140515 j olmo eq-gest - fichas toxicológicas v2

Cumplimiento del artículo 45 del CLP en

España: regulación y proceso de

notificación. Herramientas informáticas

para su tramitación eficiente.

Fichas Toxicológicas, notificación al INTCF Bilbao, 15 de Mayo de 2014

José Olmo

Director división [email protected]

� Reglamento nº 1272/2008 – CLP: Artículo 45 (Designación de los organismos encargados de recibir la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia.)

Notificación de Fichas Toxicológicas al INTCF

1. Reglamentación en España.


� Ley 8/2010 (régimen sancionador REACH y CLP).� Ley 10/2012 (tasas).�Resolución de 20 de noviembre de 2012 (modelo 790).�Resolución de 22 de febrero de 2013 (declaración para la acreditación de PYME).� Orden JUS/836/2013 (procedimiento de notificación).

Los Estados miembros designarán los organismos

responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas


Reglamento nº 1272/2008 – CLP: Artículo 45.


pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Dicha información incluirá la

composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la

salud humana o a sus efectos físicos,…

3. A los efectos de esta ley se considerarán faltas graves:…l) La falta de comunicación al Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses de la composición química


Ley 8/2010 (régimen sancionador REACH y CLP).


Toxicología y Ciencias Forenses de la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o sus efectos físicos, así como de la identidad química de las sustancias presentes en mezclas para las que la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, ha aceptado una denominación alternativa, contemplada en el artículo 45 del Reglamento (CE) nº 1272/2008.

TÍTULO IITasa por el alta y la modificación de fichas toxicológicas en el registro de productos químicos.


Ley 10/2012 (Tasas).


toxicológicas en el registro de productos químicos.

Artículo 12. Tasa por el alta y la modificación de fichas toxicológicas en el registro de productos químicos comercializados con la información pertinente para la formulación de medidas preventivas y curativas y para la respuesta sanitaria en caso de urgencia.


Ley 10/2012 (Tasas).



Resolución de 20 de noviembre de 2012 (modelo 790)

http://www.boe.es/boe/dias/2012/11/22/pdfs/BOE-A-2012-14362.pdf



Resolución de 22 de febrero de 2013(declaración para la acreditación de PYME).

https://www.administraciondejusticia.gob.es/paj/PA_WebApp_SGNTJ_NPAJ/descarga/RESOLUCION_MODELO_DECLARACION_PYME_RESOLUCION.pdf


Artículo 2:La presente orden será de aplicación a las empresas responsables de la puesta en el mercado de los productos y, en su caso, el importador o fabricante del


Orden JUS/836/2013(procedimiento de notificación).


productos y, en su caso, el importador o fabricante del mismo, como responsables de su composición.El objeto de la comunicación será el alta del producto en el registro de productos químicos del Servicio de Información Toxicológica, las sucesivas modificaciones, así como la baja del mismo, entendiendo por producto las sustancias y mezclas químicas tal y como se comercializan en el mercado.

Hasta ahora. Los productos como lejías, detergentes y limpiadores por reglamentaciones específicas (R.D. 770/1999, RTS Detergentes y productos de limpieza, reglamento de detergentes nº 648/2004) .


2.- Productos afectados, exenciones – Altas,

Bajas y Modificaciones.


detergentes nº 648/2004) .

Con la aplicación del reglamento CLP.

todas las mezclas “clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos.” -> (Artículo 45.1 reglamento 1272/2008).

“Los Estados miembros designarán los organismos responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas,…”

Productos no comercializados. (muestras, ensayos,


Exenciones establecidas por el propio artículo 45 del CLP :


Productos no comercializados. (muestras, ensayos, productos intermedios…)

“…….Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos…..”

Productos no clasificados como peligrosos o solo peligrosos para el medio ambiente.

a) las sustancias y mezclas radiactivasb) las sustancias y mezclas sometidas a supervisión aduanerac) las sustancias intermedias no aisladasd) las sustancias y mezclas destinadas a la investigación y el desarrollo científicos, no comercializadas3. Los residuos, tal como se definen en la Directiva 2006/12/CE4. Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excepciones al presente Reglamento para determinadas sustancias o mezclas, cuando sea necesario por razones

Exenciones establecidas en el CLP (artículo 1).



Reglamento para determinadas sustancias o mezclas, cuando sea necesario por razones de defensa.5. El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:a) los medicamentos, tal como se definen en la Directiva 2001/83/CE; b) los medicamentos veterinarios, tal como se definen en la Directiva 2001/82/CE; c) los productos cosméticos, tal como se definen en la Directiva 76/768/CEE; d) los productos sanitarios, tal como se definen en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejoe) los alimentos o piensos, tal como se definen en el Reglamento (CE) n o 178/2002,6. Excepto cuando sea de aplicación el artículo 33, el presente Reglamento no se aplicará al transporte de mercancías peligrosas por vía aérea o marítima, carretera, ferrocarril o vía fluvial.

Orden JUS/836/2013.

Artículo 1. Objeto.

“1. La regulación del procedimiento de altas, bajas y


Debemos notificar : Altas Bajas y Modificaciones.


“1. La regulación del procedimiento de altas, bajas y

modificaciones de fichas toxicológicas en el registro de

productos químicos del Servicio de Información Toxicológica del

Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, por parte

de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen

mezclas,…………”

Modif. Esenciales :

� Mismo nombre comercial

� Cambio de composición

Modificaciones esenciales y NO esenciales



Modif. No Esenciales :�Mismo nombre comercial

� Misma composición

�Cambios en aspectos NO sustanciales.

Orden JUS/836/2013.

Artículo 4 (Modificaciones) Punto 4.

“Cualquier variación en el nombre comercial del producto,

Cambios de denominación : Baja y Alta



“Cualquier variación en el nombre comercial del producto,

obligará necesariamente a comunicar la baja del mismo y

proceder a su vez al alta del producto con el nuevo nombre

comercial, siguiendo los procedimientos establecidos para

comunicación de altas y bajas.“

Distintas denominaciones comerciales del mismo producto requieren distintas notificaciones.

Salvo traducciones a distintas lenguas del estado.

Orden JUS/836/2013.

Distintas denominaciones – mismo producto



Orden JUS/836/2013.

Artículo 10 (Etiqueta).

“En caso de comercializarse el producto en más de una de las lenguas oficiales en el territorio del Estado, se incluirán todas las etiquetas, cada una en su lengua oficial, siempre que se trate única y exclusivamente de traducciones.“

Información en el portal de justicia :https://www.administraciondejusticia.gob.es/paj/publico/ciudadano/informacion_institucional/organismos/instituto_nacional_

de_toxicologia_y_ciencias_forenses/servicios/info_toxicologica/fichas_tasas_toxicologicas



�Datos generales.

�Composición cuantitativa.

�Documentos adjuntos.


3. Fichas Toxicológicas – Contenido.


�Documentos adjuntos.

� Identificación de los responsables del producto y la ficha.

En formato XML (Extensible Markup Language ->”lenguaje

de marcas extensible”)

� Nombre comercial.� Revisión y nº de referencia (en el caso de modificaciones).� Fecha de creación.� Tipo de producto.� Clasificación CLP y clasificación Directiva 1999/45/CE.

Fichas Toxicológicas – Datos generales.



� Clasificación CLP y clasificación Directiva 1999/45/CE.� pH (indicando si es en disolución).Envase. Tipos de envase y todos los tamaños de laspresentaciones del producto.� Presentación (aspecto). ..aerosol, gas, gel, gránulos, líquido ligero, viscoso o volátil.......� Color. Del producto, no del envase.� Aplicaciones. Utilización del producto y destinatario final.� UPI (identificador de producto). Diferente en cada notificación.

Se comunicarán todos los ingredientes de la mezcla, independientemente de su toxicidad, enumerados en orden de mayor a menor concentración en el producto final.

Fichas Toxicológicas – Composición Cuantitativa



Únicamente, será opcional comunicar los ingredientes, que noestando clasificados como peligrosos (según el Reglamento CLP), estén en la mezcla en proporción inferior al 1%.

Se pueden utilizar los términos perfume, fragancias, colorantes, aceite esencial de (….), extracto de (….), siempre y cuando estos ingredientes no estén clasificados como peligrosos según el Reglamento CLP, ni estén en una proporción superior al 5%.

� Se identificará cada uno de los ingredientes que existen en la mezcla utilizando para ello la nomenclatura que figura en el Anexo VI de la parte 3 del Reglamento CLP o bien Nomenclatura IUPAC, Nomenclatura INCI u otra nomenclatura química internacional, junto con el número CAS o números EC.

� Familia toxicológica. Se indicará la familia química toxicológica de los

Fichas Toxicológicas – Composición Cuantitativa(Identificación de los componentes)



� Familia toxicológica. Se indicará la familia química toxicológica de los diferentes ingredientes presentes en la mezcla a menos que esto no sea posible. Denominamos familia química toxicológica al término que agrupa a los ingredientes que, con una estructura química similar, presentan la misma toxicidad.

� Concentración. Se indicará el intervalo de porcentaje al que se encuentra el ingrediente, seleccionando alguno de los intervalos establecidos (dependiendo de la clasificación), o bien un intervalo propio o porcentaje exacto.

Productos comercializados :

En el caso de que una empresa comercialice, con su nombre comercial, unproducto que compra a otra empresa, figurando en la etiqueta del mismo con su nombre y dirección, podrá cumplimentar en el “campo composición cuantitativa” el número de referencia de ese producto, remitido por el INTCF a la empresa

Fichas Toxicológicas – Composición Cuantitativa(Identificación de los componentes)



número de referencia de ese producto, remitido por el INTCF a la empresa fabricante.

Además, debe remitir al INTCF un documento en el que se certifique que nomanipula en ningún momento el producto, y que, por lo tanto, la mezcla no ha variado.

La empresa que suministra el producto deberá hacer constar que se compromete a informar a la que lo comercializa de cualquier modificación que afecte a la composición química del producto, con la finalidad de que se proceda a una nueva comunicación.

Para todos los constituyentes presentes en la mezcla que estén clasificados según la Directiva 1999/45/CE como: T+, T o C. O según el Reglamento CLP (nº 1272/2008) como:

Fichas Toxicológicas – Composición Cuantitativa(concentración de los componentes)



- Toxicidad aguda (oral, dérmica, por inhalación) categoría 1, 2 o 3;- STOT- por exposición única, categoría 1 y 2;- STOT – tras exposición repetida, categoría 1 y 2;- Corrosión cutánea, categoría 1A, 1B y 1C;-Lesión ocular grave categoría 1.

Se deberá notificar la concentración de cada uno de los ingredientes, preferiblemente en rangos, cuyos límites no pueden exceder de los siguientes:




pueden exceder de los siguientes:

Concentración exacta (%) Diferencias entre límites del rango (max.)

25-100% 5 unidades

10-25% 3 unidades

2-10% 1 unidad

1-2% 0,5 unidades

0,1-1% 0,3 unidades

0-0,1% 0,1 unidades

Para el resto de los ingredientes, tanto las sustancias con

diferente clasificación de peligrosidad o las sustancias no clasificadas (por encima del 1%) se podrán comunicar en rangos




clasificadas (por encima del 1%) se podrán comunicar en rangos cuyos límites no excedan de los siguientes límites de rango.

Concentración exacta (%) Diferencias entre límites del rango (max.)

40-100% 20 unidades

10-40% 10 unidades

1-10% 3 unidades

0,1-1% 0,5 unidades

0-0,1% 0,1 unidades

Para el caso anterior también se pueden utilizar los siguientes rangos de % generales :



Tabla de rangos incluida en el software GesFicCom cuyo uso se

80 – 100%

60 – 80%


software GesFicCom cuyo uso se indica en el documento de Instrucciones Técnicas del Procedimiento de Notificación al INTCF de las sustancias y mezclas.

Aplicable a sustancias no peligrosas según los criterios de armonización técnica de la UE.

40 – 60%

30 – 40%

20 - 30%

10 – 20%

7 – 10%

4 – 7%

1 – 4%

0 – 1%

También deben constar estos datos :

Ficha remitida por. Se indicará una de las siguientes opciones :� Fabricante del producto.� Responsable de la puesta en el mercado.

Fichas Toxicológicas(identificación de los responsables del producto y la ficha)



� Responsable de la puesta en el mercado.� Asesoría técnica� Otros.

Empresa responsable de la puesta en el mercado. Empresa responsable de la puesta en el mercado (nombre, sede social, dirección completa, teléfono, telefax y correo electrónico, persona de contacto). Se debe incorporar el logo de la empresa.

Información elaborada por. Empresa que elabora la información, sede social, dirección completa, teléfono, telefax y correo electrónico, persona de contacto). Se debe incorporar el logo de la empresa.

Obligatorios :

� Ficha de Datos de Seguridad. Debe estar adaptada al Reglamento (UE) Nº 453/2010.� Etiqueta. Debe ser la empleada en la comercialización del

Fichas Toxicológicas – Documentos adjuntos.(preferiblemente en formato PDF)



(UE) Nº 453/2010.� Etiqueta. Debe ser la empleada en la comercialización del producto.� Lista de ingredientes. Debe realizarse conforme al Reglamento 648/2004, Anexo VII, apartado C (Hoja informativa de ingredientes). Obligatoria solo para el caso de productos detergentes.

No obligatorios :�Podemos adjuntar otros documentos (fichas técnicas, certificados, etc.).

Índice de contenidos del bloque sobre “Notificación” :

� Registro de empresas en el SIT.

�Documentos necesarios para la notificación.

4.- Fichas Toxicológicas – Notificación.



�Documentos necesarios para la notificación.

� Formas de envío.- Por correo postal o mensajería.- Mediante la plataforma de intercambio seguro.

� Acuse de recibo.

� Herramientas informáticas para la generación de FT.

1º.- Registro de empresas en el SIT :

2º.- Notificación :

Fichas Toxicológicas – Notificación.


Formulario registro de empresas

Confirmación por parte del

SIT

Podemos iniciar la

notificación


2º.- Notificación :

.

Fichero export :Comprimido, ensobrado y firmado.

Listado de Altas/Bajas/Modificaciones.

Pago de tasas (Mod. 790)

Certificado tamaño empresa(cuando proceda)

Envío al INTCF :

•Correo ordinario/mensajeria.•Portal de intercambio seguro

de fichas.

Acuse de recibo del INTCF con nº de ref. de productos

Notificación. (Registro de empresas en el SIT)


1º.- Formulario de alta de empresas :� Descargar : https://www.administraciondejusticia.gob.es/paj/PA_WebApp_SGNTJ_NPAJ/descarga/Formulario_toma_de_datos_transmision_segura.pdf?idFile=7c40f554-5d67-4abd-b301-ffbf6f4494e1


54-5d67-4abd-b301-ffbf6f4494e1� Cumplimentar.� Ensobrado y firma.� Envío al SIT. [email protected].

Notificación. (Registro de empresas en el SIT)


2º.- El SIT valida la información del formulario : � Si todo esta correcto gestiona el alta de empresa en la plataforma de intercambio seguro y confirma el alta de usuarios para su uso (se utilizará el NIF y la contraseña informada en el formulario de alta).


utilizará el NIF y la contraseña informada en el formulario de alta).

� En caso contrario notifica las inconformidades del mismo.

3º.- Para gestionar el bloqueo de credenciales, se deberá remitir el formulario (modificación) con la nueva contraseña y la información relativa a la empresa.

� Fichas toxicológicas. En formato XML.� Carpeta de dctos. adjuntos en formato PDF.� Informe de Altas/Bajas/Modificaciones.


Notificación. (Documentos necesarios)


� Informe de Altas/Bajas/Modificaciones. � Justificante de pago de tasa (Mod. 790). � Acreditación tamaño empresa (solo necesario la primera vez que se notifica, si no hay cambio).

- Por correo postal o mensajería a :

INSTITUTO NACIONAL DE TOXICOLOGÍA Y CIENCIAS FORENSESServicio de Información Toxicológica. DocumentaciónC/ José Echegaray, 4

Notificación. (Formas de envío al SIT)



Servicio de Información Toxicológica. DocumentaciónC/ José Echegaray, 428232 Las Rozas de Madrid (Madrid)

- Mediante la Plataforma de Intercambio Seguro de Fichas.

FTP a la URL “intercambiotoxi.justicia.es” con usuario y clave facilitado por el INTCF.

Se grabará y enviará un CD que contendrá :

� Fichero xport (la sintaxis del nombre será siempre: aaaammdd_hhmmss) y contendrá :� Las fichas, en formato XML, de cada uno de los productos notificados.� Una carpeta denominada Adjuntos, con los documentos que se han adjuntado a cada ficha enviada: etiquetas, fichas de datos de seguridad, hojas de ingredientes, etc.

Notificación. (Envío Por correo postal o mensajería)



ingredientes, etc.�Una copia en formato pdf, del listado de productos tramitados en ese fichero (Altas, Bajas, Modificaciones).

Además de lo anterior :

�El listado de productos impreso, sellado y firmado por la empresa responsable de la puesta en el mercado y la empresa encargada de la elaboración de las fichas.�El justificante del pago de la tasa (modelo 790).� Acreditación de tamaño de empresa (solo necesario la primera vez que se notifica, si no hay cambio).

Utilidades necesarias :

� Certificado digital.� Cualquier compresor de ficheros zip.

Notificación. (Plataforma de Intercambio Seguro de Fichas)



� Cualquier compresor de ficheros zip.� Programa de ensobrado y firma electrónica (“Afirma_Standalone”) -> Del Portal del INTCF.� Cualquier programa de envío de ficheros FTP (ejemplo código abierto: FileZilla).�Descargar la clave publica del certificado del INTCF (.cer), disponible en el portal INTCF. -> Del Portal del INTCF.� Aplicación informá\ca para la elaboración de fichas toxicológicas.



Información a enviar :

Fichero export (XML). (Ficha Toxicológica y adjuntos) -> Al portal del INTCF por FTP (File Transfer Protocol). Comprimido, ensobrado y firmado.


INTCF por FTP (File Transfer Protocol). Comprimido, ensobrado y firmado.

El listado de productos (Altas, Bajas y Modificaciones) y el justificante de pago de tasas (mod. 790) :

Por correo ordinario a la dirección del INTCF.Por e-mail (firmado digitalmente) a la dirección :

[email protected]



Compresión, ensobrado y firma :

Para realizar la notificación por éste procedimiento debemos comprimir,


Para realizar la notificación por éste procedimiento debemos comprimir,

ensobrar, firmar y por último transferir el fichero export al servidor del

INTCF.

Fichero export :

XML y adjuntos

Compresión

formato .ZIP

Ensobrado y

firmaEnvío al SIT



1º.- Compresión del fichero export. Debemos disponer de un software

de compresión capaz de generar archivos .ZIP. El INTCF no recomienda

ninguno en particular.



2º.- Ensobrado y firma. Una vez creado y comprimido el fichero export,

debemos realizar el ensobrado y firma, para ello debemos disponer de :

� Certificado digital.

� Clave publica del certificado del INTCF. -> Del Portal del INTCF.



� Clave publica del certificado del INTCF. -> Del Portal del INTCF.

� Programa de ensobrado y firma electrónica (“Afirma_Standalone”). ->

Del Portal del INTCF.

3º.- Envío del fichero.

Establecimiento de conexión segura: el usuario encargado de la transmisión de los ficheros iniciará la conexión desde el cliente ftp, teniendo en cuenta que se deberán establecer los siguientes parámetros de conexión:

� Indicación de protocolo de ftp seguro al siguiente servidor




� Indicación de protocolo de ftp seguro al siguiente servidor ftpes://intercambiotoxi.justicia.es definiendo a su vez el puerto 990 como punto de entrada para las transmisiones cifradas sobre SSL.

� Se deberán introducir las credenciales (NIF y contraseña) que se inscribieron en el formulario de alta o registro de empresa, remitido al INTCF.

El listado de productos , una vez impreso y firmado por la empresa responsable de la puesta en el mercado y por la encargada de la elaboración de la ficha junto con el justificante del pago de la tasa de los productos notificados (modelo 790) puede ser enviado al INTCF, por correo postal o mensajería a la dirección del INTCF, o por correo electrónico (firmado electrónicamente).

El INTCF remitirá un acuse de recibo a la empresa notificadora en el que se le asignará a cada producto un número de referencia. Cualquier comunicación posterior que afecte a este producto, deberá hacer referencia a este número.

Acuse de recibo



Si la ficha respecto a la que se quiere notificar una modificación o su baja fuese anterior a la instauración de este número de referencia, la empresa responsable debe identificar el documento anterior con el nombre comercial del producto, tal y como se comunicó en su día, y la fecha en que se notificó.

Una vez hecho lo anterior se recibe el acuse de recibo y los nº de referencia de los productos notificados para citarlo en futuras modificaciones.

Orden JUS/836/2013.

Artículo 12, punto 1 :

Será de obligado cumplimiento la utilización del programa informático elaborado a tal efecto, que el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses pondrá a disposición de la empresa mediante su envío, previa

Herramientas informáticas para generar la información.



Forenses pondrá a disposición de la empresa mediante su envío, previa solicitud, o mediante su descarga a través de su portal de Internet, y que garantizará la seguridad de los envíos.

Artículo 12, punto 2 :

No obstante lo establecido en el apartado anterior, las empresas podrán elaborar directamente los ficheros siempre y cuando sean compatibles con el programa gestionado por el Instituto Nacional de Toxicología y Ciencias Forenses, para lo cual deberán seguir sus indicaciones técnicas.

� GesficCom. Herramienta proporcionada por el

INTCF. Podemos descargarla en el siguiente link :

https://www.administraciondejusticia.gob.es/paj/publico/ciudada

no/informacion_institucional/organismos/instituto_nacional_de_t

Herramientas informáticas para generar la información.



no/informacion_institucional/organismos/instituto_nacional_de_toxicologia_y_ciencias_forenses/servicios/info_toxicologica/fichas_tasas_toxicologicas

Existe un documento con peticiones de mejora sobre esta

herramienta elaborado por las asociaciones del sector.

� Cualquier otro sistema capaz de generar las FT en el formato XML establecido por el INTCF. (EQGEST incluye esta funcionalidad).

140515 j olmo eq-gest - fichas toxicológicas v2

Environment