02_comitê de Ética em pesquisa
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Comit de tica em Pesquisa e Plataforma
Brasil
Solena Z Kusma
Mestre em Epidemiologia e Sade Coletiva UCL Londres
Doutora em Sade Coletiva PUCPR
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Comit de tica em Pesquisa
Pesquisas envolvendo seres humanos
Pesquisas envolvendo animais
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Comit de tica em Pesquisa
Promover, proteger e valorizar os sujeitos de pesquisa (pessoa ou grupos pesquisados), zelando para que a pesquisa possa sempre "trat-los em sua dignidade, respeit-los em sua autonomia, e defend-los em sua vulnerabilidade"
(Res. 196/96 lll, 1.a)
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RESOLUO 196/96 DO CNS
Regulamenta a pesquisa
Oferece os conceitos e diretrizes
pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou parte dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais
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COMIT DE TICA EM PESQUISA
O CONEP vinculado ao Conselho Nacional de Sade um rgo vinculado ao Ministrio da Sade composto por: representantes de entidades e movimentos
representativos de usurios, entidades representativas de trabalhadores
da rea da sade, governo e prestadores de servios de sade
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COMIT DE TICA EM PESQUISA
CEP - Formado por profissionais da rea da sade, biotecnologia, direito, humanas e pessoa da comunidade
Vinculado a Instituies de Ensino Superior, Prefeituras, Hospitais, Clnicas
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COMIT DE TICA EM PESQUISA
A partir de janeiro de 2012 foi centralizado por meio eletrnico
Plataforma Brasil
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http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
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Documentos necessrios para o cadastro: Documento de Identidade Digitalizado
Currculo de preferncia o cadastro da plataforma lattes
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COMIT DE TICA EM PESQUISA
DOCUMENTOS PARA ENVIO DO PROJETO PARA O CEP: Projeto Instrumento de Coleta de Dados TCLE TCUD Modelo de Carta de Autorizao
do desenvolvimento da pesquisa Folha de Rosto assinada
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COMIT DE TICA EM PESQUISA
Projeto: Resumo Introduo 4.000 caracteres Objetivos (geral e especficos) Hiptese Desenho de Estudo Metodologia
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COMIT DE TICA EM PESQUISA
Projeto: Tamanho da Amostra Critrios de Incluso e Excluso Riscos e Benefcios Anlise de Dados Cronograma Oramento Referncias Bibliogrficas
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COMIT DE TICA EM PESQUISA
Instrumento de Coleta de Dados:
Sujeito de Pesquisa NO deve ser identificado somente por sigla ou
nmero
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COMIT DE TICA EM PESQUISA
TCLE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO:
Menores de 18 anos Menores de 18 anos, mas maiores de 16 anos Maiores de 18 anos Maiores de 18 anos, representados por um
responsvel
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COMIT DE TICA EM PESQUISA TCLE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO:
Linguagem fcil Explicaes de TODAS as etapas da pesquisa
(objetivos, tipo da pesquisa, riscos/benefcios, cronograma se necessrio)
Sigilo das informaes Esclarecimentos quanto a recusa em participar Indenizao
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COMIT DE TICA EM PESQUISA TCLE TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E
ESCLARECIDO:
Documento: mais de uma pgina deve ser numerada
(pg 01 de 02 / pg 02 de 02) Espao para rubrica do pesquisador e sujeito
de pesquisa
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COMIT DE TICA EM PESQUISA
TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAO DOS DADOS:
Utilizado quando o grupo de pesquisa ir realizar a coleta de dados por meio de informaes de pronturios mdicos, laudos de exames ou exames radiogrficos.
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COMIT DE TICA EM PESQUISA
TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAO DOS DADOS:
Dever apresentar o texto padro, bem como o nome de cada participante do grupo de pesquisa, seu RG ou CPF e assinatura
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COMIT DE TICA EM PESQUISA TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAO DOS
DADOS: Ns, nome dos pesquisadores , abaixo assinados, pesquisadores envolvidos no projeto de ttulo: TTULO DA PESQUSA nos comprometemos a manter a confidencialidade sobre os dados coletados nos arquivos do LOCAL DE COLETA, bem como a privacidade de seus contedos, como preconizam os Documentos Internacionais e a Res.466/12 do Ministrio da Sade. Informamos que os dados a serem coletados dizem respeito aos pronturios... Informaes.... Assinatura dos pesquisadores / Documento de Identidade
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TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAO DOS DADOS:
COMIT DE TICA EM PESQUISA
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COMIT DE TICA EM PESQUISA
MODELO DE CARTA DE AUTORIZAO:
Documento necessrio quando o grupo de pesquisadores for realizar sua pesquisa em ambiente fechado onde seja necessria a autorizao de algum responsvel
Exemplo: Hospitais, Clnicas, Escolas, Universidades, Empresas
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COMIT DE TICA EM PESQUISA TCUD TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAO DOS
DADOS: Ns, nome dos pesquisadores , abaixo assinados, pesquisadores envolvidos no projeto de ttulo: TTULO DA PESQUSA nos comprometemos a manter a confidencialidade sobre os dados coletados nos arquivos do LOCAL DE COLETA, bem como a privacidade de seus contedos, como preconizam os Documentos Internacionais e a Res.196/96 do Ministrio da Sade. Informamos que os dados a serem coletados dizem respeito aos pronturios... Informaes.... Assinatura dos pesquisadores / Documento de Identidade
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COMIT DE TICA EM PESQUISA FOLHA DE ROSTO
MINISTRIO DA SADE - Conselho Nacional de Sade - Comisso Nacional de tica em Pesquisa CONEPFOLHA DE ROSTO PARA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS
1. Projeto de Pesquisa: 2. CAAE:
3. rea do Conhecimento:
PESQUISADOR RESPONSVEL4. Nome:
5. CPF:
7. Nacionalidade:
6. Endereo (Rua, n.):
8. Telefone: 9. Outro Telefone: 10. Email:
Termo de Compromisso: Declaro que conheo e cumprirei os requisitos da Resoluo CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me autilizar os materiais e dados coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e a publicar os resultados sejam eles favorveis ou no.Aceito as responsabilidades pela conduo cientfica do projeto acima. Tenho cincia que essa folha ser anexada ao projeto devidamente assinadapor todos os responsveis e far parte integrante da documentao do mesmo.
AVALIAO DE EFETIVIDADE DE ESTRATGIAS DE PROMOO DA SADE
Grande rea 4. Cincias da Sade
Solena Ziemer Kusma
024.347.059-28 ANTONIO FREITAS BARBOSA CAPAO RASO n. 44 CURITIBA PARANA 81110110
BRASILEIRA (41) 3019-6801 [email protected]
Data: / /Assinatura
11. Cargo:
INSTITUIO PROPONENTE12. Nome:
15. Telefone: 16. Outro Telefone:
Termo de Compromisso (do responsvel pela instituio ): Declaro que conheo e cumprirei os requisitos da Resoluo CNS 196/96 e suasComplementares e como esta instituio tem condies para o desenvolvimento deste projeto, autorizo sua execuo.
Cargo/Funo:
Data:Assinatura
/ /
13. CNPJ: 14. Unidade/rgo:
Responsvel: CPF:
Pontifcia Universidade Catlica do Parana - PUCPR76.659.820/0001-51Associao Paranaense de Cultura - PUCPR
412712292
No se aplica.
PATROCINADOR PRINCIPAL
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COMIT DE TICA EM PESQUISA FOLHA DE ROSTO
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Comit de tica em Pesquisa e Plataforma
Brasil
Solena Z Kusma