Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN

N° rev: 1478-53#0001

El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado por PAMArgentina SA , se autoriza la modificación en el Registro Nacional de Productores y Productosde Tecnología Médica (RPPTM), del PM 1478-53 aprobado según:

Disposición autorizante N° DI-2019-2366 de fecha 14 marzo 2019Disposiciones modificatorias y reválidas N°: No aplica.

Del siguiente/s dato/s característico/s:

DATOIDENTIFICATORIO AMODIFICAR

DATO AUTORIZADO HASTA LAFECHA

MODIFICACION/RECTIFICACIONAUTORIZADA

Modelos

Código ReferenciaAG600007A BodyTiteAG601398A Fractora-TiteFX,Fractora BodyFX, BodyTiteFractora, BodyTite Spa, BodyTiteBlueAG606996A BodyTite Color 3;Fractora, Sistema Fractora,BodyTite NegroAG606997A BodyTite RFAL Color4AS602099A InMode, SistemaInMode, InMode MDAG606666A InMode, InMode 2,InMode Config 2, InMode MDAG606991A Sistema InMode 2Color 1, InMode Optimas,OptimasAG606992A Sistema InMode 2

AS602099A InMode, In Mode MD,Sistema InModeAG606666A InMode, InMode 2,InMode Config 2, InMode MDAG60699XA InMode, Sistema InMode2 Color 1, InMode Optimas, Optimas,Miallure FaceAG606992A InMode, Sistema InMode2 Color 2, InMode Triton, TritonAG605893A InMode Lite, Spa InModeAG607707A InMode Cel, CelluTiteHP060969A AVIVA, HP060969AAS602143A Diolaze, Diolaze 810AS601863A Lumecca 515AS601864A Lumecca 580AG605876A Lumecca MD, LumeccaHR, Lumecca HR/SR, Lumecca 580HR/SRAG605985A Diolaze XL 810

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Color 2, InMode Triton, TritonAG606993A Sistema InMode 2Color 3AG606994A Sistema InMode 2Color 4AG606995A Sistema InMode 2Color 5AG605893A InMode Lite, InModeSpaAG605893A InMode MD, InMode-FormaAG604692A InLightAG604881A InModeRF, SistemaInModeRFAG606968A InModeRF Color 1,InModeRF Votiva, VotivaAG606969A InModeRF Color 2,InModeRF BodyTite, BodyTite,BodyTite InModeRFAG606970A InModeRF Color 3,InModeRF Contura, ConturaAG606971A InModeRF Color 4,InModeRF CeluMode, CeluMode,AG606972A InModeRF Color 5HP101306A FaceTite 2 sensores,Dúo, InModeRF HP, InMode RDDúo, HPL10D13 Dúo, BodyTiteHP "L10 D13 ", FaceTite ProHP172206A InModeRF HP L17D22 T06, InModeRF HP,BodyTite HPHP173906A BodyTite HP "L17D39 "HP253906A BodyTite HP "L25D39 "HP255006A BodyTite HP "L25D50 "HP122506A NeckTite HP"L12D25"HP101806A FaceTite HP" L10D18"HP172503A CelluTite HP "L17D25 "HP1725061,HP172506ANeckTite sin agujeros, NeckTiteNH, NeckTite SólidoAS601020B Fractora HP BodyAG601261A Pack Fractora Kit,Fractora, Aplicador FractoraAS601654A Fractora Firm, Firm,

AG605975A Diolaze XL 755/810,Diolaze Rainbow 755/810AG605976A Diolaze XL 810/1064,Diolaze Rainbow 810/1064AG605988A Vasculaze, VLaze, VLaze1064, Velina

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Firm-Forma, FormaAG603799A Forma, AplicadorForma, Fractora-FormaAG601675A Fractora Firm KitempaquetadoAS601679A Fractora Plus, Plus,Plus+AG601260A Fractora Puntaablativa de 60 pins, Punta P de60 pinsAG601259A Fractora de 20 pins,punta AblativaAG601674A Fractora de 60 pins,Fractora de 60 pins, punta FH, de60 pins, punta FiatAG601819B Fractora de 126 pinsAG602426A Fractora de 24 pins,punta LDDTAG604108A Fractora de 24 pins,punta LDDT, 24 pins, punta P, 24pins, punta cubiertaAG604617A Punta inicial FractoraAG606798A FormaVTipAG605905A Aplicador Plus-PlusAG605906A FormaVApplicator,FormaVTip, Plus90Tip, aplicadorPlus90AS602143A Diolaze, Diolaze 810AS601863A Lumecca 515AS601864A Lumecca 580AS600874A BodyFX, TiteFX,Aplicador BodyFXAG604696A MiniFX, AplicadorMiniFXAG605876A Lumecca MD,Lumecca HR, Lumecca HR/SR,Lumecca 580 HR/SRAG605975A Diolaze XL 755/810,Diolaze Rainbow 755/810AG605976A Diolaze XL810/1064, Diolaze Rainbow810/1064AG605988A VLaze, VLaze 1064,Velina, Plus90AG605986A Diolaze AlexAG605987A Diolaze YAGAG605985A Diolaze XL810AG606166A Yag Midaperture,Diolaze YAG MA, Diolaze MA,Diolaze MidAperture

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AG606167A Diolaze XL, DiolazeExtra, Diolaze GrandeAG606166ADiolazeYAGMA810/1600 App

Nombre del fabricante Invasix Ltd. InMode Ltd.

Período de vida útil

El Sistema laser para uso Médicoposee una vida útil de 5 (cinco)años (consola) después de iniciarel uso, si se realizan unmantenimiento y una inspecciónadecuados.Los componentes (piezas demano) poseen una vida útil de 2(años) a partir de la fecha defabricación

El Sistema laser para uso Médicoposee una vida útil de 5 (cinco) años(consolas: AS602099A, AG606666A,AG60699XA, AG606992A,AG605893A y AG607707A) despuésde iniciar el uso, si se realizan unmantenimiento y una inspecciónadecuados.Los componentes (piezas de mano)poseen una vida útil de:- 2 (dos) años (piezas AS602143A,AS601863A, AS601864A, AG605876A,AG605985A, AG605975A, AG605976Ay AG605988A),- 4 (cuatro) años (pieza HP060969A),a partir de la fecha de fabricación.

Indicación/esautorizada/s

El Sistema Láser Invasix seencuentra indicado para:• Depilación y la reducciónpermanente del vello, definidacomo la reducción estable yduradera del recuento de cabelloa los 6, 9 o 12 meses después deun régimen de tratamiento.• Tratamiento de lesionespigmentarias y vascularessuperficiales en pieles de tipo I aIV.• Uso en procedimientosdermatológicos que requierenablación y rejuvenecimiento de lapiel.• Uso en procedimientosdermatológicos para eltratamiento no invasivo dearrugas y arrugas faciales leves amoderadas.• Tratamiento no invasivo y noablativo del tejido para activar laremodelación del colágeno parael tratamiento de las arrugas.• Alivio de dolores muscularesmenores y dolor, alivio delespasmo muscular, mejoratemporal de la circulación

El Sistema se encuentra indicado para:• Depilación y la reducción permanentedel vello, definida como la reducciónestable y duradera del recuento decabello a los 6, 9 o 12 meses despuésde un régimen de tratamiento.• Tratamiento de lesiones pigmentariasy vasculares superficiales en pieles detipo I a IV.• Uso en procedimientosdermatológicos que requieren ablacióny rejuvenecimiento de la piel.• Uso en procedimientosdermatológicos para el tratamiento noinvasivo de arrugas y arrugas facialesleves a moderadas.• Tratamiento no invasivo y no ablativodel tejido para activar la remodelacióndel colágeno para el tratamiento de lasarrugas.• Alivio de dolores musculares menoresy dolor, alivio del espasmo muscular,mejora temporal de la circulaciónsanguínea local.• Reducción temporal en la aparienciade la celulitis.• Mejora temporal de la reduccióncircunferencial y del contorno corporal.

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sanguínea local.• Reducción temporal en laapariencia de la celulitis.• Mejora temporal de la reduccióncircunferencial y del contornocorporal.

Quedando el producto inscripto con los siguientes datos característicos:

Nombre descriptivo: Sistema láser para uso médico.

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):18-220 - Láseres, de Diodo.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): InMode.

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: El Sistema se encuentra indicado para: • Depilación y la reducciónpermanente del vello, definida como la reducción estable y duradera del recuento de cabello a los6, 9 o 12 meses después de un régimen de tratamiento. • Tratamiento de lesiones pigmentarias yvasculares superficiales en pieles de tipo I a IV. • Uso en procedimientos dermatológicos querequieren ablación y rejuvenecimiento de la piel. • Uso en procedimientos dermatológicos para eltratamiento no invasivo de arrugas y arrugas faciales leves a moderadas. • Tratamiento noinvasivo y no ablativo del tejido para activar la remodelación del colágeno para el tratamiento delas arrugas. • Alivio de dolores musculares menores y dolor, alivio del espasmo muscular, mejoratemporal de la circulación sanguínea local. • Reducción temporal en la apariencia de la celulitis. •Mejora temporal de la reducción circunferencial y del contorno corporal.

Modelos: AS602099A InMode, In Mode MD, Sistema InMode AG606666A InMode, InMode 2,InMode Config 2, InMode MD AG60699XA InMode, Sistema InMode 2 Color 1, InMode Optimas,Optimas, Miallure Face AG606992A InMode, Sistema InMode 2 Color 2, InMode Triton, TritonAG605893A InMode Lite, Spa InMode AG607707A InMode Cel, CelluTite HP060969A AVIVA,HP060969A AS602143A Diolaze, Diolaze 810 AS601863A Lumecca 515 AS601864A Lumecca580 AG605876A Lumecca MD, Lumecca HR, Lumecca HR/SR, Lumecca 580 HR/SRAG605985A Diolaze XL 810 AG605975A Diolaze XL 755/810, Diolaze Rainbow 755/810AG605976A Diolaze XL 810/1064, Diolaze Rainbow 810/1064 AG605988A Vasculaze, VLaze,VLaze 1064, Velina

Período de vida útil: El Sistema laser para uso Médico posee una vida útil de 5 (cinco) años(consolas: AS602099A, AG606666A, AG60699XA, AG606992A, AG605893A y AG607707A)después de iniciar el uso, si se realizan un mantenimiento y una inspección adecuados. Loscomponentes (piezas de mano) poseen una vida útil de: - 2 (dos) años (piezas AS602143A,AS601863A, AS601864A, AG605876A, AG605985A, AG605975A, AG605976A y AG605988A), -4 (cuatro) años (pieza HP060969A), a partir de la fecha de fabricación.

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: No aplica.

Forma de presentación: Por unidad.

Método de esterilización: No aplica.

Nombre del fabricante: InMode Ltd.

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Lugar de elaboración: Tavor Building, Shaar Yokneam Código Postal: 533, Yokneam 20692,Israel.

AUTORIZADO

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 y 9688/19, estaAdministración autoriza las modificaciones solicitadas en Argentina, Ciudad de Buenos Aires, 16julio 2020.

Dirección Evaluación y Registro de ProductosMédicos

Firma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosANMAT

Firma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT. Este certificado no modifica el período de vigencia.

Fecha de emisión: 16 julio 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 20995

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2020-08-11T20:23:47-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.

2020-08-12T20:20:59-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.

2020-08-13T18:36:32-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.

2020-08-13T20:38:31-0300Buenos AiresFirma de Documentos en el marco de trámites ante la ANMAT.