30 moteurs&transmissions · [email protected] uneentreprisedugroupewirthwein ve nez nous...

Editorial

www.devicemed.fr | Janvier/Février 2013 | DeviceMed France

Pour l’Europefrancophone

Chères lectrices, chers lecteurs,

Vous avez sous les yeux notre première édition 2013.

Peut-être avez-vous remarqué une modification du gra-

phisme de la couverture : le drapeau tricolore stylisé,

avec au centre le mot France a été remplacé par les quatre

drapeaux des pays francophones d’Europe. Car c’est bien

à ce public que notre

magazine s’adresse de-

puis sa création.

Notre journal aborde

cette année avec une

nouvelle organisation.

Evelyne Gisselbrecht va

en effet porter un effort

particulier sur les activi-

tés promotionnelles,

tout en conservant son

activité d’éditrice ad-

jointe. Je reprends la

responsabilité rédactionnelle, alors que Laurence Jaffeux

poursuit son activité d’assistante de rédaction. Notre

objectif premier restant celui de vous apporter les infor-

mations crédibles, complètes et actuelles dont vous avez

besoin.

L’évolution des lois et règlements alimente de manière

dense l’actualité de ce début d’année. Ceci explique l’im-

portance de notre rubrique Réglementation.Au chapitre

des salons, Pharmapack Europe à Paris et Medtec Europe

à Stuttgart sont des rendez-vous marquants.

En se réjouissant de vous rencontrer à Medtec Stuttgart,

sur le stand 3A80, l’équipe de DeviceMed vous souhaite

une excellente lecture.

[email protected]

Cordialement.

Jean-François Pillonel, Rédacteur en chef

177, av. Achille Peretti - F-92200Tél. : 33 (0)1 47 47 47 48 - Fax

Email : [email protected]

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Sommaire

4 DeviceMed France | Janvier/Février 2013 | www.devicemed.fr

DOSSIER | Moteurs & Transmissions

Omniprésents, ils sont incontournables. Leur taille diminue, leurs prestations augmentent. Ils sont de moins en moins bruyantset bénéficient de commandes et d'assistances électroniques toujours plus sophistiquées. Ce dossier vous propose un aperçu dequelques produits intéressants. voir p. 30

Rubriques Régulières

» Editorial 3

» Actualités de la profession 6

» Actualités des associationsprofessionnelles 12

» Réglementation 22

» Index des sociétés 66

» Mention légale 66

DOSSIER | Moteurs & TransmissionsActionneurs intelligents : précision, silence et compacité ............................... 30Axe linéaire avec guidage à billes + Motorisation sur mesure ...........................33Actionneur linéaire avec vis à bille ................................................................... 34Moteurs pas à pas ............................................................................................ 34

PharmapackLe patient au cœur de l'innovation....................................................................35Thermoformage, soudure HF et tubes, une prestation globale ....................... 36Identification unitaire non reprodutible + Solutions d'emballage ................... 39Moniteur de contrôle + Solutions d'assemblage + Soudure laser..................... 40Thermoformeuse modulaire + Consommables en plastique injecté .................41

SPECIAL | Pompes & ValvesContrôle des fluides, le client préfère une fonction complète .......................... 42Assistance respiratoire: importance de la vanne de distribution ..................... 44Pompe miniature à faible consommation.........................................................47Fabrication et assemblage de composants en céramique................................ 48Remplissage aseptique prêt à l'emploi et à usage unique ............................... 49


Coup d'oeil sur quelquesapplications récentes dans cesecteur où la fiabilité joue unrôle majeur. voir p. 42

Quelques-unes des nouveautés à ne rater sousaucun prétexte, avec, en prime la présentationd'une société dynamique... voir p. 35

Matières, sous-traitance, équipements,un avant-goût des nouveautés à décou-vrir au Salon de Stuttgart... voir p. 58

SpeCial | pompes & Valves

pharmapack Medtec europe

FiltresRétention des mycoplasmes dans les milieux de culture................................. 50Filtres sur mesure, conception et production................................................... 52

plasturgieInjecteur pour implant intraoculaire................................................................. 53Bioréacteur pour la lutte contre le cancer......................................................... 54Usinage, formage, injection, moules et métallisation ..................................... 56Biocompatibilité des produits semi-finis ..........................................................57

Medtec europeEntretien avec la responsable de l'organisation du salon................................. 58Métaux pour implants + Micromécanique........................................................ 60Conception et fabrication de composants et d'ensembles................................61Brasage céramique-métal + Pavillon français à Medtec Europe ...................... 62

Moules & OutillagesMicrostructuration de pièces microinjectées.................................................... 64Maîtrise du processus d’injection..................................................................... 65

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la technique médicale, la pharmacie,

le diagnostic, la biotechnologie

et les laboratoires

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TECHNIQUE DE MATIÈRES PLASTIQUES &

TECHNIQUE MÉDICALE


Actualités de la profession

Accord cadre : bilan à l'issue dupremier anniversaireL’accord cadre a été signé le 16 décembre 2011 entre le CEPS et les organisationsdu secteur des DM. Un an plus tard, quel premier bilan peut-on tirer ? Le pointavec l’aide de trois instances : le CEPS, le SNITEM et AFIDEO, l’Association desFabricants Importateurs et Distributeurs Européens d’implants Orthopédiques.

Auteurs | Bernard Banga et Thomas Petit-Bourg, MD Report

L’objectif du premier accord cadresectoriel appliqué au dispositif mé-

dical était de structurer les relationsentre le Comité Economique des Pro-duits de Santé (CEPS) et les différentsindustriels, prestataires de service etdistributeurs de dispositifs médicaux.« Il s’inscrit dans l’évolution naturelledu dialogue entre les entreprises spé-cialisées dans le DM et l’Etat. Il était

indispensable de normaliser nos rela-tions » explique André Tanti,Vice-Pré-sident de la section dispositifs médiauxau CEPS. L’accord cadre a en effet pré-cisé le contenu des dossiers attenduspar le CEPS, ce qui a incité les entre-prises à améliorer leurs dossiers de de-mande ou de renouvellement d’inscrip-tion pour en accélérer le traitement. Parailleurs, le texte réduit la portée de la

règle qui voulait que l’inscription desproduits sous description génériquesoit privilégiée au détriment des ins-criptions en nom de marque ou nomcommercial. En outre, il précise les pro-cédures qui président à la fixation desprix limites de vente généralisés et desprix limites de cession lorsque ces der-niers sont nécessaires pour préserverles marges des distributeurs.

Source:JeanGuilhem

Illustration 1 : Signature de l‘accord cadre en2011, avec les organismes professionnels

www.devicemed.fr | Janvier/Février 2013 | DeviceMed France 7


laboratoires pharmaceutiques pour desintérêts propres » précisait-on auCEPS. En effet, le dispositif déployé parles laboratoires pharmaceutiques serévèle trop coûteux pour les industrielsdes DM qui n’ont pas forcément intérêtà disposer de données aussi précises niles moyens pour cela. Finalement, l’idéed’une base de données établie par unprestataire externe a été abandonnée,faute de financement. Le CEPS et lesindustriels des DM se sont orientés versla mise en place d’observatoires à lafaveur des révisions de tarifs de famillesde DM. Une démarche pragmatiquequi a porté ses fruits : pour preuve, 4observatoires sur la consommation decathéters en insulinothérapie, sur lesstimulateurs cardiaques, sur les cous-sins d’escarres ainsi que sur l’inconti-nence ont été initiés l’année dernière.

Etudes post-inscription :autre mode de concertationUn chapitre entier de l’accord cadre estconsacré aux études post inscription.Il s’agissait de dénouer une situationdevenue critique. Si le nombre de de-mandes d’études post inscription pourles DM avait explosé depuis la mise en

exhaustives sur le marché national. LeCEPS s’était d’abord donné un an pourréaliser une base de données sur lesDM. « Il ne s’agissait pas de s’alignersur le Groupement pour l'Élaborationet la Réalisation de Statistiques (GERS)qui a été au départ constitué par les

Les premiers observatoiressectorielsLes échanges d’informations entre leCEPS et les organisations profession-nelles du DM constituent la pierre an-gulaire de l’accord car il n’existe pasactuellement de données statistiques

L’opinion du Président du SNITEM, Eric Le Roy

Bernard Banga a recueilli les propos d’Eric Le Roypour qui l’accord cadre concrétise un espritd’échange et de dialogue pour une vision juste dusecteur du DM.

Un an après sa mise en œuvre, l’accord cadrefait-il la preuve de son utilité?Cet accord de « bonne communication » entre leComité et les acteurs du DM répond à un souci detransparence. Il apporte incontestablement de lavisibilité et une plus grande lisibilité en termes derègles de fonctionnement et d’échanges. Tous lesindustriels adhérents au SNITEM n’ont pas l’habi-tude de négocier avec le CEPS et ont besoin de sa-

voir comment travailler, ce qui est difficile sans référentiel. L’accord cadre permetainsi de poser les définitions, préciser les pratiques, cerner la doctrine du CEPS etétablir le cas échéant des procédures.

Les échanges d’informations avec le CEPS ont-ils significativement progressé ?Au cours de l’année écoulée, nous avons établi et institutionnalisé une régularitédans nos échanges d’informations avec le CEPS. Nous avons mis en œuvre deséchanges spécifiques avec le Comité pour chaque dossier. Par ailleurs, le SNITEMprocède à une automatisation de son propre outil de recueil de statistiques.

Les nouvelles règles de concertation encadrant les études post inscription sont-elles opérationnelles ?Elles fixent les modalités de rencontres tripartites entre les fabricants, le CEPS etla HAS. A la lumière du retour de nos adhérents, l’effet est favorable. Dorénavant,nous observons une plus grande fluidité des communications et des échangesafin de définir un protocole juste, c'est-à-dire raisonnable et applicable par les fa-bricants. En effet, il est impératif de demeurer dans des règles de proportionnali-té évidentes entre le coût des études et le chiffre d’affaires du DM concerné.

Un axe majeur d’amélioration selon vous ?Les délais d’instruction administrative demeurent trop longs. Certains produitsdoivent attendre 2 ou 3 ans pour accéder au marché hexagonal. Ce qui est particu-lièrement préjudiciable pour les nouveaux produits dont le cycle d’innovation estde 18 à 36 mois. Nous accueillons avec intérêt la perspective évoquée par le Comi-té selon laquelle ces délais pourraient se réduire grâce à un apport de ressourcesadéquat au sein du CEPS.

Illustration 3 : Eric Le Roy,Directeur Général du SyndicatNational de l’Industrie des Tech-nologies Médicales (SNITEM)

Source:SNITEM

Illustration 2 : Pour André Tanti, l‘accord cadreest un gentleman agreement entre l‘administra-tion et les opérateurs économiques.

Source:CEPS



place de la liste des produits et presta-tions (LPP) en 2001, seulement la moi-tié d’entre elles avait pu être réaliséepar les fabricants de DM. En cause :l’absence de système clair. L’accordcadre a posé, par écrit, un nouveau mé-canisme de coordination entre le CEPS,la HAS et les entreprises concernées.La logique imposait d’abandonner uneposture administrative exigeant desétudes parfaites en termes d’ampleuret d’ambition qui a conduit à obtenirtrès peu d’études. Depuis la signaturede l’accord cadre, 28 réunions de coor-dination ont été organisées par le CEPSavec les services de la HAS et avec 21entreprises. « Cette procédure deconcertation innovante a permis derattraper des situations bloquées»confie André Tanti. Les réunions ontainsi permis de lever des incertitudessur la compréhension de l’étude ainsique sur des interprétations erronées desdemandes de la Commission Nationaled’Evaluation des Dispositifs Médicauxet des Technologies de Santé(CNEDiMTS).

Un renforcementdes effectifs au CEPSCependant, toutes ces avancées ne peu-vent éclipser la durée de traitementadministratif encore trop longue. Bienque le CEPS ait réduit les délais l’annéedernière, ils excèdent toujours la duréelégale de 180 jours. Un réglage à lahausse des effectifs s’impose au secré-tariat général du CEPS qui s’appuie surl’équivalent de 4,3 emplois à tempsplein pour gérer une liste des produits

et prestations remboursables (LPPR)rassemblant plus de 3000 lignes. Il re-vient au CEPS de fixer un tarif uniqueet des conditions particulières. L’ac-croissement des effectifs de la sectiondispositif médical du CEPS s’imposedonc pour sortir de l’encombrement.Ce besoin avait d’ailleurs été reconnu

par le rapport de l’Inspection Généraledes Affaires Sociales (IGAS) sur l’évo-lution et la maîtrise des dépenses desdispositifs médicaux.

» MD Report,F-93270 Sevran,www.md-report.com

Les chiffres de l’accordcadre

› 26 organisations professionnellessignataires› 40 articles› 3 ans renouvelables = la duréed’engagement des parties.

Pour AFIDEO, l’accord cadre est en période de rodage

Jean-Claude Carbonnier, délégué général d’AFIDEO(Association des Fabricants Importateurs Distribu-teurs Européens d’implants Orthopédiques ettraumatologiques), a accepté de répondre auxquestions de Bernard Banga.

Le chantier relatif aux échanges d’informationsest-il bien engagé ?Nous avons sensibilisé les entreprises membresd’AFIDEO à la nécessité de fournir des informa-tions statistiques faute de quoi des pénalités fi-nancières pourraient leur être appliquées. Parailleurs, le bureau a entamé une réflexion afind’améliorer la production de statistiques et demieux structurer nos procédures de compilationsstatistiques qui étaient réalisées environ tous les

trois ans en interne jusqu’à 2011. Toutefois, l’élaboration d’une base de donnéesconstitue un exercice complexe, difficile et coûteux. Il est impératif que toutes lesparties intéressées par ces statistiques, à savoir les industriels, le CEPS et l’ANSM(Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), partici-pent à une construction intelligente et proactive d’une plateforme statistiquecommune afin d’éviter toute redondance et toute multiplication des coûts. C’estpourquoi nous sommes en attente d’un agenda et d’une coordination effective duCEPS dans ce domaine.

Demeure t-il des blocages pour les études post inscription ?Les études post inscription constituent l’une des raisons principales qui nous ontconduits à signer cet accord cadre. En effet, les procédures d’études cliniques oude suivi clinique demandées aux industriels des dispositifs médicaux implantables(DMI) sont beaucoup trop inspirées de celles déployées pour les médicaments. Cesétudes, techniquement trop qualifiées et beaucoup trop onéreuses à mettre enœuvre, sont inadaptées pour les DMI. Les registres de prothèses peuvent apporterune clef. Ils permettent de répondre à la nécessité de suivi dans le temps et de sé-curité des patients mais également aux besoins d’informations statistiques né-cessaires à la Haute Autorité de Santé. La société savante française en chirurgieorthopédique et traumatologique propose la mise en œuvre de registres adaptésaux prothèses articulaires. Une démarche que nous soutenons. Là encore, nousattendons les réponses de la HAS et de l’ANSM à qui nous avons demandé de par-ticiper à la définition de l’évolution de ces registres.

Illustration 4 : Jean-ClaudeCarbonnier, Délégué Général del’Association des Fabricants Im-portateurs et Distributeurs Euro-péens d’implants Orthopédiques(AFIDEO)

Source:AFIDEO



Salon Compamed :Rétrospective de l'édition 2012Les organisateurs s’annoncent satisfaits de l’édition 2012 de Compamed, quis’est déroulée à Düsseldorf du 14 au 16 novembre, en parallèle au salon Medica.Ensemble, ces deux manifestations ont attiré 130600 visiteurs, dont plus de16000 sont attribués à Compamed.

Surfaces occupées jusqu’au derniermètre carré, les halls 8a et 8b ac-

cueillaient les 645 exposants de ce sa-lon international destiné aux fabricantsde dispositifs médicaux. Les industrielsde 34 pays présentaient leur savoir-faire sur 11600 m2 d’exposition. SelonJoachim Schäfer, directeur de MesseDüsseldorf, « Les visiteurs ont pu bé-néficier d’un impressionnant aperçudes capacités productives de ces four-nisseurs. Les exposants de Compamedse révèlent des partenaires compétentspour toutes les phases du cycle de viedu produit - du développement au trai-

tement des pièces détachées, en passantpar toutes les étapes de la production.»

Les Awards de DeviceMedPour la première fois dans l’histoire deCompamed, DeviceMed patronnait eneffet les "Awards DeviceMed zur Com-pamed 2012". Présidée par Ken Fouhy,responsable des médias consacrés àl’industrie au sein de Vogel BusinessMedia (éditeur de DeviceMed et deDeviceMed France), la remise des prixs’est déroulée le soir du 14 novembre.Il était secondé par Peter Reinhardt,

rédacteur en chef de DeviceMed. Lescritères de sélection pour les produitsen lice étaient le degré d’innovationtechnique, les aspects économiques, laconception et la facilité d’utilisationdes technologies présentées.

Dans la catégorie fabrication surcommande, la société Teleflex MedicalOEM (Kenosha, USA) a été honoréepour son nouveau procédé de liaisonde cathéters dissemblables. Dans la ca-tégorie équipement, Multivac SeppHaggenmüller (D-Wolfertschwenden)a été primé pour son emballeuse parthermoformage Multivac Clean De-sign. Dans la catégorie micro et nano-technologies, c’est le détecteur de cou-rant thermique développé selon latechnologie 3D-MID par la société 2EMechatronic (D-Kirchheim unter Teck)qui a été retenu. Dans la catégorie com-posants OEM, la société RRC PowerSolution (D-Homburg) a été distinguéepour son module émetteur-récepteurpour transmission sans câble d’énergieet de données. Le prix spécial du juryest revenu à la société françaiseSelenium Medical pour son produitphare SoTube, un double emballagestérile pour implants chirurgicaux.

La prochaine édition de Compamedaura lieu du 20 au 22 novembre 2013.

» Messe Düsseldorf GmbH,D-40001 Düsseldorf,www.compamed.de

Illustration : Tous les lauréats des „DeviceMed Awards zur Compamed 2012“, accompagnés de PeterReinhardt, le rédacteur en chef du magazine DeviceMed (Allemagne).

Source:DeviceMedFrance/JFPillonel


MMP Technology certifiée ISO 13485 aux USALa technologie MMP (Mi-cro Machining Process)permet l’obtention d’unesuperfinition de surface parle traitement sélectif de larugosité. Une nouvelleétape a été franchie dansl'industrie médicale, grâceà l'obtention par MicroTekFinishing, exploitant exclu-sif de la technologie enAmérique du Nord, de lacertification qualité ISO13485:2003. Ceci lui per-met de fournir des servicesde superfinition aux fabri-cants de DM et implantsaux USA. Cette certifica-tion conforte le système demanagement déjà en placepour assurer la haute quali-té et la reproductibilitédans le domaine de la su-

perfinition. L'industrie mé-dicale profite de cette res-source mise à sa disposi-tion. Pour preuve, Micro-Tek Finishing est déjà utili-sé sur plusieurs compo-

sants d'implants, y comprisceux de classe III avec descontraintes de toléranceserrées et dont le degré definition ne pouvait être at-teint par un autre procédé.

MMP Technology peutégalement se targuer d'unenouvelle distinction enSuisse. En effet, Bestinclass,inventeur de la technologie,a été certifié ISO9001:2008 pour la superfi-nition de surface de com-posants manufacturés avecla technologie MMP. Fortde ce succès, Bestinclasspeut d'ores et déjà annon-cer que la démarche de cer-tification ISO 9001 et ISOEN-9100 est amorcée surle site français du groupe.Elle devrait aboutir dansun délai maximal de douzemois.

» Bestinclass SA,CH-1272 Genolier,www.binc.biz

Source:BestInClass

Illustration : Prothèsede genou ayant subi letraitement poli miroirde MMP Technology in-venté par Bestinclass

Congrès Implants à Lyon

Réglementation médicale,certification et innovationsont au cœur du marchédes implants orthopé-diques. Lors de l’édition2013 du congrès Implantsles 3 et 4 avril à la Cité In-ternationale de Lyon, prèsde 600 professionnels sontattendus pour faire le pointsur l’économie du marché

Illustration: Le congrès Implants2013, une exposition et un rendez-vous d‘affaires, bref une manifesta-tion à ne pas manquer !

et sur les innovations médi-cales. Conférences, tablesrondes et atelier permet-tront aux chirurgiens, insti-tutionnels, fabricants etsous-traitants d'échangersur les thèmes actuels.L'exposition réunira lesprincipaux sous-traitantseuropéens concernant lesmatières premières, la fa-brication, la finition, leséquipements, l’instrumen-tation, le matériel d’essai etde contrôle. Des représen-tants des milieux institu-tionnels, du conseil et deslaboratoires seront égale-ment présents.

» Corp Events,F-75116 Pariswww.implants-event.com

Source:www.implants-event.com

ContaminExpo 2013

Du 26 au 28 mars 2013, leParc des expositions de Pa-ris-Porte de Versailles ac-cueillera la 13e édition dusalon ContaminExpo et ducongrès ContaminExpert.Organisés par l’Aspec, cesdeux événements sont in-contournables pour les ac-teurs de la maîtrise de lacontamination et de la salle

Illustration: Contaminexpo etContaminexpert se dérouleront du26 au 28 mars au Parc des exposi-tions de Paris-porte de Versailles

propre. Le salonContaminExpo, en accèsgratuit, réunira 150 expo-sants et attend 4000 visi-teurs. Tous les métiers de lasalle propre seront repré-sentés. La nouveauté decette édition est la créationde trois salles propres gran-deur nature qui seront enlibre accès. Le congrèsContaminExpert sera axésur la contamination parti-culaire, biologique etchimique. Les acteurs de lamaîtrise de la contamina-tion échangeront autour decinq thèmes d'actualité.

» Aspec,F-75012 Paris,www.contaminexpo-contaminexpert.fr

Source:Aspec


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Medi’Nov Connection, une nouvelle manifestationMedi’Nov Connection2013, nouvel événement dusecteur médical, se déroule-ra les 3 & 4 avril 2013 àMonaco (Sporting d’Hiver/ Hôtel Hermitage). Orga-nisée par First Connection,cette rencontre réunira 80donneurs d'ordres spéciali-sés dans la conception et lafabrication de dispositifsmédicaux (imagerie, pro-thèses, implants, instru-ments chirurgicaux, ...) et70 offreurs de technologieset sous-traitants spécialisésdans les domaines des TIC,de l'électronique, de la mé-canique, de la mécatro-nique, des matériaux, de laplasturgie, de l’ingénierie,...

Illustration:Medi’Nov Connection 2013

L'objectif est de créer denouvelles opportunités departenariats entre PME,start-up et fabricants dematériel et équipementsmédicaux dans un cadreconvivial, favorisant leséchanges, les discussions et

le réseautage. Les ren-contres prendront la formede rencontres B2B pré-or-ganisées de 30 minutes.

Medi’Nov Connectionest destiné à mettre en rela-tion donneurs d'ordres etprestataires du domaine

médical en un même lieu,dans le but de favoriser letransfert de procédés tech-niques. L'événement inclu-ra des conférences théma-tiques présentant des inno-vations technologiques dé-veloppées par des PME, descentres de R&D et desgroupes industriels. Cha-cun des participants auradonc la possibilité d’orga-niser son programme indi-viduel entre conférences etprises de contacts sur deuxjours.

» First Connection,F-92120 Montrouge,www.medinov-connection.com

Source:FirstConnection


Actualités des associations professionnelles


Le DM en Suisse, un systèmeéconomique en danger ?La pression croissante, au niveau international, des coûts, des prix et de laconcurrence, la recrudescence des contraintes réglementaires, le manqued’experts et la vigueur du franc placent le secteur suisse des technologiesmédicales face à des défis énormes. Des parts importantes de la chaîne decréation de valeur menacent de quitter le pays. A quoi ressemblera l’avenir ?

C’est ce que met en évidence le rap-port «Swiss Medical Technology

Industry 2012» (SMTI), paru en langueanglaise en septembre 2012. MedicalCluster, Medtech Switzerland et IMSConsulting Group présentent les résul-tats de l’enquête menée auprès de plusde 320 sociétés et proposent des ap-proches de solutions.

Par rapport à une première analysede 2006, le contexte a beaucoup chan-gé pour le medtech helvétique. Comme

le montrent les enquêtes actuelles et leschiffres de l’économie, cette industrieva toujours bien (voir l’encadré «Faitset chiffres»), cependant les défis se sontaccrus. A l’échelon international, lepôle Suisse demeure un «hot spot»mondial des technologies médicales.On apprécie la stabilité politique etéconomique, les conditions fiscales at-tractives, l’accès à une main d’œuvrehautement qualifiée et le marché dutravail flexible. La Suisse possède en

outre un grand nombre d’entreprisesfamiliales et de PME axées sur le longterme recourant à un réseau solide departenaires proches dans l’espace.Tousces avantages ont jusqu’à présentconduit à ce que l’ensemble de la chaînede création de valeur des technologiesmédicales puisse être couverte à l’inté-rieur de la Suisse.

Croissance à un chiffre,érosion des margesCependant le contexte change. Le rap-port met en évidence, par comparaisonaux deux précédentes études, un ren-versement de tendance. Si la prévisionde croissance moyenne pour 2012s’élève à 5,9% et pour 2013 à 6,6%,la croissance a quasiment été diviséepar deux ces dernières années et de-meurera à un chiffre à l’avenir, selonles auteurs de l’étude. La croissancemoyenne du nombre d’employés aucours des deux dernières années a, avectrois pour cent, également diminué aucours de cette période. La plupart desfabricants tablent sur des chiffres d’af-faires plus élevés associés à une baissede la rentabilité.

«L’âge d’or est terminé.Alors que lesmarges moyennes, il y a cinq à dix ans,dépassaient les dix pour cent, elles nesont plus aujourd’hui qu’à un chiffre»,soulignent les auteurs de l’étude, Pa-trick Dümmler, Medtech Switzerland,

Illustration 1 : Reconnue mondialement, l’industrie suisse du dispositif médical est en bonne santé,mais ses perspectives d’avenir s’annoncent plus difficiles, selon un rapport SMTI 2012

Source:MedtechSwitzerland



Source : Medtech Switzerland

ting, de la conformité, des affaires ré-glementaires et de la maîtrise de laqualité qui sont recherchés afin de pou-voir répondre aux défis actuels du mar-ché. Le savoir-faire traditionnel desingénieurs ne suffit plus pour s’imposerface à une concurrence internationalede plus en plus âpre.

Selon plus de 86% des réponses,l’extension du marketing et desconnaissances du marché se situe touten haut de l’ordre du jour des mesuresprises, suivie par l’augmentation de larentabilité. De cette manière, le secteurmet l’accent sur l’excellence commer-ciale et opérationnelle. En dépit d’uneconcurrence croissante, les entreprisesse concentrent cependant trop peu sur

sur les entreprises. Tout ceci a pour ef-fet que de précieuses parts de la chaînede création de valeur menacent de quit-ter le pays. «Il est urgent d’agir afin quel’écosystème des technologies médi-cales suisses ne s’effondre pas», mettenten garde les auteurs.

Développer de nouveauxmodèles commerciauxEn dehors des facteurs externes, desfaiblesses structurelles internes accélè-rent également la tendance à la conso-lidation. Ainsi, les entreprises man-quent de qualifications de managementet de connaissances d’experts. Ce sontavant tout les spécialistes du marke-

et Beatus Hofrichter, IMS ConsultingGroup.

L'importance du taux dechangeLes petites sociétés, en particulier cellesde l’industrie de la sous-traitance, pâ-tissent de la pression croissante desprix et de la concurrence au niveau in-ternational. La vigueur du franc suisseest désignée comme un défi important.Ainsi, l’industrie exportatrice, en dépitdu cours plancher, a subi, depuis le dé-but 2010, une appréciation de 23% parrapport à l’euro. Selon un sondage,81% de toutes les sociétés SMTI sontconcernées par ce problème. 98% dessous-traitants indiquent que les tauxde change actuels ont un effet négatifsur leur résultat commercial. Ce désa-vantage compétitif n’a pas pu, dans desdélais aussi courts, être entièrementcompensé par des gains de producti-vité, et si le chiffre d’affaires s’est main-tenu, c’est au détriment des marges.

Afin de mieux se couvrir contre lesfluctuations des taux de change, 15%de toutes les entreprises prévoient, dansles trois prochaines années, des inves-tissements sur des sites de productiondans des pays étrangers moins chers.Cela représente une part élevée,compte-tenu de la structure de l’indus-trie des technologies médicales suisses,composée essentiellement de PME. Demême, de plus en plus de sous-traitantset fabricants s’approvisionneront enconsommables et en équipement endehors de la Suisse. Ceci s’accompagned’une baisse de fidélité aux partenariatstraditionnels établis entre les fabricantset les sous-traitants - jusqu’à présentl’une des forces de l’écosystème destechnologies médicales suisses. Unnombre croissant de sociétés du secteurdu dispositif médical suisse passe auxmains de capitaux étrangers: ainsi,déjà 50% des dix plus grandes entre-prises du secteur dépendent de déci-sions prises par des sièges sociaux géo-graphiquement très éloignés. Les dé-marches administratives helvétiques,liées à la recrudescence des contraintesréglementaires, pèsent de plus en plus

Illustration 2 : Localisation des entreprises suisses actives dans le secteur des technologies médi-cales. Les points bleus représentant les fabricants, les points gris représentent les fournisseurs

Marchés d’exportation prioritaires

La conquête de nouveaux marchés relève des principales priorités des entreprisesinterrogées: les pays d’exportation les plus convoités sont les Etats-Unis, suivisde l’Allemagne et de la France. Parmi les pays émergents, la Chine et le Brésil sontconsidérés comme les marchés présentant le plus grand potentiel de croissance.Plus de la moitié des sondés ont l’intention d’investir à l’étranger d'ici 2015 (dansdes activités de marketing et de vente), et ce principalement pour être plusproches de leurs clients. Autres motifs invoqués : le niveau élevé des charges depersonnel en Suisse et l'abaissement des barrières à l’entrée des principaux mar-chés de débouchés.



le développement stratégique de nou-veaux modèles commerciaux et canauxde distribution. «Les CEO, notammentdans les petites sociétés, sont principa-

vraient déjà savoir quels produits ouservices fournir à quels marchés danscinq ans», soulignent les auteurs.

Clusters nationaux et poolsde servicesCompte tenu des évolutions indiquées,il devient urgent d’agir pour ce pôled’activité : l’industrie du DM doitavant tout adopter un rôle actif dansla consolidation du marché. Le ficelagede paquets de services ne saurait êtreréservé aux grands. Les PME qui n’ontpas les dimensions suffisantes peuventcollaborer avec des fournisseurs de ser-vices/produits complémentaires enSuisse ou en reprenant des sociétésétrangères. Des approches de solutionssemblent possibles dans la formationde clusters nationaux et de pools deproduits ou de services au sein desquelsles prestataires de services et de pro-duits de santé mettent au point dessolutions innovantes.

Promouvoir le réseautageinternationalLes auteurs recommandent aux respon-sables politiques suisses de concentrerla promotion des exportations sur unpetit nombre d’industries clés afin delutter d’égal à égal avec les principauxconcurrents que sont l’Allemagne, lesEtats-Unis et la France. Afin que lesentreprises du DM bénéficient d'unaccès optimal aux principaux marchésde la santé, des représentants de l’in-dustrie pourraient être impliqués dansles négociations d’accords de libre-échange. De plus, des contacts de hautniveau doivent être établis avec lessièges sociaux des sociétés actives dansle DM investissant en Suisse afin demieux positionner le pôle, y compris àl’étranger.

L'intégralité du rapport SMTI 2012(en anglais) peut être téléchargé àl’adresse: http://www.medical-cluster.ch/smti

» Medtech Switzerland,CH-3000 Berne 22,www.medtech-switzerland.com

Source : Medtech Switzerland

lement occupés par les affaires cou-rantes et n’ont souvent ni le temps, nile capital nécessaire pour mettre aupoint de nouvelles stratégies. Ils de-

Faits et chiffres(Estimation des auteurs sur base sondage SMTI)

Longtemps peu influencées par les crises, les technologies médicales suisses sontdevenues, au cours des décennies écoulées, une perle de l’économie nationale:› Plus de 1600 entreprises, dont 850 sous-traitants et fabricants, 750 revendeurset prestataires de services en Suisse› Environ 51000 postes à temps complet› Avec un chiffre d’affaires d’environ 12,5 Mrd CHF, la part du PIB de la Suisse estde 2,1%› Le SMTI investit chaque année quelque 1,4 Mrd CHF dans la recherche et le dé-veloppement (dont une part de chiffre d’affaires de 13% pour les fabricants etde 8 % pour les sous-traitants)› La totalité du volume d’exportations des sociétés des technologies médicalesest légèrement inférieure à 11 Mrd CHF› Le plus grand marché d’exportation est constitué par les Etats-Unis avec1,78 Mrd CHF, suivi de l’Allemagne avec 1,77 Mrd CHF› L’industrie du dispositif médical suisse contribue à hauteur de plus de 20% àl’excédent commercial national

Comparativement aux autres pays, les technologies médicales représentent enSuisse une part plus importante de l'ensemble de l'industrie. Ainsi, le pays dis-pose proportionnellement du plus grand nombre d'entreprises et de postes àtemps plein consacrés à ce secteur en Europe.Le niveau de création de valeur et le volume d’exportations attestent de la ca-

pacité de performance et d’innovation exceptionnelle de ce secteur. Le progrèsmédical, l’évolution démographique et la hausse du niveau de vie assurent uneaugmentation constante de la demande en dispositifs médicaux. Ainsi, chaqueannée, 7.2 Mrd CHF sont investis dans les technologies médicales, ce qui corres-pond à environ 11% des dépenses de santé de la Suisse.

Illustration 3 : La contribution dumedtech à l’emploi en Suisse. En hautà gauche, en % du PIB, en haut àdroite, en % du total des emplois eten bas en % du total des exportations



Rôle des CROs et décretsd'application de la loi JardéLe 20 novembre dernier, l’AFCROs a organisé en partenariat avecl’ACIDIM une conférence sur les prestations proposées par les CROs dans lecadre des procédures d’évaluation clinique. La réunion s’est poursuivie parune table ronde concernant les projets de décrets d’application de la loi Jardéqui devraient modifier le contexte de l’investigation clinique en France.

Située déjà au cœur du changementdepuis l’adoption de la directive

2007/47/CE, l’investigation cliniquerenforcée figure parmi les sujets ma-jeurs du futur règlement préparé parl’Europe, qui modifiera une nouvellefois le cadre règlementaire du marchédes dispositifs médicaux de manièreassez conséquente.

Cette évolution accroît le rôle desCROs - les sociétés de recherche cli-nique sous contrat-, un constat que leurassociation a rappelé aux adhérents del’ACIDIM le 20 novembre dernier.

Les participants ont tout d’abord étéaccueillis par une allocution des prési-

dents de l’AFCROs et de l’ACIDIM,respectivement le Dr Gérard Sorba etFaraj Abdelnour.

L’AFCROs regroupe aujourd’hui 65prestataires en France, qu’il s’agisse desociétés françaises ou de filiales de so-ciétés étrangères. Avec ses quelque5000 collaborateurs, elle représenteenviron 80% du marché français desCROs.

Le dispositif médical est devenu l’undes axes de développement principauxde ces entreprises qui développent desoutils pour répondre aux attentes spé-cifiques des fabricants dans ce do-maine.

Le point sur laréglementationEstelle Geffard, Directrice des AffairesRéglementaires chez MedPass Interna-tional, a ensuite dressé une synthèsecomparative de la réglementation envigueur aujourd’hui et de celle envisa-gée pour demain.

Même si la directive 2007/47/CE arenforcé les exigences de sécurité, ellen’a pas apporté de réponse complèteaux incertitudes concernant certainsdispositifs médicaux et n’a pas pu offrirtoutes les garanties nécessaires, commel'a illustré le récent scandale des pro-thèses mammaires PIP.

L’Europe s’est alors orientée versl’élaboration de nouvelles propositionsde règlements publiées le 26 septembredernier. Ces dernières pourraient êtreadoptées en 2014 et appliquées en2017.

Contrairement à une directive, cesrèglements ne nécessiteront aucunetransposition.

Sur le plan de l’investigation cli-nique, les nouveaux règlements pré-voient une amélioration de la commu-nication entre les états-membres, maissurtout une investigation clinique desuivi après commercialisation dont lesexigences sont davantage explicitéesque dans les directives (cf annexe XIII).

L’annexe XIV exige la descriptiondes méthodes d’investigation cliniqueet du contenu du protocole.

Illustration 1 : Le président de l’Acidim, Faraj Abdelnour (à gauche) a interrogé le Pr François Lemairesur les changements apportés par les projets de décrets d’application de la loi Jardé.

Source:DevicemedFrance



multiples : amélioration de l’informa-tion et du recrutement des patients,recueil de données directement auprèsdu patient, meilleure gestion du calen-drier de suivi, précision accrue des don-nées. L’impact sur les médecins estmeilleur lui aussi, tant sur le plan deleur recrutement que du délai de col-lecte des données. Même si ces outilsne remplacent pas complètement lecontact face à face, ils permettent unediminution de budget de 20 à 60% se-lon les études.

Financement des études : lesoutien des CROsLe dernier exposé, présenté par le DrJean-Pierre Meunier et Jean-FrançoisOudet, avait pour objectif de montrerle rôle des CROs dans l’optimisationdes budgets des études cliniques. Leclient peut opter pour une sous-traitance totale ou partielle de l’étude.Il existe de nombreux modèles de sous-traitance en fonction des besoins duclient qui peut faire appel à des CROslocales ou globales fonctionnant enréseau. La nature du contrat dépend dumodèle de sous-traitance choisi, lesclauses les plus discutées étant la limi-tation des responsabilités réciproques,la couverture d’assurance, les modalitésde paiement ou encore les pénalités deretard. Ces choix interfèrent notable-ment sur les coûts de l’étude, le budgetmoyen à prévoir en vue du marquageCE par exemple étant de plus de 3 M€pour un dispositif de classe III. La du-rée de l’étude est évaluée généralementici à plus d’un an. Les CROs peuventégalement aider utilement leurs clientsdans la recherche de financements,qu’ils soient publics (MERRI, IN-SERM,CENGEPS,…) ou privés (fondsd’investissement, fondations privées,etc.) Dans l’état actuel de la règlemen-tation, il est très difficile aux industrielsd’anticiper les exigences des autoritéset près de 50% des demandes de pre-mière inscription ou de réinscriptionsont refusées, retirées ou abandonnées.Ceci renforce encore le rôle des CROs.

Ces exposés figurent en intégralitésur le site de l’AFCROs : http://www.

ou non, ou viser à évaluer les soins cou-rants. Une synthèse des objectifs et desméthodes utilisées est résumée dansl’encadré.

E-tools : optimiser laqualité des étudesCet exposé a été suivi par une interven-tion du Dr Sorba concernant l’intérêtdes e-tools dans la réalisation desétudes cliniques. Egalement utiliséspour les études épidémiologiques et dematériovigilance, ces outils se présen-tent sous différentes formes : l’e-CRF,l’e-diary pad, le Smartphone, le CTMS(Clinical Trial Management System) ouencore Facebook. Leurs avantages sont

Typologie des études cli-niques et méthodologiquesLa parole a ensuite été donnée à Jean-Sylvain Larguier, associé directeurd’études chez RCTs, qui a présenté unexposé sur la méthodologie et les typo-logies des évaluations cliniques. Ondistingue trois types d’évaluations cli-niques qui conditionnent le choix de laméthodologie adaptée : celles destinéesau pré-marquage CE, celles de sur-veillance après commercialisation àsoumettre aux ON et celles d’inscrip-tion ou de réinscription exigées lors desdemandes de remboursement. Lesétudes qualifiées de recherches cli-niques peuvent être interventionnelles

Synthèse des objectifs des études cliniques et des méthodes utilisées

Les objectifs Les méthodes Les critères Les populations

FaisabilitéDéfinir la populationMettre au pointla techniqueEfficacité/complication

Non comparativeMono-centrique/opérateur

Morbi-mortalitéCorrection du handicapEvènement évité

PetiteQuelques cas

Efficacité/toléranceclinique

Suivi cohorteCross-overComparative

Morbi-mortalitéCicatrisation complèteEchelle qualité de vieSurveillance d’unparamètre biologiqueComposite

Calcul du NSNPetite population

Etude de sécuritéPost Market

Suivi de cohorteObservationnelle

Survenue d’unévènement

Populationnelle

Etude d’efficacitéPost Market

Suivi de cohorteObservationnelle

Morbi-mortalitéEvènement évité

Populationnelle

Etude conditionsd’utilisation

TransversaleSuivi de cohorte

Caractéristique:- du prescripteur et del’opérateur- du patient traité- ATCDs-- Motif de prescription- Complication survenued’un évènement

Sinon exhaustivesau moinsreprésentatives

Etude d’impact surla morbi-mortalitéQualité de vie etMédico-économique

EssaispragmatiquesCohorteCas-témoinsAvant-après

Morbi-mortalitéQualité de vieAmélioration du handicapCaractéristique:- du prescripteur et del’opérateur- du patient- ATCDs- Motif de prescription- Complication survenued’un évènement- Mode de PEC, hospitalisa-tion, consultation, arrêtde travail

Sinon exhaustivesau moinsreprésentatives

Source: AFCROs



afcros.com/fr/dispositif-medical-56.html.

Décrets d’application de laloi JardéL’après-midi s’est terminée par unetable ronde animée par FarajAbdelnour qui a questionné le Pr Fran-çois Lemaire, ex-DRCD Ile de France,au sujet des décrets d’application de laloi Jardé. La première version de cesdécrets fait ressortir un manque de«bienveillance» à l’égard du DM. Plu-sieurs amendements ont été proposésau tout début novembre et une consul-tation publique a eu lieu mi-novembre.

Le Pr Lemaire a rappelé les deuxidées de base de la loi Jardé, promul-guée en mars 2012 : intégrer dans lechamp de la loi les recherches observa-tionnelles et adapter les procéduresréglementaires suivant trois catégoriesde recherches - interventionnelles, avecrisques minimes et observationnelles.Deux mesures prévues par la loi au-raient une lourde incidence sur le lan-cement de nouveaux produits : le tirageau sort des CPP destiné à couper lesliens entre industriels et investigateurs

et le financement des produits de santéfournis dans le cadre de l’étude. Sur cesecond point, la loi n’indique rien despécifique sur les DM et le projet dedécret limite cette application aux re-cherches interventionnelles, un recul àdéplorer. Le remplacement de la caté-gorie des recherches en soins courantsdans le cadre actuel par celle des re-cherches avec risques minimes élargitle périmètre des DM qui seront à lacharge du promoteur.

Autre changement apporté par leprojet de décret : l'extension des dispo-sitions de vigilance à l’intégralité duchamp des recherches, ce qui paraîtinadapté à l’observationnel.

L’ACIDIM a mis en ligne sur son siteun tableau qui compare le cadre actueldes études cliniques en France et leurcadre futur si les projets de décretsd’application de la loi Jardé venaient àêtre appliqués. A ce jour, ces projetsn’ont pas été déposés au Conseil d’Etatpour des raisons de calendrier. Une af-faire à suivre.

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Illustration 2: Les e-tools sont de plus en plus souvent utilisés dans la réalisation d‘études cliniques,qu‘elles soient effectuées dans le cadre du marquage CE, du suivi post-market, de la post-inscription, ...

Source:violetkaipa-Fotolia.com



Le déploiement de latélécardiologie menacéAlors que le Pacte Territoire-Santé récemment lancé par le ministère de la Santéprévoit un engagement en faveur du déploiement de la télémédecine, le SNITEMdénonce la volonté des autorités de radier les systèmes de télésurveillance dedéfibrillateurs cardiaques implantables de la liste en sus.

Aujourd’hui, un patient implantéd’un défibrillateur cardiaque (DCI)

associé à un système de télésurveillancepeut être suivi à distance. Le transmet-teur installé au domicile du patient litquotidiennement et automatiquementles informations contenues dans la pro-thèse cardiaque et envoie ces donnéessur le serveur du système par le moyenle plus adapté au lieu de vie du patient(réseau téléphonique mobile ou filaire).Cette surveillance en temps réel permetd’optimiser les consultations de cardio-logie, l’acte de lecture et d’analyse desdonnées pouvant être effectué à dis-

tance dans l’établissement de santénotamment.

Etat des lieux : uneperspective préoccupanteLa télésurveillance des patients implan-tés d’un défibrillateur, qui est une desapplications médicales de la téléméde-cine les plus avancées, constitue uneinnovation significative pour le patient.Cette innovation a été évaluée positi-vement par la HAS en 2008. Elle est unvecteur de qualité dans la prise encharge du patient (réduction des

risques, moins de déplacements répétéset coûteux/maintien à domicile, forma-tion du patient dans la gestion de samaladie) ainsi que dans l’organisationdes soins.

Depuis le 1er mars 2011, les défi-brillateurs cardiaques implantables (leproduit) ne sont plus sur la liste en susdes prestations d’hospitalisation. Cesdispositifs sont désormais remboursésdans les forfaits hospitaliers ou GHS(Groupes Homogènes de Séjour).

Dans un objectif de valorisation del’innovation et d’incitation à la télémé-decine, les systèmes de télésurveillancepour DCI (partie communicante) sontinscrits, pour leur part, sur la liste ensus.

Or le Conseil de l’hospitalisations’apprête à rendre un avis de radiationde la liste en sus des systèmes de télé-surveillance pour défibrillateurs car-diaques implantables et de les incluredans les forfaits hospitaliers ou GHSau 1er mars 2013.

Intégration dans les GHS :des conséquences lourdesLes industriels du SNITEM sont inter-loqués par une telle décision alors quedeux études médico-économiques sontattendues en 2013 sur cette applicationet que la Haute Autorité de Santé doit,dans les prochains mois, rendre un avissur le service attendu d'une prestationtechnique de télésurveillance pour lesdéfibrillateurs cardiaques implantables.

Illustration 1 : Pour le SNITEM, l‘arrêtd‘une prise en charge spécifique des sys-tèmes de télésurveillance de DCI freineraitleur déploiement.

Source: alexm

illos -Fotolia.com



Eléments complémentaires sur les apportsde la télésurveillance

Plusieurs études ont démontré le bénéfice de ce type de suivi pour les patients.C’est le cas récemment de l’étude ECOST, réalisée en France, dont les premiers ré-sultats ont été publiés dans l’European Heart Journal.Ces résultats fournissent une preuve scientifique novatrice, démontrant que le

suivi à distance quotidien par télécardiologie des patients porteurs d’un défibrilla-teur réduit le risque de chocs inappropriés (-52%), diminue le nombre d’hospitali-sations liées à ces chocs (-72%), et est susceptible d’optimiser la durée de vie de lapile, avec une sécurité au moins aussi bonne que celle procurée par un suiviconventionnel en face à face.

visant à encourager les innovations quiavait été instaurée par la loi de finan-cement de la sécurité sociale (LFSS)pour 2011. Cette disposition prévoyaiten effet la possibilité d’un financementà deux étages de ces dernières : unepartie de l’innovation (système de télé-surveillance) étant prise en charge surla liste en sus et une autre partie (pro-duit) dans le cadre du forfait hospita-lier « tout compris ». Il s’agissait d’unesolution temporaire. A ce jour, la télé-cardiologie est la seule technologie bé-néficiant de ce système. L'objectif àcourt terme était de mettre en place unfinancement adapté de façon pérenne.Une intégration dans les GHS nesemble pas compatible ici.

Enfin, cette dernière serait d’autantplus inquiétante que la pratique n’estpas encore stabilisée et ne peut doncrefléter le déploiement attendu dans lefutur. Le fait que l’acte médical de té-lécardiologie n’existe pas encore estune illustration de cette situation.

Le Conseil National Professionnelde Cardiologie a déposé une demanded’évaluation de l’acte médical de télé-surveillance des défibrillateurs auprèsde la Haute Autorité de Santé en juin2011 ; des discussions sont en coursavec la CNAM (Caisse Nationale d'As-surance Maladie).Ainsi une intégrationprécipitée reviendrait à ne plus inciterles acteurs à développer et mettre enoeuvre les solutions de télécardiologie.

Notons également que l’intégrationenvisagée mettrait en difficulté les éta-

Le syndicat redoute les conséquencesnégatives d'une telle décision. L'arrêtd’une prise en charge spécifique dessystèmes de télésurveillance entraîne-rait tout d'abord un frein à leur dé-ploiement, qui constitue pourtant unedes déclinaisons de la télémédecine lesplus avancées sur notre territoire et unmodèle très regardé par nos voisinseuropéens. Cela irait à l’encontre duseptième engagement du Pacte Terri-toire-Santé, visant à développer la té-lémédecine en France.

Par ailleurs, cette décision ne semblepas cohérente eu égard à la disposition

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www.globtek.frIllustration 2 : Christian Seux, Président duSNITEM.

Source:Snitem



blissements ayant choisi de développercette pratique.

Pourquoi une décision aussiprécipitée ?Il n’existe aucune urgence à intégrerdes systèmes de télésurveillance de DCIdans les GHS et il est incompréhensiblede vouloir l’avaliser alors que deuxétudes médico-économiques ont étélancées pour poursuivre l’évaluation dela technologie après celle de la HAS en

Quels sont les souhaits desindustriels ?Dans l’attente des éléments précités, lesindustriels souhaitent le maintien de laprise en charge actuelle sans radiationdes systèmes de télésurveillance de laliste en sus. L’urgence de cette dernièrene s’impose nullement. Il s’agit au-jourd’hui de se donner le temps d’ana-lyser les conclusions des études encours, de définir les modalités de finan-cement pérenne les plus adaptées detous les acteurs concernés tout encontinuant à les encourager dans leursdémarches de déploiement de cette ac-tivité. Toute autre décision mettrait enpéril le développement de la télécardio-logie avec un fort risque de désengage-ment des acteurs.

Le SNITEM rappelle l’intérêt théra-peutique de la télécardiologie pour lepatient mais également l’intérêt orga-nisationnel pour le système de santé.

Le développement de la téléméde-cine passe par des applications inno-vantes qui requièrent des financementsadéquats ; elles ne pourront être misesen oeuvre en l’absence d’une valorisa-tion adaptée.

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2008 : ECOST financée par un indus-triel et EVATEL financée par un STIC(Soutien aux Techniques Innovantes etCoûteuses). Leurs conclusions de-vraient être connues dans le courant del’année 2013. En outre, les industrielsont déposé en 2012 une demande d’ins-cription de la prestation de télésur-veillance au titre I de la LPPR (à dis-tinguer de l’implantation de la prothèsecardiaque implantable correspondantau titre III de la LPPR). Le dossier esten cours d’évaluation à la HAS.

Illustration 2 : Le SNITEM demande d‘abord l‘avis de la HAS sur le service attendu d‘une prestationtechnique de télésurveillance pour les DCI.

Source:cris13-Fotolia.com

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Réglementation


Loi sur la publicité des DM : lesrecommandations de l'ANSMParmi les dispositions de la loi Bertrand figure à présent une réglementationrelative à la publicité des dispositifs médicaux. Celle-ci a fait l’objet de récentesrecommandations de l’ANSM. Maître Laure Le Calvé nous aide à y voir plus clair.Premier volet d’un article dont la suite paraitra dans notre prochain numéro.

Auteur | Laure Le Calvé, avocat au Barreau de Paris, spécialisée en droit de la santé

Les récentes recommandations de l’ANSM se différen-cient selon que la publicité est destinée aux professi-onnels de santé ou au grand public.

Source:E.baille-Fotolia.com

En réponse à l’affaire du Médiator,la loi dite « Loi Bertrand » du 29

décembre 2011 vise à renforcer « lasécurité sanitaire du médicament et desproduits de santé ». Parmi ses disposi-tions, une véritable révolution cultu-relle s'opère. Il existe en effet à présentune réglementation relative à la publi-cité des dispositifs médicaux.

En décembre dernier, l’ANSM(Agence nationale du médicament etdes produits de santé) - anciennement

AFSSAPS - a publié ses recommanda-tions. Ces nouvelles règles sont contrai-gnantes, particulièrement pour les dis-positifs médicaux les plus dangereux.Elles se différencient selon que la pu-blicité est destinée au grand public ouaux professionnels de santé. La publi-cité de certains dispositifs médicaux estsoumise au contrôle préalable del’ANSM, alors que pour d’autres,l’ANSM peut effectuer un contrôle aposteriori. Enfin, pour une dernière

catégorie, la publicité grand public està présent interdite.

Quels sont les nouveauxtextes ?La publicité relative aux dispositifs mé-dicaux est désormais encadrée par lesarticles L. 5213-1 à L. 5213-7 du Codede la santé publique (« CSP ») et lesarticles R. 5213-1 à R. 5213-11 (codi-fiés par le décret d’application n° 2012-

Réglementation


tion à caractère promotionnel » (cfencadré p. 24).

› Les informations relatives à la santéhumaine ou à des maladies hu-maines, pour autant qu'il n'y ait pasde référence même indirecte à unDM.Selon l’ANSM, ces informationspeuvent « par exemple, évoquer, demanière non exclusive, les diffé-rentes stratégies diagnostiques outhérapeutiques disponibles. Les stra-tégies diagnostiques ou thérapeu-tiques abordées pourront être citéesà condition que celles-ci ne relèventpas d’un seul fabricant. Il ne pourrapas être fait référence à un produitspécifique ».

› Les fiches techniques ou synoptiquesdestinés aux professionnels.L’ANSM, à cet égard, précise que cesdocuments n’entrent pas dans lechamp des dispositions soumises àla publicité « s’ils présentent les ca-ractéristiques du dispositif médical,issues de la notice d’utilisation ou del’étiquetage, de manière factuelle etéquilibrée, sans allégation à carac-tère promotionnel ou visant à mettreen exergue une caractéristique par-ticulière ».

› Les documents complémentaires etconformes à la notice d’utilisationpour la bonne manipulation du dis-positif médical. Ces documents nesont pas soumis aux règles légalesconcernant la publicité des DM etDMDIV s’ils n’incitent pas à l’achatdu dispositif et ne présentent pasd’allégation à caractère promotion-nel. Ces documents doivent seule-ment servir, selon l’ANSM, à accom-pagner la bonne utilisation du dis-positif et sont considérés comme des« outils utiles au bon usage ».

› Les documents à destination des pa-tients utiles au bon usage s’ils secontentent de reprendre les informa-tions de la notice d’utilisation et lescaractéristiques techniques du pro-duit sans aucune allégation à viséepromotionnelle.

› Les informations institutionnelles sielles n’ont pas pour objet la promo-tion d’un DM ou DMDIV. L’ANSM

le cas échéant, de tout document nonpublicitaire, nécessaire pour ré-pondre à une question précise sur undispositif médical particulier ;

› Les informations relatives aux misesen garde, aux précautions d'emploiet aux effets indésirables relevésdans le cadre de la matériovigilance;

› Les catalogues de ventes et listes deprix « s'il n'y figure aucune infor-mation sur le dispositif médical ».L’exclusion des catalogues de ventedu champ de la publicité a fort heu-reusement fait l’objet de précisionspar l’ANSM. Il était en effet incon-cevable de soumettre à la réglemen-tation de la publicité un cataloguede vente au motif qu’il contiendraitdes informations sur les dispositifsmédicaux vendus… D’ores et déjàl’on peut préciser que la publicitédes dispositifs médiaux remboursésest interdite pour le grand public.L’ANSM est venue préciser que lescatalogues peuvent être exclus de laréglementation de la publicité (alorsmême qu’ils contiennent des infor-mations sur les DM) si : (i) la men-tion « catalogue de vente » apparaiten caractères de taille lisible sur ledocument, (ii) le catalogue est tota-lement dépourvu « de toute alléga-

743 en date du 9 mai 2012). Deuxarrêtés ont également été pris par leministre de la santé et des affaires so-ciales :› Le premier en date du 24 septembre

2012 fixe la liste des dispositifs mé-dicaux présentant un risque impor-tant pour la santé humaine et dontla publicité est soumise à autorisa-tion,

› Le deuxième en date du 21 décembre2012 fixe la liste des dispositifs mé-dicaux pouvant faire l’objet d’unepublicité auprès du public

Enfin, l’ANSM a publié sur son siteinternet en décembre 2012, des recom-mandations sur la publicité des dispo-sitifs médicaux (DM) et des dispositifsmédicaux de diagnostic in vitro(DMDIV).

Toutes ces règles sont applicablesdepuis le 1er janvier 2013.

Que signifie "publicité pourun dispositif médical" ?Auparavant non définie, la publicitépour les dispositifs médicaux a au-jourd’hui une définition large, calquéesur celle des médicaments (alors qu’untel amalgame pose de nombreux pro-blèmes pratiques). Est ainsi une publi-cité pour un dispositif médical : « touteforme d'information, y compris le dé-marchage, de prospection ou d'incita-tion qui vise à promouvoir la prescrip-tion, la délivrance, la vente ou l'utilisa-tion de ces dispositifs, à l'exception del'information dispensée dans le cadrede leurs fonctions par les pharmaciensgérant une pharmacie à usageintérieur»(article L. 5213-1 du CSP).

Echappent toutefois à cette défini-tion et, en conséquence, ne sont passoumis à la réglementation relative àla publicité, un certain nombre de do-cuments, supports. Certains sont exclusdu champ de la règlementation par laloi, d’autres ont été exclus par les pré-cisions de l’ANSM.

Sont ainsi exclus du champ de larèglementation de la publicité :› L'étiquetage et la notice d'instruc-

tion des dispositifs médicaux ;› La correspondance, accompagnée,

Pour Maître Le Calvé, il aurait été plus simple demodifier la définition légale de la publicité quede détailler les conditions d‘exclusion des cata-logues du champ de la réglementation.

Source:Beslay+LeCalvé

Réglementation


précise que seules les mentions sui-vantes peuvent figurer dans les in-formations institutionnelles : le nomdu produit ou de la marque om-brelle; la technologie ou l’aire thé-rapeutique concernée ; la photo ouun schéma. De même, l’ANSM pré-cise que « tous les termes impli-quant une hiérarchie tels que "lea-der", "premier", "référence","meilleur", "numéro 1", "le seul",ne pourront pas être utilisés (…) s’ilsse réfèrent à une évaluation compa-rative des performances ».

› Les posters présentés ou exposés lorsde congrès s’ils sont affichés dansune zone dédiée, en dehors du standde l’opérateur et diffusés sous la res-ponsabilité du comité scientifique ducongrès.

En pratique il revient à chaque indus-triel d’analyser le contenu et la naturedes documents qu’il diffuse, sur cesdispositifs médicaux. Certains répon-dront à la définition de documentspromotionnels et devront alors respec-ter les nouvelles conditions légales dela publicité.

vées aux seuls professionnels de santéne puissent être, a minima, accessiblesqu’après une page d’engagement del’internaute, certifiant qu’il est un pro-fessionnel de santé ». Il appartient doncaux industriels de créer cette page ausein de leur site, dès à présent.

Par ailleurs, il est évident, comme lesouligne l’ANSM, que les sites à viséepurement promotionnelle relevantd'une demande d'autorisation préa-lable et qui sont en ligne depuis le1/1/2013 doivent avoir fait l’objet d’undépôt avant le 31/12/2012.

Règles applicablesTout d’abord, la publicité des DM doitprésenter de façon objective le produit,notamment lors de la description de sesperformances ou de sa conformité auxexigences essentielles de sécurité. Cettepublicité doit être destinée à favoriserle bon usage du DM. Elle ne peut pasmentionner une position prise par uneautorité administrative ou une instanceconsultative à l’égard du produit sicette mention altère le sens ou l’objec-tivité de la position prise par l’autorité.De même, la publicité ne peut ni êtretrompeuse, ni présenter un risque pourla santé publique. Les informationsprésentées dans une publicité doiventêtre adaptées à ses destinataires. Ellesdoivent être à jour, exactes, vérifiables,lisibles et suffisamment complètes pourpermettre au destinataire d’apprécierles caractéristiques du DM présenté.

L’ANSM précise que « le terme"nouveau" est acceptable si le disposi-tif est mis sur le marché depuis moinsd'un an ». Ainsi, ce terme peut êtreajouté sur le catalogue de vente si cedernier a été mis sur le marché depuismoins d'un an et il peut également êtreinclus dans les données commercialeset générales relatives aux conditions devente ainsi que les informations de na-ture institutionnelle ou des prestationsassociées. Enfin, les publicités doiventêtre rédigées en français.

» Cabinet Beslay + Le Calvé - AARPI,F-75008 Paris,www.beslay-lecalve.com

Supports concernésTous les supports sont concernés parla publicité des DM : presse écrite, af-fichage, radio, télévision, internet, blocd’ordonnance, aides à la délivrance,courrier, écrans de veille, etc. L’ANSMdonne d’ailleurs sur son site une listenon-exhaustive des supports concernéspar ces nouvelles dispositions législa-tives et règlementaires. Ainsi, parexemple, toute forme d’informationprésente sur le site Internet du fabricantou du distributeur d’un DM visant àpromouvoir son utilisation, cad la ma-jeure partie des rubriques « Produits »de ces sites Internet, pourrait être consi-dérée comme de la publicité. Les fabri-cants et distributeurs de DM doiventen conséquence d’ores et déjà envisagerde faire sécuriser leur site internet pourque seules les pages non-promotion-nelles soient en libre accès. L’ANSMprécise sur son site que dans le courantde l’année 2013 une recommandationnouvelle sera émise sur les modalitésd’application spécifiques à ce média.

L’ANSM recommande, en attendantces précisions, que « les sections réser-

Informations pouvant figurer sur le cataloguede vente selon l'ANSM

› la dénomination et/ou la référence commerciale du dispositif› la référence ou code nécessaire pour la distribution› le nom du fabricant et/ou du mandataire› le nom du distributeur› la qualification "dispositif médical" ou "dispositif médical de diagnostic in vitro"ainsi que la classe pour le DM et la liste pour le DMDIV› la destination du dispositif attribuée par son fabricant› les caractéristiques techniques principales du dispositif notamment : dimen-sions, diamètre, volume, consommation, couleur, usage unique/réutilisable,stérilité, mode de stérilisation, poids, matériaux, type de connexion, compatibi-lité avec d’autres produits, accessoire, composition des coffrets, conditionne-ment des coffrets, technique utilisée (EIA, photométrie, potentiométrie,…), N°du CQN, temps de réalisation ;› la conformité à des normes› les photos du dispositif et/ou du conditionnement, le schéma du dispositif› les informations sur le prix et, uniquement pour les catalogues destinés auxprofessionnels, le mode de prise en charge : indications remboursées, code LPP,tarif LPP› les codes à barres de commande


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Propositions de règlements surles DM : quels changements ?Ce premier article de Denys Durand-Viel effectue la synthèse des principalesmodifications contenues dans les propositions de règlement publiéesle 26 septembre 2012. De plus amples détails seront fournis dans de futursarticles qui paraitront dans le courant de cette année.

Auteur | Denys Durand-Viel, Responsable Activité Médicale, TÜV Rheinland France SAS

Le changement, c’est pour bientôt !On pourrait ainsi résumer les pers-

pectives concernant le remplacementdes directives sur les dispositifs médi-caux par des règlements, dont les pro-jets ont été publiés en septembre der-nier. Ces derniers semblent en effetintroduire de nombreuses nouveautés.Citons par exemple le renforcement desresponsabilités des distributeurs et desimportateurs ou encore les nouveauxpouvoirs qui seront délégués à la Com-

mission Européenne pour lui permettrede modifier ou amender directementles règlements sur les DM et qui tra-duisent le nouveau principe de "comi-tologie" tel qu'il a été modifié par letraité de Lisbonne, en vigueur depuisle 1er décembre 2009. Dernier exemple: les exigences accrues concernant lesévaluations et investigations cliniquespour les dispositifs médicaux qui s'ins-pirent très largement de la propositionde règlement sur les essais cliniques

pour les médicaments. Il est clair queces modifications ont de grandeschances d'être adoptées telles quellesdans le document final, puisqu'ellesvisent à "aligner" la réglementation desDM sur les autres documents législatifseuropéens.

Deux règlements pourremplacer trois directivesDans le présent article, nous nous fo-caliserons sur le futur « Règlement surles dispositifs médicaux » qui rempla-cera les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE, laissant à d’autres experts le soind’analyser le second règlement destinéaux dispositifs de diagnostic in vitro.

En quoi se distingue une directived'un règlement ? Une directive n'a pasforce de loi, donc elle doit être trans-posée en droit national pour entrer envigueur, alors qu’un règlement entre envigueur dès sa publication au JournalOfficiel de l’Union Européenne. Enchoisissant de remplacer les directivespar des règlements, l’objectif de laCommission Européenne est de mettreen place des règles qui s’appliquerontde façon uniforme et à la même datedans tous les Etats membres de l’UnionEuropéenne.

Si le premier Règlement sur les Dis-positifs Médicaux est adopté sans tropde délai par le Parlement et le Conseilde l’Union Européenne, il pourrait en-

Illustration 1: Les projets de règlement publiés le 26 septembre dernierier introduisent de nombreusesnouveautés, mais ces documents sont encore susceptibles d‘être modifiés avant d‘être mis en applica-tion.

Source: bloom

ua- Fotolia.com

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plasma, cellules sanguines d'originehumaine et les dispositifs qui incor-porent de telles substances ;

› Produits qui contiennent des subs-tances biologiques viables ou sontcomposés de telles substances (parex. microorganismes vivants, bacté-ries, champignons, virus…) ;

› Denrées alimentaires (par ex. pro-duits d'amaigrissement).

Enregistrements ettraçabilitéEn ce qui concerne l’enregistrement desflux dans la chaîne d’approvisionne-ment, tout opérateur économique seratenu d'enregistrer l’opérateur écono-mique dont il a reçu un dispositif,l’opérateur économique à qui il a lui-même fourni un dispositif et l’établis-sement ou le professionnel de santé àqui il a fourni un dispositif. Il devraconserver ces données.

Par ailleurs, les fabricants, les man-dataires et les importateurs devronts'enregistrer dans une banque de don-

nées européenne cen-tralisée - Eudamed -avant la mise sur lemarché d'un dispositif.Les informations àfournir concernent nonseulement les coordon-nées des opérateurséconomiques ci-dessus,mais également les dis-positifs concernés(identification, classe,pays d'origine, lienavec les données cli-niques, etc…), les certi-ficats CE, les Etatsmembres dans lesquelsles dispositifs serontmis sur le marché, etd'autres informationsspécifiques à certainsdispositifs, en particu-lier pour les dispositifsde classe III.

Pour la traçabilité,un système d'Identi-fiant Unique des Dis-positifs (IUD) sera mis

en place progressivement, en commen-çant par les dispositifs de classes derisques les plus élevées.

Avant de mettre un dispositif sur lemarché, le fabricant devra lui attribuerun "IUD" qui lui sera fourni par uneentité désignée par la Commission. Cet"IUD" devra figurer sur l'étiquette dudispositif.

Responsabilités desopérateurs économiquesDans le projet de règlement, on désignepar "opérateurs économiques" le fa-bricant, le mandataire, les importateurset les distributeurs. Les responsabilitésdu fabricant sont définies en détaildans le document, y compris en ce quiconcerne le suivi clinique après com-mercialisation. Mais les principalesnouveautés concernent la descriptionprécise des rôles et responsabilités dumandataire, des importateurs et desdistributeurs. En particulier, l'importa-teur et le distributeur seront désormaisresponsables de la conformité des pro-duits mis sur le marché, au même titreque le fabricant. Ils doivent prendreimmédiatement les actions correctivessi nécessaire, et informer les autoritéscompétentes s'ils détectent un risque.Par ailleurs, le fabricant et le manda-taire auront l'obligation de désignerune "Personne qualifiée" chargée deveiller au respect de la réglementation.Les qualifications nécessaires pourremplir cette fonction sont spécifiéesde façon précise.

Dispositifs de classe III etdispositifs implantablesUn « résumé des caractéristiques desécurité et des performances cliniques» devra être fourni par les fabricantsde dispositifs de classe III. Ce documentsera validé par l'Organisme Notifié aucours de la procédure d'évaluation dela conformité. Pour les dispositifs im-plantables, une « carte d'implant »devra être fournie au patient. Celle-cidoit être compréhensible par un utili-sateur profane, et doit contenir l'iden-tification du dispositif, les avertisse-

trer en vigueur vers 2014, et devien-drait donc applicable à l’issue de lapériode transitoire de 3 ans, soit vers2017.

Extension du domained'applicationLes produits suivants figurent désor-mais dans le champ d'application duprojet de règlement sur les dispositifsmédicaux :› Produits fabriqués à l'aide de tissus

ou cellules d'origine humaine nonviables, ou leurs dérivés, qui ont faitl'objet d'une "manipulation subs-tantielle" ;

› Certains produits implantables ouinvasifs à finalité non médicale (len-tilles de contact non correctrices,implants à fonction esthétique, équi-pement de liposuccion, équipementà laser invasif, etc.)

En revanche, les produits ci-après nesont pas couverts par le projet de rè-glement sur les dispositifs médicaux :› Sang humain, produits sanguins,

Illustration 2: Tous les organismes no-tifiés devront se conformer à de nou-velles exigences qui ont été définiesde façon très détaillée.

Source: Bank-Bank- Fotolia.com



Réglementation

ments et précautions à prendre par lepatient ou le personnel de santé, la du-rée de vie prévue du dispositif et lesuivi éventuellement nécessaire.

Enfin, une procédure de « ré-examenapprofondi » est prévue pour les nou-velles demandes d'évaluation de laconformité des dispositifs de classe III.Ce nouvel examen sera confié à un co-mité d'experts appelé "Groupe deCoordination en matière de DispositifsMédicaux" (GCDM).

Organismes notifiésAfin d'aligner le futur règlement sur lesDM avec le nouveau cadre législatif,des exigences strictes ont été définiespour les autorités nationales respon-sables des organismes notifiés (ON).En outre, chaque autorité nationalefera l'objet d'une évaluation par sespairs tous les deux ans, à l'occasiond'un audit d'un ON.

Tous les ON devront se conformerà de nouvelles exigences, qui ont étédéfinies de façon très détaillée. Ellescouvrent l'organisation interne (res-ponsabilités, indépendance, impartia-lité, confidentialité), le système de ges-tion de la qualité, les ressources (cri-tères de qualification du personnel,formation et surveillance des compé-tences, recours aux sous-traitants etexperts externes), ainsi que des exi-gences propres aux processus opéra-tionnels. La désignation des ON suivraune procédure détaillée en plusieursétapes, supervisée par la Commissionà travers le groupe d'experts "GCDM".

Le contrôle des organismes qui ontété notifiés sera également renforcé,non seulement par l'autorité nationalequi en a la charge, mais également tousles trois ans par une équipe conjointecomprenant un représentant de laCommission. Un résumé des résultatsdes contrôles annuels des ON serarendu public.

Evaluation et investigationscliniquesLe projet de règlement sur les disposi-tifs médicaux introduit la notion de «

promoteur » qui est à l'initiative d'uneinvestigation clinique et en assure lagestion. Les obligations qu'il doit rem-plir sont détaillées dans le document.

Dans le cas de dispositifs implan-tables et de dispositifs de classe III, desinvestigations cliniques doivent êtreréalisées, sauf s'il peut être dûment jus-tifié que la prise en compte de donnéescliniques existantes suffit, mais cettejustification ne peut pas être basée surune démonstration d'équivalence avecun autre dispositif.

Le rapport d'évaluation clinique, quidoit être joint à la documentation tech-nique, devra contenir les résultats del'évaluation clinique et des donnéescliniques sur lesquelles celle-ci est fon-dée.

Ce rapport doit être mis à jour àl'aide d'un plan de suivi clinique aprèscommercialisation. Le contenu de ceplan est explicité dans le projet de rè-glement sur les dispositifs médicaux.

Les investigations cliniques doiventsuivre une procédure détaillée, qui re-prend dans les grandes lignes le conte-nu du guide MEDDEV 2.7.1 rev. 3 envigueur. En outre, les demandes d'in-vestigations cliniques devront être en-registrées dans une base de donnéeseuropéenne centralisée, qui sera acces-sible au public.

Un enregistrement unique permettrad'effectuer une investigation cliniquedans un ou plusieurs Etats membres. Siles investigations cliniques se déroulentdans plusieurs Etats membres, une au-torité compétente coordinatrice seradésignée.

Classification et évaluationde la conformitéTrois nouvelles règles de classificationfont leur apparition, pour attribuer laclasse III aux produits suivants :› Dispositifs qui incorporent un na-

nomatériau ou qui en sont consti-tués (sauf si le nanomatériau estencapsulé) ;

› Dispositifs destinés à être utiliséspour l'aphérèse ;

› Produits composés de substancesdestinées à être ingérées, inhalées ouadministrées par voie rectale ou va-ginale et qui sont absorbés par lecorps humain ou dispersés dans ce-lui-ci.

Les différentes procédures d'évaluationde la conformité ont été simplifiées. Laprocédure correspondant à l'annexe VIde la DDM a été supprimée : lorsquela procédure d'évaluation de la confor-mité s'appuie sur un système qualité,celui-ci doit désormais couvrir au mi-nimum la production et le contrôle fi-nal.

En outre, la vérification statistiquepar l'ON (annexe IV point 6 de laDDM) a également disparu : lorsquel'organisme notifié effectue un contrôlepar essais des produits, il s'agit néces-sairement d'un contrôle à 100% (an-nexe IV point 5 de la DDM).

Ne manquez pas dans notre pro-chain numéro : « Organismes notifiés,enfin un vrai tsunami ».

» TÜV Rheinland France SAS,F-92120 Montrouge,www.tuv.com/fr/france

Correspondances entre les procédures d’évaluation de la conformité de ladirective 93/42/CEE et du nouveau règlement

Directive 93/42/CEE (DDM) Règlement sur les dispositifs médicauxAnnexe II Annexe VIIIAnnexe III Annexe IXAnnexe IV (sauf point 6 – Contrôleà 100% des DM par l’ON)

Annexe X partie B

Annexe IV point 6 – Contrôle paréchantillonnage des DM par l’ON

—

Annexe V Annexe X partie AAnnexe VI —

Annexe VII Annexe IIISource : TÜV Rheinland


Réglementation

Aider les fabricants àanticiper les changementsPour faire face aux évolutions de la réglementation, les fabricants font souventappel à des consultants. Créée en 2009 par Sophie René, Adequat Expertise estspécialisée dans le management de la qualité et l’accompagnementréglementaire. Mme René répond à nos questions.

Quels sont les services proposés parAdequat Expertise ?En premier lieu l’entreprise effectuetous types de missions relatives au ma-nagement de la qualité, tous dispositifsmédicaux confondus. Elle accompagneégalement les fabricants dans leurs pro-jets de développement sur le plan ré-glementaire. En d’autres termes, elleaide ses clients à identifier dès la phasede conception du produit s’il présentetoutes les caractéristiques de confor-mité qui lui permettront d’obtenir lemarquage CE. Dans le domaine régle-mentaire, nous travaillons sur les dis-

positifs de classe I, IIa, IIb et III, etpouvons par exemple nous prévaloird’une solide expérience dans le do-maine du rachis.Mais nous conseillonsaussi nos clients afin qu’ils intègrentl’ensemble des exigences réglemen-taires de la FDA en matière de concep-tion, de validation des procédés et dequalité. En outre, nous collaboronsavec des intermédiaires basés en Asiepour faire enregistrer des produits au-près des autorités locales et permettreà nos clients de mieux comprendre lesexigences réglementaires de ces mar-chés.

Pourriez-vous décrire en quelquesmots le profil de vos clients ?Notre clientèle se compose à 90% depetites entreprises, notamment desstart-up avec lesquelles nous travaillonsen étroite collaboration, depuis l’éla-boration du système qualité dans sonensemble jusqu’à l’obtention du mar-quage CE ou l’enregistrement du pro-duit à la FDA avant sa mise sur le mar-ché.Nous avons par exemple quatre clientspour lesquels j’endosse à la fois la fonc-tion de responsable qualité et de res-ponsable réglementaire. Cela nécessiteune certaine flexibilité, dans la mesureoù on a affaire ici à quatre systèmesqualité distincts et à quatre gammes deproduits différentes. Pour d’autres en-treprises, nous conduisons des auditsinternes, des audits de sous-traitants oudes audits de procédés.

Quelles « lacunes » constatez-vous leplus fréquemment chez les fabricants ?On ne peut pas réellement parler delacunes, mais plutôt de manque d’an-ticipation. Les industriels ont souvent« la tête dans le guidon », surtoutlorsque leur activité est en phase decroissance.L’évolution constante de la réglemen-tation se traduit par une augmentationde la charge de travail et par des coûtssupplémentaires pour les entreprises.Certaines l’acceptent mal et considè-rent que le simple fait de chercher àfaire un bon produit suffit. Néanmoins,

Source:alphaspirit-Fotolia.com

Illustration 1 : Les industriels ontsouvent « la tête dans le guidon »,surtout lorsque leur activité est enphase de croissance. Il est impor-tant qu’ils sachent anticiper lesévolutions de la réglementation


Réglementation

Quelles sont les perspectives d’avenirpour Adequat Expertise ?L’entreprise soufflera sa quatrièmebougie au premier trimestre 2013. De-vant le nombre croissant de demandes,j’ai pris la décision d’embaucher unepersonne supplémentaire pour étofferl’équipe et multiplier la diversité de noscompétences. Les évolutions réglemen-taires et la reclassification des DM quise profilent à l’horizon devraient en-traîner d’énormes changements au seindes entreprises. Nous devons les aiderà anticiper ces évolutions. Par ailleurs,j’ai la chance de disposer d’une forma-tion spécifique dans le domaine de laprotection de l’environnement, une exi-gence qui devra de plus en plus êtreprise en compte par les fabricants dedispositifs médicaux.

» Adequat Expertise,F-17000 La Rochelle,www.adequatexpertise.com

Adequat Expertise a la chance de tra-vailler aussi avec des sociétés qui ontdéjà intégré toutes les exigences règle-mentaires.

Dispensez-vous des formations à vosclients ?Nous proposons des formations indi-vidualisées à une réglementation spé-cifique ou à certaines normes ISO. Il nes’agit pas de formations théoriques,nous partons de la procédure du clientet nous la comparons point par pointavec les exigences règlementaires.

Intervenez-vous aussi au niveau de lavalidation des procédés ?Oui, nous aidons certains de nos clientsà la mise au point de protocoles de va-lidation QI, QO, QP. Le but est de vé-rifier que les spécifications du produitaprès fabrication correspondent bienaux spécifications attendues et reven-diquées.

Illustration 2: Après avoir travaillé pendant 10ans dans le domaine de la validation des procé-dés industriels, Sophie René passe 8 ans dansl’industrie des dispositifs médicaux en tant queDirectrice Qualité et Affaires réglementaires, puislance Adequat Expertise.

Source:AdequateExpertise

Actionneurs intelligents :précision, silence et compacitéQue ce soit pour le positionnement, le dosage ou le contrôle, les systèmesd’entraînements électriques équipant les appareils de laboratoires etcentres médicaux doivent satisfaire aux plus hauts niveaux de précisionet de fiabilité. Les derniers développements mécatroniques de Soncebozrépondent à ces critères.

Les actionneurs intelligents peuventêtre configurés pour répondre aux

attentes spécifiques du client. Lespompes sanguines et d'injection, lesdispositifs à pipettes, les systèmesd’imagerie ou de diagnostic ou mêmeles robots de laboratoire sont desexemples typiques d’application de cesnouveaux produits.

Systèmes mécatroniques :une solution tout en unLa mécatronique traite de l'interactionentre les éléments et modules méca-niques, électroniques et informatiquesau sein d'un même système. Du fait dela complexité croissante des modulesau sein d'un appareil et de la plusgrande productivité attendue des ap-

pareils de technologies médicales, lamodularisation à l'aide de composantsautonomes s’avère être une voie utile.Les sondes et actionneurs intelligentsétant liés à des protocoles de commu-nication assurant un échange de don-nées, ils offrent de plus en plus souventl'efficacité, la sécurité et l'excellentconfort que l'on attend des dispositifs

Source:Sonceboz

illustration 1 :Moteur brushless Soncebozà entraînement direct LoadSens

Dossier | Moteurs & transmissions


une faible vitesse et un fort couple. Af-fichant jusqu’à 9 Nm de couple, il estgaranti sans perte de pas et est dispo-nible en taille NEMA 23 (8860) et 34

interfaces mécaniques adaptées et unpilote électronique intelligent « Load-Sense » dans une unité compacte. Il estidéal pour des applications requérant

modernes. Sonceboz SA est spécialisédans la réalisation de solutions d'en-traînements mécatroniques, de l'étapede conception à l'assemblage final.Ceci inclut les moteurs, les interfacesmécaniques, l’électronique de com-mande, les capteurs et les logiciels. Ac-tive depuis plus de 20 ans dans le sec-teur du dispositif médical et grâceégalement à son expérience dans le sec-teur automobile, la société disposed'une large gamme de technologies demoteurs sans balai qu'elle est en me-sure de produire en grands volumes etavec de très hauts standards de qualité.Son panel de technologies va des petitsmicromoteurs aux moteurs BLDChaute performance.

Nouveau moteur brushlessà entraînement directLe moteur brushless à entraînementdirect intègre un moteur hybride, des

Illustration 2 : Le système mécatronique linéaire 8310 assure des mouvements linéaires d’une grandeprécision.

Source:Sonceboz

DossIer | Moteurs & transmissions


(8863). Fonctionnant en boucle ferméeet avec pilotage en mode auto-commu-tation, cette technologie délivre un cou-rant de phase adapté en permanenceau besoin de la charge. Les besoins spé-cifiques de puissance en phase d’accé-lération et de décélération peuventmême être couverts aisément en rédui-sant la taille du moteur.Ainsi à perfor-mances mécaniques équivalentes, ungain de taille allant jusqu’à 50% estautorisé. La consommation électriqueet l’échauffement du moteur sont éga-lement réduits, abaissant la tempéra-ture d’élévation de l’ordre de 25%.Autre bénéfice : la réduction du bruiten marche, réduction complétée parune conception électromécanique op-timisée pour diminuer les vibrations.Toutes ces caractéristiques permettentdonc une implantation dans un dispo-sitif de soins utilisé à proximité du pa-tient, ou dans tout autre équipementoù le silence prévaut.

L'actionneur 8310 :mouvement linéaire précisL'actionneur linéaire intelligent 8310constitue un exemple analogue de dé-veloppement spécifique affichant une

disponible, telles que CAN, PWM,Clock & Direction, RS485 ou I2C.

Zéro défaut et conformité àla norme ISO 13485Lorsqu'il s'agit de mettre au point desentraînements adaptés aux exigencesdes appareils médicaux et de labora-toire, les actionneurs intelligents per-mettent de trouver de nouvelles solu-tions sur mesure en étroite collabora-tion avec le client et en conformité avecla norme ISO 13485. La production àgrande échelle et l'intégration optimaledes composants clés, tels que le rotor-stator et les réducteurs mécaniques,aboutissent à des solutions rentables etrobustes qui influent fortement sur lerendement énergétique et le coût totald’acquisition. La fiabilité est garantiepar des lignes semi ou entièrement au-tomatisées, des tests sévères durant laphase de développement et descontrôles finaux à 100 %. Cet accentsur la qualité est confirmé par une po-litique du zéro défaut.

» Sonceboz SA,CH-2605 Sonceboz,www.sonceboz.com

Illustration 3 : Démonstration en 4 exemplesde la grande modularité du système

Source:Sonceboz

grande modularité. Le cœur de cettesolution d'entraînement est un moteurTin Can d'un diamètre de 25 mm, au-quel une vis écrou de haute précision,une électronique de commande et uncapteur absolu peuvent être adjoints.Recourir au développement d’un sys-tème mécatronique permet de réduireles dimensions des dispositifs médicauxet de laboratoire et confère aux déve-loppeurs une plus grande liberté dedesign sans compromis sur la fiabilité.Afin d'assurer un effort d'actionne-ment élevé et une haute résolution, lemoteur est doté d'un réducteur plané-taire. Le système 8310 garantit unerésolution de positionnement de 1/100mm, idéale pour un mouvement méca-nique précis, tout en affichant une forcepouvant atteindre 90 N. En outre, il estcapable de résister à une force de 150N et fonctionne de manière fiable surune plage de températures de -40° à+80 °C. Cette solution compacte, silen-cieuse et précise peut, en fonction ducahier des charges et des spécificationsdu client, se transformer en une solu-tion d'entraînement mécatronique àconfiguration personnalisée. Pour lacommunication des données, une va-riété d'interfaces de communication est

DoSSIer | Moteurs & transmissions


Fiabilité et précisionMotorisation adaptée ou sur mesure

Depuis plus de 20 ans,Crouzet s’appuie sur sonsavoir-faire technique etpropose des solutions inno-vantes pour les équipe-ments médicaux.

Spécialisée dans la mo-torisation avec ou sansélectronique intégrée, la so-ciété offre une large gammede produits. Dans un mar-ché qui exige confort dupatient et fiabilité des ap-pareils, l’entreprise réalisedes motorisations couvrantun vaste éventail de vi-tesses, de couples, de puis-

sances de sortie du moteuret des cartes de commandesélectroniques optimisées.Pour répondre aux cahiersdes charge les plus stricts,les équipes d’ingénieurs deCrouzet conçoivent des so-lutions adaptées ou sur me-sure pour des domainesd’applications très diversi-fiés. La société est certifiéeISO 9001, ISO 14001 etOHSAS 18001.

» Crouzet Automatismes SA,F- 26902 Valence Cedex 9,www.crouzet.com

Source:Crouzet

Précision et répétabilitéAxe linéaire motorisé avec guidage à billes

Haydon Kerk Motion So-lutions, division d'AmetekPrecision Motion Control,présente le BGS04, premieraxe linéaire motorisé d’unenouvelle gamme de railsmotorisés avec guidage àbilles. Sa capacité de chargeassure haute précision etrépétabilité même dans lesapplications nécessitant defortes charges excentrées.Grâce à son excellent ni-veau d’intégration, cet ap-pareil peu encombrant

offre de nouvelles perspec-tives aux concepteurs d’ins-truments d’analyse médi-cale confrontés à des be-soins de miniaturisationtoujours plus poussés. LeBGS04 repose sur un ac-tionneur linéaire Haydonet un ensemble vis-écrou deprécision Kerk en acierinox 303. Un revêtementtéflon de type Black Iceoffre une lubrification à secpermanente et résistante àl'usure. L'ensemble vis-écrou entraîne une noix àrattrapage de jeu intégrée àun chariot en alu montésur un rail en inox. Ce railoffre un système de dépla-cement rigide avec un frot-tement réduit. Il est propo-sé avec actionneur linéairehybride double ou simplestack selon les besoins.

» Haydon Kerk,F-44220 Couëron,www.haydonkerk.com

Source:HaydonKerk

DoSSier | Moteurs & Transmissions

Dossier | Moteurs & transmissions


Les nouvelles vis à billes dela série BS 32-2.0 de Faul-haber permettent deconvertir le mouvement ro-tatif des micromoteurs enmouvement de translationlinéaire avec une tolérancede la variation de la coursede maximum cinq microns.L’association des moteurséquipés de codeurs àgrande résolution et descontrôleurs de mouvementsintégrés garantissent uneprécision maximale lors dupositionnement dans le do-maine du médical. La sériede vis à billes BS 32-2.0(pas de deux millimètres)vient compléter la sérieexistante BS 22-1.5 (pas de1,5 millimètres) et offre

Fortes charges et haute précisionActionneur linéaire à vis à billes

une capacité de force axialemaximale de 176 N encontinu et de 887 N en in-termittent. Leurs rende-ments sont élevés, del’ordre de 89 pour centpour les BS 22 et de 91

pour cent pour les BS 32.Les vitesses linéaires maxisont très importantes, al-lant de 125 à 166 milli-mètres par seconde. Cettetechnologie garantit unelongue durée de vie opéra-

tionnelle et une précisionélevée. La vis, l’écrou et lesbilles sont en acier inoxy-dable.

La liaison mécaniqueaux moteurs est assuréepar un accouplement sansjeu et intégré à la vis. Lacombinaison est possibleaussi bien avec des micro-moteurs à courant continuavec ou sans balai, qu’avecdes micromoteurs pas àpas. Pour les applicationsspéciales, de nombreusesmodifications sont pos-sibles sur demande.

» Faulhaber France sAs,F-78180 Montigny-le-Bretonneux,www.faulhaber.com

Source:Faulhaber

Oriental Motors présentele nouveau système AR quiest une évolution de la sérieAlpha-Step. L’échauffementdu moteur étant considéra-blement réduit, la durée devie des ensembles est gran-dement augmentée et laconsommation énergétiquea diminué de 40 % envi-ron. Les vibrations sontmoindres alors que la pré-cision de positionnement etla capacité inertielle ont étéaméliorées. Le variateur enboucle fermée contrôle lepositionnement des mo-teurs et évite toute perte depas. Ainsi, le variateur agitcomme un servomoteur ac-ceptant de brusques chan-gements de charges ou

Révolution dans le domaine du pas à pasNouvelle génération de moteurs

d’accélération. Le moteurconserve les avantages dupas à pas en permettant desarrêts immédiats et le

maintien des charges sansoscillation.

Conforme « RoHS »,UL et CE, la série AR est

désormais disponible enplus de 400 versions, destailles 42 mm à 85 mm,avec un large choix de ré-ducteurs pour des couplesallant jusqu’à 37 Nm en 24V DC, 115 et 230 V mono-phasé.

Oriental Motor, acteurclé au Japon de petits mo-teurs électriques, annoncela disponibilité de son cata-logue 2012-2013. Celui-cirépond à deux critères : fa-cilité de consultation etsimplicité d’utilisation pourla recherche d’une solutiontechnique.

» oriental Motor,F-94340 Joinville-Le-Pont,www.orientalmotor.fr

Source:OrientalMotor


Le patient au cœur del'innovationLa 12e édition de Pharmapack Europe se déroulera les 13& 14 février 2013, à la Grande Halle de la Villette, à Paris.Cet événement majeur dédié au conditionnement et auxdispositifs d’administration du médicament accueilleraplus de 3000 visiteurs et quelque 280 sociétés.

Fidèle à son positionnement , le salonoffrira un programme très riche tant

au niveau des thématiques abordéeslors des conférences que des anima-tions organisées sur l’exposition. « Lepatient au cœur du processus d’inno-vation des dispositifs d’administrationdes médicaments et conditionnementspharmaceutiques » sera le fil rouge decette édition 2013.

DM et packaging : solutionsinnovantesAutour de cette thématique d’impor-tance croissante pour les acteurs de lasanté, des experts aborderont des pistespour créer des solutions innovantesaméliorant l’observance et la sécuritédu patient et du soignant. Ils feront unpoint complet des tendances du mar-ché, des évolutions réglementaires, des

solutions packaging et des dispositifsmédicaux pour toutes les formes demédicaments. Les interventions de lasession « Emballages durables et ma-tériaux » passeront en revue les der-nières avancées pour la conception etla fabrication d’emballages pharma etde dispositifs médicaux à la fois écolo-giques et économiques. De nombreusesprésentations traiteront des technolo-gies permettant de concevoir et de pro-duire des systèmes d’administrationavec des coûts et une qualité optimisés.Une session sera dédiée aux derniersdéveloppements concernant les solu-tions pour l’administration ciblée demédicaments via les technologiesconvergentes.

» UBM Canon France/ Pharmapack,F-75010 Paris,www.pharmapack.fr

Illustration: LaGrande Halle dela Villette à Parisaccueillera la 12eédition de Pharma-pack Europe du 13au 14 février 2013

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Grande Halle de la Villette, PARIS

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Source:UBM

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Avant-première | Pharmapack



Thermoformage, soudure HF ettubes : une prestation globaleLe récent rachat de la société Medical Tubing par la Holding Fimado, propriétairede Manudo Medical, permet à ce groupe d’offrir des prestations complémen-taires intéressantes dans le domaine de la poche et du contenant souples. En-trevue avec les co-directeurs et copropriétaires de cette entreprise dynamique.

Auteur | Jean-François Pillonel

C’est l’histoire d’une rencontre entredeux hommes qui se découvrent un

respect mutuel et de nombreux centresd’intérêts communs : le goût d’entre-prendre, la recherche de solutions tech-niques innovantes, les applicationsmédicales... Daniel Bourguignon etPierre Lamberet font connaissance ausein de la société Lider à Montrevel,dans l’Ain. Au fil des années de colla-boration, l’idée de diriger un jour leurpropre entreprise germe dans leur es-prit. L’occasion se présente en 2006,lorsque la société Manudo est mise en

vente. Les deux hommes créent alorsla holding Fimado qui rachète Manu-do. Désirant concentrer le savoir-fairemédical déjà existant, ils fondent en2007 la société AD Plast en Tunisie quiprendra en charge les activités papete-rie et maroquinerie de l’entreprise. En2012, le groupe s’agrandit par l’acqui-sition de Medical Tubing.

Une activité en pleinecroissanceSituée à Montalieu-Vercieu en Isère, lasociété dispose de locaux récents etbien agencés. Une trentaine de per-sonnes travaillent sur ce site. Son plusancien produit fabriqué dans le secteurmédical est une plaque « API System »pour l’identification des bactéries dé-veloppée pour Biomérieux. A l’heureactuelle,Manudo assure l’intégralité dela production qui s’élève à 1, 2 millionsde plaques par an. Mais la société fa-brique également de nombreusespoches médicales et contenantssouples, des coques, blisters, et des em-ballages primaires et secondaires pourimplants. Plasturgiste spécialiste duthermoformage et de la soudure haute-fréquence,Manudo possède un bureaud’études et fabrique l’intégralité desdispositifs qu’elle conçoit. Le thermo-formage représente 40 % de l’activitéet la soudure haute fréquence 60 %.Deux salles blanches répondant respec-

Illustration 1 : Daniel Bourguignon (à gauche) et Pierre Lamberet, propriétaires-associés et co-direc-teurs de Manudo Medical

Source:ManudoMedical

Daniel Bourguignon

Entré chez Cofraplex en 1978, ilprend la tête de l’entreprise à 23ans, la développe puis la cède en1999 à Velfor Plast SAS dont il de-vient le Directeur Général de 2002 à2005. Durant cette période, legroupe acquiert la société Lider. Da-niel Bourguignon quitte Velfor enjuin 2005. En 2006, il fonde Fimadoavec Pierre Lamberet.



Détentrice du label OséoExcellenceOséo a pour mission de favoriser l’in-novation et la croissance des entre-prises afin de restaurer la compétitivitéfrançaise. Manudo Medical fait partiedu réseau OSEO Excellence regroupantles 2000 entreprises reconnues pour

Medical Tubing : un rachatlogiqueSituée au Bousquet-d’Orb, dans l’Hé-rault, au nord de Montpellier, la so-ciété Medical Tubing est une référencedans le secteur du tube médical. L’en-treprise, qui emploie une quinzaine depersonnes, était déjà fournisseur deManudo Medical. La fabrication detubes vient compléter celle de pocheset de contenants souples. Ce rappro-chement va permettre à Manudo deproposer à ses clients la prise en chargedu développement du produit dans sonensemble. Fimado entend égalementmettre en place une action commercialecommune et regrouper les services deRecherche & Développement. En re-vanche, chacune des deux unités de-meurera indépendante et poursuivrason activité individuellement, compte-tenu de la spécificité de leurs métiersrespectifs.

tivement aux normes ISO 7 et ISO 8accueillent la fabrication des dispositifsmédicaux.Toute la production deMa-nudo se vend sous le nom de ses clients.Déjà certifiée ISO 13485, elle devraitobtenir prochainement la certificationISO 14001. Le taux de croissance de lasociété en 2012 est environ de 8 %.

• transparence parfaite• traçabilité complète• résines sélectionnées selon EP 3.1.15• fabrication selon standard ISO 9001 et BRC Iop• large choix de méthode de stérilisation ETO,

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Rencontrez-nous à Pharmapack Paris13 – 14 février 2013 - Stand 225

L’innovation Packaging Pharma

Pierre Lamberet

Entré comme technicien en 1984chez Lider, il accède à la directiontechnique de l’entreprise en 1997.Lors de la reprise de Lider par Velforen 2001, il devient responsable dusite puis Président en 2003. Il quitteLider et le groupe Velfor en 2006pour créer Fimado avec Daniel Bour-guignon.

Dispositifsmédicaux

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Stand 340

Illustration 2 :Manudo Medical est le concepteuret fournisseur exclusif des supports de tests bre-vetés API System pour Biomérieux




leur faculté d’innovation en 2012. Fi-mado a ainsi reçu des garanties ban-caires pour des prêts à l’innovation et

elle a également bénéficié un prêtd’Oséo lors de la récente acquisition deMedical Tubing.

Illustration 3 : La société Manudo dispose de 2salles blanches, l’une ISO 7, l’autre, ISO 8


Le témoignage d’un client : le laboratoire Endalis

Basée à Brignais dans le Rhône, cette société a développé et commercialiséEnd-ball, un système de ballon intra-gastrique pour le traitement non chirurgicalet temporaire de l’obésité. Questions à M. Pierre-André Denis, PDG

Dans quelle mesure la société Manudo a-t-elle contribué au développement dusystème End-Ball ?La société Manudo nous a accompagnés et assistés dans la conception de lapoche de notre ballon intra-gastrique, dans le choix du matériau et dans les tech-niques de soudage. Elle a été notre premier fournisseur et est toujours présenteaujourd’hui dans la fabrication. Elle a mis à notre disposition des moyens logis-tiques et techniques pour la conception.

A quel moment du développement du produit est-elle intervenue ?Manudo a été présente dès le démarrage du projet, pour la conception de la pochedu ballon.

Comment la collaboration s’est-elle déroulée ?Nous sommes entièrement satisfaits de notre collaboration avec Manudo quis’est effectuée dans le respect de notre cahier des charges. Nous avons particuliè-rement apprécié son implication sur le plan de la R&D et, par-delà les simplesliens techniques, son effort de réflexion sur l’évolution du produit, en aval du pro-jet. Nous n’hésiterons pas à faire de nouveau appel à Manudo pour de nouveauxprojets.

www.endalis.com

Vers une nouvelleacquisition ?Lorsqu’on leur parle de perspectivesd’avenir,MM. Bourguigon et Lamberets’expriment clairement en faveur d’unélargissement du groupe Fimado. Ilsverraient en effet d’un bon œil l’acqui-sition d’une entreprise spécialisée dansl’injection. Une chose est certaine, avecl'enthousiame de ces deux chefs d’en-treprise, le marché n’a pas fini d’en-tendre parler de leurs sociétés !

» Manudo Medical,F-38390 Montalieu-Vercieu,www.manudo-medical.frStand 271

L’Ovale DuPont™, The miracles of science™ et tous les noms de produits suivis du signe ® sont des marques ou marques déposées de DuPont et de ses sociétés affiliées.

Utilisés dans des dispositifs médicaux et paramédicaux ,directement ou dans leurs conditionnements, ils facilitentet fiabilisent l’administration des soins et des traitements.

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Arjowiggins Security et Ar-jowiggins Healthcare pro-posent une solution inno-vante : l’identification uni-taire du dispositif médical,sans possibilité de contrefa-çon. Chaque DM reçoit uncode unique, porté par lematériau d’emballage pri-maire du produit. Cet en-codage non reproductible

Sécurisation des DMIdentification unitaire non reproductible

s’appuie sur la distributionaléatoire de la matière, as-similable à des empreintesdigitales. Il n’est pas néces-saire d’ouvrir l’emballagepour contrôler le produit :la barrière stérile n’est pascompromise. Cette identifi-cation est utilisable sur leslignes d’impression dusubstrat d’emballage ou surles lignes d’emballage desdispositifs médicaux.

» Arjowiggins,F-92130 Issy-les-Moulineaux,www.arjowiggins-healthcare.com,Stand 246

Sourse:Arjowiggins

S’appuyant sur ses princi-paux domaines d’expertise,à savoir l’injection plas-tique, le moulage par injec-tion-soufflage et l’assem-blage automatisé à grandevitesse, Rexam Healthcarecrée, développe et fabriquedes emballages innovants.Flacons avec bouchonsstandards, systèmes de dis-tribution de médicaments,pompes et valves, et DMdestinés à améliorer la san-té des patients font partiede sa gamme. Grâce à saconnaissance des règlemen-tations, Rexam conseilleses clients et réalise des em-ballages dans le strict res-

Solutions d’emballageProtection et administration de produits

pect des normes de qualitémédicales, afin de répondreà des exigences très élevéesen matière de qualité, sécu-rité et fiabilité.

» Rexam Healthcare,F-92150 Suresnes,www.rexam.com/healthcare,Stand 549

Source:Rexam

Avant-Première | Pharmapack


Moniteur de contrôle haut de gammePolyvalence et nombreuses fonctionnalités

Kistler propose un nouveaumoniteur de contrôlemaXYmos XY, version TLavec des fonctionnalitésplus nombreuses et plusperformantes en matière detechniques d’évaluation desprocessus. Cet appareilpeut être utilisé commesimple moniteur decontrôle force/déplacementou comme système destinéaux applications les plus

exigeantes pour qualifierdes processus d’assemblageet de test de produits. LemaXYmos TL offre un pa-nel de fonctions très utilesdans le domaine de la ges-tion de processus, tels quel’utilisation de gradientpour la détection de cassed’outil avec information entemps réel. Le temps d’éva-luation très court du moni-teur lui permet de contrôler

jusqu’à 20 pièces /secondetandis que ses 128 pro-grammes de mesures avec10 outils d’évaluation cha-cun garantissent unegrande flexibilité en termesde critères d’évaluation etde diversité d’application.

» Kistler,F-91953 Les Ulis Cedex,www.kistler.com,Stand 329So

urce:Kistler

Laser sans frontièresMaîtrise de la soudure de pièces

Les applications de la sou-dure laser ont bien progres-sé en proche IR avec les la-sers à diode 808 nm ou fi-brés à 1064 nm. De nou-velles sources hautebrillance sont développéeset permettent des souduresà plus de 1500 nm. L'addi-tif le plus économique estle noir de carbone, mais illimite le champ des cou-leurs possible. Des alterna-

tives ont donc dû être trou-vées. Il est maintenant pos-sible d'assembler des piècestransparentes voire blancopaque dans le domaine vi-sible. Le procédé de sou-dage implique que les 2parties présentent des com-portements différents à lalongueur d'onde du laserchoisi : la 1ère doit y êtretransparente alors que la 2e

doit absorber l'énergie du

faisceau. Les pigments etcolorants doivent être soi-gneusement choisis. Fort deson expérience du soudagelaser, Treffert a développéici de nombreuses recettesde couleur.

» Treffert SAS,F-57255 Sainte Marie-aux-Chênes,www.treffert.fr,Stand 429So

urce:Treffert

Elle assemble à la cadencede deux opérations par se-conde pour une disponibili-té de 98 %. Elle occupeune surface au sol d'à peine1,40 m2 dans un atelier deproduction ou une salleblanche. Il s’agit de la pla-teforme d'assemblage et decontrôle à cames RTS XXSdu groupe Teamtechnik.Cette machine garantit desvolumes de production éle-

Du prototype à la production en sérieSolutions d'assemblage adaptées à la production médicale

vés mais elle offre égale-ment une grande précisionde positionnement (+/-0,05mm) et de battement axial.L'installation idéale pourles applications de préci-sion à contrôle intégré.

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L’injection maîtriséeConsommables en matière plastique

poursuit sa croissance dansles domaines de l’adminis-tration de médicaments in-jectables, du diagnostic in-vitro, de la transfusion san-guine ou de la dialyse. Ana-lyse des risques, gestion deprojet efficace, maîtrise desoutillages, validation desprocédés et automatisationdes contrôles en ligne sontles cinq piliers de sa straté-gie d'innovation et de qua-lité sans compromis. L'en-treprise recourt aussi ausuivi du facteur de perfor-mance de capacité (Cpk).

» Union Plastic,F-43140 St-Didier-en-Velay,www.union-plastic.com,Stand 559

Source:Union-Plastic

Le concept d'emballageMultivac Clean Design estconforme aux bonnes pra-tiques de fabrication : videde ligne sans faille, accèsoptimisé à la machine et vi-sibilité maximale, change-ment facile de formats etpolyvalence du matériel ré-pondent en effet à ces exi-gences. Dans cette gammede thermoformeuses, lapartie process est séparéedes fonctions techniques, cequi réduit le risque que des

Flexibilité et modularitéNouvelle gamme de thermoformeuses

produits restent à l’inté-rieur au moment du condi-tionnement. La structureentièrement modulaire etévolutive permet un grandnombre de configurations.Ce concept de machineconvient à toutes les taillesde lots.

» Multivac France,F-77462 Lagny-sur-MarneCedexwww.multivac.fr,Stand 464

Source:Multivac



Contrôle des fluides : le clientpréfère une fonction complèteLa maîtrise des fluides, qu’ils soient liquides ou gazeux, est directement liée àdes enjeux de fiabilité, de performance, de sécurité et de respect de l’environne-ment. Acteur-clé sur ce marché, le groupe Norgren conçoit, réalise et commer-cialise des solutions globales de gestion des fluides mondialement reconnues.

Fondé en 1927,Norgren emploie au-jourd’hui 6000 personnes dans le

monde et compte pas moins de 22 sitesde fabrication et 4 centres techniquesinternationaux. La filiale France inclutquant à elle 30 personnes et a réaliséun chiffre d’affaires de 18 millionsd’euros en 2011, tous secteurs confon-dus. Elle s’appuie sur des "responsablesgrands comptes" spécialisés par secteurindustriel.

De nombreux produits surmesureDans le domaine des sciences de la vie,l’offre de Norgren se répartit en deuxgrandes familles. La première est lagestion et la manipulation des liquidessur les machines d’analyse. L’entreprisefabrique ici des composants intégréspar des fabricants d'automates de dia-gnostic in vitro tels que des électro-vannes, des pompes et des seringues.

La seconde activité est la réalisation demicro-valves de précision et de régula-teurs de pression pour les respirateursartificiels et les équipements d’anesthé-sie. Ces micro-valves sont fabriquéespar Fluid Automation Systems (FAS),une société suisse rachetée par legroupe il y a une dizaine d’années.

« Une grande majorité de ces élec-trovannes est réalisée sur mesure, pourrépondre aux problèmes de miniaturi-sation et de micro-fluidique de nosclients. Nous proposons une gammed'électrovannes de 8 à 15 mm en ver-sion deux ou trois voies, directes ouproportionnelles, avec ou sans mem-brane de séparation », précise DenisBoucher, responsable grands comptespour le marché des Sciences de la Vieen France.

Deux innovations dédiéesaux applications médicalesParmi ces électrovannes, la Chipsol MSfait partie des dernières arrivées sur lemarché. Dotée d’une membrane de sé-paration et d’un diamètre extérieurhors tout de 8 mm, elle s’intègre faci-lement dans les systèmes embarqués dufait de sa petite taille et de sa formecylindrique. Elle permet de gagner enplace dans les blocs multi-fonctions etconsomme peu d’énergie : 0,5 wattscontre 2 watts en moyenne pour lescomposants de ce type. Cette particu-larité se traduit également par un moinsgrand risque d’échauffement. Dernier

Illustration 1 : La vanne proportionnelle Flat Prop EQP se caractérise par des déplacements sur une trèsfaible course et une friction très réduite. Son débit est adapté aux machines d’anesthésie.

Source:Norgren

SpÉcIal | pompes & Valves


(pompes et seringues) ou KIP (blocacrylique multicouches) conserventtoutefois leur propre départementR&D. Denis Boucher précise sa fonc-tion au sein de cette organisation :« Mon rôle consiste à faire remonterau niveau du groupe les informationsconcernant les projets globaux de nosclients et proposer des solutions diffé-rentes de nos concurrents. On observeaujourd’hui une tendance en faveurd’une révision globale du design desfonctions de façon à y intégrer plu-sieurs composants. L’avantage estdouble : réduire les coûts et le nombrede fournisseurs. » A titre d’exemple,Norgren a récemment élaboré un blocmanifold complet destiné à un équipe-ment d’injection de gaz pour la lapa-roscopie. Cette solution plug and play,fabriquée dans une salle blanche classe100000 et livrée entièrement testée, apermis au client une réduction consé-quente de ses frais : il devait autrefoisfaire appel à quatre fournisseurs diffé-rents pour les quatre composants de saligne de gaz et employer en interne plu-sieurs personnes pour l’assemblage etle contrôle de ces composants.

Un bel exemple de partenariat quidevrait faire d’autres émules …

» Norgren SAS,F-77716 Marne-la-Vallée Cedex 4,www.norgren.com

atout : son temps de réponse beaucoupplus court (5 ms), d’où une précisionnettement accrue.

Autre nouveau produit Norgrendans ce domaine : la vanne proportion-nelle Flat Prop EQP. Elle doit son nomà la forme plate des composants qui laconstituent, notamment ses ressorts. Ilen résulte des déplacements sur une trèsfaible course et une friction très réduite.Ce nouveau modèle, qui comporte undébit supérieur à celui de l’ancienneversion (186 l/min d’oxygène à 2 bar),est particulièrement adapté aux venti-lateurs et aux machines d’anesthésie.

Les nouvelles attentes dumarchéSi Norgren est composé aujourd’hui deplusieurs entreprises intégrées au fil desans, la politique du groupe a toujoursconsisté à ne jamais racheter deux so-ciétés concurrentes. Ce développementrépond à un objectif unique : aider leclient à mener une réflexion globale surson schéma fluidique et répondre à sesattentes de la manière la plus complètepossible. Pour mener à bien cette stra-tégie, Norgren a mis en place un bureaud’études extérieur aux usines. Basé enAngleterre, il est dédié exclusivementaux Sciences de la Vie. Les usines defabrication des produits comme parexemple FAS (électrovannes), Kloehn

Illustration 2 : L’électrovanne Chipsol MS permet de gagner en place dans les blocs multi-fonctions.Peu consommatrice en énergie, elle offre un temps de réponse court, d’où une précision accrue.

Source:Norgren

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SpÉcIAl | pompes & Valves


Assistance respiratoiresur le champ de batailleLorsqu'un soldat est blessé au combat, l'équipement médical permettantd'assurer les soins intensifs doit être fiable, même dans les pires conditionsd'utilisation. A la demande de l'US Army qui avait besoin d'un ventilateur deterrain, Oceanic a conçu un système à commande pneumatique. En plus de 20ans d'utilisation, aucun de ces équipements n'a connu de défaillance.

Les ventilateurs de transport sontconçus pour fournir une assistance

respiratoire aux soldats grièvementblessés qui ne peuvent plus respirercorrectement. Le dispositif permet dedélivrer un volume d'oxygène précis etréglable à chaque inspiration, jusqu'à

l'arrivée du patient à l'hôpital ou à l'in-firmerie.

Des attentes très précises« La demande de l'armée concernaitun ventilateur de faibles dimensions,

léger et extrêmement fiable pouvantsupporter les rigueurs du champ debataille, explique William Gates, vice-président du département Innovationet Développement chez Oceanic Medi-cal Products, société basée à Atchison,dans le Kansas. Dans ces conditions,un système pneumatique représentaitle meilleur choix. Des commandes élec-troniques seraient soumises à rudeépreuve, devant fonctionner dans desenvironnements difficiles et isolés. Lesunités sont quotidiennement exposéesà des conditions ambiantes agressives.»

Le ventilateur Magellan est en effetéquipé d'un système de commandepneumatique. Plus simple qu'un sys-tème électronique, il est également plusfiable dans les conditions difficiles, aufroid ou à des chaleurs extrêmes, dansle sable ou dans la neige. Bien quel'électronique ait fait de gros progrèsau cours des 20 dernières années, elledemeure fragile pour ce type de ma-chine. Un système à commande pneu-matique permet également à OceanicMedical Products d'utiliser de l'oxy-gène comprimé comme source de puis-sance. Cela évite d'avoir à recourir àune batterie et à un chargeur, lorsqu'au-cune source électrique n'est disponible.« Le système pneumatique offre l'avan-tage de la simplicité qui fait partie in-tégrante de la réussite », préciseWilliamGates.

Illustration 1 : Le ventilateur Magellan est équipé d‘un système de commande pneumatique. Plussimple qu‘un système électronique, il est également plus fiable dans les conditions difficiles

Source:Oceanic



L’importance des vannes dedistributionLe cœur du système est constitué parles vannes de distribution R-331 fabri-quées par Clippard Instrument Labo-ratory, à Cincinnati. « Elles fonction-nent parfaitement », explique-t-il « etse règlent pour fixer la durée de chaquecycle. La société Clippard fabrique cesvannes depuis longtemps et nousconnaissions leur réputation. Leur du-rée de vie moyenne est d'environ 20millions de cycles. C'était parfait pournous » précise Gates. « Pas besoin d'ef-fectuer des tests d'endurance onéreuxet qui auraient retardé le lancement deplusieurs années ». Une conception soi-gnée et une fabrication rigoureuse per-mettent au distributeur R-331 de Clip-pard de fonctionner avec un très faiblefrottement interne, permettant d'obte-nir une longévité de 20 millions decycles.

Concrètement, une durée de viemoyenne de 20 millions de cycles signi-fie que le respirateur peut effectuer uncycle toutes les 6 secondes pendant en-viron 10 ans avant que la vanne de

Illustration 2 : Conception soignée et fabricationrigoureuse permettent au distributeur R-331 deClippard de fonctionner avec un très faible frotte-ment interne

distribution ne soit statistiquement sus-ceptible de tomber en panne. Etpuisque l'utilisation des unités est in-termittente, leur durée de vie réelle estbien supérieure. « Depuis 1986, la FDAn'a enregistré aucune défaillance del'un de nos ventilateurs, où que ce soitdans le monde. C'est du jamais vupour un ventilateur mécanique », dé-clare Gates.

Les raisons de la longévitéSelon Rich Humason, ingénieur chezClippard, la vanne doit sa fiabilité ausoin apporté à sa conception et à laméticulosité de sa fabrication. « Nousréalisons à l'intérieur de la vanne uncertain nombre d'opérations visant àréduire les frottements, ce qui permetd'améliorer sa longévité. L'une de cesopérations consiste en la constructionde micro-espaces.Au lieu de faire bou-ger le joint sur l'orifice pour contrôlerle débit, comme c'est le cas pour cer-taines vannes pneumatiques, la R-331déplace un joint torique dans une mi-nuscule ouverture annulaire. L'espacemesure seulement environ 0,25 mm.Ainsi, le joint se déplace sur une dis-tance très courte, ce qui engendre unfrottement très faible, donc très peud'usure. Les techniques de fabricationde précision utilisées permettent d'ob-tenir des marges de tolérance trèsétroites en ce qui concerne l'espace,afin de garantir un débit régulier ».Toutes les pièces sont polies et ébavu-rées. Cela permet au joint torique de sedéplacer sur une surface lisse, à faiblefrottement, sans aspérités susceptiblesd'accrocher le joint. Les joints toriquesà lubrification interne représentent unautre détail. Un lubrifiant solide commele disulfure de molybdène, est encap-sulé dans le joint. Combiné à une lu-brification classique, ce qui augmenteun peu le coût, cela donne une lubrifi-cation supplémentaire qui permet deprolonger encore la longévité. Des lu-brifiants de classe médicale, compa-tibles avec l'oxygène sont utilisés pourl'unité Oceanic. Enfin, les vannes sontlogées dans un boîtier Delrin ultra-ré-sistant capable de supporter les chocs

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m

70 mm

Source:Clippard



sans dommage. Clippard fournit éga-lement des vannes de réglage et un col-lecteur acrylique pour le ventilateur. Cedernier permet de supprimer plusieursraccords et des longueurs de tuyau inu-tiles, ce qui améliore encore la fiabilité.

unités ont été larguées sans dommaged'un hélicoptère, d'une hauteur de 150m. La simulation d'une dépressurisa-tion de cabine à 9000 m n'a pas af-fecté le dispositif Oceanic.

Facilité d'entretienLe ventilateur peut être stérilisé àl'oxyde d'éthylène et désinfecté avec del'alcool ou un détergent classique, sansconséquence néfaste.

En plus de son utilisation militaire,il est largement utilisé dans le civil,dans les ambulances, ainsi que dans lescliniques vétérinaires. L'unité compacteest simple d'emploi et les techniciens etmédecins peuvent procéder à l'entre-tien à l'aide d'un simple tournevis et declés usuelles.

» Clippard Europe SA,B-1348 Louvain-la-Neuve,www.clippard.com

Illustration 3 : La vannede distribution ClippardR-331 est placée derrièreles tuyaux du respira-teur MagellanSo

urce:Oceanic

L'armée et les forces aériennes améri-caines ont rigoureusement testé le ven-tilateur. Il a été exposé à des tempéra-tures extrêmement élevées et égalementinférieures à zéro, à la poussière desable et à d'importantes vibrations. Des

Bürkert, solutionneur en régulation des fluides. Syn

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Une fois de plus, Bürkert, expert mondial de l’électrovanne, est à la pointede l’innovation. Grâce à la technologie Twin Power, son électrovanne àmembrane de séparation type 6624/6626, unique au monde, abrite deuxbobines, avec un process électronique intégré permettant d’assurer laréduction de la chaleur et de la puissance de maintien.Paradoxe innovant de la technologie Twin Power : une réduction duvolume de l’électrovanne associée à une puissance accrue à l’appel.Chez Bürkert, fiabilité, robustesse, innovation et qualité de service, onttoujours été, depuis 1946, les garants de son expérience et de sonsavoir-faire.

Lee Company présente sapompe LPL2 à volume fixede 2e génération. Toutd'abord proposée en 50 µl,elle sera ensuite déclinéedans une plus large gammede volumes. Cette pompeprésente une interface in-novante permettant à lafois pour une même défini-tion, soit un raccordementde tube souple, soit une im-plantation sur bloc collec-teur. L'interface facilite lamise en œuvre simple d'es-sais préliminaires du sys-tème fluidique, en utilisantdu tube souple de 1/16 depouce. Une fois les essaisterminés et la solution vali-

Pompe de dosage miniatureInterface innovante et faible consommation

dée, la même pompe peutêtre réutilisée sur un bloccollecteur grâce à l'utilisa-tion de joints toriques stan-dard disposés sur les em-bouts lisses préalablement

utilisés pour le raccorde-ment du tube souple. L'in-terface électrique de cettepompe chimiquementinerte a été améliorée pourune meilleure flexibilité de

conception. Son profil detype end-cap fournit unerétention secondaire duconnecteur, évitant une dé-connexion intempestive.Elle est totalement compa-tible avec les connecteursAMP standard. La pompeLPL2 présente une trèsfaible consommation élec-trique de 2,5 W avec desmodèles proposés en 12ou 24 V. Elle permet la dis-tribution de volumes fixesde 50 µl par impulsion.

» Lee Company SA,F-78960 Voisins-le-Bretonneux,www.theleeco.com

Source:LeeCompany

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SpÉCiAL | pompes & Valves


Fabrication et assemblage decomposants en céramiqueDans le domaine de la conception et de la fabrication des composants de trèshaute précision, la société suisse Ceramaret maîtrise parfaitement le travail dela céramique technique. Elle développe des pièces vitales pour des dispositifsmédicaux exigeant des tolérances particulièrement serrées. Petit voyage dansle monde du micron.

Ceramaret SA produit des petitespièces de précision en céramique

technique (alumine de haute pureté,zircone, rubis et saphir) destinées à desapplications médicales. Parmi elles, fi-gurent des pistons-cylindres de hauteprécision pour des pompes de dosage.Celles-ci sont utilisées pour doser dif-férents composants lors de la fabrica-tion de médicaments, pour des appli-cations dans des appareils de dialyse,ou pour d'autres usages où les volumesdoivent être contrôlés très précisément.Parmi les autres pièces Ceramaret uti-lisées dans des pompes et des vannes àusage médical, on trouve des rotors et

des stators pour les vannes de commu-tation, un composant courant des ana-lyseurs sanguins.

Rotors et statorsLes particularités de ces pièces se si-tuent dans la qualité de la matière,ainsi que dans la parfaite planéité desfaces de contact entre le rotor et le sta-tor, assurant une étanchéité irrépro-chable entre ces deux pièces. Ceramaretfabrique aussi des "sièges et billes"pour vannes anti-retour pour de mul-tiples applications. Ces pièces peuventêtre livrées telles quelles pour être as-

semblées par les clients finaux, maisaussi assemblées dans des "checkvalves", prêtes à être montées sur lespompes.

Pompes cardiaquesUne multitude d'autres pièces destinéespar exemple aux pompes d’alimenta-tion cardiaques sont également pro-duites par la société. Pour des questionsde confidentialité, elles ne peuvent ce-pendant être décrites en détail.

Tous les produits fabriqués par l’en-treprise sont développés et industriali-sés en partenariat avec ses clients. Uneconnaissance solide des matériaux, dela poudre au produit fini, ainsi qu'unemaîtrise des processus à tous les stadesde fabrication, assurent à l'utilisateurl'obtention de pièces répondant à sesexigences.

La société accorde une grande im-portance à la qualité. Les nombreusescertifications (ISO 9001:2008, ISO14001:2004, OHSAS 18001:2007 etISO 13485:2003) font partie de saculture. Ceramaret compte 150 colla-borateurs hautement qualifiés. Elleoffre un service de haut niveau grâce àl'appui de ses ingénieurs spécialistesdes matériaux.

» Ceramaret SA,CH-2014 Bôle,www.ceramaret.ch

Source:Ceramaret

Illustration 1 : Divers composantsde pompes et valves réalisés encéramique technique par les soinsde la société Ceramaret

SpÉCIAl | pompes & Valves


Watson-Marlow, fabricantde pompes péristaltiques etde tubes pour pompes pé-ristaltiques, a conçu l’Asep-ticSU, un nouveau systèmede remplissage aseptique,prêt à l’emploi et à usageunique. Il permet d’optimi-ser l’utilisation des sys-tèmes péristaltiques deremplissage liquide Wat-son-Marlow Flexicon, dansles secteurs pharmarceu-tique et biotechnologique.Contrairement aux sys-tèmes de remplissage à pis-ton et à ceux des doseusesstandards, le produit stérileentre uniquement encontact avec les compo-sants jetables de l'Aseptic-SU, qui répondent auxnormes pharmaceutiques.Ce système de remplissageréduit les processus de vali-dation de nettoyage longset coûteux. Il permet égale-ment de séparer les solu-tions médicamenteuses etde changer rapidement delot, sans risque de contami-nation croisée, réduisantainsi les coûts générés habi-tuellement par les tempsd’indisponibilité. Le sys-tème AsepticSU consiste enun assemblage conforme à

Remplissage aseptiqueSystème à usage unique et prêt à l’emploi

USP classe VI, entièrementtraçable et facile à valider.De la poche à l’aiguille deremplissage, en passant parle tube et la pompe du sys-tème, la poche AsepticSUest une unité remplaçableet traçable par lot. Saconception à usage uniqueélimine le besoin d’uneonéreuse validation du net-toyage. L’action à faible ci-saillement des pompes pé-ristaltiques est obtenue parla compression du tube. Àl’intérieur du tube à usageunique, le fluide est ache-miné vers l’avant par desgalets, tandis que la récupé-ration de forme du tubederrière chaque galet aspireune plus grande quantitéde fluide. La pompe estidéale pour le déplacementstérile du fluide, car ce der-nier reste confiné à l’inté-rieur du tube. Contraire-ment aux pompes à piston,les systèmes péristaltiquesn’ont ni joint, ni clapet, nipièces mobiles susceptiblesde contaminer le fluide lorsde son passage.

»Watson Marlow France,F-78950 Gambais,www.watson-marlow.fr

Source:WatsonMarlow

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spÉcial | pompes & Valves

Composants OEM | Filtres


Rétention des mycoplasmesdans les milieux de cultureUn nouveau filtre à mycoplasme destiné à l'industrie biopharmaceutique vientd'être lancé par Parker domnick hunter. Baptisé Propor MR, ce filtre accélère laproduction des milieux de culture cellulaire en garantissant des temps de filtra-tion record sans aucun compromis sur le taux de rétention des mycoplasmes.

Les milieux de culture cellulaire sontsouvent contaminés par différentes

espèces de mycoplasmes qui, par leurfaible taille et leur capacité à se défor-mer, parviennent à passer à travers lesmembranes 0,2 micron utilisées pourla filtration stérilisant des liquides. Cesproblèmes ont conduit à la généralisa-tion des filtres 0,1 micron dans la fil-tration des milieux de culture cellulaire.Toutefois, ce taux de rétention amé-lioré est obtenu au prix d'un ralentis-sement du débit d'écoulement, ce quirallonge le temps de filtration et aug-mente le risque de contamination.

Débit de filtration etcontraintes de production« ProporMRa été conçu pour répondredirectement à un besoin exprimé par lemarché d'accélérer la production desmilieux de culture cellulaire, préciseAndrew Kelly, chef de produits de ladivision sciences de la vie chez Parkerdomnick hunter Process Filtration. Nosclients ont constaté que les filtres àhaute rétention utilisés habituellementpour l'élimination des mycoplasmespeuvent ralentir le processus à tel pointque les temps de cycle fixés pour laréalisation de la filtration sont impos-

sibles à respecter. Ceci peut, à terme,augmenter considérablement le risqueet l'impact potentiel de contaminationdans le milieu de culture cellulaire nonfiltré. »

Parker domnick hunter a mis aupoint le filtre Propor MR en étroitecollaboration avec ses clients en utili-sant les flux d'alimentation que cesderniers mettent effectivement enœuvre. Le filtre développé grâce à cettetechnique possède un taux de rétentionélevé (avec un abattement logarith-mique type (LRV) >10 pour « Achole-plasma laidlawii ») tout en donnant lesmeilleurs temps de filtration pour unemembrane de rétention validée. Encomplément, la couche de préfiltrationintégrée permet d’optimiser les capaci-tés de filtration tout en limitant le di-mensionnement du système filtrant.

Le lancement de Propor MR faitsuite à l'annonce de l'acquisition parParker de la société américaine SciLogInc., implantée à Madison (USA) - unfournisseur de solutions automatiséeset de technologies de détection inno-vantes. Ce rachat va renforcer l'offrede Parker domnick hunter dans le do-maine des procédés biotechnologiques.Le filtre Propor MR est déjà disponiblesur le marché.

» Parker Hannifin France SAS,F-74130 Contamine-sur-Arve,www.parkerfrance.fr

Illustration : Le filtre Propor MR a été développé en étroite collaboration avec les clients en utilisant lesflux d‘alimentation que ces derniers mettent effectivement en œuvre

Source:Parker

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En tant qu’acteur majeurde la conception et de laproduction de matériel defiltration, de dispositifs etde systèmes de séparation,Pall fournit de nombreusesindustries dans le monde.Depuis plus de 60 ans, lesclients ont pu compter surcette entreprise pour leursapplications les plus so-phistiquées, notammentdans le domaine de la santéet de la pharmacie.

Elle dispose d’une orga-nisation globale avec plu-sieurs sites de fabrication etdétient une large gamme deproduits, un système quali-té et une expérience qui luipermettent de respecter lesexigences de ses clients.

La société Pall proposeune large sélection demembranes dont les perfor-mances sont adaptées auxbesoins du client. En asso-ciant la bonne membraneavec le dispositif adéquat,on obtient la meilleurecombinaison pour les ap-plications de filtration, sé-paration, purification oudétection.

La société met à disposi-tion ses experts et son as-sistance scientifique dans

Filtres sur mesureLongue expérience et large gamme

plus de 20 sites à travers lemonde. Le réseau de fabri-cation mondial, son expé-rience des réglementationsainsi que sa filière d’appro-visionnement renforcent lafiabilité des opérations quePall met en œuvre avec sesclients.

Pall est une entrepriseperformante qui s’engage àfournir des services dehaute valeur ajoutée pourle développement des pro-duits OEM de ses clients.

L’entreprise développeégalement sa propre activi-té OEM. Son offre se com-pose de matériaux micro-poreux et de dispositifs ga-rantissant une grande flexi-bilité et liberté de concep-tion dans le respect des ré-glementations.

Elle s'adresse à des do-maines tels que la thérapieintraveineuse, le screeningde molécules, la prépara-tion des produits sanguins,la protection des patients,du personnel médical et deséquipements.

» Pall Medical,F-78102 Saint-Germain-en-Laye Cedex,www.pall.com

Source:PallMedical

Composants OEM | Filtres

Plasturgie | Pièces plastiques


Implant intraoculaire : injecteurophtalmique pré-chargéLa pose d’un implant intraoculaire n’est pas une intervention banale. Elle exigedes précautions particulières de la part du chirurgien. Basé à Bellignat dans l'Ain,le Pôle Européen de Plasturgie (PEP) a développé un injecteur prêt à l'emploi,facilitant ce délicat travail d'implantation. Autre avantage : une réductionnotable des risques de contamination.

Pour remplacer le cristallin, les oph-talmologistes procèdent à la pose

d'un implant intraoculaire, notammentdans les cas de cataracte. Cet implantest mis en place à l’aide d’un injecteurqui permet son introduction au traversd’une fine entaille (de l’ordre de 1,8mm) au coin de l’œil. Le défi de cetinjecteur consiste à introduire un im-plant souple et relativement volumi-neux (disque de Ø 6 mm environ etd’une épaisseur variant de 0,2 à 0,9mm suivant les patients) dans cette pe-tite entaille sans détériorer ses qualitésoptiques et sans introduire d’agentspathogènes.

Un injecteur prêt à l’emploiActuellement, la plupart des injecteursdisponibles sur le marché sont livrésséparément de l’implant qui est lui-même contenu dans un emballage sté-

rile et sec pour les implants hydro-phobes (silicone) mais aqueux pour lesimplants hydrophiles (acrylique). Aumoment de l’utilisation, l’implant estsorti de son emballage puis positionnéminutieusement dans l’injecteur parl'assistante du chirurgien juste avantl’implantation, ce qui présente unrisque de contamination.

Le PEP a été sollicité pour dévelop-per un injecteur prêt à l’emploi pourdeux raisons. La première est la sup-pression de l’étape onéreuse de charge-ment de l’implant dans l’injecteur, quiest aussi la principale source d’infec-tion. La seconde permet une meilleurereproductibilité du geste d’implanta-tion par le positionnement de l’implanten usine. Ces spécifications impliquentque l’implant soit stocké dans l’injec-teur de manière à ne pas être détérioré.Pour les implants hydrophiles, l’injec-teur doit être étanche afin de garder

l’implant dans une solution aqueuse etstérilisable en autoclave à 120°C. Encomplément, l’ouverture de l’injecteurpar le praticien doit être aisée, le mé-canisme permettant l’injection de l’im-plant doit être fiable, fluide, et écono-mique.

L’injecteur développé par le PEP ré-pond pleinement à ces spécifications.Les solutions apportées ont fait l’objetde dépôts de brevets.

» Pôle Européen de Plasturgie,F-01100 Bellignat,www.poleplasturgie.comSo

urce:PôleEuropéendePlasturgie

Le travail du PEP

› Définir le besoin et les spécifica-tions correspondantes› Rechercher les concepts› Réaliser la conception complètedu produit› Définir les matières plastiques àutiliser› Réaliser les études rhéologiques› Définir les outillages nécessaires,valider la conception des moules› Assurer leur suivi, les qualifier,définir les mises au point des ou-tillages et les optimisations duproduit.

Illustration : Lors du développement,les concepteurs du PEP ont veillé par-ticulièrement à rendre aisé le manie-ment de l’injecteur



Bioréacteurs pour la luttecontre le cancerLa société allemande Zellwerk GmbH utilise des bioréacteurs à usage uniquefournis par Proto Labs, afin d'aider les patients atteints du cancer à lutterlorsque leurs cellules immunitaires vitales sont déficientes. Fabriqué à partird'un polymère plastique spécial, ce système révolutionnaire ouvre de nouvellesperspectives dans le monde de la médecine régénérative.

cellules en dehors du corps humain,dans des quantités supérieures à cellesjamais atteintes. Ce spécialiste enculture cellulaire et ingénierie tissulaireréalise cette performance en utilisantdes bioréacteurs à usage unique fabri-qués sur la base des composants mou-lés par injection par Proto Labs.

Le Dr Hans Hoffmeister, PDG deZellwerk GmbH, décrit le système touten désignant une pièce en plastiquetransparente anodine : « Ce que vousvoyez ici est le cœur de nos bioréac-teurs. Il répond à toutes les exigencesnécessaires pour produire autant decellules du corps humain que ne le per-mettraient les médicaments, dans lecadre d'un processus standardisé etreproductible. »

Ce système breveté est une révéla-tion en médecine régénérative et il réa-lise aussi le rêve des scientifiques bio-médicaux. Le système prélève unéchantillon tel que le sang du patient,isole les cellules immunitaires, lescultive en dehors de l'organisme engrandes quantités, et les réintroduitensuite pour lutter contre les cellulescancéreuses.

Le système Zell est appelé Z RPTechnology. Il comprend un incubateursitué dans le compartiment stérile dubioréacteur et un adaptateur spécial.Des moniteurs de contrôle externesvérifient et renseignent tous les para-mètres.

Illustration : Bioréacteur du système Z RP Technology de la société Zellwerk. Réalisé en polymère parProto Labs dans des délais très courts, il remplit pleinement les attentes du concepteur

Source:ProtoLabs

Quand il s'agit de déclarer la guerreau cancer, le corps possède ses

propres défenses : des cellules tueusesnaturelles qui sont capables de détruireleurs rivales cancéreuses et d'empêcherainsi les infections virales de se ré-pandre. Malheureusement, le systèmeimmunitaire de nombreux patients estdéjà affaibli à un point tel qu'il ne peut

produire suffisamment de cellules dece type.

Système de culture hors ducommunLa société Zellwerk GmbH située àEichstaedt (région de Berlin), parvientaujourd'hui à cultiver maintenant des


Service rapide et d'unegrande fiabilité« Au départ, il nous était difficile decroire à la rapidité et à la fiabilité d'untel service, indique M. Mausolf. Nousne connaissions pas d'autres fournis-seurs capables de livrer des pièces finiesdans un délai de dix jours, après l'envoidu modèle 3D. Dans certains cas, nousaurions même pu recevoir des compo-sants dans les cinq jours, si nous avionschoisi cette possibilité. La manière deprocéder est vraiment simple : il m'asuffi de télécharger le modèle Solid-Works 3D sur le site de Protomold.Mon devis est arrivé presque aussitôtet j'ai ensuite été rapidement contactépour recevoir de précieux conseils surla mise en œuvre. Quelques jours plustard, les premiers réacteurs et adapta-teurs conçus avec notre matériau spé-cial nous parvenaient déjà. »

Fabrication des pièces enbonne matièreLe Dr Hoffmeister ajoute : « PourZellwerk, c'est à la fois la solutionidéale et la moins coûteuse. Nous avonsabsolument besoin de disposer depièces fabriquées en «bonne matière».Les matières de substitution, telles quecelles proposées par les méthodes tra-ditionnelles de prototypage, sont pournous totalement inutiles. Sans ProtoLabs, nous n'aurions jamais pu réaliseraussi rapidement et à moindres frais unbioréacteur totalement fonctionnelpour la croissance des propres cellulesimmunitaires du corps humain. Et ce-lui-ci répond intégralement aux exi-gences très strictes des organismes deréglementation. »

Les bioréacteurs Z RP Technology,développés par Zellwerk GmbH figu-rent actuellement parmi les technolo-gies de culture les plus avancées dispo-nibles sur le marché de l'ingénieriecellulaire pour ce type de cellules ad-hérentes.

» Proto Labs,F-73382 Le Bourget-du-Lac Cedex,www.protolabs.fr

« Il est essentiel que le flux laminairesoit créé dans le réacteur plastique, »précise le Dr Hoffmeister. « Les cellulessont placées sur le fond du réacteur etnettoyées de façon uniforme sans créerde turbulences. Simultanément, des cel-lules avec oxygène et milieu frais sontfournies, alors que les déchets sonttransportés et un pH constant main-tenu. »

Importance du choix dupolymèreAfin d'assurer la répétabilité du pro-cédé, le défi essentiel a consisté à créerune surface spéciale dans le réacteur,offrant un frottement optimal - pastrop lisse et pas trop rugueux. Le direc-teur de fabrication Rainer Mausolfrésume les exigences concernant le po-lymère pour le réacteur et l'état de sur-face : « Le choix du polymère a étécrucial car nous avions besoin de four-nir au réacteur des conditionschimiques et physiques constantes.Nous avons essayé plusieurs poly-mères, mais il a été difficile de trouverun matériau résistant à la stérilisationpar rayons gamma.Au final, avec l'aidede Proto Labs, nous avons trouvé lepolymère idéal pour notre système, ex-plique-t-il.

La société Proto Labs a largementcontribué à la réalisation de l'état desurface particulier. Dans les systèmes ZRP Technology, il faut éviter que lescellules ne soient emportées par le flux.Il est donc impératif d'avoir une sur-face finement grainée, sur laquelle elless'accrochent. A cette condition seule-ment, nous avons pu obtenir un pro-cessus standard et reproductible. Pourmaintenir uniformément ces conditionsdans l'ensemble du système, nous dis-posons d'une sonde qui mesure en per-manence le pH, la température et l'oxy-gène en amont de l'adaptateur du réac-teur. Ces informations sont transmisesà une unité de contrôle externe. »

Tous les bioréacteurs et adaptateursde sonde utilisés par Z RP Technologysont fabriqués par le service rapide depièces moulées par injection de Proto-mold.

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Nouveau site de production en Alsace

Sites de Production :

> France > Mexique > Tunisie

Photos:OlivierRoydor



Pour célébrer ses 65 ans etpréparer l’avenir, DedienneMultiplasturgy Groupvient d’entamer laconstruction d’une nou-velle usine qui regrouperaen 2013 ses activités nor-mandes sur un nouveausite à Saint-Aubin-sur-Gaillon.

En plaçant son conceptMultiplasturgy au coeur desa stratégie, le groupe amutualisé ses connais-sances des polymères dontcelles des grades médicauxet ses savoir-faire dans ledomaine des procédés detransformation des plas-tiques et descomposites.L'entreprise co-développe avec ses clients

La maîtrise des plastiques techniquesUsinage, formage, injection, moules, et métallisation

des applications dans le do-maine des équipements mé-dicaux, de l'instrumentchirurgical et du matérielimplantable. Dedienne sepositionne égalementcomme un spécialiste de la

substitution de pièces mé-talliques par des pièces enpolymères hautes perfor-mances ou en composites.Il assure en outre la distri-bution pour la France despolyimides DuPont Vespel

qui rivalisent avec les mé-taux dans les domaines dela tribologie et de l’étan-chéité pour l’appareillagemédical.

Enfin, le groupe se déve-loppe dans les composites àfibres continues et à résinesthermoplastiques et tra-vaille notamment sur le dé-veloppement de matériauxcomposites écologiques, àbase de fibres de lin.Cesnouveaux matériaux ap-porteront de nouvellesperspectives dans le do-maine de l’orthèse.

» Dedienne MultiplasturgyGroup,F-92140 Clamart,www.dedienne.com

Source:Dedienne

Le soudage par ultrasonsest idéal pour un grandnombre de pièces tech-niques médicales, mais aus-si pour des applicationscomplexes comme lesfiltres à sang qui requièrentle soudage d'une mem-brane millimétrique ou lapose de joints de sécuritésupplémentaires (cf photo :adaptateur rotatif pourperfusion). L'applicationd'un cordon de souduredans la zone de jonction etla géométrie de l'outil desoudage ont une influencedécisive sur le résultat. Enl'absence d'additifs, l'intro-duction d'ultrasons génère,en l'espace de quelquesmillisecondes, une liaison

Joints de soudure par ultrasons sur pièces injectéesQualité et rendement grâce à des temps de cycle courts

très résistante d'un bel as-pect, étanche au gaz et àl'eau. Pour cela, le généra-teur d'ultrasons transformela tension du réseau élec-trique en une tension hautefréquence, qui est transfor-

mée en oscillations méca-niques par l'effet piézoélec-trique. L'outil de soudagese déplace sur le compo-sant et dirige les oscilla-tions vers la zone de jonc-tion. Lors de l'apport

d'énergie, un joint sur lapièce moulée par injectionpermet de définir exacte-ment la fusion et d'encontrôler le processus. Ils'agit d'arêtes dans la zonede jonction qui définissentla direction de la fusion. Lecontact ponctuel à ces en-droits empêche un cou-plage trop étendu. Herr-mann Ultrasons a mis unaccent particulier sur leperfectionnement desconceptions de joints desoudure.

» Herrmann Ultraschalltech-nik GmbH & Co KG,D-76307 Karlsbad ,www.herrmannultraschall.com

Source:HermannUltraschalltechnik



Biocompatibilité desproduits semi-finisDans le domaine médical, les matières plastiques doiventse conformer aux normes de compatibilité physiologiqueet de biocompatibilité. Le fabricant de plastiquestechniques Ensinger connaît les règles en vigueur etaccompagne ses clients en amont de chaque projet.

Afin de définir la matière appro-priée, il est indispensable de

prendre en compte en amont deux im-portants critères : les exigences concer-nant la matière et/ou le produit fini etles contraintes environnementales aux-quelles le produit sera exposé.

Les produits médicaux imposent unecompatibilité physiologique. La réali-sation d’une analyse des risques préa-lable permet d’évaluer l’ensemble desexigences liées aux produits finaux etde déterminer par avance les dangerspotentiels. La biocompatibilité est dé-finie par 2 normes: l'USP, appliquée enAmérique du Nord et la norme ISO10993, valables pour tous les produitsmédicaux. L'ISO 10993-1 différenciela durée de contact du produit médicalavec les tissus : moins de 24 heures, de24 heures à 30 jours, et plus de 30jours, suivant le type de contact corpo-rel et le type de tissu.

Dans le secteur chirurgical, le pro-ducteur de plastiques techniques En-singer propose des produits semi-finiset des pièces issues de différents ther-moplastiques. Pour l'évaluation de lacompatibilité physiologique de ses pro-duits, l'entreprise effectue une analysed'évaluation des risques et de qualifi-cation du matériel suivant la versionactuelle de l'ISO 10993.

Conformité des matièresEnsinger regroupe les résultats descontrôles de biocompatibilité de sesproduits semi-finis dans un certificatde conformité qui contient les certifi-cations sur l'évaluation bio-toxicolo-gique, l'hémolyse, la cytotoxicité etl'analyse chimique conforme à l'ISO10993 (ou à USP Class VI et/ou FDA).

Ce processus permet aux fabricantsde produits médicaux de se baser surles études du groupe pour éditer leurspropres déclarations.

Pour le secteur médical, Ensingerpropose une gamme complète de plas-tiques dont la biocompatibilité est ré-gulièrement testée sur ses produits se-mi-finis. Les applications s'étendent dudiagnostic à la chirurgie en passant parla thérapie ou l'odontologie.

» Ensinger France SARL,F-01700 Beynost,www.ensinger.frSo

urce:Ensinger

STERNE SASF -84 302 CAVAILLON CedexTèl: + 33 (0)4 32 50 16 97

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Injectionmultim

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Moulage - Surmoulage

Conception

Etude &

Extrusion

Co-Extrusion

&

Enduction

Trempage&

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Finitions Spéciales:Assemblage de composants

Gravure Laser - Tampographie

Conception

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Extrusion

Co-Extrusion

Trempage&

Salles BlanchesISO 6 et ISO 8

ISO 9001-2008 et ISO 13485-2003

Illustration 1: Pièces d’essai pourgenoux en Tecason P MT vert, unthermoplastique Ensinger.


Avant-première |Medtec Europe


L'édition 2013 du salon MedtecEurope mise sur l'innovationLe secteur du dispositif médical réunit à lui seul pas moins de 11,4% del'ensemble des brevets déposés en Europe. C'est pourquoi le salon MedtecEurope, qui se tiendra à Stuttgart du 26 au 28 février prochains, met l'accent surl'innovation. Le nouveau Commissaire Général du salon, Jeannette van Doorn,nous livre quelques-unes des clés de sa réussite.

Quelles sont les nouveautés del’édition 2013 de Medtec Europe ?Le salon Medtec Europe est unique enson genre. Il trouve sa raison d'êtredans l'innovation et participe à la dé-finition des grandes orientations dedemain.Les fabricants de dispositifs médicauxdoivent en effet se préparer à des chan-gements radicaux : pour perdurer, leursinnovations devront améliorer le béné-fice apporté au patient mais aussi dé-gager des marges suffisantes. Le salonenglobe toute la palette de produits et

de services permettant de relever cedéfi.Nous essayons également de faciliter letravail de préparation des visiteurs parla mise en place de plans interactifs deshalls, mais aussi d'applications pour lestéléphones portables comprenant unaccès aisé aux listes d'exposants, auxprogrammes des conférences et auxinformations concernant les référents.Il est également possible de passer parson réseau social privé pour obtenir desinformations, par exemple Linkedin ouFacebook.

Quels domaines ont gagné en impor-tance par rapport à l'an dernier ?Jusqu'à présent, nous n'avions pas dé-coupé le salon par secteurs d'activité.Nous avons décidé de modifier l'orga-nisation de Medtec Europe en raisonde sa forte croissance.Afin que les visiteurs bénéficient d'unemeilleure vue d'ensemble du salon etpuissent mieux planifier leur visite,nous avons opéré un changement inéditpour l'édition 2013, en distinguantneuf thématiques médicales distinctes: les équipements de diagnostic, l'auto-matisation, le travail en salle blancheet le contrôle de la contamination, lesmétaux et l'usinage, le conditionne-ment, la plasturgie, la fabrication ra-pide, les essais et, dans un pavillonindépendant, la fabrication d'équipe-ments de diagnostic in vitro. Nousavons toutefois gardé une zone consa-crée aux exposants multisecteurs.Bien que l'on ne puisse pas déterminerla croissance des différents secteurs, ilest clair que Medtec Europe se déve-loppe dans son ensemble.

Comment exposants et visiteursjugent-ils le site de Stuttgart ?Stuttgart demeure incontestablementle lieu idéal pour accueillir le plusgrand salon européen des technologiesmédicales.Chaque année, une enquête est menéeauprès des exposants et des visiteurs de

Source:UBM

Canon

Illustration 1 : Selon une enquête réalisée l‘an dernier, le site de Stuttgart est particulièrement appréciédes visiteurs et exposants de Medtec Europe.



ters et réseaux de compétences consa-crés au dispositif médical.Tous ces facteurs font de Stuttgart lesite idéal pour accueillir le salon leaderdes technologies médicales en Europe.

Pourquoi le salon est-il transféré deshalls pairs aux halls impairs ?Le transfert du salon des halls pairsdans les halls impairs nous permet demieux présenter notre éventail de pro-duits qui regroupe l'ensemble de lachaîne de création de valeur des tech-nologies médicales. En outre, grâce àce changement, nous sommes en me-sure de mieux exploiter le potentiel dusalon. Le salon régional de la sous-traitance SüdTec, qui se dérouleconjointement à Medtec, est devenuune véritable plateforme des fournis-seurs du sud de l'Allemagne. Les expo-sants de SüdTec seront présents auniveau de l'entrée du hall 1 et bénéfi-cieront ainsi de l'attention des visiteursde Medtec.

Quel est le but du Forum de l'innova-tion pour l'organisateur ?Nous souhaitons fournir de précieusesinformations à nos visiteurs sur les su-jets-clés en matière de développementet de conception des dispositifs médi-caux. Le forum de l'innovation estconstitué d'un ensemble d'exposés pré-

Medtec Europe, afin de recueillir leursexpériences, impressions et avis. Unefois encore, ils ont clairement exprimél'an dernier leur satisfaction à l'égarddu site de Stuttgart.La ville de Stuttgart elle-même et plusparticulièrement le nouveau parc d'ex-position offrent des avantages logis-tiques que nos visiteurs apprécientparticulièrement.Le pôle économique du Bade-Wurtem-berg, où les technologies médicales sontfortement ancrées, comprend plus de400 entreprises spécialisées dans ce do-maine. On y trouve d'importants clus-

Jeannette van Doorn est Commissaire Généraldu salon Medtec Europe au sein du groupe UBMCanon.

Source:UBM

Canon

sentés par des acteurs renommés dusecteur. Il ne cesse de gagner en impor-tance.En 2012, les visiteurs ont été plus nom-breux à désigner le forum de l'innova-tion comme motif principal de visitedu salon.

» UBM Canon,Londres SE1 9UY, Royaume-Uni,www.medteceurope.com

AMSONIC France SAS110, rue des Frères VoisinParc d’Affaires de la Vallée de l’Ozon69970 Chaponnay

Tel : 04 37 28 18 00Fax : 04 37 28 18 01E-mail : [email protected] : www.amsonic.com

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Les +Amsonic✓ Laboratoires de mise au point des process de nettoyage

(France et Suisse)✓ Prise en compte de la problématique de nettoyage en

« engineering global »✓ Intégration des process de passivation et d’anodisation

des implants.✓ Traçabilité des paramètres du process

Medtec Europe 2013 enchiffres

Pour l'édition 2013 qui se dérouleraà Stuttgart du 26 au 28 février, l'or-ganisateur UBM Canon commu-nique les chiffres suivants :› 1000 exposants internationauxsont attendus (dont 100 nou-veaux)› 14000 visiteurs espérés sur les 3jours› surface du salon : environ 40000m² répartis sur les hall 1, 3 et 5.


Les certifications mettenten confiance, surtout dansle domaine du DM. C’estpourquoi Hempel SpecialMetals, qui était déjà certi-fié ISO 9001, vient d'obte-nir la certification ISO13485. Sur un marché aus-si sensible que celui destechnologies médicales,l’entreprise a franchi unpas supplémentaire pouraméliorer sa compétence, laqualité de ses stocks de ma-tières et la gestion de sachaîne d’approvisionne-ment. Son choix de fournis-seurs de premier ordre, ain-si que les longues relationsentretenues avec ceux-cigarantissent la constancedu niveau de service et de

Métaux pour implantsUn fournisseur certifié ISO 13485:2003

qualité. La société offre àses clients internationauxune large palette de titane,alliages de titane, aciersinoxydables pour implantset matériaux spéciaux pourl’industrie médicale. Outredes barres et tôles, la socié-té propose aussi des fils sur

bobines et tubes dans desnuances rares et difficiles àse procurer dans cettegamme de produits. L’as-sortiment est complété pardes offres de services depré-usinage destinés à faci-liter les étapes de finitionchez les clients. Hempel as-

sure l’entreposage de ma-tières selon les besoins spé-cifiques du client sur unebase de juste à temps. Ellesélectionne le produit et leprépare selon les besoins.Elle s’est dotée pour celades équipements requis(scies, cisailles …). Elleusine les pièces sur ses ma-chines de découpe au laserou sur son centre d’usinageselon les spécifications duclient. Pour une identifica-tion sans faille du matériel,la société marque les barresselon instructions.

» Hempel Special Metals AG,CH-8600 Dübendorf,www.hempel-metals.comStand 3C59

Source:HempelSpecialMetals

La Précision, entreprise fa-miliale, fabrique des com-posants et sous-ensemblesmécaniques de petites di-mensions et de haute préci-sion. L'usinage des métauxest son métier de base de-puis 1904, notamment laréalisation de composantshorlogers. Elle maîtrisedonc les opérations degrande minutie, un atoutindéniable pour la produc-tion de pièces médicales.

Présente sur ce marchédepuis 1987, elle réalise descomposants et des produitscomplets pour l'implanto-logie dentaire, la stimula-tion cardiaque et la neuro-chirurgie. Son credo : le« zéro bavure » et la fini-

MicromécaniqueSpécialiste du petit, précis et minutieux

tion soignée. Pour cela,l’entreprise s’appuie sur unlarge éventail de moyensqu’elle exploite en interne :équipements de décolletageet de fraisage CNC, ma-chines de rectification,d'électro ébavurage, de mi-crobillage, de tribofinition,

électro érosion, électro-chimie, marquage laser,emballages spécifiques…

Elle s'est spécialisée dansla fabrication de petitespièces comprises entre 0,5et 60 mm en inox, titaneou plastiques techniques enséries de 100 à 100'000

pièces. Une forte motiva-tion en faveur de la qualitéanime les 100 collabora-teurs de l’entreprise certi-fiée ISO 9001:2008 et ISO13485: 2003.

La Précision offre égale-ment des prestations d’aideà l’industrialisation, tellesque la co-conception, leprototypage, ou encore ladélégation de contrôle.Pour accompagner sesclients en France comme àl'étranger, la société main-tient une politique régulièred’investissements.

» La Précision,F-74951 Scionzier Cedex,www.laprecision.com,Stand 3G76

Source:LaPrécision


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P harmapack Par is 2013

13. – 14.02., Stand 289

edtec Stuttgart 2013

26. – 28.02., Hal l 1, Stand K63

Come closer. This is a silicone micro-componentweighing less than 10 mg! High-precision inundercuts and recesses, and now suitable for serialproduction and two-component technology.

Minnesota Rubber & Plas-tics apporte à ses clientsune prestation complètedans l’étude et le dévelop-pement de matériaux tech-niques requise pour les dis-positifs médicaux.

Ses salles propres declasse 10.000 et 100.000 etson aptitude à fabriquer unensemble complètent la ca-pacité de cette société àmouler de grosses quantitésde pièces. L'entreprise four-nit à ses clients les condi-tions de qualité et de livrai-son à la hauteur de leursattentes. Grâce aux équipe-ments de pointe de Minne-sota, les clients bénéficient

Un service complet, de l’étude à la pièce finieConception et fabrication de composants et d’ensembles

de prestations (ingénierie,R&D, formulations spé-ciales, conception et déve-loppement rapide demoules et prototypes, es-sais, assemblage, ...) qui

leur font gagner un tempsprécieux.

Les applications Minne-sota incluent valves,pompes, cathéters, raccor-dements, diaphragmes,

prothèses, jetables, équipe-ments de laboratoire, pro-duits pour le diagnostic etinstruments chirurgicaux.L’entreprise fournit les ma-tériaux et aide à la concep-tion pour le moulage sili-cone, les plastiques hauteperformance et la transfor-mation du caoutchouc enTPE. Les matières propo-sées satisfont la norme USPclasse VI et FDA (normealimentaire).

» Minnesota Rubber &Plastics,F-27120 Pacy-sur-Eure,www.mnrubber.com,Stand 3F49

Source:MinnesotaRubber&

Plastics



Grâce à une longue expérience dans les matériauxbiocompatibles et les technologies de liaison céramique métal, SCT Ceramics propose des composants brasés de haute technologie pour des applications médicales implantables. Parmi elles, on peutciter : traversées et boîtiershermétiques pour implantsactifs, tels que pacemakers,défibrillateurs, implants cochléaires et divers autresneurostimulateurs. Des locaux d’une surface de 500m2 et des équipements dédiés avec une productionen ligne réalisée en salleblanche garantissent unequalité et une reproductibi

Créateur en céramique métalComposants brasés de haute technologie

lité de fabrication conformes à la norme ISO13485. La société met à ladisposition de ses clientsune organisation complètequi prend en charge toutesles étapes d’un projet :R&D pour le développe

ment de nouveaux matériaux et procédés, bureaud’études et de conceptiondédié à l'accompagnementau développement et enfinatelier de production en série. SCT Ceramics fournitégalement une assistance

technique dans la phase deprototypage et de réalisation de pièces de qualification.

L’entreprise intervient àchaque étape de la fabrication, de la préparation despoudres céramiques à l’ensemble céramique métalbrasé hermétique.

Elle propose égalementdes développements spécifiques afin de faciliter l’intégration de ces ensemblesbrasés : filtration, soudure,marquage et traitements desurface (Au, Sn…).

» SCT Ceramics,F-65460 Bazet,www.sct-ceramics.com,Stand 3D42

Source:SCTCeramics

A l’occasion de MedtecEurope qui ouvrira sesportes à Stuttgart le 26 février prochain, Le pavillonUbifrance regroupera unedizaine d’entreprises. Cettevitrine de la diversité dusavoirfaire français sepositionne en amont de lafilière des appareilsmédicaux.

Les exposants offrirontdes compétences variéesdans le travail ou l’approvisionnement des matériaux les plus divers : titaneet aciers spéciaux avecAcnis International, matières souples et textiles implantables pour CousinBiotech, élastomère et plastique pour Minnesota Rub

Un pavillon français à Medtec EuropeUne grande diversité de savoir-faire

ber & Plastics, céramiqueset biocéramiques avecSCTCeramics, ou encoreacier inox et alliages hauteperformance pourStainless.

Les machines laser d’ESTechnology et les tech

niques de fonte à la cireperdue de Nowak pour lafabrication de prothèsescomplèteront ce large éventail de produits et services.Le pavillon français rassemblera également uneoffre riche dans le domaine

du conditionnement :contenants souples (Manudo Medical), emballages etproduits de protection enpapier (Arjowiggins Healthcare), ou encore plateauxet conteneurs de stérilisation (AIP Médical).

Les régions RhôneAlpeset FrancheComté s’associent à la manifestation àtravers Plastipolis, le pôlede compétitivité françaisdédié à la plasturgie, quicompte 300 adhérents ettotalise 30% de la production nationale du secteur.

» Ubifrance,F-75014 Paris,www.ubifrance.frStand 3E42

Source:Ubifrance



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Située dans le Jura neuchâ-telois, la société Sored offreà plus de 300 clients actifs,répartis sur les 5 conti-nents, des ressorts en fil oudécoupés/pliés et des piècesestampées. Spécialisée dansla production de piècescomplexes et d’ensembles,elle travaille uniquementdes produits sur mesure,dans des dimensions ré-duites. Le plus petit ressortactuellement produit estréalisé avec un fil de 30 mi-crons ou encore de labande de 20 microns. Lesprocessus tels que traite-ment thermique, polissage,dégraissage, ébavurage et

Ressorts et pièces estampées sur mesureFabrication et assemblage des pièces complexes

les outils, de la conceptionà la réalisation, mainte-nance comprise. Uncontrôle rigoureux est ef-fectué en cours et en fin deproduction, garantissantl’envoi des bonnes piècesau bon endroit dans lesquatre coins du globe.Sored exporte 70% de saproduction et traite avecplus d’une quinzaine desecteurs industriels, piècesmédicales incluses.

» Sored SA,CH-2301 La Chaux-de-Fonds,www.sored-sa.com,Stand 3D61

Source:Sored

polissage fin sont réalisésen interne. Traitements desurface, passivation etélectro-polissage sont sous-traités chez des partenairesfiables. La réalisation de

sous-ensembles et la sou-dure laser complètent lagamme des services offerts.La qualité des produits estgarantie par la réalisationinterne complète de tous


Equipements de production |Moules & Outillages


Microstructuration de piècesmicroinjectéesSpécialiste des pièces plastiques microinjectées, CG.Tec a lancé depuis quelquesannées des travaux de recherches en vue d’intégrer certains détails directementdans la pièce moulée. Ce qui n’avait tout d’abord qu’une portée expérimentale apu dernièrement déboucher sur des applications en séries, notamment pour lesecteur médical.

Les travaux menés dans le cadre duprojet collaboratif Con-Pro-Mi

(Convergence des Process de Micro-Injection) ont servi de base à CG.Tecpour étudier les possibilités de micros-tructuration des outillages. L'entreprisefranc-comtoise réalise en effet sesmoules en interne.

Intégration de micro-détailsGrâce à ces recherches, des micro-dé-tails ont par exemple pu être intégrésdans une pièce injectée : 16 sectionstraversantes de 0,1 mm de côté sur une

épaisseur matière de 0,5 mm. Les as-pects identifiés par le bureau d’étudeslors de l’analyse de risques se sont avé-rés primordiaux en phase de réalisation: d'une part les broches du moule ontété fabriquées par une toute nouvellemachine à fil bain d’huile et d'autrepart l'entreprise a eu recours à un filde 5/100 afin d’éviter l’échauffementet la déformation lors de l’usinage.

Résultats prometteursEn injection, la précision du moule etla régulation thermique de l’outillage

ont limité les phénomènes de dilatationet de bavure. En effet, la matière, unPEEK chargé de fibres de verre et decarbone, est injectée entre 380°C et390°C dans un moule chauffé à 190°C.Les tests de répétabilité ont donné desrésultats situés au-delà de toute espé-rance.

La qualité des pièces obtenues laisseainsi entrevoir de nouvelles possibilitésen série, notamment l'intégration denouvelles fonctions de maillage ou defiltration dans une pièce monobloc ouencore dans des plaques microflui-diques.

A propos de CG.TecCréée en 1997, cette société est spécia-lisée dans la micro injection des ther-moplastiques et thermodurcissablesainsi que du silicone LSR. Elle réaliseégalement du surmoulage. Son bureautechnique conçoit les moules utilisésdans son service de production. CG.Tecest présente sur les marchés de l’indus-trie automobile, électrique, fluidique etmédicale. Elle emploie 45 personnes,produit 5 millions de pièces par annéeet réalise un chiffre d’affaires de 4 mil-lions d’Euro. Elle exporte 75% de saproduction.

» CG Tec Injection SARL,F-25560 Frasne,www.cgtec.eu

Illustration : L‘intégration de détails de très faibles dimensions est maintenant possible sur des pe-tites pièces injectées.

Source:CG.Tec


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Pour l'accompagnement deses clients, le groupe Moradispose de capacitésd’étude et de simulationrhéologique (Moldflow) etd’une grande expertisedans le domaine du moulegrâce à sa société Sofami.Son savoir-faire est recon-nu dans la fabrication demoules de précision à

25 ans d’expertiseMaîtrise de tout le processus d’injection

haute cadence dans le do-maine de l’injection ther-moplastique et silicone. Ildispose de deux unitésd’injection en salle blancheISO 7 et 8, travaillant en 3x 8 heures et 7 jours sur 7pour assurer la fournituredes pièces à ses clients dansle respect du délai de livrai-son et du niveau qualité re-quis. Mora produit 1,6milliards de tiges de pistonspar an, déclinées dans unecinquantaine de versions.

» Sofami, Groupe Mora,F-69870 Lamure-sur-Azergues,www.mora-int.com

Source:Mora

La fabrication d’outillagesdoit toujours s'effectuerplus vite, mieux et moinscher. Pour y répondre, lesateliers mécaniques doiventacquérir de nouveaux équi-pements. Le fraisage dur detrès haute précision permetde produire des outils dedécoupe, moules et piècesmécaniques d’une duretéde 60 HRC, précises àquelques microns, avec unétat de surface fin. Face àla rectification et à l’élec-troérosion, le fraisage duroffre plus de souplesse etde rapidité de réalisation.Le constructeur Yasda pro-pose aux moulistes des ma-

Usinage nano-précisProduction d’outillages micro-moules

chines de ce type, notam-ment le centre d'usinageYMC 430. L'illustrationmontre une micro-em-preinte de moule pour in-jection de filtres destinés aumédical.

» Celada France,F-74370 Metz-Tessy,www.celada.fr

Source:Celada

Equipements de production |Moules & Outillages

Index des sociétés et mention légale


MENTION LEGALE

Année 6 Numéro 1 2013

Rédaction :

DeviceMed France : 33 Rue du Puy-de-Dôme, F-63370 LempdesTél.:+33 4 73 61 95 57, [email protected] ; www.devicemed.frEditrice adjointe : Evelyne Gisselbrecht,[email protected]étariat de rédaction : Laurence Jaffeux,[email protected]édacteur en chef : Jean-François Pillonel,[email protected], Tél.:+41 21 635 23 56Ont participé à ce numéro : Bernard Banga, Denys Durand-Viel,Laure Le Calvé, Thomas Petit-Bourg

Edition :

Siège de l’éditeur :Vogel Business Media GmbH & Co KG, Max-Planck-Straße 7/9 ,D-97082 Würzburg, Tel.:+49 9 31 418-0, Fax:+49 9 31 418-20 22Les conditions de participation de Vogel Business Media GmbH &Co.KG sont les suivantes :Sociétaire responsable en son nom propre : Vogel Business MediaVerwaltungs GmbH, Max-Planck-Straße 7/9, 97082 Würzburg, Com-manditaire : Vogel Medien GmbH & Co. KG, Max-Planck-Straße 7/9,97082 Würzburg.Président Directeur Général : Stefan Rühling,Tél : +49 9 31-418 22 05, [email protected] de la publication : Ken FouhyTél : +49 9 31 418 22 03, [email protected] marketing : Elisabeth ZienerTél : +49 9 31-418 26 33, [email protected]

Production / Impression :

Maquette : Brigitte Henig, Manfred Bayerlein (responsable)Production : Franz Fenn, [email protected] : Vogel Druck und Medienservice GmbH,Leibnizstr. 5, D-97204 HöchbergImprimé en Allemagne

Publicité / Abonnement :

Publicité :France, Belgique, Luxembourg :Evelyne Gisselbrecht, [email protected], Suisse, Royaume-Uni, Scandinavie,USA :Daniela Listemann, [email protected],Britta Solloway, [email protected] Hauser,[email protected] de publicité en vigueur : tarifs de 2013Abonnement :par e-mail ou par fax à DataM-Services GmbH,[email protected] : 00 49 9 31 41 70-494Abonnement en ligne :www.devicemed.frDeviceMed France paraît six fois dans l’année. Manuscrits :La rédaction n’est pas responsable des manuscrits qui lui sontadressés. Sans versement de frais de port, ils ne sont pas retournés.Copyright :Vogel Business Media GmbH & Co. KG. Tous droits reservés. Touteréimpression, utilisation numérique de toute nature ou reproductionexige l’autorisation écrite de la rédaction.Juridiction deWürzburg compétente pour tout litige.

Index des sociétés

ACIDIM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15Adequat Expertise . . . . . . . . . . . . .28Amsonic France SAS . . . . . . . . . . .59Arjowiggins Healthcare . . . . .39, 67AARPI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22ASPEC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

BASF . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2BESTinCLASS SA . . . . . . . . . . . . . . 10Bürkert Contromatic SARL . . . . .46

Canon Bretagne . . . . . . . . . . . . . . . 11Celada France . . . . . . . . . . . . . . . . .65Ceramaret SA . . . . . . . . . . . . . . . . .48CG Tec Injection SARL . . . . . . . . . .64Clippard Europe SA. . . . . . . . . . . . .44CorpEvents. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10Crouzet Automatismes SA. . . . . .33CVASilicone . . . . . . . . . . . . . . . . . .35

DedienneMultiplasturgyGroup. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .56Dupont InternationalOperations SARL . . . . . . . . . . . . . .39

Ensiger France SARL . . . . . . . . . . . 57EPMT / SMT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

Faulhaber France SAS . . . . . . . . . .34First Connection . . . . . . . . . . . . . . . 11

GlobTek Inc . . . . . . . . . . . . . . . . . 1, 19

HaydonKerkMotion Solutions . . . . . . . . . . .31, 33Hempel Special Metals AG . . . . . .60HEPTAL SARL . . . . . . . . . . . . . . . . . .3HerrmannUltrasons. . . . . . . . . . . .56

Intercarat France SARL. . . . . . . . .33ISA France SAS . . . . . . . . . . . . . . . .63

JB Tecnics SAS. . . . . . . . . . . . . . . . .55

Kistler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40KNFNeuberger. . . . . . . . . . . . . . . .49

La Précision . . . . . . . . . . . . . . . . . . .60Lauener & Cie SA . . . . . . . . . . . . . . .3Lee Company SA . . . . . . . 43, 45, 47

ManudoMedical . . . . . . . . . . . . . . .36MaxonMotor GmbH . . . . . . . . . . .68MDReport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

Medtech Switzerland. . . . . . . . . . . 12Messe Düsseldorf GmbH. . . . . . . . .9Minnesota Rubber & Plastics. . . . 61MSTechniques . . . . . . . . . . . . . . . . 31Multivac France SAS . . . . . . . .38, 41

Norgren SAS . . . . . . . . . . . . . . 42, 47Oriental Motor. . . . . . . . . . . . . . . . .34

Pall Medical. . . . . . . . . . . . . . . .51, 52Parker Hannifin France SAS . . . . .50Plastibell Pharm . . . . . . . . . . . . . .37Pôle Européende la Plasturgie . . . . . . . . . . . . . . . .53Proto Labs Ltd . . . . . . . . . . . . .21, 54

Reliance Precision Ltd . . . . . . . . .65RexamHeathcare . . . . . . . . . .39, 41Riegler GmbH&CoKG . . . . . . . . . .5

SCT Ceramics. . . . . . . . . . . . . . . . . .62SED Société Etudes &Développements . . . . . . . . . . . . . .65SeleniumMedical . . . . . . . . . . . . . 17SNITEM. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18Sofami GroupeMORA . . . . . . . . . .65Sonceboz SA . . . . . . . . . . . . . . . . . .30Sored SA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63Starlim Spritzguss GmbH. . . . . . . 61Sterne SAS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . .57

teamtechnikMaschinen undAnlagen GmbH . . . . . . . . . . . . . . . .40Téméris. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .63Treffert SAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . .40TÜVRheinlandFrance SAS . . . . . . . . . . . . . . . 20, 25

Ubifrance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .62UBMCanon /Medtec France . . . .52UBMCanon / Pharmapack . . . . . .35UBMCanon /Medtec Europe. . . .58Union Plastic . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

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