울산대학교 생명윤리위원회(irb)...

울산대학교

생명윤리위원회(IRB)

심의 안내

Version 1.1(2014-04-01)

목 차

A.울산대학교 IRB 소개

B. 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른 IRB의 역할

C. 울산대학교 IRB 심의 안내

D.심의 신청 전 알아야 할 정보

E. 서류 작성 시 주의 사항

Version 1.1(2014-04-01)

울산대학교 IRB 소개

Version 1.1(2014-04-01)

설립일자 2013. 10. 10

설립근거 생명윤리 및 안전에 관한 법률

위원회 유형 인간대상연구 및 인체유래물연구기관위원회의 통합 구성/운영

위원구성 11인(내부9인, 외부2인)

운영담당자 이연진(052-259-1893, [email protected])

A. 울산대학교 IRB 소개Version 1.1(2014-04-01)

No. 구분 성명 소속 전공분야기관

소속성별 비고

1

위원

김병삼 생명과학부 생명과학 Y M 위원장

2 구영모 의학과 인문사회의학 Y M

3 김연화울산과학대학교

치위생과환경과학/생명과학/보건학 N F

4 문성미 간호학과 간호학 Y F 전문간사

5 박혜원 생활과학부 아동/가정복지학 Y F

6 백승훈 의생명과학과 의생명과학 Y M

7 여봉수 여봉수 법률사무소 법학 N M

8 오문완 사회과학부 법학 Y M

9 이한준 스포츠과학부 운동처방 및 스포츠의학 Y M

10 정윤성 의학과 진단미생물학/분자생물학 Y M

11 홍순명 셍활과학부 식품영양학 Y F

12행정

Staff이연진 연구지원팀 생명의료윤리학 Y M 행정간사

울산대학교 생명윤리위원회(IRB) 구성

A. 울산대학교 IRB 소개Version 1.1(2014-04-01)

「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따른

IRB의 역할

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B-1. IRB의 법률적 역할

심의

취약한 연구대

상자 등의 보

호대책 수립

연구자를 위한

윤리지침 마련

연구자 및

종사자 교육

연구의 진행

과정 및 결

과에 대한

조사·감독

생명윤리 및 안전에 관한 법률 제10조(기관생명윤리위원회의 설치 및 기능)

Version 1.1(2014-04-01)

Key point = “연구대상자 보호”

1. 심의

연구계획서의 윤리적·과학적 타당성

연구대상자 등으로부터 적법한 절차에 따른 동의 획득 여부

연구대상자 등의 안전에 관한 사항

연구대상자 개인정보보호 대책

그 밖에 교내 생명윤리 및 안전에 관한 사항

B-1. IRB의 법률적 역할 : 역할의 구체적 수행(1)

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연구에 대한 심의 신청 절차 및 방법

적절한 연구계획서, 동의서 및 동의설명문 등의 작성 방법

취약한 피험자의 정의 및 보호 방법

심의면제, 동의(서) 면제 등의 기준

승인 받은 연구 내용에 대한 변경, 중간보고 등 지속심의 신청 방법

연구 종료 후 종료 및 결과 보고 방법 등

3. 연구자를 위한 윤리지침 마련

2. 취약한 연구대상자 등의 보호

반드시 취약한 연구대상자가 포함되어야만 하는 연구인가?

연구대상자에게 충분한 동의 능력이 있는가? 추가 동의 절차가 필요하지는 않은가?

동의과정은 적절한가? 동의 과정에 있어서 연구대상자에 대한 추가 보호 절차가 필요하지

않은가? 등


Version 1.1(2014-04-01)

4. 연구자 및 종사자 교육

연구시작 전 연구자로서 연구를 윤리적으로 수행할 수 있는 소양을 갖추도록 생명윤리 관

련 교육 내/외부 교육의 제공

연구 수행 중에도 연구의 윤리적 측면 관련 문제 예방 및 해결에 도움을 줄 수 있도록 지속

적인 교육 대책 강구 등

연구의 risk에 따라 위원회에서 정한 기간마다 초기 계획에 따라 연구가 잘 진행되고 있는지

등을 주기적으로 확인 및 평가(최소 1년에 1회 이상)

진행과정 및 결과에 따른 현장점검

중간보고 및 현장점검 결과에 따른 적절한 조치 등 (추가 교육 이수, 연구의 중지 또는 보류

결정 등)

5. 수행 중인 연구의 진행과정 및 결과에 대한 조사·감독 등


Version 1.1(2014-04-01)

생명윤리법이 적용되는 연구는 ① 연구(Research)에 해당하면서 ② 인간(또는

인체유래물)을 대상으로 하여야 함

- 연구(Research)란 일반화할 수 있는 지식을 발전시키거나 그에 기여할 수 있도록 고안된

연구개발 및 시험, 평가를 포함한 체계적인 조사를 의미* 단순한 설문조사(출구조사, 여론조사), 기업 활동과 관련된 조사(시장 조사, 제품 만족도 조사) 등 일반화한 지식으로

체계화되지 않은 조사는 연구에 해당하지 않음

- 인간을 대상으로 하거나 인체유래물(배아, 체세포복제배아, 단성색식배아, 배아줄기세포

주 등 포함)을 사용하는 연구만 기관위원회 심의 대상

- 생명윤리법 관련 기관관리안내(2014.2, 보건복지부) 참조 -

B-2. IRB의 법률적 역할 : 심의 대상 연구의 범주

Version 1.1(2014-04-01)

인간

개인

정보

인체

유래물

• 연구자가 연구를 목적으로 연구대상자로부터

획득된 인체유래물을 이용 하는 연구

• 이전의 치료나 연구 등과 관련하여 이미 획득

·보관되어 있는 것 포함

• 의무기록을 등을 이용한 연구 등 연구대상자를

직·간 접적으로 구분 또는 확인할 수 있는 개

인식별정보를 이용하는 연구

중재연구(Intervention Research)

• 연구자가 연구를 목적으로 정보를 수집하거나

데이터를 얻기 위하여 연구대상자에게 물리적

인영향을 미치거나 또는 연구대상자나 연구대

상자의 환경을 조작하는 중재 행위를 하는 것

상호작용연구 (Interaction Research)

• 연구자가 연구를 목적으로 연구대상자와의 직접

적인 의사소통이나 개별적 접촉을 통해 연구 대상

자와 상호작용을 하는 것

- 행동관찰, 설문조사, 인터뷰/면담 등

B. IRB의 법률적 역할 : 심의 대상 연구의 범주

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연 구 연구 내용 연구 대상 적용여부

전자파 수치 실험 다양한 휴대폰의 전자파 수치를 비교한 실험 휴대폰 X

전자파가 미치는 영향 실험(동물실험)휜쥐를 대상으로 전자파가 흰쥐에 미치는 영향을 분석하여 인

체에 미치는 영향을 추론동물(휜쥐) X

전자파가 인체에 미치는 영향 실험 연구대상자를 모집하여 전자파가 인체에 미치는 영향 분석인간

(연구대상자)O

전자파가 인체에 미치는 영향 연구전자파가 인체에 미치는 영향에 대한 기존 임상 실험결과를 토

대로 한 2차 연구

인간

(개인정보,임상정

보 등)

O

전자파 수치에 따른 소비자 선호도 조

사

대인접촉 등을 통해 수행하나 연구방법을 사용하지 않는 단순

마케팅 조사

인간

(개인정보,임상정

보 등)

X

전자파에 대한 국민 인식도 조사 연구불특정 다수에 대해 대인접촉, 설문조사 등을 통해 연구방법을

활용하여 일반화된 지식 도출

인간

(불특정 국민)O

소득계층별 휴대폰 사용 실태와 그에

따른 전자파 수치에 관한 연구

모집단을 선정하여 설문조사, 대인접촉 등을 통해 사용실태를

분석하고, 분석결과를 기 연구된 휴대폰별 전자파 수치와 비교

하여 연구

인간

(소득계층별

모집단)

O

전자파에 장기간 노출된 흰쥐의 유전자

변형 여부 연구

흰쥐를 전자파에 장기간 노출시킨 후 유전자 변형이 발생했는

지를 분석하는 연구

동물유래물

(휜쥐유전자)X

전자파에 장기간 노출된 근로자의 유전

자 변형 여부 연구

전자파에 장기간 노출된 근로자(연구대상자)를 선정, 직접 혈

액 등을 채취하여 유전자를 분석하는 연구

인체유래물

(유전자)O

생명윤리법 적용 연구 예시 (생명윤리법 관련 기관 관리안내(2014.2, 보건복지부 참조)

B-3. IRB의 법률적 역할 : 심의 대상 연구 범주의 예)

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• Social and Behavioral Research(SBR) 란?

SBR is often characterized by data collection methods such as

questionnaires, interviews, focus groups, direct or participant observation,

experiment, and noninvasive physical or physiological measurements.

SBR 영역의 예시

- 심리학(실험, 조사 등)

- 인류학(취약한 소수민족사회에 대한 참여관찰로부터 발전), 문화학, 역사학

- 사회학, 인구학, 정치학, 언론학(대면/전화/메일 등에 의한 인터뷰 또는 설문조사 위주)

- 교육학, 아동학 (미성년자 상대 조사, 실험)

- 사회복지학(빈곤, 노인, 여성, 다문화 등 취약계층) , 노년학

- 경제학, 경영학, 행정학

- 보건학, 체육학, 식품영양학

- 기타 인접학문과 융합된 복합 분야(bio-medical 분야 포함) 등

B-3. IRB의 법률적 역할 : 심의 대상 연구 범주의 예) SBR

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울산대학교 IRB 심의 안내

Version 1.1(2014-04-01)

정규심의(Full Board Review)

① 정기적으로 위원 전체가 모

여 진행하는 심의

- 매월 1일부터 말일까지 제출

된 서류 중 정규심의로 분류된

건은 익월 셋째 주에 심의

② 정규심의 의결

1. 승인

2. 수정 후 승인

3. 수정 후 신속심의

4. 보완(정규재심의)

5. 중지 또는 보류

6. 반려

③ 소요기간 : 접수일로부터 최

대 2개월 이내

신속심의(Expedited Review)

① 최소위험을 이하의 일부 연

구에 대하여 정해진 정규심의

일정과는 관계없이 접수 및 배

정이 완료되는 대로 2인 이상의

신속심의 위원이 신속하게 진행

하는 심의

② 신속심의 의결

1. 승인

2. 수정 후 승인

3. 수정 후 신속심의

4. 정규심의로 회부


대 15일 이내

심의면제(Review Exemption)

① 생명윤리법 제15조제2항 및

제36조제2항의 기준에 따라 일

부 연구에 대하여 심의면제 가

능하며 위원이 심의하는 것이

아니라 전문간사 심의면제 가능

여부를 확인함

② 연구자가 스스로 자신의 연

구가 심의면제에 해당함을 판단

하여 심의를 신청하지 않는 것

이 아니라 각 기관에 마련된 절

차에 따라 IRB에 심의면제확인

신청을 통해 면제를 확인 받아

야 함


대 10일 이내

C-1. UOU IRB 심의 : 심의형태 및 소요 기간Version 1.1(2014-04-01)

초기심의(Initial Review)

지속심의

종료 및 결과보고

연구계획변경

연구 중간보고

이상반응 보고

연구계획 위반보고

예상하지 못한 문제

이미 승인되어 수행 중인 과제의 변경에 대한 보고

초기심의 시 risk level에 따라 결정 된 주기마다 연구 진행상황 보고(최소 1년에 1회 이상)

종료보고 : 연구 종료 후 3개월 이내 제출결과보고: 종료보고 후 1년 내 제출 권고

연구 진행 과정에서 연구대상자에게 발생한 이상반응 보고

연구 진행과정에서 발생한 연구계획의 위반 또는 이탈 보고

연구 진행과정에서 발생한 예상하지 못한 문제에 대한 보고

신규연구계획에 대한 첫 번째 심의 신청

연구과제 종료

연구계획수립

연구진행

연구종료이후

초기심의에서 승인 된 연구는 필요한 경우 반드시 절차에 따른 보고 의무를 이행하여야 함!!!

초기심의(Initial Review)

지속심의

종료 및 결과보고

연구계획변경

연구 중간보고

이상반응 보고

연구계획 위반보고

예상하지 못한 문제

C-2. UOU IRB 심의 : 심의종류Version 1.1(2014-04-01)

연구계획서 및 관련서류 제출(연구책임자)

제출서류검토 및 접수(확인)(행정간사)

정규심의 신속심의심의면제확인

승인

심사결과 통보

연구시작

연구계획서 변경/이상반응보고/중간보고/위반보고/중지및 일시종료보고 등 지속심의

종료/결과보고서 제출

심의 후연구종료

수정 후신속심의

반려수정 후 승인보완

심사결과 통보심사결과 통보심사결과 통보

연구계획서보완



시정사항 검토(행정간사)

연구시작

확인결과 통보

연구시작

심사결과 통보

전문간사심의배정

접수확인통보수정/보완 제출미비서류추가제출요청

미승인

승인

전문간사확인

C-3. UOU IRB 심의 : 심의흐름도Version 1.1(2014-04-01)

신속심의 대상 판단의 전제 조건!

1. 연구대상자에게 예상되는 위험이 최소위험(Minimal Risk)보다 크지 않은 연구 인 경우

최소위험이란? 연구에 의해 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인이 일상생활이나 일상적인

신체검사 또는 심리검사 시 보다 크지 않은 상태를 의미

2-1. 연구대상자의 개인정보가 수집·기록되지 않는 연구이거나,

2-2. 수집·기록되는 경우라 할지라도 사생활 침해로 인한 피해가 발생하지 않도록 적절한 보

호 장치가 마련된 경우

세부적인 분류 기준은 다음 페이지 참조..

C-4. UOU IRB 심의 : 신속심의Version 1.1(2014-04-01)

분류 1 : 비침습적(Noninvasive)인 방법을 통해 전향적으로 인체유래물을 수집하여 시행하는 연구로 다음과 같은 경우이거나 그

에 준하는 경우이어야 함

•(1) 외관을 손상시키지 않는 방식으로 머리카락과 손톱을 자르는 것

•(2) 유치의 자연적 발치 혹은 정기검진에서 필요로 인한 발치

•(3) 구강점막 혹은 피부를 면봉으로 쓸거나 구강 세척을 통한 채취

분류 2 : 일반적으로 시행하는 비침습적인 검사를 이용하여 데이터를 수집하는 연구로 다음과 같은 경우나 그에 준하는 경우이

어야 함

•(1) 신체표면에 부착하거나 신체에 유해한 자극을 주지 않는 센서를 이용하는 검사

•(2) 감각 기능을 측정하는 검사

•(3) 자기공명영상(MRI), 초음파, 적외선을 이용하는 검사

•(4) 심전도, 뇌전도 등 정상적인 전자기파를 이용하는 검사

•(5) 일반적으로 시행하는 신체의 근력,유연성,체지방 비율을 측정하는 검사

분류 3 : 인체유래물이나 병원의무기록, 검사결과, 기록, 데이터처럼 정보를 이용하는 연구로 아래 조건 중 하나를 충족하여야 함

•(1) 이미 확보된 인체유래물 또는 데이터를 이용하는 2차 재조사 및 분석연구 인 경우

•(2) 인체유래물 또는 데이터가 연구 목적이 아닌 치료나 시술 또는 진단, 교육과정 등을 통해 확보 예정인 경우

분류 4 : 연구 목적으로 만든 음성이나 영상, 이미지 같은 자료를 수집 하여 이를 이용하는 경우

분류 5 : 아래의 항목 중 하나 이상을 충족하여야 함

•(1) 개인이나 집단의 행동특성에 대한 연구(예: 인지, 동기, 식별, 언어, 의사 소통, 문화적 관습, 사회적 행동 등)

•(2) 인터뷰, 설문, 토론, 구두평가, 프로그램 평가 등의 연구

신속심의 분류 대상 –초기심의(initial review)인 경우


분류 1 : 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르 게 연구를 실시해야만 하는 상황 또는 해당 사유로

인한 연구계획서 미준수에 대한 사항

분류 2 : 연구대상자에게 발생하는 위험요소를 증가시키거나 연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 긴급한 변경사항

분류 3 : 연구의 종료보고 및 결과보고

분류 4 : 이미 승인 된 연구의 기간 내에 사소한 변경

• “사소한”의 의미는 변경에 의한 위험이 최소한의 것인 경우, 연구자 측의 실험실 추가나 연구책임자를 포함한 연구 관련자의 연락처 등의 단순 정보

변경, 공동연구원의 추가 또는 변경(생명윤리 관련 교육 이수증 제출 필수) 등과 같은 연구계획에 영향을 미치지 않는 항목의 추가와 삭제 등 변경에

의한 위험이 최소한의 것이거나 위험-이익(Risk-Benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우

분류 5 : 진행 중인 연구에 대한 지속적인 검토(중간보고)

• 중간보고 심의 과정에서 연구대상자의 안전과 권리를 침해할 가능성이 있는 문제가 발견되면 신속심의 위원은 지속심의 의뢰 및 중간 보고서를 정

규심의에 상정하고 필요 시 추가 자료를 요청할 수 있음

분류 6 : 위원회의 심의 결과에 따라 계획서 보완 또는 수정 후 신속 재심의로 결정 내려진 경우

분류 7 : 그 밖에 신속심의가 가능하다고 판단되는 사항 등

신속심의 분류 대상 –초기심의(initial review)가 아닌 경우

상기 기준에 부합하더라도 위원회의 판단에 따라 정규심의로 진행 할 수 있으며,

신속심의 도중 위원의 의견에 따라 정규심의로 회부될 수도 있음!


UWIN 내 전산심의시스템(e-IRB) 이용

심의 및 면제 확인 신청 – 심의 및 면제확인 – 결과통보 – 결과통지서 출력 모두 가능

e-IRB 이용 방법은 “연구자 e-IRB 이용 매뉴얼” 참조

②

①

③

C-7. UOU IRB 심의 : 심의신청 방법Version 1.1(2014-04-01)

★ IRB 심의 신청 전 반드시 체크하여야 하는 사항 ★

1. 현재 연구 계획 단계인가?

IRB에서 이미 진행되고 있거나 종료된 연구과제에 대한 사후심의는 불가하므로 반드시 연구 계획 단계

에서 연구 디자인, 연구대상자 모집 및 동의 과정 등 전반적인 계획에 대하여 IRB 심의 신청을 하여야 함

2. 생명윤리 관련 교육을 이수 하였는가?

연구책임자를 포함한 연구참여자 전원의 생명윤리 관련 교육 이수증 제출이 심의 신청을 위한 필수 조건

이므로 연구진의 생명윤리 관련 교육 이수증을 반드시 확인하여야 함

단, 심의 신청일 기준 2년 이내의 이수증만 유효

3. 내 연구는 심의 면제 가능한 연구인가?

IRB에서는 연구책임자가 신청한 연구과제에 대해 심의와 면제확인을 해 줄 수 있으나, 면제확인의 경우

연구책임자의 면제확인 요청을 통하여 이루어지므로 반드시 본인의 연구가 생명윤리법상 심의면제 가능

한 연구인지 사전에 확인 후 구분하여 신청하여야 함

-> 단, 심의면제 확인 과정에서 심의면제 불가 조건이 발견 될 경우, 신규심의로 다시 신청하는 사례가 발생할 수도 있음!

Version 1.1(2014-04-01)

심의면제 대상 여부 확인 방법

심의면제자가점검표(서식4호)를 이용하여 본인의 연구가 심의면제 대상에 해당되는지 체크!

1. 내 연구는 법률적으로 심의면제가 가능한 연구이다. -> e-IRB 심의신청 시 “면제”로 신청

2. 내 연구는 법률적으로 심의면제가 불가능한 연구이다. -> e-IRB 심의신청 시 “심의”로 신청

심의면제자가점검표(서식4호) 미리보기

C-8. UOU IRB 심의 : 심의면제 안내

심의면제 가능 여부 점검

1. 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 수행합니까?

□ 예 (2번 질문으로)

□ 아니오 (→ 인간대상연구 또는 인체유래물연구의 심의 대상이 아닙니다.) 심의 대상이 아닙니다.)

2. 다음에 해당한다면, 이 법의 적용 대상이 아닙니다. 해당하지 않는다면, 3번 질문으로 가세요.

① 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구

② 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구

3. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까?

□ 예 (→ 4번 질문으로) ※ 이 경우, 미미한 위험에 대한 판단은 연구자와 기관위원회가 일치해야만 하며, 불일치한다면 심의가 면제될 수 없습니다.

□ 아니오 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)

Version 1.1(2014-04-01)


4. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 수집하거나 기록합니까?

□ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)

□ 아니오 (→ 5번 질문으로)

5. 연구를 위해 연구대상자등에게 새로운 정보를 수집하지 않고 기존에 생성된 자료나 문서만을 이용하는 연구입니까?

□ 예 (→ 심의를 면제할 수 있습니다.)

□ 아니오 (→ 6번 질문으로)

6. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자에 취약한 연구대상자가 포함되어 있습니까?

□ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)

□ 아니오 (→ 7-1번 질문으로)

※ 취약한 연구대상자 : 미성년자(만18세 미만), 임산부, 영/소아, 장애인, 말기환자, 연구기관, 연구책임자, 의뢰자 등의 피고용인, 수감자, 연구책임

자의 연구원이나 학생, 시설에 수용된 자, 군인 또는 군대 조직에 의한 피험자 모집, 기타 동의 능력이 제한된 사람 등

7-1. 인간을 대상으로 연구를 위해

직접 어떤 조작이나 그의 환경을

조작하는 연구를 수행합니까?

□ 예 (8-1번 질문으로)


7-2. 인간을 대상으로 면담, 설문조

사 또는 행동관찰 등을 수행하여

얻은 자료를 이용하여 연구를 수행

합니까?



7-3. 연구대상자(인간)를 식별할

수 있는 자료를 이용하여 연구를

수행합니까?



7-4. 인간을 직접 대상으로 하지

않지만, 인체로부터 얻어진 인체유

래물을 직접 조사·분석하는 연구를

수행합니까?


□ 아니오 (→ 심의 면제 확인 대상

연구가 아닙니다.)

Version 1.1(2014-04-01)


8-1. 다음의 어느 하나에 해당하면

심의를 면제할 수 있습니다.

□ 약물투여, 혈액 채취 등 침습적 행

위가 개입되지 않은 연구

□ 신체적 변화가 초래되지 않는 단순

접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사

용하는 연구

□ 식품위생법 시행규칙 제3조에 따라

판매 등이 허용된 식품의 맛

또는 질을 평가하는 연구

□ 화장품법 제8조제1항 및 제2항에따

른 안전기준에 적합한 화장품을

이용하여 사용감 또는 만족도 등

을 조사하는 연구

8-2. 다음의 어느 하나에 해당하

면 심의를 면제할 수 있습니다.

□ 연구대상자가 불특정하며, 연구

로 인해 수집된 정보에 개인정보보

호법 제23조에 따른 민감정보가 포

함되어 있지 않은 연구

※ 민감정보란? 개인정보보호법상

민감 정보란 사상・신념, 노동조합

・정당의 가입・탈퇴, 정치적 견해,

건강, 성생활 등에 관한 정보와 유전

자검사 등의 결과로 얻어진 유전정

보, 범죄 경력 자료에 해당하는 정보

8-3. 다음 어느 하나에 해당하


□ 일반 대중에게 공개된 정보를

이용하는 연구

8-4. 다음의 어느 하나에 해당하


□ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고

있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유

전정보(이하 “인체유래물등”)

를 제공받아 용하는 연구로서 인

체유래물등을 제공한 인체유래물

은행을 통하지 않으면 개인정보를

확인할 수 없는 연구

□ 의료기관에서 치료 및 진단을 목

적으로 이용하고 남은 인체유래물

등을 이용하여 정확도 검사 등 검

사실 정도관리 및 검사법평가 등

을 수행하는 연구

□ 인체유래물을 직접 채취하지 않는

경우로서 일반 대중이 이용할 수

있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ

가공된 연구 재료(병원체, 세포주

등 포함)를 사용하는 연구

□ 연구자가 인체유래물 기증자의 개

인식별정보를 알 수 없으며, 연구

를 통해 얻어진 결과가 기증자 개

인의 유전적 특징과 관계가 없는

연구(다만, 배아줄 기세포주를 이

용한 연구는 제외한다)

Version 1.1(2014-04-01)

심의면제 확인 요청 시

C-9. UOU IRB 심의 : 준비서류 안내Version 1.1(2014-04-01)

신규연구계획 심의 신청 시

C-9. UOU IRB 심의 : 준비서류 안내

심의면제 확인 요청 시 제출 서류

는 자가점검표를 제외하고는 신규

연구계획심의 신청 시 제출서류와

모두 동일함!

Version 1.1(2014-04-01)

여기서 잠깐!

Q. 신규심의신청과 심의면제확인 요청 시 제출해야 하는 서류가 한 가지를 제외

하고 모두 같다면, 심의를 받는 것과 면제를 확인 받는 것의 차이는 무엇인가요?

A. 심의신청의 경우, 신규연구과제에 대해 초기심의 및 승인부터 연구과제의 종료

시 까지 IRB가 관리하는 울타리 안에 들어오게 되는 것입니다. 즉, 연구과제에

대해 “심의”를 신청함으로써 초기승인 이후 연구계획 및 관련 이용 서식의 변

경 보고, 중간보고, 이상반응 및 위반이탈사례보고, 종료보고 및 결과보고 등의

보고 등 “지속적으로 심의를 받아야 하는 의무”가 주어지게 됩니다.

반면 심의면제의 경우, 초기에 심의면제 가능 연구로 확인이 될 경우 상기와 같

은 보고 의무는 주어지지 않습니다. 다만, 심의면제를 확인받았다고 하더라도

심의면제가 불가능한 방향으로 연구계획이 변경되는 경우 그 사실을 위원회에

알리고 다시 심의를 받아야합니다.

Version 1.1(2014-04-01)

연구계획 변경 신청 시


중간보고 신청 시

Version 1.1(2014-04-01)

위반/이탈사례 보고 신청 시


이상반응 보고 신청 시

기타 보고 신청 시

Version 1.1(2014-04-01)

연구 종료보고 신청 시


연구 결과보고 신청 시

Version 1.1(2014-04-01)

심의면제 확인 결과 통보 : 심의면제확서 발급

C-10. UOU IRB 심의 : 결과통보Version 1.1(2014-04-01)

심의 결과 통보 : 심의결과통지서 발급

C-10. UOU IRB 심의 : 결과통보Version 1.1(2014-04-01)

서류 제출 시 연구대상자 동의와 관련하여 아래 서류 중 하나는 반드시 제출하여야 함!

1. 연구대상자 설명문 및 동의서(서식10호 또는 자율서식)

일반적으로 연구대상자를 대상으로 동의를 받는 경우, 연구대상자에게 제공할 설명문과 최종적으로 서

명할 수 있는 동의서 양식을 제출하여야 함

인간으로부터 인체유래물을 직접 수집하는 전향적 연구의 경우, 경우에 따라 인간대상연구로 분류되어

인간대상연구의 연구대상자 설명문 및 동의서만 제출하거나, 인체유래물의 보관 기간 및 이용 목적 등의

구분에 따라 「생명윤리법」에 따른 법정서식인 인체유래물연구 동의서(별지 제34호)를 함께 제출하기도

함

2. 동의 면제 사유서(서식12호)

생명윤리법에 명시된 조건에 부합하는 경우 “동의 과정”자체를 면제할 수 있으며 동의면제사유서(서식

11호) 상 자가점검표에 체크 및 사유 기재 후 제출

3. 동의 서면화면제 사유서(서식11호)

연구대상자 및 인체유래물 기증자로부터 동의는 획득하지만 “동의서”가 아닌 다른 방법으로 동의를 획

득하는 경우(ex: 구두 동의, 설문지 상에 설명문으로 대체 등) 동의서면화면제사유서(서식12호) 상 자가

점검표 체크 및 사유 기재 후 제출

C-11. UOU IRB 심의 : 연구대상자 동의 관련Version 1.1(2014-04-01)

인간대상연구

★ 연구대상자 동의서 작성 및 획득 시 주의사항(서식 10호, 연구대상자 설명문 및 동의서)

위원회서식(서식10호)를 이용하여 작성하거나 위원회에서 제시한 필수항목을 포함한 자유서식으로 제출 가능

반드시 설명문 상단에 버전을 표기하여 제출(변경 시 수정 서류 상에 버전 업그레이드 후 위원회 측에 변경심의 신청)

반드시 위원회에서 최종 승인한 설명문 및 동의서만을 이용하여야 함(임의변경 및 사용은 원칙적으로 불가)

연구대상자가 이해할 수 있는 수준의 용어 및 언어로 쉽게 작성되어야 하며 가독성을 고려하여 작성(가능한한 전문용어

배제)

연구대상자가 연구에 참여 또는 지속하도록 강요하거나 부당한 영향을 미칠 수 있는 문구는 제외

연구대상자 또는 대리인의 법적 권리는 포기 또는 제한하게 만들거나 이를 암시하는 내용 및 연구자/기관장 또는 관련자

가 과실 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용은 제외

연구 참여에 대한 결정은 자발적이며 연구 연구대상자 또는 대리인이 원하지 않을 시 연구에 참여하지 않아도 불이익이

없으며(불이익이 있을 경우 명확하게 명시), 연구 참여를 동의한 이후 및 연구가 진행 중인 경우에도 원할 시 언제든 동의

철회 및 참여 중단이 가능하도록 명시

연구와 관련하여 궁금한 사항을 언제든지 문의할 수 있도록 문의처 명시

취약한 연구대상자를 대상으로 하는 연구를 비롯하여 대리인의 동의를 통해서만 연구대상자의 연구참여가 가능한 경우,

가능한 연구대상자의 승낙 또는 동의와 대리인의 동의를 동시에 받도록 하여야 하며, 필요한 경우 대상에 따른 설명문을

각각 작성할 수도 있음

동의서 서식에는 연구책임자와 연구대상자의 자필 일자 기재와 서명으로 동의 절차가 완료되어야 하며 연구대상자 또는

대리인에게 사본 1부를 제공하여야 한다.


★ 연구대상자 설명문 및 동의서에 포함되어야 하는 내용

1) 연구제목 및 연구책임자(연구담당자 포함) 정보

2) 연구의 목적

3) 연구에 참여하는 전체 연구대상자 수

4) 연구대상자 선정 및 제외 기준

5) 연구대상자의 참여 기간, 절차 및 방법

6) 연구참여에 따라 연구대상자에게 예상되는 위험 및 불편에 관한 기술

7) 연구참여에 따라 연구대상자에게 예견되는 이익(경제적 이익 제외)

8) 연구참여에 따른 경제적 이득 및 보상

9) 연구 참여에 따른 손실 및 위험 발생에 대한 보상 및 대책

10) 개인정보보호에 관한 사항(수집 항목 및 목적, 이용 기간 및 관리 방법, 폐기 시점 및 방법 등)

11) 연구 자료(데이터)의 보관 방법

12) 개인정보 제공에 관한 사항(수집한 개인정보의 제3자 제공 여부에 관한 사항 등)

13) 동의의 철회에 관한 사항

14) 연구대상자의 권리에 관한 사항(연구 참여의 자율성, 동의 철회 및 참여 중단의 권리 보장, 참여 중지

시 어떠한 불이익이나 차별도 없다는 사실 등에 대한 명시)

15) 문의방법 및 문의처(연구책임자 혹은 담당자 연락처)

인간대상연구


★ 인체유래물연구 동의서 기본적으로 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구의 경우 법정서식인 인체유래물연구 동의서(별지 제34호)를 이용하여

연구 동의서를 작성하여야 함

단, ‘인체유래물의 조사 및 분석을 통한 연구’가 인간대상연구의 일환으로 수행된다면 인간대상연구로도 볼 수 있기 때문

에 인간대상연구 설명문 및 동의서(인체유래물 조사 및 분석에 대한 내용 포함)를 제출하여야 하지만 그와 같은 연구 또는

진료 등의 목적으로 채취 및 수집된 인체유래물을 채취된 목적과 달리 일정 기간 이상 수집 및 보관하여 어떠한 연구목적

으로 이용하고자 한다면 이는 인체유래물연구로 분류되므로 법정서식도 함께 제출하여야 함

연구자 본인이 채취한 인체유래물이 아닌, 다른 기관(개인)으로부터 인체유래물을 제공받아 연구를 진행하늘 경우에는 해

당 기관(개인)이 기증자로부터 서면동의서를 받았을 경우 추가로 받지 않아도 됨(이에 해당하는 경우 동의면제사유서 제

출)

인체유래물연구를 수행하면서 특정 연구결과의 도출을 위해 유전자연구를 실시하는 경우에는 별도의 유전자검사동의서

를 받지 않고 인체유래물연구 동의서(별지 제34호) 뒷면 공란에 유전자 연구의 목적과 방법 등에 대해 작성한 후 동의를

받아야 함

인체유래물연구 동의 서식에 포함되어야 하는 사항

1) 인체유래물연구의 목적

2) 개인정보의 보호 및 처리에 관한 사항

3) 인체유래물의 보존 및 폐기 등에 관한 사항

4) 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보의 제공에 관한 사항

5) 동의의 철회, 동의 철회 시 인체유래물등의 처리, 인체유래물 기증자의 권리, 연구 목적의 변경 등

인체유래물연구


★ 인체유래물연구 동의서 법정서식(별지 제34호)인체유래물연구


관련서식 : 서식 12호, 동의면제 사유서

“동의 과정” 자체를 면제하는 완전한 면제를 의미

연구대상자 또는 인체유래물 기증자로부터 ① 이미 수집 된 자료 또는 공개된 자료를 이용하므로 동의

획득 자체가 필요 없거나 ② 동의 획득이 불가능 하거나 ③ 연구 진행 과정에서 동의를 획득하지 않아야

하는 이유가 있는 등의 경우

동의면제 사유서(서식12호) 미리보기

C-14. UOU IRB 심의 : 동의 면제Version 1.1(2014-04-01)

★ 동의 면제 시 대리동의 안내

단, 동의면제 조건에 해당하는 연구일지라도 연구대상자 본인의 동의는 면제할 수 있지만 법률에 의거하

여 대리동의는 면제하지 아니한다.

대리인의 대리 동의 면제가 불가한 연구대상자

1. 아동복지법에 따른 18세 미만의 아동(미성년자)

2. 그 밖에 대리인의 서면동의가 필요하다고 보건복지부 장관이 정하여 고시하는 사람(2014.3 현재 미정)

대리동의 권한 순서

1. 법정대리인(친권자 또는 후견인)

2. 배우자

3. 직계존속

4. 직계비속

※ 직계존속 및 비속이 여러 사람일 경우 협의하여 정하고, 협의가 되지 아니하면 연장자가 대리인이 된다.

C-14. UOU IRB 심의 : 동의 면제Version 1.1(2014-04-01)

관련서식 : 서식 11호, 동의 서면화면제 사유서

“동의 과정” 자체를 면제 하는 것이 아니라 “서면 동의(즉, 동의서만)”를 면제

연구대상자 또는 인체유래물 기증자로부터 동의를 획득하지만 ① 동의서를 작성하지 않도록 하여야 하는 이유가 있거나

② 대상자 또는 기증자에게 미치는 위험이 극히 낮으면서 연구의 특성 상 대상자의 개인정보 및 민감정보를 전혀 수집하

지 않는 연구(예: 단순설문조사 등)

동의서 면제 신청 시 연구대상자에게 제공되는 연구참여안내문/설명문 또는 연구 참여에 대한 동의를 갈음할 수 있는 설

문지 등이 반드시 함께 제출되어야 함

동의 서면화 면제 사유서(서식11호) 미리보기

C-15. UOU IRB 심의 : 동의서(동의서면화) 면제Version 1.1(2014-04-01)

심의신청 전

연구자가 알아야 할 정보

Version 1.1(2014-04-01)

★ 개인정보(개인식별정보)와 민감정보 ★

개인정보란? 「개인정보보호법」 제2조에 따른 “살아있는 개인에 관한 정보”로서 성명, 주민등록번호 및 영

상 등을 통하여 개인을 알아볼 수 있는 정보

개인식별정보란? 개인을 직접 식별하거나 유추하여 알 수 있는 모든 정보

ex) 이름, 주민번호, 운전면허증번호, 은행계좌, 메일주소, 병원의무기록 번호, 환자등록번호, 자격증번호

학교의 학번, 차량번호, 주소, 전화번호, IP주소(경우에 따라) 등 기타 특정 개인을 식별이 가능한 모든

기호들

그 자체는 개인식별정보가 아니지만, 다른 정보들과의 결합을 통해 개인식별이 가능한 정보 역시 “잠재적

개인식별정보”로 취급됨

ex) 대상자의 친척, 고용주, 또는 가족 등의 성명/특별하고 고유한 신원 확인적 특징/희귀병 또는 희귀장애

지역 거주민 수가 적은 지역의 거주지 우편번호/희귀한 직업이나 근무장소(독도 주민 김모씨 등)

민감정보란? 「개인정보보호법」 제2조에 따른 정보주체의 사생활을 현저히 침해할 우려가 있는 개인정보

① 사상/신념/노동조합/정당의 가입/탈퇴/정치적 견해 등

② 건강, 성생활 등에 관한 정보

③ 유전자검사에 의한 유전정보

④ 범죄경력자료 등

D-1. 심의 신청 전 중요한 정보 알고 가기Version 1.1(2014-04-01)

★ 개인식별정보의 익명화 ★

익명화란? 「개인정보보호법」 제2조에 따른 “개인식별정보를 영구적으로 삭제하거나, 개인식별정보의 전

부 또는 일부를 고유식별번호로 대체하는 것”

연구책임자 또는 연구참여자가 직접 개인식별정보를 수집한 후 본인(또는 해당 연구진 내에서) 직접 익

명화 하는 경우(수집자와 익명화 수행자가 동일), 이는 완전한 익명화로 볼 수 없으며 익명화한다고 하더

라도 개인식별 가능한 정보를 이용하는 연구로 볼 수 있음

인체유래물은행으로부터 인체유래물을 제공받는 경우 주로 인체유래물은행이 익명화 주체가 됨(단, 연

구의 필요에 따라 일부 정보 익명화 또는 전체 정보 익명화 등 단계별로 익명화 됨)

IRB 심의 시, 연구계획에 있어서 개인정보의 수집 여부, 수집의 목적 및 범위 혹은 제공받은 연구데이터 및

인체유래물 등의 익명화 여부가 “연구대상자 개인정보보호”의 목적에서 매우 중요한 요소임


★ 취약한 연구대상자(Vulnerable Subject) ★

취약한 연구대상자라함은 여러가지 이유로 자신을 적절하게 보호하기 힘든 사람(혹은 군)을 지칭

취약한 연구 대상자 판단 기준

1. 인지/의사소통의 취약성 : 어린이, 의사소통 불가능자, 정신적으로 정상적 판단력이 결여된 사람 등

2. 권위에 대한 취약성 : 상급자로부터 가해질 불이익 등이 두려움으로 작용할 수 있는 사람(연구자의 학

생, 피고용인 등)

3. 의학적 취약성 : 응급상황에 처한 환자, 불치병 환자 등

4. 경제적 취약성 : 집단시설 생활자, 실업자, 빈곤자, 부랑인, 노숙자, 난민 등

「생명윤리법」 시행규칙에서는 취약한 연구대상자에 대한 법정 정의를 다른 법률에서 차용하고 있음

-> 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표4(의약품 임상시험 관리 기준), 제2호 더목

"취약한 환경에 있는 시험대상자"(Vulnerable Subjects)란 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조

직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(의과대학ㆍ한의과대

학ㆍ약학대학ㆍ치과대학ㆍ간호대학의 학생, 의료기관ㆍ연구소의 근무자, 제약회사의 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람,

제27조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민,

미성년자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를 말한다.

취약한 연구대상자는 취약성으로 인해 적절하고 타당하게 동의가 이루어 지는 것이 불가능하거나 어려울 수 있음

충분한 정보가 주어지더라도 이를 이해하고 판단하는데 문제가 있을 수 있음강압이나 부당한 영향을 받아 자유롭지 않거나 자발적이지 않은 결정을 내릴 수 있음


★ 연구책임자의 이해상충(Conflict of Interest; COI) 공개 ★

연구책임자가 연구지비원기관 및 연구의뢰기관으로부터 연구진행과정 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 정

도의 경제적/사회적으로 관련이 있는 경우 그 이해관계를 IRB에 공개하도록 함

신규연구계획 심의 신청 및 심의면제 확인 요청 시 필수사항으로 이해상충공개서(서식 20호)를 작성하여

제출하도록 함위원회에서 해당 사실을 검증하거나 일정

기준 이상의 이해관계가 있다고해서 연구

를 제한하는 것은 아니며 단순히 투명하

게 공개하기 위한 절차임

다만, 해당 이해관계가 연구의 신뢰성 측

면에서 연구진행 및 결과 도출에는 영향

을 미치지 않아야 함

이 모든 것은 연구자의 양심으로부터..


★ 학위논문의 심사 ★

외부공표를 전제로 수행되는 대학원생의 연구(학위논문)의 경우, IRB 심의를 받지 않을 경우 국내외 학회

지에 게재가 어려울 수도 있으므로 연구 계획 단계에서 심의 받기를 권고함

연구책임자는 대학원생 본인으로 지정하여 신청 가능하나 이 때, 반드시 “지도교수 서약서(서식13)”를 작

성하여 함께 제출하여야 함(대학원생 연구과제 심의 신청 시 필수 제출사항)

대학원생의 경우, 초기심의 후 승인이 나더라도 휴학/졸업 등의 사유로 지속심의(변경/중간/종료 보고 등)

의무를 이행하지 않는 경우가 다수 발생함. 이러한 경우, 향후 지도교수 측으로 지속심의 의무 이행에 대

한 안내가 나갈 수도 있으므로 대학원생 역시 연구 진행 및 종료 상황에 따라 반드시 지속심의 의무를 이

행하여야 함. (위원회 내부에서 지속심의 의무 위반에 대한 제도적 장치 마련 예정)


서류 작성 시 주의사항

Version 1.1(2014-04-01)

★ 서류의 Version 부여 ★

Version 부여 대상 서류의 경우 반드시 각 서식 우측 상단에 Version을 부여하여 제출하여야 함

e-IRB 서류제출 시 파일 첨부란에 해당 Version 기입(자세한 내용은 e-IRB 매뉴얼 참조)

Version 부여가 필요한지 판단 여부는 각 단계별 제출서류 안내문 참조(자세한 내용은 e-IRB 매뉴얼 참조)

초기에 Version이 부여 된 서류 및 서식이 변경되어야 하는 경우에는 반드시 위원회에 변경 신청 시

Version을 업그레이드 표기하여 제출 하여야 함

부여형태는 연구자가 개별적으로 정할 수 있으나, 일반적으로 1.0의 형태로 시작하여 큰 변경이 있을 경우

1.0, 2.0, 3.0…의 형태로 소수점 이전 숫자의 증가로 부여하며 사소한 변경이 있는 경우 1.1, 1.2, 1.3… 등의

소수점 이후 숫자의 증가로 표기함

IRB 심의를 받은 연구는 반드시 “최종 승인된 연구 계획”에 따라 “최종 승인 된 서식”만을 이용하여야 함

이 때, IRB에 제출되는 서류 및 연구대상자에게 제공되는 서류의 변경 현황 및 최종 승인 서류의 관리 및 확인을 위하여

반드시 위원회가 Version 부여를 지정한 서식에는 때에 따라 알맞은 Version을 부여하여야 함!

E-1. 서류 작성 시 주의사항Version 1.1(2014-04-01)

★ 전문용어와 현학적 표현 배제 ★

심사과정에서 비전공자 위원 및 외부위원의 시각에서 연구계획 및 연구의 내용을 이해하는데 어려움이 없

도록 가능한 이해하기 힘든 전문용어 및 현학적 표현들은 배제할 것을 권고함

★ 자세하고 명확한 서술 필요 ★

연구계획 및 관련 서류 내용에 대해 의문이 생기거나 무언가를 감추려하는 인상을 주기 않도록 가능한 자

세하고 명확하게 서술할 것을 권고함

내용이 불충분하거나 해명이 필요한 사항이 있을 경우, 연구책임자 측에 추가자료를 요청하거나 재심의

절차 등을 거치게 되므로 승인까지 더 많은 시간이 소요될 수 있음

★ 기재 누락 항목 및 제출 서류 누락 여부 확인 ★

위원회 서식의 항목 중 해당 없는 사항을 제외하고는 기재가 누락되는 항목이 없어야 함

- 해당 없는 사항일 경우라도 “해당 없음”으로 기재를 권고함

반드시 각 단계별 필수 및 선택제출 서류 항목을 확인하여 누락되는 서류가 없는지 확인하여야 함

E-2. 서류 작성 시 주의사항Version 1.1(2014-04-01)

심의 및 e-IRB 시스템 관련 문의처

울산대학교 생명윤리위원회(IRB) 행정간사

이 연 진

Tel. 052)259-1893

Email. [email protected]

본 매뉴얼은 e-IRB 공지사항에서 확인하실 수 있습니다.

울산대학교 생명윤리위원회(irb)...

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