вложи околу 1,2 милиони евра. Неодамна, беа инвестирани дополнително 500 000 евра

за нова хемиска лабораторија за контрола на меѓу-производи и готови фармацевтски

производи согласно важечките ДПП стандарди. Истата опфаќа месечен магацин за

хемикалии изведен според ПП проект со специјални безбедносни кабинети за

запалливи материи, простор за испитување на стабилност, централна вагална, физичко-

хемиска лабораторија, инструментална лабораторија за хроматографски техники,

посебна за спектрофотометрија, тестирање на растворливост, како и простории за

обработка на документацијата комплетно опремени со високо софистицирани

инструменти и опрема од реномирани светски производители.  

МАРКЕТИНГ И ПРОДАЖБИ

Нашите производи се регистрирани и се продаваат во 16 земји. Во некои од

нив, нашите производи се пласирани на пазарот од 1970 година.

Во 2004 година, нето продажбите на ПЦ Фармација изнесуваа 2,082 билиони

денари, што е 65,13% од вкупните продажби на Алкалоид.

Во 2004 година, извозните продажби ги надминаа домашните и учествуваа со

57,39% од вкупните продажби на ПЦ Фармација.

Од 830-тте Маркетиншки авторизации, 242 се за домашниот пазар, а

останатите за странските пазари. 

Во 2005 година, добивме повеќе од 150 маркетиншки авторизации, од кои над

130 се наменети за странските пазари. Сите маркетиншки авторизации кои Алкалоид-

Фармација ги има добиено, можете да ги видите на линкот подолу.

6

ПРОИЗВОДСТВО НА ФАРМАЦЕВТСКИ СУРОВИНИ

Во Производство на фармацевтски суровини, во погоните за екстракција

произведуваме производи кои се добиваат по пат на екстракција од афионови

шишарки, а во погонот за повеќенаменско производство (флексибилни синтези)

произведуваме производи кои се добиваат по пат на органски синтези.

Оперативни се две постројки за екстракција од афионови шишарки, со

чијашто преработка се добиваат морфин и споредни производи. Едната од нив е за

водена екстракција со годишен капацитет од 2000 kg морфин, а другата е за екстракција

со органски растворувачи (во антиексплозивна изведба) со годишен капацитет од 500

kg морфин, 40 kg тебаин, 20 kg наркотин, 15 kg кодеин.

Во повеќенаменскиот погон за флексибилни синтези, по пат на разни

органски реакции и физички операции, се произведуваат полусинтетски алкалоиди и

органски хемикалии - активни супстанци и интермедиери за фармацевтската

индустрија. 

На овој начин, од природните алкалоиди добиени по пат на екстракција може

да се произведат (синтетизираат) следните производи:

Сите овие производи, како и повеќе екстракти од билки во форма на течни

екстракти или тинктури, се главно наменети за сопствено производство.

ФАРМАЦЕВТСКО ОБЕЗБЕДУВАЊЕ НА КВАЛИТЕТ (ФОК)

Концепт и одговорности

7

Со цел да останеме доследни на нашата примарна определба, да се обезбеди

висок квалитет на нашите производи, формиравме едноставен и коректно

имплементиран систем за Фармацевтско обезбедување на квалитет кој е целосно

документиран а неговата ефикасност редовно се надгледува со учество и целосна

посветенот на кадарот од повеќе различни оддели и сите релевантни нивоа во

профитниот центар, од добавувачите и дистрибутерите на Компанијата.

ФОК е концепт од висок ранг, соодветен за производство на медицински

производи кој ги покрива сите прашања кои индивидуално или колективно влијаат на

квалитетот на производите. Тој претставува збир на сите организирани аранжмани

составени со цел да се осигури дека сите медицински производи се со висок квалитет,

безбедни и ефикасни за нивната намена, а исто така соодветствуваат со барањата на

маркетиншката авторизација.

Организационата единица Фармацевтско обезбедување на квалитет ги опфаќа

следниве активности:

- Соодветна имплементација на Процедурата за ослободување на серија во

согласност со Македонските закони за лекови,

- Издавање на соодветен Сертификат за квалитет;

- Изготвување на годишни прегледи за медицинските производи;

- Имплементација, одржување, надзор и подобрување на Квалитетот и

системот за животна околина согласно cGMP, ISO 9001:2000 и ISO 14001:1996;

- Управување со системот на документи на сите нивоа на документната

хиерархија;

- Изготвување и спроведување на интерни проверки на квалитетот со кои

редовно се прави проценка на ефикасноста и апликативноста на Системот за

обезбедување на фармацевтски квалитет;

- Одобрување на фармацевтска, хемиска и биолошка документација за

регистрација;

-  Управување со процедурата за контрола на промени;

-  Одобрување на документацијата за валидација и квалификација;

-  Справување со и истражување на девијациите и резултатите вон

спецификациите (доколку постојат);

- Справување со поплаки и рекламации на производи (доколку постојат);

- Назначување и спроведување на корективни/превентивни мерки;

- Проценка, проверка и одобрување на добавувачуи;

8

- Спроведување на програми за обука, основна и обука на средно ниви,

нејзино соодветно изведување (периодична проценка на обуката);

- Учество во  изготвување и одобрување на Договорите за квалитет во склучај

на Договорно производство и анализа на истите;

-  Придружување на надворешни ДПП инспекции / Проверки на квалитетот.

CAFFETIN ®

Водечкиот производ, познат на македонскиот пазар како лек против сите

видови болка со продадени 10 билиони таблети.

Кафетин е лек кој на пазарот за прв пат се појавил во 1957 година. Оттогаш со

денес се продадени повеќе од 10 билиони таблети.

Предностите на овој лек се што е комбинација на 4 идеално балансирани

супстанци, а во некои земји е регистриран како помошно лековите средство. Во период

од скоро 50 години, колку што е овој лек во употреба, не се регистрирани несакани

дејства при неговото користење, што дефинитивно е доказ повеќе за ефикасноста и

сигурноста на овој препарат.

Во вкупните продажби на ПЦ Фармација за 2005 година, КАФФЕТИН

учествуваше со 19%.

Алкалоид извезува знаење

Одржувањето на високото ниво на продажби на водечкиот Алкалоидов

производ е осигурено со продажбата на  неговата лиценца во Руската Федерација.

Имено, на 25 октомври 2002, ПЦ Фармација склучи Договор за лиценцно користење на

жигот CAFFETIN со руската фирма ZAO,,FarmFirm SOTEKS ” од Москва.

Договорот се однесува и на ексклузивни испораки, со кој единствено фирмата

SOTEKS има право на увоз, продажби и афирмација на Алкалоидовиот препарат

CAFFETIN на територијата на Руската Федерација.

Нова маркетинг стратегија

9

Со цел Кафетинот да се доближи до корисниците, како и да се добие предност

на навремена и ефикасна дистрибуција, во 2004 година Алкалоид воведе тимови за

мерчандајзинг кои ги третираат нашите производи кои се издаваат без лекарски рецепт.

Екстензии на брендот

Како резултат на темелно истражување на пазарот каде се фокусиравме кон

задоволувањето на потребите на потрошувачите ја пуштивме во промет првата

екстензија на Кафетин. Новиот производ е наречен Кафетин Колд. Станува збор за

комбиниран препарат кој ги ублажува симптомите при настинка и грип кој ги содржи

следниве компоненти: парацетамол, декстрометрофан, псеудоефедрин и витамин Ц.  

ФАРМАЦЕВТСКИ ПРОИЗВОДИ ЗА ХУМАНА УПОТРЕБА

A. Лекови кои дејствуваат на дигестивниот тракт и метаболизмот

B. Лекови кои дејствуваат на крвта и крвотворните органи

C. Лекови кои дејствуваат на кардио-васкуларниот систем  

D. Дермотерапевтици  

G. Гинеколошки лекови  

H. Системски хормонски препарати  

J. Општи антиинфективни средства за системска употреба   M. Лекови кои

дејствуваат на мускулно-скелетниот систем  

N. Лекови кои дејствуваат на нервниот систем  

P. Антипаразитски производи  

R. Лекови кои дејствуваат на респираторниот систем   

S. Лекови кои дејствуваат на сетилните органи  

СТАНДАРДИ И ПРОВЕРКИ

10

Во март 2003, Алкалоид-Фармација доби ДПП Сертификат од македонското

Министерство за здравство во согласност со Директивите на ЕУ и Водечките линии на

СЗО. Нивниот Деловник за квалитет и животна средина претставува збир на процедури

и останати документи кои се суштински за редовното функционирање на ПЦ

Фармација и кој е апликативен во сите активности на главниот процес како единствен

систем на меѓусебно поврзани процедури кои ги исполнуваат поставените цели на оваа

организација.

Во ноември 2003 година, како резултат на извршената инспекција од страна на

законодавните власти на Република Романија, Алкалоид-Фармација доби ДПП

Сертификат во согласност со Водечките линии на СЗО и Шемата за соработка на

фармацевтската инспекција (PICS/s).

Потврда за тоа дека целокупното одвивање на производствениот процес, од

влезот на суровините во фабриката до излезот на готовиот производ се одвива согласно

светските водечки норми за производство на фармацевтски производи, беа неодамна

извршените проверки на капацитетите на Алкалоид-Фармација од страна на

надворешни фармацевтски законодавни инспекциски служби. извршената проверка од

страна на инспекциските служби на Романското министерство за здравство потврди

дека производството и контролата на лековите во двете фабрики на Алкалоид-

Фармација се одвива во согласност со највисоките стандарди за производство на лекови

пропишани со нормите за ДПП во Европската Унија. 

Врзано со апликацијата на препарати наменети за продажба на пазарот

во Република Бугарија, Алкалоид беше посетен од страна на Агенцијата за лекови на

Република Бугарија со која се потврди комплементарноста на фабриките за цврсти

дозни форми и полу-синтетски цефалоспорини со Европските норми за ДПП. 

Исто така  успешно беше спроведена и проверката од страна на американската

мултинационална компанија Pfizer за која Алкалоид веќе долги години претставува

партнер од избор. 

Наскоро се очекува проверка од страна на инспекциските служби на

Министерството за здравство на Велика Британија, како и резултатите од извршената

проверка од страна на инспекциските служби на министерството за здравство на

Кралството Јордан.

КОНТРОЛА НА ТРОШОЦИ

11

Воведен нов систем за трасирање и реално утврдување на трошоците, koj ќе

допринесе кон рациоанлизација и олеснување на процесот на управување со трошоците

на ниво на Компанијата.

Имплементацијата на новиот систем за Контрола на трошоци е со цел да ги

подобри процедурите за трасирање на трошоците во Компанијата и нивно

распроедување по функционални единици (трошковни места), што ќе претставува

основа за по реално трасирање на трошоците (директни и индиректни) по единица

производ, а тоа би значело по реално утврдување на цената на чинење на одредени

производи и нивната профитабилност. 

Земајќи ја предвид разновидноста на нивниот асортиман и комплексната

структура на Компанијата, овој проект е од особено значење за севкупното работење на

Компанијата бидејќи се добива јасна слика за трошоците направени според типови,

места и сносители.

Проектот ќе претставува фокусиран напор за подобрување на ефикасноста

преку прецизно управување со трошоците и нивно намалување.

Заклучок

12

Производите на Алкалоид АД- Скопје, ПЦ Фармација се прикажани во три

посебни групи. Лековите за хумана употреба се класифицирани во фармакотерапевтски

групи, според општоприфатената Анатомско- Хемиско-Терапевтската Класификација

на лекови (Anatomical Therapeutical Chemical classification index, WHO Collaborating

Centre for Drug Statistics Methodology, Oslo 2003). Со секој лек е наведен и неговиот

соодветен ATC код. Различните фармацевтските форми се наведени во согласност со

терминологијата препорачана во Водичот: Фармацевтски Дозирани Форми- Начин на

Употреба и Контактни Пакувања- стандардни изрази и дефиниции, издаден во јуни

2002 година од Министерството за Здравство на Република Македонија. Информации

за новите ATC кодови, новите DDD и за измените на ATC/DDD валидни од Јануари

2005 можат да се најдат на следниов линк:

http :// www . whocc . no / filearchive / word / new 2005. doc

Содржина:

13

Резиме

Вовед..............................................................................................1

За Алкалоид.................................................................................2

Производни капацитети............................................................4

Нов оддел за пакување на лекови, линија за

ампули и линија за раствори за орална употреба...................................5

Интермедиери...............................................................................5

Обезбедување на квалитет и контрола на лекови......................6

Маркетинг и продажба..............................................................6

Производство на фармацевтски суровини............................7

Фармацевтско обезбедување на квалитет (ФОК)................8

Кафетин........................................................................................9

Фармацевтски производи за хумана употреба....................10

Стандарди и проверки.............................................................11

Контрола на трошоци..............................................................12

Заклучок.....................................................................................13

Користена литература

14