© 2016 stÁtnÍ Ústav pro kontrolu lÉČiv 3.4 2017 02 vostalova.pdfzdroj: euripid skupina název...

LÉKOVÁ POLITIKA – VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ

PharmDr. Lenka Vostalová

HospiCon, Mikulov


2 LÉKOVÁ POLITIKA – VÝVOJ CEN A ÚHRAD A NOVÁ REGULAČNÍ OPATŘENÍ

Regulace maximálních cen a úhrad léků Základní mechanismy



Revize

MC VaPÚ

HR ZR

1. pp úspory P2

5letý interval

Plánování revizí Úhrady – Vždy se zahajují ex offo – Od 1.9.2015 1x za 5 let (dříve 3letý interval) – Plány hloubkových revizí na webu SÚKL:

http://www.sukl.cz/leciva/previdelna-revize-systemu-uhrad – Poslední aktualizace 1-2q/2017

Maximální ceny – Vždy se zahajují ex offo – Od 1.9.2015 1x za 5 let (dříve 3 letý interval) – Informace o plánovaném hromadném zahájení:

http://www.sukl.cz/leciva/informace-o-zahajeni-hloubkove-revize-systemu-maximalnich

1q: LP náležející do SCAU 1q: PZLÚ náležející do SCAU a LP/PZLÚ náležející do SCUP



Hloubkové vs zkrácené revize – výhody a nevýhody

Hloubkové revize Zkrácené revize



Výhody:

Časový prostor na komplexní hodnocení

Časový prostor na vyhodnocování důkazů

Nevýhody:

Nedostatek možností pružně reagovat na změnu cen, nové LP

Výhody: Rychlá reakce na generifikaci skupiny nebo na nové ceny LP Zajištění úspor

Nevýhody: Nemůžeme měnit hodnocení, které může být zastaralé Vysoce sledovaná řízení

Sumarizace výsledků činnosti sekce CAU za rok 2016

• zahájeno 220 hloubkových revizí (1178 kódů SÚKL)

• dokončení revizí maximálních cen zahájených v roce 2015 ;celkem vedeno 493 SŘ, 4639 kódů SÚKL…snížení ceny u 54 % případů

• zahájeno 404 SŘ o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady LP

• v roce 2016 bylo podáno 18 žádostí o stanovení úhrady u vysoce inovativních přípravků



Hodnocení léčivých přípravků ve správních řízeních od roku 2008


7

+ 40,1 %

KLINICKÁ ÚČINNOST A BEZPEČNOST EKONOMICKÉ HODNOCENÍ

VSTUPY NOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, NEBO ZMĚNA PODMÍNEK ÚHRADY

HLOUBKOVÉ REVIZE ÚHRAD


8

73,0

92,7

95,6

100,0

Švédsko*

Něměcko

VelkáBritánie

Česko

Obr. 1 Úhrada centrové péče hrazené v ČR – mezinárodní srovnání bez ohledu na indikaci (počet hrazených léčivých látek v % ČR, n=137)

Zdroj: EURIPID

* Zdrojová databáze neobsahuje produkty poskytované ve Švédsku jako nemocniční přípravky


9

Obr. 2 Úhrada centrové péče hrazené v ČR – mezinárodní srovnání skupin bez ohledu na indikaci (počet hrazených léčivých látek v % ČR, n=137)

Zdroj: EURIPID

Skupina Název skupiny Velká Británie Švédsko* Německo

C Kardiovaskulární systém 100% 100% 100%

G Urogenitální systém a pohlavní hormony 100% 100% 100%

H Syst. horm. přípr. kromě pohlavních hormonů a inzulínu 100% 100% 100%

R Dýchací ústrojí 100% 100% 100%

L04 Imunosupresiva 100% 84% 100%

N Nervová soustava 100% 100% 83%

J Protiinfekční léčiva pro systémové použití 100% 83% 100%

L (bez L01, L04) Antineoplastika a imunomodulující léčiva 100% 86% 86%

A Trávicí ústrojí a metabolismus 100% 73% 91%

L01 Cytostatika 100% 56% 95%

S Smyslové orgány 100% 67% 83%

B Krev a krvetvorné orgány 78% 78% 78%

V Různé 33% 33% 67%

* Zdrojová databáze neobsahuje produkty poskytované ve Švédsku jako nemocniční přípravky

Zkrácené revize

3 hlavní důvody 1. Úspory z prostředků veřejného zdravotního pojištění

A. Na základě změny ceny LP (min. 30 mil. Kč) - ex-offo, na žádost ZP

B. Na základě nově uzavřené smlouvy o DNCV (min. 20 mil. Kč)

- ex-offo

2. Prolomení monopolního postavení originálního přípravku na trhu • vstup prvního podobného přípravku na trh

• ex-offo

3. Zajištění plně hrazeného LP v p2 • ex-offo





5 0

36

6

zkrácené revize 2012

cena

DNC

P2

PP

15

1

4

3


cena

DNC

P2

PP

14 0 2

4


cena

DNC

P2

PP

9 1 0

10


cena

DNC

P2

PP

12

0

9

7


cena

DNC

P2

PP

cena DNC P2 PP

Zahájeno 2012 5 0 36 6

Zahájeno 2013 15 1 4 3

Zahájeno 2014 14 0 2 4

Zahájeno 2015 9 1 0 10

Zahájeno 2016 12 0 9 7

Zahájeno celkem 55 2 51 30

Novela zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění – snižování cen a úhrad

Novela zákona spočívá v procentuální úpravě snížení maximální ceny a výše úhrady (prvního) podobného přípravku.

Podobným přípravkem se rozumí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku a shodnou, nebo obdobnou lékovou formu s hrazeným (zaměnitelným) přípravkem.

© 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

12 Novela 48/1997 Sb. (I)

Novela zákona – snížení MC vstupujícího podobného přípravku


13 Novela 48/1997 Sb. (II)

Znění zákona účinné do 31. 3. 2017 Znění zákona účinné od 1. 4. 2017

V případě vstupu prvního generika -32 % -40 %

V případě vstupu prvního biosimilars -15 % -30 %

Vstup dalšího originálu (bez generika) -15 % -15 %

X Snížení MC dalších léčivých přípravků v referenční sk.

Novela zákona – snížení úhrady vstupujícího podobného přípravku


14 Novela 48/1997 Sb. (III)





X Snížení úhrady dalších léčivých přípravků v referenční sk.

Novela zákona – snížení základní úhrady referenční skupiny po vstupu podobného přípravku


15 Novela 48/1997 Sb. (IV)





Dopad novely zákona

Ovlivní především výši maximální ceny. Snížená cena následně nemůže být zvýšena až do proběhnutí následující revize maximálních cen, která probíhá 1x za 5 let. V rámci zkrácené revize, po vstupu podobného přípravku, nedojde ke snížení úhrady dle nových sazeb, ale dle sazeb původních. Může dojít k navýšení snížené úhrady podobného přípravku. Strop úhrady je však do výše reálné ceny. Snížení úhrad dle nových sazeb se projeví až v další hloubkové, nebo zkrácené revizi (z důvodu reference snížené MC) Výkladové obtíže (např. § 39a odst. 7) – jedna z variant je i kumulativní snižování MC každého dalšího podobného přípravku

© 2016 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

16 Novela 48/1997 Sb. (V)

Děkujeme za pozornost

STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

tel.: +420 272 185 111

fax: +420 271 732 377

e-mail: [email protected]


© 2016 stÁtnÍ Ústav pro kontrolu lÉČiv 3.4 2017 02 vostalova.pdfzdroj: euripid skupina název...

Documents