จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf ·...
TRANSCRIPT
![Page 1: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/1.jpg)
![Page 2: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/2.jpg)
![Page 3: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/3.jpg)
จดทำโดย
กรมสนบสนนบรกรสขภพ กระทรวงสธรณสข
กรมวทยศสตรกรแพทย กระทรวงสธรณสข
สถบนมตรวทยแหงชต กระทรวงวทยศสตรและเทคโนโลย
คมอกรทดสอบเครองมอวดทงกรแพทย Testing Procedures for Medical Measuring Devices
TP-MMD-06Edition 2016
เครองกระตกหวใจ
Def ibrillator
NIMT
![Page 4: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/4.jpg)
เครองกระตกหวใจDef ibrillator
บรรณาธการ สานกรงสและเครองมอแพทยกรมวทยาศาสตรการแพทย
88/7ซ.ตวานนท14ต.ตลาดขวญอ.เมองจ.นนทบร11000
โทร.02-951-0000ตอ99772โทรสาร.02-951-0000ตอ99955
พมพครงท1 สงหคม 2559
จานวน 1,000 เลม
จดพมพโดย สำนกรงสและเครองมอแพทย กรมวทยศสตรกรแพทย
พมพท บรษท บยอนด พบลสชง จำกด
ISBN 978-616-11-3011-4
![Page 5: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/5.jpg)
คานยมผบรหาร
เครองมอแพทย ในสวนทเปนเครองมอวดทงกรแพทย (Medical Measuring Devices)
มควมสำคญอยงมกทชวยใหแพทยสมรถตรวจวนจฉย ตลอดจนทำกรรกษผปวยตมเหตแหง
ควมผดปกตของพยธสภพ ควมกวหนของเทคโนโลยทำใหนวตกรรมของเครองมอแพทย มควม
สลบซบซอน มกรออกแบบเซนเซอรใหสมรถตอบสนองกรทำงนของอวยวะสวนตงๆ ของรงกยได
หลกหลยและรวดเรว อยงไรกตม เครองมอวดทงกรแพทยเหลน สงผลกระทบโดยตรง จำเปน
จะตองมกรควบคมคณภพ มกรทดสอบกรสอบเทยบใหสมรถมนใจวเครองมอวดทงกรแพทย
ใหผลกรตรวจวดทมควมถกตอง เทยงตรง เชอถอได ตมวตถประสงคทถกออกแบบม
กรทหนวยงนสำคญทมหนทกำกบดแลควมถกตอง และคณภพของเครองมอแพทยของ
กระทรวงสธรณสข คอ กรมสนบสนนบรกรสขภพ และกรมวทยศสตรกรแพทย ไดรวมมอกบ
หนวยงนทเปนหลกทงมตรวทยของประเทศ คอ สถบนมตรวทยแหงชต กระทรวงวทยศสตร
และเทคโนโลย ดำเนนกรรวมกนพฒนวธกรทดสอบ กรสอบเทยบเครองมอวดทงกรแพทยชนดตงๆ
นบวเปนจดเรมตนทสำคญยง เพระนอกจกเปนประโยชนในกรสรงควมมนใจในผลกรตรวจวด
ทถกตองแลว ยงเปนกรพฒนมตรฐน ซงเปนสงทยงขดอยสำหรบประเทศไทย ซงวธกรทดสอบท
พฒนขนจะไดถกนำไปใชเพอเสรมสรงควมเขมแขง ใหกบระบบกรทดสอบและสอบเทยบของประเทศ
ใหมมตรฐนทดเทยมนนชตตอไป
กระผมขอแสดงควมชนชม ในควมอตสหะของคณะทำงนทกทน และขอแสดงควมขอบคณ
ในควมรวมมอจกทกภคสวนทงภครฐ และภคเอกชนทไดใหกรสนบสนนเครองมอวดทงกรแพทย
ทจำเปนตองใชสำหรบกรทดสอบกระบวนวธ กระผมหวงเปนอยงยงว คมอทพฒนขนน จะถกนำไปใช
ในกรทดสอบและกรสอบเทยบใหกบเครองมอวดทงกรแพทยตงๆ กอใหเกดมตรฐนทเปนประโยชน
ในกรพฒนคณภพเครองมอวดทงกรแพทยในสถนบรกรสขภพ ยงผลใหประชชนผรบบรกรม
ควมเชอมน ในควมถกตองของผลกรวด นำไปสกรเปนมตรฐนององของประเทศไทยในเวทนนชต
(นายโสภณเมฆธน)
ปลดกระทรวงสธรณสข
![Page 6: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/6.jpg)
![Page 7: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/7.jpg)
คมอกรทดสอบฉบบน มจดมงหมยใหใชเปนวธกรมตรฐนขนตำสำหรบนำไปใชทดสอบ
เครองกระตกหวใจในขนตอนของกรตรวจรบเพอนำไปใชงน (Acceptance test) และกรทดสอบ
ตมระยะเวล (Periodic test) เพอพสจนควมเปนไปตมมตรฐนของผลกรวด และ กรทำงนตงๆ
ทจำเปนซงมควมสอดคลองกบวธกรมตรฐนในระดบนนชต กรจดทำคมอกรทดสอบฉบบ
ภษไทยนเปนผลมจกควมรวมมอในโครงกรกรพฒนมตรวทยดนเครองมอวดทงกรแพทย
ระหวง กรมสนบสนนบรกรสขภพ กระทรวงสธรณสข กรมวทยศสตรกรแพทย กระทรวง
สธรณสขและสถบนมตรวทยแหงชต กระทรวงวทยศสตรและเทคโนโลย ซงไดลงนม
ในบนทกควมรวมมอระหวงกนเมอวนท ๑๓ มนคม ๒๕๕๘ ทงน โครงกรดงกลวไดรบควมรวมมอ
และสนบสนนจกภครฐอนๆ ภคกรศกษ และ ภคเอกชนทเกยวของกบเครองมอวดทงกรแพทย
ในประเทศโดยกรเขรวมเปนคณะทำงนทงวชกรเพอรวมกนจดทำคมอกรทดสอบฉบบนจนประสบ
ผลสำเรจ
คณะผจดทำ
คานา
![Page 8: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/8.jpg)
![Page 9: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/9.jpg)
1เครองกระตกหวใจ
1. ขอบขย คมอกรทดสอบนใชเพอทำกรทดสอบเครองใหมกอนสงมอบ (Acceptance Test) หรอกรทดสอบเครอง
ทใชงนแลวตมรอบระยะเวล (Periodic Testing) หรอทดสอบหลงจกกรซอมแซม สำหรบเครองกระตกหวใจ
(Defibrillators)
2. มตรฐนององ 2.1 International Electrotechnical Commission (IEC) : 62353 : 2014-09 Medical electrical
equipment – Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment
2.2 International Electrotechnical Commission (IEC) : 60601 - 2 -4 : 2010 - 12 Medical
electrical equipmentPart 2-4 : Particular requirements for the basic safety and
essential performance of cardiac defibrillators
2.3 Emergency Care Research Institute (ECRI) : Defibrillators and Noninvasive Pacemakers
Procedure no. 408-20140616 : 2014
3. เครองมออปกรณ 3.1 Electrical Safety Analyzer/Ohm meter/Ammeter
3.2 Defibrillator Analyzer
3.3 ECG Simulator
3.4 Pacemaker Analyzer
3.5 นฬกจบเวล มควมละเอยดในกรแสดงผลอยงนอย 1 วนท
ขนตอนการปฏบตงานมาตรฐานวธการทาการทดสอบ
เครองกระตกหวใจ
Def ibrillator
![Page 10: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/10.jpg)
2 Def ibrillator
4. หวขอกรทดสอบ
4.1 การตรวจสอบทางกายภาพ
หวขอการทดสอบ คาอธบาย
4.1.1 โครงสรงภยนอกของเครอง โครงสรงภยนอกสะอดมสภพสมบรณไมมกรแตกหก
4.1.2 ปยแสดงขอมลจำเพะ (Label) ปยแสดงรยละเอยดยหอ รน s/n รวมถงปยคำเตอนตงๆ
ตองมองเหนชดเจน
4.1.3 ปลกไฟ AC, สยไฟและฟวส มสภพสมบรณไมชำรดเสยหยสยไฟเปนชนดทมสยดน
4.1.4 ระบบระบยอกศและตวกรอง ระบบระบยอกศและตวกรองตองสะอดไมอดตน
4.1.5 หนจอแสดงผลและปมกดตงๆ ไฟบนหนจอตองตดและตวอกษร/สญลกษณตองแสดงผลชดเจน
ปมกดทกปมตองสะอดและไมมรอยชำรดเสยหย
4.1.6 ระบบกรตรวจสอบตวเอง
(Self-Test)
เครองตองสมรถตรวจสอบตวเองไดเมอเปดเครอง
(ตมคมอของเครองนนๆ)
4.1.7 Paddle/electrodes มสภพสมบรณ สะอด ไมแตกหก ไมมรอยขดขวน
และ soft paddle ไมหมดอย
4.1.8 กรตงเวลและวนท เวลและวนทตองเปนปจจบน
4.2 การทดสอบความปลอดภยทางไฟฟา
หวขอการทดสอบ เกณฑ คาอธบาย
4.2.1 Grounding Resistance ≤ 0.5 Ω - ทดสอบควมตนทนระหวงตวเครองกบสยดน
- ยกเวนเครองประเภท Double-insulated หรอ
class II
4.2.2 Chassis Leakage Current ≤ 500 µA - ทดสอบกรรวของกระแสไฟฟระหวงตวเครองกบ
สยดน
4.2.3 Lead -to-Ground Leakage
Current
≤ 100 µA
(Grounded)
≤ 500 µA
(Ungrounded)
- ทดสอบกรรวของกระแสไฟฟระหวง paddle
และ ECG Lead กบสยดน
![Page 11: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/11.jpg)
3เครองกระตกหวใจ
4.3 การทดสอบทางเทคนค
หวขอการทดสอบ เกณฑ คาอธบาย
4.3.1 Energy Accuracy (Manual Mode)
±4 J,±15% - ทดสอบควมแมนของพลงงนทตงไวตองมควมผดพลดไมเกน
- ±4 J เมอคทตงนอยกวหรอเทกบ 25J - ±15% เมอคทตงมกกว 25J
4.3.2 Output Energy at Maximum Setting for 10 Charge Cycle
±15% - ทดสอบประสทธภพของแบตเตอร โดยตงคพลงงน ไวทคสงสดของเครอง แลวทำกร Charge และ Discharge ตอเนอง 10 ครง
- กร Discharge ครงท 10 คควมผดพลดของพลงงนตองไมเกน ±15%
4.3.3 Charge Time after 10 Discharge Cycle
≤15 sec - ทดสอบประสทธภพของแบตเตอร โดยตงคพลงงน ไวทคสงสดของเครอง
- ทำกร ChargeและDischarge ตอเนอง 10 ครง- เวลในกร Charge ครงท 10 ตองไมเกน 15 วนท
4.3.4 Energy After 50 Sec. of full Charge
≥85% - ทดสอบประสทธภพในกรประจพลงงนของเครอง โดยตงคพลงงนไวทคสงสดของเครองแลวทำกร Charge
- เมอพลงงนเตมแลวปลอยทงไว 50 วนท จงทำกร Discharge
- คพลงงนจะตองไมนอยกว 85% ของคทตง- กรณทเครองไมสมรถปลอยเวลทงไวไดถง
50 วนทได ใหใชเวลตมทผผลตทกำหนด
4.3.5 Synchronizer Operation ≤60 msec - ทดสอบกรทำงนของระบบ Synchronizer- ทดสอบกรทำงนท Sync Mode- เครองตอง Discharge หลงจกไดรบสญญณ
R-wave ภยในเวล 60 มลลวนท
4.3.6 Paper Speed ±2% - ทดสอบควมถกตองของควมเรวในกรเลอนกระดษ- ควมเรวในกรเลอนของกระดษ ตองมควมผดพลดจกคทตงไวไมเกน ±2%
4.3.7 Heart Rate Accuracy ±5% - ทดสอบควมแมนในกรแสดงอตรกรเตนของหวใจ- อตรกรเตนของหวใจทแสดงบนเครอง ตองมควมผดพลดไมเกน ±5%
![Page 12: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/12.jpg)
4 Def ibrillator
หวขอการทดสอบ เกณฑ คาอธบาย
4.3.8 Heart Rate Alarm - จะตองมสญญณเตอนเมออตรกรเตนของหวใจมคนอยกว Lower Limit หรอมคสงกว Upper Limit และมสญญณเตอน เชนเสยงตองไดยนชดเจน
4.3.9 Pacing Rate Accuracy ±5% - ทดสอบควมแมนของ Pacing Rate- คควมผดพลดของ Pacing Rate วดไดเทยบกบ
คทตงไวตองไมเกน ± 5%
4.3.10 Pacing Amplitude ±10% - ทดสอบควมแมนของ Pacing Amplitude- คควมผดพลดของ Pacing Amplitude วดได
เทยบกบคทตงไวตองไมเกน ±10%
หมายเหต:ทำกรทดสอบทโหลด 50 โอหม
5. วธกรทดสอบ 5.1 การทดสอบทางกายภาพ
5.1.1 ทดสอบโดยกรพนจ
5.2 การทดสอบความปลอดภยทางไฟฟา
5.2.1 Grounding Resistance
5.2.1.1 นำ Electrical Safety Analyzer หรอ Ohm meter ตอเขกบเครองกระตกหวใจ
ดงรปท 1
รปท 1 การทดสอบ Grounding Resistance
![Page 13: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/13.jpg)
5เครองกระตกหวใจ
5.2.1.2 ทำกรวดคควมตนทนระหวงตวเครองกบสยดน
5.2.2 Chassis Leakage Current
5.2.2.1 นำ Electrical Safety Analyzer หรอ Ammeter ตอเขกบเครองกระตกหวใจ
ดงรปท 2 ในกรณทเครองเปน Class I และ ดงรปท 3 ในกรณทเครองเปน Class II
5.2.2.2 ทำกรวดคกระแสไฟฟทไหลผนระหวงตวเครองกบสยดน เมอเครองอยใน
สถนะพรอมใชงน (Stand by)
รปท 2 การทดสอบ Chassis Leakage Current ในกรณทเครองเปน Class I
รปท 3 การทดสอบ Chassis Leakage Current ในกรณทเครองเปน Class II
5.2.3 Lead - to - Ground Leakage Current
5.2.3.1 นำ Electrical Safety Analyzer หรอ Ammeter ตอเขกบเครองกระตกหวใจ
ดงรปท 4 ในกรณทเครองเปน Class I และ ดงรปท 5 ในกรณทเครองเปน Class II
![Page 14: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/14.jpg)
6 Def ibrillator
รปท 4 การทดสอบ Lead -to-Ground Leakage Current ในกรณทเครองเปน Class I
รปท 5 การทดสอบ Lead -to-Ground Leakage Current ในกรณทเครองเปน Class II
5.2.3.2 ทำกรวดคกระแสไฟฟทไหลผนระหวง paddle และ ECG Lead แตละเสนกบ
สยดนเมอเครองอยในสถนะพรอมใชงน (Stand by)
คาอธบายสญลกษณ
สญลกษณ คาอธบาย
แหลงจยไฟฟ
หมอแปลงไฟฟ
สวนของเครองมอแพทยเมอใชงนตองสมผสกบผปวย
(Applied part)
Applied part ชนด F-type Isolated
![Page 15: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/15.jpg)
7เครองกระตกหวใจ
L, N
PE
สญลกษณ คาอธบาย
สยดน
ขวตอสยแหลงจยไฟฟ
ขวตอสยดน
อปกรณวดควมตนทน
อปกรณวดกระแสไฟฟ
บรเวณตวถงทเปนตวนำไฟฟและไมไดตอสยดน
กรเชอมตอเครองมอวดกบสวนทเปนตวนำของเครอง
5.3 กรทดสอบทงเทคนค
5.3.1 Energy Accuracy
5.3.1.1 ทดสอบควมแมนของพลงงนทตงไวในโหมด Manual
5.3.1.2 ทดสอบอยงนอย 3 คโดยใหครอบคลมยนกรใชงน เชน 50J 100J และ 200J
(ในกรณทม Internal paddle ใหทำกรทดสอบทพลงงนตำดวย)
5.3.1.3 ตงคพลงงนตำสดทใชงน เชน 50J
5.3.1.4 ทำกรประจพลงงน (Charge)
5.3.1.5 คยประจพลงงน (Discharge) ไปท Defibrillator Analyzer
5.3.1.6 จดบนทกคพลงงนทอนไดจก Defibrillator Analyzer
5.3.1.7 ทำซำขอ 5.3.1.3 ถง 5.3.1.6 โดยเปลยนคพลงงนเปนคกลงและสง
เชน 100J และ 200J
5.3.2 Output Energy at Maximum Setting for 10 Charge Cycle
5.3.2.1 ทำกรทดสอบโดยใชแบตเตอรและตองมนใจวเครองไดชรจแบตเตอรเตมแลว
กอนทำกรทดสอบ
5.3.2.2 ทำกรประจพลงงน (Charge) ไปทคสงสดของเครอง (Maximum Setting)
5.3.2.3 คยประจพลงงน (Discharge) ไปท Defibrillator Analyzer
5.3.2.4 จดบนทกคพลงงนทอนไดจก Defibrillator Analyzer
5.3.2.5 ทำซำขอ 5.3.2.2 ถง 5.3.2.4 10 ครง
![Page 16: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/16.jpg)
8 Def ibrillator
5.3.3 Charge Time after 10 Discharge Cycle
5.3.3.1 ทำกรทดสอบโดยใชแบตเตอรและตองมนใจวเครองไดชรจแบตเตอรเตมแลว
กอนทำกรทดสอบ
5.3.3.2 ทำกร Charge ไปทคสงสดของเครอง (Maximum Setting)
5.3.3.3 Discharge ไปท Defibrillator Analyzer
5.3.3.4 จดบนทกคเวลในกรประจพลงงนของเครอง
5.3.3.5 ทำซำขอ 5.3.3.2 ถง 5.3.3.4 10 ครง
5.3.4 Energy After 50 Sec. of full Charge
5.3.4.1 เปนกรทดสอบประสทธภพตวเกบประจพลงงนของเครอง
5.3.4.2 ตงคพลงงนไวทคสงสดของเครองแลวทำกร Charge
5.3.4.3 เมอพลงงนเตมแลวปลอยทงไว 50 วนท จงทำกร Discharge กรณทเครอง
ไมสมรถปลอยเวลทงไวไดถง 50 วนทได ใหใชเวลตมทผผลตทกำหนด
5.3.4.4 จดบนทกคพลงงนทอนไดจก Defibrillator Analyzer
5.3.5 Synchronized Operation
5.3.5.1 ทดสอบในโหมด Synchronize
5.3.5.2 ตงคพลงงนไวทคสงสดของเครองแลวทำกร Charge
5.3.5.3 Discharge ไปท Defibrillator Analyzer
5.3.5.4 จดบนทกเวลทเครอง Discharge หลงจกไดรบสญญณ R-wave
5.3.6 Paper Speed
5.3.6.1 เปนกรทดสอบควมถกตองของควมเรวในกรเลอนกระดษ
5.3.6.2 ตงควมเรวในกรเลอนกระดษ 25 mm/sec
5.3.6.3 ตงอตรกรเตนของหวใจ จกเครอง ECG Simulator เทกบ 60 ครงตอนท
5.3.6.4 พมพคลนไฟฟหวใจออกทงเครองพมพ
5.3.6.5 นบจำนวนชอง(เลก)ของกรฟจกยอดคลน R ของคลนลกทหนงถงลกทห
จะตองไดจำนวนชอง 100 ± 2 ชอง
5.3.7 Heart Rate Accuracy
5.3.7.1 ทดสอบควมแมนในกรแสดงอตรกรเตนของหวใจ
5.3.7.2 ทดสอบอยงนอย 3 คโดยใหครอบคลมยนกรใชงน
เชน 30, 60 และ 120 ครงตอนท
5.3.7.3 ตงอตรกรเตนของหวใจ จกเครอง ECG Simulator ตำสดทใชงน
เชน 30 ครงตอนท
5.3.7.4 อนคกรเตนของหวใจ จกเครองกระตกหวใจ บนทกผล
5.3.7.5 ทำซำขอ 5.3.7.3 ถง 5.3.7.5 โดยเปลยนกรตงอตรกรเตนของหวใจ
เปนคกลงและสง เชน 60 และ 120 ครงตอนท
![Page 17: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/17.jpg)
5.3.8 Heart Rate Alarm
5.3.8.1 ทดสอบสญญณเตอนเมออตรกรเตนของหวใจมคตำ และ/หรอ สงกวคทตงไว
5.3.8.2 ทำกรตรวจสอบคระดบกรเตอนของอตรกรเตนของหวใจทงค ตำ และ สง
ทตงไวในเครองกระตกหวใจ
5.3.8.3 ตงอตรกรเตนของหวใจ จกเครอง ECG Simulator ใหตำกวคระดบกรเตอน
ของอตรกรเตนของหวใจทคตำ
5.3.8.4 สงเกตวมเสยงหรอสญญณเตอนหรอไม บนทกผล
5.3.8.5 ตงอตรกรเตนของหวใจ จกเครอง ECG Simulator ใหสงกวคระดบกรเตอน
ของอตรกรเตนของหวใจทคสง
5.3.8.6 สงเกตวมเสยงหรอสญญณเตอนหรอไม บนทกผล
5.3.9 Pacing Rate Accuracy
5.3.9.1 ทดสอบควมแมนของ Pacing Rate
5.3.9.2 ปรบกรทำงนของเครองไปท Pacer Mode
5.3.9.3 ทดสอบอยงนอย 3 คโดยใหครอบคลมยนกรใชงน เชน 30 , 60 และ 120 ครง
ตอนท
5.3.9.4 ตงอตรกรเตนของหวใจ จกเครอง ECG Simulator ตำสดทใชงน
เชน 30 ครงตอนท
5.3.9.5 อนคกรเตนของหวใจ จกเครองกระตกหวใจ บนทกผล
5.3.9.6 ทำซำขอ 5.3.7.4 ถง 5.3.7.6 โดยเปลยนกรตงอตรกรเตนของหวใจ
เปนคกลงและสง เชน 60 และ 120 ครงตอนท
5.3.10 Pacing Amplitude
5.3.10.1 ทดสอบควมแมนของ Pacing Amplitude
5.3.10.2 ทดสอบอยงนอย 3 คโดยใหครอบคลมยนกรใชงน เชน 50, 100
และ 200 มลลแอมแปร
5.3.10.3 ตง Amplitude ของเครองกระตกหวใจ ตำสดทใชงน เชน 50 มลลแอมแปร
5.3.10.4 อนค Amplitude จก Defibrillator Analyzer บนทกผล
5.3.10.5 ทำซำขอ 5.3.10.2 ถง 5.3.10.3 โดยเปลยนกรตงค Amplitude คกลง
และสง เชน 100 และ 200 มลลแอมแปร
![Page 18: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/18.jpg)
10 Def ibrillator
ตารางการทดสอบเครองกระตกหวใจ
สถานททดสอบ วนททดสอบ
ชอผทดสอบ ชอผตรวจสอบ
ขอมลเครองมอททาการทดสอบ
ชอเครองมอ ยหอ รน(Model) หมายเลขเครอง(S/N)
ขอมลเครองมอทใชการทดสอบ
ชอเครองมอ ยหอ รน(Model) หมายเลขเครอง(S/N)
สถานะของเครองททาการทดสอบ
เครองใหมกอนสงมอบ ทดสอบเครองตมรอบระยะเวล ทดสอบหลงจกกรซอมแซม
อน ๆ
การตรวจทางกายภาพ
หวขอการตรวจ ปกต ไมปกต N/A หมายเหต
โครงสรงภยนอกของเครอง
ปยแสดงขอมลจำเพะ (Label)
ปลกไฟ AC, สยไฟและฟวส
ระบบระบยอกศและตวกรอง
หนจอแสดงผลและปมกดตงๆ
ระบบกรตรวจสอบตวเอง (Self-Test)
Paddle/electrodes
กรตงเวลและวนท
![Page 19: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/19.jpg)
11เครองกระตกหวใจ
การตรวจความปลอดภยทางไฟฟาวดแบบ Direct method
หวขอการทดสอบ เกณฑ คาทวดได ผาน ไมผาน N/A
GroundingResistance(สายดน) ≤ 0.5Ω
ChassisLeakageCurrent ≤ 500µA
Lead-to-GroundLeakageCurrent
≤100µA grounded;
≤500µA ungrounded
การตรวจทางเทคนคTest Load 50Ω
EnergyAccuracy
เกณฑ คาทตง คาทวดได ผาน ไมผาน
±4 J,±15%
OutputEnergyatMaximum
Settingfor10ChargeCycle
MaximumSetting________J
เกณฑ No. คาทวดได ผาน ไมผาน
±15%
12345678910
ChargeTimeafter
10DischargeCycle
เกณฑ No. คาทวดได ผาน ไมผาน
≤15 sec
12345678910
![Page 20: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/20.jpg)
12 Def ibrillator
EnergyAfter50Sec.offullChargeเกณฑ คาทวดได ผาน ไมผาน
≥85%
SynchronizerOperation
EnergySetting_________(J)
เกณฑ คาทวดได ผาน ไมผาน
≥85%
PaperSpeed
Setting25mm/sec,60bpm
เกณฑ คาทวดได ผาน ไมผาน
±2%
HeartRateAccuracy
เกณฑ คาทตง คาทวดได ผาน ไมผาน
±5%
HeartRateAlarm
เกณฑ ผาน ไมผาน หมายเหต
Lower Setting ...........bpm
Upper Setting ...........bpm
PacingRateAccuracy
เกณฑ คาทตง คาทวดได ผาน ไมผาน
±5%
PacingAmplitude
เกณฑ คาทตง คาทวดได ผาน ไมผาน
±10%
หมายเหต:
![Page 21: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/21.jpg)
13เครองกระตกหวใจ
ภาคผนวก
![Page 22: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/22.jpg)
14 Def ibrillator
![Page 23: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/23.jpg)
15เครองกระตกหวใจ
![Page 24: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/24.jpg)
16 Def ibrillator
![Page 25: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/25.jpg)
17เครองกระตกหวใจ
![Page 26: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/26.jpg)
18 Def ibrillator
![Page 27: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/27.jpg)
19เครองกระตกหวใจ
![Page 28: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/28.jpg)
20 Def ibrillator
![Page 29: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/29.jpg)
21เครองกระตกหวใจ
![Page 30: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/30.jpg)
22 Def ibrillator
![Page 31: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/31.jpg)
23เครองกระตกหวใจ
![Page 32: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/32.jpg)
24 Def ibrillator
![Page 33: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/33.jpg)
25เครองกระตกหวใจ
![Page 34: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/34.jpg)
26 Def ibrillator
![Page 35: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/35.jpg)
![Page 36: จัดทำ โดยmedi.moph.go.th/km/tpmd/defib.pdf · เครื่องกระตุกหัวใจ1 1. ขอบข่ ย คู่มือก รทดสอบนี้ใช้เพื่อทำ](https://reader034.vdocuments.site/reader034/viewer/2022050120/5f505dabfc80e83ff32bca09/html5/thumbnails/36.jpg)