ฐานขอมลสถาบนอาหาร

คำาถามและคำาตอบ

กฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ

I ความหมาย

1. สตวนำ�า (fish) หมายถงอะไรบางหมายถง สตวนำ�ามครบหรอมเปลอกแขง ท �งสตวนำ�าจดและนำ�าเคม และสตวนำ�าอน ๆ ( ยกเวนนก และสตว

เล�ยงลกดวยนม) และหอย2. การแปรรป (processing) ตามกฎระเบยบ HACCP สำาหรบสตวนำ�าและ

ผลตภณฑ ครอบคลมอะไรบาง ครอบคลมถง การดแลจดการ การเกบรกษา การเตรยม การตดหว การควกไส การดงแยกเน�อหอยจาก

เปลอก การแชเยอกแขง การเปลยนวตถดบเปนรปแบบตาง ๆ การถนอมอาหาร การบรรจ การตดฉลาก การขน ถายออกจากบรเวณทาเรอ หรอการเกบในโกดงทาเรอ

3. ถาบรษทเปนเจาของผลตภณฑสตวนำ�า แตไมไดเกยวของกบการแปรรปจะตองทำาตามกฎระเบยบหรอไม

ไมตอง ผแปรรปเทาน�นทตองทำาตามกฎระเบยบ รวมถงผแปรรปทรบจางแปรรป (custom processor) ไมวาใครจะเปนเจาของผลตภณฑ

4. การคาระหวางรฐ (interstate commerce) หมายความวาอะไรFDA ใหความหมายของการคาระหวางรฐ หมายถง การคาทมการขนสงสนคาขามเขตแดนรฐหรอ

ประเทศ ดงน�นการนำาเขาสนคา หรอสงออกจากสหรฐอเมรกาจงจดเปนการคาระหวางรฐดวย

5. ความหมายของ Importer of Record เหมอนกบ Importer ทระบในกฎระเบยบหรอไม

Importer of Record ในกฎระเบยบของศลกากร หมายถง ผถอ redelivery bond เมอมการนำาเขาสนคา สวน Importer ในความหมายของกฎ

ระเบยบ HACCP หมายถง ชาวสหรฐอเมรกาทเปนเจาของสนคาหรอรบซ�อสนคา

(consignee) เมอสนคาเขาประเทศ หรออาจเปนชาวสหรฐอเมรกาทเปนตวแทนของเจาของ

สนคาหรอผสงสนคาชาวตางชาต Importer มความรบผดชอบในการใหความมนใจวาสนคาเปนไปตามกฎระเบยบ HACCP Importer of Record และ Importer อาจเปนบคคลเดยวกนกได

6. การปฏบตในเรอประมงและในการขนสงมผลตอความปลอดภยของอาหาร ผแปรรปจะทำาอยางไร

ในการลดอนตรายในจดเหลาน� เชน การเกดฮสตามน ในปลาชนด scombroid ในเรอ การเจรญของจลนทรยกอโรคในอาหารสกพรอมบรโภคในระหวางการขนสง

ผแปรรปตองกำาหนดใหมการควบคมในข �นตอนการรบสนคาในแผน HACCP ดวย โดยกำาหนด สภาวะในการรบทแสดงใหเหนวาผจบปลาหรอผขนสงไดควบคมอนตรายแลว เชน ขอเอกสารรบรองวามการ

ดแลจดการอยางเหมาะสม เชน มการควบคมอณหภม

II หลกการปฏบตทดในการผลต (GMP) คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 1 /

21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

1. ใช HACCP แทน GMP ไดหรอไม ไมได GMP เปนพ�นฐานการปฏบตเพอใชพจารณาวา สถานท อปกรณอำานวยความสะดวก วธการ

การปฏบตงาน การควบคม มความปลอดภย และผลตภณฑไดรบการแปรรปในสภาพถก สขลกษณะ

อนามย HACCP เปนสวนทเพมเตมข�นมา

III การวเคราะหอนตราย

1. ผแปรรปผลตภณฑดบทมอนตรายจากปาราสต (parasite) จะตองควบคมอนตรายน�เสมอใชหรอไม

ไมใช จะตองควบคมเฉพาะกรณทผแปรรปทราบวาจะมการบรโภคดบ หรอผแปรรปเจตนา จำาหนายเพอการบรโภคดบโดยระบในฉลากหรอโดยการสงเสรมการขายใหบรโภคดบ

2. ปาราสตในผลตภณฑไขปลาทแยกจาก scein และแปรรปในนำ�าเกลอ เปนอนตรายหรอไม ไมเปนอนตราย นำ�าเกลอทใชในการแปรรป ทำาหนาทแยกตวออนปาราสตออกจากไขปลา โดยตวออน

ปาราสตจะจมขณะทไขปลาจะลอยในนำ�าเกลอ

3.ผแปรรปตองประเมนการวเคราะหอนตรายและแผน HACCP ซำ�า เมอมการเปลยนแปลง แหลง วตถดบ หรอผบรโภค น�นหมายความถงอะไร

การเปลยนแปลงแหลงวตถดบ (source of material) หมายถง การเปลยนแปลง ทมาของวตถดบ การเปลยนแปลงผจบปลาหรอผสงมอบวตถดบ เชน ผแปรรปขยายขอบเขตหรอเปลยน

พ�นททจดซ�อวตถดบ ไปถงเขตทมการปนเป� อนดวยสารเคม ผแปรรปจะตองพจารณาวาจะตองมการปรบ

เปลยนแผน HACCP เพอรองรบอนตรายชนดใหมน�หรอไม อยางไร ผบรโภค หมายถง ผทรบประทานผลตภณฑน�น เมอผแปรรปเปลยนกลมผบรโภคเปาหมาย

ผบรโภคกลมเดมและกลมใหมอาจตอบสนองตออนตรายแตกตางกน เชน เปลยนกลมไปเปนผปวย คนชรา หรอกลมผมความเสยง จะตองประเมนถงนยสำาคญของอนตรายเดมทจะมตอผบรโภคกลมใหม

4. ปจจยททำาให Chostridium botulinum จดเปนอนตรายในผลตภณฑสตวนำ�า คออะไร

ปจจยทมสวนในการเกดอนตราย คอ การบรรจผลตภณฑในสภาพสญญากาศ ในสภาพปรบบรรยากาศ (modification) ในภาชนะปดสนท (hermatically sealed container) ในนำ�ามน หรอการใชความรอนในระดบปานกลางรวมกบการใชเกลอความเขมขนตำา

กวา 10 %5.Clostridium botulinum จดเปนอนตรายในผลตภณฑสตวนำ�าดบบรรจในถง

สญญากาศ ทเกบและ ขนสง ในสภาพแชเยน หรอไม

จดเปนอนตราย FDA ยงไมทราบถงการควบคม Clostridium botulinum ทเหมาะสมสำาหรบ

ผลตภณฑในภาชนะสญญากาศ การแชเยนโดยไมควบคมอณหภมยงไมเพยงพอ ตองมการควบคมอณหภม อยางเพยงพอตลอดเวลาจากผแปรรปถงผบรโภค ผแปรรปจะตองจดทำาวธการควบคม และวธการทดไดจาก

การศกษาโดยการเตมเช�อ (innoculated pack studies)

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 2 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

6. จรงหรอไม ทไมตองทำาแผน HACCP สำาหรบกงและปลาดบทไมใชสายพนธ scombroid

ผแปรรปทกรายตองจดทำาหรอใหมการจดทำาการวเคราะหอนตราย เพอหาวามอนตรายตอความปลอดภย ของอาหารทอาจเกดข�นในผลตภณฑของตน การวเคราะหจะตองทำาในแตละสถานท แตละกระบวนการ

ผลตภณฑแตละอยาง ถาวเคราะหแลวไมพบอนตราย จงไมตองทำาแผน HACCP หรอ ปาราสตเปนอนตรายในกรณจำาหนายเพอการบรโภคสด

กงดบและปลาดบทไมใชสายพนธ scombroid อาจไมตองมแผน HACCP แตท�งน� ตองพจารณาเปนแตละกรณ เชน ถามาจากการเพาะเล�ยง จะตองพจารณาถงอนตรายทมาจากยาทใชในการ

เพาะเล�ยงดวย

7.ตองช�บงซลไฟทเปนอนตรายในแผน HACCP สำาหรบกง หรอไม ในทกกรณควรพจารณาถงซลไฟท และสวนมากมกจดเปนอนตราย แตถาไดมาจากเขตจบกงทไมมการ

ใช หรอในกรณทผจบทำาการแชเยอกแขงกงทนทโดยไมไดใชเลย กจะไมจดเปนอนตราย

IV แผน HACCP 1. FDA รบรองแผน HACCP หรอไม

ไมรบรอง FDA จะไมทำาการรบรองแผน HACCP เปนทางการ ไมวาจะเปนของผแปรรปใน

ประเทศหรอตางประเทศ (ไมใชไมยอมรบแตเพราะไมมอตรากำาลงเพยงพอในการทำางานน�)2. ถาไมมการรบรองกอน ผแปรรปอาจเสยงตอการทำาผดพลาด และละเมดกฎระเบยบในการตรวจเรมแรก

(initial inspection) มใชหรอ อาจเปนไปไดวา FDA พบวาแผน HACCP ไมเปนทยอมรบในการตรวจตามแผน

HACCP คร�งแรก อยางไรกตาม ผแปรรปอาจลดความเสยงโดยการเขารบการฝกอบรมตามหลกสตร

ของ FDA หรอเทยบเทา และศกษาเอกสารคมอของ FDA “Fish and Fishery Products Hazard and Control Guide” จะได

ทราบถงอนตรายทอาจเกดข�น และการควบคมทเปนทยอมรบของ FDAนอกจากน� FDA เชอวาประสทธภาพของแผน HACCP จะตองเกดจากการวเคราะห

อนตรายในสภาพปฏบตงานจรง (FDA จงไมสามารถรบรองแผน HACCP ได เพราะไมไดอยในการปฏบตงานจรง)

3.FDA จะทำาอยางไร ถาแผน HACCP ของผแปรรปมจดควบคมวกฤต (Critical Control Point) นอยกวาท FDA คาดหวงสำาหรบผลตภณฑชนดน�น

เจาหนาท FDA ไดรบคำาสงใหประเมนแผน HACCP ตามคมอและตามความรเรอง ผลตภณฑ และกระบวนการของตนเอง เมอมความขดแยงเกดข�น เจาหนาท FDA จะตองเจรจาเพอหา

ขอสรปกบผแปรรป และจะยอมรบเมอมเหตผลเชงวทยาศาสตรทนาเชอถอ จากน �นจะประเมนตามแผน HACCP แตในกรณทเจาหนาท FDA ไมยอมรบในเหตผลของผแปรรป เจาหนาท FDA จะ

เกบหลกฐาน ขอความ ขอมลตาง ๆ ทไดจากผแปรรป สงใหผเชยวชาญของ FDA พจารณาตดสน เจาหนาทอาจปฏเสธไมยอมรบแผน HACCP เปนทางการในแบบฟอรม FDA 483 ระบถง

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 3 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

ความไมเพยงพอของแผน หรอเพยงแตรายงานผลการประเมนดวยวาจา ชะลอการทบทวน ตอผบรหารบรษท

4. แผน HACCP ของผคาสง (wholesaler) ซงซ�อสนคาจากผแปรรป มลกษณะเปนอยางไร

ผคาสงเปนผบรรจ (ในบางกรณ) เกบรกษา และจดสงสนคา จดเปนผแปรรปตามความหมายของกฎ

ระเบยบน�ดวย จงตองทำาการวเคราะหอนตรายและจดทำาและปฏบตตามแผน HACCP เชนเดยวกบผ แปรรปอน ๆ อนตรายทอาจเกดข�นกบผลตภณฑของผคาสง อาจเกดข�นในระหวางการเกบรกษาหรอขนสง

ไมตองรวมอนตรายจากสงแวดลอม ซงไมไดเกดในชวงการดแลของผคาสง และไดรบการดแล ควบคมโดยผแปรรปกอนหนาแลว

5. แผน HACCP ของผแปรรปขนาดใหญและขนาดเลก แตกตางกนอยางไร

ไมมการกำาหนดลกษณะเฉพาะของแผน HACCP สำาหรบผแปรรปขนาดใด แผนไมไดข�นกบขนาด แตข�นกบจำานวนและธรรมชาตของอนตราย

6. แผน HACCP แผนเดยว ครอบคลมกงชบแปงแชเยอกแขง ท �งชนดดบและชนดททอดเบ�องตน (parfried) ไดหรอไม

ได แผน HACCP หนงอาจใชกบผลตภณฑท �งสองชนดได เพราะมอนตรายอยางเดยวกน คอม

การชบแปงผสมนำ�าหรอแบตเตอร (batter) และเคลอบดวยเกลดขนมปง ผลตภณฑท �งสองไมใช

พรอมบรโภค ไมมการใหความรอนจนสก อาจเกดอนตรายจากสารพษของ Staphylococcus aureaus ทไดจากแบตเตอร จงตองควบคมในข�นตอนการผลต การใหความรอนภายหลงจากการทอดโดยผบรโภคไมสามารถทำาลายสารพษได

7. ผแปรรปจะตองมแผน HACCP แยกเฉพาะกงแตละขนาด ซงแตกตางกนเฉพาะเวลาทำาใหสกหรอไม

ไมตอง FDA ไมขดของตอการรวมกลมผลตภณฑในแผนเดยวกน ถามอนตรายและการควบคม

อยางเดยวกน ( คอมการตรวจตดตาม การปฏบตการแกไข การทวนสอบ การบนทก อยางเดยวกน) ตาง กนเฉพาะคาจำากดวกฤต (critical limit) การควบคมอนตราย

8. กฎระเบยบ HACCP ใชกบอาหารทมความเปนกรดตำา หรออาหารททำาใหเปนกรดดวยหรอไม

ใชดวย อยางไรกตาม ตามทอธบายใน 21 CFR 123.6 (e) ผแปรรปอาหารประเภทน�ไม จำาเปนตองแสดงอนตรายจากสารพษของ Clostridium bolulinum ในแผน

HACCP เพราะไดดำาเนนการควบคมตามกฎระเบยบ 21 CFR 113 หรอ 21 CFR 114 แลว

อยางไรกตาม จะตองควบคมอนตรายอนๆ ทเกยวของกบผลตภณฑอาหารกระปองน � เชน ฮสตามนใน ปลาทนากระปอง โดยระบลงในแผน HACCP

9. ข�นตอนการหลอมละลาย จดเปนจดวกฤตทตองควบคม เพอใหมนใจถงการเพยงพอของการใหความรอนใน ข�นตอนการทำาใหสกทอยถดไป หรอไม

ผแปรรปแตละรายตองจดทำาคาวกฤต (Critical limit) ของข�นตอนการทำาใหสก โดยใช ขอมลจากการศกษาทางวทยาศาสตร ซงจะตองพจารณาถงความเปนไปไดในการหลอมละลายเพยงบางสวน

และความเปนไปไดททำาใหมอทธพลตอกระบวนการทำาใหสก การศกษาจะตดสนไดวาการหลอมละลายกอนหนาตามวธปฏบตงานตามปกตน�นเปนจดควบคมวกฤตหรอไม

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 4 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

10. ผแปรรปปทะเล (Blue crab) จะตองศกษาการแทรกผานความรอน (heat penetration) ในผลตภณฑ หรอการกระจายความรอน (temperature distribution) ในเครองฆาเช�อความดนสง (retort) ดวยหรอไม โดยทผ

แปรรปมเครองบนทกทแสดงวาใหความรอนนอยสด 4.5 นาท ทอณหภม 240o ฟ แลว ไมจำาเปนตองศกษา แตโดยปกตผแปรรปทกรายควรมขอมลทกำาหนดความเพยงพอของการใหความ

รอนโดยวธการทางวทยาศาสตร และอางองไวในแผน HACCP นอกจากการจดทำากระบวนการใหความรอนทเพยงพอแลว จะตองมหลกฐานถงความเพยงพอของ

เครองมอใหความรอนดวย และอางองเอกสารของเครองมออยางเดยวกนทใชงานอยางเดยวกนไวในแผนดวย

11. ข�นตอนการทำาใหสกเปนจดวกฤตทตองควบคม สำาหรบการควบคมจลนทรยกอโรคในป หรอไม เปน ตามปกตข �นตอนการทำาใหสกของอาหารพรอมบรโภคจะพจารณาเปนจดวกฤต เพอควบคม

จลนทรยทกอโรคทมอยในวตถดบ นอกจากวามการใหความรอนในข �นตอนสดทายอก เชนการ พาสเจอรไรซ ถาไมมข �นตอนการใหความรอนอกคร �ง การทำาใหสกตองเปนจดวกฤต

12. ในคมอแนะนำาการลดอณหภมปลาทนาขนาดใหญมาก ( ขนาด 600-1200 ปอนด) ใหถง 50o ฟ ภายในเวลา 6 ชม. หลงตาย ซงเปนสงททำาไดยาก ผแปรรปมทางเลอกอนหรอไม

ผแปรรปมทางเลอกอนในการกำาหนดคาการควบคมเปนอยางอน โดยอาศยขอมลการศกษาทาง วทยาศาสตร แตตองมระดบการควบคมทเทาเทยมกน

13. เพราะฮสตามนเกดข�นไดอยางชา ๆ ทอณหภมตำา แตคมอแนะนำาคาควบคมเกยวกบเวลาและอณหภม ระหวางการแปรรปทดจะเขมงวดเกนไป ผแปรรปมทางเลอกอนหรอไม

ในคมอฉบบพมพคร �งท 3 จะใหทางเลอกใหมดงน�1. สำาหรบปลาทไมไดผานการแชเยอกแขงมากอน

a) ปลาไมควรอยทอณหภมเกน 70o ฟ เปนเวลานานกวา 4 ชม. (นบเวลาสะสม) กอน ทำาใหสก ( ปลาทนากระปอง มข �นตอนการทำาใหสกกอน) หรอแชเยอกแขงสดทาย

b) ปลาไมควรอยทอณหภมระหวาง 40-70o ฟ เปนเวลานานกวา 8 ชม. (นบเวลาสะสม) กอนการทำาใหสก หรอแชเยอกแขง

2. สำาหรบปลาทผานการแชเยอกแขงมากอนa) ปลาไมควรอยทอณหภมเกน 70o ฟ เปนเวลานานกวา 12 ชม. (นบเวลาสะสม)

กอนทำาใหสก หรอแชเยอกแขง

b) ปลาไมควรอยทอณหภมระหวาง 40-70o ฟ เปนเวลานานกวา 24 ชม. (นบเวลาสะสม) กอนการทำาใหสก หรอแชเยอกแขง

คาควบคมทแนะนำาน�ใชเพอปองกนการเกดฮสตามนถงระดบอนตราย จงอาจไมเหมาะสมกบปลาทม คณภาพด และเหมาะกบปลาทดแลจดการอยางถกตองกอนการรบเขาโรงงาน เปนปลาทไดตามคาวกฤตของ

การรบวตถดบ อยางไรกตาม ปลาทกชนดท�งทแชเยอกแขงและไมแชเยอกแขง ทตองปฏบตการแกไข เนองจากไมได

ตามคาวกฤตของการรบวตถดบ ไมควรอยทอณหภมเกน 40o ฟ นานกวา 4 ชม. กอนการทำาใหสก หรอแชเยอกแขง

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 5 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

14. ในอตสาหกรรมบางอยางเชนการผลตปลาทนากระปอง มการรบเขาปลาทนาปรมาณมากจากเรอลำาเดยว ( กวา 100 ตน) ผสงมอบมกเปนรายเดม และมประวตการตรวจสอบพบฮสตามนนอยคร �งมาก

ขนาดตวอยางเพอการตรวจฮสตามนทแนะนำาในคมอมากเกนไป ผแปรรปมทางเลอกอนหรอไม ม ขนาดตวอยางทแนะนำาในคมอเปนการใหหลกประกนทางสถตทสมเหตสมผลวา รนสนคาจะไมมปลาท

มฮสตามนเกนกวา 50 ppm อาจลดขนาดตวอยางลงไดเมอลดคาวกฤตจาก 50 เปน 30 ppm หรอเมอผแปรรปสามารถแสดงใหเหนวา ผสงมอบกลมเดมมประวตทดเปนไปตามกฎระเบยบมา

ตลอดเปนเวลาชานาน ( เชน พบฮสตามนเกน 50 ppm นอยคร�ง) จากผสงมอบกลมเดม มการคด เลอกอยางเขมงวดกบผสงมอบรายใหมในการสงมอบสนคาคร �งแรก ๆ และลดลงเมอเหนวาวตถดบเปนไป

ตามเกณฑ

15. ในกรณเปนการแปรรปตอเนอง (ใชผลตภณฑของผแปรรปกอนหนาเปนวตถดบในการแปรรป) จะตองใหความมนใจวาผแปรรปกอนหนาไดควบคมอนตรายในผลตภณฑหรอไม

ไมตอง ผแปรรปไมตองทวนสอบวาผแปรรปกอนหนาน�นไดปฏบตตามกฎระเบยบอยางครบถวนและถก

ตอง เปนหนาทของ FDA ในการทวนสอบผแปรรปกอนหนาน�นเอง แตกระน�น

ผแปรรปบางรายเลอกทจะขอใบรบประกนวาทกอยางเปนไปตามกฎระเบยบ (written quarantee of compliance) จากผแปรรปกอนหนาซงเปนผสงมอบ แตกฎระเบยบไมไดกำาหนดวาตองมใบรบประกน

16. ในกรณปลาทมอนตรายปาราสต และเจตนาใหรบประทานสด การแสดงฉลากวาควรทำาใหสกหรอแชเยอก แขงกอนรบประทาน ถอวาเปนการควบคมอนตรายทยอมรบไดหรอไม

ไมได การแสดงฉลากไมใชการควบคมอนตรายทมผลตอคนทวไป เชน ปาราสต ผแปรรปตองควบคม

เองโดยการแชเยอกแขง ซง FDA พบวาเปนวธทปฏบตไดและมประสทธภาพสำาหรบปลาทเจตนาใหรบประทานดบซงช�บงวามอนตรายจากปาราสต

ในกรณทจำาหนายปลาดบในสภาพแชเยอกแขงสำาหรบใชบรโภคสก ผแปรรปสามารถระบในฉลากไดวา ไมใชบรโภคดบ (“not intended for raw consumption”)

17. แผน HACCP ตองรวมถงอนตรายและการควบคมทแนะนำาในคมอทกอยาง หรอไม

ไมตอง คมอเปนการใหคำาแนะนำาโดยทวไป แตแผน HACCP จะระบอนตรายและการควบคม เฉพาะอนตรายทมโอกาสเกดในผลตภณฑ ซงไดจากการวเคราะหอนตรายเทาน �น และใชคาการควบคมตาม

ระดบทแนะนำาในคมอ

V การแกไข

(ไมมคำาถามในบทน�)

VI การทวนสอบ

1. การประเมนซำ�า (reassessment) แผน HACCP ประจำาป ซงระบใน 21 CFR 123.8 (a) (1) หมายถงอะไร

แผน HACCP จะตองไดรบการประเมนซำ�าอยางนอยปละคร�ง เพอพจารณาวาการวเคราะห

อนตรายททำาไวน�น ยงคงเหมาะสม และแผน HACCP สามารถควบคมอนตรายไดอยางม ประสทธภาพ ผแปรรปจะตองพจารณาวาการเปลยนแปลงทเกดข�นในการแปรรปจะมผลตอความเพยงพอ

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 6 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

ของการวเคราะหอนตรายและแผน HACCP หรอไม อยางไร เชน การเปลยนแปลงวตถดบ ผสง มอบวตถดบ สตรอาหาร เครองมอ หรอวธปฏบตในการผลต กลมผบรโภค และวธการใชอาหาร ถาการ

ประเมนพบวาแผน HACCP ไมเพยงพอในการควบคมอนตราย จะตองปรบแกทนท โดยเรมจากการ วเคราะหอนตรายใหม

ผแปรรปจะดำาเนนการประเมนซำ�าโดยวธใดอยางไรกไดทเหมาะสมกบตนเอง เชน ทมงาน HACCP อาจประชมหารอกนเมอมการเปลยนแปลงวธการปฏบตหลงจากการประเมนคร �งทแลว หรอทบทวนขอเรยก

รองจากผบรโภคหรอจากวงการคา จากผลการตรวจตวอยางผลตภณฑสดทายหรอผลตภณฑระหวาง กระบวนการ หรอจากบนทกการตรวจตดตามและการปฏบตการแกไข

2. ผแปรรปจะวดผลทได (performance) ของการใชแผน HACCP อยางไร การวดผลทไดของการใชแผน HACCP เรยกวาการทวนสอบ (verification) ผ

แปรรปจะตองทวนสอบแผน HACCP การทวนสอบบางอยางเปนขอกำาหนดบงคบ เชน การสอบ เทยบเครองมอ และการทบทวนบนทกเกยวกบกระบวนการแปรรป และการปฏบตการแกไข นอกเหนอจาก

น�นผผลตอาจเลอกปฏบตตามความเหมาะสม เชน การทดสอบผลตภณฑสดทาย และบางอยางเปนขอ กำาหนดทเปดกวางไว เชน การกำาหนดใหประเมนซำ�าเมอเกดสถานการณบางอยาง ซงผแปรรปตองปฏบตเมอ เกดสถานการณน�น หรอการกำาหนดวาตองประเมนซำ�าปละคร�ง ผผลตสามารถประเมนบอยกวาน �นตาม

ตองการ

หนวยงาน FDA จะทวนสอบผลทไดจากการจดทำาโปรแกรม HACCP ในภาพรวมของ อตสาหกรรม โดยการประเมนรายงานผลการตรวจทาง HACCP ของเจาหนาท FDA หรอโดย

หนวยงานของรฐอนทใหความรวมมอ นอกเหนอจากน�น FDA จะเกบตวอยางจากผแปรรปมาตรวจ วเคราะห เพอพจารณาวามความบกพรองทางดานความปลอดภยหรอไม และยงคงใชการประเมนตาม

โปรแกรมทมอยเดม เชน การทบทวนขอรองเรยนจากผบรโภคและจากการคา หรอขอมลการดำาเนนการตามกฎหมาย

3. มกรณพเศษใดบางทบรษทตองมอบผลการตรวจตวอยาง เมอการสมตวอยางตรวจไมไดอยในแผน HACCP หรอในวธปฏบตตามมาตรฐานดานสขาภบาล (SSOP)

ไมม โดยปกตไมตองแสดงผลการวเคราะหตอเจาหนาท FDA อยางไรกตาม ถาบรษทเลอกทจะใช

ผลการตรวจเปนสวนหนงของการตรวจตดตาม (monitoring) หรอการทวนสอบในแผน HACCP หรอเปนการตรวจตดตามในโปรแกรมสขาภบาล FDA อาจจะขอทบทวนหรอขอสำาเนาผล

4. บรษทจะตองทดสอบซลไฟทในกงแชเยอกแขงทรบเขาบอยแคไหน ถามใบรบรอง (certificate) ทแสดงวาเปนกงทไมมซลไฟท

บรษทน�ไมใชผแปรรปข �นตน (primary processor) เนองจากกงถกแชเยอกแขง มาแลว ผ

แปรรปข�นตนจะตองเปนผควบคมอนตรายจากซลไฟท ดงน �นบรษทน�ซงเปนผแปรรปข �นตอมา (secondary processor) จงไมตองพจารณาอนตรายจากซลไฟทคมอของ FDA แนะนำาใหผแปรรปข �นตนเกบตวอยางตวแทนอยางนอย1 ตวอยางตอ3 เดอน

โดยสมเกบจากผสงมอบ และวเคราะหหาสารซลไฟท นอกจากน�ผแปรรปควรเกบตวอยางอยางนอย1 ตวอยาง จากผสงมอบใหมแตละราย

5. การวเคราะหอนตรายไมตองแสดงเปนลายลกษณอกษร การประเมนซำ�าของการวเคราะหอนตรายตองเขยนแสดงไวหรอไม

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 7 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

ไมตอง ไมวาจะเปนการกระทำาตามแผนประจำาป หรอดวยเหตอน

6. วธการสอบเทยบ (calibration) เทอรโมมเตอรแสดงคา (indicating thermometer) ทเปนทยอมรบ ทำาอยางไร

การสอบเทยบเทอรโมมเตอรแสดงคาอาจแตกตางกนตาม 1) ชนดของเทอรโมมเตอร เชน เปนแบบ

ปรอทในหลอดแกว (mercury in glass) หรอเปนแบบหมน (dial) หรอแบบอเลค โทรนค (electronic) 2) ระดบความถกตองทตองการ และ 3) ชวงอณหภมการใชงาน

สำาหรบการใชงานทวไป ( นอกเหนอจากใชทเครองฆาเช�อความดนสง การแปรรปแบบปลอดเช�อ หรอท

ความดนสงอณหภมสงอน ๆ) โดยสวนมากความถกตองภายใน 1-2o ฟ กจดวาเพยงพอ สำาหรบการใชงานทอณหภมใกลจดเยอกแขง เชน ทเครองแชเยน ทดสอบกบนำ�าผสมนำ�าแขง

มาก ๆ ซงมอณหภม 32o ฟ ชวงอณหภมใกล 212o ฟ สอบเทยบกบนำ�าตมเดอด และชวงอณหภม

หองใชการสอบเทยบท�งสองอณหภมคอ 32 o ฟ และ 212o ฟ เพอความมนใจในความถกตองตลอดชวงอณหภมระหวางอณหภมท�งสอง

VII บนทก

1. บนทกทางสขาภบาลตองเกบนานเทาใด ถาสขาภบาลไมใชสวนหนงของแผน HACCP กฎระเบยบ 21 CFR 123.9 กลาววา บนทกท�งหลายทกำาหนดโดยกฎระเบยบรวมถง

บนทกทางสขาภบาลสำาหรบผลตภณฑแชเยนตองเกบนาน 1 ป สำาหรบผลตภณฑแชเยอกแขงและ

ผลตภณฑทมการถนอมรกษาและเกบไดนานตองเกบนาน 2 ป2. ถาบรษทรวมอนตรายการคดโกงทางดานคณภาพและเศรษฐกจ ในแผน HACCP และช�บงข �น

ตอนทควบคมอนตรายเหลาน�วาเปนจดวกฤต FDA มสทธขอดบนทกทเกยวของกบอนตรายเหลาน�หรอไม

ไม FDA ไมไดกำาหนดใหผแปรรปใหขอมลการตรวจตดตามหรอบนทกทอยนอกขอบเขตของกฎ ระเบยบ HACCP เชน ขอมลทเกยวกบอนตรายอยางอนไมใชทางความปลอดภย FDA จะขอด

เฉพาะขอมลทระบเจาะจงในกฎระเบยบเทาน �น

3. มแบบฟอรมมาตรฐานทจะชวยอตสาหกรรมในการทำาบนทกทถกตองเหมาะสม หรอไม

ไมม และ FDA จะแนะนำาใหผแปรรปใชแบบฟอรมของตนเองทใชอยแลวถาเปนไปได หรอปรบปรง ดดแปลงแบบฟอรมเดมตามความเหมาะสม เพอลดคาใชจายและการขาดตอนการทำางานทกฎระเบยบอาจกอ

ข�น

อยางไรกตาม FDA ใหแบบฟอรมมาตรฐานไวในคมอ สำาหรบการวเคราะหอนตรายและแผน

HACCP เปนแบบฟอรมแนะนำาไมไดบงคบใช ท �งน�เพอลดความเสยงทผแปรรปอาจไมไดรวมขอมลท

สำาคญเอาไว หรอเพอลดเวลาท FDA ตองใชในการทบทวนขอมล4. การบนทกตองเปนภาษาองกฤษหรอไม

ตองเปน บนทกท�งหลายทกำาหนดใน 21 CFR 123 ตองเปนภาษาองกฤษ

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 8 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

5. ผแปรรปตองเกบจดหมายรบประกน (letter of quarantee) จากผสงมอบ วตถดบ เพอแสดงวา

ผแปรรปข�นตนกอนหนาปฏบตตามกฎระเบยบ หรอไม ไมตอง ผแปรรปไมจำาเปนตองเกบจดหมายเชนน�ไว

6. บนทก HACCP จะตองทบทวนโดยบคคลทผานการฝกอบรมทาง HACCP เทาน�นใชหรอไม

ใช กฎระเบยบ 21 CFR 123.8(a)(3) กำาหนดวา การทบทวนบนทก การตรวจ ตดตาม การปฏบตการแกไข และการสอบเทยบอปกรณ ตองกระทำาโดยบคคลทไดรบการฝกอบรมหลกสตร

HACCP ของ FDA สำาหรบผลตภณฑน�น ๆ หรอหลกสตรทเทยบเทา

VIII การฝกอบรม

1. FDA รบรองหลกสตร HACCP ของผใด หรอไม

FDA มสวนรวมใน Seafood HACCP Alliance ในการพฒนาหลกสตรการฝกอบรมตาม 21 CFR 123.10 และ FDA จะไมรบรองหลกสตรใดโดยเฉพาะ เพราะ FDA ไมมเจาหนาทเพยงพอในการประเมนหลกสตร ผจดการฝกอบรมจะตองเปรยบเทยบ

หลกสตรของตนเองกบของ FDA เพอใหมนใจวาหลกสตรของตนครอบคลม ความเขาใจระบบ HACCP ขอกำาหนดของ FDA และคำาแนะนำาในคมอของ FDA เปนอยางนอยในระดบเทาเทยมกนกบหลกสตรของ FDA

2. ผแปรรปจะตองใหบคคลทผานการฝกอบรมเรอง HACCP ทำาการวเคราะหอนตรายหรอไม ถา

ผลตภณฑน�นไมมอนตราย ตองทำาการวเคราะหอนตรายโดยผทผานการฝกอบรมเรอง HACCP ในระยะเรมแรกอยางนอยป

ละคร�ง และเมอมการเปลยนแปลงในการดำาเนนงานของบรษท ทอาจมผลตอการวเคราะหอนตราย ถงแมวา

ผลตภณฑไมตองมแผน HACCP อยางไรกตาม บคคลน�นไมจำาเปนตองเปนพนกงานของบรษท

3. หลกสตรอบรม HACCP ใชเวลาใดหลกสตรของ FDA ใชเวลา 3 วน หลกสตรอนอาจส �นหรอยาวกวา

IX ข�นตอนการปฏบตงานควบคมสขาภบาล1. ผแปรรปจะตองทบทวนบนทกทางสขาภบาล ภายใตกฎระเบยบ HACCP หรอไม

ไมตอง กฎระเบยบกำาหนดใหผแปรรปเกบรกษาบนทกการตรวจตดตาม และการปฏบตแกไข แตบรษทไม

ตองทบทวนบนทกเหลาน�น ซงตางจากขอกำาหนด 21 CFR 123.8 (a)(3) ทผแปรรป ตองทบทวนบนทก HACCP ในเรองการตรวจตดตาม การปฏบตการแกไขและการสอบเทยบภายใน

ชวงเวลากำาหนด แตในทางปฏบตจะเปนผลดแกผแปรรปถามการทบทวนทางสขาภบาลดวย เพอใหมนใจวาสามารถคงรกษาการควบคมทางสขาภบาลในโรงงานได

2. ผแปรรปตองม SSOP เปนลายลกษณอกษร หรอไม

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 9 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

ไมตอง กฎระเบยบ HACCP ไมไดกำาหนดไว อยางไรกตาม FDA แนะนำาอยางมากใหเขยน ไว เพราะ SSOP จะชวยผแปรรปใหช�บงงานทจำาเปนเพอใหไดตามขอกำาหนดการตรวจตดตาม

สขาภบาล ซงกำาหนดใน21 CFR 123.113. มาตรฐานทางจลชววทยาและหลกเกณฑคณภาพของนำ�าทใชในการแปรรปอาหารจากสตวนำ�าเปนอยางไร

ตามกฎระเบยบ GMP ของ FDA นำ�าใชในกระบวนการแปรรปตองปลอดภยและเหมาะสม กบการใชงาน ตองมเพยงพอในการปฏบตงาน ตองมาจากแหลงทมคณภาพเพยงพอ นำ�าทใชในการลาง

เคลอนยายอาหารตองปลอดภยและมคณภาพทางสขลกษณะเพยงพอ “ ” ในบางสถานการณ ปลอดภยและเหมาะสม อาจไมถงกบเปนนำ�าคณภาพใชดม แตถกสขลกษณะและ

ไมมความเสยงตอการปนเป� อนทางเคมหรอชวภาพตออาหาร อยางไรกตาม จะตองแสดงไดวานำ�าน�น

ปลอดภยและเหมาะสมกบการใช ( เรองน � FDA กำาลงทบทวนอย)4. ผแปรรปผลตภณฑสกพรอมบรโภค จะตองตรวจตดตามปรมาณคลอรนตกคางในนำ�าทใชแปรรปหรอไม

ตองตรวจตดตามในบางกรณ นำ�าทสมผสกบอาหารสกพรอมบรโภคตองเปนนำ�าคณภาพนำ�าดม ถาเปนนำ�า ประปาจากรฐซงเปนนำ�าคณภาพนำ�าดมอยแลว ไมตองควบคมอก ยกเวนกรณทอาจมการปนเป� อนเปนคร�ง

คราว ถาเปนนำ�าจากเอกชน ควรตรวจคณภาพทางจลนทรย ( เชน total coliform) เปนระยะ อยางนอย 1-2 คร�งตอป ถามการใชคลอรน ควรตรวจคลอรนตกคางใหบอยคร �ง ปกตตรวจทกวน ถาม

การใชนำ�าหมนเวยน (recirculated water) และสมผสกบผลตภณฑ การควบคมทเหมาะ

สมจะข�นกบอณหภมของนำ�า ระยะเวลาการใชกอนเปลยนนำ�า และวธการกรองหรอปรบสภาพ (treat) นำ�า

5. การควบคมเวลาและอณหภมทผดไป (abuse) จากเกณฑกำาหนด ระหวางการแปรรปหรอเกบ

รกษา ควรรวมอยใน SSOP หรอในแผน HACCP ควรอยในแผน HACCP เวลาและอณหภมทผดไปจากเกณฑอาจนำาไปสการเกดอนตราย เชน

การเกดฮสตามนหรอการเจรญของเช�อจลนทรยกอโรค มกจะเกดในข �นตอนการแปรรป และตองควบคมโดย

แผน HACCP มากกวาการตรวจตดตามสขาภบาล และการตรวจตดตามเวลาและอณหภมในแผน HACCP เองจะตองบอยพอทจะตรวจพบการเสยความควบคมซงจะมผลตอการเกดอนตราย

X. ขอกำาหนดพเศษสำาหรบผลตภณฑนำาเขา(21 CFR 123.12)A. บททวไป

1.FDA จะรวบรวมรายชอบรษทตางชาตทมแผน HACCP ทเปนทยอมรบ และไมเปนทยอมรบหรอไม

ไมทำา อยางไรกตามถามขอตกลงเรองความเทาเทยมกนของระบบ HACCP ระหวาง FDA และรฐบาลตางชาต จะมรายชอผสงออก (exporter) ทอยในขอบเขตของขอตกลงน� ในทางกลบกน FDA จะมรายชอผแปรรปตางชาตทอยในรายการกกกนโดยไมตรวจสนคาเนองจาก

ไมมแผน HACCP หรอมแตไมเพยงพอ2.ถาผแปรรปตางชาตไมมแผน HACCP อยางเปนทางการ แตมวธการตาง ๆ ทจำาเปนเพอใหความ

มนใจในความปลอดภยของผลตภณฑ จะเพยงพอหรอไม

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 10 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

ไมเพยงพอ กฎระเบยบกำาหนดใหผแปรรปทกคนมเอกสารแผน HACCP และตองนำาไปปฏบต ถาการวเคราะหอนตรายพบวามอนตรายทมโอกาสเกดข�นได

3. ผนำาเขาจะตองมแผน HACCP ของตนเองหรอไม ไมตอง นอกจากจะเกยวของกบการแปรรปดวย กฎระเบยบเพยงแตกำาหนดใหผนำาเขาตองมวธการทวน

สอบผแปรรปตางชาตและนำาไปปฏบต เพอใหมนใจวาผแปรรปตางชาตไดปฏบตตามกฎระเบยบ

4.FDA จะตรวจสอบอาหารจากสตวนำ�าในโรงงานผลตตางชาต หรอไม

FDA มการตรวจสอบอาหารจากสตวนำ�าในตางประเทศอยบางแลวในจำานวนจำากด และคาดวาจะ ปฏบตตอไป โดยเฉพาะอยางยง เพอใชประกอบการจดทำาขอตกลงความเทาเทยมกนของระบบ

HACCP กบรฐบาลประเทศน�น

B. การทวนสอบของผนำาเขา5. กจกรรมการทวนสอบของผนำาเขา ทเรยกวา การยนยน (affirmation step) จะดำาเนนการโดยผแปรรปตางชาตไดหรอไม

ไมได เปนความรบผดชอบของผนำาเขาทจะตองดำาเนนการเอง โดยเลอกการยนยนวธการใดวธการหนง

จาก 6 วธการทกฎระเบยบกำาหนดไว6. ผนำาเขาจะตองจางบคคลอน (third party) ดำาเนนการทวนสอบ หรอไม

ไมตอง ไมจำาเปนตองทำาเชนน�น ผนำาเขาสามารถดำาเนนการเองได

7. ผนำาเขาจะตองปฏบตอยางไร จงจะเปนไปตามขอกำาหนดเรองการทวนสอบ

ผนำาเขาจะตองจดทำาเอกสารวธปฏบตการทวนสอบ (verification procedure) และนำาไปปฏบต วธปฏบตจะตองประกอบดวยขอกำาหนดรายละเอยดของผลตภณฑทางดานความปลอดภย

(product safety specification) และวธการยนยนทใชหนงวธหรอมากกวา8.ผนำาเขาตองมการทวนสอบวาผแปรรปมการปฏบตตาม SSOP และมการตรวจตดตาม หรอไม

ตองม ผนำาเขาตองทวนสอบผแปรรปวามการปฏบตและตรวจตดตาม SSOP ตามทมกลาวในกฎ ระเบยบการทวนสอบวา จะตองทำาใหมนใจวาผลตภณฑนำาเขามการแปรรปทเปนไปตามขอกำาหนดตาง ๆ รวม

ท�งตองมการตรวจตดตาม SSOP อยางไรกตามไมไดกำาหนดวาตองมเอกสาร SSOPC. ขอตกลงความเทาเทยมกน9.ถาผนำาเขานำาเขาผลตภณฑจากประเทศทมขอตกลงความเทาเทยมกนของระบบ HACCP สำาหรบ

ผลตภณฑจากสตวนำ�าแลว ผนำาเขาจะตองมเอกสารการทวนสอบ HACCP อกหรอไม ไมตองม อยางไรกตามผนำาเขาจะตองเตรยมทจะแสดงใหเหนไดวาผลตภณฑนำาเขามาจากประเทศทมขอ

ตกลงน�

10. การดำาเนนการเพอใหเกดขอตกลงความเทาเทยมกนระหวางประเทศน�นกบ FDA ทำาไดอยางไร ประเทศทตองการจะตองสงจดหมายแจงความจำานงเปนทางการถง FDA/Office of

Seafood จากน�น FDA จะใหขอมลวธดำาเนนการ ซงจะรวมเอกสารแบบฟอรมใหประเทศน �น ใหขอมลเปนภาษาองกฤษ ในเรองตอไปน�

การเปรยบเทยบขอตอขอ (side by side) โปรแกรม HACCP ของ ประเทศน�นกบกฎระเบยบ HACCP ของ FDA (21 CFR 123)

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 11 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

การเปรยบเทยบขอตอขอ โปรแกรมการสขาภบาลของประเทศน�น กบหลกการปฏบตทดในการผลต ของ FDA (21 CFR 110)

การเปรยบเทยบขอตอขอ โปรแกรมการผลตอาหารทมความเปนกรดตำาและอาหารททำาใหเปนกรด

ของประเทศน�นกบของกฎระเบยบในเรองเดยวกนของ FDA (21 CFR 113 และ 114)

รายการกฎระเบยบ ระบบการควบคม วธการปฏบต ฯลฯ ทแสดงใหเหนไดวา เจาหนาทกำากบดแลของ ประเทศน�น มอำานาจหนาทและความสามารถในการกำากบโปรแกรมการควบคมตามระบบ

HACCP ของประเทศใหเปนไปตามกฎระเบยบไดFDA จะประเมนเอกสารตาง ๆ ขางตน เพอพจารณาวาโปรแกรมการควบคมอาหารจากสตวนำ�าของ

ประเทศน�นอาจมความเทาเทยมกบระบบของสหรฐ จากน�นจงดำาเนนการตอไปเพอยนยนขอเทจจรง โดย

FDA จะตรวจเยยมสถานทจรง เพอพจารณาวามการปฏบตจรงตามทเขยนเปนเอกสารไว แลวจงสรป ผลการเจรจาตามขอมลทม ซงกระบวนการท �งหมดใชเวลาและเกยวของกบการแลกเปลยนขอมลอยาง

รอบคอบสมบรณ ( หมายเหต : ขณะน�ประเทศไทยโดยกรมประมง กำาลงดำาเนนการในเรองน�อย)11. ขอตกลงความเทาเทยมกน แสดงถงอะไร

แสดงถงวาหนวยงานทมอำานาจหนาทในการควบคมอาหารจากสตวนำ�าเพอการสงออกของประเทศน�น ตกลงยอมรบกฎระเบยบของสหรฐและจะควบคมใหเปนไปตามน �น หรอระบบกฎระเบยบเกยวกบอาหารจาก

สตวนำ�าของประเทศน�นเทาเทยมกบระบบของสหรฐ ขอตกลงอาจมขอบเขตเฉพาะกบผลตภณฑ หรอผแปรรป และอาจไมครอบคลมท�งหมด

D. ขอกำาหนดรายละเอยดดานความปลอดภยของผลตภณฑ 12. ขอกำาหนดรายละเอยดดานความปลอดภยของผลตภณฑหนง จะใชโดยผนำาเขาหลาย ๆ รายไดหรอไม

ได ผลตภณฑทมวธการผลต สวนผสม คลายคลงกน มกจะมอนตรายเหมอนกน

13. ผนำาเขาจะตองทดสอบสนคาวาตรงตามขอกำาหนดรายละเอยดดานความปลอดภยของผลตภณฑ หรอ ไม ไมตอง กฎระเบยบไมไดกำาหนดวาตองทดสอบ

14. ผนำาเขาจะตองรบเราขอใหผแปรรปตางชาตลงนามรบรองขอกำาหนดรายละเอยดผลตภณฑ หรอออก ใบรบประกนวาไดตามขอกำาหนดรายละเอยด หรอไม

ไมจำาเปน แตผนำาเขาอาจตองการใหผแปรรปตางชาตแสดงถงเจตนาในการผลตใหไดตามขอกำาหนดรายละเอยดผลตภณฑ

15. ขอกำาหนดรายละเอยดผลตภณฑจะตองกลาวถงสงทไมเกยวกบความปลอดภย เชน สงสกปรก นา

รงเกยจ (filth) หรอการเสอมเสยหรอไม ไมตอง กลาวถงเฉพาะทเกยวของกบความปลอดภยเทาน�น เชน คาวอเตอรแอกตวต� ปรมาณฮสตามน

จลนทรยกอโรค และไมจำาเปนตองตรงกบคาวกฤตในแผน HACCP เชน การมซลโมเนลลา ไมไดเปนคา วกฤตในผลตภณฑทตองทำาใหสกกอนบรโภค แตผนำาเขาอาจกำาหนดขอกำาหนดรายละเอยดผลตภณฑวา ตอง

ไมพบซลโมเนลลา ซงการกำาหนดน�ตรงตามนโยบายของ FDA ทจะถอวาอาหารทมเช�อจลนทรยกอโรคเปนอาหารปลอมปน

E. การยนยน (Affirmative Steps)

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 12 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

16. การยนยนของผนำาเขาจะตองครอบคลมผขนสง (shipper หมายถงบรษททซ�อ รวบรวม

สนคาเพอการสงออก) หรอไม ไมตอง ผขนสงไมเขาขายผแปรรป

17. การยนยนของผนำาเขา ตองทำาบอยแคไหน กฎระเบยบไมไดกำาหนดความถของการดำาเนนการยนยน แตควรทำาบอยตามความจำาเปน เพอใหผนำาเขา

มนใจวา ผแปรรปไดปฏบตตามขอกำาหนด HACCP ท�งน�ข�นอยกบสถานการณ เชน จำานวนและชนด ของอนตราย ความเชอมนของผนำาเขาตอผแปรรป วธการยนยนทใช ฯลฯ ทางทดผนำาเขาอาจดำาเนนการบอย

คร�งในระยะแรก และลดลงเมอผลการตรวจเรมแรกเปนทพอใจ โดยทวไป ความถของการดำาเนนการทเหมาะสม อาจเปนดงน�

1. – บนทกการตรวจตดตาม ทกรนสนคา

2. – การรบรองตอเนอง ปละคร �ง – การรบรองเฉพาะรน ทกรนสนคา

3. – การตรวจเยยมสถานทผลต ปละคร �ง

4. – แผนและใบรบรองของผแปรรป ปละคร �ง

5. – การทดสอบเปนระยะ ทดสอบสนคา 3 รนแรก ถาเปนทพอใจ ตอไปทก 3 เดอน18. ผนำาเขาตองดำาเนนการยนยนกวธ จาก 6 วธทกำาหนดในกฎระเบยบ

ผนำาเขาดำาเนนการเพยง 1 วธกเพยงพอ และอาจใชวธตางกนสำาหรบผแปรรปทตางกน หรอผลตภณฑทตางกน

19. ในกฎระเบยบมการกลาวถงรนแตละรน FDA ใหความหมายของรนอยางไร การใหความหมายของรนสวนมากจะข�นกบผแปรรปและผนำาเขา FDA จะถอวารน หมายถง สนคานำา

เขาแตละคร�ง (entry) กลมสนคาทนำาเขา หรอสวนหนงของสนคาทนำาเขา ทสามารถกำาหนดขอบเขต

วาเปนสนคาทจดสง (shipment) ตามการซ�อขายเพอให FDA ไดสมตวอยางและตรวจ หรอหมายถงจำานวนผลตภณฑทผลตในชวงเวลาหนงทแสดงโดยรหสเฉพาะ

20. ถาผนำาเขาเลอกทจะใชวธทดสอบผลตภณฑเปนระยะและมเอกสารรบประกนจากผผลตตางชาต จะตองใช

แผนการชกตวอยางอยางไร ใชแผนของ FDA เพยงพอหรอไม เพยงพอ ผนำาเขาควรใชแผนการชกตวอยางทใหหลกประกนไดวา ผแปรรปไดปฏบตตามกฎระเบยบ

21. เอกสารยนยนการทวนสอบของผนำาเขา ตองเปนเอกสารตนฉบบหรอไม เชน แผน HACCP หรอ บนทกการตรวจตดตามของผแปรรปอาจเปนภาษาตางชาต และผนำาเขาตองแปล หรอบางคร �งเปนเอกสารทาง

โทรสาร

ไมตองเปนเอกสารตนฉบบ แตตองถกตอง อานออก และ FDA มสทธขอดเอกสารตนฉบบถาจำาเปน22. ถาผนำาเขาเลอกวธตรวจเยยมสถานทผลต ผททำาหนาทตรวจเยยมตองมใบรบรองวาผานการอบรม

HACCP หรอไม

ไมตอง อยางไรกตามผตรวจเยยมควรมความสามารถในการทำาหนาท คอมความรในเรองอตสาห-กรรม อาหารจากสตวนำ�า หลกการของ HACCP กฎระเบยบ HACCP และ GMP

23. ถาใชใบรบรองจากหนวยงานรบรอง จะตองมเอกสารอะไรอกบาง ตองมเอกสารผลการตรวจประเมน (audit report) หรอไม

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 13 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

ผนำาเขาจะตองมใบรบรอง อยางไรกตาม FDA มสทธขอเอกสารสนบสนนเพมเตม เชน สำาเนา รายงานการตรวจประเมนฉบบสมบรณ และเอกสารแสดงความสามารถของหนวยงานรบรอง ถาจำาเปน

24.FDA มแบบฟอรมมาตรฐานสำาหรบการรบรองหรอไม และอยางนอยใบรบรองควรแสดงถงอะไรบาง

FDA ไมมแบบฟอรมมาตรฐาน อยางไรกตาม ขอความทเปนทยอมรบในการรบรองเฉพาะรนคอ “This certificate is to verify that inspectors of (ระบชอหนวยงานรบรอง) have determined that (ชอและทอยของผแปรรป) have processed the (ชอและปรมาณผลตภณฑในรนเฉพาะ- ระบเลขทรน) under sanitation and HACCP procedures that comply with the requirement of Title 21, United State Code of Federal Regulation, part 123”

25. การใชใบรบรองจากหนวยงานรบรองเอกชน ใหความมนใจมากกวาการตรวจเยยม หรอใบรบรองของ หนวยงานราชการ หรอไม

ไม FDA ไมไดคดวาการใชใบรบรองจากหนวยงานเอกชนจะดกวาวธการอน ๆ

F. บนทกของผนำาเขา26. FDA จะตรวจสอบผนำาเขาหรอไม

FDA จะตรวจผนำาเขา เพอทบทวนเอกสารวธการทวนสอบ และเอกสารเกยวของกบการยนยน

27. FDA จะทบทวนเอกสารการทวนสอบของผนำาเขา เฉพาะในระหวางการตรวจสอบHACCP ณ สถานทของผนำาเขาเทาน�น ใชหรอไม

ไมใช ถาสนคาถกกกกนเนองจากตรวจพบขอบกพรองดานความปลอดภย FDA จะไมยอมอนญาต ใหมการปรบสภาพถาไมมเอกสารการทวนสอบทถกตองของผนำาเขา และหลงจากน�น FDA อาจมเงอนไข

ใหมเอกสารการทวนสอบประกอบทกคร �งทนำาเขา

28. ใบแสดงรายการสนคา (invoice) ถอเปนเอกสารบนทกทตองทบทวนหรอไม เปน ใบแสดงรายการสนคาถอเปนเอกสารนำาเขาอยางหนงเสมอ และจะตองแสดงตอ FDA เมอ

รองขอ

29. จะตองมบนทก HACCP ของผนำาเขา กำากบสนคานำาเขา หรอไม

ไมตอง FDA จะแจงผนำาเขาถาตองการ30. ถาผแปรรปวเคราะหอนตรายแลวพบวา ไมมอนตรายทมผลตอความปลอดภยของอาหาร ผนำาเขาจะตองม

สำาเนาการวเคราะหอนตรายของผแปรรปหรอไม

กฎระเบยบไมไดกำาหนดไว อยางไรกตามในกรณทผนำาเขาเลอกวธยนยนวามสำาเนาแผน HACCP และเอกสารรบประกนการปฏบตตามกฎระเบยบ HACCP หรอเลอกวธการตรวจตดตาม

HACCP และการสขาภบาล ผนำาเขานาจะตองเตรยมทจะแสดงขอเทจจรงได

31. ผนำาเขาจะตองมสำาเนา SSOP ของผแปรรปหรอไม

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 14 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

ไมตองม แต FDA แนะนำาวาควรม และในกรณเลอกยนยนโดยการมสำาเนาแผน HACCP และเอกสารรบประกนการปฏบตตามกฎระเบยบ HACCP น�น เอกสารใบรบประกนเปนการแสดงวาผ

แปรรปไดปฏบตตามกฎระเบยบตรวจจตดตามทางดานสขาภบาลแลว

32. ถาผนำาเขาไมปฏบตตามกฎระเบยบ FDA จะทำาอยางไรFDA จะจดชอผนำาเขาผลตภณฑและผแปรรปตางชาตทเกยวของ ไวรวมกนในรายการกกกนโดยไม

ตรวจสนคา กฎระเบยบมกลาวไววา ผลตภณฑทไมเปนไปตามกฎระเบยบ ถอวาเปนผลตภณฑปลอมปนและไมอนญาตใหนำาเขา

33. เปนไปไดหรอไมวาผนำาเขาไดปฏบตถกตองแลว แตยงคงมผลตภณฑทละเมดกฎหมาย และFDA จะปฏบตอยางไร

เปนไปได HACCP เปนระบบปองกนกำาจดหรอลดอนตราย แตไมไดคำานงถงมาตรฐานดาน เศรษฐกจ หรอความสมบรณของอาหาร และแมวาเปนระบบทลดอนตรายใหเหลอนอยทสด แตไมใชระบบท

ไมมความเสยงเลย ดงน�นจงเปนไปไดวาแมเปนไปตามระบบอยางดทสดแลว ยงคงมผลตภณฑไมเปนไป

ตามบทบญญตอาหารยาและเครองสำาอาง ในกรณน �FDA จะปองกนการนำาเขาสนคาโดยการอนญาตให ปรบสภาพ ปดฉลากใหม สงกลบออกไป หรออทธรณ และยงคงใชการกกกนโดยไมตรวจสนคาเปนวธการ

ปองกนตอไป

34. ความไมเพยงพอของวธการทวนสอบของผนำาเขาหรอโปรแกรม HACCP ของผแปรรป จะมผล

ถกจดเขาใน Import Alert เสมอหรอไม ไมเสมอไป ถาเปนเรองเลกนอย (minor) FDA จะช�แนะใหผนำาเขาทราบโดยไมดำาเนนการ

ทางกฎหมาย แตถาเปนเรองรนแรง (serious) เกยวกบวธการทวนสอบของผนำาเขา อาจจะจด

ผนำาเขาผล ตภณฑและผแปรรปเขาใน Import Alert รวมกน และถาเปนเรองรนแรงเกยวกบ

โปรแกรม HACCP ของผแปรรป อาจจะจดเฉพาะผลตภณฑและผแปรรปเขาใน Import Alert รวมกน

35. ถาผแปรรปตางชาตมโปรแกรม HACCP ทเพยงพอ สงผลตภณฑอยางเดยวกนใหผนำาเขา

2 ราย ผนำาเขารายหนงดำาเนนการทวนสอบอยางเพยงพอ แตอกรายหนงไมเพยงพอ จะมผลตอการนำาเขาอยางไร

ผนำาเขาทไมไดดำาเนนการทวนสอบอยางเพยงพอ จะถกจดในกลมกกกนโดยไมตรวจสนคาโดยระบถง สนคาน�นจากผแปรรปน�น แตผนำาเขาอกรายหนงทปฏบตถกตองเพยงพอยงคงสามารถนำาเขาผลตภณฑน�น

จากผแปรรปน�นไดตามปกต (การทวนสอบทไมเพยงพอไมมผลตอผแปรรป)36. การมโปรแกรม HACCP มผลตอการชกตวอยางสนคานำาเขาหรอไม

ไมมผล การตรวจข�นกบความเสยงทเกยวของกบสนคาและประวตความสอดคลองกบกฎระเบยบของสนคาน�น

37. ขอกลาวหาของ FDA ตอผลตภณฑทผลตโดยไมมแผน HACCP คออะไร คอ เปนอาหารปลอมปน (adulterated)

XI เรองอน ๆ

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 15 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

1. การใหความรอนทอณหภมใด จงถอวาเปน fully cooked หรอ ready to eat

ไมมการกำาหนดอณหภม แตถาโปรตนมการเปลยนสภาพ (coagulate) ทวท�งผลตภณฑ ก อาจพจารณาไดวา ผบรโภคจะไมใหความรอนอก ในกรณน�กระบวนการทำาใหสกจะตองเพยงพอในการกำาจด

เช�อจลนทรยกอโรค

2.มตรารบรองระบบ HACCP หรอไม ไมม FDA ไมมแผนในการจดทำาตรารบรองระบบ HACCP

3. ในผลตภณฑทมสตวนำ�าเปนสวนผสม จะพจารณาไดอยางไรวาเปนผลตภณฑจากสตวนำ�าทอยในกฎระเบยบ HACCP

ไมไดมการกำาหนดตายตววาตองมสตวนำ�าในปรมาณเทาใด จะพจารณาจากสวนประกอบทใหคณลกษณะ

ของผลตภณฑ (characterizing ingredient) เชน fish stew เปน “ ” ผลตภณฑจากสตวนำ�า เพราะม ปลา เปนสวนประกอบทแสดงคณลกษณะ แต

Worcestershire sauce ซงม anchovy paste เปนสวนประกอบ ไมใชผลตภณฑจากสตวนำ�า

4. ผลตภณฑ fermented soy product ซงแสดงฉลากเปน tuna flavored และมปลาทนาเปนสวนประกอบอยในกฎระเบยบน�หรอไม

อย เพราะการใชชอปลาบนฉลากแสดงอยางชดเจนวาปลาเปนสวนประกอบทใหคณลกษณะ จงจดเปน ผลตภณฑจากสตวนำ�า และอยในกฎระเบยบน�

XII การตรวจสอบภายใตกฎระเบยบHACCP1.การตรวจสอบโรงงานของ FDA ภายใตกฎระเบยบ HACCP ตางจากการตรวจสอบกอนหนาทมกฎระเบยบน�อยางไร

กอนหนาน� FDA เนนสภาวะสขาภบาล การปฏบตของผแปรรป และคณภาพของผลตภณฑ และให ความสำาคญตอการตรวจทดสอบผลตภณฑสดทายทางดานจลนทรยและขอบกพรองอน ๆ การตรวจภายใต

กฎระเบยบ HACCP ยงคงเหมอนเดม แตความสนใจจะอยทความเพยงพอของการควบคมเพอ

ปองกนการเกดอนตราย โดยเฉพาะอยางยง ผตรวจจะประเมนความเพยงพอของแผน HACCP สงเกตการนำาแผน HACCP ไปใชปฏบตในโรงงาน และการทบทวนบนทกขอมลการตรวจตดตามจด

วกฤตทตองควบคมและการแกไข และทบทวนโปรแกรมการตรวจตดตามทางดานสขาภบาลของผแปรรป

2. เจาหนาท FDA มการปรบใหเปนมาตรฐานเดยวกนหรอไม ไมมในปจจบนและในอนาคตอนใกล อยางไรกตามเจาหนาทตองเขารบการอบรม HACCP และม

การฝกอบรมพเศษในการปฏบตงาน โดยคาดหวงวาเจาหนาทจะมมาตรฐานวธปฏบตงานเหมอนกน

3. เจาหนาท FDA จะใชรายการตรวจสอบ (check list) หรอไม ไมใช แตจะใชแบบฟอรมรายงานมาตรฐาน ทจะสรปสงทตรวจพบ (finding) ทเกยวของกบ

โปรแกรมการตรวจตดตาม HACCP และสขาภบาล และจะมอบสำาเนาผลการตรวจสอบใหผบรหารดวย

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 16 / 21

ฐานขอมลสถาบนอาหาร

4. เจาหนาท FDA มคมอการประเมนแผน HACCP และ/หรอการยนยนหรอไม ม ทสำาคญคอ "Fish and Fishery Hazard & Control

Guide และ Regulator’s HACCP training manual"

คำาถามและคำาตอบกฎระเบยบHACCP สำาหรบสตวนำ�าและผลตภณฑ 17 / 21