ヒューマンライフテクノロジー研究部2010年10 15 （ ）時間 13:30 ‒ 14:55

•  医療機器や医療技術への進出には，性能・安全性の評価試験，医 連携の開拓，規制対応など，基礎知識や考慮すべき点が多くあります．

•  また，医療サービス創出には医療独特の環境を考慮しなければなりません．

•  臨床研究や規制対応で要する期間，発 するコストとリスクを予測可能とすることは，企画の成功に必須です．

•  しかし，技術が新しくなればなるほど，未知の困難が待ち構えています．

•  産総研は，新技術と評価法の研究開発，医療機関と連携して う臨床研究，医療サービスの開拓，医療機器ガイドラインや薬事法審査への貢献をとおして，新しい医療機器の開発と実 化をサポートします．

•  医療機器開発の流れ、関連する規制（臨床研究の倫理指針、薬事法）の概要と産総研の医 連携 援‒  鎮 清 （産総研ヒューマンライフテクノロジー研究部 ）

•  臨床研究の実施事例 ‐特に“健康被害に対する補償”について‐‒  伊関 洋（東京 医科 学先端 命医科学研究所 教授）

•  臨床研究倫理審査の経験から／産総研IRBの事例解析‒  鎮 清 （産総研ヒューマンライフテクノロジー研究部 ）

•  薬事法承認審査の概要‒  廣瀬 志弘（産総研ヒューマンライフテクノロジー研究部 ）

•  産総研の関連研究事例‒  探索的臨床研究を視野にいれた技術開発について

•  伊藤 敦夫（産総研ヒューマンライフテクノロジー研究部 ）‒  医療現場の 産性向上に向けて

•  三輪 洋靖・本村 陽 （産総研サービス 学研究センター）

鎮 清（ヒューマンライフテクノロジー研究部 ）

薬事法 臨床研究

倫理指針

•  萌芽的研究‒  科学的原理の発

•  開発‒  試作

•  性能・安全性の確認‒  安全性の評価試験‒  有効性の予想‒  治験開始届

•  治験‒  被験者募集‒  治験管理‒  申請書類作成

•  薬事申請•  承認

‒  医療経済上の効果の評価•  薬価収載

‒  IRB承認•  臨床研究

‒  安全性の評価試験‒  有効性の予想‒  治験対象の絞り込み‒  治験症例数設定

特に，開発段階で知っておくべき事

‒ ヒト ，動物（家畜） の

物由来製品を含む医療機器医薬品 化粧品

Q: 薬事法上の医療機器でないものはどれでしょう?

このフローチャートは独自に考案したもので，厚生労働省などの監修を受けていません．

•  あなたが疾病の診断，治療，予防を意図していなくても，性能的に医療機器と同等なら，医療機器‒  健康機器，トレーニング 機器

•  JMDNに無くても（政令で定められて無くても），疾病の診断，治療，予防を使 的とするなら，医療機器（承認時にJMDNに追加される）

•  今 は 該当でも，明 は該当かも（疾病の認識が変るかも知れないし，同等の性能の医療機器が現れるかも知れない）‒  例: SAS（睡眠時無呼吸症候群），

メタボリックシンドローム

疾病の診断，治療，予防 に使用できるか

同等の性能を持つものが 医療機器になっているか

JMDNリストに該当する 定義がある

機器該当性判断　スタート

（たぶん）非該当 （たぶん）該当

薬事法第2条4：医療機器の定義

人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものY

Y

Y

N

N

N このフローチャートは目安．

都道府県の薬務課の判断を得ること

最初が肝 ：産総研でも相談を受付けます

• 販売・賃貸・授与が禁• 名称、製造法、効能・効果・性能に関する広告

• 会社で試作した機械を共同研究関係の病院に搬 して臨床使 した• プレス発表で，治療効果を期待できることを標榜した

学会等での発表・展示については，平成元年2月13日薬発第127号通知「未承認医療用具の展示会等への出展について」に許容範囲が示されている．http://www.fukushihoken.metro.tokyo.jp/yakuji/kansi/cm/010213.pdf

• 薬事法の定義第14条第３項（同条第９項及び第19条の２第５項において準 する場合を含む）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を 的とする試験の実施

治験＝ 承認申請のための臨床試験

臨床研究

薬事法（GCP） 臨床研究の倫理指針

• 「臨床研究において いられる未承認医療機器の提供等に係る 薬事法の適 について」(H22/3/31)

→臨床研究への提供について，厚労省に相談することが薦められている

• 「臨床研究に関する倫理指針」

→補償措置を必須とした

• 補償をどうするかが，最 の問題

• 臨床研究に提供することについて，医薬食品局監視麻薬課を含めて話を通しておく

• 補償の金策

• 法務部に納得して貰う

• 改良の可能性を含めて，IRB承認を取る （改良することを，研究の目的に含める）

産総研と始めませんか

医療機関との臨床研究

サービス開発

啓蒙・情報提供

ガイドライン・JIS・ISO

評価の技術

新技術開発

新規参製品化サポート

開心術後継続使用可能な補助循環ポンプ：泉工医科工業（株）

「メラ遠心ポンプHCP-MP23」（2008薬事申請）

（羽根直径50mm、充填体積22mL）（35日動物実験で血栓なし）

産業技術総合研究所プロトタイプ

共同研究

・外径×長さφ30×100mm・重さ150g、回転数9,000rpm

国立循環器病センターにおける埋め込み 動物実験で５例ｘ９０日生存を達成し、 溶血、血栓形成等は観察されなかった。 　　　　　（NEDO臨床橋渡し研究～2010FY） 今後体重１５‐３０ｋｇの小児にも適用できる 補助人工心臓も開発する。 　（NEDO小柄患者人工心臓PRJ～2014FY）

産総研における耐久試験（2年間継続予定）

相談区分 手数料(円）医療機器開発前相談 135,200医療機器安全性確認相談* 822,100医療機器品質相談* 775,400医療機器性能試験相談 845,900医療機器臨床評価相談 1,026,600医療機器探索的治験相談 1,105,300医療機器治験相談 2,413,000医療機器申請前相談 2,413,000医療機器申請手続相談 135,200医療機器追加相談 1,130,100細胞・組織利用製品資料整備相談

223,500

簡易相談 34,300事前面談 無料

Absolutely F

ree!

【研究会趣旨】 　本研究会では、開発経験・審査経験を有する研究者を交えて、医療機器審査に関する具体例を挙げながら、レギュラトリーサイエンスの具体的姿を追求してゆきます。本研究会は、中小企業やベンチャの方々に薬事入門講座としてもご活用頂けるよう、できるだけ具体的な話題を提供します。最新の審査情報にも触れられるよう、ＰＭＤＡからも講師をお招きして継続する予定です。

第２回研究会 開催日時：　2011年11月5日（金） 　１３：３０~１８：００開催場所：　（独）産業技術総合研究所　臨海副都心センター 　内山　充（薬剤師認定制度認証機構）「レギュラトリーサイエンス‐評価科学」 　柳　健一（PMDA生物系審査第二部）「薬事法による細胞・組織加工製品の規制と審査!臨床評価を中心に」 　園田　秀一（医科歯科大歯科器材・薬品開発センター）「歯科領域からみた承認審査の動向と、医療機器レギュラトリーサイエンス研究会に期待すること」

【事務局】305-8564　茨城県つくば市並木1-2-1（独）産業技術総合研究所　ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門【世話人】主幹研究員　山根隆志

医療機器レギュラトリーサイエンス研究会http://staff.aist.go.jp/yamane.t/RS/index.htm

【相談コーナー】 http://staff.aist.go.jp/yamane.t/RS/index.htm 　　関係機関と連携して、医療機器の評価試験や　　申請の基本に関するご相談に応じます。お気軽にお問合せ下さい。【問合せ先】 E-mail: rs-seminar@m.aist.go.jp　　（独）産業技術総合研究所ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門　　医療機器レギュラトリーサイエンス研究会事務局

----------------------------【事前相談関連リンク】 （ｱｲｳｴｵ順）（独）医薬品医療機器総合機構　・・・http://www.pmda.go.jp/

（独）産業技術総合研究所　ﾋｭｰﾏﾝﾗｲﾌﾃｸﾉﾛｼﾞｰ研究部門　・・・http://unit.aist.go.jp/htri/東京医科歯科大学　歯科器材・薬品開発センター　・・・http://www.tmd.ac.jp/denthospital/practice/57_shikakizai.html

医療機器センター／医療機器産業研究所　・・・http://www.jaame.or.jp/mdsi/mdsi.html

【個別相談・依頼試験関連リンク】

（NPO）医工連携推進機構　・・・http://www.dori.jp/npo/index.htm（株）MICメディカル　・・・http://www.micjp.co.jp/j/

東京都立産業技術研究センター　・・・http://www.iri-tokyo.jp/index.html（財）食品薬品安全センター 秦野研究所 　・・・http://www.fdsc.or.jp/hatanoken/kenkyujo.html（財）日本品質保証機構（JQA）　･･･http://www.jqa.jp/

【RS研究関連リンク】

学際ネットワーク設立準備会　http://www.gakusainet.com/ikou_renkei1.html 東京女子医科大学　先端生命医科学研究所(ＦＡＴＳ)　 ・・・http://www.twmu.ac.jp/ABMES/FATS/（社）日本生体医工学会　医療機器に関するＲＳ研究会・・・http://www.asas.or.jp/jsmbe/kenkyu_shibu/kenkyukai.html