viberti 24 ottobre 2008

CONFERENZE PATOLOGICHE CLINICHE ANNO 2008

ASPETTI TECNICI, NORMATIVI E ORGANIZZATIVI PER LA GESTIONE DELLE ATTREZZATURE E DEI REAGENTI PER IL

LABORATORIO ANALISI NELLE AZIENDE SANITARIE

TORINO, 24 OTTOBRE 2008

ASPETTI TECNICI E ORGANIZZATIVI PER VALUTARE LE NECESSITA’ DEL LABORATORIO ANALISI: IL PUNTO DI VISTA

DELL’UTILIZZATORE

G.Viberti –S.C.D.O.Patologia Clinica -AOU San Luigi Orbassano

PROGRAMMA1.Organizzazione per processi in sanità

2.Servizio di Ingegneria Clinica (SIC)�

3.Il processo di approvvigionamento delle Tecnologie Biomediche

4.Processo di Health Technology Assesment (HTA) per il Laboratorio analisi

5.Esempio di progettazione aziendale

PUNTO 1.ORGANIZZAZIONE PER

PROCESSI IN SANITÀ

Cos’è un “processo” ?

Attività che utilizza risorse e che è gestita, direttamente o indirettamente, da persone, per consentire la trasformazione di elementi in ingresso in elementi in uscitaApproccio per processiConsiste nell’applicazione di un sistema di processi in ambito organizzativo, completata da una esplicita identificazione dei processi e delle loro interazioni e dalla modalità di gestione degli stessi

Principali tipologie di processo in sanità

PROCESSI PRIMARI• maggiore impatto sul business aziendale (Processi

diagnostici e assistenziali)�PROCESSI DI SUPPORTO

• sono necessari per garantire l’operatività e l’efficacia dei processi primari e per poter gestire l’azienda:(Gestione degli Approvvigionamenti,Gestione della Sicurezza, Gestione delle Tecnologie Biomediche, Healthcare Risk Management,ecc) �

6 Corso Manageriale per i Capo Dipartimento della San ità - UNIVERSITA' BOCCONI

Organizzazione per processiM

acro

pro

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una

Str

uttu

ra S

anita

ria

Attività clinico-assistenziali

Attività chirurgiche

Attività tecniche

Attività gestionali

Accettazione / DEA…

Attività diagnostiche

Attività ambulatoriali

DRG 235: Frattura del femore

DRG 409: Radioterapia

PUNTO 2.IL SERVIZIO DI

INGEGNERIA CLINICA (SIC) �

RUOLO DEI SIC

INTERFACCIA FRA:

• Istituzioni (Stato,Regione)�

• Produttori

• Utilizzatori

• Provveditorato

• Top Management Aziendale

CAMPO DI APPLICAZIONE DELL’IC

• Dispositivi medici (Direttiva Comunitaria 07/47/CE)�

• Tecnologie Biomediche (Definite dal Ministero della Salute)�

• Apparecchiature Elettromedicali (Norma CEI 62.5)�

IL CONTESTO LEGISLATIVO E NORMATIVO

• Direttive Europee sui dispositivi medici 90/385/CEE, 93/42/CEE (2007/47/CE),98/79/CEE

• Ex D.Lgs. 626/94 (D.Lgs. 81/2008) e s.m.e.i. (norme generali per il miglioramento della salute e della sicurezza dei lavoratori sul luogo di lavoro) �

• Norme di accreditamento nazionali,regionali e volontarie

• Norme tecniche volontarie e non retroattive prodotte dall’accordo fra varie parti (fabbricanti, utilizzatori, uomini di scienza, organismi di controllo e governativi) sotto l’egida e l’approvazione di un ente di Normazione(CEI/UNI – EN – IEC/ISO ) �

Dipartimenti

Direzione Generale

Direzione Sanitaria

Direzione Amministrativa

HTA: consulenza tecnico-

economica & proposta piani di

rinnovo TB

politica aziendaleprogrammazione

investimenti

Servizio Ingegneria Clinica

domanda in relazione al

budget ed alle attività assegnate

INPUT

COMMITTENZA:

Regione/ASL

OUTPUT

approvvigionamento di beni e servizi

Ruolo strategico del SIC: gli attori

Piano degli investimenti tecnologici

Direzione strategica

Rinnovo tecnologico

Nuovi acquisti

Individuazione delle priorità sulle richieste inoltrate dalle UU.OO. o proposte dal SIC

Valutazione di congruità tecnico/clinica delle richieste

avanzate dalle UU.OO.

Elaborazione di un indice di priorità che tenga conto dell’analisi del rischio

Ruolo strategico del SIC: la programmazione degli investimenti

PUNTO 3.IL PROCESSO DI

APPROVVIGIONAMENTO DELLE TECNOLOGIE

BIOMEDICHE (TB) �

Gestione delle TBProcesso complesso che parte dall’evidenza di un’esigenza clinica (nuove attività sanitarie) o aziendale (migliori performance o maggiore sicurezza) e termina con la dismissione dell’apparecchiatura

Bisogni clinici

Pianificazione sostituzioni

Piano di investimento e di sviluppo

Approvvigionamento tecnologico

Gestione vita utile (manutenzione preventiva, interventi tecnici correttivi,

verifiche sicurezza,controlli qualità,

formazione continua,analisi delle performance) �

Dismissione/sostituzione

Approvvigionamento delle Tecnologie Biomediche

Processo complesso finalizzato alla messa a disposizione dell’operatore sanitario degli strumenti necessari all’erogazione delle cure al paziente. Ha genesi da:

•bisogni clinici (tipicamente manifestata dagli operatori sanitari)�•esigenze di sicurezza(evidenziate dalla funzione aziendale deputata della gestione dei dispositivi medici, il Servizio di Ingegneria Clinica e/o dal SPP)�•necessità economiche(erogazione di nuovi servizi o valutazione delle performance dell’apparecchiatura)�

- necessità cliniche- sicurezza- economia

Strumenti per fornire cure al paziente

(messa in esercizio dell’apparecchiatura )�

Approvvigionamento Tecnologie Biomediche

Il processo di Approvvigionamento delle

Tecnologie Biomediche

- necessità cliniche- sicurezza- economia

Strumenti per fornire cure al paziente

(messa in esercizio dell’apparecchiatura) �

valutazione acquisizione collaudo

inventario/codificaGestione

Apparecchiature Biomediche

Il processo di Approvvigionamento delle


Valutazione

Nuovo acquisto

SostituzioneRinnovamento

Locale Medico

...

Valutazione +

HTA

Laboratorio, SIC, DS, Provveditorato +

(Produttori/Fornitori) �

Report HTA:

1) definizione specifiche

minime

2) individuazione tecnologie ideali

Piano Strategico

...

Ordine acquisto

Ricezione merce in

magazzino

Procedureamministrative,

predisposizione locali,etc.

Laboratorio, SIC, ST, SII, Provveditorato, Magazzino, etc.

Risorse economiche (budget)�

Programmazione sanitaria

Acquisizione

Collaudo

Messa in esercizioConsegna locali

Laboratorio,SIC, operatori sanitari + Produttori/Fornitori

Presa in carico del Dispositivo Medico

(garanzia post-vendita, coerenza caratteristiche

tecniche e di sicurezza, formazione del

personale, etc.) �

...

Consegna TB(controlli, manuali, etc.)�

Autorizzazioni all’esercizio (cfr. RMN)�

Inventario/Codifica

Dati di Gestione T.B.

Collaudo positivo

SIC, CG/Bilancio

Accettazione, Codici rintracciabili,Fascicolo tecnologia,Inventariazione, etc. Dati identificativi

apparecchiatura

La responsabilità nell'acquisto: Appropriatezza e Sicurezza delle


La struttura sanitaria deve essere in grado di:

• progettare l’introduzione di tecnologia appropriata alle specifiche esigenze cliniche• impiegare correttamente la strumentazione• garantire la massima sicurezza possibile dei pazien ti e degli operatori pur dovendo ottimizzarne i costi di gestione• garantire una costante ed adeguata analisi del risc hio del proprio patrimonio tecnologico

PUNTO 4.PROCESSO DI Health

Technology Assessment (HTA) PER IL LABORATORIO

ANALISI

HTA

• Health: salute

• Technology: procedura,tecnica,struttura (interventi terapeutici e riabilitativi, strumenti,apparecchiature,procedure mediche e chirurgiche,protocolli di assistenza,applicazioni informatiche,sistemi organizzativi e gestionali)�

• Assessment: valutazione

HTA

• La percentuale di interventi sanitari la cui efficacia è scientificamente dimostrata, varia dal 30 al'80%

• Una maggior disponibilità di prestazioni sanitarie può anche determinare un eccesso di trattamenti con inconvenienti spesso maggiori dei benefici

• Stanziare maggiori risorse per la sanità non equivale ad ottenere più salute nella popolazione

HTA

E' uno strumento per:• Valutare le prestazioni mediche erogate o

disponibili• Pianificare e gestire in modo funzionale

l'assistenza ai cittadini

HTA

Valuta per ciascuna tecnologia che prende in esame:

• l'efficacia sperimentale(in termini di efficacia assoluta -efficacy)�

• L'efficacia pratica(efficacia relativa-effectiveness) �

• L'efficenza(efficency)�

HTA

• Aiuta a prevenire l'erogazione di prestazioni inefficaci, inappropriate o superflue nell'ambito del SSN

• Serve a contenere la spesa• Serve a migliorare la qualità complessiva

dell'assistenza medica

RAPPORTO HTA

Il risultato di ogni valutazione è riassunto nel “ rapporto HTA”

1. Presentazione dei dati scientifici su una determinata metodologia diagnostica o intervento terapeutico secondo i metodi dell'”evidence – based”

2. Discussione 3. Confronto con altri metodi4. Analisi delle ricadute sulla spesa sanitariadella

procedura in valutazione

RAPPORTO TRA HTA E EBM

EBM• Confronta fra loro i diversi risultati della

ricerca clinica e verifica l'efficaciadegli interventi sanitari

HTA• Crea un collegamento diretto tra la ricerca e

le scelte concrete di politica sanitaria

HTA E EBM SI INTEGRANO A VICENDA

Follow - up/Controlli di qualità

Valutazione dei bisogni

Analisi applicabilità clinica

Valutazione del sistema

Approvazione

Implementazione

• identificazione

tecnologie

alternative

• implicazioni

operative sul

sistema

• valutare alternative

nell’ambito della

classe tecnologica

scelta

• decisione

aziendale

• comunicazione

• installazione

• supporto

• requisiti clinici

• aspettative degli

utenti

• implicazioni

organizzative

• monitoraggio

• mutamento dei

bisogni

• sviluppo

tecnologico

La strada dell’innovazione in sicurezza: la rilevanza dell’HTA

Innovazione, sicurezza ed economicitàL’innovazione tecnologica dovrebbe puntare al miglioramento contestuale del maggior numero di aspetti possibili:

�Migliore outcome di salute

�Maggiore sicurezza

�Maggiore economicità

�Minor impatto ambientale

Esempio: emogasanalizzatori di nuova generazione completamente automatici hanno maggiore affidabilità e precisione diagnostica, minore rischio per l’operatore, minore utilizzo di reagenti e sostanze chimiche per il lavaggio

Il metodo corretto delle decisioni aziendali

L’introduzione di nuove tecnologie in sanità non può prescindere da una puntuale ed attenta

analisi degli effetti di tale tecnologia

Benefici per i pazienti →→→→ EBMEvidence Based Medicine

Interazione

Tecnologia/Uomo/ →→→→ HTASistema/Ambiente Health Technology Assessement

HTA nella Medicina di LaboratorioLe metodiche peculiari dell’HTA risultano essere uno s trumento efficace per la Medicina di Laboratorio, in particolare per il raggiungimento di:

Migliore outcome di salute: valutazione continua vs. crescita esponenziale delle tecnologie

Maggiore sicurezza operatore/paziente: scelta analitica e sistematica della apparecchiature tenendo in considerazione sia le esigenze cliniche sia le criticità impiantistico-infrastrutturali (riduzione del rischio clinico)�

Migliore investimento economico: considerazioni relative all’analisi costo/beneficio dell’introduzione di dispositivi sempre più all’avanguardia per la tecnologia (microarray, genechip, etc.)�

Fase 1: Analisi delle esigenze cliniche

Fase 2: Incontro collegiale

Fase 3: Definizione di performancee specifiche tecniche

Fase 4: Interfaccia impiantistico-strutturale ed infrastrutturale

Fase 5: Progettazione funzionale delle

ipotesi alternative

Fase 6: Valutazione tecnico-

economica dei progetti

Fase 7: Incontro collegiale

Fase 8: Organizzazione delle attività sanitarie

durante i lavori

Le fasi del processo

FASE 1- 2 : Analisi delle esigenze cliniche e Incontro Collegiale

OBIETTIVI• Analisi degli esami da eseguire• Razionalizzazione delle attività nelle diverse fasce orarie• Analisi del trend del numero di esami in routine e urgenza• Valutazione delle linee guida per gli esami da eseguire (EBM)�• Valutazione dei bisogni (requisiti tecnologici, implicazioni organizzative,

aspettative degli utenti)�

HTA TEAM• Laboratorio analisi• Direzione sanitaria• SIC• Provveditorato• Servizi tecnici

OBIETTIVI

� Definizione caratteristiche tecniche minime

� Analisi delle risposte tecnologiche agli standard di

qualità per le diverse modalità diagnostiche

� Identificazione tecnologie alternative

METODO

Analisi bibliografica

Panoramica prodotti sul mercato

Dialogo competitivo

Sopralluoghi in ambienti similari

Relazione finale

FASE 3 : Definizione di performance e specifiche tecniche

OBIETTIVI

Analisi dei vincoli

e/o delle performance

progettuali,

normativi,

impiantistici,

telematici e di

sicurezza

METODO

Sopralluoghi negli ambienti oggetto dell’intervento

Specifiche vincolanti dettate dai fornitori

Relazione finale

• Vincoli strutturali

• Impianto elettrico

• Impianto di condizionamento

•Connettività al LIS

FASE 4 : Problematiche di interfaccia impiantistico-strutturale ed

infrastrutturale

OBIETTIVI

Studio delle ipotesi di layout

funzionale

METODO

Analisi linee guida,

requisiti

accreditamento

nazionale/regionale

Sopralluoghi in

ambienti similari di

altre strutture

ospedaliere

Relazione finale

Dir.SanitariaSIC

UfficioTecnico

Esigenze

UU.OO.

Tecnologie

Vincoli Organizzazione

Riesame

FASE 5 : Progettazione funzionale delle ipotesi alternative

OBIETTIVI

METODO

Analisi offerte

Studio differenti formule contrattuali

Relazione finale

Definizione Capitolato tecnico di fornitura e gestione del

Service

Valutazione degli aspetti tecnico-economici delle tecnologie e

dei lavori strutturali, edili ed impiantistici

FASE 6-7: Valutazione tecnico-economica dei progetti

OBIETTIVI

METODO

Analisi attuale modello organizzativo

Vaglio impatto aziendale dei diversi Stati Avanzamento Lavori

Proposta organizzativa per la gestione del transitorio

Relazione finale

� Stima dei rischi ed ipotesi di funzionamento (routine ed

emergenza) sull’erogazione delle prestazioni diagnostiche con gli

attuali carichi di lavoro per l’intera dinamica del cantiere

FASE 8: Organizzazione delle attività sanitarie durante i lavori

FASE 9

FASE 10

Implementazione della soluzione individuata

� Esecuzione lavori edili/impiantistici

� Fornitura tecnologie

� Installazione e collaudo

� Training del personale sanitario

Decisione del Top Management

FASE 11

Follow up e Controlli di Qualità

FASI FINALI

PUNTO 6.ESEMPIO DI

PROGETTAZIONE AZIENDALE

LA CREAZIONE DI UN“CORE LAB” PRESSO IL LABORATORIO ANALISI

DELL’A.O.U. SAN LUIGI DI ORBASSANO

IL CONTESTO

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA

SAN LUIGI GONZAGA

AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA

SAN LUIGI GONZAGA

Ospedale di Insegnamento

Secondo Polo Universitario

Strutture di Alta Specializzazione

400 posti letto (Degenza, Day Hospital)�

Laboratorio Analisi centrale

Anatomia Patologica

Laboratori Specialistici Universitari

Laboratorio Analisi: Personale

Amministrativi: 5

Infermieri: 5

Tecnici Socio Sanitari: 6

Tecnici di Laboratorio : 25

Coordinatori Tecnici: 2

Dirigenti Sanitari: 6

Dirigenti Medici: 5

Laboratorio Analisi: Attività

RIPARTIZIONE TEST

1600000

140000200000 60000

Area Siero Emocromi Coagulazione Varie

RIPARTIZIONE TEST

Emocromi7%

Coagulazione10%

Varie3%

Area Siero80%

TOTALE TEST = 2.000.000 anno

…..come eravamo

Nuove necessità del Laboratorio

Aumento Richieste di test specialistici (Rischio Trombofilico, studio componenti monoclonali,

Autoimmunità ecc)�

Aumento dell’attività formativa del personaledel Laboratorio dovuta all’ECM

Necessità di ridurre il TAT analitico

Necessità di riorganizzazione dell’utilizzo degli spazi a disposizione

Costruzione della Gara

Fornitura di sistema per automazione della fase preanaliticae consolidamento degli analiti di Chimica Clinica ,Immunometria

e Virologia

Predisposizione e arredo dei locali per l’installazione del sistema e delle altre Attrezzature presenti in quegli spazi

Dichiarazione dei tempi di esecuzione dei lavori e dell’avvio dei sistemi in routine

Formazione di tutto il personale tecnico

Gara service di 72 mesi

Elenco analiti in gara

Spazi disponibili

Progetto ABBOTT: Sistema

T.A.T. Analitico Emergenze

STAT I.A.TAT 19’

STAT C.C.TAT 13’

Progetto Abbott: Lay out

Progetto Abbott: Adattamento localiOpere nell’infrastruttura

Rimozione parete mobile (Alluminio) ex laboratorio elettroferesi

Creazione canale a terra ispezionabile alla base della colonna servizi principale

(acciaio nervato e/o alluminio nervato)�

Sistemazione pavimenti con materiale linoleum (TARKETT-OPTIMA)�

Verniciatura e imbiancatura pareti e soffitto con applicazione vernice lavabile

sulle piastrelle a muro (da valutare resina)�

Risistemazione e verniciatura infissi, porte e finestre

Oscuramento vetri tramite tendine o idonea soluzione

Installazione allacciamenti tecnologici

Installazione banconi di servizio,arredi, sistemazione impianti

Climatizzazione dei locali

Progetto Abbott: Swap strumentale 1Stanza 19/20:

. TECAN

ritiro TECAN FE500

. ABBOTT

spostamento CD 3700

fornitura tavoli carrellati (3 Tavoli)�

. Cliente / altre aziende diagnostiche

spostamento Urine e VES in Laboratorio TAO

. Azienda specializzata (LABOZETA)�

separazione di un modulo dell’attuale bancone ditta Villa per permettere l’ inserimento dell’ ACL Top su relativo bancone carrellato. Tale modulo dovrà

essere spostato nella stanza 16.


spostamento dell’ACL Futura a fianco dell’ACL Top

Stanza 16

. ABBOTT

disinstallazione e ritiro i4000 (Ev. Fornitura di un i2000sr di appoggio)�

fornitura tavoli carrellati (vedi punto 2 precedente)�


spostamento n°2 CZE (Beckman) e Nefelometro (Dade) da stanza 19

Progetto Abbott: Swap strumentale 2

stanza 19

. ABBOTT / software house

installazione e collaudo 1° ci8200

installazione e collaudo 2° ci8200

configurazione e interfacciamento ci8200

start up e Preliminary Training ci8200

messa in routine ci8200

spostamento Axsym

. Altre aziende diagnostiche

spostamento Immulite

spostamento da Lab. TAO Urine e VES

l termine della fase 2, schematizzata nella seguente immagine, i sistemi ci8200 saranno interfacciati e

completamente operativi.

Progetto Abbott: Swap strumentale 3

stanza 20

. ABBOTT

disinstallazione e ritiro degli Aeroset

Spostamento provvisorio delle macchine che stanno in routine nella 20, che andranno nella 19 su banconi mobili

. Azienda specializzata

sistemazione stanza 20

. ABBOTT -Azienda specializzata

installazione e start up terzo ci8200

messa in routine ci8200

Spostamento definitivo delle macchine che stanno in routine nella 19, che andranno nella 20

. TECAN

Installazione del nuovo TECAN FE500

Progetto Abbott: Swap strumentale

1 2

3 4

5

4

Progetto Abbott: Tempi di attuazione

ID Task Name

1 Progetto Lab. Analisi Orbassano

2 Disinstallazione e ritiro preanalitica

3 Risistemazione area TECAN

4 Spostamento CD3700

5 Spostamento Urine e VES in lab.TAO

6 Separazione bancone Villa

7 Spostamento ACL TOP e FUTURA

8 Disinstallazione i4000

9 Ritiro I4000

10 Spostamento e integrazione banconi stanza 16

11 Spostamento CZE e Nefelometro (Svuotamento stanza19)

12 Lavori risistemazione e impianti stanza 19

13 Installazione Deionizzatore e UPS

14 Installazione 1° ci8200 routine

15 Configurazione e interfacciamento

16 Start up e preliminary training

17 Installazione 2° ci8200

18 Configurazione 2° ci8200

19 Avvio routine ci8200 area routine

20 Spostamento da Lab. TAO Urine e VES

21 Spostamento Axsym e Immulite

22 Go live Area routine

23 Disinstallazione Aeroset e ritiro

24 Lavori risistemazione stanza 20

25 Installazione 3° ci8200

26 Configurazione e interfacciamento

27 Start up ci8200 urgenze

28 Installazione Tecan Fe500

29 Interfacciamento TECAN FE500

30 Go live laboratorio

Tecan Italia

Azienda impianti tecnologici

CSR ADD

Aziende Diagnostiche;Customer Resouce



CSR ADD

Delivery Company

Customer Resouce

Aziende Diagnostiche[2];Customer Resouce[2]


Millipore;Azienda impianti tecnologici

CSR ADD

IT Company;CSR ADD

RAS ADD;Customer Resouce

CSR ADD

RAS ADD

RAS ADD



RAS ADD;Customer Resouce

CSR ADD


CSR ADD

IT Company;CSR ADD

RAS ADD

Tecan Italia

IT Company;Tecan Italia

14/11

S T T S M W F S T T S M W F S T T S M W F S T T S M02 Oct '06 09 Oct '06 16 Oct '06 23 Oct '06 30 Oct '06 06 Nov '06 13 Nov '06 20 Nov '06

Aspetti qualificanti della proposta

Integrazione strumentale e analitica e relativo back up

Caratteristiche del sistema preanalitico

T.A.T. analitico

Ristrutturazione dei locali

Modalità di esecuzione swap strumentale

Tempi di attuazione del progetto

Economicità della proposta

DAISAKU IKEDAPresidente della SOKA GAKKAI

“Giorno per giorno”Beethoven è stato definito un genio. Ma non si deve dimenticare che la sua genialità era basata su un continuo sforzo. Tutto dipende da un forte impegno e dalla tenacia. Non si può diventare una persona di valore con un atteggiamento noncurante, pensando che in qualche modo le cose si aggiusteranno. Il motto di Beethoven era infatti: "Non un giorno senza una riga." Ogni giorno puntualmente egli scriveva musica. Il grande musicista non arriva mai al tramonto senza aver lavorato con assiduità. Sfidarsi costantemente è fonte di grande forza.

Grazie dell’attenzione!!!

viberti 24 ottobre 2008

Health & Medicine